바이오시밀러 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 지표별 세분화(종양학, 염증 및 자가면역 질환, 만성 질환, 혈액 장애, 성장 호르몬 결핍증, 감염성 질환 및 기타), 제품별 세분화(단일클론 항체, 인슐린, 과립구 집락 자극 인자, 에리트로포이에틴, 재조합 인간 성장 호르몬, 에타네르셉트, 폴리트로핀, 테리파라타이드, 인터페론, 항응고제, 기타), 지역별 및 경쟁, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 바이오시밀러 시장 w

많은 블록버스터 생물학적 약물이 특허 만료에 직면했거나 직면할 예정이어서 바이오시밀러 제조업체가 시장에 진출할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 경쟁 환경이 조성되고 환자에게 더 저렴한 옵션을 제공할 수 있는 길이 열립니다.

주요 시장 동인

만성 질환 유병률 증가가 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 상당한 성장세를 보이고 있으며, 이러한 확장의 주요 원동력 중 하나는 전 세계적으로 만성 질환의 발병률이 증가하고 있다는 것입니다. 암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 질환은 전 세계적으로 증가하는 건강 문제가 되었으며, 효과적이고 저렴한 치료 옵션에 대한 수요가 증가했습니다. 기준 생물학적 제품과 매우 유사한 생물학적 약물인 바이오시밀러는 만성 질환으로 인한 경제적 및 의료적 과제를 해결하는 유망한 솔루션을 제공합니다.

바이오시밀러는 이미 승인된 기준 생물학적 제제와 매우 유사하도록 설계된 생물학적 약물로, 생물체에서 유래한 복잡한 분자입니다. 브랜드명 대응 제품과 화학적으로 동일한 제네릭 약물과 달리 바이오시밀러는 구조적으로 유사하지만 동일하지는 않습니다. 승인을 받으려면 바이오시밀러는 기준 제품과 동등한 품질, 안전성 및 효능을 입증해야 합니다. 바이오시밀러 시장은 값비싼 생물학적 치료법에 대한 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있는 잠재력으로 인해 상승세를 타고 있습니다. 생물학적 제제는 일반적으로 류마티스 관절염, 암, 당뇨병과 같은 만성 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 이는 환자 결과를 크게 개선했지만 엄청난 가격표가 있습니다. 바이오시밀러는 치료 효과를 유지하면서 비용 절감을 제공할 수 있습니다.

만성 질환은 비전염성 질환(NCD)이라고도 하며, 종종 관리할 수 있지만 치료할 수 없는 장기적인 상태입니다. 여기에는 심혈관 질환, 암, 당뇨병 및 자가면역 질환과 같은 상태가 포함됩니다. 만성 질환은 전 세계적인 유행병이 되었으며, 고령화 인구, 앉아서만 있는 생활 방식, 열악한 식단 선택 등 다양한 요인으로 인해 발병률이 꾸준히 증가하고 있습니다.

고령화 인구 증가가 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하고 있습니다.

유엔에 따르면, 2050년까지 전 세계 인구의 6명 중 1명이 65세 이상이 될 것으로 예상되는데, 이는 2019년의 11명 중 1명과 비교됩니다.

나이가 들수록 만성적이고 복잡한 의학적 상태가 발생할 가능성이 커집니다. 이러한 상태는 종종 생물학적 제제를 포함한 장기적이고 값비싼 치료가 필요합니다. 생물학적 제제는 살아있는 유기체로 만든 첨단 약물이며 암, 자가면역 질환, 당뇨병 등 다양한 질병의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 높은 비용은 많은 환자가 접근하는 데 큰 장벽이 됩니다. 여기서 바이오시밀러가 등장합니다. 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제와 매우 유사하며 효능과 안전성을 손상시키지 않고도 의료비를 절감할 수 있는 기회를 제공합니다. 바이오시밀러는 노령 인구에게 더 저렴한 옵션을 제공하여 생명을 구하는 이러한 치료법을 더 쉽게 이용할 수 있게 합니다.

바이오시밀러는 의료 시스템, 보험사 및 환자의 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 종종 여러 가지 약물과 치료법이 필요한 노령 인구의 경우 비용 절감은 의료 접근성을 크게 개선할 수 있습니다.

주요 시장 과제

규제 장애물

바이오시밀러 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 복잡하고 진화하는 규제 환경을 탐색하는 것입니다. 바이오시밀러를 개발하려면 원래 생물학적 제제와 유사함을 입증해야 하며, 이는 어려운 작업일 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 바이오시밀러 승인에 대한 엄격한 지침을 수립했습니다. 이를 위해서는 광범위한 임상 시험과 철저한 분석 연구가 필요하므로 개발 프로세스가 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 듭니다. 각 시장마다 고유한 요구 사항이 있으므로 이러한 규정을 여러 지역에서 조화시키는 것은 지속적인 과제로 남아 있습니다.

지적 재산권 문제

생물학적 제제와 바이오시밀러를 둘러싼 지적 재산권은 논쟁의 원천이었습니다. 원래의 생물학적 제제 제조업체는 종종 수많은 특허를 보유하고 있어 바이오시밀러 제조업체가 참조 제품에 접근하여 분석하기 어려울 수 있습니다. 이로 인해 시장 진입이 지연되고 특허 침해에 대한 비용이 많이 드는 법적 싸움이 발생합니다. 바이오시밀러 진입을 촉진하기 위한 규제 조항이 일부 있지만 혁신을 보호하고 경쟁을 촉진하는 섬세한 균형은 여전히 상당한 과제로 남아 있습니다.

제조 복잡성

바이오시밀러 생산은 본질적으로 복잡합니다. 이러한 약물은 크고 복잡한 분자로 구성되어 있으며, 제조 공정의 사소한 차이조차도 제품 품질과 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 바이오시밀러 제조업체는 제품이 기준 생물학적 제제와 매우 유사하도록 견고하고 일관된 제조 공정을 확립해야 합니다. 이 수준의 일관성을 달성하려면 연구 개발에 상당한 투자와 최첨단 제조 시설이 필요합니다.

시장 경쟁

시장 접근 및 채택

규제 승인을 받았더라도 바이오시밀러에 대한 시장 접근을 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 많은 의료 시스템은 제품 안전성 및 효능에 대한 우려, 익숙함 부족 또는 기준 제품에서 전환하는 데 대한 주저로 인해 바이오시밀러를 채택하는 데 느립니다. 이러한 장벽을 극복하려면 교육적 노력, 경제적 인센티브 및 이해 관계자 간의 협력이 필요합니다.

의사와 환자의 수용

의사는 바이오시밀러 채택에 중요한 역할을 합니다. 그들은 바이오시밀러의 효능과 안전성에 확신을 가져야 하며, 바이오시밀러를 처방하는 데 편안해야 합니다. 환자 역시 신뢰할 수 있는 기준 제품에서 바이오시밀러로 전환하는 것에 대해 치료적 이점이 손실될까 봐 우려할 수 있습니다. 이러한 우려 사항을 해결하려면 효과적인 커뮤니케이션과 교육이 필수적입니다.

생물학적 반응의 다양성

생물학적 다양성은 바이오시밀러 시장의 근본적인 과제입니다. 소분자 약물과 달리 생물학적 제제는 개인마다 다른 반응을 유발할 수 있습니다. 바이오시밀러와 기준 생물학적 제제에 대한 환자 반응의 다양성은 임상 시험에 복잡성을 더하고 광범위한 시판 후 모니터링이 필요합니다.

주요 시장 동향

기술 발전

글로벌 바이오시밀러 시장은 최근 몇 년 동안 두 가지 강력한 힘, 즉 증가하는 기술 발전과 비용 효율적인 생물학적 요법에 대한 수요 증가의 융합으로 인해 놀라운 성장을 목격해 왔습니다. 바이오시밀러는 후속 생물학적 제제라고도 하며, 품질, 안전성 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 기준 생물학적 제제와 매우 유사한 생물학적 제제입니다. 이러한 바이오시밀러 의약품은 전 세계 의료 생태계의 중요한 구성 요소가 되었으며, 혁신적인 생물학적 제제의 급등하는 비용에 대한 실행 가능한 솔루션을 제공합니다.

바이오시밀러를 개발하는 데 있어 가장 중요한 과제 중 하나는 구조와 기능 측면에서 기준 생물학적 제제와 매우 유사하도록 하는 것입니다. 질량 분석법, 핵자기 공명, 고성능 액체 크로마토그래피와 같은 고급 분석 기술을 통해 생물학적 약물의 구조와 특성을 철저히 특성화할 수 있었습니다. 이를 통해 제조업체가 규제 승인에 필요한 구조적 유사성을 입증할 수 있게 되어 바이오시밀러의 개발 및 승인이 크게 용이해졌습니다.

효율적이고 비용 효율적인 제조 공정을 개발하는 것은 바이오시밀러 개발의 또 다른 핵심 측면입니다. 일회용 생물 반응기 및 연속 제조와 같은 생물 처리 기술의 발전으로 생산 비용이 크게 절감되고 바이오시밀러 제조의 확장성이 높아졌습니다. 이는 차례로 바이오시밀러가 가격 측면에서 더 경쟁력을 갖도록 만들었습니다. 전 세계의 규제 기관은 바이오시밀러 승인에 대한 명확한 지침을 수립했으며, 이는 기술 발전과 함께 진화했습니다. 이러한 지침은 생물학적 유사성을 입증하고 환자 안전을 보장하기 위한 명확한 프레임워크를 제공합니다. 바이오시밀러에 특화된 규제 경로의 개발로 승인 프로세스가 가속화되어 바이오시밀러 제조업체가 제품을 보다 효율적으로 출시할 수 있게 되었습니다.

세그먼트별 통찰력

적응 통찰력

기반

제품 통찰력

모노클론 항체 세그먼트는 예측 기간 동안 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 모노클론 항체는 신체의 자연적 면역 반응을 모방하도록 설계된 생물학적 약물의 한 유형입니다. 이들은 신체의 특정 단백질이나 수용체를 표적으로 삼도록 설계되어 암, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함한 다양한 의학적 상태를 치료하는 데 매우 효과적입니다. mAb는 정밀성과 효과성으로 인해 의학 분야에서 엄청난 인기를 얻었습니다. 단일클론 항체는 암, 자가면역 질환, 감염성 질환을 포함한 광범위한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 다재다능함은 바이오시밀러 시장에서 수요가 증가하는 데 기여했습니다. 더 많은 치료 영역이 탐구됨에 따라 mAb 바이오시밀러의 범위는 계속 확장되고 있습니다. 바이오시밀러를 개발하고 채택하는 주된 동기는 생물학적 치료의 경제적 부담을 줄이는 것입니다. 단일클론 항체 바이오시밀러는 의료 시스템과 환자 모두에게 상당한 비용 절감을 제공하므로 많은 사람이 선호하는 선택입니다.

지역별 통찰력

북미는 2023년 글로벌 바이오시밀러 시장에서 지배적인 주자로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부를 포함한 북미의 규제 기관은 바이오시밀러의 승인 및 상용화를 위한 명확한 경로를 만들었습니다. 그들의 가이드라인과 강력한 승인 절차는 경쟁적인 환경을 조성하여 국내 및 국제 제약 회사가 바이오시밀러 개발에 투자하도록 유도했습니다. 북미는 깊은 자금과 광범위한 연구 역량을 갖춘 잘 확립된 제약 산업을 자랑합니다. 이 인프라는 연구 개발을 위한 견고한 기반을 제공하여 회사가 바이오시밀러 개발 프로젝트에 참여할 수 있도록 합니다.

최근 개발

• 2023년 1월, Amgen Inc.는 미국 내에서 Humira(adalimumab)의 바이오시밀러인 AMJEVITA(adalimumab-atto)를 출시했습니다. AMJEVITA(40mg)는 현재 Humira의 목록 가격보다 55% 낮은 도매 인수 비용으로 제공됩니다. 또한 AMJEVITA는 Humira보다 5% 낮은 가격으로 제공됩니다. Amgen은 건강 보험 및 약국 혜택 관리자에게 두 가지 가격 옵션을 제공함으로써 광범위한 환자 접근성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

주요 시장 참여자

• 박사. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Viatris Inc.
• Bio-Thera Solutions
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Sciences