임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 제품별(소싱(조달, 임대), 공급/물류, 서비스, 기타), 단계별(단계 I, 단계 II, 단계 III, 단계 IV), 지역별 및 경쟁별 세분화

시장 개요

글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 2022년에 26억 3천만 달러의 가치를 기록했으며 2028년까지 7.80%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 제약 회사, 생명 공학 회사 및 연구 기관에서 수행하는 임상 시험을 지원하기 위한 필수 장비, 서비스 및 보조 솔루션을 제공하는 산업을 말합니다. 임상 시험은 신약, 의료 기기 및 치료법이 널리 사용되기 전에 안전성과 효능을 테스트하는 데 중요합니다.

주요 시장 동인

제약 및 생명공학 연구 확대

글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 급증하는 성장을 경험하고 있으며, 이러한 확장의 주요 동인은 제약 및 생명공학 연구의 범위가 끊임없이 확대되고 있다는 것입니다. 제약 및 생명공학 산업이 계속해서 진화하고 혁신함에 따라 획기적인 치료법을 시장에 출시하기 위해 임상 시험에 점점 더 의존하고 있습니다.

제약 및 생명공학 부문은 연구 개발(R&D) 투자가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 급증은 주로 만성 질환, 감염성 질환 및 희귀 질환을 포함한 새로운 건강 문제를 해결해야 할 필요성에 의해 주도됩니다. 이러한 산업이 R&D 노력을 강화함에 따라 새로운 치료법을 테스트하고 검증하기 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상 시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 제공업체는 이 프로세스에서 핵심 파트너로, 효과적으로 시험을 수행하는 데 필요한 도구와 서비스를 제공합니다.

제약 및 생명공학 연구는 종양학 및 신경학에서 면역학 및 희귀 질환에 이르기까지 광범위한 치료 분야에 걸쳐 다양화되고 있습니다. 이러한 각 분야는 고유한 요구 사항에 맞게 조정된 특정 장비와 서비스를 요구합니다. 예를 들어, 종양학 시험에는 고급 영상 장비가 필요할 수 있고, 희귀 질환 시험에는 전문적인 환자 모집 전략이 필요할 수 있습니다. 이러한 다양한 요구 사항을 충족하기 위한 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장의 적응성은 연구 프로세스에서 중요한 파트너로 자리 매김합니다.

제약 및 생명공학 연구는 임상 시험을 간소화하기 위해 점점 더 첨단 기술을 수용하고 있습니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템, 웨어러블 기기 및 원격 모니터링 도구는 현대 임상 시험에 필수적인 혁신의 몇 가지 예일 뿐입니다. 보조 솔루션 제공자는 이러한 기술을 구현하고 관리하여 효율적인 데이터 수집, 분석 및 규제 표준 준수를 보장하는 데 전문성을 제공합니다.

임상 시험 결과의 일반화를 강화하기 위해 제약 및 생명공학 회사는 글로벌 규모로 시험을 진행하고 있습니다. 이러한 접근 방식을 통해 다양한 환자 집단에 접근할 수 있으며 개발하는 치료법이 다양한 인구 통계에서 효과적임을 보장할 수 있습니다. 새로운 지역으로 확장하려면 현지 규정, 물류 및 문화적 고려 사항에 대한 전문성이 필요하며, 이 모든 것은 글로벌 시험 지원을 전문으로 하는 보조 솔루션 제공자가 해결합니다.

기술 발전

글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 주목할 만한 기술 발전에 힘입어 혁신적인 확장을 겪고 있습니다. 제약 및 생명공학 산업이 발전함에 따라 임상 시험의 효율성, 정확성 및 비용 효율성을 높이기 위해 점점 더 최첨단 기술로 전환하고 있습니다.

전자 데이터 캡처 시스템은 임상 시험 데이터를 수집, 관리 및 분석하는 방식에 혁명을 일으켰습니다. 기존의 종이 기반 데이터 수집은 오류와 비효율성이 발생하기 쉬웠습니다. EDC 시스템은 실시간 데이터 입력과 자동화된 데이터 검증을 허용하여 프로세스를 간소화했습니다. 이를 통해 데이터 정확도가 향상될 뿐만 아니라 임상 시험 중 의사 결정도 가속화됩니다. EDC 시스템의 도입으로 이러한 기술을 구현하고 관리하는 데 특화된 보조 솔루션 공급업체에 대한 수요가 크게 증가했습니다.

