고급 치료 의약품 CDMO 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 제품별(유전자 치료, 세포 치료, 조직 공학, 기타), 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 적응증별(종양학, 심장학, 중추 신경계, 근골격계, 감염성 질환, 면역학 및 염증, 기타), 지역별, 경쟁별

시장 개요

글로벌 첨단 치료 의약품 CDMO 시장은 2022년에 47억 7천만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 18.05%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 첨단 치료 의약품 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장은 제약 및 생명 공학 산업 내에서 역동적이고 빠르게 진화하는 부문입니다. 이 시장은 유전자 치료, 세포 치료, 조직 공학 제품을 포함한 첨단 치료 의약품(ATMP)의 개발 및 제조를 위한 전문 서비스를 제공하는 조직을 포함합니다.

주요 시장 동인

첨단 치료법의 확산

유전자 치료, 세포 치료, 조직 공학 제품을 포함한 첨단 치료법이 이전에는 치료할 수 없었던 질병에 대한 획기적인 치료법으로 등장하면서 의료 환경은 혁명을 겪고 있습니다. 의학의 이러한 패러다임 전환은 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)에서 제공하는 전문 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

첨단 치료법의 출현으로 치료적 지평이 확장되어 희귀하고 쇠약해지는 질환을 앓고 있는 환자에게 새로운 희망을 제공했습니다. 이러한 치료법은 유전적 및 세포 수준에서 질병의 근본 원인을 표적으로 삼아 기존 치료법에 비해 더 높은 효능과 더 적은 부작용을 약속합니다. 더 많은 질환이 첨단 치료법을 통해 치료 가능해짐에 따라 이러한 제품을 개발하고 제조하는 CDMO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

제약 회사, 생명공학 회사 및 학술 기관은 첨단 치료법 연구 및 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 이러한 투자 급증은 잠재적 치료법의 파이프라인이 확대됨을 의미합니다. CDMO는 이 프로세스에 필수적이며, 이러한 치료법을 실험실에서 임상 시험 및 최종 상용화로 발전시키는 데 필요한 전문성과 인프라를 제공합니다.

첨단 치료법의 개발 및 제조에는 복잡한 규제 문제가 따릅니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 이러한 새로운 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위한 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다. 첨단 치료법을 전문으로 하는 CDMO는 고객이 이 복잡한 환경을 탐색하고 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정을 준수하도록 돕는 규제 전문 지식을 보유하고 있습니다. 이러한 지원은 규제 승인 프로세스를 간소화하여 시장 진입을 가속화합니다.

임상 시험 및 상용화를 위한 첨단 치료법 생산을 확대하는 것은 상당한 과제입니다. CDMO는 확장 가능한 제조 솔루션을 제공하여 회사가 임상 시험을 위한 소규모 생산에서 더 광범위한 환자 집단을 위한 대규모 제조로 원활하게 전환할 수 있도록 합니다. 이러한 확장성은 첨단 치료법에 대한 증가하는 수요를 충족하는 데 필수적입니다.

글로벌 첨단 치료 의약품 CDMO 시장은 글로벌 도달 범위가 특징입니다. 선도적인 CDMO는 여러 지역에서 운영되어 더 광범위한 환자 기반이 첨단 치료법을 이용할 수 있도록 합니다. 또한 글로벌 입지를 통해 다양한 시장으로 다각화하여 CDMO 서비스에 대한 꾸준한 수요를 보장합니다.

의료 산업은 점점 더 환자 중심적 접근 방식을 채택하여 개인 맞춤 의학에 집중하고 있습니다. 첨단 치료법은 개별 환자의 유전적 및 생물학적 프로필에 맞게 조정할 수 있으므로 이러한 추세와 완벽하게 일치합니다. 맞춤형 의학이 두드러짐에 따라 개발 및 제조에 맞게 조정된 첨단 치료법 및 CDMO 서비스에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됩니다.

