오믹스 기반 임상 시험 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 단계별(단계 I, 단계 II, 단계 III 및 단계 IV), 연구 설계별(확장 접근 연구, 개입 연구 및 관찰 연구), 적응증별(심장학, 중추신경계 질환, 유전 질환, 면역학, 종양학, 호흡기 질환 및 피부 질환), 지역별 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장은 2022년에 266억 7천만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 7.25%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 오믹스 기반 임상 시험은 오믹스 기술을 통합하여 시험에 참여하는 환자로부터 포괄적인 분자 데이터를 수집하는 임상 연구입니다. 오믹스는 생물학 및 의학에서 분자 수준에서 생물학적 분자를 분석하는 데 사용되는 다양한 고처리량 대규모 접근 방식을 말합니다. 이러한 접근 방식에는 유전체학(유전자 및 DNA 연구), 프로테오믹스(단백질 연구), 대사체학(소분자 및 대사산물 연구), 전사체학(RNA 및 유전자 발현 연구) 등이 있습니다. 오믹스 기반 임상 시험의 주요 목표 중 하나는 분자 프로필을 기반으로 환자를 하위 그룹으로 분류하는 것입니다. 이 계층화는 특정 치료 또는 개입으로부터 가장 큰 혜택을 볼 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되므로 의료에 대한 보다 타겟팅되고 개인화된 접근 방식을 허용합니다. 오믹스 기반 임상 시험은 데이터 표준화, 재현성 및 고급 생물정보학 전문성의 필요성과 관련된 과제에 직면합니다. 오믹스 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것이 중요합니다.

유전체학, 단백체학, 대사체학 및 기타 오믹스 기술의 지속적인 발전으로 연구자들은 질병과 환자에 대한 포괄적인 분자 데이터를 수집할 수 있었습니다. 이러한 기술은 임상 시험을 설계하고 수행하는 데 귀중한 통찰력을 제공합니다. 유전적 및 분자적 프로필을 기반으로 개별 환자에게 치료를 맞춤화하는 정밀 의학의 출현은 중요한 원동력입니다. 오믹스 데이터는 치료 결정을 안내할 수 있는 바이오마커와 유전자 돌연변이를 식별하는 데 핵심이 되며, 임상 시험을 보다 타겟팅되고 효과적으로 만듭니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 개별 유전적 변이를 고려한 개인화된 치료 옵션을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 이러한 수요는 오믹스 기반 임상 시험의 성장을 촉진했습니다. 제약 및 생명공학 회사는 오믹스 기반 약물 발견 및 개발에 많은 투자를 하고 있습니다. 이러한 회사는 표적 치료법을 시장에 출시하기 위해 임상 시험을 수행하여 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

주요 시장 동인

오믹스 기술의 발전

고처리량 시퀀싱 기술은 더 빠르고 정확하며 비용 효율적이 되었습니다. 단일 세포 시퀀싱을 통해 연구자는 개별 세포의 유전 물질을 분석하여 세포 이질성을 발견할 수 있습니다. 질량 분석 장비는 감도와 분해능이 향상되어 복잡한 샘플에서 단백질과 대사산물을 식별하고 정량화할 수 있습니다. 질량 분석 이미징(MSI)의 발전으로 조직 내 분자의 공간적 매핑이 가능해졌습니다. 극저온 전자 현미경(cryo-EM)은 거의 원자 수준의 분해능을 달성하여 단백질과 복합체의 구조 분석에 혁명을 일으켰습니다. X선 결정학 및 핵자기 공명(NMR) 분광법도 분자 구조를 분해하는 데 있어 지속적인 개선을 보였습니다. 고해상도 질량 분석법 및 핵자기 공명 분광법은 대사체학 연구에서 대사체의 적용 범위를 확대했습니다. 안정 동위원소 표지 및 플럭스 분석은 대사 경로에 대한 통찰력을 제공합니다. 등압 표지 및 무표지 방법과 같은 정량적 프로테오믹스 기술은 정확한 단백질 정량화를 가능하게 합니다. 선택된 반응 모니터링(SRM) 및 병렬 반응 모니터링(PRM)과 같은 표적 프로테오믹스 접근 방식은 특정 단백질의 정확한 정량화를 가능하게 합니다.

