Esoteric Testing Market - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별 세분화(면역학 검사, 유전자 검사, 감염성 질환, 내분비학 검사, 종양학 검사, 독성학 검사, 신경학 검사 및 기타), 기술별 세분화(화학 발광 면역 측정법, 효소 결합 면역 흡착 검사, 실시간 PCR, DNA 시퀀싱 및 차세대 시퀀싱, 유세포 분석, 크로마토그래피 및 질량 분석법, 기타 기술), 검체별 세분화(혈액, 소변, 기타), 최종 사용자별 세분화(독립 및 참조 실험실, 병원 실험실), 지역별 및 경쟁별 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 난해한 테스트 시장은 2023년에 249억 6천만 달러 규모로 평가되었으며, 2029년까지 CAGR 6.83%로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

난해한 테스트 시장은 진단 기술의 지속적인 발전과 일상적인 임상 환경에 유전체학 및 분자 진단을 통합하는 증가로 인해 지속적인 성장을 이룰 수 있는 위치에 있습니다. 개인화된 의학에 대한 강조와 정확한 질병 진단 및 모니터링에 대한 수요는 이 부문에서 혁신과 시장 확장을 촉진할 것입니다. 엄격한 규제 프레임워크를 탐색하고 새로운 난해한 테스트에 대한 승인을 얻는 것은 업계 참여자에게 과제가 될 수 있습니다. 난해한 검사와 관련된 더 높은 비용은 특히 이러한 검사를 모든 의료 시설에서 쉽게 이용할 수 없는 신흥 경제권에서 채택을 제한할 수 있습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 난해한 검사 시장은 기술 발전, 증가하는 의료 인식, 만성 질환의 증가하는 세계적 부담에 힘입어 진단 검사 회사에 상당한 기회를 제공합니다.

주요 시장 동인

만성 및 감염성 질환 증가

난해한 검사는 기존 방법에 비해 민감도와 특이도가 더 높아 암, 심혈관 질환, HIV/AIDS 및 간염과 같은 감염성 질환과 같은 질병을 조기에 발견하는 데 도움이 됩니다. 질병을 조기에 발견하면 신속한 개입과 더 나은 환자 결과를 얻을 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 비전염성 질환(NCD)은 매년 4,100만 건의 사망을 초래하며, 이는 전 세계 사망률의 74%를 차지합니다. 심혈관 질환은 NCD 사망의 주요 원인으로, 매년 1,790만 명이 사망하고, 그 다음으로 암(930만 명), 만성 호흡기 질환(410만 명), 당뇨병(당뇨 관련 신장 질환 사망 포함 200만 명)이 뒤를 잇습니다.

많은 만성 및 감염성 질환은 진행 및 치료 반응에 영향을 미치는 복잡한 분자 및 유전적 요인을 포함합니다. 난해한 검사는 자세한 유전적 및 분자적 통찰력을 제공하여 개별 환자의 생물학적 프로필에 맞게 조정된 개인화된 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 당뇨병, 자가면역 질환 또는 신경 질환과 같은 만성 질환의 경우 난해한 검사는 질병 진행을 정확하게 모니터링하여 의료 서비스 제공자가 실시간으로 치료 전략을 조정하고 환자 치료를 최적화할 수 있습니다. 감염성 질환, 특히 신종 감염 또는 특이한 증상이 있는 감염의 영역에서 난해한 검사는 표준 진단 검사에서 놓칠 수 있는 희귀한 병원체 또는 변종을 식별할 수 있습니다. 감염성 질환을 빠르고 정확하게 탐지하는 난해한 검사의 정밀도는 질병 감시, 발병 통제 및 예방 조치를 포함한 효과적인 공중 보건 전략에 기여합니다.

기술의 발전

기술의 발전으로 희귀 질병을 식별하고, 유전적 돌연변이를 탐지하고, 질병 위험 또는 진행을 나타내는 바이오마커를 드러내는 새로운 난해한 검사를 개발할 수 있습니다. 이러한 검사는 중요한 진단 격차를 메우고 개인화된 의료 접근 방식을 지원합니다. 예를 들어, Reese Pharmaceutical은 2024년에 OTC 가정용 면역화학 대변 잠혈 검사인 ColoTest를 출시했습니다. 차세대 시퀀싱, 고처리량 스크리닝 및 고급 영상 기술과 같은 혁신은 난해한 검사의 민감도, 특이도 및 속도를 향상시켜 의료 서비스 제공자가 질병을 더 일찍, 더 정확하게 탐지할 수 있도록 합니다. 2024년 4월, Labcorp LH는 초기 대장암의 분자적 잔류 질병 평가에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 탐지하는 최초의 전체 게놈 시퀀싱 솔루션인 Labcorp Plasma Detect를 출시했습니다. 이 기술은 종양에 대한 정보를 바탕으로 임상적으로 검증된 방법을 사용하여 수술 또는 보조 화학 요법 후 재발 위험이 높은 환자를 식별합니다. 실험실 프로세스를 소형화하고 자동화하는 기술은 난해한 검사와 관련된 처리 시간과 운영 비용을 줄여 다양한 의료 환경에서 접근성을 향상시킵니다.

2023년 Serum Institute of India와 Mylab Discovery Solutions는 기존 검사에 비해 상당히 낮은 비용으로 잠복성 결핵 감염(LTBI)에 대한 진료소 피부 검사를 시작했습니다. 2024년 Vesica Health, Inc.는 혈뇨 환자의 분류를 개선하고 방광암을 조기에 발견하도록 설계된 비침습적 소변 기반 DNA 검사인 AssureMDx를 출시했습니다. 이 검사는 의사가 방광암 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 되어 필요할 때 신속한 비뇨기과 의뢰를 용이하게 하고 불필요한 시술과 방사선 노출을 줄입니다. 환자와 의료 서비스 제공자가 보다 개인화되고 포괄적인 진단 솔루션을 추구함에 따라 건강 정보에 대한 접근성이 증가하고 고급 진단 기술에 대한 인식이 높아짐에 따라 난해한 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 기술의 발전은 진단 정확도를 높이고, 검사 기능을 확장하고, 운영 효율성을 개선하고, 진화하는 의료 요구를 충족함으로써 난해한 검사 시장을 지속적으로 촉진합니다. 이러한 혁신은 시장 성장을 촉진할 뿐만 아니라 더 나은 환자 결과와 의료 제공에도 기여합니다.

주요 시장 과제

검사의 불일치 및 진단 오류

검사 결과의 오류는 잘못된 진단으로 이어질 수 있으며, 적절한 치료를 지연시키거나 불필요한 개입을 유발할 수 있습니다. 이는 의료 제공자와 검사 시설에 대한 환자의 신뢰를 떨어뜨립니다. 존스홉킨스 의대의 연구에 따르면, 약 80만 명의 미국인이 매년 진단 오류로 인해 사망하거나 영구 장애를 경험하는데, 이는 종종 치료 의사의 인지적 실수로 인해 발생합니다. 복잡한 데이터 해석이 필요한 난해한 검사는 민감도와 특이도가 높아서 종종 서로 다른 실험실에서 잘못된 해석이나 해석 차이가 발생하기 쉽고, 이로 인해 일관되지 않은 진단과 치료 결정이 내려질 수 있습니다.

비용 및 환불 문제

난해한 검사는 보험 회사와 정부 의료 프로그램과 같은 지불자로부터 예측할 수 없는 환불 비율과 정책에 직면하는 경우가 많습니다. 표준화된 환불 코드와 비율의 혜택을 받는 기존 진단 검사와 달리 난해한 검사는 일관되지 않거나 환불이 낮아 실험실 수익성과 환자의 부담에 영향을 미칠 수 있습니다. 청구 및 환불에 대한 규제 요건을 충족하려면 실험실에 더 많은 부담이 가해져서 미국 Medicare & Medicaid Services(CMS)와 같은 정부 기관에서 정한 지침을 준수하기 위해 시스템과 인력에 투자해야 합니다. 난해한 검사와 관련된 높은 자기부담 비용은 특히 보험 적용이 제한되거나 거부될 때 환자의 접근을 방해할 수 있습니다. 이러한 재정적 장벽은 환자가 적시에 진단 정보와 적절한 치료를 받는 것을 지연시킬 가능성이 있습니다. 게다가 난해한 검사 시장 내의 치열한 경쟁은 종종 가격 압박으로 이어져 실험실이 경쟁력을 유지하기 위해 가격을 낮추도록 강요합니다. 이는 결국 수익성과 장기적인 재정적 안정성에 부담을 줄 수 있습니다.

주요 시장 동향

맞춤형 의학에 대한 강조 증가

난해한 검사는 환자의 고유한 유전적 및 분자적 프로필을 기반으로 정확한 진단 통찰력을 제공하는 데 핵심적입니다. 이러한 검사는 질병 감수성, 진행 및 치료 반응에 영향을 미치는 특정 유전적 돌연변이, 바이오마커 또는 분자적 특징을 식별할 수 있습니다. 게놈 시퀀싱, 생물정보학 및 데이터 분석의 발전은 개인화된 의학 이니셔티브를 지원하기 위해 복잡한 데이터 세트를 통합하는 것을 촉진하고 있습니다. 난해한 테스트 실험실은 이러한 기술을 활용하여 대량의 유전 및 분자 데이터를 효율적이고 정확하게 분석하고 있습니다. 2024년 7월, Spotlight Medical SAS는 암 치료를 혁신하고자 하는 최초의 인공지능 기반 암 검사를 출시하기 위해 시드 자금으로 670만 달러를 모금했습니다. 세포 유리 DNA(cfDNA)와 순환 종양 세포(CTC)를 활용하는 새로운 액체 생검 분야는 종양학에서 개인화된 의학을 위한 중요한 임상적 기회와 함께 암 진단을 위한 새로운 길을 열었습니다.

난해한 테스트는 유전적 소인이나 바이오마커 존재에 따라 특정 질병이나 상태가 발생할 위험을 평가하는 예측 테스트를 가능하게 합니다. 예후 테스트는 질병 진행 및 결과를 예측하여 개인화된 치료 계획을 안내합니다. 2024년, 미시간 대학교 연구원 팀은 결핵(TB) 환자의 치료 결과를 예측하는 다중 모드 AI 모델을 개발했습니다. 전 세계 환자 데이터에 대한 분석은 TB 치료의 개인화로 이어질 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

유형별 통찰력

유형별로, 종양학 검사는 2023년 세계적 난해한 검사 시장에서 지배적인 부문으로 부상했습니다.

기술 통찰력

기술 유형을 기준으로, 차세대 시퀀싱은 예측 기간 동안 세계적 난해한 검사 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문으로 부상했습니다. NGS 기술은 수백만 개의 DNA 또는 RNA 가닥을 동시에 시퀀싱하여 유전자 분석에서 비교할 수 없는 깊이와 정확성을 제공합니다. 이 기능을 통해 기존 방법으로는 간과될 수 있는 미묘한 유전적 변이, 돌연변이 및 질병 관련 바이오마커를 감지할 수 있습니다. NGS 플랫폼, 생물정보학 도구 및 데이터 분석 알고리즘의 지속적인 개선으로 효율성, 처리량 및 비용 효율성이 크게 향상되었습니다. 이러한 발전으로 인해 도입 장벽이 낮아지고 게놈 연구와 임상 진단의 범위가 확대되었습니다. 2023년 Aventa Genomics는 포르말린 고정, 파라핀 포매 형태로 보존된 고형 종양 조직 샘플에서 유전자 융합, 전좌 및 재배열을 감지하도록 설계된 NGS 검사인 Aventa FusionPlus를 출시했습니다. NGS 기술은 종양학, 감염성 질환, 유전적 질환, 약물유전체학 및 산전 검진을 포함한 다양한 의료 분야에서 다양하게 활용됩니다. 2024년 Twist Bioscience Corporation은 유럽 연합의 체외 진단 규정(IVDR)을 준수하는 Twist Precision Dx NGS 제품을 출시했습니다. 개인화된 의학에 대한 수요 증가와 정밀한 진단 도구에 대한 필요성으로 인해 NGS 기술이 빠르게 확장되었습니다. 의료 서비스 제공자와 연구자는 환자 결과를 개선하기 위한 실행 가능한 통찰력을 제공할 수 있는 강력한 게놈 솔루션을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 지속적인 연구 협업과 이니셔티브는 NGS의 혁신을 촉진하여 시퀀싱 정확도, 확장성 및 새로운 응용 프로그램 개발의 발전으로 이어지고 있습니다. 이러한 혁신은 NGS 기술의 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

지역별 통찰력

지역별로 북미는 2023년 글로벌 에소테릭 테스팅 시장에서 지배적인 지역으로 부상했습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 강력한 연구 역량, 지원적인 규제 환경, 높은 암 발병률, 상당한 의료비 지출, 임상 전문성, 강력한 환자 수요에서 비롯됩니다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 2024년에 미국에서 약 2,001,140건의 새로운 암 사례가 진단될 것으로 예상되며, 이 질병으로 인한 사망자는 약 611,720명으로 추산됩니다. 남성의 경우 전립선암, 폐암, 대장암이 새로운 진단의 48%를 차지할 것으로 예상되고, 여성의 경우 유방암, 폐암, 대장암이 새로운 진단의 51%를 차지할 것으로 예상됩니다. 2020년 미국에서만 암 치료에 대한 지출이 총 2,089억 달러에 달했으며, 인구 고령화와 암 발병률 증가에 따라 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

북미의 상당한 의료 지출은 온열 장치와 같은 첨단 기술을 포함한 혁신적인 암 치료에 대한 상당한 투자를 용이하게 합니다. 특히 미국에서 엄격한 규제 프레임워크는 온열 시스템을 포함한 의료 기기 및 치료의 안전성과 효과를 보장합니다. 북미의 환자는 다양한 암 치료 옵션에 대해 잘 알고 있으며, 향상된 결과와 향상된 삶의 질을 약속하는 첨단 치료법을 적극적으로 찾습니다. 이러한 정보에 입각한 환자 기반은 이 지역의 온열 치료에 대한 높은 수요에 기여합니다. 미국과 이스라엘은 이스라엘-미국 이국적 산업 연구 및 개발(BIRD) 재단으로부터 9개 프로젝트에 840만 달러의 자금을 지원받을 예정입니다. 이러한 프로젝트 중 New Phase와 Ultraflex Power Technologies는 고급 RF(무선 주파수) 기계를 개발하기 위해 협력할 것입니다. 이 기계는 전자기파 열을 이용해 4기 환자의 전이성 고형 종양을 치료하기 위해 암 치료 나노입자를 활성화하는 것을 목표로 합니다. 연구 기관, 대학 및 의료 센터에 대한 상당한 투자는 온열 치료 기술 및 치료 프로토콜의 지속적인 진전에 기여합니다.

최근 개발

• 2024년 5월, Bruker Corporation은 ELITech 임상 화학 사업을 제외하고 현금 9억 4,596만 달러로 ELITechGroup을 인수하기로 최종 결정했습니다.ELITechGroup은 Bruker Microbiology & Bruker CALID Group의 감염 진단 부문.
• 2024년 4월 Quest Diagnostics는 인산화된 타우 217(p-tau217)에 대한 새로운 혈액 바이오마커 검사를 출시했습니다. 이 바이오마커는 알츠하이머병(AD)과 관련이 있으며 연구를 통해 조기 AD 진단에 유익한 것으로 검증되었습니다.
• 2024년 5월 Sherlock Bio는 클라미디아 및 임질과 같은 성병(STI)을 감지하는 일반 의약품 신속 검사에 대한 임상 시험을 시작했으며 2025년 중반까지 제품을 출시할 계획입니다.
• 2024년 Quest Diagnostics는 피부암의 가장 치명적인 형태인 흑색종 환자의 치료 결정을 맞춤화하도록 설계된 고급 예측 유전자 발현 검사인 MelaNodal Predict를 출시했습니다. 암.

주요 시장 주체

• Quest Diagnostics Incorporated
• Laboratory Corporation of AmericaHoldings
• HUGroup Holdings, Inc.
• OPKO Health, Inc.
• Sonic Healthcare Limited
• Myriad Genetics, Inc.
• Fulgent Genetics, Inc.
• Merck KGaA
• Nelson Laboratories, LLC
• ACM Medical Laboratory, Inc.