ATMP CDMO 시장의 경쟁 환경은 혁신과 효율성을 촉진합니다. 기존 CDMO와 신흥 기업은 지속적으로 역량을 강화하고 비용을 절감하며 제조 공정을 개선합니다. 이러한 경쟁적 환경은 고급 치료 개발 및 생산을 보다 접근 가능하고 비용 효율적으로 만들어 고객에게 이롭습니다.

연구 개발에 대한 투자 증가

헬스케어 분야는 혁신적인 치료법과 요법에 대한 끊임없는 추구에 의해 주도되는 심오한 변화를 목격하고 있습니다. 이러한 것들 중에서 유전자 치료, 세포 치료, 조직 공학 제품과 같은 고급 치료 의약품(ATMP)이 의학의 미래로 부상하고 있습니다. 이러한 변화를 촉진하는 것은 연구 개발(R&D)에 대한 투자의 상당한 증가이며, 이는 글로벌 고급 치료 의약품 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장에 큰 영향을 미칩니다.

R&D 투자 증가로 치료 가능성의 지평이 넓어졌습니다. 이를 통해 희귀 유전적 질환, 암, 자가면역 질환을 포함한 광범위한 질병에 대한 ATMP의 발견과 개발이 가능해졌습니다. 더 많은 치료적 표적이 식별되고 탐구됨에 따라 개발 및 생산을 용이하게 하는 CDMO 서비스에 대한 수요가 급증합니다.

ATMP R&D 프로그램에 자본이 투입되면서 개발 일정이 상당히 단축되었습니다. 그 결과, 유망한 치료법이 전임상 연구, 임상 시험 및 규제 승인을 통해 빠르게 진행되고 있습니다. CDMO는 이러한 가속화에서 핵심적인 역할을 하며, 공정 개발, 제조 및 규제 준수에 대한 전문 지식을 제공하여 실험실 발견에서 환자 치료까지의 여정을 가속화합니다.

제약 회사, 생명공학 스타트업 및 학술 기관은 CDMO와의 협력을 적극적으로 모색하여 전문 역량을 활용하고 있습니다. 조직이 리소스와 전문 지식을 모아 ATMP를 발전시키면서 R&D 자금이 증가함에 따라 더 많은 파트너십이 촉진됩니다. 전략적 파트너 역할을 하는 CDMO는 제조 확장 및 규제 장애물을 포함하여 ATMP 개발의 복잡성을 탐색하는 데 도움을 줍니다.

ATMP R&D에 대한 투자는 종종 상당한 재정적 위험을 수반합니다. CDMO와 협력하면 이러한 위험 중 일부를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. CDMO는 프로세스 개발 및 제조를 위한 비용 효율적이고 효율적인 솔루션을 제공하여 조직이 R&D 예산을 최적화하고 지출을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 합니다.

ATMP를 개발하고 제조하려면 이러한 치료법이 과학과 기술의 최첨단에 있기 때문에 전문적인 전문성이 필요합니다. CDMO는 이 틈새 분야에서 역량을 연마하여 지식과 경험을 활용하려는 조직을 유치했습니다. 이러한 전문성은 개발 프로세스를 가속화하고 규제 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

확장 가능한 제조 솔루션

첨단 치료 의약품(ATMP)의 출현으로 의료 환경이 혁명적으로 변모하고 있습니다. 유전자 치료, 세포 치료, 조직 공학 제품을 포함하는 이러한 혁신적인 치료법은 이전에는 치료할 수 없었던 질병을 치료할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이러한 획기적인 치료법에 대한 수요가 계속 급증함에 따라 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)에서 제공하는 확장 가능한 제조 솔루션이 글로벌 고급 치료 의약품 CDMO 시장의 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

ATMP의 인기 상승으로 인해 대규모 생산에 대한 수요가 크게 증가했습니다. CDMO에서 제공하는 확장 가능한 제조 솔루션은 이러한 증가하는 수요를 충족하는 데 필수적입니다. 이러한 솔루션을 통해 소규모 임상 생산에서 대규모 상업적 제조로 전환하여 환자에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 고급 치료법을 공급할 수 있습니다.