임상 시험 관리 시스템은 효율적인 시험 계획, 추적 및 보고의 중추가 되었습니다. 이러한 시스템은 연구팀 간의 원활한 협업을 가능하게 하고, 리소스 할당을 개선하며, 시험 진행 상황에 대한 실시간 통찰력을 제공합니다. 보조 솔루션 공급업체는 CTMS 통합 서비스를 제공하여 임상 연구에서 이러한 플랫폼의 가치를 더욱 향상시킵니다. 제약 및 생명 공학 산업이 계속 확장됨에 따라 고급 CTMS 솔루션에 대한 수요가 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

스마트워치 및 센서와 같은 웨어러블 기기는 이제 원격으로 실시간 환자 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이를 통해 환자가 임상 시험 현장을 방문할 필요성이 줄어들 뿐만 아니라 데이터 수집의 심층성과 정확성도 향상됩니다. 웨어러블 기술을 통해 생체 신호, 약물 복용 및 증상 진행 상황을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 웨어러블 기기를 임상 시험에 통합하려면 데이터 관리 및 환자 참여에 대한 전문성이 필요하며, 보조 솔루션 제공업체가 전문 서비스를 제공할 수 있는 기회가 생깁니다.

AI와 머신 러닝은 임상 시험에서 데이터 분석을 혁신하고 있습니다. 이러한 기술은 방대한 데이터 세트를 걸러 패턴을 식별하고, 부작용을 감지하고, 환자 결과를 예측할 수 있습니다. AI 기반 알고리즘을 사용하면 데이터 분석에 필요한 시간이 단축되고 의사 결정의 질이 향상됩니다. 보조 솔루션 제공업체는 임상 연구에서 데이터 기반 통찰력에 대한 수요가 증가함에 따라 AI 기반 데이터 분석 서비스를 점점 더 많이 제공하고 있습니다.

COVID-19 팬데믹은 원격 진료 및 가상 임상 시험의 도입을 가속화했습니다. 이러한 혁신을 통해 환자는 집에서 편안하게 시험에 참여할 수 있어 환자 모집률이 향상되고 시험 비용이 절감됩니다. 보조 솔루션 제공업체는 원격 모니터링 도구, 전자 동의 플랫폼, 안전한 데이터 전송 솔루션을 포함하여 가상 시험에 필요한 인프라를 구축하는 데 중요한 역할을 합니다. 가상 시험으로의 전환은 임상 시험 환경을 재편하고 보조 솔루션 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

시험의 복잡성 증가

글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 임상 시험의 복잡성 증가로 인해 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 제약, 생명공학 및 의료 기기 산업이 혁신적인 치료법을 시장에 출시하기 위해 노력함에 따라 임상 시험 프로세스에 대한 요구 사항이 기하급수적으로 증가했습니다.

현대 임상 시험에는 종종 다양한 환자 집단이 참여하며, 참여자는 다양한 지리적 지역, 배경 및 민족에서 옵니다. 이러한 다양성은 새로운 치료법이 광범위한 개인에게 효과적이도록 하는 데 필수적입니다. 그러나 다양한 인구 통계의 참여자를 모집하고 유지하는 물류를 관리하는 것은 상당한 과제입니다. 보조 솔루션 제공자는 시험의 복잡성에 맞춰 환자 모집 및 유지 전략을 설계하고 구현하는 데 전문성을 제공하여 시험의 성공에 기여합니다.

정밀 의학의 출현으로 질병에 영향을 미치는 유전적 및 분자적 요인에 대한 이해가 깊어졌습니다. 그 결과 임상 시험은 특정 환자 하위 그룹을 대상으로 점점 더 계층화되거나 개인화됩니다. 이러한 시험에는 첨단 실험실 장비와 바이오마커 분석 전문성이 필요합니다. 중앙 실험실 서비스를 전문으로 하는 보조 솔루션 제공자는 최첨단 시설과 전문 테스트 기능을 제공하여 정밀 의학 시험을 지원하는 데 중요한 역할을 합니다.

