바이오시밀러 모노클로날 항체 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028, 제품별(인플릭시맙, 리툭시맙, 압식시맙, 트라스투주맙, 아달리무맙, 베바시주맙 및 기타), 응용 분야별(종양학, 만성 및 자가면역 질환, 기타), 지역별 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 바이오시밀러 항체 시장은 2022년에 52억 2천만 달러 규모였으며 2028년까지 11.87%의 강력한 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장은 바이오제약 산업 내에서 역동적이고 변혁적인 부문으로 부상했습니다. 종종 생물학적 약물의 "제네릭" 버전으로 불리는 바이오시밀러는 비슷한 안전성과 효능 프로필을 유지하면서도 값비싼 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있는 잠재력으로 상당한 주목을 받았습니다. 최근 몇 년 동안 바이오시밀러 mAb는 놀라운 진전을 이루며 제약 산업의 지형을 재편하고 환자의 접근성과 의료 서비스 비용을 개선할 수 있는 문을 열었습니다. 모노클로날 항체는 신체 내의 특정 단백질, 세포 또는 조직을 표적으로 삼도록 설계된 생물학적 약물의 한 종류입니다. 이 약물은 암, 자가면역 질환 및 염증 상태를 포함한 광범위한 질병을 치료하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 mAb의 복잡한 특성과 관련된 복잡한 제조 공정으로 인해 개발 비용이 많이 들고 결과적으로 치료 비용이 상승했습니다. 바이오시밀러 mAb는 본질적으로 승인된 참조 mAb와 매우 유사한 버전입니다. 이들은 재조합 DNA 기술을 사용하여 개발되고 살아있는 세포에서 제조됩니다. 생물학적 제제의 내재적 가변성으로 인해 참조 제품과 동일하지 않을 수 있지만 안전성, 효능 및 품질 측면에서 가능한 한 가깝게 설계되었습니다. 주요 동인 중 하나는 전 세계 의료 시스템 내에서 비용 절감에 대한 시급한 필요성입니다. 바이오시밀러 mAb는 일반적으로 참조 대응 제품에 비해 낮은 가격대에서 시장에 출시되므로 의료비 지출을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 제공하므로 예상 기간 동안 시장 성장을 증가시킵니다.

주요 시장 동인

바이오시밀러 단일클론 항체 시장을 주도하는 암 및 자가면역 질환 증가

최근 몇 년 동안 의료 환경에서는 전 세계 수백만 명의 개인에게 영향을 미치는 두 가지 복잡하고 어려운 의학적 상태인 암과 자가면역 질환의 유병률이 크게 급증했습니다. 이러한 상태의 발생률이 계속 증가함에 따라 효과적이고 저렴한 치료법에 대한 수요가 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb) 시장의 출현과 확장으로 이어졌습니다. 빠르게 진화하는 이 시장 세그먼트는 환자의 치료적 요구를 해결하는 데 중요한 역할을 하는 동시에 의료 시스템에 잠재적인 비용 절감을 제공합니다.

바이오시밀러 모노클로날 항체 시장을 주도하는 규제 지원 증가

바이오시밀러 모노클로날 항체의 안전성, 효능 및 품질에 대한 우려를 해소하기 위해 전 세계 규제 기관은 포괄적인 지침과 프레임워크를 개발했습니다. 이 지침은 바이오시밀러 제품이 시장 진입을 승인받기 전에 거쳐야 하는 엄격한 과학적 및 임상적 평가 프로세스를 설명합니다. 목표는 환자와 의료 전문가가 바이오시밀러와 기준 제품의 동등성을 신뢰할 수 있도록 하는 것입니다. 예를 들어, 유럽 의약품 기관(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 모두 바이오시밀러 모노클로날 항체를 특별히 다루는 지침을 발표했습니다. 이 지침은 물리화학적 및 기능적 특성 분석을 포함한 광범위한 비교 분석 연구와 기준 제품과의 동등성을 입증하기 위한 비임상적 및 임상적 연구의 중요성을 강조합니다. 오리지네이터 모노클로날 항체에 대한 특허가 더 많이 만료됨에 따라, 시장은 바이오시밀러 대체품에 대한 준비가 되었습니다. 이는 제조업체가 시장에 진입하여 경쟁력 있는 가격으로 대체품을 제공할 수 있는 기회를 만듭니다. EMA 및 FDA와 같은 기관에서 정한 엄격한 규제 경로와 지침은 의료 전문가와 환자 모두에게 바이오시밀러 모노클로날 항체의 안전성과 효능에 대한 확신을 심어주었습니다.

