비침습적 산전 검사(NIPT) 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028, 제품 유형(소모품, 기기), 검사 유형(Materni 21, Harmony, Panaroma, Verifi, NIFTY, 기타), 방법(초음파 검출, 생화학적 스크리닝 검사, 세포 유리 DNA 모체 혈장 검사, 모체 혈액 검사의 태아 세포, 기타), 응용 프로그램(삼염색체, 미세 결실 증후군, 기타), 최종 사용자(진단 실험실, 병원, 기타), 지역 및 경쟁 예측별

시장 개요

글로벌 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장은 2022년에 40억 3천만 달러 규모로 평가되었으며 2028년까지 7.38%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 비침습적 산전 검사(NIPT)는 태아 이상을 식별하기 위해 임산부의 혈액 샘플에서 수행되는 산전 선별 검사 방법입니다. 이 검사는 주로 다운 증후군(21번 삼염색체), 에드워즈 증후군(18번 삼염색체), 파타우 증후군(13번 삼염색체), 터너 증후군과 같은 유전적 질환을 진단하는 데 사용되며, 모체의 혈액에서 DNA 단편을 분석합니다. 융모막 융모 채취(CVS)와 같은 침습적 절차가 필요 없으므로 NIPT는 더 안전한 대안을 제공합니다. 임신 9주 이후에 시행할 수 있습니다.

주요 시장 동인

조기 발견 및 예방에 대한 강조 증가

조기 발견 및 예방에 대한 강조 증가는 비침습적 산전 검사(NIPT)에 대한 수요에 상당한 영향을 미쳤습니다. NIPT는 산전 선별 검사의 혁신적인 발전으로, 모체에서 채취한 간단한 혈액 검사를 통해 태아의 특정 유전적 이상을 검출할 수 있습니다. 이 접근 방식은 유산 위험이 있는 양수천자술이나 융모막 융모 채취(CVS)와 같은 기존의 침습적 방법과 대조됩니다. 양수천자술이나 CVS와 같은 기존의 침습적 산전 검사는 양수나 태반에서 샘플을 물리적으로 추출하는 것을 포함하며, 유산을 포함한 합병증의 위험이 적습니다. 반면 NIPT는 모체의 혈액 샘플만 필요하므로 조기 유전자 선별에 훨씬 더 안전한 옵션입니다. NIPT의 비침습적 특성은 특히 임산부에게 매력적입니다. 이 절차는 혈액 검사를 하는 것만큼 간단하여 태아에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 침습적 절차가 필요 없습니다. NIPT는 다운 증후군(21번 삼염색체), 에드워즈 증후군(18번 삼염색체), 파타우 증후군(13번 삼염색체)과 같은 특정 유전적 이상과 성 염색체 이상 및 기타 유전적 질환을 감지할 수 있습니다. 이러한 상태를 조기에 감지하면 부모와 의료 서비스 제공자가 임신에 대한 정보에 입각한 결정을 내리고 출생 후 잠재적인 의료 개입을 계획할 수 있습니다. NIPT는 이러한 유전적 상태의 위험을 식별하는 데 매우 정확합니다. 진단 검사는 아니지만 추가 진단 검사가 필요한지 여부를 강력하게 표시하여 불필요한 침습적 절차를 줄입니다.

첨단 스크리닝 기술의 가용성

게놈 시퀀싱 기술의 발전으로 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 처리 시간이 단축되고 진단이 간소화되었습니다. NGS 기술을 활용하면 비침습적 진단 절차를 개발할 수 있는 수많은 기회가 제공되어 다양한 유전적 질환을 조기에 정확하게 감지할 수 있습니다. 생명 과학 산업은 현재 여러 생명 공학 회사가 이러한 제품을 연구하고 개발하는 데 적극적으로 참여함에 따라 NGS 기반 NIPT 검사에서 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 게다가 생명 과학 산업에 게놈 시퀀싱 기술을 통합함으로써 회사는 유전적 질병을 조기에 감지하여 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 정확한 결과를 제공할 수 있게 되었습니다. DNA 시퀀싱 기술의 발전으로 NIPT의 정확도와 신뢰성이 크게 향상되었습니다. 이는 의료 제공자와 환자 모두에게 NIPT의 매력을 더욱 강화했습니다. 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 첨단 스크리닝 기술은 NIPT 결과의 정확도와 신뢰성을 크게 향상시켰습니다. NGS는 모체 혈류에서 태아 유전 물질을 고정밀로 감지하여 보다 신뢰할 수 있는 스크리닝 결과를 제공합니다. 첨단 기술이 NIPT의 민감도를 향상시키면서 이 검사는 이제 염색체 삼염색체 이상을 넘어 더 광범위한 유전적 상태를 감지할 수 있습니다. 성 염색체 이수성과 미세 결실 증후군을 포함하는 이 확장된 범위는 NIPT를 아기의 건강에 대한 포괄적인 정보를 찾는 임산부에게 더욱 매력적으로 만듭니다. NIPT는 첨단 스크리닝 기술을 사용하여 임신 초기에 유전적 이상을 식별할 수 있습니다. 이러한 조기 발견을 통해 부모와 의료 서비스 제공자는 의료 개입 및 치료 계획에 대한 시기적절하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 첨단 기술은 NIPT에서 거짓 양성 결과의 비율을 감소시키는 데 기여했습니다. 이러한 감소는 임산부의 불필요한 스트레스와 불안을 완화하고 후속 침습적 시술의 필요성을 최소화하는 데 도움이 됩니다.

