일본 바이오시밀러 시장, 제품별(단일클론 항체, 재조합 호르몬, 면역 조절제, 항염제, 기타), 응용 분야별(혈액 질환, 성장 호르몬 결핍증, 만성 및 자가면역 질환, 종양학, 기타), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국), 지역별, 경쟁 예측 및 기회, 2020-2030F

시장 개요

일본 바이오시밀러 시장은 2024년에 5억 2,090만 달러로 평가되었으며 2030년까지 10.12%의 CAGR로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 일본 바이오시밀러 시장은 규제 진전, 증가하는 의료비, 변화하는 시장 역학에 의해 주도되는 상당한 성장 잠재력을 가진 역동적인 부문입니다. 의약품 및 의료기기 기관(PMDA)은 바이오시밀러의 승인 및 규제를 감독하는 데 중요한 역할을 하며, 바이오시밀러가 안전성, 효능 및 품질에 대한 엄격한 기준을 충족하도록 보장합니다.

이 시장은 유리한 규제 환경과 비용 효율적인 치료법에 대한 수요 증가가 특징입니다. 바이오 제조의 기술 혁신은 확장을 더욱 뒷받침합니다. 시장 수용 및 가격 압박과 같은 어려움에도 불구하고 일본 바이오시밀러 시장에 대한 전반적인 전망은 긍정적이며, 앞으로 몇 년 동안 지속적인 성장과 혁신이 기대됩니다.

주요 시장 동인

증가하는 의료비와 저렴한 치료법에 대한 수요

일본의 의료 시스템은 의료비 상승으로 인해 상당한 경제적 압박에 직면해 있습니다. 이는 인구 고령화, 만성 질환 유병률 증가, 첨단 의료 치료 및 생물학적 제제와 관련된 높은 비용으로 인해 발생합니다. 일본은 전 세계에서 노인 인구 비율이 가장 높은 나라 중 하나이며, 이로 인해 의료 서비스와 장기 요양에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 사람들이 나이가 들면서 당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환을 앓을 가능성이 높아지며, 이는 지속적인 치료가 필요합니다. 만성 질환의 유병률은 값비싼 생물학적 치료법을 사용해야 하며, 이는 의료 시스템과 환자 모두에게 상당한 재정적 부담이 될 수 있습니다. 이러한 시나리오는 바이오시밀러와 같은 보다 비용 효율적인 대안에 대한 필요성을 증폭시킵니다. 예산 제약 내에서 의료 지출을 관리해야 하는 정부의 필요성은 정책 입안자와 의료 서비스 제공자가 저렴하면서도 효과적인 치료 옵션을 찾도록 밀어붙입니다. 바이오시밀러는 치료 효능을 유지하면서 증가하는 의료 비용을 억제할 수 있는 실행 가능한 솔루션을 제공합니다. 바이오시밀러는 원래 생물학적 약물에 비해 비용 효율적인 대안을 제공하므로 치료의 질을 떨어뜨리지 않고 지출을 줄이려는 의료 시스템에 매력적인 옵션입니다. 바이오시밀러는 일반적으로 참조 생물학적 약물보다 15-30% 저렴합니다. 이러한 상당한 가격 차이로 인해 의료 시스템은 자원을 보다 효율적으로 할당하고 필수 치료에 대한 접근성을 확대할 수 있습니다. 바이오시밀러는 안전성, 효능 및 품질 측면에서 참조 제품과 매우 유사하도록 설계되었습니다. 치료적 동등성은 환자가 동일한 임상적 이점을 더 낮은 비용으로 받을 수 있도록 보장하여 바이오시밀러를 재정적으로 신중한 선택으로 만듭니다. 바이오시밀러의 도입은 생물학적 제제 시장에서 경쟁을 촉진하여 바이오시밀러와 오리지널 생물학적 제제 모두의 가격이 더욱 하락할 수 있습니다. 이러한 경쟁적 역동성은 비용을 낮춰 전반적인 의료 생태계에 이롭습니다.

바이오시밀러의 저렴함은 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 크게 향상시키며, 이는 만성 및 복잡한 질병을 관리하는 데 특히 중요합니다. 바이오시밀러는 비용 장벽을 낮춤으로써 그러한 치료를 감당할 수 없는 환자를 포함하여 더 광범위한 환자 집단이 생물학적 치료를 받을 수 있도록 합니다. 이는 만성 질환이 있는 환자의 건강 결과와 삶의 질을 개선하는 데 중요합니다. 보험 제공자와 국가 건강 보험 제도는 비용 효율성으로 인해 바이오시밀러를 보장할 가능성이 더 높습니다. 유리한 환불 정책은 환자가 최소한의 자기 부담 비용으로 이러한 치료법에 접근할 수 있도록 보장하여 채택을 더욱 촉진합니다. 바이오시밀러의 접근성이 높아지면 만성 질환의 조기 및 지속적인 치료가 가능해지고, 질병 진행이 줄어들고, 장기적인 의료비가 절감되어 공중 보건에 상당한 긍정적 영향을 미칠 수 있습니다. 정책 이니셔티브와 규제 프레임워크를 통한 일본 정부의 바이오시밀러 지원은 시장 성장의 중요한 원동력입니다. 정부는 바이오시밀러의 개발 및 사용을 장려하는 정책을 시행했습니다. 여기에는 제조업체에 대한 재정적 인센티브, 간소화된 규제 경로, 의료 시스템 내에서 바이오시밀러 채택을 촉진하기 위한 이니셔티브가 포함됩니다. 정부는 바이오시밀러를 국가 의료 시스템에 통합함으로써 이러한 비용 효율적인 치료법이 광범위한 환자 기반에서 발견되도록 합니다. 이러한 통합은 의료 제공자와 환자를 대상으로 바이오시밀러에 대한 신뢰를 구축하기 위한 교육 캠페인으로 지원됩니다. 증가하는 의료비를 해결하기 위한 정부의 장기적 전략적 계획에는 비용 절감 전략의 핵심 구성 요소로 바이오시밀러 사용을 촉진하는 것이 포함됩니다. 이러한 미래지향적 접근 방식은 지속 가능한 의료 자금 조달을 지원합니다.

일본의 증가하는 의료비와 저렴한 치료법에 대한 수요는 바이오시밀러 시장 성장을 강력하게 견인합니다. 의료 시스템에 대한 경제적 압박, 바이오시밀러의 비용 효율성, 접근성과 저렴성 증가, 강력한 정부 및 정책 지원은 바이오시밀러 도입에 유리한 환경을 조성합니다. 이러한 견인력은 바이오시밀러가 환자 치료의 높은 기준을 유지하면서 의료 지출을 관리하는 데 중요한 역할을 하며 궁극적으로 일본 의료 시스템의 지속 가능성과 효율성에 기여하도록 보장합니다.

바이오 제조의 기술적 발전

바이오 제조의 기술적 발전은 일본 바이오시밀러 시장 성장을 견인하는 데 핵심적입니다. 이러한 발전은 바이오시밀러의 효율성, 비용 효율성 및 품질을 향상시켜 개발 및 시장 도입을 용이하게 합니다.

