Point-Of-Care 분자 진단 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 기술별 세분화(PCR 기반, 유전자 시퀀싱 기반, 하이브리디제이션 기반, 마이크로어레이 기반), 응용 분야별(감염성 질환, 종양학, 혈액학, 산전 검사, 내분비학, 기타), 검사 장소별(OTC, POC), 최종 사용자별(분산형 실험실, 병원, 홈 케어, 보조 생활 의료 시설, 기타), 지역 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 진료 시점 분자 진단 시장은 2023년에 20억 7천만 달러 규모로 평가되었으며 2029년까지 10.93%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것입니다. 진료 시점 분자 진단(POC MDx)은 환자 치료 장소 또는 그 근처에서 수행되는 진단 검사를 말하며, 짧은 기간 내에 신속하고 실행 가능한 결과를 제공합니다. 이러한 검사는 특정 병원체, 유전적 변이 또는 질병의 바이오마커와 관련된 핵산(DNA 또는 RNA)을 탐지하고 분석하기 위해 분자 기술을 활용합니다.

분자 생물학, 마이크로유체학 및 핵산 증폭 기술의 발전으로 인해 민감도가 높고 특정하며 사용하기 쉬운 진료소 분자 진단 장치가 개발되었습니다. 이러한 기술 혁신은 진료소 검사의 기능을 확장하고 진단 결과의 정확성과 신뢰성을 개선합니다. 특히 서비스가 부족하거나 외딴 지역에서 진단 서비스에 빠르게 접근할 필요성에 따라 분산형 검사 및 진료소 진단을 향한 글로벌 추세가 있습니다. 진료 시점 분자 진단은 중앙 실험실 시설의 필요성을 없애고, 병원, 응급실, 지역 사회 환경에서 환자 침대 옆에서 검사를 수행할 수 있습니다.

주요 시장 동인

분자 진단 기술의 발전

차세대 시퀀싱 기술은 DNA 및 RNA 분자의 고처리량 시퀀싱을 가능하게 함으로써 게놈 분석을 혁신했습니다. NGS 플랫폼은 비교할 수 없는 시퀀싱 깊이, 분해능 및 확장성을 제공하여 전체 게놈 시퀀싱, 표적 유전자 시퀀싱, 전사체학 및 메타게놈학과 같은 광범위한 응용 프로그램을 용이하게 합니다. 디지털 PCR 기술은 DNA 또는 RNA 샘플을 수천 개의 개별 반응으로 분할하여 핵산 표적을 정확하게 정량화할 수 있습니다. 디지털 PCR은 기존 PCR 방법에 비해 뛰어난 감도, 정확성 및 재현성을 제공하여 희귀 돌연변이를 탐지하고, 유전자 발현 수준을 측정하고, 임상 샘플에서 바이러스 부하를 정량화하는 데 이상적입니다. 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 및 재조합 중합효소 증폭(RPA)과 같은 등온 증폭 기술은 열 사이클링이 필요 없이 일정한 온도에서 핵산을 빠르게 증폭할 수 있습니다. 이러한 등온 증폭 방법은 단순성, 속도 및 견고성으로 인해 진료소 진단, 현장 테스트 및 리소스가 제한된 환경에 적합합니다.

CRISPR 기반 진단 기술은 핵산 검출 및 유전자 편집을 위해 CRISPR-Cas 시스템을 활용합니다. CRISPR 기반 진단은 높은 감도와 특이성으로 표적 시퀀스를 빠르고 구체적으로 검출하여 병원체 검출, 유전자형 분석 및 돌연변이 분석과 같은 응용 프로그램을 가능하게 합니다. CRISPR 기반 진단은 진료소 테스트 및 정밀 의학에 대한 희망을 가지고 있습니다. 마이크로유체 기반 진단 플랫폼은 미세 유체 처리 및 분석 기술을 통합하여 소형화된 장치에서 복잡한 분자 분석을 수행합니다. 마이크로유체 시스템은 샘플 볼륨 감소, 빠른 반응 속도, 자동화 기능과 같은 장점을 제공하여 진료 시점 진단, 고처리량 스크리닝 및 다중 분석에 적합합니다.

