미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장 세분화 제품 유형(정제, 캡슐, 분말, 과립, 기타), 메커니즘(즉시 방출, 지연 방출, 제어 방출), 최종 사용자(대형 회사, 중소 규모 회사, 기타), 지역 및 경쟁, 기회 및 예측, 2019-2029F

시장 개요

미국 경구 고형제 계약 제조 시장은 2023년에 84억 6천만 달러 규모로 평가되었으며 2029년까지 5.72%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 미국 경구 고형제 계약 제조 시장은 광범위한 제약 산업 내에서 중요하고 역동적인 부문으로 자리 잡고 있으며, 정제 및 캡슐과 같은 경구 고형제 제형을 개발하고 생산하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 이 시장 부문은 계약 제조 기관(CMO)이 제약 회사에 제공하는 다양한 서비스를 포괄하며, 비용 효율성, 규정 준수, 연구 개발에 대한 집중 강화와 같은 이유로 약물 제조 요구 사항을 아웃소싱합니다. 주요 성장 동인으로는 제네릭 의약품에 대한 수요 증가, 신약 제형의 지속적인 도입, 약물 개발 및 제조와 관련된 복잡성이 있습니다. CMO는 규모의 경제성과 첨단 제조 기술을 활용하여 경쟁력을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 엄격한 FDA 규정을 준수하는 것이 가장 중요하므로 규정 준수에 능숙한 숙련된 CMO와의 파트너십이 필요합니다.

주요 시장 동인

제네릭 의약품에 대한 수요 증가

미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장에서 목격된 상당한 성장은 주로 제네릭 의약품에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 브랜드 의약품과 동일하거나 생물학적으로 동등하지만 비용이 적게 드는 제네릭 의약품은 소비자와 의료 서비스 제공자를 모두 끌어들여 필수 의약품에 대한 접근성을 높입니다. 이러한 급증하는 수요를 충족하기 위해 제약 회사는 종종 정제 및 캡슐과 같은 경구 고형 복용 형태를 전문으로 하는 계약 제조 기관(CMO)과 협력합니다.

첨단 기술과 전문 지식을 갖춘 CMO는 제네릭 의약품을 효율적으로 생산하여 제약 회사가 생산을 아웃소싱하여 제조 비용을 낮출 수 있습니다. 결과적으로 이러한 절감은 소비자와 의료 서비스 제공자에게 전가되어 제약 회사의 경쟁 우위를 확립합니다.

인구 고령화, 브랜드 약물의 특허 만료, 의료 부문 비용 억제 노력으로 인해 제네릭 약물에 대한 수요가 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 경구 고형 복용량 제조를 전문으로 하는 CMO는 증가하는 수요를 충족하기 위해 제네릭 약물의 지속적인 공급을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

제약 산업의 R&D 집중도 증가

미국 경구 고형 복용량 계약 제조 시장에서 관찰된 성장은 부분적으로 제약 산업이 연구 개발(R&D)에 더 중점을 둔 데 기인합니다. 오늘날의 경쟁적인 제약 환경에서 회사는 혁신적인 약물 후보를 발견하기 위해 R&D에 많은 투자를 합니다. 결과적으로 그들은 종종 기존 경구 고형 복용 형태의 제조를 계약 제조 기관(CMO)에 아웃소싱하기로 선택합니다. 이러한 전략적 움직임을 통해 제약 회사는 재정적, 인적 자원 모두에서 상당한 자원을 R&D 노력에 투입할 수 있습니다. 이러한 회사는 정제와 캡슐 생산을 전문 CMO에 위탁함으로써 운영을 간소화하고 최첨단 의약품 개발에 집중합니다.

제약 산업의 R&D에 대한 헌신은 경구용 고형제 계약 제조 시장에 중대한 영향을 미칩니다. 제약 회사가 제조 및 품질 보증을 위해 CMO에 점점 더 의존함에 따라 CMO에 대한 프로젝트와 계약의 일관된 흐름을 보장합니다. 이러한 파트너십은 양 당사자에게 이롭고, 제약 회사는 제조 표준을 준수하면서 제품 출시를 촉진할 수 있습니다. 약물 개발 및 제조의 복잡성을 감안할 때, 전문적인 전문성과 인프라는 많은 CMO가 보유하고 있는 필수적인 자질입니다. 그들의 능숙함은 엄격한 FDA 규정을 준수하도록 보장하여 약물의 안전성과 효능에 기여합니다.

약물 개발 및 제조의 복잡성

약물 개발 및 제조에 내재된 복잡성은 미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장의 성장에 크게 기여합니다. 특히 정제 및 캡슐과 같은 경구 고형 복용 형태의 의약품을 만드는 데는 복잡한 프로세스가 필요합니다. 많은 제약 회사는 이러한 복잡성을 효과적으로 탐색하고 전문 지식과 역량을 활용하기 위해 전문 계약 제조 조직(CMO)과 협력하기로 선택합니다.

주요 시장 과제

규정 준수 및 품질 보증

제약 산업의 중요한 부문인 미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장은 엄격한 규정 준수와 까다로운 품질 보증 표준을 충족하는 데 있어 상당한 과제에 직면해 있습니다. 이러한 규정은 환자 안전과 약물 효능을 보장하는 데 필수적이지만, 정제와 캡슐과 같은 경구용 고형 제형을 전문으로 하는 계약 제조 기관(CMO)에게는 상당한 장애물이 됩니다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 감독 하에 규정 준수는 제약 분야에서 가장 중요합니다. FDA는 제약 제품의 안전성과 품질을 유지하기 위해 엄격한 기준을 부과합니다. 이러한 기준을 어길 경우 제약 회사에 벌금, 법적 결과, 평판 손상이 초래될 수 있습니다. CMO는 원자재 조달에서 최종 제품 포장에 이르기까지 제조 공정 전반에 걸쳐 규정 준수를 보장하면서 이 복잡한 규제 환경을 헤쳐 나가야 합니다. 이를 위해서는 종종 인프라에 대한 상당한 투자와 광범위한 절차 문서화가 필요합니다. 규제 기관과 제약 회사가 설정한 엄격한 품질 보증 기대치에는 철저한 테스트와 품질 관리 조치가 필요합니다. 각 약물 배치의 일관성과 균일성을 유지하는 것은 환자 안전과 치료 효과에 매우 중요합니다. 그러나 품질 보증 프로세스는 자원 집약적일 수 있으며, 고급 분석 기술과 특수 장비가 필요합니다. CMO의 과제는 관련 비용과 복잡성을 관리하는 동시에 이러한 고품질 표준을 유지하는 데 있습니다.

복잡한 공급망

미국 경구용 고형제 계약 제조 시장은 제네릭 의약품에 대한 수요 증가와 제약 산업의 연구 개발(R&D)에 대한 집중과 같은 요인에 의해 지속적인 성장을 보였습니다. 그러나 시장 진전을 방해하는 중요한 과제는 공급망의 복잡성입니다. 제약 공급망은 복잡하고 전 세계에 걸쳐 있으며 원자재의 글로벌 조달, 적시 재고 관리, 전문 물류 공급업체에 대한 의존과 같은 다양한 요인을 포함합니다. 이러한 복잡성으로 인해 공급망은 지정학적 긴장, 무역 분쟁, 운송 문제 및 COVID-19 팬데믹과 같은 예상치 못한 사건을 포함한 혼란에 취약합니다. 이러한 중단은 원자재 조달 및 제품 유통의 지연으로 이어져 제조 일정에 영향을 미치고 비용이 증가하며 잠재적으로 약물 부족을 초래할 수 있습니다.

주요 시장 동향

생물약학 발전

생물약학 발전은 미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장을 활성화하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 제약 산업의 풍경은 생물체 또는 생물학적 공급원에서 유래한 약물인 생물약학에 대한 강조가 점점 더 커지도록 발전했습니다. 이러한 생물학적으로 유래된 약물은 종종 특수한 제형 및 제조 공정이 필요한데, 특히 정제 및 캡슐과 같은 경구 고형 복용 형태의 경우 더욱 그렇습니다. 생물약학으로의 이러한 전환은 이 분야의 전문 지식을 갖춘 계약 제조 기관(CMO)에 대한 수요 증가로 이어졌습니다.

제약 산업이 생물약학의 방대한 잠재력을 계속 탐구함에 따라 경구 고형 제형을 전문으로 하는 CMO는 이러한 추세로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 이러한 조직은 생물약학 기반 약물의 제형 및 생산을 위한 효율적이고 비용 효율적이며 규정을 준수하는 솔루션을 제공할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. 여기에는 생물학적으로 유래된 활성 성분을 처리하고 안정성을 보장하며 적절한 경구 제형에 통합하는 전문성이 포함되며, 이는 종종 환자의 편의성과 규정 준수에 중요합니다.

맞춤형 의학

맞춤형 의학은 미국 경구 고형 제형 계약 제조 시장을 점점 더 촉진하는 혁신적인 추세입니다. 맞춤형 의학은 의료 치료가 개별 환자의 특정 유전적, 임상적 및 라이프스타일 특성에 맞게 조정되는 의료의 패러다임 전환을 나타냅니다. 이 접근 방식은 질병을 관리하고 약물을 제공하는 보다 정확하고 효과적인 방법을 제공하여 현대 의료에서 가장 중요한 발전 중 하나가 되었습니다.