임상 시험은 유전자 치료, 세포 치료, 면역 치료와 같은 새로운 치료 분야로 확장되고 있습니다. 이러한 최첨단 치료법에는 종종 환자 세포 조작, 특수 전달 시스템, 고유한 모니터링 요구 사항을 포함한 복잡한 프로토콜이 포함됩니다. 보조 솔루션 제공자는 새로운 치료법의 고유한 과제에 맞춰 특수 장비와 서비스를 제공함으로써 이러한 변화하는 요구 사항에 적응합니다.

임상 시험의 복잡성은 점점 더 엄격해지는 규제 요구 사항으로 인해 더욱 복잡해집니다. 시험은 GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인을 준수하고 데이터 개인정보 보호 규정을 준수해야 합니다. 시험의 규제 측면을 관리하는 것은 문서화, 보고 및 감사 준비에 대한 전문성이 필요한 복잡한 작업입니다. 보조 솔루션 제공업체는 시험이 기간 내내 규정을 준수하도록 보장하는 서비스를 제공하여 규제 위험과 지연을 완화합니다.

시험이 확대됨에 따라 데이터가 폭발적으로 늘어납니다. 이러한 방대한 정보를 관리, 분석 및 보호하는 것은 어려운 작업입니다. 데이터 관리 및 분석을 전문으로 하는 보조 솔루션 제공업체는 데이터 처리의 복잡성을 탐색하기 위한 고급 도구와 전문성을 제공합니다. 이들은 복잡한 시험 중에 정보에 입각한 의사 결정에 중요한 데이터 수집, 분석 및 보고를 간소화하는 데 도움이 됩니다.

임상 시험의 세계화 증가

글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장은 강력한 성장을 경험하고 있으며, 이러한 확장의 핵심 원동력은 임상 시험의 세계화 증가입니다. 제약, 생명공학 및 의료 기기 회사는 다양한 환자 집단에 접근하고 시험 비용을 간소화하기 위해 점진적으로 글로벌 규모로 시험을 진행하고 있습니다.

임상 시험의 글로벌화에 대한 주요 이유 중 하나는 다양한 환자 집단에 접근하려는 욕구입니다. 서로 다른 지리적 지역은 유전적 배경, 라이프스타일 및 질병 유병률이 다른 더 광범위한 환자를 제공할 수 있습니다. 이러한 다양성은 광범위한 개인에게 새로운 치료법이 효과적임을 보장하는 데 중요합니다. 보조 솔루션 제공자는 환자 모집, 데이터 관리 및 규정 준수를 포함하여 국경을 넘나드는 시험을 수행하는 물류를 관리하는 데 필수적입니다.

임상 시험을 글로벌화하면 종종 비용을 절감할 수 있습니다. 특정 지역은 노동 및 인프라 비용이 낮아 시험을 더 비용 효율적으로 만들 수 있습니다. 그러나 국경을 넘나드는 시험을 관리하는 데는 복잡한 규제 요구 사항, 언어 장벽 및 문화적 차이를 극복하는 것을 포함하여 많은 물류적 어려움이 따릅니다. 글로벌 시험 지원을 전문으로 하는 보조 솔루션 제공자는 이러한 과제를 효율적으로 해결하는 데 필요한 전문 지식을 제공하여 글로벌 시험을 보다 접근 가능하고 비용 효율적으로 만듭니다.

각 국가에는 임상 시험에 대한 자체 규제 요구 사항이 있습니다. 이러한 규정을 탐색하는 것은 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 글로벌 입지를 갖춘 보조 솔루션 제공자는 현지 규제 전문 지식을 제공하여 시험이 모든 관련 규정을 준수하도록 할 수 있는 충분한 준비가 되어 있습니다. 이러한 전문 지식은 규제 승인 절차를 간소화하여 미준수와 관련된 지연 및 위험을 줄입니다.

