종양학 동반 진단 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 제품 및 서비스(제품(기기, 소모품, 소프트웨어), 서비스), 기술(중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 시퀀싱(NGS), 면역조직화학(IHC), 현장 하이브리다이제이션(ISH)/형광 현장 하이브리다이제이션(FISH), 기타), 질병 유형(유방암, 비소세포 폐암, 대장암, 백혈병, 흑색종, 전립선암, 기타), 최종 사용(병원, 병리학/진단 실험실, 학술 의료 센터), 지역 및 경쟁업체별로 세분화

시장 개요

글로벌 종양학 동반 진단 시장은 2022년에 29억 7천만 달러의 가치를 지녔으며 2028년까지 7.93%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 종양학 동반 진단 시장은 광범위한 의료 및 진단 분야에서 빠르게 진화하는 부문입니다. 동반 진단은 환자의 암과 관련된 특정 바이오마커 또는 유전자 돌연변이를 식별하는 데 사용되는 검사 또는 도구이며 개인화된 암 치료에 필수적입니다.

주요 시장 동인

정밀 의학의 발전

개별 환자에게 치료를 맞춤화하는 획기적인 의료 접근 방식인 정밀 의학은 암과 싸우는 방식을 변화시키고 있습니다. 이 의료 혁명의 핵심은 전례 없는 성장을 경험하고 있는 글로벌 종양학 동반 진단 시장입니다. 정밀 의학의 발전은 이러한 성장을 주도하는 데 중요한 역할을 하며, 매우 개인화되고 효과적인 방식으로 암을 진단하고 치료하는 능력을 향상시킵니다.

정밀 의학의 발전은 암 환자를 위한 보다 효과적이고 개인화된 치료 계획을 위한 길을 열었습니다. 동반 진단은 의료 서비스 제공자가 환자의 암을 유발하는 특정 바이오마커 또는 유전자 돌연변이를 식별할 수 있기 때문에 이 과정에서 중요한 역할을 합니다. 이 정보를 통해 임상의는 시행착오적 접근 방식과 유해한 부작용의 가능성을 최소화하면서 성공 가능성이 더 높은 치료법을 추천할 수 있습니다.

개인의 고유한 유전적 및 분자적 프로필에 맞게 치료를 맞춤화함으로써 정밀 의학은 치료 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 환자는 적절한 시기에 적절한 치료를 받을 수 있어 완치 또는 장기 생존 가능성이 높아집니다. 이는 환자에게 이로운 것일 뿐만 아니라 의료 시스템의 부담을 줄이고 전반적인 치료 비용을 감소시킵니다.

제약 회사는 표적 암 치료와 함께 동반 진단을 개발하기 위해 진단 회사와 협력하고 있습니다. 이러한 파트너십은 보다 효율적인 약물 개발 프로세스로 이어졌습니다. 동반 진단이 있으면 특정 바이오마커가 있는 환자만 포함되므로 임상 시험을 보다 정밀하게 수행할 수 있으며, 이를 통해 신약의 테스트 및 승인이 가속화됩니다.

미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 정밀 의학에서 동반 진단의 중요성을 인식했습니다. 그들은 이러한 검사의 안전성과 효능을 보장하기 위한 지침과 규제 경로를 수립하여 의료 전문가와 환자에게 일정 수준의 확신을 제공했습니다. 이러한 규제 지원은 진단 연구 및 개발에 대한 추가 투자를 장려합니다.

정밀 의학과 동반 진단은 환자가 치료 결정에 적극적으로 참여할 수 있도록 합니다. 환자는 자신의 상태, 치료 옵션 및 잠재적 결과에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다. 환자와 의료 서비스 제공자 간의 이러한 협력적 접근 방식은 더 나은 의사소통, 환자 준수 및 전반적인 만족도를 촉진합니다.

제약 파트너십

글로벌 종양학 동반 진단 시장은 암 진단 및 치료를 재정의할 잠재력을 지닌 놀라운 확장을 겪고 있습니다. 이러한 성장의 핵심은 제약 회사와 진단 회사 간의 전략적 협력입니다. 이러한 파트너십은 혁신을 주도하고, 환자 치료를 개선하며, 종양학 분야에서 정밀 의학의 발전에 중요한 역할을 합니다.

