제약용 멤브레인 여과 기술 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028년, 재료(폴리에테르설폰(PES), 혼합 셀룰로스 에스테르 및 셀룰로스 아세테이트(MCE 및 CA), 폴리비닐리덴 디플루오라이드(PVDF), 나일론 멤브레인 필터, 기타) 기술(미세여과, 초여과, 나노여과, 기타), 응용 분야(최종 제품 처리, 원료 여과, 세포 분리, 정수, 공기 정화), 지역 및 경쟁별로 세분화

시장 개요

글로벌 제약용 멤브레인 여과 기술 시장은 2022년에 58억 9천만 달러 규모로 평가되었으며 2028년까지 CAGR 11.00%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

단일클론 항체, 백신, 바이오시밀러를 포함한 바이오 의약품의 개발 및 생산이 증가하고 있습니다. 멤브레인 여과는 이러한 복잡한 분자의 정제 및 무균 처리에 필수적입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 제약 제조에 엄격한 품질 및 안전 기준을 부과했습니다. 멤브레인 여과 기술은 제약 회사가 오염 물질, 병원체 및 불순물을 제거하여 이러한 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다. COVID-19 팬데믹으로 강조된 바이러스 안전의 중요성은 백신 및 바이오 의약품 생산 중에 바이러스를 제거하거나 불활성화하기 위해 고급 멤브레인 여과 기술을 채택하게 되었습니다. 제약 제조는 아시아와 라틴 아메리카와 같은 신흥 시장에서 확대되었습니다. 이러한 성장은 이러한 지역에서 멤브레인 여과 기술에 대한 수요를 촉진했습니다.

주요 시장 동인

제약 생산 증가

제약 산업은 인구 증가, 인구 고령화, 만성 질환 발병률 증가와 같은 요인으로 인해 지속적인 성장을 경험하고 있습니다. 결과적으로 제약 회사는 증가하는 의료 제품 수요를 충족하기 위해 더 많은 양과 다양한 약물을 생산하고 있습니다. 제약 회사는 소분자 약물, 바이오 의약품, 백신, 바이오시밀러를 포함한 광범위한 약물을 개발하고 있습니다. 이러한 각 제품 범주는 정제, 살균 및 품질 관리를 위해 다른 멤브레인 여과 공정이 필요할 수 있습니다. 제약 제품의 품질과 안전을 유지하는 것이 가장 중요합니다. 멤브레인 여과 기술은 제조 공정에서 오염 물질, 불순물 및 미생물을 제거하여 약물이 엄격한 품질 표준을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 최근 몇 년 동안 모노클로날 항체 및 유전자 요법과 같은 생물 의약품 생산이 급증했습니다. 이러한 복잡한 분자는 순도와 안전성을 보장하기 위해 고급 여과 기술이 필요하여 특수 멤브레인 여과 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

COVID-19 백신의 급속한 개발을 포함한 백신 수요는 제약 분야에서 멤브레인 여과 기술에 대한 필요성을 크게 증가시켰습니다. 멸균 여과는 잠재적 오염 물질을 제거하고 제품 안전을 보장하기 위해 백신 생산에 필수적입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 제약 제조에 대한 엄격한 표준을 수립했습니다. 멤브레인 여과는 필요한 수준의 제품 순도와 멸균성을 달성하기 위한 신뢰할 수 있는 방법을 제공함으로써 제약 회사가 이러한 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다. 제약 제품의 다양성은 종종 맞춤형 여과 솔루션을 필요로 합니다. 멤브레인 여과 기술은 특정 제품 및 공정 요구 사항에 맞게 조정할 수 있으므로 제약 제조업체가 고유한 과제를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 제약 회사는 제품 품질과 안전성 외에도 지속 가능성과 환경적 책임에 점점 더 집중하고 있습니다. 물과 에너지 소비를 줄이는 멤브레인 여과 기술은 환경 친화적인 제조 관행에 기여합니다. 제약 회사는 전 세계적으로 시장 범위를 확대하고 있습니다. 이러한 확장으로 인해 신흥 시장을 포함한 다양한 지역에서 멤브레인 여과 기술에 대한 수요가 증가했습니다. 멤브레인 여과 기술에 대한 지속적인 연구 및 개발 노력으로 멤브레인 소재, 디자인 및 성능이 발전했습니다. 이러한 지속적인 혁신은 제약 제조에서 이러한 기술의 채택을 더욱 촉진합니다. 이 요인은 글로벌 제약 멤브레인 여과 기술 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

