북미 임상 시험 공급 및 물류 시장, 서비스별(물류 및 유통, 보관 및 보관, 포장, 라벨링 및 블라인딩, 제조, 비교자 소싱, 기타 서비스), 치료 분야별(종양학, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 중추신경계 및 정신 질환, 기타), 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 국가별, 경쟁, 예측 및 기회, 2019-2029F

시장 개요

북미 임상 시험 공급 및 물류 시장은 2023년에 12억 1천만 달러 규모로 평가되었으며, 2029년까지 CAGR 6.81%로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

북미 임상 시험 공급 및 물류 시장을 주도하는 주요 요인에는 임상 시험 수 증가, 생물제약 연구의 발전, 만성 질환의 유병률 증가가 있습니다. 온도 조절 물류 및 대화형 대응 기술(IRT)과 같은 혁신적인 기술을 도입하면 임상 시험 공급망의 효율성과 안정성이 더욱 향상됩니다. 이 시장은 또한 분산 및 가상 임상 시험의 범위 확대에 영향을 받으며, 이는 유연하고 민첩한 공급망 솔루션을 필요로 합니다. 업계가 엄격한 규제 요건, 글로벌 소싱 복잡성, 실시간 가시성에 대한 필요성과 같은 과제에 계속 맞서면서, 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장의 회사들은 경쟁력을 유지하기 위해 첨단 기술과 전략적 파트너십에 적극적으로 투자하고 있습니다.

주요 시장 동인

임상 시험 수 증가

북미 임상 시험 공급 및 물류 시장은 주로 이 지역 전역에서 수행되는 임상 시험 수가 증가함에 따라 강력한 상승세를 경험하고 있습니다. 제약 및 생명공학 산업은 정밀 의학, 개인화된 치료법, 새로운 치료 방법의 탐색에 대한 집중이 커지면서 연구 개발 활동이 전례 없이 급증하고 있습니다. 이러한 급증은 다양하고 광범위한 임상 시험을 지원하기 위한 효율적이고 간소화된 임상 시험 공급망 솔루션에 대한 수요 증가로 이어졌습니다. 바이오제약 회사는 초기 단계 탐색 시험에서 대규모 3상 시험에 이르기까지 다양한 치료 영역을 포괄하는 수많은 임상 연구에 참여하고 있습니다. 임상 시험 분야의 이러한 다각화는 광범위한 조사 약물, 생물학적 샘플 및 의료 기기를 처리할 수 있는 정교한 물류 인프라를 필요로 했습니다.

임상 시험 수의 증가는 새로운 약물 후보의 탐색뿐만 아니라 연구 방법론의 범위가 확대된 데 기인합니다. 분산 및 가상 시험과 적응형 시험 설계에 대한 강조가 커지면서 임상 시험 공급망에 대한 물류 요구 사항이 더욱 복잡해졌습니다. 이러한 혁신적인 시험 접근 방식은 실제 증거의 통합과 결합하여 다양한 시험 사이트와 환자 중심 모델에서 재료를 원활하게 이동할 수 있도록 유연하고 대응성 있는 공급 및 물류 솔루션이 필요합니다.

제약 산업에서 글로벌 경쟁이 심화되면서 회사는 여러 지역에서 동시에 시험을 수행해야 했고, 이로 인해 포괄적이고 글로벌하게 통합된 공급망 네트워크가 필요하게 되었습니다. 이러한 다국적 시험을 관리하고, 다양한 규제 요구 사항을 준수하고, 시험 재료를 적시에 안전하게 운송하는 데 따른 복잡성은 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장에서 전문 물류 공급업체의 중요한 역할을 강조했습니다. 이러한 공급업체는 첨단 기술을 활용하고 엄격한 규정 준수 표준을 준수하여 증가하는 임상 시험 수와 복잡성으로 인해 발생하는 고유한 과제를 해결하기 위한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

생물약학 연구의 발전

최근 몇 년 동안 생물약학 연구의 놀라운 발전으로 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장이 전례 없는 수준으로 발전했습니다. 최첨단 기술과 혁신적인 방법론의 융합으로 임상 시험 공급품의 개발 및 유통에 있어 효율성과 정밀성의 새로운 시대가 열렸습니다. 개인화된 의학에 대한 집중이 증가하고 약물 개발 속도가 빨라지면서 임상 시험의 물류 및 공급망에서 패러다임 전환이 필요하게 되었습니다. 생물약학 회사는 이제 블록체인 및 인공 지능과 같은 최첨단 기술을 활용하여 임상 시험 공급품의 추적 및 관리를 최적화하고 실시간 가시성과 투명성을 보장합니다.

시장을 주도하는 중요한 혁신 중 하나는 잠재적인 공급망 중단을 예측하고 완화하기 위한 고급 분석 도입입니다. 머신 러닝 알고리즘은 과거 데이터를 분석하고, 패턴을 식별하고, 수요를 예측하여 사전 예방적 의사 결정과 위험 관리를 가능하게 합니다. 이러한 예측 분석 접근 방식은 시험 재료의 적시 가용성을 보장할 뿐만 아니라 공급망 비효율성과 관련된 전체 비용을 최소화합니다. 센서와 RFID 태그가 장착된 스마트 패키징 기술을 통합하면 운송 중에 온도에 민감한 약물을 지속적으로 모니터링하여 시험 샘플의 무결성을 보호할 수 있습니다.

생물약학 연구 환경의 급속한 진화는 임상 시험에 특화된 전문 물류 공급업체의 성장도 촉진했습니다. 이러한 회사는 포장 및 라벨링에서 글로벌 유통에 이르기까지 종단 간 솔루션을 제공하여 엄격한 규제 요구 사항을 준수합니다. GDP(Good Distribution Practice) 및 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 강조가 가장 중요해지면서 최고 품질 표준을 준수하는 물류 서비스에 대한 수요가 증가했습니다. 규정 준수에 대한 이러한 강화된 집중은 승인 절차를 신속하게 처리할 뿐만 아니라 임상 시험 결과의 전반적인 신뢰성과 신뢰도를 향상시킵니다.

만성 질환의 유병률

북미에서 만성 질환의 유병률이 증가하는 것은 이 지역의 임상 시험 공급 및 물류 시장 성장을 촉진하는 주요 요인으로 부상했습니다. 심혈관 질환, 당뇨병 및 다양한 유형의 암과 같은 질환의 발생률이 계속 증가함에 따라 혁신적인 치료법과 치료 방법에 대한 시급하고 확대되는 요구가 있습니다. 신약에 대한 이러한 수요 급증은 임상 시험의 상응하는 증가를 촉진했으며, 이러한 노력을 지원하는 견고하고 효율적인 공급망 인프라가 필요했습니다. 생물제약 회사는 조사 약물의 적시적이고 안전한 공급을 보장하는 것부터 지리적으로 다양한 시험장을 관리하는 것까지 대규모 임상 시험과 관련된 복잡성에 맞서고 있습니다. 만성 질환의 부담이 커지면서 생물제약 회사는 보다 광범위하고 복잡한 임상 시험을 수행하게 되었고, 정교한 공급 및 물류 생태계의 중요성이 강조되었습니다. 이 생태계는 포장 및 라벨링부터 임상 시험 재료의 보관, 유통 및 관리에 이르기까지 다양한 서비스를 포함합니다. 다양한 치료 영역을 처리하고 임상 시험의 다양한 요구 사항을 관리하는 데 관련된 복잡성으로 인해 전문 물류 공급업체에 대한 의존도가 높아졌습니다. 이러한 공급업체는 임상 시험의 고유한 요구 사항을 충족하는 맞춤형 솔루션을 제공하여 공급망 전체에서 효율적이고 규정을 준수하는 재료 이동을 보장합니다. 만성 질환의 유행은 환자가 집에서 편안하게 참여할 수 있는 환자 중심 임상 시험과 분산 시험 설계의 중요성을 강조했습니다. 이러한 시험 방법론의 변화는 임상 시험 공급망에 추가적인 요구를 가하며, 분산형 및 가상 시험 모델을 수용하기 위한 민첩한 물류 솔루션이 필요합니다. 규제 기관이 이러한 새로운 시험 설계를 점점 더 인정하고 수용함에 따라 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장은 보다 유연하고 환자 중심적인 접근 방식으로 패러다임이 전환되고 있습니다.

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주요 시장 과제

엄격한 규제 환경

북미 임상 시험 공급 및 물류 시장은 엄격한 규제 환경이라는 형태로 엄청난 장애물에 부딪힙니다. 미국의 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부와 같은 기관에서 시행하는 규제 복잡성은 이 지역의 임상 시험을 위한 공급망 솔루션을 제공하는 회사의 운영에 상당한 영향을 미칩니다. 제약 및 생명공학 산업에서 복잡한 규정 준수는 협상할 수 없는 사항입니다. 엄격한 지침을 준수하는 것이 참가자의 안전과 시험 데이터의 무결성에 필수적이기 때문입니다.

규제 환경은 임상 시험 공급망의 모든 단계에서 과제를 제기합니다. 조사 제품의 초기 계획 및 조달에서 보관, 유통, 임상 시험 장소로의 최종 배송에 이르기까지 회사는 복잡한 미로 같은 요구 사항을 탐색해야 합니다. 이러한 복잡성은 북미에서 수행되는 임상 시험의 종종 글로벌한 특성을 고려할 때 국제 표준 및 지침에 맞춰야 할 필요성으로 인해 더욱 커집니다.

규제 표준을 충족하려면 세심한 문서화, GMP(Good Manufacturing Practice) 지침 준수, 엄격한 품질 관리 프로세스가 필요합니다. 이러한 표준에서 벗어나면 규제 감사를 받게 되어 임상 시험이 지연, 벌금 또는 중단될 수 있습니다. 규정 불이행의 비용적 영향은 상당할 수 있으며, 임상 연구 프로젝트의 타임라인과 재정적 실행 가능성에 영향을 미칩니다.

규정의 끊임없이 진화하는 본질은 지속적인 과제를 제시합니다. 규정 요건은 업데이트 및 개정의 대상이 되므로 회사는 경계를 유지하고 지속적으로 프로세스를 조정하여 규정을 준수해야 합니다. 이를 위해서는 높은 수준의 전문성, 리소스 및 최신 규정 개발에 발맞추기 위한 사전 예방적 접근 방식이 필요합니다.

온도 조절 물류 과제

온도 조절 물류는 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장에 엄청난 과제를 제기하여 정밀성과 전문성을 요구하는 복잡성을 더합니다. 생물 의약품과 첨단 치료법에 대한 강조가 증가함에 따라 많은 조사 제품이 온도 변화에 매우 민감합니다. 이러한 민감성이 높아지면 이러한 온도에 민감한 화합물의 무결성과 효능을 유지하기 위해 공급망 전체에서 세심한 통제가 필요합니다.

도전은 생산 및 포장 중에 엄격한 온도 요구 사항을 준수해야 하는 제조 단계에서 시작됩니다. 이러한 제품이 보관 및 운송 중에 지정된 온도 범위 내에 있도록 하는 것은 분해를 방지하는 데 중요합니다. 그러나 극한의 추위에서 무더위에 이르기까지 북미 전역의 다양한 기후는 임상 시험 공급망을 관리하는 회사에 물류적 퍼즐을 제시합니다.

물류 과제는 운송 중에 심화되며, 특히 제품이 다양한 환경 조건을 통과해야 할 수 있는 다중 사이트 임상 시험의 경우 더욱 그렇습니다. 운송 중에 온도 편차의 위험이 증가하여 잠재적으로 조사 제품의 품질이 손상되고 임상 시험 결과의 유효성이 위태로워질 수 있습니다. 이는 임상 연구에서 점점 더 보편화되고 있는 생물학, 세포 치료 및 기타 첨단 의약품에 특히 해당됩니다.

주요 시장 동향

첨단 기술의 통합

북미 임상 시험 공급 및 물류 시장은 첨단 기술이 공급망 생태계에 광범위하게 통합됨에 따라 혁신 단계를 겪고 있습니다. 최첨단 기술의 도입은 제약 및 바이오 기술 회사가 임상 시험의 물류를 관리하는 방식에 혁명을 일으키고 있습니다. 주요 발전 중 하나는 블록체인 기술을 활용하여 임상 시험 공급망의 투명성, 추적성 및 보안을 강화하는 것입니다. 블록체인은 변경 불가능하고 분산된 원장을 보장하여 데이터 오류 위험을 줄이고 시험 자료의 이동과 관련된 정보의 무결성을 향상시킵니다.

인공지능(AI)과 머신 러닝도 임상 시험 공급망을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 기술은 예측 분석을 가능하게 하여 수요 패턴을 예측하고 잠재적 위험을 식별하며 재고 관리를 간소화하는 데 도움이 됩니다. AI 기반 시스템은 과거 데이터와 실시간 정보를 활용하여 공급망의 효율성을 향상시켜 적절한 양의 조사 약물과 공급품을 정확히 필요한 시기에 필요한 곳에서 찾을 수 있도록 합니다. 이러한 예측 기능은 재고 부족이나 과잉 재고 상황의 위험을 최소화할 뿐만 아니라 전반적인 시험 수행의 비용 효율성에도 기여합니다.

사물 인터넷(IoT) 장치와 센서를 포장 및 물류 프로세스에 통합하면 임상 시험 공급품의 모니터링 및 관리가 향상됩니다. 온도 및 위치 센서가 장착된 스마트 포장은 운송 중에 온도에 민감한 약물의 무결성을 보장하며, 이는 조사 제품의 효능을 유지하는 데 중요한 요소입니다. 실시간 모니터링을 통해 지정된 보관 조건에서 벗어난 경우 사전 개입이 가능하여 시험 결과가 손상될 가능성이 줄어듭니다.

임상 시험 공급망의 디지털 변환은 또한 배송을 추적하고 관리하기 위한 혁신적인 도구 개발을 촉진하고 있습니다. 모바일 애플리케이션과 클라우드 기반 플랫폼은 이해 관계자에게 시험 재료의 이동에 대한 실시간 가시성을 제공하여 스폰서, CRO, 물류 제공자를 포함한 다양한 이해 관계자 간의 의사 결정과 보다 효과적인 협업을 가능하게 합니다.

맞춤형 의학 및 표적 치료

맞춤형 의학의 급증과 표적 치료의 개발은 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장의 성장을 위한 강력한 촉매 역할을 하고 있습니다. 유전적, 환경적, 라이프스타일 요인에 따라 개별 환자에게 치료 전략을 맞춤화하는 맞춤형 의학은 상당한 추진력을 얻었습니다. 의료 분야의 이러한 패러다임 전환은 임상 시험 방법론의 전환을 필요로 하며, 점점 더 많은 수의 시험이 치료에 대한 환자별 반응에 초점을 맞추고 있습니다. 특정 질병과 관련된 특정 분자적 또는 유전적 특성을 다루도록 설계된 표적 치료의 증가는 제조, 보관 및 운송 측면에서 고유한 요구 사항이 있는 조사 약물의 급증으로 이어졌습니다.

개인화된 의학과 표적 치료의 출현은 임상 시험 공급망에 새로운 복잡성을 야기하여 보다 유연하고 적응적인 물류 인프라를 요구했습니다. 임상 시험에서 더 작고 보다 전문화된 환자 집단을 관리해야 할 필요성은 맞춤형 치료를 정확하고 시기적절하게 배포해야 합니다. 이로 인해 소량 생산에서 고도로 전문화된 치료제 배포에 이르기까지 개인화된 의학의 복잡성을 처리할 수 있는 고급 공급망 솔루션에 대한 수요가 증가했습니다.

표적 치료의 특성은 종종 이러한 약물의 안정성과 효능을 유지하기 위해 엄격한 온도 및 취급 요구 사항을 포함합니다. 따라서 임상 시험 공급 및 물류 시장은 온도 모니터링 기능이 있는 특수 포장을 포함하여 온도 조절 보관 및 운송 솔루션에 대한 집중도가 높아지고 있습니다. 이를 통해 제조 시설에서 임상 시험 현장에 이르기까지 공급망 전반에 걸쳐 이러한 첨단 치료법의 무결성이 유지됩니다.

맞춤형 의학의 역동적인 환경은 또한 환자가 다양한 위치에서 참여할 수 있는 환자 중심 시험 및 분산 시험 설계의 중요성을 강조합니다. 이러한 분산화는 추가적인 물류적 과제를 도입하여 정교하고 대응성 있는 공급망 인프라의 필요성을 더욱 강조합니다.

세그먼트별 통찰력

서비스 통찰력

서비스에 따르면 물류 및 유통은 2023년 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장에서 북미 시장에서 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 부상했습니다.

치료 분야 통찰력

치료 분야에 따르면 종양학은 2023년 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장에서 북미 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다.

국가별 통찰력

미국은 2023년 북미 임상 시험 공급 및 물류 시장에서 지배적인 국가로 부상하여 가장 큰 시장을 차지했습니다.

최근 개발

• 2024년 1월 PCM 미국 덴버에 본사를 둔 분산형 임상 시험을 위한 모바일 연구 간호사의 선도적 공급업체인 Trials는 Clinical Trial Service(CTS) 인수를 발표했습니다. PCM Trials의 오랜 파트너였던 네덜란드의 Losser에 본사를 둔 민간 임상 연구 회사는 GCP 교육을 받은 모바일 연구 간호사를 통해 글로벌 임상 시험을 관리하고 인력을 배치한 30년 이상의 경험을 가져왔습니다. 즉시 발효된 이 인수로 PCM Trials의 이미 광범위한 글로벌 입지가 더욱 확대되었습니다.
• 2023년 9월 UPS는 MNX Global Logistics를 인수하여 온도 조절 및 시간 제한 제품을 제공하는 역량을 강화하기로 했습니다. 캘리포니아 롱비치에 본사를 둔 MNX는 방사성 의약품 및 온도 조절 물류 분야의 전문 지식을 보유하고 있어 UPS의 의료 부문과 임상 시험 물류 자회사인 Marken이 이러한 서비스에 대한 증가하는 수요에 대처하는 데 도움이 될 것입니다. 이 거래는 규제 검토 및 승인을 기다리는 동안 연말까지 완료될 것으로 예상됩니다. 거래 조건은 공개되지 않았습니다.
• 2023년 11월, Cryoport, Inc.는 Cryoport의 CRYOPDP 사업부에 통합될 Bluebird Express, LLC를 인수하여 전 세계 공급망 네트워크를 확대할 계획이라고 밝혔습니다. Bluebird Express의 강점과 CRYOPDP의 현재 역량을 결합하면 이 회사는 미국 국내와 전 세계적으로 생명 과학 고객에게 포괄적인 물류 솔루션을 확대 제공할 수 있습니다.

주요 시장 참여자

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Catalent,Inc.
• ParexelInternational (MA) Corporation
• AlmacGroup Inc
• MarkenLLC
• PiramalPharma Solutions
• EvokeHealth LLC
• DHLInternational Ltd
• FedExCorporation
• PackagingCoordinators Inc.