북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장 – 브랜드별(Magmaris, Magnitude, MeRes100, DESolve, 기타), 지역별, 경쟁, 예측, 기회별, 2018-2028F

시장 개요

북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장은 2022년에 4,524만 달러로 평가되었으며 2028년까지 15.29%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장은 광범위한 의료 기기 및 심혈관 건강 관리 산업 내에서 빠르게 진화하는 부문을 나타냅니다. 생분해성 관상동맥 스텐트는 생분해성 혈관 지지대(BVS)라고도 하며 관상동맥 질환(CAD)을 치료하는 데 사용되는 의료용 임플란트입니다. 이러한 스텐트는 병든 관상동맥에 일시적으로 지지를 제공하도록 설계되었으며 시간이 지남에 따라 점차 용해되어 영구적인 임플란트가 남지 않습니다. 이 접근 방식은 신체에 무기한으로 머무르는 기존의 금속 스텐트와 다릅니다.

주요 시장 동인

임상적 이점과 우수한 결과

임상적 이점과 우수한 결과는 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장 성장을 주도하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 이점은 생분해성 스텐트의 고유한 특성과 작용 메커니즘에서 비롯되며, 이는 기존의 금속 스텐트와 차별화됩니다.

금속 스텐트를 받는 환자는 일반적으로 스텐트 주변의 혈전을 방지하기 위해 이중 항혈소판 요법(일반적으로 아스피린과 P2Y12 억제제)을 장기간, 종종 1년 이상 복용해야 합니다. 반면, 생분해성 스텐트는 시간이 지남에 따라 용해되어 장기간 DAPT가 필요 없다는 장점이 있습니다. 이는 항혈소판 요법과 관련된 출혈 합병증 위험이 높은 환자에게 특히 유익합니다. DAPT 기간이 단축되어 환자의 준수도와 전반적인 안전성이 향상됩니다. 생체흡수성 스텐트는 혈관 치유를 개선하고 자연스러운 혈관 기능을 회복합니다. 결국 용해되기 때문에 동맥은 자연스러운 상태로 돌아갈 수 있어 혈관 운동(동맥이 수축하고 확장하는 능력)이 가능하지만 영구적인 금속 스텐트에서는 불가능합니다. 이러한 향상된 혈관 치유 및 기능은 협심증(흉통)을 줄이고 환자의 전반적인 심장 기능을 개선하여 우수한 임상적 결과를 가져올 수 있습니다. 생체흡수성 관상동맥 스텐트를 받은 환자는 종종 금속 스텐트를 받은 환자에 비해 삶의 질이 더 좋다고 보고합니다. 신체에 영구적인 임플란트가 없기 때문에 환자는 체내에 이물질이 있다는 불편함이나 인식을 경험하지 않습니다. 이는 전반적인 웰빙을 개선하고 불안을 줄이며 치료에 대한 만족도를 높일 수 있습니다. 생체흡수성 스텐트는 특히 젊고 활동적인 환자 집단에게 매력적입니다. 이러한 개인은 삶의 질과 신체 활동에 참여하는 능력에 대한 금속 스텐트의 장기적인 영향에 대해 우려할 수 있습니다. 생체흡수성 스텐트의 임상적 이점은 후기 합병증을 줄이고 장기 약물을 필요로 하는 잠재력이 있어 이러한 환자에게 매력적인 선택이 됩니다.

관상 동맥 질환의 유병률 증가

관상 동맥 질환(CAD)의 유병률 증가는 북미 생체흡수성 관상 동맥 스텐트 시장 성장을 견인하는 중요한 요인입니다. 관상 동맥 질환은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 광범위한 심혈관 질환이며 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

북미 인구의 고령화는 CAD 유병률 증가에 크게 기여합니다. 사람들이 나이가 들면서 시간이 지남에 따라 위험 요소의 누적 효과로 인해 CAD가 발생할 위험이 증가합니다. 노인 인구는 종종 복잡한 의료적 요구 사항을 나타내므로 CAD 치료는 전 세계 의료 시스템의 중요한 부분이 됩니다. 비만, 당뇨병, 고혈압 및 고콜레스테롤과 같은 라이프스타일 관련 위험 요소가 더 널리 퍼져 CAD 위험이 증가합니다. 이러한 위험 요소는 종종 상호 연관되어 문제를 악화시키고 환자에게 효과적인 치료 옵션을 필요로 합니다.

CAD의 조기 진단 및 치료의 중요성에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 의료 영상 및 진단 기술의 발전으로 더 일찍 CAD를 식별하는 것이 더 쉬워져 시기적절한 개입 및 치료가 가능해졌습니다. 더 많은 개인이 CAD 진단을 받으면서 생체흡수성 관상동맥 스텐트를 포함한 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 계속 증가하고 있습니다. CAD 치료 환경은 스텐트를 이식하는 데 사용되는 시술인 경피적 관상동맥 개입(PCI)의 혁신을 포함하여 상당한 발전을 이루었습니다. 생체흡수성 관상동맥 스텐트는 혁신적인 옵션으로 부상했으며, CAD의 유병률 증가에 따라 더욱 진보된 치료 방식에 대한 수요가 증가함에 따라 채택이 증가할 가능성이 높습니다.

기술 및 소재의 발전

기술 및 소재의 발전은 북미 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시장 성장을 위한 중요한 원동력입니다. 이러한 발전으로 인해 더욱 혁신적이고 신뢰할 수 있는 생체흡수성 스텐트가 개발되어 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 매력적인 옵션이 되었습니다.

생체흡수성 스텐트는 일반적으로 신체에서 점차 분해되는 폴리락트산(PLA) 또는 폴리글리콜산(PGA)과 같은 소재로 만들어집니다. 연구자들은 이러한 재료의 특성을 최적화하여 동맥에 충분한 기계적 지지를 제공하는 동시에 제어되고 예측 가능한 분해를 허용하도록 상당한 진전을 이루었습니다. 기술의 발전으로 더욱 복잡하고 최적화된 스텐트 설계의 길이 열렸습니다. 이러한 설계는 스텐트 이식 절차 동안 전달성과 적합성을 개선하여 합병증을 최소화하고 더욱 성공적인 결과를 보장하도록 맞춤화되었습니다. 고급 컴퓨터 지원 설계(CAD) 및 시뮬레이션 도구를 통해 기계적 강도와 생분해성의 균형을 이루는 복잡한 스텐트 구조를 개발할 수 있었습니다. 이러한 설계는 치료된 혈관 내에서 적절한 혈류를 보장하는 데 필수적입니다.

규제 지원 및 승인

규제 지원 및 승인은 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장 성장을 위한 중요한 원동력입니다. 이러한 요소는 신뢰성과 신뢰의 기반을 만들어 생분해성 스텐트와 같은 혁신적인 의료 기기의 채택을 용이하게 합니다.

규제 승인은 생분해성 스텐트에 신뢰성을 부여합니다. 이러한 스텐트가 주요 규제 기관으로부터 허가 또는 승인을 받으면 신뢰할 수 있고 효과적인 의료 기기로 인정을 받게 됩니다. 이는 의료 서비스 제공자가 치료 프로토콜에 통합하도록 장려합니다. 규제 지원은 또한 투자자와 이해 관계자를 안심시키고 연구, 개발 및 시장 확장에 필수적인 재정적 지원과 파트너십을 육성합니다. 규제 승인을 받은 생분해성 스텐트는 시장에서 경쟁 우위를 점합니다. 승인을 받지 않았거나 규제가 덜한 대안과 차별화하여 더 광범위한 잠재 사용자를 유치할 수 있습니다. 규제 지원을 통해 제조업체는 제품을 안전하고 효과적이라고 마케팅할 수 있으며, 이는 의료 기기의 경쟁 환경에서 중요한 판매 포인트입니다. 규제 승인을 통한 국제적 인정은 시장 확장을 용이하게 합니다. 제조업체는 다양한 국가의 의료 서비스 제공자와 환자를 포함하여 더 광범위한 고객 기반에 접근할 수 있습니다. 북미 규제 표준의 조화는 여러 지역에서 승인을 받는 과정을 간소화하여 회사가 더 광범위한 대상 고객에게 다가가 시장 침투를 높일 수 있도록 합니다. 규제 승인은 의료 전문가가 생분해성 스텐트를 실행 가능한 치료 옵션으로 고려하도록 장려합니다. 그들은 이 기기가 임상적 채택을 촉진하는 규제 기관의 엄격한 요구 사항을 충족했다고 믿습니다. 규제 지원의 지원을 받으면 임상의는 환자에게 생분해성 스텐트를 권장할 가능성이 더 높아져 관상 동맥 질환 치료에 이 기기의 활용도가 높아집니다.

주요 시장 과제

제한된 장기 임상 데이터

생분해성 관상 동맥 스텐트가 직면한 주요 과제 중 하나는에서 발견된 제한된 장기 임상 데이터입니다. 이 스텐트는 안전성과 단기-중기 효능 측면에서 유망한 결과를 보여주었지만 사용을 뒷받침할 더 광범위하고 장기적인 임상 증거가 필요합니다. 생분해성 스텐트의 용해 과정은 금속 스텐트와 관련된 장기 합병증을 없애기 위한 것이지만, 완전한 생분해 후 후기 스캐폴드 불연속성 또는 후기 사건 가능성에 대한 우려가 제기되었습니다. 이러한 불확실성은 의료 서비스 제공자와 환자가 생분해성 스텐트를 완전히 수용하지 못하게 할 수 있습니다. 장기 임상 시험을 실시하고 장기간 환자를 모니터링하는 것은 자원 집약적이며, 의미 있는 데이터를 축적하는 데 시간이 걸립니다. 이러한 과제는 이해 관계자가 이러한 장치의 장기적인 안전성과 효능에 대한 보다 포괄적인 증거를 기다리면서 시장 성장을 늦출 수 있습니다.

비용 및 환불 과제

생체흡수성 관상동맥 스텐트는 종종 기존의 금속 스텐트보다 비쌉니다. 더 높은 비용은 특히 비용에 민감한 의료 시스템이 있는 지역이나 환자가 보험 적용 범위에 제한적으로 접근할 수 있는 지역에서 채택에 대한 장벽이 될 수 있습니다. 환불 과제는 이 문제를 더욱 복잡하게 만듭니다. 생체흡수성 스텐트에 대한 의료 환불 정책과 환불 요율은 국가마다 다릅니다. 환불을 둘러싼 불확실성은 의료 서비스 제공자가 재정적 영향에 대해 우려할 수 있으므로 이러한 장치를 채택하지 못하게 할 수 있습니다. 생분해성 스텐트 제조업체는 전체 비용을 줄이고 시장 접근성을 보장하기 위해 복잡한 환불 정책을 탐색하기 위해 비용 효율적인 생산 방법을 연구해야 합니다.

기술 및 절차적 과제

생분해성 스텐트의 배치는 기술적으로 어려울 수 있습니다. 금속 스텐트와 비교했을 때 더 얇은 스트럿과 다른 기계적 특성으로 인해 중재적 심장 전문의에게 전문적인 교육과 전문성이 필요합니다. 이는 특히 교육과 전문성에 대한 접근성이 제한적인 지역에서 생분해성 스텐트의 광범위한 채택을 제한할 수 있습니다. 스텐트 혈전증은 드물지만 여전히 우려 사항입니다. 적절한 이식 기술을 보장하고 스텐트 혈전증과 관련된 문제를 해결하는 것은 안전을 강화하는 데 중요합니다. 이러한 기술적 과제는 지속적인 의료 교육과 개선된 장치 설계를 통해 해결해야 합니다. 생분해성 스텐트는 또한 금속 스텐트보다 취약하며 취급, 운송 및 이식 중에 손상될 수 있습니다. 공급망 전체와 시술 중에 스텐트의 무결성을 보장하는 것이 중요합니다.