글로벌 시험을 수행하려면 약물 공급 관리, 번역 서비스, 장비 및 검체 운송을 포함한 효율적인 물류 지원이 필요합니다. 보조 솔루션 제공자는 이러한 물류 과제가 원활하게 해결되도록 하는 데 중요한 역할을 합니다. 그들은 여러 위치에서 시험이 원활하게 운영되도록 지원하기 위해 공급망 관리 솔루션, 번역 서비스 및 글로벌 유통 네트워크를 제공합니다.

문화적 요인은 임상 시험에서 환자 모집 및 유지에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 고려 사항을 이해하고 해결하는 것은 글로벌 시험의 성공에 필수적입니다. 보조 솔루션 제공자는 종종 문화적 뉘앙스를 깊이 이해하고 이에 따라 환자 참여 전략을 조정할 수 있습니다. 이러한 개인화된 접근 방식은 환자 참여와 시험 결과를 향상시킵니다.

주요 시장 과제

임상 시험의 높은 비용

임상 시험은 비용이 많이 드는 것으로 악명 높으며, 종종 수억 달러에 달하는 비용이 듭니다. 고급 장비, 기술 및 서비스에 대한 수요는 이러한 비용을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 보조 솔루션 제공자는 품질 기준을 유지하면서 경쟁력 있는 가격으로 제품을 제공하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 고객은 비용 효율적인 대안을 찾을 수 있으며, 이는 이익 마진에 영향을 미칠 수 있습니다.

데이터 보안 및 개인 정보 보호 문제

임상 시험에서 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 및 기타 디지털 솔루션의 사용이 증가함에 따라 데이터 보안 및 개인 정보 보호에 대한 우려가 제기되었습니다. 민감한 환자 데이터의 기밀성과 무결성을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 보조 솔루션 제공자는 이러한 우려 사항을 적절히 해결하기 위해 강력한 사이버 보안 조치와 데이터 보호 규정 준수에 투자해야 합니다.

환자 모집 및 유지

환자 모집 및 유지는 임상 시험의 중요한 측면입니다. 보조 솔루션 제공자는 종종 환자 모집, 참여 및 유지에 대한 서비스를 제공합니다. 그러나 시험 기준을 충족하는 적합한 환자를 찾고 연구 내내 참여를 유지하는 것은 여전히 상당한 과제입니다. 높은 이탈률은 지연과 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

주요 시장 동향

분산 및 가상 시험

COVID-19 팬데믹은 분산 및 가상 임상 시험의 도입을 가속화했습니다. 이러한 혁신적인 시험 설계에는 원격 환자 모니터링, 전자 데이터 캡처 및 원격 의료 솔루션이 포함됩니다. 보조 솔루션 제공자는 전자 동의 플랫폼, 원격 환자 참여 도구, 보안 데이터 전송 솔루션을 포함하여 분산형 시험의 원활한 운영을 용이하게 하는 서비스에 대한 수요가 증가할 가능성이 높습니다.

실제 증거(RWE) 통합

실제 증거를 임상 시험에 통합하는 것이 점점 더 일반화되고 있습니다. 보조 솔루션 제공자는 전자 건강 기록 및 웨어러블 기기 데이터와 같은 RWE 소스를 시험 프로토콜에 통합하는 서비스를 제공하여 적응해야 합니다. 이러한 추세는 시험의 효율성을 높이고 치료 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

환자 생성 건강 데이터(PGHD)

웨어러블 기기와 모바일 건강 앱은 환자가 생성한 건강 데이터를 풍부하게 생성합니다. 보조 솔루션 제공자는 이 데이터를 활용하여 보다 포괄적인 환자 프로필을 만들고 환자 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 이러한 추세에는 PGHD를 시험 워크플로에 안전하게 통합하기 위한 솔루션이 필요합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

제품 범주를 기준으로 공급 및 물류 부문이 시장에서 지배적인 세력으로 부상하여 2022년에 가장 큰 매출 점유율을 차지했습니다. 임상 시험의 점점 더 세계화되고 다양한 특성은 온도에 민감한 약물의 무결성을 보호하기 위한 견고한 콜드체인 물류 시스템의 필요성을 강조했습니다. 또한 신흥 시장 내 규정의 예상 변동은 예상 기간 동안 공급 및 물류 서비스에 대한 수요를 끌어올릴 준비가 되어 있습니다.