확장 가능한 제조의 주요 이점 중 하나는 출시 시간을 단축할 수 있다는 것입니다. CDMO는 생산 프로세스를 효율적으로 확장하여 제약 회사와 바이오 기술 회사가 ATMP를 더 빨리 출시할 수 있도록 지원합니다. 이러한 가속화된 타임라인은 이러한 생명을 구하는 치료법이 시급히 필요한 환자에게 매우 중요합니다.

CDMO는 고객의 변화하는 요구 사항에 적응할 수 있는 유연한 제조 솔루션을 전문으로 합니다. 확장성은 임상 시험이 진행되고 ATMP에 대한 수요가 증가함에 따라 생산량을 조정할 수 있게 해줍니다. 이러한 유연성 덕분에 고객은 개발의 모든 단계에서 필요한 제조 용량을 확보할 수 있습니다.

확장 가능한 제조는 생산량을 늘리는 것만이 아니라 제조 공정을 최적화하고 미세 조정하는 것도 포함합니다. CDMO는 공정 개발 및 최적화에 능숙하여 실험실 규모 생산에서 대규모 제조로의 전환이 원활하고 효율적이도록 보장합니다. 이러한 전문성은 제조 공정을 간소화하여 비용을 절감하고 제품 품질을 개선합니다.

글로벌 고급 치료 의약품 CDMO 시장은 글로벌 규모로 운영됩니다. 선도적인 CDMO는 다양한 지역에 입지를 두고 있어 전 세계 고객에게 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 글로벌한 도달 범위는 국제적 협업을 지원할 뿐만 아니라 전 세계의 다양한 환자가 ATMP에 접근할 수 있도록 보장합니다.

환자 중심 의료

의료 환경은 진화하고 있으며, 개별화된 관리와 치료를 우선시하는 환자 중심적 접근 방식에 대한 강조가 커지고 있습니다. 이러한 변화는 유전자 치료, 세포 치료 및 조직 공학 제품을 포함하는 첨단 치료 의약품(ATMP) 분야에서 특히 두드러집니다. 환자 중심의 의료는 글로벌 첨단 치료 의약품 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 성장의 원동력으로 부상하고 있습니다.

환자 중심의 의료는 환자를 의사 결정 및 치료 계획의 중심에 둡니다. 이 접근 방식의 핵심 구성 요소인 개인 맞춤 의학은 각 환자의 특정 유전적, 분자적 및 임상적 특성에 맞게 의료 개입을 조정합니다. ATMP는 환자의 질병을 유발하는 고유한 생물학적 요인을 타겟팅하도록 사용자 정의할 수 있으므로 이 패러다임과 완벽하게 일치합니다.

개인 맞춤 의학으로의 전환은 맞춤형 치료법에 대한 수요의 급증으로 이어졌습니다. 희귀 유전적 질환, 암 및 기타 어려운 상태를 가진 환자는 질병의 근본 원인을 해결하는 치료법을 찾고 있습니다. ATMP는 정확히 그러한 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 인기를 얻고 ATMP CDMO 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

진정으로 환자 중심적인 치료법을 만들려면 제약 회사, 바이오테크 스타트업, 학술 기관 및 CDMO 간의 협업이 필수적입니다. CDMO는 ATMP 개발 및 제조에 대한 전문 지식을 제공하여 조직이 개인화된 치료법의 복잡성을 보다 효과적으로 탐색할 수 있도록 합니다. 협업이 증가함에 따라 CDMO 서비스에 대한 수요도 증가합니다.

환자 중심 의료에서는 환자 안전과 제품 품질이 가장 중요합니다. ATMP는 효능과 안전성을 보장하기 위해 엄격한 규제 기준을 충족해야 합니다. 고급 치료법을 전문으로 하는 CDMO는 고객이 이러한 규제 요구 사항을 충족하도록 도울 수 있는 전문 지식을 갖추고 있어 환자 중심 치료법이 최고 수준의 품질과 안전성을 준수하도록 보장합니다.

환자 중심 치료법은 개별 환자에게 맞춤화되지만 더 광범위한 인구에게 서비스를 제공하기 위해 확장 가능해야 합니다. CDMO는 소규모 임상 생산에서 대규모 상업적 제조로 전환할 수 있는 확장 가능한 제조 솔루션을 제공합니다. 이러한 확장성 덕분에 성공적인 치료법이 더 광범위한 환자 기반에 도달할 수 있습니다.

