생물학적 계약 개발 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2019-2029 출처별(포유류, 미생물, 기타), 서비스별(세포주 개발, 공정 개발, 기타), 적응증별(종양학, 면역 질환, 심혈관 질환, 혈액 질환, 기타) 지역 및 경쟁별 세분화

시장 개요

글로벌 생물학 계약 개발 시장은 2023년에 71억 2천만 달러로 평가되었으며 2029년까지 7.22%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

또한 세포 배양 시스템, 분석 도구, 제조 공정을 포함한 기술의 발전은 생물학 생산의 효율성과 확장성에 기여하고 있습니다. CDO는 이러한 기술을 채택하고 구현하는 데 앞장서서 전 세계적으로 증가하는 생물학 수요를 충족할 수 있도록 합니다. 또한 COVID-19 팬데믹은 회복성과 유연성이 뛰어난 생물제조 인프라의 중요성을 강조하여 생물제약 부문에 대한 투자가 증가하고 결과적으로 계약 개발 시장이 활성화되었습니다.

글로벌 생물제약 계약 개발 시장은 수많은 CDO가 시장 점유율을 놓고 경쟁하는 경쟁 환경이 특징입니다. 이 분야의 기업은 포괄적인 솔루션, 최첨단 시설, 강력한 규제 실적을 제공하여 차별화를 꾀합니다. 지리적으로 북미와 유럽은 제약 및 생명공학 기업이 집중되어 전통적으로 생물제약 개발에 중요한 시장이었습니다. 그러나 아시아, 특히 중국과 인도의 신흥 시장은 성장하는 역량, 비용 이점, 생물제약 인프라에 대한 전략적 투자로 인해 주목을 받고 있습니다.

주요 시장 동인

생물제약에 대한 수요 증가

글로벌 생물제약 계약 개발 시장은 생물제약에 대한 수요 증가로 인해 상당한 활력을 얻고 있습니다. 다양한 치료용 단백질, 단일클론 항체, 백신 및 유전자 요법을 포함하는 바이오제약은 암, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 포함한 다양한 질병의 치료에 핵심적인 구성 요소로 부상했습니다. 이러한 첨단 치료법에 대한 수요가 증가하는 것은 표적화되고 개인화된 접근 방식으로 인해 촉진되며, 기존 의약품에 비해 부작용이 적고 효능이 향상되었습니다.

의료 환경이 점점 더 정밀 의학으로 이동함에 따라 바이오제약은 혁신의 최전선에 서서 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하고 새로운 치료 방식을 제공하고 있습니다. 이러한 수요의 급증은 바이오제약 회사에 이러한 복잡한 치료법의 개발 및 상용화를 서두르라는 상당한 압력을 가했습니다. 이에 대응하여 기업들은 CDO(계약 개발 기관)와 같은 전문 기관으로 눈을 돌려 약물 개발 프로세스를 간소화하고 가속화하고 있습니다.

CDO는 초기 단계 연구에서 상업적 제조에 이르기까지 약물 개발의 다양한 단계에 대한 전문 지식과 인프라를 제공함으로써 생물 의약품에 대한 수요 증가를 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 복잡한 제조 공정과 엄격한 품질 관리의 필요성을 포함하여 생물학적 제제 개발에 관련된 복잡성으로 인해 CDO는 이 복잡한 환경을 효율적으로 탐색하려는 생물 의약품 회사에 없어서는 안 될 파트너가 되었습니다.

또한 만성 질환의 유병률 증가와 세계 인구의 고령화가 결합되어 고급 치료 솔루션에 대한 필요성이 증가했습니다. 특정 질병 경로와 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있는 능력을 갖춘 생물 의약품은 이러한 의료 과제를 해결할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 이러한 수요 증가로 인해 아웃소싱 전략이 급증했으며, 바이오제약 회사는 CDO의 전문성을 활용하여 특화된 역량을 활용하고 생물학적 제제 개발을 가속화하고 있습니다.

생명공학의 발전

생명공학의 발전은 글로벌 생물학적 제제 계약 개발 시장의 놀라운 성장을 위한 강력한 촉매 역할을 하고 있습니다. 이 시장 확장은 세포 배양 시스템에서 유전자 편집 기술에 이르기까지 다양한 측면에서 이루어진 혁신적인 진전과 밀접하게 연결되어 있습니다. 이러한 획기적인 발전은 생물학적 제제 개발의 효율성, 확장성 및 정밀성을 향상시키고 계약 개발 기관(CDO)을 바이오제약 분야의 필수 파트너로 자리 매김하는 데 중요한 역할을 합니다. 최첨단 기술을 도입함으로써 CDO는 최첨단 솔루션을 제공하여 바이오제약 회사의 변화하는 요구 사항을 해결할 수 있습니다.

세포 배양 시스템은 상당한 개선을 거쳐 대규모로 생물학적 제제를 최적화하여 생산할 수 있게 되었습니다. 이는 급증하는 생물약품에 대한 글로벌 수요를 충족할 뿐만 아니라 이러한 첨단 치료법의 비용 효율적이고 시기적절한 전달에도 기여합니다. 또한 CRISPR-Cas9와 같은 유전자 편집 기술의 혁신은 세포 구조의 정밀한 수정을 용이하게 함으로써 이 분야에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 수준의 정밀도는 유전자 치료법과 개인화된 의약품 개발에 특히 중요하며, 이러한 최첨단 기술에 대한 전문 지식을 갖춘 CDO에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.

분석 도구도 상당한 발전을 거쳐 생물학적 제제의 보다 강력한 특성화 및 품질 관리가 가능해졌습니다. 이러한 정교한 분석 기능을 갖춘 CDO는 개발 및 제조 프로세스 전반에 걸쳐 생물약품 제품의 무결성, 순도 및 일관성을 보장할 수 있습니다. 이는 차례로 생물학적 제제 개발 환경의 중요한 측면인 규제 준수에 대한 확신을 심어줍니다.

또한 생물 제조 프로세스에 자동화 및 디지털 기술을 통합함으로써 CDO의 생산 효율성과 민첩성이 변화하고 있습니다. 이러한 발전은 생물제약 산업의 역동적인 요구에 적응하는 데 필요한 유연성에 기여하여 필요에 따라 빠르게 확장하거나 축소할 수 있습니다. 이러한 기술 통합으로 인한 향상된 효율성은 생물학적 제제 개발과 관련된 엄격한 일정을 충족하는 데 핵심적입니다.

생물학적 제제 개발의 복잡성

생물학적 제제 개발에 내재된 복잡성은 번창하는 글로벌 생물학적 제제 계약 개발 시장의 원동력으로 자리 잡고 있습니다. 다양한 치료용 단백질, 단일 클론 항체, 백신 및 유전자 요법을 포함하는 생물학적 제제는 기존의 소분자 약물에 비해 고유한 과제를 제기합니다. 생물학의 복잡한 특성은 세포주 개발, 공정 최적화, 분석 테스트를 포함한 다양한 중요한 측면에서 전문 지식을 필요로 하며, 계약 개발 기관(CDO)의 참여가 가장 중요합니다.

생물학 개발의 중요한 초기 단계인 세포주 개발에는 원하는 치료 단백질을 생산할 수 있는 세포주를 식별하고 배양해야 합니다. 이 프로세스에는 정밀성과 세포 생물학에 대한 깊은 이해가 필요하며, 생물학을 전문으로 하는 CDO는 이러한 복잡성을 탐색하는 데 능숙합니다. 이들은 최대 생산성과 원하는 제품 속성을 위해 세포주를 최적화하기 위한 전문 지식과 인프라를 제공합니다.

또 다른 복잡한 측면인 공정 최적화는 효율성, 수율 및 제품 품질을 보장하기 위해 제조 공정을 개선하는 것을 포함합니다. CDO는 이러한 프로세스를 간소화하는 데 중요한 역할을 하며, 경험과 역량을 활용하여 확장성과 재현성을 향상시킵니다. 복잡한 프로세스 최적화를 탐색하는 능력은 CDO를 생물학적 제제의 대규모 생산과 관련된 과제를 극복하는 데 없어서는 안 될 파트너로 자리매김합니다.

생물학적 제제 개발의 분석 테스트에는 제품 품질, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 정교한 방법론이 필요합니다. 생물학적 분자의 복잡성은 고급 분석 기술을 요구하며, CDO는 이러한 엄격한 요구 사항을 충족하기 위한 최첨단 분석 도구를 갖추고 있습니다. 분석 테스트 분야의 전문성은 생물제약 제품의 철저한 특성화를 보장하여 규제 제출 및 품질 보증을 위한 중요한 데이터를 제공합니다.

게다가 생물학적 제제를 규제하는 규제 환경은 엄격하고 지속적으로 진화하고 있어 글로벌 규제 표준에 대한 심층적인 이해가 필요합니다. 생물학적 제제 계약 개발을 전문으로 하는 CDO는 귀중한 규제 전문 지식을 제공하여 생물제약 회사가 복잡한 규정 준수 및 승인 프로세스를 안내합니다. 이러한 규제 능력은 개발에서 상용화로의 생물학적 제제의 성공적인 진행에 중요한 요소입니다.

주요 시장 과제

규제 불확실성

규제 불확실성은 글로벌 생물학적 제제 계약 개발 시장에 상당한 과제를 제기하여 생물제약 개발의 역학과 계약 개발 기관(CDO)의 역할에 영향을 미칩니다. 치료용 단백질, 단일 클론 항체, 백신, 유전자 요법을 포함한 생물학적 제제의 복잡한 특성은 제품 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 엄격한 규제 감독을 필요로 합니다. 그러나 변화하는 규제 환경은 CDO와 생물제약 회사 모두의 일정, 비용 및 전략적 의사 결정에 영향을 미치는 불확실성을 도입합니다. 규제 불확실성 내의 주요 과제 중 하나는 글로벌 규제 기관 간의 조화가 부족하다는 것입니다. 다양한 지역에서 다양한 규정과 다양한 기대치가 생물학적 제제의 개발 및 승인 프로세스를 복잡하게 만듭니다. 글로벌 규모로 운영되는 CDO는 복잡한 규제 요건 망을 탐색해야 하며, 이는 지연과 규정 준수 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 균일성 부족은 복잡성을 더해 CDO가 여러 관할권의 규제 프레임워크에 대한 심층적인 이해를 유지해야 합니다.

또한 생물학적 제제에 대한 규제 지침의 역동적인 특성은 지속적인 과제를 제시합니다. 규제 기관은 과학적 발전에 발맞추고 새로운 문제를 해결하기 위해 지속적으로 표준을 업데이트하고 개정합니다. 이러한 빈번한 진화로 인해 CDO는 민첩성을 유지하고 요구 사항의 변화에 빠르게 적응해야 하며, 이는 리소스 집약적일 수 있습니다. 다가올 규제 변화에 대한 불확실성은 프로젝트 계획, 리소스 할당 및 전반적인 일정에 영향을 미쳐 생물학적 제제 계약 개발 프로세스에 예측 불가능한 요소를 도입할 수 있습니다.

품질 관리 및 분석 과제

품질 관리 및 분석 과제는 글로벌 생물학적 제제 계약 개발 시장에서 엄청난 장애물로 두드러지며, 복잡한 생물 의약품의 개발 및 제조에 영향을 미칩니다. 모노클로날 항체, 치료용 단백질, 유전자 치료와 같은 생물학적 제품의 고유한 속성은 제품 안전성, 효능 및 일관성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 조치를 요구합니다. 이러한 과제는 계약 개발 기관(CDO)이 엄격한 규제 표준을 충족하고 생물학적 제품 개발 프로젝트의 성공을 보장하기 위해 탐색해야 하는 복잡성을 야기합니다.

가장 큰 과제 중 하나는 생물학적 분자를 특성화하고 분석하는 복잡성에 있습니다. 소분자 약물과 달리 생물학적 제품은 구조적 다양성과 복잡성을 나타내므로 정확한 평가를 위해 고급 분석 기술이 필요합니다. 개발 및 제조 전반에 걸쳐 생물학적 제품의 재현성과 일관성을 보장하는 것은 어려운 과제가 되며, 진화하는 규제 기대치를 충족하기 위해 분석 방법론을 지속적으로 개선해야 합니다.

생물 시스템에서 생산되는 생물학적 제품은 본질적으로 가변적입니다. 이러한 고유한 가변성은 일관된 제품 품질을 유지하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다. 분석 방법은 최종 제품의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있는 글리코실화 패턴 및 단백질 접힘과 같은 제품 속성의 미묘한 변화를 감지하고 정량화할 수 있어야 합니다. 생물학적 제제의 복잡성은 제품 품질과 속성에 대한 포괄적인 통찰력을 제공할 수 있는 정교한 분석 도구의 개발 및 검증을 필요로 합니다.

주요 시장 동향

생물학적 제제 개발 아웃소싱 증가

제약 및 생명공학 회사의 생물학적 제제 개발 아웃소싱 증가로 인해 글로벌 생물학적 제제 계약 개발 시장이 상당한 촉진을 경험하고 있습니다. 치료용 단백질, 단일 클론 항체 및 유전자 요법을 포함한 복잡한 생물학적 제제에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 회사는 계약 개발 기관(CDO)이 제공하는 전문 지식과 전문 서비스를 활용하는 이점을 인식하고 있습니다. 생물학적 제제 개발 아웃소싱을 통해 제약 회사는 운영을 간소화하고 출시 시간을 단축하며 리소스를 보다 효율적으로 할당할 수 있습니다. CDO는 초기 연구 개발에서 상업적 제조에 이르기까지 생물학적 제제 개발의 다양한 단계를 포괄하는 포괄적인 서비스를 제공함으로써 이러한 추세에서 핵심적인 역할을 합니다. 복잡한 제조 공정 및 전문 분석 테스트의 필요성과 같은 생물학적 제제 개발에 내재된 복잡성으로 인해 많은 회사에 아웃소싱이 전략적 선택이 됩니다. CDO는 생물학적 제제에 전념하는 풍부한 경험과 인프라를 제공하여 제약 회사가 이러한 역량을 사내에서 구축하고 유지 관리하지 않고도 전문 지식을 활용할 수 있도록 합니다. 아웃소싱으로의 이러한 전략적 전환을 통해 제약 회사는 핵심 역량에 집중하는 동시에 CDO가 제공하는 효율성과 전문성의 혜택을 누릴 수 있습니다. 더욱이 아웃소싱은 생물학적 제제 개발에 대한 유연하고 확장 가능한 접근 방식을 제공합니다. 생물 제약 산업이 역동적인 변화와 수요 변동을 겪으면서 회사는 CDO의 민첩성을 활용하여 이러한 변화에 적응할 수 있습니다. 이러한 유연성은 세포주 개발, 프로세스 최적화, 분석 테스트와 같은 요인이 전문적인 주의가 필요하고 CDO의 전담 리소스로부터 이익을 얻을 수 있는 생물학 개발에서 특히 중요합니다.

맞춤형 의학에 집중

글로벌 생물학 계약 개발 시장은 업계가 맞춤형 의학에 집중함에 따라 눈에 띄는 급증을 경험하고 있습니다. 치료에 대한 개별 환자 반응에 대한 이해가 깊어짐에 따라 생물제약 회사는 환자의 고유한 특성을 충족하도록 치료적 접근 방식을 점점 더 조정하고 있습니다. 개인화된 의학을 향한 이러한 패러다임의 변화는 치료용 단백질, 단일클론 항체, 백신 및 유전자 치료를 포함한 생물학적 제제의 개발에서 특히 두드러집니다. 계약 개발 기관(CDO)은 개인화된 의학 이니셔티브의 복잡성을 충족하는 전문 서비스를 제공함으로써 이러한 추세를 뒷받침하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

특정 질병 경로와 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있는 능력을 갖춘 생물학적 제제는 개인화된 치료 전략에 적합합니다. 생물학적 요법의 맞춤화를 통해 보다 정확하고 타겟팅된 접근 방식을 통해 부작용을 최소화하고 전반적인 치료 결과를 개선할 수 있습니다. CDO는 개인화된 세포 요법 및 개별 환자 프로필에 맞는 유전자 요법의 개발과 같이 개인화된 의학의 요구 사항에 맞는 서비스를 제공하여 이러한 수요에 대응하고 있습니다.

개인화된 의학을 향한 추세는 기존의 약물 개발 프로세스를 재편하고 있으며, 환자 집단과 그들의 유전적 또는 분자적 특성에 대한 보다 미묘한 이해가 필요합니다. CDO는 개별 환자의 필요에 따라 생물학적 치료법을 맞춤화할 수 있는 혁신적인 기술과 방법론을 도입하는 최전선에 있습니다. 여기에는 CDO가 이러한 개인화된 치료 방식을 최적화하는 데 전문성을 기여하는 세포 및 유전자 치료 개발의 발전이 포함됩니다.

또한 개인화된 의학에 대한 강조는 임상 시험 설계에 영향을 미치고 있으며, 점점 더 많은 수의 시험에서 특정 생물학적 제제에 더 유리하게 반응하는 환자 하위 집단을 식별하기 위해 바이오마커 기반 접근 방식을 통합하고 있습니다. CDO는 이 과정에서 중요한 파트너로, 개인화된 의학 원칙과 일치하는 임상 시험의 설계 및 실행에 기여합니다. 개인화된 생물학적 제제 개발에서 바이오제약 회사와 CDO 간의 협력이 증가하는 것은 미래 의료 방향과의 전략적 일치를 반영합니다. 개인화된 의학의 잠재적 이점에는 향상된 환자 결과와 감소된 의료비가 포함되며, 이러한 변혁적 추세를 주도하고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

소스 통찰력

소스에 따르면, 포유류는 글로벌 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다.

적응 통찰력

적응에 따르면, 종양학은 2023년 글로벌 생물학적 계약 개발 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다.

지역별 통찰력

북미는 2023년 글로벌 생물학적 계약 개발 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 북미, 특히 미국은 전통적으로 생물제약 연구, 개발 및 제조의 주요 허브였습니다. 이 지역에는 생물학을 전문으로 하는 수많은 생명공학 및 제약 회사, 연구 기관 및 계약 개발 기관(CDO)이 있습니다. 특히 미국은 생물제약 회사와 CDO가 상당히 밀집되어 있습니다. 이러한 집중은 생물학적 제제 개발에서 혁신과 전문성을 주도하는 협력적 생태계를 육성합니다. 북미는 다양한 개발 단계에 있는 생물학적 제제의 강력한 파이프라인을 통해 생물제약 연구 개발을 선도하고 있습니다. 이러한 혁신은 계약 개발 서비스 수요에 기여합니다.

최근 개발

• 2023년 3월, 삼성바이오로직스는 한국에 새로운 시설을 설립하기 위해 15억 달러의 전략적 투자를 공개했습니다. 이 이니셔티브는 증가하는 시장 수요에 부응하고 증가하는 고객 요구를 충족하는 회사의 역량을 강화할 것으로 예상됩니다.
• 2023년 2월, Lonza Group AG는 임상 시험의 초기 단계에서 약물을 개발하는 데만 집중하는 새로운 실험실을 개소하여 미국에서 입지를 확대했습니다. 또한 2022년 9월 Lonza는 mRNA 개발을 위한 다양한 DNA 소스로 제품 포트폴리오를 다각화하기 위해 생명공학 회사 Touchlight와 협력을 맺었습니다. Touchlight는 Lonza의 제품 제공을 통해 혁신적인 doggybone DNA(dbDNA) 기술의 범위를 확대하고 고객 기반을 확대하기 위해 이 전략적 파트너십을 체결했습니다.

주요 시장 참여자

• WuXi Biologics
• Abzena Ltd
• Fujifilm DiosynthBiotechnologies
• KBI Biopharma
• AGC 생물학
• Thermo FisherScientific Inc.
• Curia Global, Inc.
• Genscript Biotech
• Bionova Scientific, Inc.
• BioXcellence(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)