대변 칼프로텍틴 검사 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 분석 유형(효소 연결 면역 흡착 분석법(ELISA), 효소 불소 면역 분석법 및 정량 면역 크로마토그래피), 적응증(염증성 장 질환(IBD) 진단, 대장암, 복강 질환 및 기타), 최종 사용자(병원, 진단 실험실, 학술 및 연구 기관 및 기타), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 대변 칼프로텍틴 검사 시장은 2023년에 2억 7565만 달러로 평가되었으며, 예측 기간 동안 6.85%의 CAGR로 2029년까지 4억 564만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 대변 칼프로텍틴 검사라고도 알려진 칼프로텍틴 대변 검사는 대변 샘플에서 칼프로텍틴 단백질의 존재를 평가하여 장 염증을 평가합니다. 백혈구에서 발견되는 단백질인 칼프로텍틴은 장 염증이 있을 때 대변에서 증가합니다. 이 검사는 위장관 염증에 대한 매우 민감한 마커이며 염증성 장 질환(IBD)과 과민성 대장 증후군(IBS)을 구별하는 데 도움이 됩니다. IBD 환자의 질병 활동을 진단, 모니터링하고, 치료를 안내하고, 재발이나 수술 후 재발을 예측하는 데 사용됩니다. 이미 IBD 진단을 받은 사람의 경우 이 검사는 염증 수치를 추적하고 치료 효능을 평가하는 데 도움이 됩니다.

효소 결합 면역 흡착 검사(ELISA)는 정확성과 신뢰성으로 인해 가장 널리 사용되는 방법인 반면, 측면 유동 면역 검사는 빠른 결과를 제공하고 진료 시점 설정에 적합합니다. 일부 진단 검사의 높은 비용은 광범위한 사용을 방해할 수 있으며, 다양한 규제 표준을 준수하는 데 어려움이 있습니다. 기존 및 신규 업체가 있는 경쟁 시장에도 불구하고, 의료 지출의 글로벌 증가는 고급 진단 검사의 성장을 주도하고 있습니다. 질병 유병률 증가, 더 큰 의료 투자, 지속적인 기술 발전으로 인해 대변 칼프로텍틴 검사 시장이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 테스트 방법의 혁신과 더 광범위한 시장 도달 범위가 지속적인 성장과 채택을 촉진할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인

염증성 장 질환의 유병률 증가

크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 발생률과 유병률이 크게 증가했습니다. 2023년에 전 세계 궤양성 대장염 사례는 500만 건으로 추산되었으며, *The Lancet*의 연구에 따르면 전 세계적으로 발생률이 증가하고 있습니다. 미국에서 IBD 유병률은 240만~310만 건으로 추산되며, 질병 통제 예방 센터(CDC)의 보고에 따르면 인구에 따라 다릅니다. 이렇게 확대되는 환자 기반은 정기적인 모니터링과 관리를 필요로 하며, 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 진단 도구에 대한 수요를 증가시킵니다.

정기적인 검사는 IBD 환자가 질병 활동을 모니터링하고, 치료 효과를 평가하고, 잠재적인 재발을 감지하는 데 필수적입니다. 대변 칼프로텍틴 검사는 이러한 과정에서 중요한 역할을 하며, 이로 인해 시장 수요가 증가합니다. IBD의 효과적인 관리에는 치료 계획을 맞춤화하기 위해 염증 수치를 자주 평가하는 것이 필요하며, 대변 칼프로텍틴 검사는 개인화된 치료에 필수적인 데이터를 제공합니다.

비침습적 진단 도구에 대한 수요 증가

대변 칼프로텍틴 검사와 같은 비침습적 진단 검사는 내시경이나 생검과 같은 침습적 시술에 비해 편리하고 편안하기 때문에 환자가 점점 더 선호하고 있습니다. 이러한 검사는 보다 침습적인 방법과 관련된 합병증 및 불편함의 위험을 줄여 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 더 매력적입니다. 버밍엄 HIHR 생물의학 연구 센터, 버밍엄 대학교의 연구자들이 2024년 5월 Frontline Gastroenterology에 발표한 연구에서는 2021년 1월에서 2023년 8월 사이에 버밍엄 IBD 발병 경로로 의뢰된 환자의 IBD 진단을 신속히 처리하도록 설계된 새로운 프로토콜을 조사했습니다. 이 신속한 접근 클리닉은 IBD가 의심되는 16세 이상의 환자의 진단 과정을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