주요 시장 과제

높은 비용

첨단 치료법의 개발 및 제조는 자원 집약적 노력입니다. 연구, 개발 및 제조와 관련된 비용은 엄청나게 높을 수 있습니다. CDMO는 ATMP에 필요한 고품질 표준을 유지하면서 비용을 효과적으로 관리할 방법을 찾아야 합니다.

인재와 전문성

ATMP의 특수한 특성은 분자 생물학, 생물 처리 및 규제 문제를 포함한 다양한 분야의 전문 지식을 갖춘 숙련된 인력을 요구합니다. 최고의 인재를 유치하고 유지하는 것은 도전이 될 수 있으며, 특히 생물제약 산업의 다른 부문과 경쟁할 때 더욱 그렇습니다.

공급망 복잡성

ATMP의 공급망은 원자재 조달, 제조, 보관 및 유통을 포함하여 복잡할 수 있습니다. 안전하고 효율적인 공급망을 보장하는 것은 제품 무결성과 환자 안전을 유지하는 데 필수적입니다. CDMO는 잠재적인 중단을 완화하기 위해 강력한 공급망 전략을 수립해야 합니다.

주요 시장 동향

협력 및 파트너십 증가

협력은 ATMP 부문의 혁신의 초석입니다. CDMO는 제약 회사, 바이오텍 스타트업 및 학술 기관과 전략적 파트너십을 형성하고 있습니다. 이러한 협력은 지식 공유, 리소스 풀링 및 최첨단 치료법의 공동 개발을 용이하게 합니다. 협력적 벤처의 추세는 이해관계자가 집단적 전문성과 리소스를 활용하려고 시도함에 따라 가속화될 것으로 예상됩니다.

이종이식 요법으로의 전환

환자의 세포를 사용하는 자가 요법이 널리 퍼져 있지만, 기증자 세포를 사용하는 이종이식 요법으로의 전환이 증가하고 있습니다. 이종이식 요법은 확장성, 비용 효율성, 제조 일정 단축 측면에서 이점을 제공합니다. CDMO는 표준화된 기성형 이종이식 제품 개발을 포함하여 이러한 전환에 맞게 역량을 조정하고 있습니다.

자동화 및 프로세스 최적화

자동화 및 프로세스 최적화는 ATMP 제조에서 점점 더 중요해지고 있습니다. CDMO는 최첨단 자동화 기술에 투자하여 프로세스 효율성을 높이고, 변동성을 줄이며, 제품 품질을 보장하고 있습니다. 이러한 발전은 생산 비용을 줄일 뿐만 아니라 첨단 치료법의 출시 시간도 단축합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

제품 범주를 기준으로, 유전자 치료 부문은 시장에서 지배적인 세력으로 부상하여 2022년에 가장 높은 매출 점유율을 자랑했습니다. 이러한 우월성은 재정 지원의 급증과 유전자 치료에 초점을 맞춘 임상 시험의 증가에 기인할 수 있으며, 둘 다 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 2020년 3분기 초에 전 세계적으로 유전자 치료법에 120억 달러 이상의 자금이 조달되었고, 약 370건의 임상 시험이 시작되었습니다. 또한 2022년 중반 현재 약 2,000건의 유전자 치료법이 개발 파이프라인에 있으며, 신경, 암, 심혈관, 혈액 및 감염성 질환과 같은 다양한 치료 분야를 타겟으로 합니다.

반대로, 세포 치료 부문은 예측 기간 내내 가장 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 세포 치료 분야는 새로운 세포 유형을 통합하기 때문에 끊임없이 진화하고 있으며, 이를 통해 회사가 시장 지위를 강화할 수 있는 풍부한 기회를 제공합니다. 게다가, 세포 치료 제조에 대한 충족되지 않은 수요, 최근 승인된 첨단 치료법, 이러한 제품의 입증된 효능으로 인해 시장이 새로운 진입자를 유치하고 있습니다.

지표 통찰력

지표에 따르면, 종양학 부문은 시장에서 지배적인 위치를 차지했으며 다가올 예측 기간에 상당한 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다. 이 예상 성장은 주로 질병의 무거운 부담, 주요 산업 참여자가 구현한 전략적 이니셔티브, 다양한 형태의 암을 치료하기 위한 첨단 치료법의 가용성에 의해 주도됩니다. 2021년 1월 현재, Kymriah(Novartis AG에서 제조) 및 Yescarta(Gilead Sciences, Inc.에서 개발)와 같은 세포 및 유전자 치료 제품을 사용하여 암을 치료할 수 있는 잠재적 환자가 약 18,000~19,000명으로 추산되었으며, 잠재적 치료를 받을 수 있는 환자 풀은 약 124,000명으로 훨씬 더 많습니다.

반대로, 심장학 분야는 예측 기간 동안 상당한 확장을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 심혈관 질환의 유병률 증가와 치료법 발전을 목표로 하는 협력 연구 노력에 기인할 수 있습니다. 예를 들어, 2021년 2월, Trizell GmbH는 Catalent, Inc.와 협력하여 미세 및 거대 혈관병증 치료를 위한 1상 세포 치료법을 개발했습니다. Trizell의 약물은 고급 치료 의약품(ATMP) 범주에 속하며 독일에서 유래한 플랫폼 기술인 규제 대식세포를 사용합니다.

지역 통찰력

북미는 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이는 아웃소싱 활동의 증가 추세와 고급 치료에 대한 인식 증가에 기인할 수 있습니다. 특히 미국은 고급 치료의 연구 개발에서 지속적으로 선도적인 위치를 차지해 왔으며 이러한 우세는 예측 기간 내내 지속될 것으로 예상됩니다. Kymriah 및 Yescarta와 같은 제품의 최근 승인은 고급 치료 의약품에 대한 지역 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장에 대한 투자를 더욱 촉진했습니다. 또한 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 Abecma에 대한 승인을 부여하여 암과 싸우기 위한 CAR-T 세포 요법의 첫 번째 승인을 기록했습니다.

반면에 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 부문으로 예상되며, 이는 주로 혁신적인 첨단 치료 의약품(ATMP)에 대한 수요 급증과 새로운 치료법을 만드는 것을 목표로 하는 연구 개발 활동 증가 때문입니다. 또한 이 지역의 첨단 치료 의약품 CDMO 시장 성장은 CDMO 서비스의 지속적인 확장에 의해 촉진됩니다. 수많은 현지 기업이 중간엽 줄기 세포 연구 및 요법 개발에 참여하는 다른 국가의 바이오 기술 회사와 협력했습니다. 또한 2022년 9월 Takara Bio, Inc.는 유전자 변형 T세포 치료제에 siTCR 기술을 활용한 유전자 치료제에 대한 CDMO 서비스를 시작했습니다.

최근 개발

• 2022년 4월 Pfizer는 듀센 근이영양증 환자를 대상으로 한 실험적 유전자 치료제에 대한 3상 시험을 실시하는 전담 부서를 설립했다고 발표했습니다.
• 2022년 2월 Recipharm AB는 Vibalogics 인수를 성공적으로 마무리했습니다. 이러한 합의를 통해 Recipharm은 바이러스 백신, 종양 용해 바이러스, 바이러스 벡터를 사용한 유전자 치료와 같은 분야에서 Vibalogics의 역량을 활용하여 생물학 분야에서 귀중한 전문 지식을 얻을 수 있게 되었습니다. 이러한 전략적 움직임을 통해 Recipharm은 다양한 기술과 방식에 걸쳐 제품을 상당히 다양화할 것으로 예상됩니다. 

주요 시장 참가자

• Celonic AG
• BioElpida
• Rentschler Biopharma SE
• AG C Biologics GmbH
• CatalentInc
• LonzaGroup AG
• WuXiAdvanced Therapies
• Minaris재생 의학
• PatheonInc
• 세포 및 유전자 치료 투석기