개인화된 의학이 계속 진화함에 따라 미국 경구용 고형제 계약 제조 시장은 상당한 혜택을 볼 수 있습니다. 이러한 추세의 복잡성과 요구 사항에 적응할 수 있는 CMO는 계약 제조 분야에서 틈새 시장을 개척할 수 있는 잠재력이 있습니다. 맞춤형 경구용 고형제 제형의 생산을 용이하게 함으로써 제약 산업이 정밀 의학을 추구하는 것을 지원할 뿐만 아니라 보다 효과적인 환자 치료, 더 나은 건강 결과 및 향상된 환자 준수에 기여합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 유형 통찰력

제품 유형을 기준으로, 정제는 2023년 미국 경구용 고형제 계약 제조 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다. 정제는 편리함과 친숙성으로 인해 환자가 선호합니다. 정제는 작고 삼키기 쉽고 일반적으로 특정 보관 조건이 필요하지 않아 사용하기 쉽습니다. 이 환자 중심적 디자인은 환자가 제형이 편리할 때 치료 계획을 따를 가능성이 더 높기 때문에 약물 복용을 촉진합니다. 정제는 또한 약물에 대한 뛰어난 안정성과 유통기한을 제공하여 활성 약제 성분(API)을 환경 요인과 분해로부터 보호합니다. 이러한 안정성은 제약 회사에 매우 중요하며, 제품 낭비와 리콜을 줄여 환자의 안전과 만족을 보장합니다.

메커니즘 통찰력

메커니즘을 기반으로, 즉시 방출 세그먼트는 2023년 미국 경구 고형 복용 계약 제조 시장에서 미국 시장에서 지배적인 플레이어로 부상했습니다. 즉시 방출 메커니즘은 다양한 약물에 널리 적용되며 많은 제약 제품의 기본 옵션으로 사용됩니다. 섭취 시 활성 약제 성분(API)을 혈류로 빠르게 방출하여 치료 효과가 신속하게 나타납니다. 이러한 적응성으로 인해 즉시 방출이 상당한 약물에 대한 주요 선택으로 자리 매김합니다. 수많은 임상 상태와 질병은 즉각적인 완화 또는 치료를 제공하기 위해 신속한 약물 전달이 필요합니다. 즉시 방출 투여 형태는 통증 관리, 항감염 요법 및 구조 약물을 포함하여 신속한 치료 반응이 필수적인 급성 의학적 상태를 해결하는 데 중요한 역할을 합니다.

지역 통찰력

미드웨스트는 2023년 미국 경구 고형 투여 계약 제조 시장에서 지배적인 플레이어로 부상하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 미드웨스트 지역은 전략적 지리적 위치와 강력한 운송 및 물류 인프라를 활용하여 이점을 얻습니다. 주요 운송 경로 및 유통 네트워크에 편리하게 접근할 수 있어 간소화된 공급망을 목표로 하는 제약 회사가 선호하는 목적지가 됩니다. 이러한 물류적 이점은 경구 고형 투여 약물의 적시 생산 및 유통을 보장하는 데 중요한 역할을 하며 이 지역의 중요성을 강화합니다. 미드웨스트는 시카고 대도시권과 그레이터 인디애나폴리스 지역을 포함하여 제약 연구 및 제조 역량으로 유명한 여러 유명한 제약 허브를 보유하고 있습니다. 제약 분야의 전문성과 인프라가 이렇게 모여 있으면 중서부 지역의 계약 제조 시장 중요성이 크게 높아집니다.

최근 동향

• 2022년 5월, Catalent, Inc.는 켄터키주 윈체스터에 있는 주요 제조 시설을 확장하고 대규모 경구 투여 형태에 초점을 맞추기 위한 1억 7,500만 달러 규모의 투자 이니셔티브를 발표했습니다. 이 프로젝트의 목표에는 고효능 물질 및 격리 보관고를 관리하는 시설의 역량을 강화하고, 실험실 공간을 확대하고, 이중 충전 캡슐화, 팬 코팅, 다양한 패키징 솔루션, 분석 서비스와 같은 현재 턴키 운영을 위한 용량을 강화하는 것이 포함됩니다.
•  2023년 1월, Aenova Group은 고급 IMA Adapta 200 기계를 구현하여 레겐스부르크 시설의 캡슐 충전 용량을 늘렸습니다.

주요 시장 참여자

• Catalent, Inc.
• Lonza Group
• AbbVie Inc.
• Aenova 그룹
• Adare Pharma Solutions
• Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
• Jubilant Pharmova Limited
• Patheon Pharma Services
• Recipharm AB
• Corden Pharma International