비침습적 검사는 가정이나 1차 진료 시설을 포함한 다양한 환경에서 수행할 수 있어 침습적 시술로 인해 장벽에 부딪힐 수 있는 환자의 접근성을 높입니다. 환자가 라이프스타일에 맞는 편리한 검사 옵션을 점점 더 많이 찾고 있기 때문에 대변 칼프로텍틴 검사는 광범위한 임상 방문 없이도 위장 건강을 모니터링하는 쉬운 방법을 제공합니다. IBD와 같은 만성 질환의 경우 비침습적 검사를 통해 정기적인 모니터링과 관리가 가능해져 일관된 검사와 후속 치료를 촉진합니다. 2024년 7월 Nature에 발표된 한 연구에서는 IBD와 그 변종에 대한 근적외선 분광법과 수중광학의 진단 기능을 탐구했습니다. 이 연구에서는 주성분 분석 및 지원 벡터 머신과 같은 기술로 분석된 혈장과 타액 샘플을 사용하여 건강한 개인과 IBD 환자, 그리고 다양한 유형의 IBD를 구별하는 데 100%의 정확도를 달성했습니다. 이 연구는 비침습적 방법으로 생체액과 스펙트럼 패턴의 변화를 모니터링하여 IBD에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 잠재력을 강조했습니다.

2023년 11월 *Journal of Nuclear Medicine* 호에 자세히 설명된 새로운 PET 방사성 추적자는 위장관의 포괄적인 염증 지도를 만듭니다. 이 도구는 IBD 바이오마커인 IL12/23p40을 표적으로 삼아 IBD를 탐지하고 병기를 분류하는 최소 침습적 접근 방식을 제공하여 치료 결정을 안내합니다. 비침습적 진단 기술의 지속적인 연구와 발전은 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 검사의 정확도와 신뢰성을 향상시켜 임상 실무에서 채택을 촉진합니다. 비침습적 검사가 인기를 얻으면서 이러한 진단 도구에 대한 시장이 확대되어 추가 성장과 혁신의 기회가 제공됩니다.

주요 시장 과제

검사 정확도의 변동성

검사 정확도의 변동성은 대변 칼프로텍틴 검사 시장의 주요 과제입니다. 일관되지 않은 결과는 이러한 검사의 진단 신뢰성을 훼손하여 임상의의 신뢰를 떨어뜨리고 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 검사 프로토콜, 샘플 처리 및 실험실 관행의 차이가 이러한 변동성에 기여합니다. 실험실 간 표준화의 부재는 결과의 불일치를 더욱 심화시킵니다. 정확한 검사 결과를 보장하는 것은 적절한 대변 샘플 수집, 취급 및 보관에 크게 달려 있습니다. 이러한 영역의 문제는 검사 성능과 신뢰성을 손상시킬 수 있습니다.

규제 당국은 진단 검사에 대해 높은 정확도와 일관성을 요구합니다. 검사 정확도의 변동성은 더 많은 조사와 규제 장벽을 초래할 수 있으며, 잠재적으로 시장 승인 및 도입을 지연시킬 수 있습니다. 또한 일관되지 않은 결과는 의료 서비스 제공자와 환자 간의 신뢰를 떨어뜨릴 수 있으므로 검사에 대한 신뢰를 높이기 위해 높고 일관된 정확도를 유지하는 것이 필수적입니다.

제한된 인식 및 교육

의료 서비스 제공자와 환자 모두에서 대변 칼프로텍틴 검사의 이점과 가용성에 대한 인식이 부족하면 도입률이 감소할 수 있습니다. 이러한 검사의 사용 및 해석에 대한 의료 전문가 교육 및 훈련이 부족하면 효과적인 구현을 방해하여 최적이 아닌 사용 및 진단 기회 놓침으로 이어질 수 있습니다. 이러한 인식 부족은 광범위한 인식과 이해가 시장 침투에 필수적이기 때문에 대변 칼프로텍틴 검사의 시장 성장과 확장을 방해할 수 있습니다.

주요 시장 동향

조기 진단과 개인 맞춤 의학에 집중

조기 질병 탐지에 대한 강조가 증가하고 있으며, 시기적절한 개입을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 대변 칼프로텍틴 검사는 염증의 조기 식별, 특히 조기 진단과 관리가 중요한 염증성 장 질환(IBD)에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 2023년 중국과 미국의 연구자들이 공동으로 개발한 AI 기반 진단 도구인 Meta-Spec은 미생물군 데이터 외의 다양한 요소를 평가합니다. 이 접근 방식은 생생한 꿈의 빈도와 배변의 질과 같은 측면을 고려하여 기존 옵션에 비해 보다 포괄적이고 미묘한 질병 탐지 및 예측 모델을 제공합니다.

맞춤형 의학으로의 전환은 개별 환자 프로필에 맞게 치료 전략을 맞춤화하는 데 중점을 둡니다. 대변 칼프로텍틴 검사는 질병 활동에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 의료 서비스 제공자가 각 환자의 특정 요구 사항을 충족하도록 치료 계획을 맞춤화할 수 있습니다. 이러한 검사는 점점 더 개인화된 치료 접근 방식에 통합되어 질병 활동과 치료 효과를 지속적으로 모니터링하는 신뢰할 수 있고 비침습적인 방법을 제공합니다. Prometheus Laboratories Inc.는 Takeda Pharmaceutical Company Limited와 협력하여 크론병(CD) 환자를 위한 혁신적인 예후 도구인 CDPATH를 출시했습니다. CDPATH는 임상 평가와 함께 작동하여 3년 이내에 장 협착이나 내부 관통 질환과 같은 심각한 CD 합병증에 대한 성인 환자의 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 조기 진단과 맞춤화된 의학에 대한 초점이 강화됨에 따라 대변 칼프로텍틴 검사는 만성 위장관 질환을 관리하는 임상 실무에서 점점 더 표준이 되고 있습니다. 오하이오 주립 대학교 웩스너 의료 센터의 IBD 센터와 같은 기관은 소아에서 성인으로의 전환 프로그램을 포함하여 이러한 검사를 진단 및 치료 프로토콜에 통합하고 있습니다.

개인화된 의학으로의 이러한 변화는 개인의 필요와 선호도를 우선시하는 환자 중심적 접근 방식과 일치합니다. 대변 칼프로텍틴 검사는 지속적인 건강 및 질병 모니터링을 위한 비침습적 방법을 제공하여 환자 참여를 강화합니다.

세그먼트별 통찰력

분석 유형 통찰력

분석 유형을 기준으로 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)은 2023년 대변 칼프로텍틴 검사의 글로벌 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다. ELISA는 칼프로텍틴과 같은 특정 바이오마커를 탐지하고 정량화하는 데 있어 뛰어난 정확성과 신뢰성으로 널리 알려져 있습니다. 이러한 정밀도는 염증 수치를 정확하게 측정하는 것이 중요한 염증성 장 질환(IBD)과 같은 상태를 진단하고 모니터링하는 데 중요합니다. ELISA는 입증된 효과와 신뢰성으로 인해 임상 실험실에서 광범위하게 사용됩니다. 다양한 진단 응용 분야에서 오랜 실적을 통해 신뢰할 수 있는 방법으로서의 지위를 굳건히 했고, 이로 인해 시장 지배력이 생겼습니다. ELISA의 다재다능함은 고처리량 스크리닝 및 자세한 바이오마커 정량화를 포함한 다양한 검사 유형에 적용할 수 있어 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 광범위한 진단 응용 분야에 적합합니다. 이 방법은 민감도와 특이도가 높아 대변 샘플에서 낮은 칼프로텍틴 수치를 검출할 수 있으며, 이는 최소 바이오마커 농도로 질병을 조기에 진단하고 모니터링하는 데 필수적입니다. ELISA 검사를 수행하기 위한 확립되고 표준화된 절차는 일상적인 실험실 관행에 통합하는 데 도움이 되어 시장에서의 선도적 위치를 더욱 강화합니다.

적응증 통찰력

적응증 유형을 기준으로 염증성 장 질환(IBD)은 예측 기간 동안 대변 칼프로텍틴 검사의 글로벌 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상했습니다. 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 전 세계적 증가로 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 진단 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 검사는 IBD를 진단하고 모니터링하는 데 필수적입니다. 의료 제공자와 환자 사이에서 인식이 높아짐에 따라 조기 진단과 더 빈번한 모니터링이 이루어지고 있으며, 대변 칼프로텍틴 검사가 이러한 노력의 핵심입니다. 2023년 American Gastroenterological Association의 임상 지침과 같은 최근 업데이트는 IBD를 관리하는 데 대변 칼프로텍틴의 중요성을 강조하여 채택이 증가하고 있습니다. 검사 기술의 발전으로 이러한 검사의 정확도와 신뢰성이 향상되어 의료 제공자에게 더 매력적으로 보이게 되었습니다. 특히 신흥 시장에서 의료 인프라를 확장하면서 이러한 진단 도구의 접근성과 가용성이 향상되어 IBD 진단 부문의 성장이 더욱 가속화되고 있습니다.

지역별 통찰력

지역별로 북미는 2023년 글로벌 대변 칼프로텍틴 검사 시장에서 지배적인 지역으로 부상했습니다. 북미, 특히 미국과 캐나다는 GDP의 상당 부분을 의료에 투자합니다. 이러한 상당한 투자는 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 고급 진단 도구의 획득과 구현을 용이하게 합니다. 이 지역은 최첨단 진단 실험실과 병원을 포함한 정교한 의료 인프라를 갖추고 있어 이러한 검사의 광범위한 채택과 통합을 지원합니다. 북미에서 크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 유병률이 높아 효과적인 진단 솔루션에 대한 수요가 더욱 커지고 있습니다. Crohn's and Colitis Canada에 따르면, 캐나다에서 IBD를 앓고 있는 사람의 수는 2023년 322,600명에서 2035년 470,000명으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 이러한 상태를 관리하고 모니터링하기 위한 대변 칼프로텍틴 검사와 같은 신뢰할 수 있는 진단 도구에 대한 필요성이 커지고 있음을 보여줍니다.

또한 의료 제공자와 환자 사이에서 위장 건강과 대변 칼프로텍틴 검사의 이점에 대한 인식과 교육 수준이 높아져 채택과 사용이 증가하고 있습니다. 2023년, American Gastroenterological Association은 크론병 관리에 바이오마커를 사용하는 것에 대한 새로운 실무 지침을 발표했습니다. 이 지침은 임상의가 크론병 환자의 질병 활동을 횡단적 및 종단적으로 모니터링하기 위해 대변 칼프로텍틴을 포함한 다양한 바이오마커를 활용하는 데 도움이 되는 11가지 조건부 권장 사항을 제공합니다. 이 지역은 의료 및 진단 제품에 대한 높은 기준을 유지하는 강력한 규제 프레임워크의 혜택을 받고 있으며, 이는 대변 칼프로텍틴 검사의 승인 및 광범위한 사용을 지원합니다.

최근 개발

• 2024년 5월, Allen Institute for Immunology와 Seattle Children's Research Institute는 소아 염증성 장 질환(IBD)의 분자적 복잡성을 밝히는 것을 목표로 한 연구를 시작했습니다. 이 연구는 다양한 유전체 기술을 활용하여 표준 진단 검사에서 얻은 손상되지 않은 조직 샘플을 검사합니다. 단일 세포 분석 기술은 IBD 환자의 면역 체계 역학에 대한 심층적인 관점을 제공하고 시간이 지남에 따라 특정 약물 요법에 대한 면역 반응을 추적합니다.
• 2024년 5월, Geneoscopy, Inc.는 Matt Sargent를 최고상업책임자로, Tyler Aldredge를 운영 부사장으로 임명하여 2024년 45세 이상의 평균 위험 개인을 대상으로 대장암 검진을 위해 FDA 승인을 받은 ColoSense의 상용화를 추진할 예정입니다. Sargent와 Aldredge는 또한 회사의 RNA 플랫폼을 염증성 장 질환(IBD) 진단 분야로 발전시키는 데 중요한 역할을 하여 의료 제공자와 환자에게 치료 효과를 예측하고 모니터링할 수 있는 혁신적인 도구를 제공할 것입니다.
• 2024년 7월, nference는 염증성 장 질환(IBD) 환자 치료를 개선하기 위해 인공 지능(AI)을 활용하기 위한 Takeda와의 전략적 연구 파트너십을 발표했습니다. 이 협업은 Project SUCCINCT(Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit)라고 불리며, 익명화된 전자 건강 기록을 분석하기 위해 퍼런스의 정교한 머신 러닝 모델을 활용할 것입니다. 이 이니셔티브의 목표는 AI를 사용하여 고급 의료 개입의 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하고, 이를 통해 치료 옵션을 개인화하고 IBD가 있는 개인의 치료를 개선하는 것입니다.
• 2023년, 말과 반려동물을 위한 진료소 진단 및 치료 솔루션을 전문으로 하는 수의 건강 회사인 Zomedica Corp.는 Canine Pancreatic Lipase(cPL), Cobalamin(B12), Folate의 세 가지 새로운 검사법을 상업적으로 출시한다고 발표했습니다. 이러한 검사법은 TRUFORMA In-Clinic Biosensor Testing Platform과 함께 사용하도록 설계되었으며 췌장염 및 과민성 대장 질환(IBD)과 같은 질환을 진단하는 데 도움이 됩니다.

주요 시장 참여자

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc