단일클론 항체 치료제 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 제품 유형(네이키드, 융합 단백질, 항체 단편, 접합체, 다중특이적), 응용 분야(암, 자가면역 질환, 감염성 질환, 기타), 생산 소스(인간, 인간화, 키메라, 기타), 최종 사용자(병원, 전문 센터, 연구소), 지역 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 단일클론 항체 치료제 시장

글로벌 하위 단일클론 항체 치료제 시장은 다양한 치료적 응용 분야를 포함하고 있으며 최근 몇 년 동안 놀라운 성장을 경험하고 있습니다.

주요 시장 동인

만성 질환의 유병률 증가가 글로벌 단일클론 항체 치료제 시장을 주도하고 있습니다.

최근 몇 년 동안 세계는 암, 자가면역 질환 및 다양한 감염성 질환을 포함한 만성 질환의 유병률이 크게 증가했습니다. 이러한 증가로 인해 진보적이고 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 급증하여 글로벌 단일클론 항체 치료제 시장의 성장이 촉진되었습니다. 단일클론 항체는 만성 질환의 근본 원인을 해결하는 표적 치료법을 제공하는 유망한 생물 약제로 떠올랐습니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 만성 질환은 전 세계 사망자의 약 71%를 차지하며, 이러한 질환으로 인해 매년 1,500만 명이 조기 사망합니다.

글로벌 단일클론 항체 치료제 시장은 만성 질환의 유병률 증가와 임상 실무에서 이러한 생물 약제의 수용 증가에 힘입어 최근 몇 년 동안 상당한 성장을 경험했습니다. 시장은 광범위한 모노클로날 항체 제품이 특징이며, 새로운 약물이 지속적으로 파이프라인에 진입하고 있습니다.

적응증과 승인 확대가 글로벌 모노클로날 항체 치료제 시장을 주도하고 있습니다.

글로벌 모노클로날 항체 치료제 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 하나는 이러한 치료법에 대한 적응증의 지속적인 확대입니다. 처음에는 mAb가 주로 암 치료에 사용되었으며 특정 암 세포 마커를 표적으로 삼았습니다. 그러나 수년에 걸쳐 연구자들은 자가면역 질환, 감염성 질환 및 신경계 질환을 포함한 광범위한 질병을 치료하는 데 잠재력이 있음을 발견했습니다.

모노클로날 항체는 암 치료에서 획기적이었습니다. Herceptin(트라스투주맙) 및 Rituxan(리툭시맙)과 같은 항체는 유방암 및 림프종 환자의 암 세포를 표적으로 삼고 생존율을 개선하는 데 중요한 역할을 했습니다. 류마티스 관절염, 다발성 경화증 및 크론병과 같은 질환은 mAb 요법의 승인으로 치료에 상당한 진전을 이루었습니다. Humira(아달리무맙) 및 Remicade(인플릭시맙)와 같은 약물은 이러한 쇠약해지는 자가면역 질환으로 고통받는 환자의 삶을 변화시켰습니다. 단일클론 항체는 감염성 질환과의 싸움에서 중요한 역할을 했습니다. Regeneron의 REGEN-COV 및 Eli Lilly의 bamlanivimab 및 etesevimab과 같은 COVID-19 팬데믹과 싸우기 위한 mAb 요법의 긴급 사용 승인은 감염성 질환 관리에서 이러한 요법의 잠재력을 강조합니다. 모노클로날 항체는 또한 알츠하이머병 및 다발성 경화증과 같은 신경학적 질환의 치료를 위해 연구되고 있으며, 치료 옵션이 제한적인 환자에게 희망을 제공합니다.

적응증과 승인의 확대가 글로벌 모노클로날 항체 치료제 시장을 주도하고 있지만, 어려움이 없는 것은 아닙니다. 이러한 어려움에는 높은 개발 비용, 가격 문제 및 잠재적인 부작용이 포함됩니다. 그러나 지속적인 연구와 기술 발전이 이러한 문제를 해결하고 있으며, mAb 치료법의 더 밝은 미래를 위한 길을 열어주고 있습니다.

주요 시장 과제

높은 개발 비용

모노클로날 항체 치료제 시장에서 가장 중요한 과제 중 하나는 연구, 개발 및 임상 시험과 관련된 엄청난 비용입니다. 모노클로날 항체를 발견, 설계 및 테스트하는 과정은 길고 자원이 많이 필요합니다. 또한 규정 준수와 광범위한 안전성 및 효능 테스트의 필요성으로 인해 비용이 더욱 증가합니다. 이러한 높은 개발 비용은 소규모 바이오 기술 기업에 상당한 장벽이 될 수 있으며, 다양한 치료 옵션을 제한할 수 있습니다.

규제 장애물

단일클론 항체 치료제 시장은 엄격한 규제 감독을 받습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관의 승인을 받는 것은 길고 복잡한 과정이 될 수 있습니다. 안전성, 효능 및 품질 관리에 대한 엄격한 기준을 충족하는 것이 필수적이지만 혁신적인 치료법을 시장에 출시하는 데 지연이 발생할 수 있습니다. 이러한 규제 장애물을 극복하려면 상당한 시간과 재정적 자원이 필요합니다.

바이오시밀러 경쟁

일부 1세대 단일클론 항체에 대한 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 경쟁이 심화되고 있습니다. 바이오시밀러는 기존 단일클론 항체 약물과 매우 유사하지만 더 낮은 가격으로 판매될 수 있어, 잠재적으로 원조 기업의 시장 점유율을 침식할 수 있습니다. 제품 품질과 혁신을 유지하면서 이러한 경쟁을 관리하는 것은 시장에서 기존 업체에게 섬세한 균형 잡기입니다.

가격 압박

단일클론 항체 요법의 높은 비용은 특히 자원이 제한된 의료 시스템에서 가격 책정과 접근성에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 지불자, 정부 및 의료 기관은 이러한 약물의 가격을 점점 더 면밀히 조사하고 있으며, 제조업체에 가격 책정 전략을 정당화하라는 압력을 가하고 있습니다. 개발 비용을 회수하고 환자의 접근성을 보장하는 것 사이의 균형을 찾는 것은 여전히 상당한 과제입니다.

제조 복잡성

단일클론 항체 생산에는 세포 배양, 정제 및 제형을 포함한 복잡한 생명공학적 프로세스가 필요합니다. 이러한 생물학적 제품은 제조 조건의 변화에 민감하기 때문에 일관된 제품 품질과 공급을 유지하는 것이 어려울 수 있습니다. 기업은 이러한 복잡성을 극복하고 제품 신뢰성을 보장하기 위해 첨단 제조 기술과 품질 관리 조치에 투자해야 합니다.

시장 경쟁

단일클론 항체 치료제 시장은 경쟁이 치열하며, 수많은 기업이 시장 점유율을 놓고 경쟁합니다. 새로운 기업의 진입과 새로운 생명공학 기술의 발전은 경쟁 환경을 끊임없이 재편합니다. 이러한 환경에서 성공하려면 기업은 혁신, 강력한 임상 시험 데이터, 효과적인 마케팅 전략을 통해 차별화해야 합니다.

약물 내성 및 제한된 적응증

단일클론 항체 치료제는 약물 내성, 특히 암과 같은 질환의 발병에 면역이 없습니다. 또한 일부 단일클론 항체는 적응증이 제한되어 시장 잠재력이 제한됩니다. 이러한 과제를 해결하려면 내성 메커니즘에 대한 지속적인 연구와 치료 가능한 질환 범위를 확대하려는 노력이 필요합니다.

주요 시장 동향

기술 발전

의학 및 의료 분야는 수년에 걸쳐 놀라운 진전을 이루었으며, 그 성공의 상당 부분은 기술 발전 덕분입니다. 주목할 만한 발전 중 하나는 치료제에서 모노클로날 항체(mAb)의 개발 및 활용입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 단백질이나 항원을 표적으로 삼도록 설계된 엔지니어링 분자이며, 제약 산업에서 핵심적인 역할을 하게 되었습니다. 기술이 계속 발전함에 따라 글로벌 모노클로날 항체 치료제 시장의 성장이 전례 없는 수준으로 촉진되고 있습니다.

최근 유전체학, 프로테오믹스, 생물정보학 분야의 기술적 발전은 질병 관련 표적을 식별하는 과정에 혁명을 일으켰습니다. 이를 통해 연구자는 질병과 관련된 특정 단백질이나 수용체를 더 정확하게 찾아낼 수 있어 고도로 타겟팅된 단일클론 항체 치료법을 개발할 수 있는 길을 열었습니다.

