단백질 치료제 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 단백질 기능(효소 및 규제, 단백질 진단, 백신), 제품 유형(혈액 응고 인자, 에리트로포이에틴, 모낭 자극 호르몬, G-CSF, 인슐린, 인터페론, 단일 클론 항체), 지역 및 경쟁에 따라 세분화됨

시장 개요

글로벌 단백질 치료제 시장은 2022년에 2,712억 6,000만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 6.80%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 단백질 치료제는 질병을 진단, 예방 또는 치료하기 위해 단백질이나 펩타이드를 치료제로 활용하는 의료 치료법의 한 종류를 말합니다. 이러한 치료용 단백질은 자연적으로 발생하는 단백질, 유전자 조작 단백질 또는 합성 펩타이드일 수 있습니다. 단백질 치료제는 현대 의학의 기본적인 부분이 되었으며 다양한 의학적 상태를 관리하기 위한 표적화되고 매우 구체적인 접근 방식을 제공합니다. 단백질 치료제는 재조합 DNA 기술, 세포 배양 및 생물 처리 등 다양한 방법을 통해 생산할 수 있습니다. 이러한 방법은 순수하고 일관된 단백질 제품의 생산을 보장합니다. 단백질 치료제의 주요 장점 중 하나는 높은 특이성입니다. 특정 분자나 수용체를 표적으로 삼아 오프타겟 효과를 최소화하고 기존 소분자 약물에 비해 부작용을 줄이도록 설계할 수 있습니다. 단백질 생산 및 정제 공정의 지속적인 기술 혁신으로 제조 비용이 절감되고 단백질 치료제의 품질과 안전성이 향상되었습니다. 항체-약물 접합체, 이중 특이 항체, 융합 단백질을 포함한 단백질 공학의 지속적인 혁신으로 단백질 기반 약물의 치료 능력이 확장되었습니다. 면역 체크포인트 억제제 및 CAR-T 세포 요법과 같은 면역 요법은 암과 자가면역 질환의 치료에서 주목을 받으며 시장 성장을 촉진했습니다. 고령화된 세계 인구로 인해 연령 관련 질환의 유병률이 증가하여 단백질 치료제에 대한 환자 풀이 확대되었습니다. 생물학적 제제와 유사하지만 동일하지 않은 버전인 바이오시밀러의 성장으로 경쟁이 치열해지고 환자에게 비용 효율적인 치료 옵션이 제공되었습니다. 유전체학 및 바이오마커 발견의 발전으로 개인화된 의료 접근 방식이 촉진되어 개별 환자 프로필에 맞는 단백질 치료제가 개발되었습니다. 개발도상국은 의료비 지출 증가, 의료 접근성 향상, 첨단 치료법에 대한 수요 증가를 경험하면서 이 지역의 시장 확장을 주도하고 있습니다.

주요 시장 동인

단백질 공학의 발전

지시적 진화는 자연 선택 과정을 모방하여 단백질의 특성을 개선하는 강력한 기술입니다. 여기에는 단백질 변형체 라이브러리를 생성하고, 원하는 특성을 가진 변형체를 선택한 다음, 여러 차례의 돌연변이와 선택을 통해 반복적으로 정제하는 것이 포함됩니다. 지시적 진화는 산업 및 치료적 응용 분야에서 효소 활성, 안정성 및 특이성을 향상시키는 데 사용되었습니다. 분자 모델링 및 구조 분석과 같은 계산적 방법을 통해 과학자는 단백질의 아미노산 서열의 변화가 구조와 기능에 어떤 영향을 미칠지 예측할 수 있습니다. 합리적인 단백질 설계를 통해 결합 친화력 향상이나 촉매 활성 변경을 포함한 특정 특성을 가진 단백질의 맞춤 엔지니어링이 가능합니다. 항체 엔지니어링 기술은 표적 치료를 위한 고도로 특수화된 단일클론 항체의 개발로 이어졌습니다. 여기에는 두 개의 다른 표적을 동시에 결합할 수 있는 이중특이 항체와 암세포에 세포독성 약물을 전달하는 항체-약물 접합체(ADC)의 생성이 포함됩니다. 융합 단백질은 두 개 이상의 단백질 도메인 또는 시퀀스를 결합하여 다기능 분자를 생성함으로써 생성됩니다. 이러한 융합 단백질은 향상된 안정성, 용해성 및 치료적 특성을 가질 수 있습니다. 예를 들어, 일부 융합 단백질은 항체의 Fc 영역을 다른 단백질과 결합하여 체내 반감기를 연장합니다.

합성 생물학 기술을 사용하면 설계된 기능을 갖춘 완전히 합성된 단백질과 단백질 어셈블리를 생성할 수 있습니다. 이 분야는 새로운 생물 촉매, 바이오 센서 및 약물 전달 시스템을 만드는 데 응용됩니다. 단백질-약물 접합체(PDC)는 특정 단백질이나 항체에 부착하여 세포독성 약물을 표적 세포에 직접 전달하도록 설계되었습니다. 이 접근 방식은 건강한 조직에 대한 손상을 최소화하고 암 치료의 치료 지수를 개선합니다. 단백질 공학은 백신의 설계 및 개발에 중요한 역할을 합니다. 과학자들은 잠재적 부작용을 줄이는 동시에 더 강력하고 구체적인 면역 반응을 유발하기 위해 바이러스 단백질이나 항원 영역을 조작할 수 있습니다. CRISPR-Cas9와 같은 기술은 단백질 공학에 적용되어 단백질을 인코딩하는 유전자를 정확하게 수정할 수 있습니다. 이를 통해 원하는 특성을 가진 디자이너 단백질을 만들 수 있습니다. 파지 디스플레이는 특정 결합 특성을 가진 새로운 단백질을 발견하고 조작하는 데 사용되는 기술입니다. 여기에는 박테리오파지(박테리아를 감염시키는 바이러스) 표면에 단백질 변형 라이브러리를 표시하고 관심 대상에 결합하는 단백질을 선택하는 것이 포함됩니다. 단백질 접힘 동역학과 열역학에 대한 이해가 발전함에 따라 안정적이고 예측 가능한 구조를 가진 단백질을 설계하는 능력이 향상되었으며, 이는 기능에 필수적입니다. 이 요인은 글로벌 단백질 치료제 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

노령 인구 증가

노화와 함께 암, 당뇨병, 알츠하이머병 및 심혈관 질환과 같은 연령 관련 및 만성 질환이 발생할 위험이 높아집니다. 이러한 질환의 대부분은 단일클론 항체, 사이토카인, 성장 인자를 포함한 단백질 기반 치료제로 치료합니다. 노인은 종종 지속적인 치료가 필요한 여러 만성 질환이 있습니다. 단백질 치료제는 이러한 질환을 효과적으로 관리하고 통제하여 노인의 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 면역 체계는 나이가 들면서 약해지는 경향이 있어 노인은 감염에 더 취약해지고 기존 백신에 덜 반응합니다. 단일클론 항체와 같은 단백질 기반 백신과 면역 요법은 면역력을 강화하고 질병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.

암 발병률은 나이가 들면서 증가하고 암에 대한 많은 표적 요법은 단일클론 항체와 기타 단백질 치료제를 기반으로 합니다. 이러한 요법은 기존 치료법에 비해 더 나은 결과와 감소된 부작용을 제공할 수 있습니다. 연령 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 망막증은 노인에게 더 흔합니다. 항-VEGF 항체와 같은 단백질 치료제는 이러한 안구 질환을 치료하는 표준 치료법이 되었습니다. 사람들이 나이가 들면서 골다공증과 골절의 위험이 증가합니다. 부갑상선 호르몬 유사체와 같은 단백질 치료제는 노인의 골밀도를 개선하고 골절 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 나이는 알츠하이머병과 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환의 중요한 위험 요소입니다. 단백질 기반 치료법은 이러한 상태의 근본적인 메커니즘을 표적으로 삼기 위해 개발되고 있습니다. 호르몬 불균형과 같은 일부 연령 관련 건강 문제는 단백질 기반 호르몬 대체 요법으로 관리할 수 있습니다. 노인은 상처 치유와 조직 복구가 지연될 수 있습니다. 단백질 기반 치료제인 성장 인자와 사이토카인은 이러한 과정을 도울 수 있습니다. 개선된 의료 및 의료 발전으로 인해 기대 수명이 길어졌습니다. 사람들이 더 오래 살면서 단백질 기반 요법을 포함한 지속적인 의료 치료와 개입이 필요할 수 있습니다. 이 요인은 글로벌 단백질 치료제 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

성장하는 면역 요법

면역 요법은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 단백질 기반 면역 요법인 단일 클론 항체, 체크포인트 억제제 및 CAR-T 세포 요법은 특정 암 유형에서 놀라운 효능을 보였습니다. 이들은 면역 체계가 암 세포를 식별하고 표적으로 삼는 능력을 향상시켜 작용합니다. 이러한 요법의 성공은 종양학에서 단백질 기반 치료법에 대한 수요를 크게 증가시켰습니다. 면역 요법은 암 치료에 국한되지 않습니다. 또한 자가면역 질환, 감염성 질환 및 기타 질환의 치료를 위해 연구되고 있습니다. 이러한 분야로 연구가 확대됨에 따라 새로운 단백질 치료법을 개발하고 상용화할 수 있는 기회가 생깁니다. 많은 면역 요법은 환자의 특정 면역 프로필과 질병의 특성에 따라 개별 환자에게 맞게 조정됩니다. 이러한 개인화된 치료 접근 방식은 모든 사람에게 맞는 단일 치료법보다 더 효과적이고 독성이 적은 맞춤형 단백질 요법의 개발을 촉진하고 있습니다. 화학 요법이나 방사선 요법과 같은 다른 치료 형태와 다양한 면역 요법 또는 면역 요법을 조합하여 치료 효능을 향상시키는 것이 연구되고 있습니다. 이러한 조합에는 종종 단백질 기반 요법이 포함되어 수요가 더욱 증가합니다.

면역 요법의 성공은 원래 생물학적 제제와 유사하지만 동일하지 않은 버전인 바이오시밀러의 개발로 이어졌습니다. 바이오시밀러는 시장에서 경쟁을 촉진하는 동시에 환자와 의료 시스템에 더 저렴한 옵션을 제공합니다. 면역 요법에 대한 규제 환경은 고유한 메커니즘과 환자 집단을 수용하도록 발전했습니다. 규제 승인은 단백질 기반 면역 요법의 시장 진입을 용이하게 했습니다. 면역 요법 연구의 임상 시험이 지속적으로 증가함에 따라 단백질 요법에 대한 수요가 증가했습니다. 제약 회사와 연구 기관은 새로운 면역 요법을 개발하고 테스트하는 데 많은 투자를 하고 있습니다. 면역 요법은 전 세계적으로 채택되어 접근성과 시장 도달 범위가 확대되었습니다. 신흥 시장도 면역 요법을 포함한 단백질 요법에 대한 수요를 주도하는 데 중요한 역할을 하기 시작했습니다. 면역 요법의 성공은 제약 및 생명 공학 회사가 새로운 단백질 요법에 대한 R&D에 투자하도록 장려했습니다. 이러한 투자는 다양한 개발 단계에 있는 면역 요법의 강력한 파이프라인을 만들어냈습니다. 암과 같은 질환을 앓고 있는 환자는 기존 치료법에 비해 지속적인 반응과 적은 부작용의 잠재력으로 인해 면역 요법을 치료 옵션으로 점점 더 많이 찾고 있습니다. 이러한 요인은 글로벌 단백질 요법 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

제조 복잡성

단백질은 본질적으로 정밀한 3차원 구조를 가진 복잡한 분자입니다. 제조 공정은 치료 효능을 유지하기 위해 단백질의 올바른 접힘, 번역 후 변형(예글리코실화) 및 조립을 보장해야 합니다. 단백질 치료제는 종종 중국 햄스터 난소(CHO) 세포나 인간 세포주와 같은 유전자 조작 세포주를 사용하여 생산됩니다. 안정적이고 수율이 높은 세포주를 개발하는 것은 시간이 많이 걸리고 복잡한 과정입니다. 상류 공정에는 세포 배양이 포함되는데, 여기서 세포는 생물 반응기에서 성장하고 영양분을 공급받아 치료용 단백질을 생산합니다. 세포 성장과 단백질 발현을 위한 최적의 조건을 유지하는 것은 어렵고 온도, pH, 영양분 공급과 같은 변수를 정확하게 제어해야 합니다. 하류 공정에는 세포 배양에서 치료용 단백질을 정제하고 분리하는 것이 포함됩니다. 이 단계에는 불순물을 제거하기 위한 여러 크로마토그래피 및 여과 단계가 포함되어 최종 제품의 순도와 안전성을 보장합니다. 엄격한 품질 관리 조치는 단백질 치료제의 정체성, 순도 및 효능을 확인하는 데 필수적입니다. 분석 기술은 매우 민감하고 불순물이나 변종을 감지하고 정량화하는 데 특이적이어야 합니다. 소규모 실험실 생산에서 대규모 제조로 전환하는 것은 기술적 과제가 있습니다. 대규모에서 제품 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 단백질 치료제는 엄격한 규제 조사를 받습니다. 제조업체는 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수하고 엄격한 규제 요건을 충족해야 하며, 이는 지역 및 국가에 따라 다를 수 있습니다.

제품 가격 책정 및 접근성

단백질 기반 치료제를 개발하는 것은 비용이 많이 들고 자원이 많이 필요한 과정입니다. 여기에는 연구 개발, 전임상 및 임상 시험, 규정 준수 및 제조 확장이 포함됩니다. 이러한 비용은 종종 최종 제품의 가격에 반영됩니다. 단백질 치료제 생산에는 복잡한 생물 처리 기술, 엄격한 품질 관리 및 특수 시설 사용이 필요합니다. 이러한 모든 요소가 높은 제조 비용에 기여하여 제품 가격에 영향을 미칠 수 있습니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 생물학 및 단백질 치료제에 대한 엄격한 품질 및 안전 기준을 가지고 있습니다. 이러한 규정을 준수하려면 광범위한 테스트와 문서화가 필요하며, 이는 개발 비용을 증가시킵니다. 회사는 연구 개발에 많은 투자를 하며, 종종 특허 보호에 의존하여 투자를 회수합니다. 이로 인해 브랜드 단백질 치료제에 대한 독점과 높은 가격이 발생할 수 있습니다. 많은 단백질 치료제는 특히 희귀 질병이나 환자 수가 적은 질환의 경우 경쟁이 제한적입니다. 이러한 경쟁 부족은 더 높은 가격으로 이어질 수 있습니다. 바이오시밀러는 비용 절감의 가능성을 제공하지만, 바이오시밀러의 개발 및 규제 승인은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 결과적으로 바이오시밀러는 항상 상당한 가격 인하로 이어지지 않을 수 있습니다. 국가 및 지역 간의 의료비 환불 정책의 차이는 환자가 값비싼 단백질 치료제를 이용할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떤 경우에는 보험 적용 범위가 제한되어 환자가 상당한 재정적 부담을 져야 할 수 있습니다.

주요 시장 동향

생물학적 우세

모노클로날 항체, 효소, 백신과 같은 단백질 기반 치료제를 포함하는 생물학적 제제는 제약 산업에서 두각을 나타냈습니다. 이러한 생물학적 제제는 화학적으로 합성된 소분자 약물과 달리 살아있는 유기체나 세포에서 유래합니다. 생물학적 제제는 높은 특이성과 효능으로 알려져 있습니다. 이는 질병에 관련된 정확한 분자나 경로를 표적으로 삼도록 설계할 수 있어 오프타겟 효과가 감소하고 치료 결과가 향상됩니다. 암 면역 요법을 위한 단일클론 항체와 기타 생물학적 제제의 개발 및 승인은 이러한 추세의 주요 원동력이었습니다. 면역 체크포인트 억제제, CAR-T 세포 요법 및 표적 요법은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 생물학적 제제는 또한 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 건선과 같은 자가면역 질환의 치료에 중요한 역할을 했습니다. 면역 반응을 조절하는 단일클론 항체는 이러한 질환을 관리하는 데 중요한 역할을 했습니다. 생물학적 제제는 백신과 항바이러스 요법 개발에 사용됩니다. COVID-19 팬데믹은 세계적 건강 위기에 대응하는 데 있어 생물학의 중요성을 강조했습니다. 생물학적 제제는 개인화된 의료 접근 방식에 대한 기회를 제공합니다. 개별 환자의 유전적 또는 질병 프로필에 맞게 사용자 정의하여 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 원조 생물학적 제제와 유사하지만 동일하지 않은 버전인 바이오시밀러의 등장으로 경쟁이 치열해졌고 환자에게 더 저렴한 옵션을 제공했습니다. 바이오시밀러는 생물학적 치료법에 대한 접근성을 확대하는 데 도움이 됩니다.

세그먼트별 통찰력

단백질 기능 통찰력

2022년 글로벌 단백질 치료제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 백신 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

제품 유형 통찰력

2022년 글로벌 단백질 치료제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은

지역 통찰력

북미 지역이 2022년 글로벌 단백질 치료제 시장을 지배할 것입니다.

최근 개발 사항

• 2018년 1월 유럽 위원회(EC)는 Amgen과 Allergan plc가 발표한 MVASI(바이오시밀러 베바시주맙)의 상용화를 승인했습니다. MVASI는 EC가 특정 암 치료에 사용하도록 승인한 최초의 바이오시밀러 베바시주맙으로, 이러한 암 치료에 사용되는 약물로는 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 병용할 경우 전이성 결장직장암, 파클리탁셀과 병용할 경우 전이성 유방암, 백금 기반 화학 요법과 병용할 경우 비편평 비소세포 폐암 등이 있습니다. Amgen과 Allergan은 강력한 분석 및 임상적 패키지를 갖춘 우수한 바이오시밀러를 만드는 데 전념하고 있습니다. MVASI와 베바시주맙 간에 제품의 효과, 안전성 및 면역원성 측면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 보여준 철저한 데이터 패키지를 기반으로 EC는 MVASI를 승인했습니다.
• 2019년 6월, 유전성 망막 질환에 대한 아데노 연관 바이러스(AAV) 치료를 전문으로 하는 임상 단계 유전자 치료 사업인 Nightstar Therapeutics가 Biogen에 인수되었다고 회사 발표에 따르면 밝혔습니다. 인수로 인해 Biogen은 현재 두 가지 중기에서 후기 단계의 임상 자산과 안과 관련 전임상 프로그램을 보유하고 있습니다. NST의 주요 자산은 NSR-REP1로, 회사에서 흔하지 않고 퇴행성인 실명성 X연관 유전성 망막 질환인 맥락막 변성증(CHM)을 치료하기 위해 개발하고 있습니다. Rab 에스코트 단백질-1(REP-1)은 CHM 유전자에 의해 인코딩되며, 이 유전자의 기능 상실은 CHM을 초래하며, 이는 주로 남성에게 영향을 미칩니다. CHM 환자는 처음에는 야간 시력이 좋지 않고, 시간이 지남에 따라 점진적인 시력 상실이 결국 완전한 실명으로 이어집니다.

주요 시장 참여자

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services,Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.