IVD 계약 제조 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 장치 유형(IVD 장비, IVD 소모품), 기술(면역 검정, 임상 화학, 분자 진단, 미생물학, 혈액학, 응고 및 지혈, 기타), 서비스 유형(제조 서비스, 검정 개발 서비스, 기타 서비스), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 IVD 계약 제조 시장은 2023년에 154억 7천만 달러 규모로 평가되었으며 2029년까지 연평균 성장률 11.61%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 경험할 것입니다.

IVD(체외진단) 계약 제조는 체외진단 제품 및 서비스와 관련된 제조 공정을 전문 제3자 제조업체에 아웃소싱하는 것을 말합니다. 체외 진단은 질병을 진단하고, 치료 반응을 모니터링하고, 전반적인 건강 상태를 평가하기 위해 혈액, 소변, 조직 및 기타 체액과 같은 생물학적 샘플을 인체 외부에서 분석하는 것을 포함합니다.

분자 진단, 면역 검정, 진료 시점 검사 및 자동화를 포함한 진단 기술의 지속적인 발전은 혁신과 새로운 진단 제품 개발을 촉진합니다. IVD 계약 제조업체는 이러한 발전을 활용하여 최첨단 진단 장치 및 구성 요소를 개발하고 제조합니다. 의료 서비스 제공자와 진단 회사는 운영을 간소화하고, 비용을 절감하고, 전문 지식을 활용하기 위해 전문 계약 제조업체에 제조 공정을 점점 더 아웃소싱하고 있습니다. 아웃소싱을 통해 회사는 계약 제조업체의 제조 역량을 활용하면서 연구, 개발 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다.

주요 시장 동인

기술 발전

자동화 및 로봇 공학은 IVD 산업의 제조 공정에 혁명을 일으켰습니다. 자동화 시스템은 고처리량 생산을 가능하게 하고, 효율성을 개선하고, 인적 오류를 줄이고, 일관된 제품 품질을 보장합니다. 로봇공학은 샘플 처리, 액체 분배 및 조립과 같은 작업에 사용되어 제조 속도와 정확도가 향상됩니다. 소형화 및 마이크로유체 기술은 진료 시점 검사를 위한 소형 및 휴대형 진단 장치를 개발할 수 있게 했습니다. 마이크로유체 시스템은 소량의 유체를 조작하고 생물학적 샘플을 빠르게 분석할 수 있게 합니다. 이러한 기술은 샘플 및 시약 소비 감소, 분석 시간 단축, 진단 검사의 민감도 및 특이도 향상과 같은 이점을 제공합니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR), 핵산 증폭, 차세대 시퀀싱(NGS), 마이크로어레이 분석을 포함한 분자 진단 기술은 핵산, 단백질 및 기타 바이오마커의 검출 및 분석을 혁신했습니다. 분자 진단은 높은 민감도와 특이도로 병원체, 유전자 돌연변이 및 질병 바이오마커를 식별하여 조기 질병 검출, 개인화된 치료 및 치료 반응 모니터링을 용이하게 합니다. 효소 결합 면역 흡착 검사(ELISA), 화학 발광 면역 검사 및 측면 흐름 검사와 같은 면역 진단 기술은 최근 몇 년 동안 상당히 발전했습니다. 이러한 기술을 사용하면 생물학적 샘플에서 항체, 항원 및 기타 면역 마커를 탐지하고 정량화할 수 있습니다. 검사 감도, 특이성 및 멀티플렉싱 기능이 향상되어 감염성 질환 검사, 자가면역 질환 모니터링, 암 바이오마커 탐지 및 약물 개발에서 면역 진단의 적용이 확대되었습니다.

데이터 관리 시스템, 연결 기능 및 클라우드 기반 플랫폼을 통합하면 진단 장비, 실험실 정보 시스템(LIS), 전자 건강 기록(EHR) 및 기타 의료 IT 시스템 간에 원활한 통신 및 데이터 교환이 가능합니다. 데이터 통합 및 연결은 진단 결과의 실시간 모니터링을 용이하게 하고, 워크플로 효율성을 개선하고, 원격 진단을 지원하고, 의료 환경에서 데이터 기반 의사 결정을 가능하게 합니다. 프로세스 분석 기술(PAT), 통계적 프로세스 제어(SPC) 및 자동 검사 시스템과 같은 고급 품질 관리 및 보증 기술은 제조 프로세스 및 제품의 일관성, 신뢰성 및 규정 준수를 보장합니다. 이러한 기술은 중요한 공정 매개변수의 실시간 모니터링, 편차의 조기 감지 및 신속한 시정 조치를 가능하게 하여 제품 결함 및 규정 위반의 위험을 최소화합니다. 유전체학, 단백체학 및 생물정보학의 기술적 발전으로 질병 위험, 예후 및 치료 반응과 관련된 바이오마커의 발견 및 검증이 용이해졌습니다. 개인화된 의학 접근 방식은 바이오마커 정보를 활용하여 환자를 계층화하고, 치료 결정을 안내하고, 질병 진행을 모니터링합니다. IVD 계약 제조업체는 동반 진단, 약리유전체학 검사 및 기타 개인화된 진단 제품을 개발 및 제조하여 개인화된 의학 이니셔티브에 기여합니다. 이 요소는 글로벌 IVD 계약 제조 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

개인화된 의학에 대한 집중 증가

동반 진단은 환자의 분자적 또는 유전적 프로필에 대한 정보를 제공하여 가장 효과적인 치료법을 선택하거나 최적의 복용량을 결정하는 것과 같은 치료 결정을 안내하는 IVD 검사입니다. IVD 계약 제조업체는 제약 회사 및 진단 개발업체와 협력하여 동반 진단을 개발하고 제조하여 규제 요건을 충족하고 임상 환경에서 안정적으로 수행되도록 합니다. 약물유전체학은 개인의 유전적 구성이 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 약물유전체학 검사는 의료 서비스 제공자가 약물 선택, 복용량 및 치료 요법을 개인화하여 치료 결과를 최적화하고 부작용을 최소화하는 데 도움이 됩니다. IVD 계약 제조업체는 약물유전체학 검사 키트와 플랫폼을 생산하여 의료 서비스 제공자가 약물유전체학 검사를 일상적인 임상 실무에 통합할 수 있도록 합니다. 바이오마커는 진단, 예후 및 치료 모니터링에 사용할 수 있는 생물학적 과정 또는 질병 상태의 측정 가능한 지표입니다. 유전체학, 단백체학 및 생물정보학의 기술적 발전으로 특정 질병, 치료 반응 및 환자 결과와 관련된 바이오마커를 발견하고 검증할 수 있습니다. IVD 계약 제조업체는 임상 샘플에서 바이오마커를 탐지하고 정량화하기 위한 분석 및 테스트 플랫폼을 개발하고 검증하여 바이오마커 발견 노력에 기여합니다.

개인화된 의학은 종종 개별 환자 또는 질병 하위 유형의 고유한 특성에 맞게 조정된 맞춤형 진단 분석이 필요합니다. IVD 계약 제조업체는 맞춤형 분석 및 테스트 플랫폼을 개발하고 제조하는 데 특화되어 있으며, 맞춤형 의학 애플리케이션의 다양한 요구를 충족하는 유연성과 확장성을 제공합니다. 맞춤형 분석을 통해 의료 서비스 제공자는 환자별 바이오마커를 프로파일링하고, 환자 집단을 계층화하고, 그에 따라 치료 전략을 조정할 수 있습니다. 맞춤형 의학은 통합 데이터 관리 시스템, 전자 건강 기록(EHR) 및 의사 결정 지원 도구를 사용하여 유전, 분자, 임상 및 라이프스타일 정보를 포함한 환자별 데이터를 집계, 분석 및 해석합니다. IVD 계약 제조업체는 진단 장비, 의료 IT 시스템 및 임상 의사 결정 지원 플랫폼 간의 원활한 통신을 가능하게 하는 연결 기능과 데이터 통합 솔루션을 개발하여 데이터 중심의 맞춤형 의학 접근 방식을 용이하게 합니다. 이 요인은 글로벌 IVD 계약 제조 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

헬스케어 시장의 세계화 증가

헬스케어 시장이 전 세계적으로 확장됨에 따라 IVD 검사 및 검정을 포함한 진단 제품 및 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 헬스케어 시장의 세계화는 IVD 제조업체가 신흥 시장에 진출하고 증가하는 진단 검사 수요를 충족할 수 있는 새로운 기회를 열어줍니다. 특히 아시아, 라틴 아메리카, 아프리카의 신흥 경제권은 급속한 경제 성장과 도시화를 목격하고 있으며, 이로 인해 헬스케어 인프라가 개선되고 의료 서비스에 대한 접근성이 향상되었습니다. 이러한 지역에서 헬스케어 기준이 상승함에 따라 질병 진단, 모니터링 및 치료를 지원하기 위한 진단 검사에 대한 수요도 그에 따라 증가합니다.

많은 지역에서 당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하면서 질병 부담이 바뀌고 있습니다. 또한, 감염성 질환과 신흥 병원균은 전 세계적으로 여전히 중요한 의료 문제입니다. 이러한 질병을 진단하고 관리하기 위한 IVD 검사 및 검정에 대한 수요는 진단 제품을 효율적이고 비용 효율적으로 생산하기 위한 계약 제조 서비스에 대한 필요성을 촉진합니다. 의료 시장의 세계화는 규제 요건을 표준화하고 다양한 지역에서 규제 프레임워크를 조화시키려는 노력으로 이어졌습니다. 규제 조화는 규제 승인 절차를 간소화하고 국제 시장에서 진입 장벽을 낮춤으로써 IVD 제조업체의 시장 접근을 용이하게 합니다.

의료 시장의 세계화는 신흥 경제권의 의료 서비스 제공자와 진단 실험실이 기존 시장의 고급 진단 기술과 전문 지식에 접근할 수 있도록 합니다. IVD 계약 제조업체는 신흥 시장으로 기술, 지식 및 전문 지식을 이전하는 데 중요한 역할을 하며, 의료 서비스 제공자는 환자에게 최첨단 진단 서비스를 제공할 수 있습니다. 세계화는 IVD 제조업체, 의료 서비스 제공자, 정부 기관 및 비영리 단체 간의 파트너십과 협업을 장려하여 전 세계적으로 의료 문제를 해결하고 진단 검사에 대한 접근성을 개선합니다. IVD 계약 제조업체는 종종 현지 파트너와 전략적 제휴를 맺어 신흥 시장에서 제조 시설, 유통 네트워크 및 기술 지원 서비스를 구축합니다. 원격 의료 및 원격 의료 솔루션의 채택이 증가함에 따라 원격 및 서비스가 부족한 지역의 환자가 원격으로 진단 서비스와 진료에 접근할 수 있습니다. IVD 계약 제조업체는 원격 의료 이니셔티브를 지원하고 원격 및 농촌 지역의 의료 접근성을 개선하는 진료 시점 진단 장치 및 원격 모니터링 솔루션을 개발 및 생산합니다. 이러한 요인은 글로벌 IVD 계약 제조 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

비용 압박

IVD 계약 제조 시장은 경쟁이 치열하며 수많은 업체가 시장 점유율을 놓고 경쟁합니다. 제조업체가 고객과 계약을 확보하기 위해 할인 또는 낮은 마진을 제공할 수 있으므로 치열한 경쟁은 가격에 하향 압력을 가합니다. IVD 계약 제조업체는 노동, 원자재, 장비, 시설 및 규정 준수와 관련된 비용을 포함하여 운영 비용이 증가합니다. 비용 상승으로 인해 이익 마진이 줄어들고 품질과 규정 준수를 보장하면서 경쟁력을 유지하기 어렵습니다. 기술 발전과 산업 표준에 발맞추려면 연구, 개발 및 기술 업그레이드에 상당한 투자가 필요합니다. 계약 제조업체는 경쟁력을 유지하기 위해 최첨단 장비, 자동화 및 품질 관리 조치에 투자해야 하며, 이는 운영 비용을 증가시킵니다. 전 세계 보건 당국에서 부과한 엄격한 규제 요건과 품질 표준을 준수하려면 IVD 계약 제조업체에 추가 비용이 발생합니다. ISO 13485, FDA 품질 시스템 규정(QSR), EU 체외 진단 규정(IVDR)과 같은 규정을 준수하려면 인력, 교육, 문서화 및 품질 관리 시스템에 투자해야 합니다.

시장 세분화

IVD 계약 제조 시장은 대형 다국적 기업, 중견 기업, 소규모 틈새 시장 기업을 포함한 수많은 업체로 구성되어 있습니다. 수많은 경쟁자가 있으면 시장 환경이 세분화되고 다양해집니다. IVD 계약 제조업체는 시약, 검사 키트, 기기, 소프트웨어 솔루션을 포함한 광범위한 진단 제품과 서비스를 생산하여 다양한 질병 영역, 분석 기술, 고객 세그먼트를 타겟으로 합니다. 다양한 제품 제공은 회사가 시장의 다양한 틈새 시장과 세그먼트를 전문으로 하기 때문에 시장 세분화에 기여합니다. IVD 시장은 규제 요건, 의료 인프라, 질병 유병률 및 시장 역학 측면에서 지역적 차이를 보입니다. 기업이 제품과 서비스를 다른 지리적 지역의 고객의 특정 요구 사항과 선호도를 충족하도록 맞춤화함에 따라 시장 분열이 발생합니다. IVD 계약 제조업체는 종종 특정 질병 영역, 분석 기술 또는 기술 플랫폼에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 기업은 고유한 기능, 독점 기술 및 부가가치 서비스를 제공하여 차별화를 꾀하고, 이로 인해 시장이 분열됩니다.

주요 시장 동향

맞춤형 및 유연성

IVD 제조업체는 의료 서비스 제공자, 진단 회사, 연구 기관 및 제약 회사를 포함한 다양한 고객 기반을 대상으로 합니다. 각 고객은 특정 응용 프로그램, 질병 영역, 환자 집단 및 규제 환경에 맞게 조정된 진단 제품, 검정 및 테스트 플랫폼에 대한 고유한 요구 사항을 가지고 있습니다. 개인화된 의학 및 정밀 진단으로의 전환은 개별 환자 특성, 유전적 변이 및 치료 반응을 해결하는 맞춤형 진단 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다. IVD 계약 제조업체는 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하고 환자 결과를 개선하는 개인화된 진단 검사, 동반 진단 및 약리유전체학 검사를 개발하는 데 중요한 역할을 합니다. 유전체학, 프로테오믹스, 마이크로유체학, 자동화 및 데이터 분석의 기술적 발전으로 향상된 민감도, 특이성 및 다중화 기능을 갖춘 혁신적인 진단 플랫폼 및 검사가 개발되었습니다. IVD 계약 제조업체는 이러한 기술을 활용하여 진화하는 고객 요구 사항과 시장 동향을 충족하는 맞춤형 및 적응형 솔루션을 개발합니다.

세그먼트별 통찰력

장치 유형 통찰력

IVD 소모품 세그먼트는 예측 기간 동안 글로벌 IVD 계약 제조 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 인구 고령화, 만성 및 감염성 질환의 유병률 증가, 조기 질병 탐지 및 예방에 대한 인식 증가와 같은 요인으로 인해 전 세계적으로 진단 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 시약, 검사 및 검사 키트를 포함한 IVD 소모품은 진단 검사의 필수 구성 요소로, 이 부문의 수요를 견인합니다. 진료 시점 검사(POCT)는 편의성, 빠른 결과, 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력으로 인해 인기를 얻고 있습니다. POCT 기기에는 진료 시점에 검사를 수행하기 위한 검사지, 카트리지, 시약과 같은 소모품이 필요합니다. POCT 기술의 확장은 IVD 시장에서 소모품에 대한 수요를 촉진합니다.

기술 통찰력

응고 및 지혈 부문은 예측 기간 동안 글로벌 IVD 계약 제조 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 혈전증, 혈우병, 폰 빌레브란트병과 같은 지혈 장애의 유병률이 증가했습니다. 이러한 질환은 응고 및 지혈 매개변수를 자주 모니터링해야 하며, 이 부문에서 진단 검사 및 검사에 대한 수요를 견인합니다. 노령 인구는 혈액 구성의 연령 관련 변화와 만성 질환 위험 증가로 인해 응고 장애 및 지혈 관련 질환에 더 취약합니다. 세계 인구가 계속 고령화됨에 따라 진단 검사 및 응고 매개변수 모니터링에 대한 필요성이 커지고 응고 및 지혈 부문의 수요가 증가하고 있습니다. 자동 분석기, 진료소 검사 장치, 분자 진단을 포함한 응고 검사 방법의 기술적 발전으로 검사의 정확도, 효율성 및 속도가 향상되었습니다. 이러한 발전은 응고 및 지혈 검사 도입을 촉진하고 시장 성장에 기여합니다.

지역별 통찰력

북미는 2023년 글로벌 IVD 계약 제조 시장에서 주요 지역으로 부상했습니다.

최근 동향

• 2024년 1월, 숙련된 규제 및 규정 준수 컨설팅 제공업체인 IMed Consultancy는 영국 및 국제 의료 기기 및 체외 기기 제조업체가 글로벌 시장에서 제품을 출시하고 유지하도록 지원하는 데 특화되어 있습니다. 최근 출간된 체외진단(IVD)에 대한 백서에서는 흔한 질병과 신종 질병이 널리 퍼져 있는 상황에서 시급히 필요한 조기 질병 진단을 가능하게 함으로써 의료 시스템을 강화하는 데 있어서 IVD의 핵심적인 역할에 대해 자세히 설명합니다. EU IVDR에 따라 기존 기기를 등록하지 않은 제조업체에게 시기적절한 IMed의 백서는 IVD의 중요성을 자세히 살펴보고 시장 접근성 확대에 필수적인 IVD 도입에 유리한 규제 프레임워크를 옹호합니다.

주요 시장 참여자

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA