생물제약 시장 – 제품 유형(단일클론 항체, 재조합 성장 인자, 정제 단백질, 재조합 단백질, 재조합 호르몬, 백신, 재조합 효소, 세포 및 유전자 치료, 합성 면역 조절제, 기타), 치료적 응용 분야(종양학, 염증 및 감염성 질환, 자가면역 질환, 대사 장애, 호르몬 장애, 심혈관 질환, 신경 질환, 기타), 지역 및 경쟁에 따른 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 바이오제약 시장은 2022년에 4,358억 2,000만 달러로 평가되었으며 2029년까지 8.25%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 바이오제약 시장은 광범위한 제약 및 의료 분야에서 역동적이고 빠르게 진화하는 부문입니다. 여기에는 생물체, 세포 또는 단백질과 같은 생물학적 공급원에서 유래한 의약품 및 치료법인 바이오제약 제품의 개발, 생산 및 상용화가 포함됩니다. 이러한 제품은 광범위한 질병 및 건강 상태에 대한 매우 표적화되고 효과적인 치료법을 제공하여 의료 분야에서 상당한 진전을 나타냅니다.

주요 시장 동인

연구 개발 혁신

연구 개발(R&D) 혁신은 바이오제약의 핵심입니다. 이는 새로운 치료법, 약물 및 치료법을 만드는 데 필수적입니다. R&D 혁신의 중요성은 여러 요인에 기인할 수 있습니다.

CRISPR-Cas9 유전자 편집, 차세대 시퀀싱, 인공 지능과 같은 기술적 혁신을 통해 과학자들은 질병에 대한 이해를 더욱 깊이 파고들어 혁신적인 솔루션을 개발할 수 있습니다. R&D 혁신을 통해 바이오제약 회사는 이전에는 치료할 수 없었던 질병과 건강 상태를 해결하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 수 있습니다. R&D에 많은 투자를 하는 회사는 획기적인 치료법을 시장에 출시하여 경쟁 우위를 확보하고, 이는 상당한 수익과 시장 지배력으로 이어질 수 있습니다. 지속적인 R&D는 새로운 약물과 치료법의 파이프라인을 보장하여 생물제약의 장기적 지속 가능성을 촉진합니다.

만성 질환 치료에 대한 수요 증가

생물제약 산업의 핵심에는 선구적인 새로운 치료법, 약물 및 치료법에 없어서는 안 될 연구 개발(R&D) 혁신이 있습니다. 이러한 혁신의 중요성은 다양한 요인에 의해 강조됩니다. CRISPR-Cas9 유전자 편집, 차세대 시퀀싱, 인공 지능과 같은 기술적 혁신은 과학자들이 질병 메커니즘을 더 깊이 파고들어 혁신적인 솔루션의 길을 열 수 있도록 합니다. R&D 혁신을 통해 생물제약 회사는 이전에는 극복할 수 없었던 질병과 의학적 상태에 맞서 충족되지 않은 의료 요구를 효과적으로 해결할 수 있습니다. R&D에 상당한 투자를 우선시하는 회사는 획기적인 치료법을 시장에 선보이며 잠재적으로 상당한 수익과 시장 지배력을 확보함에 따라 경쟁 우위를 확보합니다. 또한, R&D를 지속적으로 추진하면 신약과 치료법의 강력한 파이프라인이 보장되어 생물제약 분야의 장기적 지속 가능성이 촉진됩니다. 혁신에 대한 이러한 헌신은 과학적 진보를 촉진할 뿐만 아니라 업계가 혁신적인 의료 솔루션을 제공할 수 있는 역량을 강화하여 궁극적으로 전 세계 환자에게 혜택을 제공합니다.

규제 지원 및 신속한 승인

규제 지원 및 신속한 승인은 생물제약 분야의 성장을 촉진하는 데 매우 중요합니다. 그 중요성은 몇 가지 핵심 요인에 있습니다.

글로벌 확장 및 신흥 시장

생물제약이 글로벌 및 신흥 시장으로 확장되는 것은 성장을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 확장이 중요한 이유는 다음과 같습니다.

주요 시장 과제

규제 장애물과 규정 준수 복잡성

바이오제약은 의료 제품의 중요한 특성으로 인해 엄격하게 규제되는 환경에서 운영됩니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 바이오제약 제품의 개발, 테스트 및 제조에 엄격한 표준과 요구 사항을 부과합니다. 이러한 규제 표준을 충족하는 것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 프로세스가 될 수 있습니다. 회사는 임상 시험을 실시하고, 안전성 및 효능 데이터를 문서화하고, 진화하는 규정을 준수하는 데 상당한 리소스를 투자해야 합니다. 게다가, 다양한 국가와 지역에 따른 규제 요구 사항의 다양성은 글로벌 시장 확장에 상당한 과제가 될 수 있습니다. 또한, 생물약학 연구가 유전자 치료 및 세포 기반 치료와 같은 새로운 분야로 발전함에 따라 규제 기관은 종종 적절한 가이드라인을 개발하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 제품 승인을 더욱 늦출 수 있습니다.

높은 개발 비용과 실패 위험

생물약학의 개발은 복잡하고 자원 집약적인 프로세스입니다. 일반적으로 광범위한 연구, 전임상 연구 및 여러 단계의 임상 시험이 포함되며, 각 단계에는 고유한 비용이 수반됩니다. 결과적으로 새로운 생물약학 제품을 시장에 출시하는 데 드는 비용은 수십억 달러에 달할 수 있습니다. 높은 재정적 위험과 긴 개발 일정은 기존 제약 회사와 신생 기업 모두에게 상당한 과제를 안겨줍니다. 많은 유망한 후보가 임상 시험 중 안전 문제, 효능 부족 또는 예상치 못한 합병증으로 인해 시장에 출시되지 못합니다. 이러한 실패는 상당한 재정적 손실로 이어질 수 있으며 추가 연구에 대한 투자를 저해할 수 있습니다.

또한 생물제약 개발의 불확실한 특성으로 인해 회사가 투자 수익을 예측하기 어려워 혁신적인 프로젝트를 추진하는 데 신중해질 수 있습니다.

지적 재산권과 특허 독점권

지적 재산권(IP)은 생물제약에서 중요한 역할을 합니다. 회사는 혁신을 보호하고 특정 기간(일반적으로 출원일로부터 20년) 동안 시장 독점권을 확보하기 위해 특허에 크게 의존합니다. 이 기간 동안 R&D 투자를 회수하고 수익을 창출할 수 있습니다. 그러나 생물제약 분야는 점점 더 경쟁이 치열해졌으며 여러 회사가 유사한 치료 목표와 기술을 연구하고 있습니다. 이로 인해 복잡한 특허 분쟁과 법적 싸움이 발생하여 제품 출시가 지연되고 시장 독점 기간이 단축될 수 있습니다.

또한 강력한 IP 포트폴리오를 유지해야 하는 압력으로 인해 생명을 구하는 약물에 대한 저렴한 접근성보다 특허 연장을 우선시하는 전략적 결정이 내려질 수 있습니다. 이러한 윤리적 딜레마는 상당한 주목을 받았으며 대중의 인식과 이해 관계자의 신뢰에 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 시장 동향

생명공학 발전과 개인 맞춤 의학

생물약학 분야에서 가장 중요한 동향 중 하나는 생명공학의 급속한 발전으로, 특히 유전체학, 단백체학, 생물정보학과 같은 분야에서 그렇습니다. 이러한 발전으로 인해 매우 타겟팅되고 개인화된 의약품을 개발할 수 있습니다. 생물약학 회사는 모든 사람에게 맞는 단일 치료법을 취하는 대신 유전적 구성, 바이오마커, 특정 질병 특성을 기반으로 환자 개개인에게 맞는 치료법을 점점 더 많이 제공하고 있습니다. 이러한 추세는 치료 환경을 변화시켜 부작용이 적은 더 효과적인 치료법을 가능하게 합니다. 개인화된 의학은 환자의 결과를 개선할 뿐만 아니라 비효과적인 치료와 부작용을 최소화하여 의료비를 절감합니다. 바이오제약 회사는 바이오마커를 식별하고, 동반 진단법을 개발하고, 환자의 유전적 프로필과 정확히 일치하는 치료법을 만드는 연구에 많은 투자를 하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 혁명

세포 및 유전자 치료는 바이오제약에서 획기적인 추세를 나타냅니다. 이러한 치료법은 질병을 치료하거나 치유하기 위해 환자 자신의 세포나 유전자를 수정하는 것을 포함합니다. 특정 유전적 질환, 암 및 희귀 질환을 포함하여 이전에는 치료할 수 없었던 질환에 엄청난 희망을 줍니다. 특정 유형의 백혈병에 대한 CAR-T 세포 치료와 같은 이 분야의 최근 성공 사례는 상당한 흥분을 불러일으켰습니다. 바이오제약 회사는 광범위한 적응증에 대한 안전하고 효과적인 세포 및 유전자 치료법을 개발하기 위해 연구 노력을 확대하고 있습니다. 그러나 제조 복잡성, 확장성, 저렴성과 같은 과제는 여전히 남아 있으며, 규제 기관은 이러한 혁신적인 치료법을 감독하기 위해 지속적으로 적응하고 있습니다.

디지털 건강 및 데이터 기반 통찰력

디지털 건강 통합은 글로벌 바이오제약 시장에서 핵심적인 추세를 나타내며, 헬스케어 혁신과 환자 중심적 접근 방식의 새로운 시대를 열어줍니다. 이 통합에는 웨어러블, 원격 모니터링 장치, 원격 의료 플랫폼, 헬스 앱과 같은 디지털 기술을 헬스케어 서비스의 제공 및 관리에 원활하게 통합하는 것이 포함됩니다.

세그먼트 통찰력

제품 유형 통찰력

제품 유형을 기준으로, 모노클로날 항체 세그먼트는 2023년 바이오제약 시장에서 글로벌 시장에서 지배적인 업체로 부상했습니다. 모노클로날 항체 세그먼트가 글로벌 바이오제약 시장을 지배한 것은 다른 제품 유형에 비해 모노클로날 항체(mAb)의 고유한 특성과 이점과 관련된 여러 요인의 조합에 기인할 수 있습니다.

단일클론 항체는 세포 표면 수용체, 성장 인자, 면역 체크포인트를 포함한 광범위한 질병 관련 분자를 표적으로 삼도록 사용자 정의할 수 있습니다. 이러한 다재다능성 덕분에 다양한 의료적 요구에 맞는 mAb를 개발할 수 있습니다. mAb의 적응성 덕분에 광범위한 질병을 치료하는 데 적합합니다. 제약 회사는 이러한 다재다능성을 활용하여 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하여 다양한 단일클론 항체 기반 치료법 포트폴리오를 구축할 수 있습니다. 단일클론 항체는 높은 특이성과 감소된 오프타겟 효과로 인해 확립된 안전 프로필을 가지고 있습니다. 이로 인해 다른 치료 방식에 비해 부작용 발생률이 낮습니다. mAb의 안전성과 내약성 덕분에 의료 제공자와 환자 모두에게 널리 받아들여지고 있습니다. 의사는 종종 알려진 안전 프로필을 가진 치료를 선호하기 때문에 mAb는 많은 의학적 상태에 선호되는 선택입니다. 생물제약 회사는 단일클론 항체 연구 및 개발에 많은 투자를 했습니다. 이러한 투자로 인해 새로운 표적이 발견되고 항체 엔지니어링 기술이 개선되고 생산 공정이 향상되었습니다. 지속적인 R&D 노력으로 단일클론 항체 치료법의 범위가 확대되었습니다. 기업들은 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 활용하는 면역 종양학과 같은 새로운 응용 분야를 지속적으로 모색하고 있습니다. 이러한 지속적인 혁신으로 인해 mAb는 약물 개발의 최전선에 머물렀습니다. 이러한 요인들이 이 부문의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

치료 응용 분야 통찰력

치료 응용 분야를 기반으로 종양학 부문은 2023년 바이오제약 시장의 글로벌 시장에서 지배적인 부문으로 부상했습니다. 글로벌 바이오제약 시장에서 종양학 부문의 지배력은 치료 응용 분야로서의 암의 고유한 특성과 종양학에서 충족되지 않은 상당한 의학적 요구와 관련된 요인의 조합에 기인할 수 있습니다.

암은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로 매년 수백만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 암의 복잡성과 이질성으로 인해 기존 치료법으로 치료하기 어렵습니다. 결과적으로 보다 효과적이고 표적화된 치료법에 대한 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 있습니다. 개선된 암 치료법에 대한 절실한 필요성은 종양학에서 광범위한 연구 및 개발 노력을 주도했습니다. 생물제약 회사는 단일클론 항체, 표적 치료법 및 면역 치료법을 포함한 혁신적인 암 치료법의 발견 및 개발에 집중하여 이러한 필요성에 대응했습니다. 유전체학과 분자생물학의 발전으로 암의 유전적 및 분자적 동인에 대한 더 깊은 이해가 가능해졌습니다. 이러한 지식은 암 관련 경로와 분자를 특별히 억제하거나 조절하는 표적 치료법의 개발로 이어졌습니다. 표적 치료법은 기존 화학 요법에 비해 놀라운 효능과 감소된 부작용을 보였습니다. 생물제약 회사는 암 성장을 주도하는 근본적인 유전적 변화를 해결하는 정밀 의약품을 개발할 기회를 잡았습니다. 이는 환자 결과를 크게 개선하고 생물제약 시장에서 종양학의 지배력에 기여했습니다.

면역 요법, 특히 면역 체크포인트 억제제 및 CAR-T 세포 요법은 암 치료에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 요법은 환자의 면역 체계를 활용하여 암 세포를 인식하고 공격합니다. 면역 요법은 흑색종, 폐암, 혈액 악성 종양을 포함한 다양한 암을 치료하는 데 놀라운 성공을 거두었습니다. 어떤 경우에는 지속적인 반응과 잠재적인 치료법에 대한 전망이 면역 종양학에 대한 광범위한 연구와 투자를 촉진했습니다. 개인의 유전적 및 분자적 프로필에 맞게 치료를 맞춤화하는 개인화 의학의 개념은 종양학에서 두드러지게 나타났습니다. 유전자 돌연변이 및 단백질 발현 수준과 같은 바이오마커는 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 개인화 의학은 환자가 암의 분자적 특성에 맞게 특별히 맞춤화된 치료를 받으므로 더 효과적이고 독성이 적은 치료를 가능하게 합니다. 바이오제약 회사는 이러한 접근 방식을 채택하여 표적 치료 및 동반 진단법을 개발하여 종양학 시장을 더욱 강화했습니다. 이러한 요인은 이 부문의 성장에 기여합니다.

지역 통찰력

북미는 2023년 글로벌 바이오제약 시장에서 지배적인 부문으로 부상하여 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 북미는 고도로 발달되고 자금이 충분한 연구 개발 생태계를 자랑합니다. 세계적으로 유명한 학술 기관, 제약 회사, 바이오테크 스타트업, 연구 기관이 많이 있습니다. 이러한 기관이 있으면 혁신이 촉진되고, 약물 발견이 가속화되며, 바이오제약품의 개발이 촉진됩니다.

특히 미국은 바이오제약품 승인에 대한 잘 확립된 규제 프레임워크를 갖추고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 제품 승인을 위한 명확한 경로를 제공하여 바이오제약 회사가 혁신을 시장에 출시할 수 있는 간소화된 프로세스를 보장합니다. 북미는 노령 인구의 증가와 만성 질환의 높은 유병률로 인해 전 세계적으로 가장 큰 제약 시장 중 하나입니다. 단일 클론 항체와 표적 치료법을 포함한 혁신적인 바이오 의약품에 대한 수요는 지속적으로 높습니다.

북미는 벤처 캐피털 회사와 제약 거대 기업으로부터 상당한 투자를 유치합니다. 바이오 의약품 연구 및 개발을 위한 자본과 재정 지원의 가용성은 이 지역의 지배력에 기여합니다. 미국의 보스턴-케임브리지 지역, 샌프란시스코 베이 지역, 샌디에이고와 같은 지역에는 잘 확립된 바이오 기술 클러스터가 있습니다. 이러한 클러스터는 바이오 의약품 회사 간의 협업, 인재 확보 및 지식 공유를 용이하게 하여 성장을 더욱 촉진합니다.

아시아 태평양 시장은 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 보이며 예측 기간 동안 바이오 의약품 업체에 수익성 있는 성장 기회를 제공합니다. 중국, 인도, 일본, 한국을 포함한 아시아 태평양 지역의 많은 국가가 의료 인프라를 빠르게 확장하고 있습니다. 여기에는 최첨단 병원, 연구 센터, 제약 제조 시설의 건설이 포함됩니다. 아시아 태평양 국가의 정부와 민간 투자자는 생물약학 연구 및 개발에 상당한 자원을 투자하고 있습니다. 이 투자는 혁신을 주도하고 새로운 치료법 개발을 가속화하고 있습니다.

이 지역의 중산층 인구가 증가함에 따라 의료비 지출이 증가하고 있습니다. 사람들이 더 나은 의료 옵션을 요구함에 따라 생물약학 제품에 대한 수요가 급증할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양의 여러 국가에서 생물약학에 대한 승인 절차를 간소화하기 위한 규제 개혁을 시행하고 있습니다. 이러한 개혁을 통해 회사가 임상 시험을 수행하고 제품 승인을 받는 것이 더 쉬워졌습니다. 북미와 유럽의 많은 바이오제약 회사가 약물 개발 및 제조의 다양한 측면을 아시아 태평양 국가에 아웃소싱하여 비용 효율적인 생산과 숙련된 노동력의 혜택을 누리고 있습니다.

최근 개발

• 2022년 8월 - Amgen과 자가면역 질환, 염증성 질환 및 암에 대한 경구 투여 치료를 전문으로 하는 바이오제약 회사인 ChemoCentryx, Inc.(NASDAQCCXI)가 공식적으로 구속력 있는 계약을 발표했습니다. 계약에 따르면 Amgen은 ChemoCentryx를 주당 52달러에 현금으로 매수하여 총 기업 가치가 약 37억 달러에 달합니다.
• 2022년 5월, Bristol Myers Squibb와 LOTTE Corporation은 LOTTE가 뉴욕 이스트 시러큐스에 위치한 Bristol Myers Squibb의 제조 시설을 인수할 예정이라고 공동으로 공개했습니다. 이스트 시러큐스의 이 시설은 LOTTE 북미 운영 센터로 지정될 예정이며, LOTTE는 이곳에서 미국 내 새로운 생물학적 제제 계약 개발 및 생산 조직(CDMO) 사업을 시작할 예정입니다.   
• 2022년 1월, Amgen과 Generate Biomedicines는 다양한 치료 분야와 방식에 걸쳐 5가지 특정 표적에 대한 단백질 치료제를 발견하고 개발하는 것을 목표로 하는 파트너십을 발표했습니다. 이 협력은 Flagship Pioneering의 분사 기업인 GenerateBiomedicines에 19억 달러 이상의 수익을 가져다 줄 잠재력을 가지고 있습니다.

주요 시장 주체

• AbbvieInc.
• Amgen Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company
• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Novo Nordisk A/S
• Pfizer Inc.
• GlaxoSmithKline plc
• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.