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주요 시장 과제

제조 복잡성

바이오시밀러 mAb의 제조 공정은 복잡하고 살아있는 세포가 관련되어 있어 제품 변동성이 발생할 수 있습니다. 일관된 품질과 기준 제품과의 비교성을 유지하는 것은 중대한 과제입니다.

임상 시험 및 데이터 요구 사항

바이오시밀러와 기준 mAb 간의 안전성과 효능의 유사성을 입증하는 임상 시험 데이터를 생성하는 것은 규제 승인에 필수적입니다. 이러한 시험을 설계하고 환자 모집을 보장하는 것은 복잡하고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다.

시장 경쟁

주요 시장 동향

기술 발전

제약 산업은 최근 몇 년 동안 생명공학과 혁신적인 연구 방법론의 놀라운 발전에 힘입어 엄청난 변화를 경험했습니다. 중요한 혁신 중 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb)는 의료 환경을 형성하는 강력한 힘으로 부상했습니다. 이러한 최첨단 치료제는 암에서 자가면역 질환에 이르기까지 다양한 질병의 치료에 혁명을 일으키고 있습니다. 바이오시밀러 mAb 시장의 급속한 성장은 기술과 혁신의 지속적인 진보와 복잡하게 얽혀 있습니다. 기술의 발전으로 질병 메커니즘과 환자 다양성에 대한 더 깊은 이해가 가능해졌습니다. 이를 통해 유전적 구성, 질병 특성 및 치료 반응에 따라 개별 환자에게 맞춤화된 치료법을 제공하는 정밀 의학 개념이 생겨났습니다. 바이오시밀러 mAb는 특정 질병 경로를 더 정밀하게 표적으로 삼도록 개발할 수 있기 때문에 이와 관련하여 엄청난 가능성을 가지고 있습니다. 이러한 접근 방식은 치료 결과를 향상시킬 뿐만 아니라 부작용을 최소화하여 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 바이오시밀러 mAb 시장 성장의 주요 원동력 중 하나는 생물 처리 및 제조 기술의 지속적인 발전입니다. 세포 배양 기술, 정제 공정 및 생물 반응기 설계의 혁신으로 제조업체는 더 높은 순도와 수율로 바이오시밀러 mAb를 생산할 수 있었습니다. 이는 최종 제품의 안전성을 보장할 뿐만 아니라 생산 비용을 줄여 이러한 치료법을 환자와 의료 시스템에 경제적으로 더 실행 가능하게 만듭니다. 바이오시밀러 mAb와 참조 제품의 정확한 특성화 및 비교는 안전성과 효능을 보장하는 데 중요합니다. 질량 분석법, 핵자기 공명, 고성능 액체 크로마토그래피와 같은 분석 기술의 기술적 발전으로 바이오시밀러와 참조 mAb 간의 구조적 및 기능적 유사성을 종합적으로 평가할 수 있게 되었습니다. 이러한 수준의 세부 정보는 규제 승인과 의사와 환자의 제품 신뢰를 얻는 데 필수적입니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

2022년 바이오시밀러 단일클론 항체 시장은 인플릭시맙 세그먼트가 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

응용 프로그램 통찰력

2022년 바이오시밀러 모노클로날 항체 시장은 종양학 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

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지역 통찰력

아시아 태평양 지역은 다양한 경제권이 있는 지역으로, 각각 고유한 의료적 과제가 있습니다. 만성 질환과 복잡한 의학적 상태의 부담이 증가함에 따라 효과적이고 저렴한 치료 옵션에 대한 수요가 증가했습니다. 바이오시밀러 모노클로날 항체는 실행 가능한 솔루션을 제공하여 이전에는 많은 환자가 재정적으로 이용할 수 없었던 고급 치료법에 대한 접근성을 제공합니다. 비용 효율성에 초점을 맞춘 아시아 의료 시스템은 환자의 요구와 예산 제약 간의 격차를 메우기 위해 바이오시밀러로 점차 전환하고 있습니다.

최근 개발

• 2023년 5월, Enzene Biosciences는 암 치료를 위한 최초의 바이오시밀러인 Cetuximab을 출시했습니다. Erbitux로 판매되는 Cetuximab은 치료적 용도가 있는 키메라 단일클론 항체입니다. 전이성 대장암(mCRC)과 두경부암에 대한 집중 치료법으로 사용됩니다. 개별 환자의 8주 치료 기간 비용은 약 30,000달러입니다.
• 2023년 7월, Aurobindo Pharma는 완전 소유 계열사인 CuraTeQ Biologics Private Ltd가 미국 회사인 BioFactura Inc와 BFI-751을 판매하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 증권 거래소에 통보했습니다. 이것은 BioFactura의 제품 Stelara(Ustekinumab)의 잠재적 바이오시밀러입니다.

주요 시장 참여자

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