제약 멸균 테스트 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028 유형별(사내, 아웃소싱), 제품 유형별(키트 및 시약, 기기, 서비스), 테스트 유형별(멸균 테스트, 멤브레인 여과, 직접 접종, 바이오버든 테스트, 박테리아 내독소 테스트), 지역별 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 제약 멸균 검사 시장은 2022년에 11억 달러 규모로 평가되었으며, 2028년까지 CAGR 10.30%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인

생명공학 발전

생명공학은 샘플에서 특정 미생물 DNA 또는 RNA를 검출하기 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 실시간 PCR과 같은 분자생물학적 방법을 출시했습니다. 이러한 기술을 사용하면 미생물을 빠르고 매우 특이적으로 식별하여 멸균 검사의 속도와 정확도를 개선할 수 있습니다. 차세대 시퀀싱(NGS) 기술은 미생물 식별 및 유전형 특성화에 혁명을 일으켰습니다. 포괄적인 미생물 프로파일링을 가능하게 하며 단일 검사에서 광범위한 미생물을 검출할 수 있습니다. NGS는 환경 모니터링 및 제약 제품의 오염 물질 식별에 적용할 수 있습니다. 마이크로어레이를 사용하면 단일 검사에서 여러 미생물을 동시에 검출할 수 있습니다. 특히 제약 제조 시설에서 환경 모니터링 및 잠재적 오염원 식별에 유용합니다. 형광 염색 기술과 결합된 유세포 분석법은 미생물 생존력과 세포 수를 빠르게 평가할 수 있습니다. 이 기술은 공정 중 모니터링과 최종 제품 무균 검사에 모두 유용합니다. 생명공학은 기존 배양 방법을 개선했습니다. 생물 발광이나 임피던스와 같은 기술을 사용하는 자동 미생물 검출 시스템은 검출 프로세스를 가속화하고 미생물 성장을 실시간으로 평가합니다. 생명공학은 많은 샘플을 동시에 처리할 수 있는 고처리량 무균 검사 시스템을 가능하게 했습니다. 이는 대량의 제품을 다루는 제약 제조업체에 특히 유용합니다.

마이크로유체 장치는 소형화되고 자동화된 무균 검사 시스템을 가능하게 합니다. 소량의 샘플을 정밀하게 처리할 수 있으며 검사에 필요한 시간을 줄일 수 있습니다. 생물정보학 및 데이터 분석 도구의 발전은 현대의 무균 시험 방법에서 생성된 방대한 양의 데이터를 해석하는 데 도움이 됩니다. 이러한 도구는 미생물 식별 및 유전형 특성화를 용이하게 합니다. 생명공학은 현장 응용 프로그램과 원격 위치에서 사용할 수 있는 휴대형 및 신속한 무균 시험 장치의 개발을 용이하게 하여 자원이 제한된 환경에서 무균 시험에 대한 접근성을 향상시켰습니다. 생명공학은 일회용 무균 시험 시스템의 개발을 가능하게 하여 교차 오염의 위험을 줄이고 제약 제조에서 시험의 효율성을 개선했습니다. 생명공학의 발전은 또한 무균 시험 프로세스의 품질 관리 및 검증에 기여했습니다. 여기에는 시험의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 참조 자료, 표준 및 숙련도 시험 프로그램의 개발이 포함됩니다. 로봇 공학을 포함한 생명공학 기반 자동화는 무균 시험 프로세스를 향상시켜 인적 오류의 가능성을 줄이고 전반적인 효율성을 개선했습니다. 이 요인은

신종 감염병

신종 감염병(EID)은 종종 새로운 또는 이전에 확인되지 않은 병원균을 포함합니다. 이러한 새로운 감염원의 도입 및 확산을 방지하는 데는 제약 제품의 무균성을 보장하는 것이 중요합니다. 무균성 테스트는 제약 제품이 미생물 오염이 없는지 확인하는 데 도움이 되어 환자에게 EID가 전파될 위험을 줄입니다. EID가 나타나면 치료제, 백신 및 제약 개입의 개발 및 배치에 대한 시급한 필요성이 있습니다. 무균성 테스트는 이러한 제약 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 새로운 감염병의 출현은 잠재적인 치료제와 백신에 대한 연구를 필요로 합니다. 이 연구를 수행하는 제약 회사는 실험 제품의 안전성과 품질을 평가하기 위해 무균성 테스트를 요구합니다. EID는 종종 백신 개발 노력으로 이어집니다. 멸균 검사는 백신 생산에 필수적이며, 백신이 미생물 오염이 없는지 확인하고 환자 안전을 보장합니다.

신종 감염병을 탐지하기 위한 진단 키트 개발도 멸균 검사에 의존합니다. 정확하고 오염되지 않은 검사 키트는 이러한 질병의 확산을 진단하고 추적하는 데 필수적입니다. EID에는 자연적으로 발생하는 감염원뿐만 아니라 생물테러 위협도 포함될 수 있습니다. 멸균 검사는 생물테러 대비 및 대응에 사용되는 의약품의 안전성을 확인하는 데 필수적입니다. FDA와 같은 규제 기관은 종종 EID에 대한 초점을 높입니다. 이러한 질병을 해결하기 위한 의약품에 대한 추가 멸균 검사 및 안전성 평가를 요구할 수 있습니다. EID는 전 세계적인 영향을 미쳐 국가 간 발병에 대응하기 위한 협력을 강화할 수 있습니다. 의약품 멸균 검사는 공중 보건을 보호하기 위한 높은 수준의 대비 및 대응을 유지하는 데 필수적입니다. EID를 표적으로 하는 치료법 및 백신에 대한 임상 시험은 시험 참여자에게 투여된 제품이 오염이 없고 참여자의 안전에 기여하는지 확인하기 위해 엄격한 멸균 검사가 필요합니다. EID 관련 의약품은 최고의 품질 기준을 충족해야 합니다. 무균 테스트는 이러한 제품의 효과를 손상시킬 수 있는 문제를 방지하기 위한 품질 관리 및 보증의 기본적인 측면입니다.

성장하는 제약 산업

성장하는 제약 산업은 개발 중인 약물 후보의 수가 증가하는 것이 특징입니다. 이러한 약물은 미생물 오염이 없는지 확인하기 위해 철저한 무균 테스트가 필요합니다. 오염은 환자의 안전을 위협할 수 있기 때문입니다. 제약 회사는 주사제, 생물학제, 백신 및 바이오시밀러를 포함한 광범위한 약물 제형을 포함하도록 제품 포트폴리오를 다각화하고 있습니다. 이러한 각 제품 유형은 특정 무균 테스트 방법과 품질 관리 조치가 필요합니다. 제약 회사가 국제적으로 사업을 확장함에 따라 다양한 지역의 엄격한 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 무균 테스트는 국경을 넘나드는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 이러한 요구 사항의 핵심 요소입니다. 제품 품질을 보장하는 것은 제약 산업에서 가장 중요합니다. 무균 테스트는 미생물 오염을 탐지하고 예방하고 높은 제품 표준을 유지하기 위한 품질 보증의 기본적인 측면입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 신약 및 생물학 제제에 대한 승인 절차의 일환으로 엄격한 무균 테스트를 의무화합니다. 이러한 표준을 준수하는 것은 제품 마케팅에 필수적입니다. 제약 산업의 주요 초점은 환자 안전입니다. 무균 테스트는 부작용을 일으킬 수 있는 미생물 오염 물질을 식별하고 제거하여 이를 달성하는 데 도움이 됩니다.

생물 의약품 및 바이오시밀러의 증가는 고유한 무균 테스트 과제를 제시합니다. 이러한 제품은 종종 특수 테스트 방법이 필요하여 무균 테스트 서비스에 대한 수요를 더욱 증가시킵니다. 제약 산업은 신종 감염병(EID)을 해결하는 데 중요한 역할을 합니다. EID에 대한 치료법, 백신 및 진단법을 개발하려면 제품 안전성과 효능을 보장하기 위한 철저한 무균 테스트가 필요합니다. 개인화된 의학으로의 추세는 개별 환자의 고유한 요구를 충족하기 위해 정밀한 무균 검사를 요구합니다. 이러한 추세는 제약 제품 포트폴리오와 무균 검사 요구 사항에 복잡성을 더합니다. 기술의 발전으로 무균 검사 방법의 효율성과 민감성이 향상되었습니다. 자동화, 신속한 미생물 검출 및 분자 생물학 기술은 제약 무균 검사 시장의 성장에 기여합니다. 제약 산업은 연구 개발에 많은 투자를 합니다. R&D 파이프라인의 제품은 개발에서 상용화로 이동하기 위해 엄격한 무균 검사를 거쳐야 합니다. 많은 제약 회사가 무균 검사를 전문 계약 검사 실험실에 아웃소싱합니다. 이러한 추세는 비용 효율성, 전문성 및 확장 가능한 용량에 의해 주도되며, 이는 무균 검사 서비스에 대한 수요를 더욱 뒷받침합니다. 이러한 요인은 글로벌 제약 무균 검사 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

