생물제약 산업 시장 – 제품 유형(단일클론 항체, 재조합 성장 인자, 정제 단백질, 재조합 단백질, 재조합 호르몬, 백신, 재조합 효소, 세포 및 유전자 치료, 합성 면역 조절제, 기타)별로 세분화된 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 치료적 응용 분야(종양학, 염증 및 감염성 질환, 자가면역 질환, 대사 장애, 호르몬 장애, 심혈관 질환, 신경 질환, 기타)별로 세분화된 예측, 지역별로 세분화된 예측, 경쟁 2018-2028

시장 개요

글로벌 바이오제약 산업 시장은 2022년에 4,358억 2,000만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 8.25%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 바이오제약 산업 시장은 광범위한 제약 및 의료 산업 내에서 역동적이고 빠르게 진화하는 부문입니다. 여기에는 생물체, 세포 또는 단백질과 같은 생물학적 공급원에서 유래한 의약품 및 치료법인 바이오제약 제품의 개발, 생산 및 상용화가 포함됩니다. 이러한 제품은 광범위한 질병 및 건강 상태에 대한 매우 표적화되고 효과적인 치료법을 제공하여 의료 분야에서 상당한 진전을 나타냅니다.

글로벌 바이오제약 시장은 수년 동안 일관된 성장 궤도를 달려 왔습니다. 이러한 성장은 고령화된 세계 인구, 만성 질환의 유병률 증가, 의료비 증가, 혁신적인 생물제약 제품의 지속적인 도입과 같은 요인에 의해 주도됩니다. 이 시장은 경기 침체에도 불구하고 회복력을 보여 제약 회사와 투자자에게 매력적인 투자 기회가 되었습니다.

주요 시장 동인

연구 개발 혁신

연구 개발(R&D) 혁신은 생물제약 산업의 핵심입니다. 이는 새로운 치료법, 약물 및 치료법을 만드는 데 필수적입니다. R&D 혁신의 중요성은 여러 요인에 기인할 수 있습니다.

CRISPR-Cas9 유전자 편집, 차세대 시퀀싱, 인공 지능과 같은 기술적 혁신을 통해 과학자들은 질병에 대한 이해를 더욱 심층적으로 탐구하고 혁신적인 솔루션을 개발할 수 있습니다. R&D 혁신을 통해 생물제약 회사는 이전에는 치료할 수 없었던 질병과 건강 상태를 해결하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 수 있습니다. R&D에 많은 투자를 하는 회사는 획기적인 치료법을 시장에 내놓음으로써 경쟁 우위를 확보하고, 이는 상당한 수익과 시장 지배력으로 이어질 수 있습니다. 지속적인 R&D는 새로운 약물과 치료법의 파이프라인을 보장하여 생물제약 산업의 장기적 지속 가능성을 육성합니다.

만성 질환 치료에 대한 수요 증가

만성 질환 치료에 대한 수요 증가는 생물제약 산업 성장의 주요 원동력입니다. 이 수요는 여러 가지 이유로 중요합니다.

당뇨병, 암, 심혈관 질환과 같은 만성 질환은 전 세계적으로 점점 더 널리 퍼져 지속적인 치료가 필요한 상당한 환자 집단을 만들어냅니다. 만성 질환 치료법은 환자가 종종 장기 치료를 필요로 하기 때문에 생물제약 회사에 안정적인 시장을 제공하여 일관된 수익 흐름을 보장합니다. 만성 질환 치료에 대한 수요는 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 R&D 노력을 장려하여 치료 옵션의 지속적인 발전으로 이어집니다. 만성 질환에 대한 바이오 의약품은 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고 수명을 연장할 수 있어 현대 의료에 없어서는 안 될 제품입니다.

규제 지원 및 신속한 승인

규제 지원 및 신속한 승인은 바이오 의약품 산업 내 성장을 촉진하는 데 매우 중요합니다. 그 중요성은 몇 가지 핵심 요인에 있습니다.

신속한 승인 프로세스를 통해 새로운 약물과 치료법이 시장에 더 빨리 출시되어 회사가 더 빨리 수익을 창출할 수 있습니다. 규제 지원은 승인을 위한 명확한 경로를 제공하여 혁신을 장려하고 회사가 R&D에 투자하고 획기적인 치료법을 개발하도록 인센티브를 제공합니다. 신속한 승인에는 종종 인센티브와 시장 독점권이 제공되어 더 많은 제약 회사가 바이오 의약품에 투자하도록 유도합니다. 신흥 질병이나 중대한 건강 문제의 경우, 신속한 승인을 통해 생명을 구하는 치료법을 필요로 하는 환자에게 신속하게 제공할 수 있습니다.

글로벌 확장 및 신흥 시장

바이오제약 산업이 글로벌 및 신흥 시장으로 확장되는 것은 성장을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 확장이 중요한 이유는 다음과 같습니다.

글로벌 확장을 통해 바이오제약 회사는 다양한 건강 관리 요구 사항이 있는 다양한 환자 집단에 접근하여 새로운 시장 기회를 창출할 수 있습니다. 신흥 시장은 종종 생산 비용이 낮기 때문에 제약 회사가 제조 시설을 설립하는 것이 경제적으로 매력적입니다. 새로운 시장에 진출하면 회사의 수익 흐름이 크게 늘어나 단일 시장에 대한 의존도가 낮아지고 재정적 안정성이 보장됩니다. 신흥 시장으로 확장하면 재능 있는 연구자, 과학자 및 의료 전문가 풀에 액세스할 수 있어 혁신과 개발이 촉진됩니다.

글로벌 바이오제약 산업은 핵심 추진력이 융합되어 기하급수적으로 성장하고 있습니다. 연구 개발의 진전, 증가하는 글로벌 헬스케어 수요, 규제 지원 및 승인, 기술 제조 혁신은 이 산업을 새로운 차원으로 끌어올리고 있습니다. 글로벌 바이오제약 산업은 지속적으로 진화하고 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하면서 밝고 번영하는 미래를 향해 나아가고 있습니다.

주요 시장 과제

규제 장애물과 규정 준수의 복잡성

바이오제약 산업은 헬스케어 제품의 중요성으로 인해 매우 규제된 환경에서 운영됩니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 바이오제약 제품의 개발, 테스트 및 제조에 엄격한 표준과 요구 사항을 부과합니다. 이러한 규제 표준을 충족하는 것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 프로세스가 될 수 있습니다. 회사는 임상 시험을 실시하고, 안전성 및 효능 데이터를 문서화하고, 진화하는 규정을 준수하는 데 상당한 리소스를 투자해야 합니다. 게다가, 다양한 국가와 지역에 따른 규제 요구 사항의 다양성은 글로벌 시장 확장에 상당한 과제가 될 수 있습니다. 또한, 생물약학 연구가 유전자 치료 및 세포 기반 치료와 같은 새로운 분야로 발전함에 따라 규제 기관은 종종 적절한 가이드라인을 개발하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 제품 승인을 더욱 늦출 수 있습니다.

높은 개발 비용과 실패 위험

생물약학의 개발은 복잡하고 자원 집약적인 프로세스입니다. 일반적으로 광범위한 연구, 전임상 연구 및 여러 단계의 임상 시험이 포함되며, 각 단계에는 고유한 비용이 수반됩니다. 결과적으로 새로운 생물약학 제품을 시장에 출시하는 데 드는 비용은 수십억 달러에 달할 수 있습니다. 높은 재정적 위험과 긴 개발 일정은 기존 제약 회사와 신생 기업 모두에게 상당한 과제를 안겨줍니다. 많은 유망한 후보가 임상 시험 중 안전 문제, 효능 부족 또는 예상치 못한 합병증으로 인해 시장에 출시되지 못합니다. 이러한 실패는 상당한 재정적 손실로 이어질 수 있으며 추가 연구에 대한 투자를 저해할 수 있습니다.

또한 생물제약 개발의 불확실한 특성으로 인해 회사가 투자 수익을 예측하기 어려워 혁신적인 프로젝트를 추진하는 데 신중해질 수 있습니다.

지적 재산권과 특허 독점권

지적 재산권(IP)은 생물제약 산업에서 중요한 역할을 합니다. 회사는 혁신을 보호하고 특정 기간(일반적으로 출원일로부터 20년) 동안 시장 독점권을 확보하기 위해 특허에 크게 의존합니다. 이 기간 동안 R&D 투자를 회수하고 수익을 창출할 수 있습니다. 그러나 생물제약 분야는 점점 더 경쟁이 치열해졌으며 여러 회사가 유사한 치료 목표와 기술을 연구하고 있습니다. 이로 인해 복잡한 특허 분쟁과 법적 싸움이 발생하여 제품 출시가 지연되고 시장 독점 기간이 단축될 수 있습니다.