CRISPR-Cas9 및 기타 게놈 편집 기술은 기능 연구를 위한 유전자 발현 조작을 용이하게 했습니다. 고처리량 RNA 간섭(RNAi) 스크린은 유전자 기능의 발견을 가속화했습니다. DNA 메틸화 및 히스톤 변형 분석이 발전하여 후생유전적 조절과 질병에서의 역할에 대한 조명이 비춰졌습니다. 크로마틴 면역침전 시퀀싱(ChIP-seq)과 DNA 메틸화 시퀀싱은 더 접근하기 쉽고 비용 효율적이 되었습니다. 정교한 생물정보학 도구와 알고리즘의 개발로 오믹스 데이터의 분석과 해석이 개선되었습니다. 머신 러닝과 인공 지능(AI)은 대규모 오믹스 데이터 세트에서 의미 있는 통찰력을 추출하는 데 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq)과 기타 단일 세포 오믹스 기술은 세포 이질성과 희귀 세포 집단을 밝혀냈습니다. 다중 오믹스 접근 방식을 사용하면 여러 계층의 단일 세포 데이터를 통합할 수 있습니다. 오믹스 기술은 질병 진단, 예후 및 치료 선택(예액체 생검)을 위해 임상 환경에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 약물유전체학은 게놈 데이터를 사용하여 약물 치료를 개인화합니다. 이 요인은 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

제약 산업 투자 증가

제약 회사는 새로운 약물과 치료법을 발견하고 개발하기 위해 연구 개발(R&D)에 많은 투자를 합니다. 오믹스 기반 임상 시험은 잠재적인 약물 후보를 식별하고 안전성과 효능을 평가하는 데 도움이 되므로 이 프로세스의 중요한 부분입니다. 유전체학 및 프로테오믹스와 같은 오믹스 기술은 질병의 유전적 및 분자적 기초에 대한 통찰력을 제공합니다. 제약 회사는 이 정보를 사용하여 기존 치료법보다 더 효과적이고 부작용이 적은 표적 치료법을 개발합니다. 오믹스 기반 임상 시험은 이러한 표적 치료법을 테스트하는 데 필수적입니다. 제약 회사는 오믹스 데이터에 의존하여 질병과 관련된 바이오마커를 발견하고 검증합니다. 바이오마커는 질병 존재, 진행 또는 치료 반응의 지표 역할을 할 수 있습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 이러한 바이오마커의 임상적 유용성을 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 오믹스 데이터를 사용하면 환자별 분자 프로필을 식별할 수 있습니다. 제약 회사는 유전적 및 분자적 특성에 따라 개별 환자에게 맞춤화된 치료법을 제공하는 개인화 의학에 점점 더 집중하고 있습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 이러한 개인화 치료 접근 방식을 구현하고 테스트하는 데 필수적입니다. 오믹스 데이터는 분자적 프로필에 따라 환자를 여러 하위 그룹으로 계층화할 수 있도록 합니다. 이 환자 계층화는 동질적인 환자 집단을 대상으로 임상 시험을 설계하고 치료 효과를 탐지하고 시험 결과를 개선하는 데 필수적입니다.

제약 회사는 종종 유전적 또는 분자적 기반을 갖는 희귀 질환에 대한 치료법 개발에 투자하고 있습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 이러한 소외된 환자 집단을 위한 치료법 개발을 가속화하는 데 중요한 역할을 합니다. 제약 산업은 경쟁이 치열하며 회사는 혁신적인 치료법을 시장에 출시하기 위해 노력하고 있습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 약물 개발에 대한 최첨단 접근 방식을 나타내며 회사는 혁신의 최전선에 머물기 위해 이러한 시험에 투자하기를 간절히 원합니다. 미국의 FDA(식품의약국)와 같은 규제 기관은 약물 개발 제출 시 오믹스 데이터를 점점 더 많이 요구하고 있습니다. 제약 회사는 규제 요건을 충족하고 치료법에 대한 승인을 받기 위해 오믹스 기반 임상 시험에 투자합니다. 효과적인 치료법에 대한 시장 잠재력은 상당하며, 특히 치료 옵션이 제한적이거나 충족되지 않은 의료적 요구가 높은 질병의 경우 더욱 그렇습니다. 제약 회사는 혁신적인 치료법을 시장에 출시하고 이 잠재적 시장에서 점유율을 확보하기 위해 오믹스 기반 임상 시험을 고려합니다. 제약 회사는 종종 학술 기관, 연구 기관 및 생명 공학 회사와 협력하여 오믹스 기반 임상 시험을 수행합니다. 이러한 협력은 결합된 전문 지식과 리소스를 활용하여 시험 진행을 가속화합니다. 이 요인은 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