의료 보험 보상 정책이 유전학 적용 범위 확대로 전환

보험 보상 정책은 의료 서비스의 저렴성과 접근성에 직접적인 영향을 미치며, NIPT를 환자에게 재정적으로 더 실현 가능하게 만드는 변화는 채택 증가로 이어질 수 있습니다. 양막천자술 및 융모막 융모 채취(CVS)와 같은 전통적인 산전 검사는 의학적 지표가 있는 경우 보험에서 보장하는 경우가 많지만 위험도 따릅니다. 비침습적이고 정확한 NIPT는 많은 환자에게 선호되는 대안입니다. 환불 정책에서 NIPT 비용을 보장하면 더 광범위한 임산부에게 재정적으로 실행 가능한 옵션이 됩니다. 환불 정책을 변경하면 NIPT를 받는 환자의 자기 부담 비용이 낮아질 수 있습니다. 비용 부담이 감소하면 더 많은 개인이 검사를 선택하게 되는데, 경제적으로 가능할 때 검사를 받을 가능성이 더 높기 때문입니다. NIPT가 보험에서 보장되면 재정적 제약으로 인해 고려하지 않았을 수 있는 사람들을 포함하여 더 많은 사람들이 검사를 받을 수 있습니다. 이러한 확장된 접근성은 NIPT 서비스에 대한 수요 증가로 이어질 수 있습니다.

유전 및 선천적 질환의 유병률 증가

유전 및 선천적 질환의 유병률 증가는 비침습적 산전 검사(NIPT)에 대한 수요를 견인하는 중요한 요인입니다. 이러한 질환에 대한 인식이 높아지고 가족에게 미치는 영향이 더욱 분명해짐에 따라, 임산부는 태아의 건강과 웰빙을 보장할 방법을 모색하고 있습니다. NIPT는 특정 유전적 이상을 조기에 감지하는 비침습적이고 정확한 방법을 제공하므로 위험이 높은 사람들에게 매력적인 옵션입니다. 유전 및 선천적 질환의 유병률이 증가함에 따라 임산부는 임신이 직면할 수 있는 잠재적 위험에 대한 인식이 높아졌습니다. 이러한 높아진 인식으로 인해 개인은 잠재적 문제를 조기에 식별하기 위해 NIPT와 같은 포괄적이고 정확한 스크리닝 방법을 모색하게 되었습니다.

의학 발전으로 유전적 질환을 조기에 감지할 수 있게 되면서, 부모는 조기 개입과 의료 계획의 가치를 인식하고 있습니다. NIPT는 부모와 의료 서비스 제공자가 임신 관리 및 향후 치료에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 정보를 제공합니다. 유전적 및 선천적 장애의 유병률이 증가함에 따라 임산부의 인식과 우려가 높아졌습니다. 이는 NIPT와 같은 정확하고 비침습적 산전 검진 옵션에 대한 수요를 촉진했습니다. 의료계가 조기 발견 및 개입의 중요성을 계속 강조함에 따라 NIPT는 태아의 유전적 건강을 평가하는 데 필요한 도구로 남을 가능성이 큽니다.

