신생항원 표적 치료 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 표적 질병 지표(뼈암, 대장암, 부인암, 비소세포 폐암, 신세포암), 신생항원 유형(기성형 신생항원, 개인화된 신생항원), 면역 요법 유형(수지상 세포 백신, DNA/RNA 기반 백신, 단백질/펩타이드 기반 백신, TIL 기반 요법), 투여 경로(피내, 정맥, 피하), 지역 및 경쟁에 따라 세분화됨 2018-2028

시장 개요

글로벌 신항원 표적 치료 시장은 2022년에 18억 8천만 달러 규모로 평가되었으며, 2028년까지 8.34%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

게놈 시퀀싱 기술의 가용성과 경제성이 증가함에 따라 신항원을 보다 정확하고 빠르게 식별하여 개인화된 치료법을 개발할 수 있게 되었습니다.

주요 시장 동인

게놈 검사의 발전

차세대 시퀀싱 기술은 유전체학 분야에 혁명을 일으켰습니다. NGS를 사용하면 방대한 DNA를 빠르고 비용 효율적으로 시퀀싱할 수 있습니다. 전례 없는 속도와 저렴한 가격으로 전체 게놈, 전사체 및 에피게놈의 시퀀싱이 가능해졌습니다. 고처리량 시퀀싱 플랫폼은 수많은 DNA 또는 RNA 샘플을 동시에 처리할 수 있어 대규모 연구와 인구 규모의 게놈 연구가 가능합니다. 이 기능은 질병 및 특성과 관련된 유전적 변이의 발견을 가속화했습니다. 기존의 단문 판독 시퀀싱 방법은 복잡한 게놈 영역을 해결하는 데 한계가 있습니다. Pacific Biosciences(PacBio) 및 Oxford Nanopore와 같은 장문 판독 시퀀싱 기술은 훨씬 더 긴 시퀀싱 판독을 생성하여 완전한 게놈의 조립과 구조적 변이의 식별을 도울 수 있습니다. 단일 세포 시퀀싱 기술은 조직 또는 유기체 내의 개별 세포를 분석할 수 있게 합니다. 이 접근 방식은 단일 세포 분해능에서 세포 이질성, 세포 유형 및 유전자 발현에 대한 통찰력을 제공하여 복잡한 생물학적 시스템에 대한 이해를 높입니다. 게놈 시퀀싱은 암 연구와 정밀 종양학에 중요한 역할을 했습니다. 드라이버 돌연변이 식별, 종양 이질성 평가 및 환자의 유전적 프로필에 맞는 표적 치료법 개발이 가능합니다.

CRISPR-Cas9와 같은 게놈 편집 기술을 게놈 시퀀싱과 결합하면 연구자는 유전자를 선택적으로 수정하고 세포 과정에 미치는 영향을 관찰하여 유전자 기능을 이해할 수 있습니다. 게놈 시퀀싱은 개별 유기체 연구를 넘어 전체 미생물 군집(메타게놈학) 분석으로 확장되었습니다. 이는 미생물 군집 연구, 생태학 및 감염성 질환 연구에 영향을 미칩니다. 게놈 시퀀싱은 후성유전학 연구에 적용되어 DNA 메틸화 패턴, 히스톤 변형 및 크로마틴 접근성을 매핑할 수 있습니다. 이를 통해 유전자 조절 및 세포 정체성에 대한 통찰력을 제공합니다. 게놈 시퀀싱은 유전적 질환 진단, 질병 유발 돌연변이 식별 및 치료 결정 안내를 위해 임상 환경에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 또한 비침습적 산전 검사(NIPT) 및 약물유전체학도 가능해졌습니다. 게놈 시퀀싱의 발전으로 대중이 더 쉽게 이용할 수 있게 되었고, 이로 인해 직접 소비자에게 유전자 검사 서비스를 제공하는 서비스가 증가했습니다. 이제 개인은 유전 데이터를 기반으로 조상, 특성 및 건강 위험에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 요소는 글로벌 신항원 표적 치료 시장의 발전에 도움이 될 것입니다.