정밀 의학에 대한 수요 증가

정밀 의학은 개별 환자의 고유한 유전적, 분자적, 임상적 특성에 맞게 의료 치료 및 개입을 맞춤화합니다. 이 접근 방식은 환자의 질병을 유발하는 특정 요인을 해결하여 치료 효능을 극대화합니다. 정밀 의학의 핵심 구성 요소인 유전체학은 질병의 유전적 기초에 대한 통찰력을 제공합니다. 오믹스 기반 임상 시험은 유전체 데이터를 활용하여 질병과 관련된 유전적 돌연변이, 바이오마커 및 분자 경로를 식별하여 표적 치료법 개발을 안내합니다. 정밀 의학은 생물학적 과정이나 상태의 측정 가능한 지표인 바이오마커에 의존합니다. 유전체학 및 프로테오믹스와 같은 오믹스 기술은 질병 진단, 예후 및 치료 선택에 사용할 수 있는 바이오마커를 발견하고 검증하는 데 중요한 역할을 합니다. 정밀 의학은 종양학에서 상당한 진전을 이루었습니다. 유전자 검사 및 오믹스 기반 접근 방식을 통해 암 환자의 특정 유전적 돌연변이를 식별하여 이러한 돌연변이를 억제하는 표적 치료법을 선택할 수 있습니다. 이를 통해 암 치료 결과가 개선되고 부작용이 감소했습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 질병 위험과 관련된 유전적 및 분자적 마커를 식별하여 조기 질병 탐지에 기여합니다. 더 이른 단계에서 질병을 탐지하면 보다 효과적인 개입과 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있습니다. 개인화된 치료법은 정밀 의학의 하위 집합으로, 환자의 개별 프로필에 따라 치료하도록 설계되었습니다. 오믹스 데이터는 각 환자에게 가장 적합한 치료 전략, 복용량 및 약물 조합을 결정하는 데 도움이 됩니다. 정밀 의학은 희귀 및 희귀 질환 환자에게 희망을 제공합니다. 이러한 질환의 희귀성과 유전적 다양성으로 인해 단일 치료법이 종종 효과가 없습니다. 오믹스 기반 임상 시험은 희귀 질환에 대한 치료법 개발을 가속화합니다.

정밀 의학의 한 분야인 약리유전체학은 유전 정보를 사용하여 개인이 약물에 어떻게 반응할지 예측합니다. 오믹스 데이터는 환자에게 가장 적합한 약물과 복용량을 선택하여 부작용을 최소화하고 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. 정밀 의학은 환자를 의료 결정의 중심에 둡니다. 환자는 유전자 검사와 개인화된 치료 옵션에 점점 더 관심을 가지면서 개인의 선호도와 필요에 맞는 임상 시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제약 회사는 오믹스 기반 임상 시험에 투자하여 정밀 의학의 원칙에 맞는 표적 치료법을 개발합니다. 이러한 치료법은 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 제약 산업에 수익을 창출할 수 있는 잠재력이 있습니다. 정밀 의학의 가치를 인식한 규제 기관은 정밀 치료법의 개발 및 승인을 위한 지침과 경로를 수립했습니다. 이러한 지원은 오믹스 기반 임상 시험의 성장을 촉진합니다. 정밀 의학은 특히 유전체학, 단백체학 및 생물정보학 분야에서 연구의 발전을 촉진합니다. 이러한 발전은 차례로 보다 정교한 임상 시험과 질병 메커니즘에 대한 더 깊은 이해로 이어집니다. 이 요인은 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

샘플 크기 및 다양성

특히 희귀 질병이나 특정 유전적 하위 집단의 경우 적절한 수의 환자 샘플을 확보하는 것은 어려울 수 있습니다. 환자 샘플의 가용성은 오믹스 기반 임상 시험에 매우 중요한데, 이러한 시험은 종종 의미 있는 결론을 도출하기에 충분히 크고 다양한 코호트가 필요하기 때문입니다. 환자 간의 생물학적 다양성은 특정 질병 범주 내에서도 상당할 수 있습니다. 이러한 다양성을 설명하기 위해 오믹스 기반 임상 시험은 통계적 검정력과 유의미한 차이를 감지하는 능력을 보장하기 위해 더 큰 표본 크기가 필요할 수 있습니다. 유전적 및 인종적 다양성은 시험 결과의 일반화에 필수적입니다. 일부 지역에서는 임상 시험 인구가 덜 다양할 수 있으며, 이는 더 광범위한 환자 인구에 대한 결과의 적용 가능성을 제한할 수 있습니다. 오믹스 기반 시험은 종종 특정 유전적 또는 분자적 특성을 기반으로 하는 하위 그룹 분석을 포함합니다. 각 하위 그룹 내에서 적절한 표본 크기를 달성하는 것은 특히 희귀한 유전적 변이 또는 바이오마커의 경우 어려울 수 있습니다. 특정 유전적 또는 분자적 기준을 충족하는 적격 환자를 식별하고 모집하는 것은 시간이 많이 걸리고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다. 이러한 과제는 오믹스 기반 임상 시험의 시작과 완료를 지연시킬 수 있습니다. 오믹스 데이터 수집에는 종종 광범위한 유전적 및 분자적 프로파일링을 위해 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것이 포함됩니다. 환자가 이러한 데이터 수집과 관련된 의미와 개인 정보 보호 문제를 완전히 이해하도록 하는 것은 어려울 수 있습니다. 다양한 오믹스 데이터 세트가 있으면 데이터를 통합하고 해석하는 것이 복잡할 수 있습니다. 크고 다양한 샘플 크기는 데이터 분석 과제를 악화시켜 고급 생물정보학 및 계산 도구가 필요할 수 있습니다.

표준화 및 재현성

오믹스 기술은 방대하고 복잡한 데이터 세트를 생성하며, 데이터는 다양한 플랫폼, 기기 및 실험실 간에 상당히 다를 수 있습니다. 표준화된 프로토콜과 데이터 형식이 없으면 데이터 통합 및 비교가 방해받을 수 있습니다. 샘플 준비, 데이터 수집 및 분석 방법의 차이로 인해 여러 실험실에서 오믹스 실험을 재현하는 것이 어려울 수 있습니다. 실험실 간에 일관되지 않은 결과는 결과의 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있습니다. 오믹스 데이터의 부정확성, 편향 및 아티팩트는 기술적 및 분석적 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 생성하려면 데이터 품질을 보장하고 체계적 오류를 최소화하는 것이 필수적입니다. 오믹스 기반 임상 시험은 종종 기기를 교정하고, 방법을 검증하고, 결과를 벤치마킹하기 위한 보편적으로 수용되는 참조 자료와 표준이 부족합니다. 공통 참조점을 확립하기 위해서는 표준화 노력이 필요합니다. 생물학적 샘플 자체는 개인, 조직 및 시간 지점 간의 고유한 차이로 인해 가변성을 도입할 수 있습니다. 샘플 수집, 처리 및 보관을 위한 프로토콜을 표준화하는 것은 이러한 가변성 소스를 최소화하는 데 중요합니다. 오믹스 데이터 분석은 생물정보학 도구와 파이프라인에 크게 의존합니다. 소프트웨어 버전, 매개변수 및 워크플로의 차이로 인해 다양한 연구 그룹에서 생물정보학 분석의 재현성을 보장하는 것은 어려울 수 있습니다. 재현 가능한 결과를 생성하는 오믹스 기반 임상 시험을 설계하는 것은 복잡할 수 있습니다. 환자 선택, 표본 크기, 대조군과 같은 요소는 시험 결과의 타당성을 보장하기 위해 신중하게 고려해야 합니다.

주요 시장 동향

다중 오믹스 데이터 통합

다양한 오믹스 기술은 질병의 근저에 있는 분자적 메커니즘에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다. 여러 오믹스 분야의 데이터를 통합하면 연구자는 유전자, 단백질, 대사산물 및 기타 요인의 상호 작용을 포함하여 질병 과정에 대한 보다 전체적이고 미묘한 그림을 만들 수 있습니다. 다중 오믹스 데이터 통합은 질병 진단, 예후 및 치료 반응을 위한 바이오마커의 발견 및 검증을 향상시킵니다. 유전, 단백질 및 대사 프로필을 결합하면 보다 정확하고 강력한 바이오마커를 식별할 수 있습니다. 다중 오믹스 데이터를 통합하면 분자 프로필을 기반으로 환자를 하위 그룹으로 분류할 수 있습니다. 환자 분류의 이러한 정밀성은 표적 임상 시험을 설계하고 치료가 올바른 환자 집단에 맞게 조정되도록 하는 데 중요합니다. 다중 오믹스 데이터 통합은 환자의 유전적, 단백체적, 대사적 특성을 고려하여 개인화된 치료법 개발을 지원합니다. 이 접근 방식은 보다 효과적이고 개별화된 치료 전략으로 이어질 수 있습니다. 약물 개발의 경우 다중 오믹스 데이터를 통합하면 약물이 신체 내의 다양한 분자 구성 요소와 어떻게 상호 작용하는지에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 지식은 약물 설계에 정보를 제공하고 잠재적인 부작용을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 많은 질병, 특히 암과 같은 복잡한 질병은 복잡한 분자적 상호 작용을 수반합니다. 다중 오믹스 데이터 통합은 이러한 복잡성을 풀어 새로운 치료 목표와 치료 전략을 식별하는 데 도움이 됩니다. 오믹스 데이터를 통합하면 생물학적 시스템을 유전자, 단백질 및 대사 산물의 상호 연결된 네트워크로 보는 시스템 생물학 접근 방식과 일치합니다. 이 접근 방식은 생물학적 과정에 대한 보다 포괄적이고 역동적인 이해를 가능하게 합니다.

세그먼트별 통찰력

단계별 통찰력

2022년 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장은 2상 세그먼트가 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

연구 설계 통찰력

2022년 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장은 개입 연구 세그먼트가 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지표 통찰력

2022년 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장은 다음에 의해 주도되었습니다.

지역별 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 오믹스 기반 임상 시험 시장을 주도합니다. 북미, 특히 미국과 캐나다는 매우 진보된 의료를 자랑합니다. 연구 시설, 학술 기관 및 병원을 포함한 인프라. 이 인프라는 오믹스 기술을 포함한 최첨단 임상 시험 수행을 지원합니다. 북미 국가들은 생물의학 연구 및 개발에 지속적으로 많은 투자를 해왔습니다. 이 지역의 정부 자금, 민간 부문 투자 및 학술 기관은 오믹스 연구 및 임상 시험을 적극적으로 지원합니다. 이 지역은 약물 개발의 최전선에 있는 상당수의 제약 및 생명공학 회사가 있습니다. 이러한 회사는 종종 오믹스 기반 임상 시험을 주도하여 새로운 치료법을 개발합니다.

최근 개발

• 2021년 11월, 제약, 생명공학, 의료 기기 및 정부 기관에 대한 약물 개발 및 상용화 서비스를 제공하는 전 세계 공급업체인 ICON plc는 Accellacare Site Network의 확장을 공개했습니다. 이 확장에는 4개 국가에 위치한 6개 연구 시설과 새로운 파트너십을 형성하여 지리적 도달 범위를 늘리고 연구 역량을 강화하는 것이 포함됩니다. 이러한 새로 수립된 파트너십을 통해 Accellacare는 중추 신경계(CNS) 및 면역 염증 치료 분야에서 전문성을 더욱 강화하고 있습니다. Accellacare 사이트 네트워크의 이 확장은 연구 시설과 환자 집단과의 연결성과 참여를 강화하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로, 이는 가속화된 모집을 용이하게 하고 클라이언트를 위한 약물 개발과 관련된 시간과 비용을 모두 줄이는 데 기여합니다. 특히 Accellacare는 현재 900만 명이 넘는 환자 풀에 접근할 수 있습니다.
• 2021년 2월, 임상 단계에서 상용화에 이르기까지 글로벌 건강 개선을 위한 혁신적 치료법의 개발 및 유통을 촉진하는 솔루션을 제공하는 저명한 공급업체인 Parexel은 NeoGenomics, Inc.와 전략적 파트너십을 체결했습니다. NeoGenomics는 암에 초점을 맞춘 유전자 검사 서비스의 선도적 공급업체이며 글로벌 종양학 계약 연구 서비스를 제공합니다. 이 협력은 종양학 분야의 임상 시험에서 정밀 의학의 활용을 발전시키는 것을 목표로 합니다. 여기에는 실제 세계 유전체 데이터를 적용하여 환자 매칭을 촉진하고, 시험 설계를 최적화하고, 사이트 선택을 개선하고, 임상 개발을 강화하고, 전환 연구 노력을 발전시키는 것이 포함됩니다. NeoGenomics와의 파트너십은 다양한 응용 분야에서 Parexel의 실제 세계 데이터 활용을 강화할 것입니다. 이러한 응용 프로그램에는 특정 인구에서 유전체 돌연변이의 유병률을 식별하고 평가하고, 유전체 패턴을 사용하여 새로운 바이오마커를 기반으로 환자를 분류하고, 식별 정보가 삭제된 환자 데이터를 활용하여 환자 그룹을 정확하게 타겟팅하는 등의 작업이 포함됩니다. 이러한 집합적 데이터 세트는 임상 시험 실행 가능성 평가를 강화하고, 환자 매칭을 개선하고, 게놈 정보를 임상 및 소비자 데이터와 연결하여 환자 여정에 대한 포괄적 이해를 확립하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로 이 협업은 일반 및 희귀 암 돌연변이가 있는 환자를 관련 임상 시험에 등록하는 것을 촉진하여 성공적인 치료 결과의 가능성을 높입니다..

주요 시장 참여자

• Parexel International Corporation
• 제약 제품 개발(PPD)
• Charles River Laboratory
• ICON plc
• SGS SA
• Eli Lilly and Company
• Pfizer Inc.
• Covance Inc.
• Novo Nordisk
• Rebus Bio