유전자 융합 검사 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 2018-2028, 범주별(연구, 진단), 기술별(차세대 시퀀싱(NGS), 형광 현장 교잡법(FISH), 중합효소 연쇄 반응(PCR), 면역조직화학(IHC)), 적응증별(고형 종양, 혈액 악성 종양), 최종 사용자별(제약 및 생명공학 회사, 병원 및 진단 실험실, 학술 및 연구 센터), 지역별, 경쟁 예측별로 세분화

시장 개요

글로벌 유전자 융합 검사 시장은 2022년에 2억 4,430만 달러 규모였으며 2028년까지 CAGR 10.51%로 예측 기간 동안 강력한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

특정 유전자 융합 사건을 식별하는 것은 특히 암에서 진단 및 치료와 관련하여 매우 중요합니다. 유전자 융합 검사는 이러한 사건을 감지하고 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다. 어떤 경우에는 비정상적인 키메라 단백질의 기능을 억제하기 위해 표적 치료법이 개발되었습니다.

주요 시장 동인

게놈 기술의 발전

Illumina 및 Ion Torrent와 같은 차세대 시퀀싱(NGS) 기술은 DNA 및 RNA의 빠르고 비용 효율적인 시퀀싱을 가능하게 합니다. 그들은 유전체학 연구와 임상 진단을 변화시켰습니다. NGS는 단일 세포 분석에 적용되어 연구자들이 개별 세포의 유전체, 전사체, 에피게놈을 연구할 수 있게 되었습니다. 이 기술은 세포 이질성과 질병 메커니즘을 이해하는 데 광범위하게 응용됩니다.

메타게놈 시퀀싱은 미생물 군집과 유전적 다양성을 연구할 수 있게 해줍니다. 이는 환경 미생물학, 미생물 군집 연구, 감염성 질환 진단에 응용됩니다.

표적 치료법 개발에 유전자 융합 검사 활용 증가

유전자 융합 검사는 질병, 특히 암의 발달과 진행을 촉진하는 융합 사건을 포함한 특정 유전적 변화를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 융합 사건은 종종 독특하고 표적이 되는 단백질이나 단백질 도메인을 생성합니다. 표적 치료법은 이러한 단백질을 억제하여 질병의 근본적인 메커니즘을 방해하도록 설계할 수 있습니다. 유전자 융합 검사를 통해 유전적 프로필을 기반으로 환자를 계층화할 수 있습니다. 특정 치료법으로 표적이 되는 특정 융합 사건을 보유한 환자는 치료를 위해 선택할 수 있습니다. 이러한 개인화된 접근 방식은 치료의 혜택을 받을 가능성이 낮은 환자의 부작용을 최소화하는 동시에 치료 성공 가능성을 극대화합니다. 제약 회사는 유전자 융합 검사 데이터를 사용하여 표적 치료의 개발을 알립니다. 융합 사건이 잠재적인 약물 표적으로 식별되면 연구자는 소분자 억제제나 단일 클론 항체와 같은 치료제를 설계하고 테스트하여 융합 단백질을 특별히 표적으로 삼을 수 있습니다. 유전자 융합 검사는 표적 치료의 임상 시험을 위한 환자 선택에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 시험은 특정 환자 집단에서 신약의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 관련 융합 사건이 있는 환자가 등록되어 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자에게 치료가 테스트됩니다.

어떤 경우에는 유전자 융합 검사를 사용하여 동반 진단 검사를 개발합니다. 이러한 검사는 특정 표적 치료에 반응할 가능성이 가장 높은 환자를 식별하도록 설계되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 종종 특정 표적 치료에 대한 동반 진단을 요구합니다. 유전자 융합 검사는 또한 표적 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 융합 사건이나 관련 마커의 변화는 치료 효능에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 치료법이 효과가 없다면, 대체 치료 옵션을 탐색하기 위해 신속하게 조정할 수 있습니다. 유전자 융합 검사는 연구자들이 약물 내성의 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자가 시간이 지남에 따라 표적 치료에 대한 내성을 가질 수 있으므로, 융합 사건에 대한 지속적인 검사와 분석은 내성 메커니즘을 극복하는 차세대 치료법의 개발을 안내할 수 있습니다. 유전자 융합 검사는 드물거나 이전에는 약물을 투여할 수 없었던 표적을 밝혀낼 수 있습니다. 융합 사건이 비교적 드문 경우에도, 이를 지닌 소수의 환자에게는 매우 중요할 수 있습니다. 이러한 표적을 식별하면 약물 개발에 새로운 길이 열립니다. 유전자 융합 검사를 통해 개발된 표적 치료법은 건강한 세포는 살리면서 암 세포만 선택적으로 표적으로 삼기 때문에 기존 화학 요법에 비해 부작용이 적은 경향이 있습니다. 유전자 융합 검사 결과에 따라 치료를 맞춤화함으로써, 환자는 치료에 긍정적으로 반응할 가능성이 더 높아져 임상적 결과가 개선되고 생존율이 더 길어질 수 있습니다. 이 요인은 수요를 증가시킬 것입니다.

암 발병률 증가

세계 인구가 증가하고 있으며, 사람들이 더 오래 살면서 나이가 들면서 암 발병 위험이 증가합니다. 노화는 많은 유형의 암에 대한 중요한 위험 요인입니다. 흡연, 과도한 음주, 열악한 식단, 신체 활동 부족, 환경 발암 물질 노출과 같은 건강에 해로운 생활 방식 선택은 많은 암의 발병에 기여합니다. 비만의 유병률 증가는 유방암, 대장암, 자궁 내막암을 포함한 여러 암의 위험 증가와 관련이 있습니다. 대기 오염, 유해 화학 물질 노출, 방사선을 포함한 환경 요인은 암 위험에 기여할 수 있습니다. 발암 물질에 대한 직업적 노출도 우려 사항입니다.

인간 유두종 바이러스(HPV), B형 및 C형 간염 바이러스, 헬리코박터 파일로리와 같은 특정 감염원은 암을 일으킬 수 있습니다. 이러한 감염을 예방하기 위한 노력은 암 발생률을 줄일 수 있습니다. 유전적 돌연변이는 특정 암의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 돌연변이는 비교적 드물지만 일부 암 사례에 기여합니다. 암 검진 및 조기 발견 프로그램의 개선으로 치료가 성공할 가능성이 더 높은 초기 단계에서 암을 발견할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 보고된 발병률이 높아질 수 있습니다. 암에 대한 인식이 높아지고 의료 서비스에 대한 접근성이 향상되면서 더 많은 사람들이 증상에 대한 치료를 받고 조기에 암을 진단받게 되었습니다. 세계화와 도시화로 인해 생활 방식과 식습관이 바뀌고 발암 물질에 대한 노출이 증가했습니다. 암 치료의 발전으로 생존율이 증가했습니다. 그러나 암 생존자는 여전히 2차 암을 발병할 위험이 있으며, 이는 전반적인 발병률에 기여합니다. 담배 사용을 줄이기 위한 상당한 노력이 있었지만, 여전히 암의 주요 원인입니다. 담배 규제 조치가 그렇게 엄격하지 않은 지역에서는 흡연 관련 암의 발생률이 여전히 높습니다. 일부 지역에서는 의료 서비스에 대한 접근성이 향상되어 암 진단이 더 일찍 이루어졌고, 보고된 발생률이 더 높아졌습니다. 이러한 요인은

주요 시장 과제

조직 가용성

어떤 경우에는 유전자 융합 검사를 위한 충분한 조직을 얻는 것이 어려울 수 있으며, 특히 작은 생검이나 미세 바늘 흡인물을 다룰 때 더욱 그렇습니다. 조직이 부족하면 검사 결과가 부적절할 수 있습니다. 조직 샘플의 품질은 정확한 유전자 융합 검사에 매우 중요합니다. 조직 보존, 고정 및 취급과 같은 요소는 유전 물질의 무결성에 영향을 미치고 검사 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양은 종종 이질적이어서 종양의 다른 영역이 유전자 융합 사건을 포함하여 서로 다른 유전적 프로필을 가질 수 있습니다. 단일 조직 샘플을 얻는 것은 종양 내의 유전적 다양성을 완전히 나타내지 못할 수 있습니다. 어떤 경우에는 종양이 해부학적으로 어렵거나 접근하기 어려운 부위에 있어 검사를 위한 조직 샘플을 얻기 어려울 수 있습니다. 생검과 같은 침습적 시술은 출혈, 감염, 주변 조직 손상을 포함한 고유한 위험을 수반합니다. 이러한 위험은 생검을 수행하기로 결정하는 데 영향을 미치고 조직 가용성에 영향을 미칠 수 있습니다. 희귀하거나 흔하지 않은 종양 유형의 경우, 유전자 융합 검사를 위한 충분한 조직 샘플을 얻는 것은 연구를 위해 발견된 사례 수가 제한되어 특히 어려울 수 있습니다.

유전자 융합 사건의 복잡성

유전자 융합 사건에는 광범위한 융합 파트너 유전자가 관련될 수 있으며, 이러한 파트너는 개인마다 다를 수 있으며 동일한 유형의 암 내에서도 다를 수 있습니다. 모든 잠재적 융합 파트너를 식별하고 이러한 다양성을 포괄하는 검사를 설계하는 것은 어려울 수 있습니다. 일부 유전자 융합은 드물거나 완전히 새로운 것으로, 기존 검사 방법으로는 감지하기 어렵습니다. 이러한 희귀 사건을 감지하려면 매우 민감하고 포괄적인 기술이 필요합니다. 유전자 융합 사건에는 다양한 중단점과 융합 접합부를 포함한 여러 변형이 있을 수 있습니다. 각 변형에는 뚜렷한 임상적 의미, 복잡한 해석 및 치료 결정이 있을 수 있습니다. 종양은 종종 이질적이어서 종양의 다른 영역에서 다른 융합 사건이 발생할 수 있습니다. 이러한 이질성은 종양의 일부만 샘플링하는 경우 유전자 융합 검사의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다. 유전자 융합은 동일한 종양에서 다른 유전자 돌연변이 또는 변화와 동시에 발생할 수 있습니다. 다양한 유전자 변화 간의 상호 작용과 질병에 미치는 결합된 영향을 이해하는 것은 복잡합니다. 일부 유전자 융합 사건에는 전좌 또는 역위와 같은 복잡한 염색체 재배열이 포함되며, 이는 감지하고 특성화하기 어려울 수 있습니다. 유전자 융합 검출 검사의 정확도와 민감도는 사용된 특정 검사에 따라 달라질 수 있으며, 잠재적으로 실험실과 플랫폼 간에 결과에 차이가 생길 수 있습니다. 특정 유전자 융합 사건은 조직 유형이나 질병에 따라 다를 수 있습니다. 다양한 질병에 걸친 광범위한 융합 이벤트를 포괄하는 테스트를 설계하는 것은 복잡할 수 있습니다.

주요 시장 동향

맞춤형 의학

유전자 융합 테스트는 특히 암에서 질병을 유발하는 특정 유전자 변형을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 맞춤형 의학의 출현으로 종양학자와 기타 의료 서비스 제공자는 유전자 융합 테스트 결과를 사용하여 개별 환자에게 가장 효과적일 가능성이 높은 표적 치료법을 선택할 수 있습니다. 이 접근 방식은 부작용을 최소화하면서 치료 효능을 극대화합니다.

세그먼트별 통찰력

카테고리 통찰력

2022년 글로벌 유전자 융합 테스트 시장은 연구 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

기술 통찰력

2022년 글로벌 유전자 융합 테스트 시장은 차세대 시퀀싱(NGS) 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

적응증 통찰력

2022년 글로벌 유전자 융합 테스트 시장은 고형 종양 부문이 주도했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 통찰력

2022년 글로벌 유전자 융합 테스트 시장에서 가장 큰 점유율은 예측 기간 동안 제약 및 생명 공학 회사 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지역 통찰력

북미 지역은 2022년 글로벌 유전자 융합 검사 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국과 캐나다는 첨단 의료 인프라와 잘 발달된 의료 시스템을 자랑합니다. 여기에는 최첨단 의료 기술과 확립된 임상 연구 역량에 대한 액세스가 포함되며, 이는 유전자 융합 검사와 같은 첨단 진단 검사의 개발 및 채택에 필수적입니다.

최근 개발

• 2023년 2월, 3Dgenomics를 사용하여 인간 건강을 개선하기 위해 노력하는 연구자와 임상의에게 실행 가능한 통찰력을 제공하는 기업인 Arima Genomics, Inc.와 현재 Velsera의 일부가 되어 임상 및 연구 응용 프로그램에서 오믹 데이터의 민주화를 가능하게 하는 정밀 엔진을 개발하는 회사인 Pierian은 오늘 임상 실험실에서 유전자 융합을 탐지하는 능력을 향상시킬 공동 마케팅 및 라이선스 계약을 발표했습니다. Arima Genomics의 타겟 차세대 시퀀싱(NGS) 검사 파이프라인은 Velsera에 의해 임상 실험실에 보다 간소화되고 정확한 NGS 데이터 분석, 해석 및 보고를 제공하는 최고의 클라우드 기반 플랫폼인 Pierian ClinicalGenomics Workspace(CGW)에 통합될 예정입니다. 이 두 가지 접근 방식을 결합하면 임상 실험실에서 Arima 유전자 융합 검사를 사용하여 유전자 융합 및 기타 구조적 변형을 감지하는 데 도움이 되는 샘플-투-답변 검사를 보다 간편하게 사용할 수 있습니다.
• 분자 진단 회사 Biocartis에 따르면, 2021년 3월, Idylla GeneFusion Assay는 유전자 융합 검사를 위한 빠른 실험실 워크플로 솔루션입니다. 이 새로운 검사는 암 연구에서 중요하다고 생각되는 여러 유전자 융합을 단일 카트리지에서 인식합니다. 다른 검사와 비교했을 때 약 3시간 만에 결과를 제공합니다. 차세대 시퀀싱(NGS)에 대한 검사 결과가 나오기까지 며칠 또는 몇 주가 걸리는 경우가 많습니다. Idylla GeneFusion Assay는 Idylla 플랫폼에서 최초로 FFPE4 RNA5 기반 검사로 광고되며, 고도로 다중화된 바이오마커 패널을 특징으로 합니다. FFPE 조직의 1-3개 슬라이스를 사용하여 기존 검사 방법을 완전 자동화된 프로세스로 통합하고 ALK, ROS1, RET, NTRK1/2/3 융합 및 MET 엑손 14 스키핑에 대한 정확한 데이터를 제공합니다.
• 2020년 7월, 캐나다의 TRK 융합 암 환자의 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자 융합을 진단하기 위한 무료 임상 검사 프로그램인 FastTRK for Clinicians가 Bayer Inc.에서 제공하는 서비스입니다. 검사 결과, 환자의 치료 선택 또는 보험 적용 범위에 관계없이 Bayer는 전체 비용을 지불합니다. 검사.일부 악성 종양은 유전자 변형 또는 "유전체 변형"으로 인해 발생합니다. 관련 없는 유전자와 NTRK 유전자 융합은 TRK 융합 암을 초래합니다. TRK 융합 암이 있는 어린이와 성인은 신체의 모든 장기 또는 조직 유형에서 이 상태를 발병할 수 있습니다. 임상의는 FastTRK를 사용하여 모든 고형 종양 유형을 검사하여 환자의 악성 종양에서 NTRK 유전자 융합이 있는지 확인할 수 있습니다. NTRK 유전자 융합이 발견되면 환자는 표적 치료를 받을 자격을 갖출 수 있습니다.

주요 시장 주체

• Amoy Diagnostics Co., Ltd.
• ArcherDX(Integrated DNA Technologies, Inc.)
• Biocartis
• Biocare Medical, LLC
• F. 호프만-라 로슈 유한회사
• 가드런트 헬스, 주식회사
• 일루미나, 주식회사
• 미리아드 제네틱스, 주식회사
• 나테라, 주식회사
• 네오제노믹스, 주식회사
• QIAGENN.V.
• 써모피셔 사이언티픽 주식회사