주요 시장 동향

맞춤형 의학에 대한 집중 증가

생분해성 관상동맥 스텐트 시장의 한 가지 중요한 동향은 맞춤형 의학에 대한 강조가 커지고 있다는 것입니다. 의료 서비스 제공자는 각 환자의 관상동맥 해부학적 구조와 질병 증상이 고유하다는 것을 점점 더 인식하고 있습니다. 그 결과, 스텐트 선택을 포함한 치료 전략을 개별 환자의 필요에 맞게 조정하는 방향으로 전환되고 있습니다. 생분해성 스텐트는 맞춤화의 이점을 제공합니다. 의사는 환자의 특정 관상동맥 해부학적 구조에 따라 적절한 스텐트 크기, 길이 및 디자인을 선택할 수 있습니다. 맞춤형 의학에 대한 이러한 동향은 환자가 가장 적합한 치료를 받고 결과를 최적화하며 합병증 위험을 줄이는 것을 보장합니다.

첨단 영상 및 내비게이션 기술의 통합

첨단 영상 및 내비게이션 기술의 통합은 생분해성 관상동맥 스텐트 시장의 또 다른 주요 동향입니다. 광 간섭 단층촬영(OCT) 및 혈관 내 초음파(IVUS)와 같은 혈관 내 영상 기술의 혁신으로 인해 중재적 심장 전문의가 관상 동맥 병변과 스텐트 배치를 더 잘 평가할 수 있게 되었습니다. 이러한 영상 기술은 스텐트의 정확한 배치를 보장하고 합병증 위험을 줄이며 최적의 환자 결과를 지원하는 데 도움이 됩니다. 또한 혈관 치유를 평가하고 생체 흡수성 스텐트의 점진적인 재흡수를 확인하여 이러한 장치의 안전성과 효능을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다.

약물 방출 생체 흡수성 스텐트의 부상

약물 방출 생체 흡수성 스텐트는 시장에서 중요한 트렌드로 각광받고 있습니다. 이러한 스텐트는 기계적 지지를 제공할 뿐만 아니라 재협착을 억제하고 치료된 혈관의 치유를 촉진하는 치료 약물을 전달하도록 설계되었습니다. 혁신적인 약물 방출 기술의 개발로 인해 약물 방출 프로파일이 더 정확하고 제어되었습니다. 결과적으로, 생분해성 스텐트는 스텐트 내 재협착의 과제를 효과적으로 해결하여 금속 스텐트와 관련된 일반적인 합병증에 대한 해결책을 제공할 수 있습니다. 생분해성 스텐트에서 기계적 지지와 약물 전달을 결합하는 것은 환자 결과를 개선하는 데 유망한 접근 방식을 나타내며 이러한 장치에 대한 관심을 이끌어 왔습니다.

세그먼트별 통찰력

브랜드 통찰력

브랜드 범주를 기준으로 MeRes100 세그먼트는 2022년 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장에서 지배적인 업체로 부상했습니다. MeRes100은 임상적 혁신으로 유명합니다. 효능과 안전성을 입증하기 위해 엄격한 임상 시험을 거쳤습니다. MeRes100의 효과를 뒷받침하는 임상적 증거가 발표되었으며, 이는 의료 서비스 제공자의 채택에 긍정적인 영향을 미칩니다.

혁신적인 디자인과 통제된 분해 과정은 혈관 치유를 개선하고 자연스러운 혈관 기능을 회복하는 데 기여하여 스텐트 배치와 관련된 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이러한 임상적 효능은 MeRes100을 중재적 심장 전문의와 환자에게 매력적인 선택으로 자리매김합니다. MeRes100은 다른 생분해성 스텐트와 차별화되는 고유한 기술적 발전을 통합합니다. 독점적인 폴리머 제형과 제조 공정은 제어되고 예측 가능한 스텐트 분해를 보장하도록 최적화되어 후기 스캐폴드 불연속성에 대한 우려를 해결합니다. 이러한 기술적 이점은 MeRes100이 차세대 생분해성 스텐트로서 매력적으로 보이는 데 기여하며, 이는 최첨단 치료 옵션을 찾는 의료 서비스 제공자와 환자를 끌어들일 수 있습니다.

MeRes100은 유럽의 CE 마크 승인을 포함하여 다양한 지역에서 규제 승인을 받았으며, 이는 유럽 연합에서 마케팅 및 판매에 필수적입니다. 규제 승인은 MeRes100을 북미에서 인정받고 신뢰받는 의료 기기로 확립하는 데 도움이 됩니다. MeRes100이 다양한 시장에서 규제 승인을 계속 받으면서 그 가용성과 채택이 확대되어 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장에서 지배력을 발휘할 가능성이 높습니다. MeRes100 브랜드는 시중의 다른 생분해성 스텐트와 차별화되어 두드러집니다. 고급 영상 호환성, 뛰어난 방사 강도, 점진적인 흡수 프로파일과 같은 고유한 특징은 안전성과 효능 측면에서 이점을 제공합니다. 시장 차별화를 통해 MeRes100은 의사와 환자 모두의 고유한 요구 사항을 충족할 수 있어 경쟁이 치열한 환경에서 선호되는 선택이 될 가능성이 있습니다. Meril Life Sciences는 중재적 심장 전문의가 MeRes100에 익숙해지도록 교육 이니셔티브와 의사 교육 프로그램에 적극적으로 참여했습니다. 이러한 노력은 임상 실무에서 MeRes100을 채택하고 사용하는 데 매우 중요합니다. 더 많은 의사가 MeRes100을 사용하는 데 훈련을 받고 경험을 쌓으면서 시장에서의 입지와 지배력이 커질 가능성이 높습니다. 이러한 요소가 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

미국은 2022년 북미 생분해성 관상동맥 스텐트 시장에서 지배적인 업체로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이 지역은 병원, 진료소, 전문 심장 센터를 아우르는 정교한 의료 인프라를 자랑합니다. 이러한 시설에는 최첨단 기술이 갖춰져 있으며 관상동맥 시술을 수행하는 데 능숙한 고도로 숙련된 의료 전문가가 근무하고 있습니다. 또한 미국은 기술 발전과 혁신을 적극적으로 촉진하는 강력한 의료 시스템을 유지하고 있습니다. 미국은 연구 개발에 상당한 투자를 하는 몇몇 저명한 의료 기기 회사의 본사 역할을 하며, 이를 통해 생분해성 관상동맥 스텐트의 발전을 촉진합니다.

캐나다 시장은 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 보이며, 예측 기간 동안 생분해성 관상동맥 스텐트 업체에 수익성 있는 성장 기회를 제공합니다. 심혈관 질환을 앓고 있는 환자 인구가 많아 관상동맥 스텐트 시술 횟수가 증가하는 것과 같은 요인으로 인해 이 지역은 CE 및 FDA 승인 기기의 빠른 채택을 경험하고 있습니다. 이는 결과적으로 생분해성 관상동맥 스텐트의 강력한 지역 판매 수익으로 이어집니다. 또한 이 지역은 최첨단 의료 기술을 갖춘 현대식 병원, 심장 센터, 카테터 검사실을 설립하는 것을 포함하여 의료 인프라를 개선하는 데 상당한 투자를 했습니다. 이러한 개발을 통해 의료 서비스 제공자는 생분해성 관상동맥 스텐트를 포함한 고품질 치료를 환자에게 제공할 수 있게 되었습니다. 이러한 시설의 존재는 시장 확장을 촉진합니다.

최근 개발

• 2023년 10월 - Boston Scientific에서 와파린에 적합하지 않은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Watchman FLX 좌심방 부속물 폐쇄 장치(LAAC 장치)의 안전성과 효과를 입증한 북미 무작위 대조 EMBOLDEN 시험의 결과를 발표했습니다.
• 2023년 8월, Medtronic에서 경피적 심혈관 치료(TCT) 컨퍼런스에서 Evolut 저위험 시험의 새로운 데이터를 발표하여 Evolut TAVR 플랫폼이 저위험 환자의 수술보다 우수함을 보여주었습니다.   
• 2023년 10월, Cordis는 새로운 PROMUS Element+ 스텐트에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 스텐트는 스텐트 시술 후 동맥의 재협착 또는 막힘 위험을 줄이기 위해 두 가지 다른 약물 용출 기술을 결합한 최초의 스텐트입니다.

주요 시장 참여자

• BostonScientific Corporation
• Medtronic Inc.
• Cordis Corp
• Biotronik Inc.
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA