특수 제네릭 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 투여 경로(주사, 경구, 기타), 적응증(종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환, 기타), 유통 채널(소매 약국, 특수 약국, 병원 약국), 지역별, 경쟁, 기회 및 예측 2018-2028F

시장 개요

글로벌 특수 제네릭 시장은 2022년에 556억 달러 규모로 평가되었으며, 2028년까지 CAGR 9.70%로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인

기술 발전

생명공학은 바이오시밀러를 포함한 생물학적 약물의 생산에 혁명을 일으켰습니다. 개선된 세포 배양 기술과 생물 반응기를 통해 치료 단백질, 단일 클론 항체 및 기타 복잡한 분자를 생성하는 세포의 효율적인 성장이 가능해졌습니다. 이를 통해 원래의 생물학적 제제와 매우 유사한 바이오시밀러를 만들 수 있었습니다. 질량 분석법, 핵자기 공명(NMR) 분광법, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 같은 고해상도 분석 도구는 복잡한 제네릭 및 바이오시밀러의 특성화를 발전시켰습니다. 이러한 도구는 제조업체가 제품의 품질, 순도 및 일관성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 혁신적인 공정 강화 기술은 제약 제조의 수율과 효율성을 개선합니다. 이는 복잡하고 비용이 많이 드는 생산 공정을 포함하는 특수 제네릭에 특히 중요합니다. 일회용 바이오리액터는 바이오시밀러를 포함한 생물학적 제제 생산에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이는 유연성을 제공하고 오염 위험을 줄이며 제조 일정을 단축합니다. 배치 공정과 달리 연속 제조 공정이 특정 특수 제네릭 생산에 채택되고 있습니다. 연속 제조는 생산성을 높이고 생산에 필요한 시간과 리소스를 줄일 수 있습니다. CRISPR-Cas9와 같은 유전자 편집 기술의 발전으로 생물학적 생산을 위한 고수율 세포주 개발이 개선되었습니다. 이는 더 높은 효율성과 감소된 생산 비용으로 이어집니다. 특수 제네릭에는 약물 안정성과 환자 준수를 강화하기 위한 새로운 약물 전달 시스템이 포함될 수 있습니다. 미세바늘, 나노입자, 리포좀 제형과 같은 기술은 약물 전달을 개선하는 데 사용되었습니다. 3D 프린팅 기술은 환자별 특수 제형을 포함한 개인화된 복용 형태를 개발하기 위해 탐색되고 있습니다. 이를 통해 보다 정확한 복용량과 개선된 환자 결과가 도출될 수 있습니다.

AI 및 머신 러닝 알고리즘은 약물 발견, 개발 및 제조에서 방대한 데이터 세트를 분석하는 데 사용됩니다. 이러한 기술은 연구를 가속화하고, 제조 문제를 예측하고, 생산 공정을 최적화할 수 있습니다. Quality-by-Design(QbD) 원칙은 개발 프로세스의 시작부터 제약 제품에 품질을 설계하는 것을 포함합니다. 이 접근 방식은 과학적 이해와 위험 평가를 사용하여 제품 품질과 일관성을 보장합니다. 자동화 및 로봇 공학은 인적 오류를 줄이고, 효율성을 개선하고, 제품 품질을 향상시키기 위해 제약 제조에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 이는 멸균 주사제와 복잡한 제네릭에 특히 중요합니다. 특수 제네릭을 위한 포장 기술은 약물 안정성과 환자 편의성을 개선하기 위해 발전하고 있습니다. 예를 들어, 사전 충전된 주사기, 자동 주사기 및 통합 센서가 있는 스마트 포장이 사용되고 있습니다. 개선된 콜드 체인 관리 및 온도 모니터링 시스템은 특히 엄격한 온도 제어가 필요한 생물학적 제제 및 바이오시밀러와 같은 특수 제네릭 의약품의 보관 및 유통에 필수적입니다. 이 요소는

정밀 의학 및 표적 치료법에 대한 수요 증가

정밀 의학은 개인의 유전적 구성, 바이오마커 및 특정 질병 특성에 따라 의료를 맞춤화하는 것을 목표로 합니다. 표적 치료법은 질병과 관련된 특정 분자 표적에 작용하도록 설계되었습니다. 이 접근 방식은 고도로 맞춤화된 치료 요법을 가능하게 합니다. 정밀 의학 및 표적 치료법은 암 치료와 가장 관련이 있습니다. 잘 정의된 분자 표적을 가진 암 및 기타 질병의 발생률이 증가함에 따라 이러한 특정 질병 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있는 특수 약물에 대한 요구가 커지고 있습니다. 많은 표적 치료법 및 정밀 의학 약물은 생물학적 제제 또는 복잡한 소분자입니다. 이러한 약물의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 및 복잡한 제네릭과 같은 특수 제네릭이 환자에게 더 저렴한 대안을 제공하기 위해 개발되었습니다. 표적 치료법 및 정밀 의학 약물은 종종 비용이 많이 드는 치료법입니다. 특수 제네릭은 유사한 효능과 안전성 프로필을 유지하면서도 상당한 비용 절감의 잠재력을 제공합니다. 이는 의료 시스템과 환자에게 매력적입니다. 종양학 분야에서 바이오시밀러가 도입되면서 상당한 영향이 있었습니다. 암 치료에 사용되는 단일클론 항체와 기타 생물학적 제제의 바이오시밀러 버전이 발견되어 원래 약물에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하게 되었습니다. 특수 제네릭은 정밀 의학과 표적 치료에 대한 접근성을 향상시킵니다. 이러한 고급 치료는 브랜드 대응 제품보다 저렴하고 접근성이 높기 때문에 더 많은 환자가 이러한 고급 치료의 혜택을 누릴 수 있습니다.

시간이 지남에 따라 의료 서비스 제공자와 환자는 바이오시밀러와 기타 특수 제네릭을 더 수용하게 되었습니다. 긍정적인 임상 데이터와 실제 증거는 안전성과 효능을 강화하여 채택이 증가했습니다. 여러 제조업체가 특수 제네릭 시장에 진출하면서 경쟁이 치열해져 잠재적인 가격 인하와 지속적인 혁신이 이루어졌습니다. 이는 환자와 의료 시스템 모두에게 이롭습니다. 제약 회사는 정밀 의학과 표적 치료에 대한 수요가 증가하는 신흥 시장을 포함한 다양한 지역에서 특수 제네릭을 출시하여 글로벌 도달 범위를 확대해 왔습니다. 정밀 의학은 환자 중심 치료 모델과 일치하며, 이는 개별화된 치료와 환자 만족을 우선시합니다. 효과적이고 저렴하며 접근 가능한 치료법을 제공하는 특수 제네릭은 이러한 접근 방식을 지원합니다. 제약 회사는 분자 표적과 더욱 표적화되고 효과적인 치료법을 개발하기 위한 경로에 중점을 두고 특수 제네릭의 연구 개발에 계속 투자하고 있습니다. 규제 기관은 정밀 의학 및 표적 치료법을 포함하여 바이오시밀러 및 복잡한 제네릭의 승인을 위한 명확한 경로를 확립했습니다. 이로 인해 이러한 제품의 시장 진입이 가속화되었습니다. 이 요인은

만성 질환의 증가

심혈관 질환, 당뇨병, 암 및 호흡기 질환을 포함한 만성 질환은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 인구 고령화, 라이프스타일 요인 및 의료 관행의 변화는 이러한 상태의 부담이 증가하는 데 기여합니다. 만성 질환은 일반적으로 장기 또는 평생 약물 관리가 필요합니다. 약물에 대한 이러한 지속적인 수요는 저렴하고 접근 가능한 치료 옵션에 대한 지속적인 수요를 촉진하여 특수 제네릭이 선호되는 선택이 되었습니다. 바이오시밀러 및 복합 제네릭을 포함한 특수 제네릭은 종종 브랜드 특수 약물에 비해 비용 절감을 제공합니다. 만성 질환이 있는 환자는 여러 가지 약물이 필요할 수 있으며, 비용 효율적인 대안은 의료비를 관리하는 데 필수적입니다. 만성 질환은 의료 자원에 대한 접근성이 제한된 개인에게 불균형적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 특수 제네릭은 필수 치료에 대한 접근성을 개선하여 더 많은 인구가 만성 질환을 효과적으로 관리할 수 있도록 합니다. 만성 질환을 치료하는 데 사용되는 많은 특수 약물에 대한 특허가 만료되었거나 만료가 임박하고 있습니다. 이는 바이오시밀러 및 복합 제네릭을 포함한 특수 제네릭의 개발 및 마케팅 기회를 창출했습니다. 미국 FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 만성 질환 치료를 포함하는 바이오시밀러 및 복합 제네릭의 승인을 위한 경로를 확립했습니다. 이러한 규제 지원은 이러한 제품의 시장 진입을 가속화했습니다.

시간이 지남에 따라 의료 제공자와 환자는 만성 질환 관리를 위한 바이오시밀러 및 특수 제네릭을 더 수용하게 되었습니다. 실제 증거와 임상 데이터는 안전성과 효과를 입증했습니다. 여러 제조업체가 특수 제네릭 시장에 진출하면서 경쟁이 심화되어 만성 질환 약물의 가격이 인하될 가능성이 있습니다. 환자 중심 치료 모델은 개별화된 치료 계획과 개선된 환자 결과를 강조합니다. 특수 제네릭은 만성 질환에 대한 비용 효율적이고 접근성이 뛰어나며 개인화된 치료 옵션을 제공함으로써 이러한 모델과 일치합니다. 제약 회사는 만성 질환 유병률이 증가하고 저렴한 치료법에 대한 접근성이 제한적인 신흥 시장에서 특수 제네릭을 출시하여 글로벌 도달 범위를 확대하고 있습니다. 다양한 의료 정책 이니셔티브는 만성 질환에 대한 저렴한 치료법에 대한 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 정책은 의료 비용을 줄이기 위해 특수 제네릭 사용을 장려할 수 있습니다. 환자 옹호 단체는 종종 바이오시밀러 및 기타 특수 제네릭을 포함하여 만성 질환에 대한 저렴한 약물에 대한 접근성을 높이는 이니셔티브를 지원합니다. 이 요인은 글로벌 특수 제네릭 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

지적 재산권 및 특허 소송

혁신적 제약 회사는 신약에 대한 특허를 확보하여 특정 기간(일반적으로 출원일로부터 20년) 동안 이러한 약물을 제조, 마케팅 및 판매할 수 있는 독점적 권리를 부여합니다. 이 독점 기간 동안 다른 회사는 약물의 제네릭 버전을 제조 및 판매할 수 없습니다. 브랜드 약물에 대한 특허가 만료되면 바이오시밀러 및 복합 제네릭을 포함한 특수 제네릭이 시장에 진출할 수 있는 기회가 생깁니다. 이러한 제품은 원래 약물에 대한 더 저렴한 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. 혁신적 회사는 종종 특수 제네릭을 마케팅하려는 제네릭 제조업체를 상대로 특허 침해 소송을 제기합니다. 이러한 소송은 법원에서 해결하는 데 몇 년이 걸릴 수 있으므로 특수 제네릭의 시장 진출을 지연시킬 수 있습니다. 미국에서 Hatch-Waxman Act는 혁신적 특허를 존중하면서 제네릭 약물 승인에 대한 프레임워크를 제공합니다. 여기에는 혁신가와 제네릭 제조업체 간의 특허 분쟁을 유발할 수 있는 Paragraph IV 도전으로 알려진 특허 소송에 대한 조항이 포함됩니다. 생물학적 약물과 유사하지만 동일하지 않은 바이오시밀러는 종종 복잡한 특허 분쟁에 직면합니다. 바이오시밀러 승인 절차에는 바이오시밀러 제조업체와 혁신가 간에 특허 관련 정보를 교환해야 할 수 있으며, 잠재적으로 소송으로 이어질 수 있습니다. 혁신적 제약 회사와 제네릭 제조업체는 특허가 만료되기 전에 제네릭 또는 바이오시밀러 약물의 진입을 허용하는 합의에 도달할 수 있습니다. 이러한 합의는 시장 경쟁과 가격에 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 혁신 회사는 원래 약물의 변형 또는 특정 제형에 대한 추가 특허를 취득하는 것과 같이 약물 독점권을 확장하는 전략을 사용합니다. 이는 제네릭 시장 진입을 지연시킬 수 있습니다.

복잡한 제조 공정

특수 제네릭의 제조는 제품 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 엄격한 규제 요구 사항의 적용을 받습니다. 이러한 규정을 준수하려면 전문적인 지식, 리소스 및 문서가 필요합니다. 생물학적 약물과 매우 유사하지만 동일하지는 않은 바이오시밀러는 기준 생물학적 약물과의 유사성을 입증하기 위해 광범위한 분석 테스트와 비교 연구가 필요합니다. 여기에는 복잡한 제조 및 분석 프로세스가 필요합니다. 바이오시밀러를 포함한 생물학적 약물을 제조하는 데는 종종 생물학적 처리 및 발효 기술이 필요합니다. 이러한 프로세스는 기술적으로 어려울 수 있으며 특수 시설과 장비가 필요합니다. 생물학적 제제에 적합한 세포 배양 시스템 및 발현 시스템을 선택하는 것은 최종 제품의 품질과 수율에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 프로세스를 최적화하는 데는 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 생물학적 제제의 정제는 여러 크로마토그래피 및 여과 단계를 포함하는 복잡한 단계입니다. 불순물과 응집물을 제거하는 것은 제품 안전성과 효능에 중요합니다. 주사제 및 생물학적 제제를 포함한 많은 특수 제네릭은 오염을 방지하기 위해 무균 조건에서 제조해야 합니다. 제조 프로세스 전체에서 무균 상태를 유지하는 것은 복잡한 작업입니다. 특수 제네릭, 특히 바이오시밀러의 품질과 일관성을 평가하려면 엄격한 분석 테스트가 필요합니다. 여기에는 구조적 비교성, 불순물 및 안정성에 대한 테스트가 포함됩니다.

주요 시장 동향

특수 치료에 집중

암, 자가면역 질환 및 희귀 질환을 포함한 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 특수 치료에 대한 상당한 수요가 발생했습니다. 바이오시밀러 및 복합 제네릭을 포함한 특수 제네릭은 이러한 질환이 있는 환자에게 더 저렴한 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. 많은 특수 치료는 생물학적 제제 또는 기타 복합 약물입니다. 이러한 약물의 특허가 만료됨에 따라 제약 회사는 이 수익성 있는 시장에서 점유율을 확보하기 위해 특수 제네릭 개발에 집중하고 있습니다. 특수 제네릭은 일반적으로 브랜드 대응 제품에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공합니다. 이는 효과적인 치료법을 찾는 동시에 의료비를 관리하는 환자, 의료 시스템 및 지불자에게 특히 매력적입니다. 미국 FDA와 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 바이오시밀러 승인을 위한 명확한 경로를 확립했습니다. 이를 통해 바이오시밀러 특수 제네릭의 개발 및 마케팅이 가속화되었으며, 특히 종양학, 류마티스학 및 위장병학에 사용되는 생물학적 제제의 경우 더욱 그렇습니다. 시간이 지남에 따라 의료 서비스 제공자, 지불자 및 환자는 바이오시밀러 및 기타 특수 제네릭을 더 수용하게 되었습니다. 실제 증거와 임상 데이터는 안전성과 효능을 입증하여 채택이 증가했습니다. 제약 회사는 신흥 시장을 포함한 다양한 지역에서 이러한 치료법을 출시하여 특수 제네릭 시장에서 입지를 확대하고 있으며, 이러한 지역에서는 특수 치료에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

투여 경로 통찰력

2022년에 글로벌 특수 제네릭 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 것은 주사제 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

적응증 통찰력

2022년에 글로벌 특수 제네릭 시장 종양학 부문은 가장 빠른 성장을 목격할 것이며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

유통 채널 통찰력

특수 약국

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지역별 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 특수 제네릭 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국은 세계에서 가장 큰 제약 시장 중 하나입니다. 시장 규모는 다양한 특수 및 제네릭 의약품에 대한 상당한 수요와 함께 특수 제네릭 의약품이 번창할 수 있는 기회를 제공합니다.

최근 개발

• 2020년 7월, 세계에서 4번째로 큰 특수 제네릭 의약품 회사인 SunPharmaceutical Industries Ltd.(Sun Pharma)와 다국적 제약 회사인 Hikma Pharmaceuticals PLC(Hikma)는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역을 위한 새로운 생물학적 제품인 ILUMYA에 대한 독점 라이선스 및 유통 계약을 체결했다고 발표했습니다. USFDA에서 승인한 새로운 IL-23p19 단일클론 항체인 ILUMYATM(tildrakizumab)는 전신 요법 또는 광선 요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 건선 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 라이선싱 계약에 따라 Sun Pharma는 제품 공급을 감독하는 반면 Hikma는 모든 MENA 국가에서 제품 등록 및 상용화를 감독합니다. SunPharma에서는 선불금과 마일스톤 지불이 모두 가능합니다. 이 계약은 첫 판매부터 시작하여 15년 동안 유효하며 2년 자동 갱신 기간이 있습니다. 이 파트너십은 MENA에서 당사의 피부과 및 생명공학-면역학 전략을 강화하고 최첨단 생물학적 제품으로 당사의 건선 치료 범위를 확장합니다.
• 2022년 6월, AmnealPharmaceuticals, Inc.에서 다발성 경화증 및 기타 척수 질환과 관련된 경직증 치료에 승인된 바클로펜 경구 과립(5, 10 및 20mg) 특수 제품인 LYVISPAH의 상업적 출시를 발표했습니다. 5mg, 10mg 및 20mg 단일 복용량 과립 패키지로 제공되는 LYVISPA는 경구 바클로펜 정제와 생물학적으로 동등한 유연하고 맞춤화된 복용량을 제공합니다. 영어경련이 있고 정제를 삼키는 데 어려움을 겪는 환자는 빠르게 녹는 향이 나는 과립 형태의 선택권을 가지고 있습니다.약물은 환자에게 세 가지 다른 방법으로 투여할 수 있습니다.물과 함께 또는 따로 입에 직접 투여하거나, 음식이나 음료와 함께 투여하거나, 장관 영양 공급 튜브를 통해 투여할 수 있습니다.

주요 시장 참여자

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG