하류 처리 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 제품별 세분화(크로마토그래피 시스템, 필터, 증발기, 원심분리기, 건조기, 기타), 응용 분야별 세분화(항생제 생산, 호르몬 생산, 항체 생산, 효소 생산, 백신 생산, 기타), 지역 및 경쟁별 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 하류 처리 시장은 2023년에 310억 5천만 달러 규모로 평가되었으며, 2029년까지 8.15%의 CAGR로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 하류 처리 시장은 생물 의약품에 대한 수요 증가, 생명 공학의 발전, 만성 질환의 유병률 증가에 힘입어 강력한 성장을 경험하고 있습니다. 하류 처리 과정은 생물 치료제의 정제 및 분리에서 핵심적인 역할을 하며, 안전성, 효능 및 엄격한 규제 표준 준수를 보장합니다.

하류 처리 기술의 발전으로 생물 의약품 생산의 생산성, 효율성 및 확장성이 크게 향상되었습니다. 고성능 크로마토그래피 수지, 멤브레인 여과 시스템, 자동화된 정제 플랫폼과 같은 혁신은 정제 프로세스를 간소화하여 사이클 시간과 운영 비용을 줄였습니다. 또한, 지속적인 하류 처리 기술은 프로세스 견고성을 개선하고, 변동성을 줄이며, 제품 품질 일관성을 향상시키는 능력으로 인해 주목을 받고 있습니다.

글로벌 하류 처리 시장은 생물제약 제조 인프라와 기술 혁신에 대한 투자가 증가하는 것이 특징입니다. 생명공학 회사, 계약 제조 기관(CMO), 학술 연구 기관을 포함한 시장 참여자는 전 세계적으로 증가하는 생물제약 제품에 대한 수요를 충족하기 위해 하류 처리 역량을 확장하는 데 투자하고 있습니다. 게다가 전략적 협업, 파트너십, 합병 및 인수가 경쟁 환경을 재편하고 혁신과 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

유망한 성장 궤적에도 불구하고 하류 처리 시장은 높은 자본 비용, 운영 복잡성, 숙련된 인력의 필요성과 같은 과제에 직면해 있습니다. 이러한 과제를 해결하려면 기술, 프로세스 최적화, 인력 교육의 지속적인 발전이 필요합니다. 또한 바이오시밀러의 등장과 개인맞춤형 의학으로의 추세는 다운스트림 처리 기술이 다양한 제조 요구 사항과 규제 기대치를 충족하도록 발전함에 따라 추가적인 시장 확장의 기회를 제공합니다.

주요 시장 동인

생물의약품에 대한 수요 증가

치료용 단백질, 단일클론 항체, 백신, 핵산 기반 약물을 포함한 생물의약품은 생물체나 그 구성 요소와 같은 생물학적 공급원에서 유래합니다. 화학적으로 합성된 기존 의약품과 달리 생물의약품은 부작용이 적은 표적 치료를 제공하여 암, 자가면역 질환, 유전적 상태와 같은 복잡한 질병을 치료하는 데 점점 더 선호되고 있습니다.

글로벌 생물의약품 시장은 생명공학의 발전, 의료비 지출 증가, 개인맞춤형 의학에 대한 환자 수요 증가로 인해 최근 몇 년 동안 상당한 확장을 목격했습니다. 이러한 성장 궤적은 생물학 분야의 지속적인 연구 개발 노력과 혁신적인 생물약학 제품의 파이프라인 확장에 힘입어 지속될 것으로 예상됩니다.

하류 처리 과정은 복잡한 생물학적 혼합물에서 원하는 생물 분자를 정제하고 분리하여 생물약학 생산에 중요한 역할을 합니다. 이 과정에는 여과, 크로마토그래피, 원심분리 및 정제 기술을 포함한 일련의 단계가 포함되어 치료적 사용에 적합한 고순도 생물 활성 화합물을 얻습니다. 하류 처리의 효율성과 효과는 생물약학 생산의 품질, 수율 및 비용 효율성에 직접적인 영향을 미칩니다.