또한 강력한 IP 포트폴리오를 유지해야 하는 압력으로 인해 생명을 구하는 약물에 대한 저렴한 접근성보다 특허 연장을 우선시하는 전략적 결정이 내려질 수 있습니다. 이러한 윤리적 딜레마는 상당한 주목을 받았으며 대중의 인식과 이해 관계자의 신뢰에 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 시장 동향

생명공학 발전과 개인 맞춤 의학

생물제약 산업에서 가장 중요한 동향 중 하나는 생명공학의 급속한 발전으로, 특히 유전체학, 단백체학, 생물정보학과 같은 분야에서 그렇습니다. 이러한 발전으로 매우 타겟팅되고 개인화된 의약품을 개발할 수 있습니다. 생물제약 회사는 모든 사람에게 맞는 단일 치료법을 취하는 대신 유전적 구성, 바이오마커, 특정 질병 특성을 기반으로 환자 개개인에게 맞는 치료법을 점점 더 많이 제공하고 있습니다. 이러한 추세는 치료 환경을 변화시켜 부작용이 적은 더 효과적인 치료법을 가능하게 합니다. 개인화된 의학은 환자의 결과를 개선할 뿐만 아니라 비효과적인 치료와 부작용을 최소화하여 의료비를 절감합니다. 바이오제약 회사는 바이오마커를 식별하고, 동반 진단법을 개발하고, 환자의 유전적 프로필과 정확히 일치하는 치료법을 만드는 연구에 많은 투자를 하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 혁명

세포 및 유전자 치료는 바이오제약 산업에서 획기적인 추세를 나타냅니다. 이러한 치료법은 질병을 치료하거나 치유하기 위해 환자 자신의 세포나 유전자를 수정하는 것을 포함합니다. 특정 유전적 질환, 암 및 희귀 질환을 포함하여 이전에는 치료할 수 없었던 질환에 엄청난 희망을 줍니다. 특정 유형의 백혈병에 대한 CAR-T 세포 치료와 같은 이 분야의 최근 성공 사례는 상당한 흥분을 불러일으켰습니다. 바이오제약 회사는 광범위한 적응증에 대한 안전하고 효과적인 세포 및 유전자 치료법을 개발하기 위해 연구 노력을 확대하고 있습니다. 그러나 제조 복잡성, 확장성, 경제성과 같은 과제는 여전히 남아 있으며, 규제 기관은 이러한 혁신적인 치료법을 감독하기 위해 지속적으로 적응하고 있습니다.

디지털 건강 및 데이터 기반 통찰력

디지털 건강 기술과 빅데이터 분석의 통합은 바이오제약 회사가 연구, 임상 시험 및 환자 치료를 수행하는 방식을 재편하고 있습니다. 웨어러블, 모바일 앱 및 연결된 장치를 사용하면 방대한 양의 실시간 건강 데이터가 생성됩니다. 이 데이터는 환자 행동, 치료 결과 및 질병 진행에 대한 통찰력을 얻는 데 활용할 수 있습니다. 제약 회사는 이 데이터를 약물 개발에 활용하기 위해 기술 회사 및 스타트업과 협력하고 있습니다. 인공 지능(AI)과 머신 러닝은 잠재적인 약물 후보를 식별하고, 환자 반응을 예측하고, 임상 시험 설계를 최적화하는 데 사용되고 있습니다. 또한 전자 건강 기록의 실제 증거는 규제 제출 및 시판 후 감시를 지원하는 데 사용되고 있습니다.

디지털 건강 트렌드는 환자 참여로 확장되어 원격 진료 및 원격 모니터링이 의료 제공의 필수적인 부분이 되고 있습니다. 이러한 기술은 환자 편의성, 치료 계획 준수 및 전반적인 의료 접근성을 향상시킵니다.

세그먼트별 통찰력

양식 제품 유형 통찰력

제품 유형 범주를 기준으로, 모노클로날 항체 세그먼트는 2022년 바이오제약 산업의 글로벌 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다. 모노클로날 항체 세그먼트가 글로벌 바이오제약 산업 시장을 지배한 것은 다른 제품 유형에 비해 모노클로날 항체(mAb)의 고유한 특성과 이점과 관련된 여러 요인의 조합에 기인할 수 있습니다.

모노클로날 항체는 질병과 관련된 특정 항원이나 단백질을 표적으로 삼도록 설계되었습니다. 이들은 의도한 대상에 높은 정밀도로 결합하도록 설계되어 건강한 세포는 손상되지 않습니다. 이러한 특이성은 최소한의 부작용으로 효과적인 치료에 필수적입니다. 매우 표적화된 치료법을 개발할 수 있는 능력은 mAb의 주요 이점입니다. 이들은 암, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 특히 효과적인 것으로 입증되었습니다. 환자는 자신의 상태의 근본 원인을 직접 해결하는 치료법의 혜택을 받아 치료 결과가 개선됩니다.

단일클론 항체는 세포 표면 수용체, 성장 인자, 면역 체크포인트를 포함한 광범위한 질병 관련 분자를 표적으로 삼도록 사용자 정의할 수 있습니다. 이러한 다재다능성 덕분에 다양한 의료적 요구에 맞는 mAb를 개발할 수 있습니다. mAb의 적응성 덕분에 광범위한 질병을 치료하는 데 적합합니다. 제약 회사는 이러한 다재다능성을 활용하여 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하여 다양한 단일클론 항체 기반 치료법 포트폴리오를 구축할 수 있습니다. 단일클론 항체는 높은 특이성과 낮은 오프타겟 효과로 인해 확립된 안전 프로필을 가지고 있습니다. 이로 인해 다른 치료 방식에 비해 부작용 발생률이 낮습니다. mAb의 안전성과 내약성 덕분에 의료 제공자와 환자 모두가 널리 수용하고 있습니다. 의사는 종종 알려진 안전 프로필을 가진 치료법을 선호하기 때문에 mAb는 많은 의료적 상태에 선호되는 선택입니다. 생물 제약 회사는 단일클론 항체 연구 및 개발에 많은 투자를 했습니다. 이 투자는 새로운 타겟 발견, 개선된 항체 엔지니어링 기술, 향상된 생산 공정으로 이어졌습니다. 지속적인 R&D 노력으로 단일클론 항체 요법의 범위가 확대되었습니다. 기업들은 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 면역 종양학과 같은 새로운 응용 분야를 지속적으로 모색하고 있습니다. 이러한 지속적인 혁신으로 mAb는 약물 개발의 최전선에 머물렀습니다. 이러한 요인들이 이 부문의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

치료 응용 분야 통찰력

치료 응용 분야 범주를 기준으로 종양학 부문은 2022년 바이오제약 산업의 글로벌 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다. 글로벌 바이오제약 산업 시장에서 종양학 부문의 우세는 치료적 응용 분야로서의 암의 고유한 특성과 종양학에서 충족되지 않은 상당한 의학적 요구와 관련된 요인의 조합에 기인할 수 있습니다.

암은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로, 매년 수백만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 암의 복잡성과 이질성으로 인해 기존 치료법으로 치료하기 어렵습니다. 결과적으로 보다 효과적이고 표적화된 치료법에 대한 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 있습니다. 개선된 암 치료법에 대한 절실한 요구는 종양학에서 광범위한 연구 및 개발 노력을 주도했습니다. 바이오제약 회사는 단일 클론 항체, 표적 치료법 및 면역 치료법을 포함한 혁신적인 암 치료법의 발견 및 개발에 집중하여 이러한 요구에 대응했습니다. 유전체학과 분자 생물학의 발전으로 암의 유전적 및 분자적 동인에 대한 더 깊은 이해가 가능해졌습니다. 이러한 지식은 암 관련 경로와 분자를 특별히 억제하거나 조절하는 표적 치료법의 개발로 이어졌습니다. 표적 치료는 기존 화학 요법에 비해 놀라운 효능과 감소된 부작용을 보였습니다. 생물제약 회사는 암 성장을 촉진하는 근본적인 유전적 변화를 해결하는 정밀 의약품을 개발할 기회를 잡았습니다. 이는 환자 결과를 크게 개선하고 생물제약 시장에서 종양학이 우세해지는 데 기여했습니다.

면역 요법, 특히 면역 체크포인트 억제제와 CAR-T 세포 요법은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 요법은 환자의 면역 체계를 활용하여 암 세포를 인식하고 공격합니다. 면역 요법은 흑색종, 폐암, 혈액 악성 종양을 포함한 다양한 암을 치료하는 데 놀라운 성공을 거두었습니다. 어떤 경우에는 지속적인 반응과 잠재적 치료법에 대한 전망이 면역 종양학에 대한 광범위한 연구와 투자를 촉진했습니다. 개인의 유전적 및 분자적 프로필에 맞게 치료를 맞춤화하는 개인화 의학의 개념은 종양학에서 두드러지게 나타났습니다. 유전자 돌연변이 및 단백질 발현 수준과 같은 바이오마커는 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 개인화된 의학은 환자가 암의 분자적 특성에 맞게 특별히 맞춤화된 요법을 받을 수 있기 때문에 더 효과적이고 독성이 적은 치료를 가능하게 합니다. 생물제약 회사는 이러한 접근 방식을 채택하여 표적 요법과 동반 진단법을 개발하여 종양학 시장을 더욱 강화했습니다. 이러한 요인은 이 부문의 성장에 기여합니다.

지역 통찰력

북미는 2022년 글로벌 생물제약 산업 시장에서 지배적인 주자로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.

특히 미국은 생물제약 제품 승인을 위한 잘 확립된 규제 프레임워크를 갖추고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 제품 승인을 위한 명확한 경로를 제공하여 생물제약 회사가 혁신을 시장에 출시할 수 있는 간소화된 프로세스를 보장합니다. 북미는 고령화 인구의 증가와 만성 질환의 높은 유병률로 인해 전 세계적으로 가장 큰 제약 시장 중 하나입니다. 모노클로날 항체와 표적 치료법을 포함한 혁신적인 바이오제약에 대한 수요는 지속적으로 높습니다.

북미는 벤처 캐피털 회사와 제약 거대 기업으로부터 상당한 투자를 유치합니다. 바이오제약 연구 및 개발을 위한 자본과 재정 지원의 가용성은 이 지역의 지배력에 기여합니다. 미국의 보스턴-케임브리지 지역, 샌프란시스코 베이 지역, 샌디에이고와 같은 지역에는 잘 확립된 바이오테크 클러스터가 있습니다. 이러한 클러스터는 바이오제약 회사 간의 협업, 인재 확보 및 지식 공유를 용이하게 하여 성장을 더욱 촉진합니다.

아시아 태평양 시장은 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 보이며, 예측 기간 동안 바이오제약 산업 참여자에게 수익성 있는 성장 기회를 제공합니다. 다음과 같은 요인

이 지역의 중산층 인구 증가는 의료비 지출 증가에 기여하고 있습니다. 사람들이 더 나은 의료 옵션을 요구함에 따라 바이오제약 제품에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역의 여러 국가에서 생물의약품 승인 절차를 간소화하기 위한 규제 개혁을 시행하고 있습니다. 이러한 개혁을 통해 기업은 임상 시험을 수행하고 제품 승인을 받기가 더 쉬워졌습니다. 북미와 유럽의 많은 생물의약품 기업이 약물 개발 및 제조의 다양한 측면을 아시아 태평양 국가에 아웃소싱하여 비용 효율적인 생산과 숙련된 노동력의 혜택을 누리고 있습니다.

최근 동향

• 2022년 8월 - Amgen과 자가면역 질환, 염증성 질환 및 암에 대한 경구 투여 치료를 전문으로 하는 생물의약품 회사인 ChemoCentryx,Inc.(NASDAQCCXI)가 공식적으로 구속력 있는 계약을 발표했습니다. 계약에 따르면 Amgen은 ChemoCentryx를 주당 52달러에 현금으로 매수하여 총 기업 가치가 약 37억 달러에 달합니다.
• 2022년 5월, Bristol Myers Squibb와 LOTTE Corporation은 LOTTE가 뉴욕주 이스트 시러큐스에 위치한 BristolMyers Squibb의 제조 시설을 인수할 예정이라고 공동으로 발표했습니다. 이스트 시러큐스의 이 시설은 LOTTE가 미국에서 새로운 생물학적 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 사업을 시작할 LOTTE Center for North America Operations로 지정될 예정입니다.   
• 2022년 1월, Amgen과 GenerateBiomedicines는 다양한 치료 분야와 방식에 걸쳐 5가지 특정 표적에 대한 단백질 치료제의 발견 및 개발을 목표로 하는 파트너십을 발표했습니다. 이 협력은 FlagshipPioneering에서 분사한 Generate Biomedicines에 19억 달러 이상의 수익을 가져다 줄 잠재력을 가지고 있습니다.

주요 시장 참여자

• Abbvie Inc.
• Amgen Inc.
• Bristol-MyersSquibb Company
• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Novo Nordisk AS
• Pfizer Inc.
• GlaxoSmithKlinePLC
• F. Hoffmann-La Roche AG