글로벌 단일클론 항체 치료제 시장은 최근 몇 년 동안 상당한 성장을 경험했으며 이러한 추세는 계속될 것으로 예상됩니다.

세그먼트별 통찰력

생산 소스 통찰력

생산 소스 범주를 기준으로, 인간화 항체는 2022년 단일클론 항체 치료제의 글로벌 시장에서 지배적인 업체로 부상했습니다. 인간화 항체는 쥐 소스의 항원 결합 부분을 유지하지만 인간 시퀀스의 상당 부분을 통합합니다. 이는 결합 특이성을 유지하면서 면역원성을 최소화합니다. 인간화 항체는 쥐 항체의 항원 결합 특이성을 유지하고 인간의 면역 반응 위험을 최소화하는 것 사이에서 섬세한 균형을 이룹니다. 이러한 면역원성 감소는 더 안전하고 효과적인 치료를 보장합니다. 인간화 항체는 쥐 또는 키메라 항체보다 더 큰 친화력으로 표적 항원에 결합할 수 있습니다. 이러한 높은 결합 친화성은 종종 향상된 치료적 결과로 이어집니다. 인간화 항체는 암, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함한 광범위한 치료적 응용 분야에 적합합니다. 이러한 항체의 적응성은 시장에서의 지배력에 기여합니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 유리한 안전성 및 효능 프로필로 인해 인간화 항체를 선호했습니다. 이로 인해 승인 및 채택이 가속화되었습니다.

최종 사용자 통찰력

병원 부문은 예측 기간 동안 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 병원은 다양한 의학적 상태를 가진 환자의 주요 치료 지점 역할을 합니다. 광범위한 도달 범위 덕분에 환자는 위치에 관계없이 단일 클론 항체 치료를 받을 수 있습니다. 병원에는 일반적으로 단일 클론 항체 치료를 진단하고 투여할 수 있는 전문가를 포함하여 고도로 훈련된 의료 전문가가 있습니다. 이러한 전문 지식은 이러한 치료법의 안전하고 효과적인 사용을 보장하는 데 중요합니다. 병원에는 단일 클론 항체를 보관, 준비 및 투여하는 데 필요한 인프라와 시설이 갖춰져 있습니다. 이를 통해 약물이 최적의 조건에서 취급되고 투여됩니다. 많은 병원이 단일클론 항체 치료법과 관련된 최첨단 연구 및 임상 시험에 참여하고 있습니다. 이러한 참여는 의학 지식을 발전시킬 뿐만 아니라 병원이 치료 옵션의 최전선에 설 수 있도록 합니다. 병원은 질병 발생을 포함한 공중 보건 비상 사태에 대응하는 주요 기관입니다. 단일클론 항체 치료법은 이러한 비상 사태를 관리하는 데 중요한 역할을 했으며 병원은 이를 효과적으로 배치할 준비가 잘 되어 있습니다.

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지역 통찰력

북미는 2022년 글로벌 단일클론 항체 치료법 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 북미는 항체 기반 치료법을 발전시키는 데 전념하는 수많은 생명 공학 회사, 연구 기관 및 학술 센터가 있는 번창하는 생명 공학 산업을 자랑합니다. 이 생태계는 연구, 개발 및 혁신을 위한 비옥한 토양을 제공합니다. 북미에는 세계 최대 규모의 제약 회사가 모여 있으며, 이 중 많은 회사가 단일클론 항체 연구 개발에 상당한 투자를 했습니다. 이러한 회사는 실험실에서 항체 기반 약물을 시장에 출시하는 데 필요한 리소스, 인프라 및 전문 지식을 보유하고 있습니다.

최근 개발 사항

• 2023년 9월, 인도는 호주에서 단일 클론 항체 20회분을 추가로 확보하여 강력한 니파바이러스에 대처할 준비 태세를 강화했으며, 이는 준비 노력에 있어 상당한 진전을 의미합니다.

주요 시장 참여자

• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.
• NovartisAG
• Merck& Co. Inc.
• PfizerInc.
• EliLilly and Co.(Lilly)
• Sanofi SA
• AstraZeneca inc.
• BayerAG
• RegeneronPharmaceuticals Inc.
• GSKPlc.