2024년 7월, Delix Therapeutics는 주요 신경 플라스토겐 후보인 DLX-001에 초점을 맞춰 주요 우울증 환자를 평가하는 두 가지 연구를 시작할 계획입니다. 매사추세츠주 베드포드에 본사를 둔 바이오테크 회사는 진행 중인 1상 연구를 완료한 후, 이 소분자를 2개의 예정된 시험, 즉 1b상 연구와 2상 연구로 진행할 계획입니다. 이전 세대의 환각제와 관련된 바람직하지 않은 특성 없이 신경가소성을 강화하기 위한 신경가소성 물질로 설계된 DLX-001은 주로 Cmax 주도 수용체 활성화를 통해 효과를 발휘하여 하류 치료 효과를 시작할 것으로 예상됩니다.

생물의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 하류 처리 기술 및 서비스에 유리한 시장 환경이 조성되었습니다. 장비 공급업체, 계약 제조업체, 생명공학 기업을 포함한 주요 시장 참여자는 다양한 생물의약품 생산 요구에 부응하는 새로운 하류 처리 솔루션을 혁신하기 위해 연구 개발에 투자하고 있습니다.

게다가 생물의약품 제조의 아웃소싱 추세는 하류 처리 시장을 더욱 강화했습니다. 계약 제조 기관(CMO)과 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)은 하류 처리에 대한 전문 지식과 인프라를 제공하여 바이오제약 회사가 약물 발견 및 임상 개발과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있도록 합니다.

계약 제조 기관(CMO)의 확장

제약 산업은 바이오제약 생산의 복잡성이 증가하고 엄격한 규제 요구 사항이 특징입니다. CMO는 생물학적 공급원에서 생물학적 물질을 분리하고 정제하는 데 필요한 크로마토그래피, 여과 및 정제와 같은 하류 처리 기술에 대한 전문 지식을 제공합니다. 이들의 전문화된 역량은 제약 회사가 생산을 효율적으로 확장하고, 출시 시간을 단축하며, 사내 제조와 관련된 자본 지출을 완화할 수 있도록 합니다.

하류 처리를 CMO에 아웃소싱하면 비용 효율성 이점이 있어 제약 회사가 리소스 할당을 최적화하고 약물 발견 및 임상 개발과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. CMO는 규모의 경제성, 고급 제조 인프라 및 규정 준수 전문 지식을 활용하여 생산 워크플로를 간소화하고 제품 품질과 일관성을 보장합니다. 이러한 운영적 유연성을 통해 생물제약 회사는 시장 변동, 수요 변동성 및 제조 복잡성에 효과적으로 적응할 수 있습니다.

CMO는 기술 업그레이드, 프로세스 개선 및 자동화 솔루션에 대한 지속적인 투자를 통해 하류 처리의 혁신을 주도합니다. 일회용 시스템, 연속 제조 플랫폼 및 실시간 분석과 같은 고급 기술은 프로세스 효율성을 높이고 생산 비용을 줄이며 제품 품질 속성을 개선합니다. CMO와 기술 공급업체 간의 협업은 차세대 생물 처리 기술 개발을 촉진하여 CMO를 생물 약제 제조 혁신의 리더로 자리매김합니다.

2020년 8월에 설립되어 암스테르담 과학 공원에 위치한 VectorY는 혁신적인 치료법의 발전을 전문으로 하는 완전 통합 유전자 치료 회사입니다. 암스테르담에 연구 개발 시설이 있는 VectorY는 선구적인 AAV 기반 벡터화 항체 유전자 치료 플랫폼을 활용한 독점적이고 협력적인 프로그램 개발에 중점을 두고 있습니다. 차세대 벡터 기술을 활용하여 VectorY는 독점적이고 확장성이 뛰어난 제조 공정을 가능하게 하는 제품 후보를 만드는 것을 목표로 합니다. VectorY의 운영에 중심적인 공정 개발(PD) 부서는 새로운 유전자 치료의 내부 개발, 확장 및 생산을 선도합니다. 다운스트림 처리(DSP) 팀은 세포 용해, 여과, 크로마토그래피, UF/DF를 포함한 일련의 단위 작업을 통해 생물 반응기 수확물에서 생물 약제를 회수하고 정제하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한 DSP 팀은 임상 시험을 위한 AAV 기반 유전자 요법 생산을 위해 계약 제조 기관(CMO)에 대한 기술 이전을 지원합니다.

CMO, 제약 회사 및 생명 공학 회사 간의 협력적 파트너십은 다운스트림 프로세싱에서 지식 교환, 기술 이전 및 공동 연구 이니셔티브를 촉진합니다. 전략적 제휴를 통해 CMO는 서비스 제공을 확대하고, 고객 포트폴리오를 다각화하고, 진화하는 시장 요구 사항을 효과적으로 해결할 수 있습니다. 이러한 파트너십은 상호 보완적인 강점, 공유 리소스 및 위험 공유 모델을 활용하여 혁신을 주도하고, 제품 개발 일정을 가속화하고, 새로운 시장 기회를 활용합니다.

주요 시장 과제

제품 손실 및 오염 위험

다운스트림 프로세싱에는 세포 배양 또는 발효액에서 생물제약 제품을 정제하고 분리하는 것을 목표로 하는 여러 단계가 포함됩니다. 이러한 프로세스 전반에 걸쳐 다양한 요소가 제품 손실 및 오염 위험에 기여합니다. 여과, 크로마토그래피, 초여과/투석여과(UF/DF)와 같은 정제 단계에서 제품 손실이 발생할 수 있습니다. 비효율적인 회수 또는 크로마토그래피 수지에 대한 표적 분자의 불완전한 결합은 수율을 낮추고 생산 비용을 증가시킬 수 있습니다.

오염은 하류 처리 과정 전반에 걸쳐 상당한 위험을 초래합니다. 교차 오염은 미생물 작용제, 숙주 세포 단백질(HCP), 핵산 또는 바이러스 입자에서 발생하여 제품 순도와 안전성을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 위험을 완화하려면 엄격한 분리 및 세척 프로토콜을 유지하는 것이 필수적입니다.

하류 처리 과정에서 무균 상태를 유지하는 것은 미생물 오염을 방지하는 데 중요합니다. 무균 기술의 사소한 위반이나 장비 및 시설의 부적절한 살균조차도 미생물이 증식하여 배치 거부 또는 제품 리콜로 이어질 수 있습니다.

생물약학 제품 및 중간체의 부적절한 취급, 보관 또는 운송은 물리적 분해 또는 화학적 불안정성을 초래할 수 있습니다. 이러한 요인은 제품 효능과 유통기한을 감소시켜 시장성과 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

제품 손실 및 오염은 효능, 순도, 안정성과 같은 제품 품질 속성에 직접적인 영향을 미칩니다. 지정된 품질 기준에서 벗어나면 규제 준수와 시장 승인이 위태로워지고 제품 상용화가 지연되고 규제 감독이 강화됩니다. 일관된 제품 품질을 유지하는 것은 규제 승인을 받고 생물제약 제조에서 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.

하류 처리 워크플로에서 잠재적 위험과 취약성을 파악하기 위해 포괄적인 위험 평가를 수행합니다. 폐쇄형 시스템 처리 및 일회용 기술과 같은 견고한 공정 설계 제어를 구현하면 오염 위험에 노출되는 것을 최소화할 수 있습니다.

오염 물질을 제거하고 제품 무결성을 유지하는 데 효과적인 정화 공정, 장비 및 세척 절차를 검증합니다. 공급업체와 원자재를 적격화하여 품질 기준 및 사양을 준수하도록 합니다.

실시간 모니터링 및 제어 시스템을 구현하여 공정 매개변수의 편차를 즉시 감지합니다. 센서 및 데이터 분석을 포함한 자동화된 프로세스 모니터링 기술은 사전 개입 및 시정 조치를 가능하게 합니다.

무균 기술, GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인 및 오염 제어 조치에 대한 직원을 위한 지속적인 교육 및 훈련을 제공합니다. 규정 준수 및 책임 문화를 육성하면 규제 요구 사항 및 업계 모범 사례를 준수할 수 있습니다.

주요 시장 동향

규제 준수 및 품질 표준

생물제약 산업은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 글로벌 보건 당국과 같은 규제 기관에서 제시한 엄격한 지침 및 표준에 따라 관리되는 고도로 규제된 환경에서 운영됩니다. 이러한 규정은 환자 안전을 보호하고, 제품 효능을 보장하고, 생물제약 제조 공정 전반에서 일관된 품질을 유지하도록 설계되었습니다.

규정 준수에 대한 강조는 다운스트림 처리 시장 역학의 다양한 측면에 영향을 미칩니다. 제조업체는 최첨단 정제 기술, 견고한 품질 관리 시스템 및 포괄적인 문서화 관행에 투자하여 규정 요구 사항을 충족해야 합니다. 이러한 투자는 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 운영 효율성과 제품 신뢰성을 향상시켜 시장 경쟁력을 강화합니다.