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주요 시장 과제

NIPT의 한계

NIPT는 매우 정확하지만 여전히 양성 오류 또는 음성 오류 결과가 발생할 가능성이 있습니다. 양성 오류는 불필요한 불안과 추가 침습적 검사로 이어질 수 있고 음성 오류는 잘못된 안도감을 제공할 수 있습니다. 이러한 불확실성으로 인해 일부 환자는 NIPT에 전적으로 의존하는 것을 주저할 수 있습니다. NIPT는 진단 검사가 아닌 선별 검사입니다. 양성 NIPT 결과는 양막천자술이나 CVS와 같은 침습적 진단 검사를 통해 확인해야 합니다. 후속 침습적 절차가 필요하다는 이유로 일부 개인은 NIPT를 추진하지 않을 수 있습니다. NIPT는 주로 염색체 이상에 초점을 맞추고 기능적 유전적 장애나 특정 희귀 질환에 대한 통찰력을 제공하지 못할 수 있습니다. 이러한 제한은 아기의 건강에 대한 포괄적 이해를 추구하는 부모에게 좌절스러울 수 있습니다. NIPT 비용은 시간이 지남에 따라 감소했지만 여전히 비교적 비쌀 수 있으며, 특히 보험에 가입하지 않은 개인의 경우 그렇습니다. 비용 고려 사항으로 인해 일부 사람들은 대체 스크리닝 방법을 모색하거나 유전자 검사를 완전히 포기할 수 있습니다. 희귀 유전적 질환이나 de novo 돌연변이로 인한 질환을 탐지하는 NIPT의 정확도는 일반적인 이수성만큼 높지 않을 수 있습니다. 이러한 불확실성은 특정 유전적 문제가 있는 가족의 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.

대체 스크리닝 및 검사 방법

초음파 및 혈액 검사를 포함하는 1기 복합 검사와 같은 전통적인 혈청 스크리닝 검사는 수년간 염색체 이상 위험을 평가하는 데 사용되었습니다. 일부 개인은 NIPT가 더 높은 정확도와 조기 감지를 제공한다는 사실에도 불구하고 친숙함이나 의료 제공자의 권장 사항으로 인해 이러한 검사를 선택할 수 있습니다. 순차적 스크리닝은 1기 혈청 스크리닝과 2기 모체 혈청 마커를 결합하는 것을 포함합니다. 이 방법은 전통적인 스크리닝만을 사용하는 것보다 더 많은 정보를 제공하지만 특정 질환의 경우 NIPT보다 덜 정확할 수 있습니다. 일부 환자는 NIPT의 이점에 대한 인식이 부족하여 NIPT 대신 이 경로를 선택할 수 있습니다. 일부 개인은 유산 위험이 약간 있음에도 불구하고 NIPT보다 양막천자술이나 융모막 융모 채취(CVS)와 같은 침습적 진단 검사를 선호할 수 있습니다. 이는 NIPT의 정확성에 대한 우려, 확실한 진단에 대한 욕구 또는 개인적 신념 때문일 수 있습니다.

주요 시장 동향

직접 소비자 검사의 가용성

비침습적 산전 검사(NIPT)에 대한 직접 소비자(DTC) 검사의 가용성은 미래에 수요를 크게 늘릴 수 있는 잠재력이 있습니다. DTC 검사를 통해 개인은 중개자로서 의료 서비스 제공자를 참여시키지 않고도 유전자 검사 서비스에 접근할 수 있습니다. DTC 검사에는 장점과 우려가 모두 있지만 NIPT에 대한 인지도, 접근성 및 활용도를 높이는 데 역할을 할 수 있습니다. DTC 검사는 의료 서비스 제공자의 추천이나 처방이 필요 없습니다. 이를 통해 의료 시설을 쉽게 이용할 수 없거나 더 편리한 검사 절차를 선호하는 개인이 NIPT에 더 쉽게 접근할 수 있습니다. DTC NIPT는 개인이 의료 서비스 제공자와 상의하기 전에도 조기 유전자 검사를 고려하도록 장려할 수 있습니다. 조기 발견에 대한 이러한 강조는 현재의 선제적 의료 관리 추세와 일치합니다. DTC 검사를 통해 개인은 유전자 검사에 대한 결정을 스스로 내릴 수 있으며, 잠재적으로 산전 관리에 대한 보다 선제적이고 정보에 입각한 선택으로 이어질 수 있습니다.

착상 전 유전자 진단에 집중

PGD와 NIPT를 결합하면 착상 전과 임신 중에 유전적 건강에 대한 포괄적인 평가를 제공할 수 있습니다. PGD로 IVF를 받은 임산부는 NIPT를 사용하여 임신의 유전적 건강을 모니터링하여 아기의 전반적인 건강에 대한 자신감을 높일 수도 있습니다. NIPT는 PGD를 통해 얻은 결과에 대한 검증 도구 역할을 할 수 있습니다. PGD를 사용하여 유전적 질환이 없는 배아를 선택한 부모는 선택된 배아가 실제로 표적 유전적 질환이 없는 임신으로 이어졌는지 확인하기 위해 NIPT를 선택할 수 있습니다. PGD와 NIPT를 결합하면 임신의 유전적 건강에 대한 이중 확신을 제공할 수 있습니다. 이는 개인 또는 가족력으로 인한 유전적 질환에 대해 매우 우려하는 부모에게 특히 매력적일 수 있습니다.

