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핵산 치료제 CDMO 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별(유전자 치료, RNA 기반 치료), 서비스별(공정 개발 및 최적화, 제조 서비스, 분석 및 품질 관리 서비스, 기타), 응용 분야별(종양학, 유전 질환, 감염성 질환, 기타), 지역별 및 경쟁별, 2019-2029F


Published on: 2024-11-01 | No of Pages : 320 | Industry : Healthcare

Publisher : MIR | Format : PDF&Excel

핵산 치료제 CDMO 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별(유전자 치료, RNA 기반 치료), 서비스별(공정 개발 및 최적화, 제조 서비스, 분석 및 품질 관리 서비스, 기타), 응용 분야별(종양학, 유전 질환, 감염성 질환, 기타), 지역별 및 경쟁별, 2019-2029F

예측 기간2025-2029
시장 규모(2023)114.8억 달러
예측 시장 규모(2029)184.0억 달러
CAGR(2024-2029)8.14%
가장 빠르게 성장하는 세그먼트RNA 기반 치료법
가장 큰 시장북부 미국

MIR Consumer Healthcare

시장 개요

글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장은 2023년에 114억 8천만 달러로 평가되었으며 2029년까지 8.14%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인

핵산 치료제의 발전

mRNA(메신저 RNA) 백신은 특히 COVID-19 백신의 경우 빠른 개발과 성공으로 인해 광범위한 주목을 받았습니다. 이러한 백신은 바이러스 단백질을 인코딩하는 작은 mRNA 조각을 도입하여 면역 반응을 자극함으로써 작동합니다. 이 기술은 다른 감염성 질환과 암에 대해서도 연구되고 있습니다. CRISPR-Cas9 및 기타 유전자 편집 기술은 정밀하게 유전자를 수정하는 능력에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 기술은 유전적 질환의 치료와 질병을 유발하는 돌연변이의 교정에 큰 희망을 줍니다. RNA 간섭(RNAi) 요법은 특정 유전자를 침묵시키거나 "끄는" 메커니즘입니다. siRNA(small interfering RNA)와 같은 RNAi 기반 요법은 질병을 유발하는 유전자의 발현을 줄임으로써 다양한 유전적 및 만성 질환을 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)는 RNA에 결합하여 유전자 발현을 조절할 수 있는 짧은 핵산 시퀀스입니다. 척추 근위축증 및 듀센 근위축증과 같은 질환을 치료하는 데 사용되었습니다. 엑손 스키핑은 특정 엑손을 제외하기 위해 전 mRNA의 스플라이싱을 변경하는 기술입니다. 듀센 근위축증과 같은 특정 유전적 질환을 치료하는 데 사용됩니다. CAR-T 세포 요법과 같은 핵산 기반 암 면역 요법은 암 세포에 대한 신체의 면역 반응을 강화하기 위해 개발되고 있습니다. 이 접근법은 일부 암 환자에게 놀라운 성공을 거두었습니다. 아데노 연관 바이러스(AAV) 및 렌티바이러스와 같은 바이러스 벡터의 발전으로 핵산 요법을 신체의 표적 세포에 전달하는 효율성과 안전성이 향상되었습니다. 지질 나노입자 및 기타 나노캐리어를 포함한 비바이러스 전달 방법이 핵산 요법을 안전하고 효율적으로 세포로 운반하기 위해 개발되고 있습니다. 이러한 기술은 잠재적인 면역 반응과 부작용을 줄이는 데 중요합니다. 규제 기관은 핵산 요법의 고유한 특성에 적응하여 간소화된 승인 절차를 만들고 개발을 지원했습니다. 이를 통해 이러한 치료법을 보다 신속하게 채택할 수 있는 길이 열렸습니다. 연구자들은 핵산 요법을 다른 약물 및 치료 방법과 조합하여 효과를 높이고 복잡한 질병을 해결하는 방법을 모색하고 있습니다. 긴 비코딩 RNA(lncRNA)는 유전자 조절 및 질병에서의 역할로 주목을 받고 있습니다. 치료 표적으로서의 잠재력을 조사하기 위한 연구가 진행 중입니다. 이 요인은