생물 의약품 및 바이오시밀러 생산 증가

단일클론 항체, 백신 및 유전자 요법과 같은 생물 의약품은 크고 구조적으로 복잡한 분자입니다. 이들의 생산에는 발현을 위해 살아있는 세포(예포유류 세포주 또는 미생물)를 사용하는 것이 포함됩니다. 멤브레인 여과는 이러한 분자를 세포 배양 배지, 세포 파편 및 기타 불순물로부터 분리하고 정제하는 데 필수적입니다. 바이러스 안전성을 보장하는 것은 생물약품 생산에서 매우 중요한데, 특히 동물 유래 세포주를 사용할 때 더욱 그렇습니다. 바이러스 제거 및 바이러스 여과 멤브레인 등의 멤브레인 여과 기술은 잠재적인 바이러스 오염 물질을 제거하거나 불활성화하여 최종 제품을 보호하는 데 사용됩니다. 생물약품 제조에는 일반적으로 생물 공정이 포함되며, 여기에는 무균 조건과 환경 요인에 대한 정확한 제어가 필요합니다. 멤브레인 여과는 공정 가스를 살균하고, 배양 배지를 여과하고, 장비와 소모품의 무균성을 보장하는 데 사용됩니다. 생물약품은 매우 높은 순도 기준을 충족해야 합니다. 멤브레인 여과 공정은 제품 품질과 안전성에 영향을 줄 수 있는 불순물, 응집물, 내독소 및 기타 오염 물질을 제거하여 이러한 기준을 달성하는 데 도움이 됩니다.

생물약품은 종종 효능을 높이거나 보관 및 운송을 위해 부피를 줄이기 위해 농축해야 합니다. 이러한 목적으로 초여과 및 투석여과와 같은 멤브레인 여과 기술이 사용됩니다. 배치 간 제품 품질의 일관성은 생물 의약품에 필수적입니다. 멤브레인 여과 기술은 생물 공정의 재현성과 일관성을 유지하여 균일한 제품 품질을 보장합니다. 참조 생물 의약품과 매우 유사하지만 동일하지 않은 바이오시밀러의 개발 및 생산이 증가했습니다. 바이오시밀러는 엄격한 정제 및 특성화가 필요하며 멤브레인 여과는 이 공정에 필수적입니다. FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 생물 의약품 생산에 대한 엄격한 지침을 수립했습니다. 멤브레인 여과 기술은 제품 정제 및 살균을 위한 신뢰할 수 있고 문서화된 방법을 제공함으로써 이러한 규정을 준수하는 데 필수적입니다. 멤브레인 여과 솔루션은 생물 의약품 생산 공정의 특정 요구 사항을 충족하도록 사용자 정의할 수 있습니다. 이러한 유연성 덕분에 제조업체는 개별 제품 및 공정에 대한 여과를 최적화할 수 있습니다. 생물 의약품 시장은 새로운 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 개발로 인해 급속한 성장을 경험해 왔습니다. 이러한 성장은 생물제약 제조를 지원하기 위한 멤브레인 여과 기술에 대한 수요 증가로 이어졌습니다. 멤브레인 여과 기술에 대한 지속적인 연구 및 개발 노력은 점점 더 복잡해지는 분자의 여과를 포함하여 생물제약 생산의 진화하는 요구를 충족하는 데 맞춰져 있습니다. 이 요인은 글로벌 제약 멤브레인 여과 기술 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

초여과 트랙 에칭 멤브레인에 대한 수요 증가

생물제약 및 생명공학 산업은 단백질, 항체 및 핵산과 같은 복잡한 분자를 분리하고 정제하기 위해 고급 여과 기술이 필요합니다. 초여과 트랙 에칭 멤브레인은 정밀한 분자적 차단을 달성할 수 있어 이러한 응용 분야에 이상적입니다. 제약 및 생명공학 공정에서 바이러스 및 기타 병원균을 제거하는 것은 최종 제품의 안전을 보장하는 데 중요합니다. 잘 정의된 기공 크기를 가진 초여과 트랙 에칭 멤브레인은 귀중한 생체 분자를 유지하면서 바이러스를 효과적으로 제거할 수 있습니다. 초여과는 약물 제품의 정제 및 농축을 위해 제약 제조에서 광범위하게 사용됩니다. 트랙 에칭 멤브레인은 표적 분자를 정밀하게 분리하여 제품 품질을 향상시킵니다. 연구실과 학술 기관은 종종 샘플 준비, 단백질 농축 및 탈염과 같은 다양한 생물학적 및 생화학적 응용 분야에 초여과 트랙 에칭 멤브레인을 사용합니다. 이러한 멤브레인은 샘플 여과, 분석물 분리 및 혈장 처리와 같은 작업을 위한 진단 장치 및 의료 응용 분야에서 사용됩니다.

식품 및 음료 산업에서 초여과 트랙 에칭 멤브레인은 미생물, 입자 및 거대 분자를 제거하는 데 사용됩니다. 이는 제품 유통기한, 품질 및 안전성을 개선하는 데 도움이 됩니다. 초여과는 입자, 박테리아 및 불순물을 제거하기 위해 물 및 폐수 처리에 사용됩니다. 트랙 에칭 멤브레인은 정밀한 여과 기능을 위해 선택됩니다. 이러한 멤브레인은 전자 및 반도체 제조에서 입자 제거 및 반도체 제조 공정에 필수적인 초순수 생산에 사용됩니다. 환경 기관 및 조직은 트랙 에칭 멤브레인을 사용하여 수질을 모니터링하고 분석하며, 특히 미생물 및 오염 물질을 탐지하고 정량화하는 데 사용합니다. 트랙 에칭 멤브레인은 정밀한 기공 크기, 멤브레인 두께 및 표면 특성을 포함한 특정 요구 사항을 충족하도록 사용자 정의할 수 있으므로 광범위한 응용 분야에 다재다능합니다. 제약 및 생명 공학과 같이 제품 품질과 일관성이 가장 중요한 산업에서 초여과 트랙 에칭 멤브레인은 품질 관리 및 보증에 중요한 역할을 합니다. 이러한 멤브레인은 규제 요구 사항을 충족하는 안정적이고 잘 특성화된 여과 솔루션을 제공하므로 엄격한 규제 표준이 적용되는 산업에서 선호됩니다. 트랙 에칭 멤브레인은 사용하기 쉽고 다양한 여과 시스템과 호환되므로 실험실 및 산업 환경에서 쉽게 접근하고 널리 채택됩니다. 이 요인은 글로벌 제약용 멤브레인 여과 기술 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

확장 과제

멤브레인 여과 공정이 일관된 성능을 유지하고 실험실과 산업 규모에서 동일한 결과를 달성하도록 하는 것은 어려울 수 있습니다. 멤브레인 파울링, 흐름 역학 및 물질 전달과 같은 요인은 대규모에서 다르게 작동할 수 있습니다. 멤브레인 파울링은 입자, 오염 물질 또는 생체 분자가 멤브레인 표면에 축적되어 여과 효율이 감소할 때 발생합니다. 확장하면 파울링 문제가 악화되어 효과적인 파울링 완화 전략을 개발해야 합니다. 대규모 여과 시스템은 소규모 시스템에 비해 다른 유체 역학적 거동을 보일 수 있습니다. 흐름 역학, 압력 차이 및 전단력을 이해하고 최적화하는 것은 불균일한 여과 및 멤브레인 손상을 방지하는 데 중요합니다. 확장된 여과 공정이 검증되고 규정 준수에 적합한지 확인하는 것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 여기에는 공정이 일관되게 품질 및 안전 표준을 충족한다는 것을 입증하는 것이 포함됩니다. 대규모 멤브레인의 무결성을 유지하는 것이 중요합니다. 멤브레인 소재는 대규모 작업의 스트레스를 견뎌야 하며 멤브레인 무결성을 모니터링하고 보장하기 위한 전략이 있어야 합니다. 여과 공정을 확장하면 자본 투자 증가, 운영 비용 및 자원 소비와 같은 경제적 문제가 발생할 수 있습니다. 회사는 비용 효율성과 공정 효율성 간의 균형을 맞춰야 합니다.

파울링 및 세척

제약 산업에서 단백질 파울링은 생물 의약품 및 백신을 여과할 때 흔히 발생하는 문제입니다. 단백질은 멤브레인 표면에 부착되어 플럭스가 감소하고 제품 수율과 순도에 영향을 미칠 수 있습니다. 파울링은 멤브레인 표면(케이크 여과)과 멤브레인 기공 내부(내부 파울링)에서 모두 발생할 수 있습니다. 내부 파울링은 보다 공격적인 세척 방법이 필요할 수 있으므로 해결하기가 더 어려울 수 있습니다. 박테리아와 곰팡이를 포함한 미생물 오염 물질은 막 표면을 식민지화하여 바이오파울링을 유발할 수 있습니다. 이는 제품 무균성을 손상시킬 수 있으므로 제약 회사에 큰 우려 사항입니다. 제약 제형에 입자상 물질이 존재하면 여과 막이 파울링될 수 있습니다. 이는 약물 제형의 여과 또는 제조 공정의 중간 단계에서 발생할 수 있습니다. 여과 막의 무결성을 손상시키지 않고 적절한 세척제와 절차를 선택하는 것은 어렵습니다. 세척 용액은 막 재료를 손상시키지 않고 파울링제를 효과적으로 제거해야 합니다. 세척 공정은 지속적으로 원하는 수준의 청결성을 달성하도록 검증 및 확인되어야 합니다. 여기에는 세척 검증 연구를 수행하고 결과를 문서화하는 것이 포함됩니다. 세척 절차는 시간이 많이 걸리고 상당한 리소스가 필요할 수 있습니다. 세척을 위한 가동 중단은 생산 일정에 영향을 미치고 운영 비용을 증가시킬 수 있습니다.