표적 치료에 대한 환자 수요 증가

환자는 질병의 고유한 특성을 특별히 표적으로 삼는 개인화된 치료 옵션을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 신항원 표적 치료는 각 환자의 암에 대한 유전적 및 면역학적 프로필에 맞게 조정되므로 매우 개인화된 접근 방식을 제공합니다. 환자는 종종 부작용을 최소화하고 전반적인 삶의 질을 개선하는 치료를 선호합니다. 신항원 치료는 건강한 조직을 보존하는 동시에 암 세포를 선택적으로 표적으로 삼아 화학 요법과 같은 기존 치료와 관련된 부작용을 잠재적으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 환자와 그 가족은 신항원 기반 치료와 같은 표적 치료를 포함하여 암 치료의 최신 발전에 대해 더 많이 알게 되고 있습니다. 이러한 인식은 의료 서비스 제공자와의 논의를 촉진하고 치료 결정에 영향을 미칩니다. 유전체 시퀀싱의 발전은 환자가 자신의 유전적 구성과 암의 유전적 요인에 대한 통찰력을 제공함으로써 힘을 실어주었습니다. 이 정보는 환자가 자신의 유전체 프로필과 일치하는 치료 옵션을 탐색하도록 격려합니다.

환자 옹호 단체와 조직은 표적 치료의 가용성과 이점에 대한 인식을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 그들은 환자와 그 가족에게 지원, 정보 및 리소스를 제공합니다. 많은 환자가 신항원 표적 치료를 포함한 임상 시험에 참여할 의향이 있는데, 이러한 시험을 아직 널리 사용되지 않는 최첨단 치료법에 접근할 수 있는 기회로 보기 때문입니다. 신항원 치료를 포함한 표적 치료의 혜택을 본 환자의 긍정적인 결과와 성공 사례는 수요를 더욱 촉진합니다. 환자는 종종 자신의 경험을 공유하여 다른 사람들이 유사한 치료 옵션을 탐색하도록 영감을 줍니다. 독성을 줄일 수 있는 잠재력이 있는 신항원 치료는 기존 암 치료와 관련된 가혹한 부작용을 피하고자 하는 환자에게 매력적입니다. 진행성 또는 치료하기 어려운 암에 걸린 환자는 신항원 치료법을 희망의 원천이자 잠재적인 생명선으로 볼 수 있습니다. 이러한 희망은 이러한 혁신적인 치료 옵션을 탐색하는 데 대한 관심을 이끌 수 있습니다. 신항원 치료법과 그 잠재적 이점에 대해 잘 알고 있는 종양학자와 의료 서비스 제공자는 환자와 이러한 옵션에 대해 논의할 가능성이 더 높아 환자의 인지도와 수요가 증가합니다. 이러한 요인은 글로벌 신항원 표적 치료법 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

노령 인구 증가

개인이 나이가 들면서 암에 걸릴 위험이 일반적으로 증가합니다. 암은 노인에게 더 흔하며 많은 암이 65세 이상의 개인에게 진단됩니다. 이러한 인구 통계적 추세는 신항원 표적 치료법을 포함한 암 치료법에 대한 더 큰 환자 풀을 만듭니다. 노인에게 영향을 미치는 암은 더 복잡하고 치료하기 어려울 수 있습니다. 면역 체계의 노화 관련 변화와 동반 질환의 높은 가능성은 표준 치료의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다. 신항원 치료법은 이러한 암의 고유한 특성에 더 잘 맞는 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 노인은 화학 요법과 같은 기존 암 치료의 부작용에 대한 내성이 낮을 수 있습니다. 독성을 줄일 수 있는 잠재력이 있는 신항원 치료법은 종종 이 환자 그룹에게 더 매력적입니다. 의료의 발전으로 기대 수명이 길어졌고 노인은 생존 기간을 늘리고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료법을 추구할 가능성이 더 큽니다. 신항원 치료법은 건강한 조직을 보존하면서 암 세포를 표적으로 삼도록 설계되어 잠재적으로 이러한 이점을 제공합니다. 개별 환자에게 치료를 맞춤화하는 것을 포함하는 정밀 의학의 개념은 노인의 의료 요구 사항과 선호도와 일치합니다. 신항원 치료법은 환자의 고유한 암 프로필에 맞게 맞춤화되므로 개인화된 의학의 대표적인 예입니다.

노인 환자와 그 가족은 암 치료 옵션에 대한 정보를 찾는 데 점점 더 적극적입니다. 환자 옹호 단체와 교육 자료는 신항원 표적 치료법의 가용성과 이점에 대한 인식을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 노인은 신항원 치료법을 포함한 임상 시험에 참여하여 최첨단 치료법을 접할 의향이 있습니다. 연구에 참여하면 이러한 치료법의 개발과 검증에 기여합니다. 많은 국가가 노령 인구의 의료 요구로 인한 경제적 영향에 대해 고심하고 있습니다. 신항원 치료법은 잠재적으로 더 효과적이고 비용 효율적인 치료법을 제공하므로 의료 시스템과 지불자에게 호의적으로 보일 수 있습니다. 노화는 만성 질환의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 신항원 치료법은 암의 근본 원인을 표적으로 삼아 근본적인 질환과 합병증을 해결할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 노령 인구가 계속 증가함에 따라 암 치료법에 대한 전반적인 시장이 확대되어 제약 회사와 연구자가 신항원 표적 치료법을 개발하고 마케팅할 수 있는 기회가 생깁니다. 이 요인은 글로벌 신항원 표적 치료 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

관련 신항원 식별

종양은 종종 유전적으로 이질적이어서 다양한 돌연변이가 있는 여러 세포 유형이 혼합되어 있습니다. 모든 종양 세포에 존재하는 특정 신항원을 식별하는 것은 어려울 수 있습니다. 신항원 예측은 DNA 시퀀싱 데이터를 기반으로 잠재적인 신항원을 예측하기 위해 계산 알고리즘에 의존합니다. 이러한 알고리즘은 지속적으로 개선되고 있지만, 거짓 양성 및 거짓 음성이 여전히 흔하여 가장 관련성 있는 신항원을 선택하는 데 불확실성이 있습니다. 예측된 신항원은 암 세포에서의 표현과 면역원성을 확인하기 위해 실험적으로 검증되어야 합니다. 이 검증 프로세스는 시간이 많이 걸리고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다. 각 환자의 종양에는 고유한 신항원 세트가 있으며 이는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 관련 신항원을 식별하려면 각 환자에 대한 개인화된 접근 방식이 필요하며, 이는 물류적으로 어려울 수 있습니다. 일부 신항원은 종양 내에서 매우 낮은 빈도로 존재할 수 있어 효과적으로 감지하고 타겟팅하기 어려울 수 있습니다. 종양은 시간이 지남에 따라 진화하여 신항원 지형이 바뀔 수 있습니다. 이를 위해서는 신항원 표적 치료법에 대한 지속적인 모니터링과 적응이 필요합니다. 암세포는 신항원의 발현을 하향 조절하는 것을 포함하여 면역 체계를 회피하는 메커니즘을 개발할 수 있습니다. 이러한 면역 회피는 신항원 표적 치료법의 효과를 방해할 수 있습니다.

임상 시험의 복잡성

특정 치료법에 적합한 신항원 프로필을 가진 환자를 식별하는 것은 핵심 과제입니다. 신항원 치료법은 매우 개인화되어 있으며 환자 선택은 치료 효능에 중요합니다. 각 환자의 신항원 프로필은 고유하여 개별 참가자에 대한 치료법의 맞춤화가 필요합니다. 이를 위해서는 각 환자에 대한 특수 제조 공정이 필요합니다. 신항원 치료법에 대한 임상 시험을 설계하는 데는 종종 게놈 시퀀싱, 신항원 예측, 개인화된 백신 또는 T세포 치료법 생산을 포함하는 복잡한 프로토콜이 필요합니다. 이러한 프로세스는 시험 설계에 완벽하게 통합되어야 합니다. 샘플 수집, 시퀀싱, 제조 및 투여를 포함한 개인화된 신항원 치료의 물류를 관리하는 것은 어렵고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다. 신항원의 정확한 예측은 정교한 생물정보학 도구에 의존합니다. 여러 시험 사이트에서 이러한 도구의 신뢰성과 일관성을 보장하는 것이 필수적입니다. 예측된 신항원을 검증하고 백신 또는 T세포 생산의 품질과 일관성을 보장하는 것은 시험 수행의 중요한 측면입니다. 품질 관리 조치는 엄격해야 합니다. 규제 기관은 종종 신항원 치료의 안전성과 효능에 대한 상당한 데이터를 요구하므로 규제 경로가 복잡하고 시간이 많이 걸립니다. 게놈 시퀀싱 및 치료를 포함한 신항원 기반 시험의 다양한 단계에 대한 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻으려면 신중한 의사소통과 윤리적 기준을 준수해야 합니다.