바이오센서 및 나노기술 기반 플랫폼은 높은 감도와 특이성으로 바이오분자의 무표지 검출 및 정량화를 가능하게 합니다. 바이오센서는 핵산, 단백질 및 소분자의 실시간 및 다중 검출을 위해 광학적, 전기화학적 및 기계적 신호를 포함한 다양한 전달 메커니즘을 활용합니다. 나노기술은 향상된 표면적, 생체적합성 및 신호 증폭과 같은 고유한 특성을 가진 나노물질을 제공하여 바이오센서의 성능을 향상시킵니다. 인공 지능(AI) 알고리즘과 머신 러닝 기술은 진단 테스트, 오믹스 연구 및 임상 시험에서 생성된 대규모 분자 데이터를 분석하는 데 점점 더 많이 적용되고 있습니다. AI 기반 데이터 분석을 통해 복잡한 분자 프로필을 신속하게 해석하고, 질병 결과를 예측하고, 치료 대상을 식별하고, 개인화된 치료 권장 사항을 제공하여 환자 치료와 임상적 의사 결정을 개선할 수 있습니다. 이 요인은 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장의 발전에 도움이 될 것입니다.

분산형 검사로의 전환 증가

POC 분자 진단은 결과를 제공하는 데 며칠이 걸릴 수 있는 기존의 실험실 기반 검사 방법에 비해 종종 몇 분에서 몇 시간 이내에 빠른 검사 결과를 제공한다는 이점을 제공합니다. 시기적절한 진단을 통해 의료 서비스 제공자는 신속한 치료 결정을 내릴 수 있어 특히 감염성 질환과 같은 급성 질환에서 환자 결과가 개선됩니다. POC 분자 진단은 진단 검사를 환자의 침대, 진료소 또는 지역 사회 환경으로 직접 제공하여 샘플을 중앙 실험실로 보낼 필요가 없습니다. 이러한 접근성과 편의성은 특히 중앙 의료 시설에 대한 접근성이 제한될 수 있는 원격 또는 자원이 제한된 지역에서 기존 실험실 검사와 관련된 시간 및 물류 장벽을 줄입니다. 샘플 운송 및 중앙 실험실 처리의 필요성을 우회함으로써 POC 분자 진단은 검사 결과에 대한 처리 시간을 크게 단축합니다. 이러한 빠른 처리 시간은 감염성 질환 발병을 관리하고, 시기적절한 개입을 실행하고, 의료 환경과 커뮤니티에서 질병 전파 위험을 줄이는 데 매우 중요합니다.

POC 분자 진단은 의료 서비스 제공자가 실시간 진단 정보를 기반으로 치료 시점에 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. 이러한 즉각적인 피드백 루프는 임상적 의사 결정을 개선하고, 표적 치료를 가능하게 하며, 개별 환자의 요구 사항과 질병 특성에 맞는 정밀 의학 접근 방식을 지원합니다. POC 분자 진단은 감염성 질환, 만성 질환 및 치료 반응에 대한 신속한 스크리닝, 진단 및 모니터링을 용이하게 합니다. POC 분자 진단은 치료 시점에 실행 가능한 진단 정보를 제공함으로써 보다 사전 예방적이고 개인화된 환자 관리 전략을 가능하게 하여 더 나은 질병 관리 및 치료 결과를 이끌어냅니다. POC 분자 진단은 특히 팬데믹, 발병 및 자연 재해 시 공중 보건 대비 및 비상 대응 노력에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 진단은 감염성 질환에 대한 신속한 스크리닝, 감시 및 봉쇄를 가능하게 하여 사례를 식별하고 격리하고, 전파 체인을 추적하고, 실시간으로 공중 보건 개입을 알리는 데 도움이 됩니다. 이 요인은 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

맞춤형 의학에 대한 수요 증가

맞춤형 의학은 유전적 구성, 바이오마커 프로필, 질병 감수성을 포함한 개별 환자 특성에 따라 의료 관리 및 치료 계획을 맞춤화하는 것을 목표로 합니다. POC 분자 진단은 유전적 변이, 바이오마커, 치료 표적을 빠르고 정확하게 식별하여 의료 서비스 제공자가 각 환자의 특정 요구 사항과 질병 특성에 맞게 치료 접근 방식을 조정할 수 있도록 합니다. POC 분자 진단은 유전적 장애, 유전적 질환, 암 소인 증후군을 포함한 광범위한 상태에 대한 신속한 유전자 검사 및 위험 평가를 가능하게 합니다. POC 분자 진단은 치료 시점에서 유전적 돌연변이, 단일 뉴클레오타이드 다형성(SNP) 및 기타 유전적 마커를 감지하여 환자와 의료 서비스 제공자가 질병 예방, 스크리닝 및 관리에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다. POC 분자 진단을 사용한 약물유전체학 검사는 약물에 대한 개별 반응을 예측하고 유전적 요인에 따라 약물 치료 요법을 최적화하는 데 도움이 됩니다. 약물 대사, 효능 및 독성에 영향을 미치는 유전적 변이를 식별하여 POC 분자 진단은 개인화된 처방 관행을 가능하게 하고, 부작용을 최소화하며, 환자의 치료 결과를 향상시킵니다.