반대로, 소싱 부문은 예측 기간 내내 상당한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 임상 시험의 복잡성이 커지면서 필요한 장비 및 보조 공급품의 양이 상당히 증가했으며, 이를 제공하는 데 필요한 다양한 공급업체의 수도 늘어났습니다. 이러한 복잡성 증가로 인해 글로벌 규모로 연구 시설에 공급품을 효율적으로 공급해야 하는 과제가 제기되었습니다. 소싱 및 유통에 대한 전문 지식을 바탕으로 전 세계적으로 장비 및 보조 공급품을 조달하고 운송할 수 있는 단일 연락처가 있습니다. 이러한 간소화되고 잘 조정된 프로세스는 임상 시험 팀과 시설 모두의 부담을 덜어줍니다.

Phase Insights

Phase에 따르면, 3상 부문은 2022년 글로벌 시장에서 가장 높은 매출 점유율을 확보했으며, 앞으로도 지배적인 위치를 유지할 것으로 예상됩니다. 3상 임상 연구는 이전 단계에 비해 현저히 복잡합니다. 이 단계에서는 약물의 수가 비교적 적지만 가장 큰 복잡성이 특징입니다.

또한, 3상 단계는 샘플 크기와 연구 설계 모두에서 최적 수준의 정확한 투여에 대한 절실한 필요성으로 인해 가장 높은 시험 실패율을 자랑합니다. 이러한 실패는 상당한 인적 및 재정적 손실을 초래하며, 대부분은 안전 규정을 준수하지 않은 데 기인합니다. 이러한 상황은 효율적인 공급망과 물류에 대한 수요를 증가시켜 향후 몇 년 동안 시장 성장을 촉진할 가능성이 높습니다.

반대로, 1상 세그먼트는 예측 기간 내내 상당한 성장을 이룰 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 주로 희귀 질병에 대한 혁신적인 치료법 개발에 주력하는 제약 회사의 수가 증가함에 따라 주도됩니다. 또한 전 세계적으로 계약 연구 기관(CRO)의 확산은 1상 임상 시험의 채택을 더욱 지원하여 제약품의 가속화된 개발을 용이하게 합니다.

지역 통찰력

2022년 북미는 2022년 글로벌 임상 시험 장비 및 보조 솔루션 시장에서 우위를 점하며 가장 큰 수익 부분을 확보했습니다. 이는 대부분의 제약 회사가 미국에 집중되어 있어 운영의 상당 부분을 미국에서 수행하기 때문입니다. 이 지역의 성장은 유리한 규제 정책, 시장 참여자의 최첨단 제품 출시, 제약 회사의 투자 증가로 더욱 촉진되며, 이러한 모든 요인이 예측 기간 동안 지역 시장 확장에 기여할 것으로 예상됩니다.

반면에 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 보이며 예측 기간 동안 인상적인 CAGR을 보입니다. 아시아 태평양 지역은 유리한 규제 환경, 연구 수행의 비용 효율성, 환자 인구의 급증, 연구 현장 역할을 하는 몇몇 명문 임상 기관의 존재로 인해 임상 시험을 수행하는 주요 허브로 부상했습니다.

최근 동향

• 2021년 9월, Ancillare는 네덜란드의 NG BV 인수를 완료했습니다. 이 전략적 인수는 Ancillare의 제약 제품 공급망 역량을 강화하여 전 세계 스폰서에게 공급망에서 향상된 통제력과 투명성을 제공합니다.
• 마찬가지로, Parexel은 2021년 7월에 암 병원 중국 의학 과학 아카데미(CHCAMS)와 혁신적인 파트너십을 맺어 중국에서 분산형 임상 시험을 위한 환자 중심 프로토콜 설계와 방법론을 개발했습니다.이 협력 노력에는 종양 환자의 전반적인 임상 시험 경험을 개선하는 것을 목표로 하는 양적 연구도 포함됩니다.

주요 시장 참여자

• Ancillare, LP
• ImperialClinical Research Services Inc
• WoodleyEquipment Company Ltd
• ThermoFisher Scientific Inc
• PAREXELInternational Corp
• Emsere
• QuipmentSAS
• MarkenLtd.
• Myonex
• Yourway