주요 시장 동향

면역 요법의 우세

면역 요법은 암 치료에서 선도적인 접근 방식으로서 두각을 나타냈습니다. 면역 요법은 신체의 면역 체계를 활용하여 암 세포를 표적으로 삼아 파괴합니다. 신항원 표적 요법은 면역 체계가 암 특이적 신항원을 인식하고 공격하도록 훈련하는 데 중점을 둔 면역 요법의 하위 집합입니다. 신항원 표적 요법을 포함한 면역 요법은 정밀 의학의 원칙과 일치합니다. 이러한 요법은 각 환자의 개별 유전적 및 면역학적 프로필에 맞게 조정되어 부작용을 최소화하면서 치료 효능을 극대화하는 것을 목표로 합니다. 신항원 표적 치료법은 종종 다른 면역 요법인 체크포인트 억제제를 보완합니다. 체크포인트 억제제는 면역 체계의 브레이크를 풀어 암 세포를 보다 효과적으로 공격할 수 있도록 합니다. 신항원은 체크포인트 억제제와 함께 면역 체계가 인식할 수 있는 특정 표적 역할을 할 수 있습니다. 신항원 표적 치료법은 종양에 고유한 신항원을 표적으로 삼아 암 세포에 대한 면역 체계의 반응을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 기존 치료법에 비해 보다 집중적이고 강력한 면역 반응을 얻을 수 있습니다. 신항원 치료법을 포함한 면역 요법 시험에서 긍정적인 결과와 임상적 성공은 이 분야에 대한 관심과 투자를 촉진했습니다. 지속적인 반응을 경험한 환자들은 이러한 치료법을 옹호하고 이에 대한 인식을 높이고 있습니다. 제약 및 생명 공학 산업은 신항원 기반 접근 방식을 포함하여 면역 요법의 연구 및 개발에 많은 투자를 했습니다. 이 투자는 잠재적인 치료법의 파이프라인이 확대되는 결과를 가져왔습니다.

세그먼트별 통찰력

표적 질병 지표

2022년 글로벌 신항원 표적 치료 시장은 대장암 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다. 대장암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 유형 중 하나입니다. 발병률이 높아 상당한 환자 집단이 생겨 신항원 기반 치료법을 포함한 치료적 개입의 매력적인 표적이 되었습니다. 대장암은 특히 진행된 단계에서 공격적이고 치료하기 어려울 수 있습니다. 진행된 대장암 환자는 종종 치료 옵션이 제한되어 신항원 표적 치료와 같은 혁신적인 치료법에 대한 수요가 강합니다. 면역원성 종양 미세 환경을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 즉, 면역 반응을 유발하는 경향이 있어 신항원 표적 치료와 같은 면역 요법에 유망한 후보가 됩니다.

신항원 유형

2022년 글로벌 신항원 표적 치료 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 것은 기성형 신항원 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다. 기성형 신항원 치료는 사전 제조되어 사용하기 편리하므로 개인화된 신항원 식별 및 생산에 드는 시간과 비용이 많이 드는 과정이 필요 없습니다. 이러한 접근성과 편의성으로 인해 더 광범위한 환자 집단에게 실용적인 선택이 됩니다. 개인화된 신항원 치료법은 각 환자에 대한 특정 신항원을 식별해야 하므로 적용이 일부 환자로 제한됩니다. 반면, 기성품 신항원은 개인화된 치료법에 적합한 신항원을 식별하지 못한 환자를 포함하여 더 광범위한 환자에게 사용할 수 있습니다. 개인화된 신항원 치료법을 개발하는 것은 개별화된 제조 공정이 필요하기 때문에 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 기성형 치료법은 대량 생산이 가능하여 생산 비용을 절감할 수 있으므로 비용 효율성이 더 높은 경우가 많습니다.

면역 요법 유형 통찰력

2022년 글로벌 신항원 표적 치료법 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 단백질/펩타이드 기반 백신 부문으로, 매출은 약 1조 8,000억 원이었고 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

투여 경로 통찰력

2022년 글로벌 신항원 표적 치료법 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 부문은 정맥 주사 부문으로, 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 신항원 표적 치료법 시장의 선두 주자로 자리 매김했습니다. 북미, 특히 미국은 매우 진보적이고 잘 발달된 의료 인프라를 자랑합니다. 여기에는 세계적으로 유명한 연구 기관, 최고 수준의 의료 센터, 강력한 생명공학 및 제약 산업이 포함되며, 이 모든 것이 신항원 표적 치료법과 같은 최첨단 치료법의 개발 및 채택에 기여합니다. 이 지역은 생물의학 연구 및 혁신의 글로벌 허브입니다. 북미 연구원 및 기관은 신항원 치료법 개발에 중요한 분야인 암 생물학, 면역학 및 유전체학과 관련된 과학적 발견의 최전선에 있습니다. 북미는 생명공학 및 제약 분야에 상당한 투자를 유치합니다. 벤처 캐피털, 사모펀드 및 공적 자금 출처의 가용성은 연구 및 개발 노력에 필요한 재정 지원을 제공합니다.

최근 개발

• 2022년 3월 BioNTech SE는 최근 Regeneron과의 전략적 협력 확대를 발표했습니다. 이 확장은 BioNTech의 FixVac 후보인 BNT116의 개발을 진행하여 PD-1 억제제인 Libtayo와 함께 진행성 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료를 위한 것입니다. 이 협력에는 진행성 NSCLC가 있는 다양한 환자 집단에서 이 조합 요법의 효과를 평가하도록 설계된 공동 임상 시험이 포함됩니다. 폐암은 전 세계적으로 가장 많이 진단되는 악성 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 폐암 사례 중 NSCLC는 모든 사례의 약 85%를 구성합니다.  이 계약에 따라 BioNTech와 Regeneron은 모두 시험 개발과 관련된 비용을 균등하게 분할합니다. 또한 BioNTech는 LuCa-MERIT-1로 알려진 1상 임상 시험을 독립적으로 시작하고 지원할 계획이며, 이는 NSCLC에 영향을 받는 추가 하위 집단에서 BNT116과 Libtayo의 병용 사용을 평가할 것입니다.
• 2020년 1월 BioNTech와 Neon Therapeutics, Inc.는 공식적으로 합병에 동의했으며, BioNTech는 Neon을 약 6,700만 달러의 전액 주식 거래로 인수했습니다. Neon은 신생 항원을 기반으로 하는 혁신적인 T 세포 치료법 개발을 전문으로 하는 바이오텍 기업입니다. 거래가 완료되면 Neon은 암 치료 및 기타 중증 질환에 대한 환자 맞춤형 면역 요법에 중점을 둔 글로벌 바이오텍 기업인 BioNTech의 자회사로 계속 운영될 것입니다. 이 합병은 전환 과학을 발전시키는 공통 문화와 암 면역 요법의 미래에 대한 공동 비전을 공유하는 두 조직을 하나로 묶습니다. Neon은 백신과 T세포 기능을 모두 포함하는 신항원 치료법 개발에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있습니다. Neon의 가장 진보된 이니셔티브 중 하나는 각 환자의 종양에서 유래된 가장 치료적으로 중요한 신항원을 표적으로 삼도록 설계된 개인화된 신항원 중심 T세포 치료법 후보인 NEO-PTC-01입니다. 또한 Neon은 유전적으로 정의된 환자 그룹 내에서 공유된 신항원을 특별히 표적으로 삼는 정밀 T세포 치료 프로그램을 적극적으로 진행하고 있습니다. 특히, T세포 치료 후보인 NEO-STC-01은 공유 RAS 신항원을 표적으로 삼아 이 접근 방식을 선도하고 있습니다. 또한 Neon은 공통적인 인간 백혈구 항원(HLA) 유형 전반에 존재하는 다양한 공유 신항원을 표적으로 삼는 고품질 T세포 수용체(TCR) 컬렉션을 큐레이팅했습니다.

주요 시장 참여자

• BioNtech SE
• Gritstone Bio, Inc.
• Genocea Biosciences Inc.
• Moderna Inc
• Agenus Inc.
• Immatics NV
• Advaxis Inc
• Precision Biologics
• Gilead Sciences, Inc.
• Cellular Biomedicine GroupInc.           
• Achillies Therapeutics Plc.
• Merck & Co Inc