현대의 생물 처리 기술은 바이오시밀러 생산을 크게 개선하여 효율성을 높이고 비용을 절감했습니다. 일회용 바이오리액터, 즉 일회용 바이오리액터는 바이오시밀러 생산에 혁명을 일으켰습니다. 이 시스템은 배치 간 세척 및 살균의 필요성을 줄여 운영 비용과 처리 시간을 줄입니다. 또한 유연성과 확장성 덕분에 시장 수요와 규제 변경에 신속하게 대응할 수 있습니다. 연속 제조 공정은 기존 배치 제조와 달리 바이오시밀러의 중단 없는 생산을 가능하게 합니다. 이 접근 방식은 공정 일관성을 개선하고 생산 비용을 줄이며 전반적인 수율을 향상시킵니다. 연속 제조는 또한 실시간 모니터링 및 제어를 가능하게 하여 높은 제품 품질을 보장합니다. 견고하고 수율이 높은 세포주 개발을 포함한 세포주 엔지니어링의 혁신은 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 바이오시밀러 생산에 기여합니다. 이러한 발전은 치료용 단백질의 발현 수준을 개선하여 생산성을 높이고 비용을 절감합니다. 분석 기술의 발전은 바이오시밀러의 품질과 일관성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 고해상도 질량 분석법은 바이오시밀러의 분자 구조에 대한 자세한 정보를 제공하여 정확한 특성화 및 비교 평가가 가능합니다. 이 기술은 바이오시밀러가 엄격한 규제 요건을 충족하고 기준 제품과의 치료적 동등성을 유지하도록 보장합니다. 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC) 및 단백질 분석을 위한 크로마토그래피 방법과 같은 기술은 바이오시밀러 성분의 분리 및 식별을 향상시킵니다. 이러한 방법은 불순물을 검출하고 정량화하여 바이오시밀러의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 글리코실화 프로파일링의 혁신을 통해 글리코실화 패턴을 자세히 분석할 수 있으며, 이는 글리코실화된 바이오시밀러의 효능과 안전성에 매우 중요합니다. 정확한 프로파일링을 통해 바이오시밀러는 기준 생물학 제제와 유사한 글리코실화 프로파일을 갖습니다.

디지털 센서와 데이터 분석을 통한 실시간 프로세스 모니터링은 바이오 제조 프로세스를 지속적으로 감독합니다. 이러한 통합을 통해 편차를 즉시 감지하여 일관된 제품 품질을 보장하고 배치 실패 위험을 줄일 수 있습니다. 머신 러닝과 인공 지능(AI)은 바이오 제조 프로세스를 최적화하고, 결과를 예측하고, 잠재적인 문제가 발생하기 전에 식별하는 데 사용됩니다. 이러한 기술은 프로세스 효율성을 높이고, 개발 시간을 단축하며, 데이터 기반 의사 결정을 지원합니다. 자동화 및 로봇 기술은 세포 배양, 수확 및 정제를 포함한 바이오시밀러 생산의 다양한 측면을 간소화합니다. 이러한 기술은 수동 개입을 줄이고, 인적 오류를 최소화하며, 전반적인 프로세스 효율성을 높입니다. 제형 기술의 발전은 바이오시밀러의 안정성과 생체 이용률을 향상시킵니다. 이러한 기술에는 최적의 치료 효능과 환자 준수를 보장하는 혁신적인 부형제 및 전달 시스템이 포함됩니다. 지속 방출 제형 및 대체 투여 경로와 같은 새로운 전달 시스템의 개발은 바이오시밀러 치료에 대한 환자 편의성과 준수를 개선합니다. 이 혁신은 다양한 환자 요구를 해결함으로써 바이오시밀러의 시장 잠재력을 확대합니다.

시장 수용 및 인지도 증가

일본 바이오시밀러 시장의 성장은 의료 전문가, 환자 및 정책 입안자 사이에서 시장 수용 및 인지도가 증가함에 따라 상당한 영향을 받습니다. 이러한 변화는 바이오시밀러의 광범위한 채택 및 활용에 중요합니다. 바이오시밀러의 효능과 안전성을 참조 생물학적 제제와 비교한 임상 증거가 증가함에 따라 의료 제공자 간의 신뢰도가 높아졌습니다. 엄격한 임상 시험과 오리지널 생물학적 제제와 유사한 치료 결과 및 안전성 프로필을 보여주는 실제 데이터는 바이오시밀러의 신뢰성을 강화합니다. 의료 전문가를 대상으로 하는 지속적인 교육 프로그램과 워크숍은 바이오시밀러에 대한 이해와 지식을 향상시켰습니다. 이러한 이니셔티브는 생물학적 유사성에 대한 우려를 해소하고, 규제 프로세스에 대한 통찰력을 제공하며, 성공적인 사례 연구를 강조하여 처방자의 수용을 확대합니다. 평판이 좋은 의학 학회와 기관에서 임상 지침과 치료 프로토콜에 바이오시밀러를 포함시키면 권위 있는 지지를 제공합니다. 이러한 통합은 바이오시밀러를 표준 치료 관행의 일부로 채택하는 것을 용이하게 하여 의사가 처방하도록 장려합니다.

대중에게 바이오시밀러의 이점과 안전성에 대해 알리는 것을 목표로 하는 환자 교육 캠페인은 오해를 해소하고 신뢰를 구축하는 데 도움이 됩니다. 바이오시밀러의 작동 방식과 비용 효율성에 대한 명확하고 접근 가능한 정보는 환자에게 안심을 주고 수용을 장려합니다. 오리지널 생물학적 제제에 비해 바이오시밀러의 비용이 낮기 때문에 환자의 자기 부담 비용이 줄어듭니다. 이러한 비용 이점은 바이오시밀러를 고가의 생물학적 요법으로 재정적으로 부담을 지고 있는 환자에게 매력적인 옵션으로 만듭니다. 바이오시밀러를 사용한 환자의 긍정적인 경험과 증언은 수용을 확대하는 데 기여합니다. 실제 성공 사례는 바이오시밀러의 효과와 만성 질환 관리에 있어서의 역할을 강조하여 잠재적 사용자 사이에 긍정적인 인식을 조성합니다. 제약 및 의료 기기 기관(PMDA)과 같은 규제 기관의 지지는 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 확신을 제공합니다. 바이오시밀러의 도입과 사용을 용이하게 하는 규제 승인 및 지침은 이해 관계자 사이에 신뢰를 구축합니다. 바이오시밀러 제조업체에 대한 인센티브와 유리한 환불 조건을 포함한 지원 정부 정책은 바이오시밀러의 개발 및 채택을 촉진합니다. 이러한 정책은 바이오시밀러가 의료 시스템에 통합되고 환자가 이용할 수 있도록 보장합니다. 의료 제공자와 기관에 대한 재정적 인센티브와 같은 바이오시밀러 사용을 장려하도록 설계된 프로그램은 채택을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 이러한 이니셔티브는 경제적 이익을 임상적 의사 결정과 일치시켜 바이오시밀러 사용을 강화합니다.

시장에서 발견되는 바이오시밀러의 수가 증가함에 따라 의료 제공자와 환자에게 더 많은 옵션이 제공됩니다. 다양한 바이오시밀러 포트폴리오는 다양한 치료적 요구에 대한 대안이 있음을 보장하여 매력을 높입니다. 동일한 기준 제품에 대한 여러 바이오시밀러의 진입은 경쟁을 촉진하여 가격을 더욱 낮추고 구매력을 개선합니다. 경쟁력 있는 가격은 환자의 접근성을 높이고 더 비싼 생물학적 제제보다 바이오시밀러 사용을 장려합니다. 다양한 치료 영역과 치료 환경에서 바이오시밀러의 존재감이 확대됨에 따라 가시성과 수용성이 높아집니다. 바이오시밀러가 치료 프로토콜에 더 많이 통합됨에 따라 사용이 더 널리 퍼집니다. 기준 생물학적 제제와 비교한 바이오시밀러의 비용 효율성을 입증하는 약리경제학 연구는 공식 및 치료 지침에 바이오시밀러를 포함하는 것을 뒷받침합니다. 이러한 분석은 의료 시스템과 환자 모두에게 바이오시밀러의 재정적 이점을 강조합니다. 바이오시밀러 사용을 통해 얻은 절감액은 예방 치료 및 추가 환자 치료와 같은 다른 의료 분야로 전환될 수 있습니다. 이러한 효율적인 자원 할당은 의료 지출 최적화에 있어서 바이오시밀러의 가치를 강조합니다.

주요 시장 과제

시장 수용 및 의사 처방 행동

바이오시밀러의 시장 수용은 바이오시밀러의 성공에 매우 중요합니다. 그러나 의료 제공자와 환자의 신뢰와 확신을 얻는 것은 여전히 어려운 일입니다.

의료 제공자 사이에는 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대한 포괄적인 교육과 인식이 부족한 경우가 많습니다. 이는 의사가 알려진 브랜드명 생물학 제제를 고수하는 것을 선호할 수 있으므로 바이오시밀러 처방을 꺼리는 결과를 초래할 수 있습니다. 환자는 효과와 안전성에 대한 우려로 바이오시밀러로 전환하는 데 주저할 수 있습니다. 의료 제공자로부터 적절한 정보와 안심이 없으면 환자의 수용은 낮은 수준을 유지합니다. 승인 후 바이오시밀러를 지속적으로 모니터링하는 것은 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 약물 안전 감시에서 인식되는 격차는 의료 서비스 제공자와 환자의 신뢰를 떨어뜨려 시장 수용을 더욱 제한할 수 있습니다.

경제적 및 경쟁적 압박

제약 시장 내의 경제적 요인과 경쟁적 역학 또한 일본의 바이오시밀러 성장에 상당한 과제를 안겨줍니다.

바이오시밀러의 개발은 비용이 많이 들고 정교한 기술, 광범위한 임상 시험, 엄격한 규제 준수가 필요합니다. 이러한 높은 비용은 진입 장벽이 될 수 있으며 시장 참여자의 수를 제한할 수 있습니다. 바이오시밀러는 원래 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안이 되도록 고안되었습니다. 그러나 원조 기업의 공격적인 가격 책정 전략과 바이오시밀러 제조업체 간의 경쟁은 이익 마진을 압박하여 지속 가능한 수익성을 달성하기 어렵게 만들 수 있습니다. 원조 생물학적 제제의 특허 소송과 독점권은 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시킬 수 있습니다. 이러한 법적 복잡성을 탐색하려면 상당한 리소스가 필요하며 상당한 재정적 위험이 발생할 수 있습니다.

주요 시장 동향

규제 진전 및 간소화된 승인 절차

일본 바이오시밀러 시장 성장을 주도하는 가장 영향력 있는 동향은 규제 프레임워크의 지속적인 개선 및 간소화입니다. 일본의 의약품 및 의료 기기 기구(PMDA)는 바이오시밀러에 대한 보다 효율적이고 투명한 승인 절차를 만드는 데 상당한 진전을 이루었습니다.

PMDA는 바이오시밀러 승인에 필요한 시간을 줄이기 위한 조치를 시행했습니다. 여기에는 수요가 많은 바이오시밀러에 대한 신청을 우선 순위로 지정하고 검토 절차를 개선하여 시장 진입을 가속화하는 것이 포함됩니다. 일본의 규제 요건을 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 정한 것과 같은 국제 표준에 맞추면 바이오시밀러의 글로벌 시장 통합과 채택이 더욱 원활해집니다. 일본 정부는 바이오시밀러의 개발 및 사용을 장려하는 정책을 시작했습니다. 여기에는 세금 인센티브, 연구 개발 보조금, 국가 의료 시스템 내에서 바이오시밀러 사용을 촉진하기 위한 이니셔티브가 포함됩니다.

의료비 증가 및 비용 효율적인 치료법에 대한 수요

인구 고령화와 만성 질환의 유병률 증가로 인해 일본의 의료비가 상승하면서 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공하므로 매력적인 대안이 됩니다.

바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 동일한 치료적 이점을 제공하지만 비용은 낮습니다. 이러한 비용 효율성은 일본의 의료 시스템의 지속 가능성에 매우 중요하며, 특히 암, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 부담이 증가하는 상황에서 더욱 그렇습니다. 바이오시밀러의 저렴한 가격은 더 많은 환자가 필요한 치료를 받을 수 있도록 보장합니다. 이는 정부가 모든 시민에게 고품질의 의료를 제공하는 데 중점을 두고 있는 일본과 같은 나라에서 특히 중요합니다. 일본의 의료 시스템과 보험 제공자는 유리한 환불 정책을 통해 바이오시밀러 사용을 점점 더 지원하고 있습니다. 이러한 추세는 지속될 가능성이 높으며, 바이오시밀러 채택을 더욱 촉진할 것입니다.

바이오 제조의 기술 혁신과 발전

바이오 제조 및 생명 공학의 기술 발전은 바이오시밀러의 개발과 생산을 크게 향상시키고 있습니다. 이러한 혁신은 생산 비용을 절감하고, 제품 품질을 개선하며, 출시 시간을 단축합니다.

단일 사용 생물 반응기, 연속 제조, 개선된 세포주 개발과 같은 생물 처리의 혁신은 바이오시밀러 생산의 효율성과 확장성을 높이고 있습니다. 이러한 기술을 통해 제조업체는 더 낮은 비용으로 고품질 바이오시밀러를 생산할 수 있습니다. 바이오시밀러와 정밀 의학 접근 방식을 통합하여 치료적 응용 분야를 확장하고 있습니다. 바이오시밀러를 사용하면 개별 환자 프로필에 맞게 조정된 개인화된 치료 요법이 더욱 실현 가능해지고 있으며, 특히 종양학 및 자가면역 질환에서 그렇습니다. 바이오시밀러 산업에서 디지털 기술과 데이터 분석을 도입하면 R&D 프로세스가 최적화되고 임상 시험 설계가 개선되며 공급망 관리가 향상됩니다. 디지털 도구는 또한 더 나은 약물 안전 감시 및 시판 후 감시를 용이하게 하여 바이오시밀러의 안전성과 효능을 보장합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

제품 범주를 기준으로, 모노클로날 항체 세그먼트는 2024년 일본 바이오시밀러 시장에서 지배적인 것으로 부상했습니다. 모노클로날 항체는 일본 바이오시밀러 시장의 선도적인 세그먼트입니다. 특정 세포를 표적으로 삼도록 설계된 이러한 생물학적 제제는 암, 자가면역 질환, 만성 염증 상태를 포함한 다양한 질환을 치료하는 데 필수적이 되었습니다. mAb는 표적 암 치료를 위한 종양학뿐만 아니라 류마티스 관절염 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환에서도 광범위하게 사용됩니다. 이러한 질환의 유병률과 치료에서 mAb의 임상적 효과로 인해 상당한 수요가 발생합니다.

일본 제약 산업은 유리한 규제 경로에 힘입어 mAb 바이오시밀러의 개발 및 승인이 급증했습니다. 새로운 mAb 바이오시밀러의 빠른 시장 진입은 경쟁과 접근성을 향상시킵니다. 바이오시밀러 mAb는 원래 생물학적 제제에 비해 저렴한 옵션을 제공하여 이러한 치료법을 더 광범위한 환자에게 제공합니다. 이러한 비용 효율성은 특히 양질의 치료와 경제적 지속 가능성의 균형을 목표로 하는 일본 의료 시스템에서 매우 중요합니다. 이러한 요인이 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

응용 통찰력

종양학 부문은 예측 기간 동안 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 일본은 상당한 암 부담에 직면해 있으며, 이는 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이로 인해 효과적이고 저렴한 암 치료법에 대한 수요가 지속적으로 발생합니다. 바이오시밀러 약물은 값비싼 생물학적 치료법에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하여 치료 비용이 상당한 종양학 분야에서 매우 매력적입니다. 이러한 저렴한 가격으로 환자가 필수 치료에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

제약 및 의료 기기 기구(PMDA)를 포함한 일본 규제 기관은 특히 종양학 분야에서 바이오시밀러의 승인 절차를 간소화했습니다. 이를 통해 수많은 바이오시밀러 제품이 시장에 진출할 수 있었습니다. 종양학에서 사용되는 단일 클론 항체 및 기타 생물학적 제제는 다양한 유형의 암에 걸쳐 광범위한 응용 분야를 가지고 있어 시장 도달 범위를 더욱 확대합니다. 종양학에서 바이오시밀러의 입증된 임상적 효과와 의료 제공자 사이에서 수용도가 높아지면서 광범위한 채택이 뒷받침됩니다. 이러한 요인들이 이 부문의 성장에 기여합니다.

지역 통찰력

간토는 2024년 일본 바이오시밀러 시장에서 주도적인 역할을 하며 가치 측면에서 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 일본의 경제 강국인 간토는 일본의 수도인 도쿄와 요코하마가 있는 곳으로, 두 곳 모두 제약 및 바이오 기술 기업의 중심 허브 역할을 합니다. 이러한 업계 리더의 집중은 혁신과 협업에 적합한 환경을 조성하여 바이오시밀러 시장을 앞으로 나아가게 합니다.

간토의 우위를 뒷받침하는 주요 요인에는 첨단 연구 개발(R&D) 역량이 있습니다. 이 지역에는 바이오시밀러 제품의 개발과 발전에 필수적인 수많은 선도적인 대학, 연구 기관 및 바이오테크 인큐베이터가 있습니다. 이러한 기관은 최첨단 연구에 기여할 뿐만 아니라 고도로 숙련된 전문가의 꾸준한 파이프라인을 촉진하여 바이오시밀러 혁신에서 경쟁 우위를 확보합니다. 간토 지역은 상당한 정부 지원과 제약 연구 및 상용화를 장려하는 유리한 정책의 혜택을 받습니다. 세금 인센티브, 보조금 및 간소화된 규제 프로세스와 같은 이니셔티브를 통해 회사는 복잡한 바이오시밀러 승인 환경을 탐색하기가 더 쉬워집니다. 이러한 지원적인 규제 환경은 새로운 바이오시밀러 제품의 출시 시간을 단축하여 간토에 기반을 둔 회사에 전략적 이점을 제공합니다. 이 지역의 광범위한 의료 인프라는 시장 리더십을 더욱 공고히 합니다. 병원, 진료소, 의료 서비스 제공자가 밀집되어 있는 간토는 임상 시험과 시판 후 감시를 위한 상당한 환자 기반을 제공합니다. 다양한 환자 집단에 대한 이러한 접근성은 바이오시밀러에 대한 보다 포괄적이고 효과적인 임상 시험을 가능하게 하여 더 높은 안전성 및 효능 기준을 보장합니다.

또한 간토의 연결성과 물류 역량은 효율적인 유통 및 공급망 관리를 용이하게 합니다. 이 지역에 주요 항구와 공항이 있어 바이오시밀러 제품을 국내외에서 신속하게 유통할 수 있습니다. 이러한 물류적 이점은 지역 시장 침투를 지원할 뿐만 아니라 수출 기회를 향상시켜 이 지역의 시장 지배력을 강화합니다. 간토 지역은 또한 수많은 벤처 캐피털 회사와 투자자가 바이오 기술 벤처를 적극적으로 지원하면서 강력한 재정 지원을 받고 있습니다. 이 금융 생태계는 초기 R&D 단계부터 상용화 및 시장 확대까지 바이오시밀러 개발에 필요한 자본을 제공합니다.

최근 개발

• 2023년 9월, 아이슬란드에 본사를 둔 바이오시밀러 제조업체인 Alvotech는 일본의 상용화 파트너인 Fuji Pharma Co., Ltd.(Fuji)가 의약품 및 의료기기 기관(PMDA)으로부터 ustekinumab 바이오시밀러 AVT04에 대한 마케팅 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 일본에서 오스테키누맙 바이오시밀러가 승인된 첫 사례입니다.
• 2023년 12월, Biocon의 자회사인 Biocon Biologics는 Sandoz와 계약을 체결하여 Sandoz가 일본에서 피하 주사용 아달리무맙 바이오시밀러를 홍보, 판매 및 유통할 수 있는 독점권을 부여했다고 발표했습니다.
• 2022년 9월, 셀트리온의 항암 바이오시밀러가 일본 후생노동성의 판매 승인을 받아 일본에 처음 출시되었습니다. 이 약물은 현재 전이성 대장암, 비소세포 폐암 및 기타 질환의 치료에 승인되었습니다.

주요 시장 참여자

• NovartisAG
• Pfizer Inc.
• Amgen Inc
• Coherus BioSciences, Inc
• Viatris Inc
• Samsung Bioepis Co., Ltd