복잡하고 생물학적인 의약품

단일클론 항체 및 유전자 요법과 같은 복잡하고 생물학적인 의약품은 열이나 방사선과 같은 기존 살균 방법에 민감할 수 있습니다. 멸균 테스트 방법은 테스트 과정에서 제품의 효능이 손상되지 않도록 조정해야 합니다. 줄기세포 치료와 같은 세포 기반 치료법은 생물학적 약물 제품으로 간주됩니다. 이러한 치료법에 대한 멸균 테스트는 살아있는 세포의 존재를 다루어야 하므로 기존 방법은 적합하지 않습니다. 치료 세포에 해를 끼치지 않고 잠재적인 오염을 감지하려면 특수 기술이 필요합니다. 일부 복잡한 약물 제품은 복잡한 제형을 가지고 있으며, 종종 리포좀, 나노입자 또는 에멀전을 포함합니다. 이러한 복잡한 제형은 기존 멸균 테스트 방법을 방해할 수 있으므로 정확한 결과를 보장하기 위해 새로운 기술을 개발해야 합니다. 생물학적 약물 제품, 특히 세포 배양에서 유래된 제품은 바이러스 오염의 위험이 있습니다. 이러한 제품에 대한 멸균 테스트에는 바이러스 오염 물질의 존재를 감지하기 위한 특정 테스트가 포함됩니다. 일부 생물학적 약물은 극히 낮은 용량으로 투여됩니다. 멸균 테스트 방법의 민감성과 정확성은 이처럼 소량에서 잠재적인 오염을 감지하는 데 매우 중요합니다.

오염 위험

오염은 샘플을 수집하고 처리하는 동안 발생할 수 있습니다. 환경이나 부적절하게 살균된 장비에서 나온 미생물의 작은 흔적조차도 거짓 양성 결과로 이어질 수 있습니다. 통제되고 살균된 실험실 환경을 유지하는 것이 중요합니다. 공기, 표면, 장비 및 인력의 오염 물질은 샘플에 미생물을 도입할 수 있습니다. 샘플 간의 교차 오염은 일반적인 위험이며, 특히 고처리량 테스트 실험실에서 그렇습니다. 장비와 실험실 인력은 교차 오염을 방지하기 위해 테스트 사이에 세심하게 세척하고 살균해야 합니다. 장비와 테스트 재료의 살균은 필수적입니다. 살균 프로세스의 모든 실수는 테스트 프로세스에 오염 물질을 도입할 수 있습니다. 샘플을 수집하고 보관하는 데 사용되는 용기와 폐쇄 장치는 운송 및 보관 중 오염을 방지하기 위해 멸균되고 적절하게 밀봉되어야 합니다.

주요 시장 동향

무균 처리의 발전

제약 제조업체는 분리기 및 제한 접근 장벽 시스템(RABS)을 포함한 고급 장벽 시스템을 점점 더 많이 도입하고 있습니다. 이러한 시스템은 외부 오염 물질이 제조 공정으로 유입되는 것을 방지하는 물리적 장벽을 만듭니다. 이러한 기술은 의약품 충전 및 포장 중 멸균 보증을 개선합니다. 일회용 백, 튜빙, 커넥터와 같은 일회용 시스템이 무균 처리에 통합되고 있습니다. 이러한 시스템은 교차 오염의 위험을 줄이고 세척 및 멸균 공정을 단순화하여 멸균 제어를 강화합니다. 자동화 및 로봇 기술은 인간의 개입을 최소화하고 오염 가능성을 줄임으로써 무균 처리에서 중요한 역할을 합니다. 자동화된 충전, 캡핑 및 검사 시스템은 제품 살균성과 일관성을 향상시킵니다. 사전 살균된 용기, 중첩된 주사기 및 바로 사용 가능한 바이알과 같은 충전-마무리 기술의 혁신은 무균 충전 프로세스를 간소화하고 있습니다. 이러한 발전으로 구성 요소 취급이 줄어들고 오염 위험이 최소화됩니다.