세그먼트 통찰력

제품 유형

적용에 따라 시장은 삼염색체증, 미세결손 증후군 및 기타로 세분화됩니다. 삼염색체는 만연한 상태입니다. 비침습적 산전 검사(NIPT)는 평균 위험 또는 일반 인구에서 삼염색체증 21, 18 및 13의 산전 스크리닝을 위한 매우 효과적이고 안전한 방법입니다. 또한 비침습적 산전 검사(NIPT)는 체외수정(IVF)으로 인한 임신에 강력히 권장됩니다. 또한 NIPT는 IVF 시술을 받은 임산부를 위한 탁월한 스크리닝 도구로 사용되어 태아 이수성을 탐지하는 데 있어 뛰어난 민감도와 특이도를 보여줍니다.

최종 사용자 통찰력

최종 사용자 세그먼트를 기준으로 진단 실험실 범주는 2022년에도 글로벌 비침습적 산전 검사 시장을 계속 지배하고 있습니다. 환자와 의료 전문가 사이에서 비침습적 산전 검사에 대한 선호도가 증가함에 따라 이 세그먼트가 확대되고 있습니다. 게다가 진단 실험실은 잘 갖춰진 시설과 자격을 갖춘 실험실 직원 덕분에 검사량이 급증하고 있어 시장 점유율 증가에 기여하고 있습니다. 게다가 예측 기간 동안 안전하고 정확한 산전 검사를 보장하기 위해 진단 실험실에서 시행하는 이니셔티브 수가 증가할 것으로 예상되어 비침습적 산전 검사 시장이 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

2022년에는 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지했고 그 뒤를 유럽이 따랐습니다. 북미에서 유전자 검사에 대한 상당한 수요, 높은 R&D 지출, 높은 조산율, 확립된 연구 프레임워크, 복잡한 출산율 증가는 북미에서 비침습적 산전 검사 시장 확대를 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 또한, 이 지역의 강력한 환불 시스템은 비침습적 산전 검사에 대한 수요를 더욱 뒷받침합니다. 유럽의 비침습적 산전 검사(NIPT) 시장은 다운 증후군의 높은 발생률과 같은 요인의 영향을 받습니다. Contact A Family의 2022년 3월 추산에 따르면, 영국에서 1,000명 중 1명의 어린이가 다운 증후군을 가지고 태어납니다. 이러한 유병률 증가는 임산부들 사이에서 우려를 불러일으키고 유럽에서 비침습적 산전 검사 도입을 촉진합니다. 게다가, 고령 산모(35세 이상)에서 출산하는 추세가 증가함에 따라 이 지역의 NIPT 수요가 증가하고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 다운 증후군이 있는 어린이를 낳는 임신이 많아 향후 몇 년 동안 급속한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 또한 일부 지역의 정부 이니셔티브도 시장 성장에 영향을 미치고 있습니다.

최근 동향

• 2022년 9월, 유명한 글로벌 분자 진단 그룹인 Yourgene Health plc는 싱가포르에서 IONA NX NIPT Workflow에 대한 Health Sciences Authority(HSA) 승인을 취득했다고 발표했습니다. IONA Nx NIPT Workflow는 태아 검진을 위한 탁월한 유연성, 단순성 및 확장성을 제공하도록 세심하게 제작된 체외 진단(IVD) 도구입니다.
• 2022년 1월, QIAGEN은 QIAGEN의 dPCR 사업에 비침습적 태아 검사(NIPT) 솔루션을 제공하기 위해 Atila BioSystems와 협력을 시작했습니다.
• 2021년 7월, Pacific Biosciences는 뛰어난 정확도를 제공할 수 있는 매우 독특하고 독점적인 단문 판독 시퀀싱 플랫폼 개발을 전문으로 하는 샌디에이고 소재 회사인 Omniome을 인수하기 위한 확정적 합병 계약을 체결했습니다. Omniome을 선택한 결정은 종양학, 전사체학, 메타게놈학 및 비침습적 태아 검사와 같이 빠르게 확장되는 임상 응용 분야에서 정밀한 단문 판독 시퀀싱 플랫폼을 신속하게 구축하려는 혁신적인 접근 방식에서 비롯되었습니다. (NIPT).

주요 시장 주체

• YOURGENE HEALTH Plc
• Illumina, Inc.
• Natera, Inc.
• F.Hoffman La Roche Ltd.
• Perkin Elmer Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Eurofins LifeCodex GmbH
• Progenity, Inc.
• Genesis Genetics
• Quest Diagnostics Incorporated