동반 진단은 환자의 암과 관련된 특정 바이오마커, 유전적 돌연변이 또는 기타 분자적 특성을 식별하는 검사입니다. 이러한 진단은 개인화 또는 정밀 의학에서 핵심적인 역할을 하여 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 치료를 제공합니다. 이 접근 방식의 성공은 관련 바이오마커를 식별하는 데 달려 있으며, 여기서 제약 파트너십이 작용합니다.

제약 회사는 암 치료법의 개발 및 상용화에서 동반 진단의 가치를 점점 더 인식하고 있습니다. 진단 회사와의 파트너십을 통해 타겟 약물과 함께 동반 진단 검사를 개발할 수 있습니다. 이러한 협업을 통해 특정 약물의 이점을 얻을 수 있는 환자가 정확하게 식별되어 궁극적으로 임상 시험의 성공률이 향상됩니다.

제약 및 진단 회사 간의 시너지는 약물 개발 프로세스를 가속화합니다. 개발 파이프라인 초기에 적합한 동반 진단을 식별함으로써 제약 회사는 보다 타겟화되고 효율적인 임상 시험을 설계할 수 있습니다. 이러한 시험은 특정 바이오마커가 있는 환자가 선택되어 변동성을 줄이고 신약 승인 가능성을 개선하기 때문에 긍정적인 결과를 얻을 가능성이 더 높습니다.

제약 파트너십은 동반 진단의 시장 도달 범위를 확대합니다. 연관된 진단 검사가 있는 새로운 암 약물이 규제 승인을 받으면 전 세계 환자 집단에서 발견됩니다. 이를 통해 약물과 동반 진단 검사 모두에 대한 시장 잠재력이 크게 증가할 수 있습니다.

동반 진단을 사용하면 환자 결과가 향상됩니다. 이를 통해 의사는 환자의 고유한 유전적 및 분자적 프로필에 따라 치료 계획을 맞춤화할 수 있습니다. 이를 통해 치료의 효과가 증가할 뿐만 아니라 잠재적인 부작용도 최소화됩니다. 환자는 보다 집중적인 치료와 긍정적인 치료 결과의 증가 가능성을 경험합니다.

제약 파트너십은 의료 시스템의 비용 효율성에 기여합니다. 동반 진단은 특정 치료법과 함께 사용될 때 시행착오적 치료, 불필요한 약물 투여 및 관련 비용의 필요성을 줄입니다. 이는 의료 시스템에 도움이 될 뿐만 아니라 환자의 경험도 향상시킵니다.

바이오마커 발견 및 기술 발전

글로벌 종양학 동반 진단 시장은 바이오마커 발견과 기술 발전이라는 두 가지 핵심 요인이 교차하면서 혁신의 시대로 접어들고 있습니다. 이러한 요소들은 암 진단 및 치료의 풍경을 새롭게 정의하고 있으며, 전 세계 암 환자에게 개인화되고 정확한 의학을 실현하고 있습니다.

바이오마커는 질병의 존재, 질병의 진행 또는 환자의 치료 반응을 나타내는 특정 생물학적 분자 또는 특성입니다. 종양학에서 바이오마커는 개인의 종양에 고유한 유전적 돌연변이, 단백질 발현 및 기타 분자적 특징을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 바이오마커 발견의 발전은 종양학 동반 진단 시장의 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.

진단 기술의 발전으로 이러한 바이오마커를 보다 정확하고 효율적으로 식별할 수 있게 되어 임상의가 각 환자의 고유한 유전적 구성에 맞게 암 치료 계획을 조정할 수 있게 되었습니다. 바이오마커 발견과 기술 혁신 간의 시너지가 글로벌 종양학 동반 진단 시장의 성장을 촉진하는 방식은 다음과 같습니다.

최첨단 기술로 촉진된 바이오마커 발견을 통해 종양학자는 정확한 진단을 내릴 수 있습니다. 폐암의 EGFR 또는 유방암의 HER2와 같은 특정 유전자 돌연변이와 기타 바이오마커를 식별함으로써 임상의는 가장 적절하고 효과적인 표적 치료법을 선택할 수 있습니다. 이러한 치료의 개인화는 치료 결과를 개선하고 유해한 부작용의 가능성을 줄여 동반 진단에 대한 수요를 촉진합니다.

관련 바이오마커의 발견은 표적 암 치료법 개발에 필수적입니다. 제약 회사는 진단 회사와 협력하여 약물 개발 프로세스 초기에 이러한 바이오마커를 식별하고 검증합니다. 이를 통해 특정 바이오마커가 있는 환자만 포함되므로 임상 시험이 더 정확해지고 약물 개발 및 규제 승인이 촉진됩니다.

기술의 발전으로 더 빠르고 정확한 진단 검사가 개발되었습니다. 고처리량 시퀀싱, 차세대 시퀀싱(NGS) 및 기타 고급 기술을 통해 환자의 종양 샘플에서 여러 바이오마커를 동시에 분석할 수 있습니다. 이 기술은 시기적절하고 포괄적인 평가를 보장하여 임상의가 중요한 치료 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.

최첨단 기술인 액체 생검은 암 진단에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 검사는 체액에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 또는 종양 유래 바이오마커를 분석하여 환자의 치료 반응을 모니터링하고 질병 재발을 감지하는 비침습적이고 실시간 접근 방식을 제공합니다. 액체 생검은 침습적 조직 생검의 필요성을 줄이고 풍부한 진단 정보를 제공합니다.

암 유형의 범위 확대

글로벌 종양학 동반 진단 시장은 동반 진단이 개발되고 있는 암 유형의 범위가 확대됨에 따라 주로 주도되는 놀라운 변화를 경험하고 있습니다. 이러한 강력한 도구는 점점 더 다양한 악성 종양을 진단하고 치료하는 방법을 재정의하여 전 세계 환자에게 변화를 가져오는 개인화된 의학 시대를 열었습니다.

동반 진단은 개인의 종양에 고유한 특정 유전적 돌연변이, 바이오마커 또는 분자적 특성을 식별하도록 설계된 검사입니다. 이러한 검사는 임상의가 정확하게 맞춤화된 치료를 제공할 수 있기 때문에 종양학에서 없어서는 안 될 검사입니다. 글로벌 종양학 동반 진단 시장의 성장은 더 광범위한 암 유형으로 범위를 확장할 수 있는 능력과 본질적으로 연결되어 있습니다.

전통적으로 동반 진단은 유방암, 폐암 및 대장암과 같은 잘 알려진 암 유형과 관련이 있었습니다. 그러나 게놈 및 프로테오믹스 연구에 의해 주도된 바이오마커 발견의 발전으로 인해 희귀하고 덜 흔한 암 유형에서 특정 분자 표적을 식별할 수 있게 되었습니다. 표적 암의 이러한 확장은 시장의 범위를 확대했습니다.

동반 진단의 성장은 특정 소아암이나 특정 유전자 돌연변이에 의해 유발되는 암과 같은 희귀 암에 초점을 맞추게 되었습니다. 과거에는 이러한 암에 대한 치료 옵션이 제한적이었습니다. 이제 동반 진단은 이러한 사례에서 고유한 유전자 변형을 식별하는 데 도움이 되므로 의사가 보다 효과적인 치료를 제공하고 궁극적으로 희귀 암 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

동반 진단은 백혈병, 림프종 및 골수종과 같은 혈액 악성 종양에 상당한 진전을 이루고 있습니다. 이러한 혈액 관련 암은 고유한 과제를 제시하지만 동반 진단의 개발은 보다 정확한 진단 및 치료 결정을 가능하게 하여 치료 결과를 개선하고 공격적인 화학 요법의 필요성을 줄입니다.

동반 진단으로 치료할 수 있는 암 유형의 범위를 확장하는 것은 본질적으로 환자 중심적입니다. 덜 흔한 암을 앓고 있는 환자는 더 이상 일반적인 치료 접근 방식에 만족할 필요가 없습니다. 동반 진단을 통해, 그들은 고유한 유전적 및 분자적 프로필에 따라 개별화된 치료를 받을 수 있으며, 이는 더 효과적이고 독성이 적은 치료법으로 이어집니다.