주요 시장 동향

아웃소싱 증가

제약 산업은 CMO가 여과 공정을 포함한 다양한 서비스를 제공하는 계약 제조에서 상당한 성장을 목격했습니다. 여과 단계를 CMO에 아웃소싱하면 제약 회사는 약물 개발 및 마케팅과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. CMO는 종종 멤브레인 여과 기술 및 공정에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다. 이들은 고급 여과 솔루션, 공정 최적화 및 규정 준수를 제공할 수 있으며, 이는 제약 제조업체에 유리할 수 있습니다. 이는 제약 회사의 비용 절감으로 이어질 수 있습니다. CMO는 비용 효율적인 인프라와 규모의 경제성을 갖추고 있어 운영 비용을 줄일 수 있습니다. 또한 생산 용량 관리에 유연성을 제공합니다. 제약 회사는 여과 장비에 상당한 자본 투자를 하지 않고도 필요에 따라 생산을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 평판 좋은 CMO는 GMP(Good Manufacturing Practices)를 포함한 규제 요건에 정통합니다. 그들은 여과 프로세스가 규제 표준을 준수하도록 보장하여 규제 승인 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 아웃소싱은 여과 프로세스와 관련된 위험을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. CMO는 중복성 및 백업 시스템을 제공하여 장비 고장이나 유지 관리로 인한 생산 중단 위험을 줄일 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

소재 통찰력

2022년 글로벌 제약용 멤브레인 여과 기술 시장은 폴리에테르설폰(PES) 세그먼트가 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

기술 통찰력

2022년 글로벌 제약용 멤브레인 여과 기술 시장은 미세여과 세그먼트가 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

응용 통찰력

2022년 글로벌 제약용 멤브레인 여과 기술 시장에서 가장 큰 점유율은 예측 기간 동안 최종 제품 처리 세그먼트가 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

북미 지역은 글로벌 제약용 2022년 멤브레인 여과 기술 시장.

최근 개발

• 2020년 1월, 선도적인 과학 및 기술 기업인 Merck는 스위스 코르시에-쉬르-베비에 있는 Merck Biotech 연구 센터라는 새로운 건물에 2억 5,000만 유로를 투자한다고 발표했습니다. 이 건물은 임상 시험을 위한 바이오 기술 제품의 연구 및 제조에 사용될 예정입니다. 이 투자는 비용 효율적인 방식으로 임상 시험 자료를 제공하기 위한 용량과 높은 민첩성을 지속 가능하게 확보하고, 새로운 생물학적 개체의 개발 일정을 가속화하고, 차세대 바이오 기술 화합물의 증가하는 제조 복잡성을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 Healthcare 사업 부문 R&D 파이프라인의 성장에 의해 동기를 부여받았습니다. 임상 제조 및 파일럿 플랜트 운영을 위한 Life Sciences의 프로세스 솔루션과 건물의 매우 효과적인 에너지 관리의 일부인 Performance Materials의 eyrise 동적 액정 창문은 Biotech Development Centre에서 Merck의 3개 사업 부문에 걸친 과학 및 기술의 사례로 전시될 예정입니다.
• 2019년 2월, Koch Membrane Systems, Inc.(KMS)에서 Sani-Pro 나선형 요소 제품 라인을 출시했으며, 식품, 음료 및 생명 과학 산업의 멤브레인 분리에 대한 엄격한 표준을 충족하도록 설계되었습니다. Sani-Pro 구성 요소는 고압 작동을 위해 설계되었으며 성능 저하 없이 엄격한 화학 세척을 견뎌내므로 기존 제품에 비해 작동 수명이 연장됩니다. KMS의 50년 동안의 신뢰성과 혁신 실적을 바탕으로 구축되었습니다. 이 라인은 또한 오염 위험을 낮추고, 생산을 늘리고, 운영 비용을 절감하고, 에너지 효율성을 개선하도록 설계되었습니다. Sani-Prosanitary 나선형 분리기는 동물성 및 식물성 단백질의 농축 및 정제, 발효액의 정화, 제품 회수, 젤라틴 및 주스 색상의 농축, 당 분리, 감미료 정화 등 다양한 응용 분야에서 수명이 길고 비용 효율적인 운영이 가능합니다. Sani-Pro 구성 요소는 모든 관련 FDA, 3A, EU 및 Halal 표준과 법률을 준수합니다.

주요 시장 참여자

• 3M 회사
• Danaher Corporation
• GE Healthcare
• GEA 그룹
• Graver Technologies
• Merck Millipore
• Parker Hannifin Corporation
• Repligen Corporation
• Sartorius Stedim Biotech GmbH
• Thermo Fisher Scientific Inc.