POC 분자 진단은 표적 치료 및 정밀 의학 접근 방식에 대한 동반 진단 검사 역할을 합니다. 이러한 검사는 분자 프로필 및 바이오마커 발현 패턴을 기반으로 표적 암 치료 또는 면역 치료와 같은 특정 치료의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. POC 동반 진단은 시기적절한 치료 결정을 가능하게 하고, 치료 반응률을 개선하며, 부적절한 치료와 관련된 부작용 위험을 줄입니다. POC 분자 진단은 시간이 지남에 따라 바이오마커 수치와 유전적 변화를 측정하여 질병 진행, 치료 반응 및 질병 재발을 실시간으로 모니터링합니다. POC 분자 진단은 치료 시점에서 실행 가능한 진단 정보를 제공하여 지속적인 질병 관리 전략을 지원하고 치료 실패 또는 질병 재발을 조기에 감지하며 필요에 따라 치료 계획을 조정할 수 있도록 합니다. POC 분자 진단은 개인화된 진단 정보와 치료 옵션에 대한 액세스를 제공하여 환자가 의료 결정에 적극적으로 참여할 수 있도록 합니다. POC 분자 진단은 환자를 의사 결정 과정에 참여시키고 치료 계획을 환자의 개별적인 필요와 선호도에 맞게 조정함으로써 환자의 참여, 만족도 및 치료 요법 준수를 향상시킵니다. 이 요인은 글로벌 치료 시점 분자 진단 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

품질 관리 및 보증

POC 분자 진단 검사는 종종 병원, 의사 사무실, 약국 및 인프라가 제한된 원격지 등 다양한 환경에서 수행됩니다. 온도, 습도, 작업자 기술 수준과 같은 테스트 조건의 다양성은 테스트 성능과 결과 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다. 엄격한 규제 감독 및 품질 보증 프로토콜이 적용되는 중앙 실험실 테스트와 달리 POC 분자 진단은 규제 검토와 표준화된 품질 관리 조치가 덜할 수 있습니다. 규제 요구 사항과 품질 기준의 이러한 균일성 부족은 다양한 POC 테스트 플랫폼과 장치에서 테스트 성능과 결과 신뢰성의 다양성으로 이어질 수 있습니다. POC 분자 진단 테스트는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 고품질 샘플 수집 및 처리 절차에 의존합니다. 그러나 샘플 분해, 오염, 부적절한 보관 및 운송과 같은 요인은 샘플 무결성을 손상시키고 테스트 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 실험실 시설과 숙련된 인력에 대한 접근이 제한될 수 있는 자원이 제한적이거나 진료소 환경에서 샘플 품질과 안정성을 유지하는 것은 어렵습니다. POC 테스트를 위한 견고한 분자 진단 검정법을 개발하려면 다양한 샘플 유형과 테스트 조건에서 분석 민감도, 특이성 및 재현성을 보장하기 위해 광범위한 최적화 및 검증이 필요합니다. 그러나 분석 최적화 및 검증 프로세스는 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 자원이 많이 소모될 수 있어 POC 분자 진단 검사 제조업체와 개발자에게 어려움을 줍니다.

인프라 및 연결성

POC 분자 진단은 종종 중앙 실험실 시설에 대한 접근이 제한되거나 사용할 수 없는 환경에서 배포됩니다. 여기에는 외딴 시골 지역, 서비스가 부족한 지역 사회 및 의료 인프라가 부족한 지역이 포함됩니다. 실험실 인프라가 부족하면 POC 분자 진단 기술의 구현 및 채택이 방해받습니다. 진료소, 야전 병원 및 이동식 의료 시설과 같은 많은 POC 테스트 환경은 재정적, 물류적 및 기술적 리소스가 제한된 리소스가 제한된 환경에서 운영됩니다. 이러한 환경에는 분자 진단 검사를 안전하고 정확하게 수행하는 데 필수적인 안정적인 전기, 흐르는 물 및 온도 조절 저장과 같은 기본 인프라가 부족할 수 있습니다. POC 분자 진단 장치는 효과적으로 작동하려면 종종 안정적인 전원이 필요합니다. 신뢰할 수 없는 전기 그리드 또는 전기에 대한 접근이 제한된 지역에서는 일관된 전력 공급을 유지하는 것이 상당한 과제입니다. 또한 배터리로 작동하는 장치는 자주 재충전하거나 교체해야 할 수 있으며, 이는 자원이 제한된 환경에서는 비실용적일 수 있습니다. POC 분자 진단 장치는 데이터 전송, 원격 모니터링 및 결과 보고를 위해 인터넷 연결에 의존할 수 있습니다. 그러나 인터넷 인프라와 연결은 원격 또는 시골 지역에서 신뢰할 수 없거나 존재하지 않을 수 있으며, 이는 POC 검사 사이트와 의료 시설 간의 실시간 데이터 교환 및 통신을 방해합니다.

주요 시장 동향

소형화 및 휴대성

소형화 및 휴대성으로 인해 분자 진단 기술은 중앙 실험실 시설에 대한 접근이 제한되거나 존재하지 않을 수 있는 원격 및 자원이 제한된 지역을 포함한 더 광범위한 환경에서 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 휴대용 POC 장치는 진료소, 야전 병원, 지역 보건 센터, 심지어 모바일 의료 시설에 배치하여 진단 검사를 환자에게 더 가까이 제공하고 의료 접근성과 형평성을 개선할 수 있습니다. 소형화된 POC 분자 진단 장치는 신속한 검사 기능을 제공하여 현장에서 진단하고 시기적절한 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 기존의 실험실 기반 검사 방법에 비해 처리 시간이 짧은 휴대용 POC 장치를 사용하면 의료 서비스 제공자가 특히 발병 및 응급 상황에서 환자 치료, 감염 관리 및 공중 보건 개입에 대한 실시간 결정을 내릴 수 있습니다. 소형화된 POC 분자 진단 장치는 환자가 의료적 관심과 치료를 받는 진료 시점에서 사용하도록 설계되었습니다. 이러한 장치는 기존 검사 방법과 관련된 샘플 운송, 중앙 집중식 실험실 처리 및 긴 처리 시간이 필요 없으므로 환자 만족도를 높이고 의료 비용을 줄이며 진료 시점 설정에서 전반적인 워크플로 효율성을 향상시킵니다. 많은 소형화된 POC 분자 진단 장치는 스마트폰 및 태블릿과 같은 모바일 장치와 호환되어 무선 연결, 데이터 전송 및 결과 보고가 가능합니다. 모바일 통합을 통해 의료 서비스 제공자는 진단 데이터에 실시간으로 액세스하여 분석하고, 환자 결과를 추적하고, 원격으로 동료와 협업하여 임상 의사 결정과 치료 조정을 강화할 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

기술 통찰력

하이브리드화 기반 세그먼트는 예측 기간 동안 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 핵산 하이브리디제이션 및 DNA 마이크로어레이와 같은 하이브리디제이션 기반 분자 진단 검사는 핵산 표적을 검출하는 데 높은 감도와 특이성을 제공합니다. 이러한 검사는 표적 시퀀스를 정확하게 식별하고 정량화할 수 있으므로 감염성 질환 진단, 유전자 검사 및 종양학을 포함한 광범위한 응용 분야에 적합합니다. 하이브리디제이션 기반 검사는 멀티플렉싱을 지원하여 단일 반응 내에서 여러 표적을 동시에 검출할 수 있습니다. 이 기능은 여러 병원체로 인한 감염성 질환을 진단하거나 복잡한 질병과 관련된 유전자 돌연변이를 식별하는 데 특히 유리합니다. 멀티플렉스 분석은 워크플로 효율성을 개선하고, 샘플 볼륨을 보존하며, 진료 시점 설정에서 처리 시간을 단축합니다. 하이브리디제이션 기반 분석은 다재다능하고 DNA, RNA, 단백질을 포함한 다양한 표적 분자에 적응할 수 있습니다. 특정 응용 분야와 표적 시퀀스에 맞게 사용자 지정 및 최적화할 수 있으므로 다양한 임상 및 연구 목적에 적합합니다. 하이브리디제이션 기반 분석은 마이크로유체 장치, 바이오센서, 휴대용 계측기를 포함한 다양한 감지 플랫폼과 통합하여 진료 시점 설정에서 유용성을 향상시킬 수도 있습니다.

응용 프로그램 통찰력

종양학 부문은 예측 기간 동안 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

지역별 통찰력

북미는 2023년 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장에서 주도적인 지역으로 부상했습니다.

주요 시장 참여자

• 2023년 1월, Roche는 코로나바이러스 오미크론 균주의 빠르게 확산되는 하위 변종을 식별하도록 설계된 새로운 PCR 검사 출시를 발표했습니다. 스위스 제약 회사는 목요일에 이 새로운 검사가 XBB.1.5 오미크론 변종을 탐지하도록 맞춤화되었다고 밝혔습니다. 이 검사는 연구자들이 바이러스 계통을 면밀히 모니터링하고 역학과 공중 보건에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 얻는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.

주요 시장 참여자

• SiemensHealthineers AG
• Quidel Corporation
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Beckton & Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.