세그먼트별 통찰력

유형 통찰력

2022년 글로벌 제약 멸균 시험 시장에서 가장 큰 점유율은 아웃소싱 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

제품 유형 통찰력

2022년 글로벌 제약 멸균 시험 시장에서 가장 큰 점유율은 키트 및 시약 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

테스트 유형 통찰력

2022년 글로벌 제약 멸균 시험 시장에서 가장 큰 점유율은 다음이 차지했습니다.

지역 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 제약 멸균 시험 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국은 세계 최대 규모의 제약 및 생명 공학 회사가 있는 곳입니다. 이러한 업계 리더의 존재는 제약 멸균 시험 서비스에 대한 수요를 촉진합니다. 미국은 식품의약국(FDA)이 주도하는 엄격한 규제 프레임워크를 가지고 있습니다. 이 규제 환경은 제약 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 철저한 무균 시험을 의무화합니다. 또한 품질 관리에 대한 높은 기준을 설정하여 무균 시험을 생산 공정의 중요한 부분으로 만듭니다. 북미는 제약 및 바이오 기술 분야의 연구와 혁신에 중점을 두고 있습니다. 신약과 치료법 개발에 대한 이러한 강조는 이러한 제품을 시장에 출시하기 위한 강력한 무균 시험이 필요합니다. 이 지역은 미생물학 및 제약 품질 관리와 같은 분야에서 잘 훈련되고 숙련된 인력을 자랑하며, 이는 정밀하게 무균 시험을 수행하는 데 필수적입니다.

최근 개발

• 2021년 6월, 미국 매사추세츠주 뉴턴과 스위스 바젤, 타우 단백질의 신경 독성 형태를 표적으로 삼아 신경 건강을 보호하는 데 특화된 바이오 기술 회사인 핀테온 테라퓨틱스와 론자는 제조 계약을 확대한다고 발표했습니다. 이 확장은 1상 임상 시험에서 유망한 결과를 보인 Pinteon의 주요 후보 물질인 PNT001의 향후 임상 생산을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 이 확장된 협력은 2018년 Lonza의 Slough(영국) 시설에서 처음 수립된 성공적인 다년간의 제조 파트너십을 기반으로 하며, 그곳에서 1상 임상 공급을 위한 약물 물질(DS) 제조를 제공했습니다. 2021년 4분기부터 PNT001의 cGMPDS는 광저우(CN)에 위치한 Lonza의 최첨단 cGMP 포유류 시설에서 제조되어 Pinteon이 미국에서 임상 시험을 수행할 수 있게 되며, 향후 유럽으로 확장할 가능성이 있습니다. 이 개발의 초점인 PNT001은 cis-pT231 tau라고 하는 tau 단백질의 특히 신경독성 형태에서 anepitope를 표적으로 삼도록 설계된 단일 클론 항체입니다. 이 tau 형태는 매우 신경독성이며 외상성 뇌 손상, 만성 외상성 뇌병증, 알츠하이머병 및 진행성 초핵마비와 같은 상태를 포함한 신경퇴행성 tau병증에서 tau 병리의 발병 및 전파에 역할을 합니다.
• 2023년 4월, 의료 기기 개발의 모든 단계에 대한 포괄적인 서비스를 전문으로 하는 미국 기업인 STEMart는 최근 ISO 11731 방법에 따라 의료 기기에 대한 Bioburden 및 SterilityTesting 서비스를 도입했습니다. 멸균을 보장하는 것은 의료 기기 제조업체에서 안전한 의료 제품을 제조하는 데 중요한 측면입니다. FDA와 같은 규제 기관은 살균 과정의 검증을 요구하므로 바이오버든 및 살균 테스트가 필수적인 절차입니다. 두 가지 테스트 모두 미생물을 감지하는 목적을 가지고 있지만, 멸균 테스트는 더 광범위한 의미를 갖습니다.바이오버든 테스트에는 멤브레인 여과, 퍼 플레이트, 스프레드 플레이트 방법의 세 가지 방법이 있습니다.의료 기기에 대한 바이오버든 테스트를 실시하기 전에 적합성 테스트를 수행하여 기기에서 미생물을 회수하는 데 있어 방법의 효과를 확인하고 기기에 특정한 미생물의 성장을 지원한다는 것을 입증합니다.

주요 시장 참여자

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group