백신 개발 및 팬데믹 대비 증가

COVID-19 팬데믹은 새로운 감염병에 대응하여 신속한 백신 개발의 필요성을 강조했습니다. 핵산 기술, 특히 mRNA 기반 백신은 백신 생산을 가속화할 수 있는 잠재력을 보여주었습니다. 핵산 치료제를 전문으로 하는 CDMO는 기록적인 시간 내에 이러한 백신을 개발하고 제조하는 데 중요한 역할을 했습니다. 핵산 백신, 특히 mRNA 백신은 백신 설계에 유연성을 제공합니다. 이를 통해 새로운 바이러스 균주에 더 빨리 적응할 수 있어 팬데믹 대비에 귀중한 도구가 됩니다. CDMO는 진화하는 백신 요구 사항을 충족하도록 생산 공정을 신속하게 조정할 수 있습니다. 핵산 백신 플랫폼은 백신 개발 일정을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 속도는 새로운 감염병을 해결하고 전 세계 인구에게 백신에 대한 적시 접근성을 보장하는 데 필수적입니다. CDMO는 핵산 백신 생산을 빠르게 확장할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 이러한 확장성은 단시간 내에 대량의 백신을 생산해야 하는 팬데믹 시나리오에서 매우 중요합니다. 지속적인 감염병 위협과 미래의 팬데믹 가능성으로 인해 대비와 신속한 대응의 중요성에 대한 인식이 높아졌습니다. 백신과 항바이러스 치료제를 포함한 핵산 치료제는 이러한 노력의 핵심입니다.

전 세계 정부는 팬데믹 대비를 위한 핵산 백신의 개발 및 제조를 지원하기 위해 자금 지원과 파트너십을 시작했습니다. 공공 및 민간 투자는 이 분야에서 혁신과 역량 구축을 주도했습니다. 규제 기관은 공중 보건 비상 사태에 대응하여 핵산 백신의 개발 및 승인을 신속하게 진행하는 데 역할을 했습니다. 간소화된 규제 경로는 이러한 백신의 신속한 배포를 용이하게 했습니다. 정부, 조직 및 제약 회사 간의 협력은 팬데믹 대비를 위한 노력을 조정하는 데 중요했습니다. 핵산 백신 개발은 종종 국제 파트너와의 협력적 노력입니다. 핵산 백신은 다양한 위치에서 제조될 수 있으므로 팬데믹 중에 필요한 지역에 보다 공평하게 배포할 수 있으므로 글로벌 백신 접근성을 해결하는 데 유망한 접근 방식을 제공합니다. 감염병 백신 외에도 핵산 치료제는 암과 희귀 질환 치료에 응용됩니다. 팬데믹 백신 개발에서 개발된 전문성은 이러한 분야의 연구 개발에도 도움이 될 수 있습니다. 이 요인은


MIR Segment1

개인화된 의학에 대한 수요 증가

개인화된 의학은 유전 정보를 사용하여 개인의 질병에 대한 취약성, 치료에 대한 반응 및 질병을 일으킬 수 있는 잠재적인 유전적 돌연변이를 이해합니다. 유전자 치료 및 RNA 기반 치료와 같은 핵산 치료제는 특정 유전적 돌연변이 및 변이를 해결하도록 설계할 수 있으므로 개인화된 의학에 매우 적합합니다. 핵산 치료제는 유전 수준에서 질병의 근본 원인을 표적으로 삼도록 사용자 정의할 수 있습니다. 이러한 치료법은 각 환자의 고유한 유전적 특성을 해결함으로써 보다 효과적이고 정확한 치료의 잠재력을 제공합니다. 개인화된 의학은 희귀 및 유전적 질병 치료에 특히 중요합니다. 핵산 치료법은 이러한 질환을 담당하는 특정 유전자 돌연변이를 해결하도록 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 치료법에 대한 수요는 이러한 환자 집단에 대한 보다 표적화되고 치유적인 치료법에 대한 필요성에 의해 주도됩니다. 종양학 분야는 개인화된 의학으로부터 큰 혜택을 받습니다. 표적 유전자 치료법을 포함한 핵산 치료법은 암 세포의 특정 유전자 변형을 해결하도록 설계될 수 있습니다. 이 접근 방식은 부작용을 최소화하는 동시에 치료의 효과를 높입니다.

환자는 점점 더 개인화되고 환자 중심적인 치료를 추구하고 있습니다. 핵산 치료법은 개별 환자에게 맞춤화된 치료법을 제공하여 치료 결과와 환자 만족도를 개선함으로써 이러한 추세에 부합합니다. 환자의 고유한 유전자 구성에 치료법을 타겟팅함으로써 부작용과 치료 비반응의 가능성을 최소화할 수 있습니다. 이는 기존 치료법에 상당한 부작용이 있을 수 있는 경우에 특히 중요합니다. 개인화된 의학은 종종 동반 진단을 사용하여 환자에게 가장 적합한 치료법을 식별하는 것을 포함합니다. 이러한 진단에는 핵산 치료법의 선택을 안내하기 위한 유전자 검사가 포함될 수 있습니다. 개인맞춤형 의학은 약리유전체학 정보를 통합하여 개인에게 가장 효과적이고 안전한 약물 요법을 결정합니다. 핵산 요법은 이러한 요법에 맞게 조정할 수 있습니다. 개인맞춤형 의학을 위한 핵산 치료제 개발에 대한 수요로 인해 이 분야에서 연구와 임상 시험이 증가했습니다. CDMO는 이러한 개인맞춤형 치료법에 대한 개발 및 제조 서비스를 제공하여 이러한 시험에서 중요한 역할을 합니다. 규제 기관은 개인맞춤형 의학과 핵산 치료제의 중요성을 인식했습니다. 그들은 전문적인 규제 경로와 지원을 통해 이러한 치료법을 수용하도록 적응하고 있습니다. 이러한 요인은 글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

품질 관리 및 안전

핵산 치료제는 복잡하고 정교한 제조 공정을 포함합니다. 핵산의 합성 및 정제와 유전자 치료를 위한 바이러스 벡터의 생산은 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 정밀성과 제어가 필요합니다. 핵산 치료제의 오염 위험은 높으며 사소한 오염 물질조차도 제품 안전과 효능을 손상시킬 수 있습니다. 무균 및 멸균 제조 환경을 보장하는 것이 중요합니다. 핵산 치료제는 정체성, 품질 및 일관성을 보장하기 위해 철저히 특성화되어야 합니다. 여기에는 핵산의 서열, 구조, 순도 및 농도를 확인하는 것이 포함됩니다. 핵산 치료제는 종종 품질 관리를 위한 특수 분석 방법이 필요합니다. 여기에는 안정성, 불순물 및 2차 구조를 평가하기 위한 고급 기술이 포함됩니다. 제품 품질을 유지하면서 임상 시험 및 상업적 사용을 위해 핵산 치료제 생산을 확장하는 것은 어려울 수 있습니다. CDMO는 제조 공정의 확장성이 품질이나 안전성을 손상시키지 않도록 해야 합니다.

제조 확장성

핵산 치료제 제조에는 RNA 또는 DNA 분자의 합성, 정제 및 제형을 포함한 복잡하고 정교한 공정이 포함됩니다. 제품 품질과 일관성을 유지하면서 이러한 공정을 확장하는 것은 어려울 수 있습니다. 핵산 치료제는 종종 환자의 특정 질병이나 유전적 변이를 표적으로 삼도록 맞춤화됩니다. 이러한 치료법의 개별화된 특성을 유지하면서 확장하는 것은 복잡할 수 있습니다. 생산 규모가 확대됨에 따라 동일한 엄격한 품질 관리 표준을 유지하는 것은 중요한 과제입니다. 대량 생산 시 제품이 안전성 및 효능 표준을 충족하는지 확인하는 것이 필수적입니다. 무균 및 무균 조건은 핵산 치료제 제조에 가장 중요합니다. 이러한 조건을 대규모로 유지하는 것은 어려운 일이며 첨단 시설과 장비가 필요합니다. 유전자 치료는 종종 전달을 위해 바이러스 벡터(예아데노 관련 바이러스)를 사용합니다. 이러한 벡터의 생산을 확대하고 품질과 안전성을 보장하는 것은 복잡합니다. 제조를 확대하려면 종종 상당한 자본 투자가 필요합니다. 확장성을 달성하는 동시에 비용을 관리하는 것은 핵산 치료제의 상업적 실행 가능성에 매우 중요합니다.


MIR Regional

주요 시장 동향

아웃소싱 증가

유전자 치료제 및 RNA 기반 약물을 포함한 핵산 치료제는 개발 및 제조가 기술적으로 복잡합니다. 이 분야의 전문 지식을 갖춘 전문 CDMO에 아웃소싱하면 제약 회사가 전문 지식과 역량을 활용할 수 있습니다. 많은 제약 및 생명공학 회사는 핵산 치료제에 대한 자체 전문 지식이 부족합니다. 이 분야에서 입증된 실적이 있는 CDMO에 아웃소싱하는 것은 필요한 전문 지식을 활용하는 실용적인 방법입니다. 실험실 규모에서 임상 규모 및 상업적 규모의 핵산 치료제 생산으로의 전환은 어려울 수 있습니다. CDMO는 종종 생산을 효율적으로 확장할 수 있는 인프라와 시설을 구축했습니다. 아웃소싱은 핵산 치료제의 개발 및 생산을 촉진하여 출시 시간을 단축하는 데 도움이 될 수 있습니다. CDMO는 개발 프로세스의 특정 측면을 처리할 수 있도록 갖춰져 있어 제약 회사가 핵심 활동에 집중할 수 있습니다. CDMO는 제약 고객의 특정 요구 사항에 맞는 유연한 서비스를 제공할 수 있습니다. 그들은 바이러스 벡터 생산, RNA 합성 또는 분석 테스트와 관련된지 여부에 관계없이 개별 프로젝트의 요구 사항에 맞게 서비스를 사용자 정의할 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

유형 통찰력

2023년 글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장에서 가장 큰 점유율은 RNA 기반 치료 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

서비스 통찰력

2023년 글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장에서 가장 큰 점유율은 제조 서비스 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

응용 프로그램 통찰력

2023년 글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장에서 가장 큰 점유율은 다음이 차지했습니다.

지역 통찰력

북미 지역은 2023년 글로벌 핵산 치료제 CDMO 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국은 강력한 생명공학 및 제약 산업. 이 지역에는 많은 주요 생물제약 회사와 수많은 혁신적인 신생 기업이 있습니다. 이러한 회사는 종종 핵산 치료제의 개발 및 생산을 위해 CDMO 서비스가 필요합니다. 북미는 연구 개발에 대한 투자의 오랜 역사를 가지고 있어 생명 과학 분야의 혁신 허브가 되었습니다. 이러한 혁신 문화는 최첨단 핵산 치료제의 개발로 이어졌고, 이는 차례로 CDMO 서비스에 대한 수요를 촉진했습니다. 미국에는 핵산 치료제의 개발 및 승인의 길을 닦은 미국 식품의약국(FDA)과 같은 확립된 규제 기관이 있습니다. 규제 프레임워크는 이 부문에 투자하려는 회사에 일정 수준의 확신을 제공합니다. 이 지역은 벤처 캐피털과 공적 자금을 포함한 상당한 재정 자원에 대한 접근성을 제공합니다. 이 재정 지원을 통해 바이오테크 스타트업과 기존 기업은 CDMO에 아웃소싱하는 것을 포함하여 핵산 치료제 개발에 투자할 수 있습니다.

최근 개발

  • 2023년 5월 Exothera는 Quantoom과 합병하여 DNA 사업부를 도입했습니다. 이 협력을 통해 Exothera는 서비스로서 지속적인 RNA 생산을 위한 기성품 공정을 제공하는 세계 최초의 CDMO로 자리매김했습니다. RNA의 지속적인 제조는 향상된 효율성, 생산성, 품질 관리, 비용 효율성 및 확장성을 포함한 주목할 만한 이점을 제공합니다. Exothera는 새로 설립된 사업부인 Exothera Nucleic Acids를 통해 이 서비스를 제공할 것입니다. 이 부서는 RNA 백신 및 치료제의 공정 개발 및 제조를 촉진하는 데 전념합니다.

주요 시장 주체

  • Catalent Inc.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Lonza Group Ltd.
  • FUJIFILM Diosynth Biotechnologies USA, Inc.
  • Charles River Laboratories International, Inc.
  • Eurofins Genomics
  • Sirion Biotech GmbH
  • Oxford Biomedica Plc.
  • Danaher Corp.

 유형별

서비스별

응용 프로그램별

지역별

  • 유전자 치료
  • RNA 기반 치료
  • 프로세스 개발 및 최적화
  • 제조 서비스
  • 분석 및 품질 관리 서비스
  • 기타
  • 종양학
  • 유전적 질환
  • 감염성 질환
  • 기타
  • 북미
  • 유럽
  • 아시아 태평양
  • 남아메리카
  • 중동 및 아프리카

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