다운스트림 처리에서 고품질 표준을 달성하고 유지하는 것은 단순히 규제 의무가 아니라 생물제약 회사에 대한 전략적 필수 사항입니다. 검증된 정제 프로토콜, 공정 중 모니터링 및 포괄적인 위험 관리 전략을 포함한 엄격한 품질 보증 관행은 생산 수명 주기 전반에 걸쳐 잠재적 위험과 편차를 완화하는 데 필수적입니다.

점점 더 상호 연결된 글로벌 시장에서 국제 규제 표준을 조화시키고 상호 인정 협정(MRA)을 촉진하려는 노력이 추진력을 얻고 있습니다. 이러한 이니셔티브는 다양한 지리적 지역에서 규정 준수를 간소화하여 생물제약 제조업체의 시장 접근성을 보다 원활하게 하고 전 세계적으로 품질 기준의 균일성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

제품을 기준으로 필터는 2023년 글로벌 다운스트림 프로세싱 시장에서 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 부상했습니다. 여과는 다운스트림 프로세싱에서 중요한 단계로, 복잡한 생물학적 혼합물에서 단백질, 항체, 백신과 같은 생물 분자를 분리하고 정제하는 데 필수적입니다. 이 프로세스에는 치료적 응용 분야에 적합한 고순도의 생물학적 활성 화합물을 얻기 위해 입자, 미생물 및 불순물을 제거하는 것이 포함됩니다. 여과 기술의 효율성, 신뢰성 및 확장성은 생물제약 제품의 품질과 수율에 상당한 영향을 미칩니다.

필터 설계, 재료 및 제조 공정의 지속적인 혁신으로 성능과 효율성이 향상된 고급 여과 시스템이 개발되었습니다. 고성능 멤브레인, 심층 필터, 크로마토그래피 수지는 다양한 생물약학 정제 요구 사항을 충족하는 혁신 중 일부입니다.

규제 기관은 생물약학 제조업체에 엄격한 지침을 부과하여 치료 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장합니다. 필터는 오염 물질과 불순물을 효과적으로 제거하여 이러한 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 하며, 이를 통해 제품 무결성과 환자 안전을 보호합니다.

여과 기술은 확장성, 유연성, 기존 제조 공정에 쉽게 통합할 수 있는 등의 이점을 제공합니다. 특히 일회용 여과 시스템은 비용 효율성, 교차 오염 위험 감소, 생물제약 생산의 빠른 처리 시간으로 인해 주목을 받고 있습니다.

여과 시스템의 초기 투자 비용은 상당할 수 있지만, 운영 효율성, 개선된 공정 경제성, 제품 수명 주기 동안의 자원 소비 감소는 생물제약 제조업체의 전반적인 비용 절감에 기여합니다.

응용 분야 통찰력

응용 분야를 기준으로, 항생제 생산은 예측 기간 동안 글로벌 하류 처리 시장에서 지배적인 부문으로 부상했습니다. 항생제는 전 세계적으로 박테리아 감염을 치료하고 감염성 질병과 싸우는 데 사용되는 필수적인 치료제입니다. 박테리아 감염의 지속적인 유행과 새로운 항생제 내성 균주가 결합되어 효과적인 항생제 생산에 대한 절실한 필요성이 강조됩니다. 하류 처리 과정은 발효 또는 합성 공정에서 항생제 화합물을 정제하여 임상적 사용을 위한 순도, 효능 및 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 의료 환경에서 항생제에 대한 높은 수요는 시장 성장을 촉진하여 제약 회사가 글로벌 건강 문제를 효과적으로 해결하기 위해 고급 다운스트림 처리 기술에 투자하게 되었습니다.

다운스트림 처리의 기술적 발전은 항생제 생산에 혁명을 일으켜 공정 효율성, 제품 수율 및 품질 관리를 향상시켰습니다. 크로마토그래피, 여과 및 정제 기술의 혁신을 통해 제약 제조업체는 생산 워크플로를 최적화하고 생산 비용을 절감하며 항생제 제조의 확장성을 개선할 수 있습니다. 일회용 시스템, 연속 처리 플랫폼 및 실시간 모니터링 도구는 운영을 더욱 간소화하여 제조 공정 전반에 걸쳐 일관된 제품 품질과 규정 준수를 보장합니다.

항생제 생산은 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)을 포함한 전 세계 규제 기관에서 부과하는 엄격한 규제 표준 및 품질 보증 요구 사항의 적용을 받습니다. 다운스트림 처리 기술은 GMP(Good Manufacturing Practices) 및 약전 표준을 준수하여 제품 안전성, 효능 및 일관성을 보장합니다. 공정 검증, 배치 릴리스 테스트 및 환경 모니터링을 관리하는 규제 전문성은 제약 회사가 규제 승인을 받고 항생제를 전 세계적으로 판매하는 데 필수적입니다.

항생제 생산의 글로벌 도달 범위는 제약 회사가 제조 시설, 유통 네트워크 및 규제 승인에 전략적으로 투자함으로써 용이해집니다. 시장 확장 노력은 지역 의료 요구 사항 해결, 공급망 회복력 향상 및 규모의 경제 활용을 통해 생산 효율성을 최적화하는 데 중점을 둡니다. 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 아프리카의 신흥 시장은 의료 인프라 개발 증가, 의료 지출 증가 및 필수 의약품 접근성 확대로 인해 항생제 제조업체에 성장 기회를 제공합니다.

지역 통찰력

지역 기준으로 북미는 2023년 글로벌 하류 처리 시장에서 지배적인 지역으로 부상했습니다. 북미는 세계적 수준의 연구 기관, 선도적인 학술 센터 및 생명 공학 및 제약 회사의 긴밀한 네트워크가 특징인 강력한 생물 제약 생태계를 자랑합니다. 이 생태계는 정제 기술에서 프로세스 자동화 및 디지털화에 이르기까지 하류 처리 기술의 지속적인 혁신을 촉진합니다. 이 지역의 연구 개발(R&D) 투자와 협업에 대한 강조는 기술 발전의 속도를 가속화하여 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화합니다.

북미는 하류 처리에서 기술 혁신의 최전선에 있습니다. 이 지역은 일회용 시스템, 연속적 생물 처리, 고처리량 정제 플랫폼과 같은 첨단 생물 처리 기술의 도입을 선도합니다. 이러한 혁신은 공정 효율성을 높이고, 생산 비용을 줄이며, 제품 품질을 개선하여 북미 기업을 생물 약품 제조 분야의 리더로 자리매김합니다.

북미는 확립된 유통 채널, 강력한 지적 재산 보호, 강력한 시장 접근 역량을 갖춘 성숙한 시장 환경의 혜택을 받습니다. 이 지역의 생물 약품 기업은 이러한 이점을 활용하여 혁신적인 하류 처리 기술과 생물 약품 제품을 전 세계적으로 상용화합니다. 국제 유통업체와의 전략적 파트너십과 글로벌 제약 거대 기업과의 협업은 시장 도달 범위와 침투를 더욱 확대합니다.

이 지역은 생물 처리 및 하류 기술에 대한 전문 지식을 갖춘 과학자, 엔지니어, 기술자로 구성된 고도로 숙련된 인력을 유치하고 유지합니다. 북미 전역의 학술 기관과 직업 훈련 프로그램은 생명 공학 분야에서 포괄적인 교육과 훈련을 제공하여 생물 제약 산업의 성장과 혁신 요구를 지원하는 자격을 갖춘 전문가를 꾸준히 공급합니다.

최근 개발

• 2023년 10월, SCHOTT는 생물 제약 공정 분석을 위한 ViewCell 유동 셀을 출시하여 제품 라인을 확장했으며, 이는 생물 반응기용 ViewPort 센서포트의 성공적인 시장 출시를 보완했습니다. 이 새로운 구성요소는 생산 라인 내에서 안전하고 중단 없는 공정 제어를 용이하게 합니다.회사에 따르면, 제품과 광학 측정 시스템 간의 살균 인터페이스로 위치한 혁신적인 ProcessAnalysis Technology(PAT) 구성요소는 향상된 운영 안전성과 효율성을 보장합니다.

주요 시장 참여자

• Merck KGaA        
• SartoriusAG
• GEHealthCare Technologies Inc.
• ThermoFisher Scientific, Inc.
• DanaherCorporation
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• Corning Incorporated
• LonzaGroup Ltd
• DoverCorporation