동반 진단이 더 광범위한 암 유형에 사용됨에 따라, 글로벌 종양학 동반 진단 시장은 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 이러한 검사의 혜택을 받는 잠재적인 환자 집단은 계속 증가하여, 더욱 실질적인 시장 도달 범위와 수익 잠재력을 가져옵니다.

주요 시장 과제

바이오마커 식별 및 검증

종양학 동반 진단 시장의 주요 과제 중 하나는 관련 바이오마커의 식별 및 검증입니다. 바이오마커는 환자를 가장 적합한 치료법과 연결하는 데 도움이 되므로 동반 진단의 초석입니다. 그러나 새로운 바이오마커의 발견과 검증은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 과정이며, 종종 광범위한 임상 연구와 검증 연구가 필요합니다.

지적 재산권 및 라이선싱

많은 바이오마커와 진단 기술은 지적 재산권으로 보호되어 다양한 진단 및 제약 회사 간의 라이선싱 및 협업에 어려움을 겪습니다. 이러한 복잡성은 때때로 동반 진단의 개발 및 상용화를 방해할 수 있습니다.

채택 장벽

의사가 동반 진단을 채택하고 활용하는 것은 장애물이 될 수 있습니다. 일부 의료 전문가는 이러한 검사를 사용하는 데 대한 인식이나 경험이 부족하여 활용도가 낮을 수 있습니다. 이러한 과제를 극복하려면 적절한 교육과 훈련이 필요합니다.

주요 시장 동향

진단을 혁신하는 액체 생검

액체 생검은 종양학 동반 진단 분야에 혁명을 일으킬 준비가 되어 있습니다. 이러한 비침습적 검사는 혈액이나 기타 체액에서 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC) 또는 엑소좀을 분석합니다. 환자의 치료 반응을 모니터링하고, 질병 재발을 감지하고, 잠재적인 치료 내성을 식별하는 실시간 최소 침습적 방법을 제공합니다. 액체 생검은 기존 조직 생검에 대한 의존도를 줄여 보다 주류가 될 것으로 예상됩니다.

게놈 및 프로테오믹스 발전

게놈 및 프로테오믹스 연구의 발전은 새로운 바이오마커의 발견과 검증을 가속화하고 있습니다. 이러한 과학적 혁신을 통해 보다 정확하고 효율적인 진단 검사의 개발이 가능해졌습니다. 가까운 미래에 동반 진단은 특정 유전자 돌연변이, 단백질 발현 및 기타 분자적 특징을 식별하여 효과를 높이는 데 더욱 적합해질 것입니다.

국제 협력 및 표준화

글로벌 종양학 동반 진단 시장이 확대됨에 따라 국제 협력 및 표준화 노력이 더욱 중요해질 것입니다. 이러한 노력을 통해 동반 진단이 다양한 지역에서 접근 가능하고 품질이 일관되도록 보장하여 전 세계 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 이롭습니다.

세그먼트별 통찰력

제품 및 서비스 통찰력

2022년, 시장의 제품 세그먼트는 수익 점유율에서 가장 큰 폭의 증가를 보였는데, 이는 주로 암 진단을 위한 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 첨단 기술의 등장 때문입니다. Illumina, Roche, ThermoFisher Scientific과 같은 선도적인 기업은 가까운 미래에 상당한 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다. 이러한 성장은 암 동반 진단 장비의 활용 증가와 전 세계 질병 부담 증가에 기인합니다. 예를 들어, 2022년 10월 FDA는 Roche의 첫 번째 동반 진단을 승인했습니다. 이 제품은 의사가 Enhertu로 치료할 수 있는 HER2 저 전이성 유방암 환자의 적격성을 판단하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. Enhertu는 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 항체-약물 접합체(ADC)로 공동 개발 및 상용화했습니다.

소모품과 시약은 다양한 기술에서 암 검사의 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 주요 기업은 종양학 동반 진단을 위한 소모품 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 예를 들어, 2020년 2월 Biocare Medical은 7개의 새로운 IVD IHC 항체 마커를 출시했습니다. 이러한 이니셔티브는 종양학 동반 진단 시장 내 소모품 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. Fujifilm Wako Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Sysmex Corporation, Abbott Diagnostics, Roche Diagnostics와 같은 주요 회사는 암 진단 시약과 다양한 암 연구 제품을 제공하는 주요 업체입니다.

기술 통찰력

면역조직화학(IHC)은 2022년 수익 환경을 지배했는데, 이는 주로 종양학 시장에서 IHC 기반 동반 진단 솔루션이 널리 사용 가능하기 때문입니다. 주요 산업 업체는 지속적으로 제품 승인을 확보하고 새로운 제품을 출시하여 이 부문의 성장을 주도하고 있습니다. IHC 기반 동반 진단은 약물 개발 프로세스를 가속화하는 데 중요한 역할을 하며 성공적인 규제 승인 가능성을 크게 높입니다.

IHC 기반 종양학 동반 진단 검정의 채택은 개발 프로세스의 모든 단계에서 귀중한 지원을 제공합니다. 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC), 항체 약물 접합체(ADC), 면역 체크포인트 차단 및 신호 전달 차단을 포함한 광범위한 항체 치료법은 동반 진단으로서 IHC 기술의 유리한 속성을 활용합니다. 이를 통해 임상 시험이 가속화되고 마케팅 절차가 간소화되어 보다 효율적인 약물 개발 및 승인 절차가 용이해집니다.

지역 통찰력

2022년 북미는 종양학 동반 진단 분야에서 우위를 점했습니다. 이는 주로 정밀 치료법 개발을 촉진하는 것을 목표로 하는 국립암연구소(NCI)와 같은 기관의 자금 지원 및 보조금의 상당한 영향 때문이었습니다. 특히 NCI가 관리하는 중소기업 혁신 연구(SBIR) 및 중소기업 기술 이전(STTR) 이니셔티브는 암 예방, 탐지 및 치료를 위한 최첨단 기술과 제품의 발전을 촉진하는 데 중요한 역할을 했습니다. 또한, 동반 진단의 최신 동향과 혁신에 대한 인식을 높이기 위해 캐나다에서 개최된 일련의 컨퍼런스가 이러한 성장에 더욱 기여했습니다.

2021년 7월, 미국에 본사를 둔 글로벌 생명 과학 기업인 Labcorp는 Amgen이 개발한 제품인 LUMAKRAS 치료에 적합한 NSCLC 환자를 식별하도록 설계된 진단 도구인 therascreen KRAS PCR Mutation Analysis를 출시했습니다.

앞으로 아시아 태평양 지역은 2023년부터 2030년까지의 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR을 경험할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암에 대한 종양 동반 진단 검사의 승인을 규제하는 효과적인 규정과 통합 및 개인화된 의학에 초점을 맞춘 미국의 가속화된 연구 개발 노력에 의해 주도될 것으로 예상됩니다.

최근 개발

• 2020년 7월, FDA는 Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail 검사에 대한 승인을 부여하여 새로운 신속한 접근 방식을 제공했습니다. 유방암과 관련된 HER2 바이오마커를 검출합니다. 또한 Herceptin 요법의 동반 진단으로 승인되었으며, 이는 치료에 있어서 중요한 발전입니다. 마찬가지로, 2020년 8월, FDA는 다른 두 가지 진단에 대한 승인을 부여했습니다. 순환 세포 유리 DNA를 동반 진단으로 활용하는 NGS 검사인 Guardant360 CDx 검사와 범종양 액체 생검 검사인 FoundationOne Liquid CDx입니다.

주요 시장 참여자

• Agilent Technologies Inc
• IlluminaInc
• QIAGEN NV
• ThermoFisher Scientific Inc
• FHoffmann-La Roche AG
• ARUPLaboratories Inc
• AbbottLaboratories Inc
• MyriadGenetics Inc
• bioMérieuxSA
• InvivoscribeInc