바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 제품 유형(플라스미드 DNA, 바이러스 벡터 및 비바이러스 벡터), 응용 분야(암, 유전적 질환, 감염성 질환 및 기타 응용 분야), 지역 및 경쟁별로 세분화 2018-2028

시장 개요

글로벌 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장은 2022년에 54억 9천만 달러 규모로 평가되었으며, 2028년까지 10.89%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

CRISPR-Cas9와 같은 유전자 편집 기술을 포함한 생명공학의 지속적인 발전은 유전자 치료의 가능성을 확대했습니다. 이는 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA가 제공하는 효율적이고 안전한 전달 시스템에 대한 필요성을 촉진했습니다.

주요 시장 동인

생명공학의 발전

CRISPR-Cas9와 같은 기술은 유전 공학에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 기술은 다양한 유기체의 유전자를 정확하고 효율적으로 수정할 수 있게 하여 유전 질환을 치료하고, 유전자 변형 유기체(GMO)를 만들고, 기초 연구를 발전시키는 데 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 유전체학의 발전으로 전체 유전체를 빠르고 비용 효율적으로 시퀀싱할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 치료법이 개인의 유전적 구성에 맞게 조정되어 치료 효능이 증가하고 부작용이 줄어드는 개인화 의학의 길이 열렸습니다. 생물제약 산업은 상당히 성장하여 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료와 같은 복잡한 약물을 생산했습니다. 생물 제조 기술이 개선되어 이러한 약물을 보다 효율적이고 비용 효율적으로 생산할 수 있게 되었습니다. 합성 생물학은 특정 기능을 수행하기 위해 생물학적 부분, 장치 및 시스템을 설계하고 구성하는 것을 포함합니다. 이 분야는 합성 유기체, 바이오센서, 바이오연료의 탄생으로 이어졌습니다. 줄기세포 연구가 상당히 발전하여 다양한 질병과 부상에 대한 줄기세포 치료법이 개발되었습니다. 이러한 치료법은 손상된 조직과 장기를 재생할 수 있는 잠재력이 있습니다. 생물정보학의 발전으로 방대한 양의 생물학적 데이터를 효율적으로 저장, 분석 및 해석할 수 있게 되었습니다. 이는 유전체학, 약물 발견, 복잡한 생물학적 과정 이해에 매우 중요합니다. 생명공학은 오염 정화, 폐기물 관리, 바이오연료 및 바이오플라스틱 개발과 같은 환경 문제를 해결하는 데 사용되고 있습니다.

유전자 변형 작물(GMO)은 작물 수확량, 해충 및 질병에 대한 저항성, 영양 성분을 개선하기 위해 개발되었습니다. 이 기술은 식량 안보와 지속 가능성을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 생명공학은 감염성 질환과 암에 대한 새로운 백신과 면역 요법의 개발로 이어졌습니다. 이러한 치료법은 신체의 면역 체계를 활용하여 질병과 싸웁니다. 인간 마이크로바이옴에 대한 연구는 인간 건강에서 미생물의 중요한 역할을 밝혀냈습니다. 마이크로바이옴 연구의 발전은 다양한 질병을 이해하고 치료하는 데 영향을 미칩니다. 나노기술과 생명공학의 통합은 약물 전달, 영상 및 진단을 위한 나노입자와 나노스케일 도구의 개발로 이어졌습니다. 3D 바이오 프린팅 기술은 살아있는 세포를 사용하여 복잡한 조직과 장기를 제작할 수 있게 해줍니다. 이는 재생 의학 및 조직 공학에 잠재적으로 응용될 수 있습니다. 생명공학은 환경 오염 물질을 모니터링하고 정화하기 위한 바이오센서와 생물학적 치료 기술을 개발하는 데 사용됩니다. AI와 머신 러닝은 생물학적 데이터를 분석하고, 생물학적 시스템을 모델링하고, 약물 발견과 개발을 지원하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 요소는 개발에 도움이 될 것입니다.

유전자 치료에 대한 투자 증가

유전자 치료는 질병을 치료하거나 예방하기 위해 치료 유전자나 유전 물질을 환자의 세포에 도입하는 것을 포함합니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA는 이러한 치료 유전자를 표적 세포로 전달하는 데 필수적인 도구 역할을 합니다. 아데노 관련 바이러스(AAV)나 렌티바이러스와 같은 바이러스 벡터는 생체 내 유전자 치료에 사용되는 반면, 플라스미드 DNA는 종종 체외 유전자 치료에 사용됩니다. 유전자 치료의 개발은 광범위한 연구와 전임상 연구로 시작됩니다. 이 연구 단계에는 종종 다양한 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 구조를 테스트하여 치료 유전자의 전달과 발현을 최적화하는 것이 포함됩니다. 연구에 대한 투자는 이러한 물질에 대한 수요를 촉진합니다. 유전자 치료는 광범위한 사용을 승인하기 전에 안전성과 효능을 입증하기 위해 엄격한 임상 시험을 거쳐야 합니다. 이러한 시험에는 상당한 양의 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA가 필요하며, 특히 대규모 환자 집단으로 진행될수록 더욱 그렇습니다. 유전자 치료가 임상 시험에서 효과가 입증되면 상용화 단계에 들어갑니다. 여기에는 시장 수요를 충족시키기 위해 생산을 확대하는 것이 포함됩니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 제조업체는 대규모 생산에 필요한 재료를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다.

유전자 치료는 암, 신경 퇴행성 질환, 심혈관 질환을 포함한 희귀 유전 질환을 넘어 광범위한 응용 분야가 있습니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA의 다재다능함은 다양한 치료 영역에 적합하여 수요를 더욱 증가시킵니다. 미국의 FDA와 같은 규제 기관은 유망한 유전자 치료에 대한 신속한 경로와 지정을 시작했습니다. 이러한 경로는 유전자 치료 개발 및 제조에 대한 투자를 장려합니다. Luxturna와 Zolgensma의 승인과 같은 유전자 치료의 성공 사례는 이 분야에 대한 투자자의 신뢰를 강화했습니다. 벤처 캐피털과 제약 회사 모두의 자금 지원 증가는 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA의 개발 및 제조를 촉진합니다. 유전자 치료에 대한 수요는 단일 지역에 국한되지 않습니다. 이는 글로벌 시장이며, 더 많은 국가가 유전자 치료의 잠재력을 인식함에 따라 전 세계적으로 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA의 안정적인 공급에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA에 대한 생물 처리 및 제조 기술의 지속적인 발전으로 생산이 더욱 효율적이고 비용 효율적으로 이루어지고 있으며, 성장하는 시장의 요구와 일치합니다. 유전자 치료는 환자, 옹호 단체 및 의료 시스템의 투자와 지원을 유치하는 혁신적인 치료법의 잠재력을 제공합니다. 이 요인은 수요를 촉진할 것입니다.

기술 발전

일회용 생물 반응기는 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 생산을 포함한 생물제약 제조에서 인기를 얻었습니다. 이러한 일회용 시스템은 유연성을 제공하고, 오염 위험을 줄이며, 기존 스테인리스 스틸 생물 반응기에 비해 설정 시간을 단축합니다. 세포 배양 배지와 생물 공정 최적화의 발전으로 세포 밀도와 생산성이 높아졌습니다. 이로 인해 생물 반응기에서 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA의 수율이 증가하여 생산 비용이 절감됩니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 생산을 위한 안정적이고 고수율 세포주를 개발함으로써 보다 효율적이고 일관된 제조 공정이 가능해졌습니다. 특정 응용 분야에 최적화된 변형 세포주는 생산성을 높일 수 있습니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA의 순도와 수율을 높이기 위해 새로운 크로마토그래피 및 정제 기술이 개발되었습니다. 개선된 수지 재료, 컬럼 설계 및 정제 전략은 더 높은 제품 품질에 기여합니다. 폐쇄형 및 자동화 시스템은 오염 위험을 최소화하고, 작업자의 개입을 줄이며, 제조 공정의 재현성을 높입니다. 이러한 시스템은 임상 응용 분야를 위한 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 생산에 특히 중요합니다. 분석 기술과 품질 관리 방법의 발전으로 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 제품을 실시간으로 모니터링하고 특성화할 수 있습니다. 이를 통해 제품 일관성이 보장되고 규제 요건을 충족하는 데 도움이 됩니다.

센서 및 데이터 분석을 포함한 공정 분석 기술(PAT) 도구는 제조 공정에 통합되어 실시간 데이터를 제공하고 공정 제어 및 최적화를 가능하게 합니다. 이를 통해 제품 품질이 향상되고 시간이 많이 소요되는 오프라인 테스트의 필요성이 줄어듭니다. 확장 가능한 제조 플랫폼은 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA에 대한 증가하는 수요를 충족하는 데 필수적입니다. 모듈식 및 유연한 시스템을 통해 연구 개발에서 상업적 생산으로 쉽게 확장할 수 있습니다. 바큘로바이러스-곤충 세포 시스템 및 현탁 적응 세포주를 사용한 일시적 형질 전환과 같은 바이러스 벡터 생산을 위한 새로운 플랫폼 및 기술은 기존의 부착 세포 배양 방법에 대한 대안을 제공합니다. 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 생산에서 일괄 공정을 대체하기 위해 연속 제조 방식이 모색되고 있습니다.

연속 시스템은 생산성을 높이고 생산 시간을 단축하며 시설 면적을 줄입니다. 격리 시스템 및 바이러스 불활성화 기술과 같은 향상된 안전 조치는 특히 병원성 바이러스를 다룰 때 바이러스 벡터를 취급하는 데 따른 위험을 완화하기 위해 개발되었습니다. 자원의 보다 효율적인 사용, 원자재 최적화, 향상된 공정 수율을 포함한 전반적인 비용 절감 전략은 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 제품의 저렴성과 접근성에 기여합니다. 제조업체는 지속 가능성에 점점 더 집중하고 있으며, 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 생산의 환경적 영향을 줄이기 위해 친환경 소재와 공정을 모색하고 있습니다. 이 요인은

주요 시장 과제

비용 및 가격 압박

바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 제조 공정은 여러 단계와 특수 장비 및 소재의 사용을 포함하여 복잡할 수 있습니다. 이러한 공정은 구축 및 운영에 비용이 많이 들 수 있으며, 이로 인해 생산 비용이 높아질 수 있습니다. 유전자 요법이 연구 개발에서 상업적 생산으로 진행됨에 따라 회사는 제조 공정을 확장해야 하는 과제에 직면합니다. 제품 품질을 유지하면서 규모의 경제성을 달성하는 것은 비용에 영향을 미치는 섬세한 균형입니다. 유전자 요법 제품에 대한 엄격한 규제 요건을 충족하면 제조 비용이 추가됩니다. 회사는 자원 집약적일 수 있는 품질 관리, 문서화 및 규정 준수 조치에 투자해야 합니다. 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA 제품의 안전성과 효능을 보장하려면 엄격한 품질 관리 및 보증 프로세스가 필요합니다. 이러한 프로세스는 특히 편차를 해결하거나 일관된 품질을 유지할 때 생산 비용을 증가시킬 수 있습니다. GMP(Good Manufacturing Practices) 표준을 준수하는 최첨단 제조 시설과 클린룸을 구축하고 유지하는 것은 상당한 사전 투자로, 비용 압박으로 이어질 수 있습니다. 세포 배양 배지, 성장 인자, 정제 시약과 같은 원자재 비용은 전체 제조 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 공급망 중단이나 원자재 가격 변동은 이러한 비용을 증가시킬 수 있습니다.

윤리적 및 사회적 고려 사항

유전자를 수정할 수 있는 능력은 유전자 강화 및 디자이너 아기 생성의 가능성에 대한 우려를 불러일으킵니다. 윤리적 논쟁은 유전자 편집의 경계와 미래 세대에 대한 의미를 중심으로 이루어집니다. 환자가 유전자 치료의 위험과 이점을 충분히 이해하도록 하는 것이 중요합니다. 환자와 어떤 경우에는 가족이나 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 특히 취약한 집단을 다룰 때 어려울 수 있습니다. 유전자 치료에 대한 공평한 접근성에 대한 우려가 있습니다. 높은 비용은 이러한 치료에 대한 접근성을 제한하여 잠재적으로 건강 격차를 악화시킬 수 있습니다. 모든 환자에게 저렴하고 접근성을 보장하는 것은 윤리적 필수 사항입니다. 유전자 치료는 비교적 새로운 분야이며 장기적인 안전성과 효능이 항상 잘 이해되는 것은 아닙니다.

윤리적 고려 사항에는 지속적인 모니터링의 필요성과 부작용 보고 의무가 포함됩니다. 생식 세포(정자와 난자 세포)를 편집하면 중대한 윤리적 문제가 발생합니다. 생식 세포에 대한 영구적인 유전적 변화는 미래 세대로 전달되어 잠재적으로 인간 유전자 풀을 변경할 수 있습니다. 생식 세포 편집에 대한 정보 제공 동의를 얻는 것은 특히 복잡합니다. 이는 동의를 제공할 수 없는 후손에게까지 영향을 미치기 때문입니다. 이러한 개입에 대한 가이드라인과 규정을 수립하기 위한 글로벌 논의가 진행 중입니다.

주요 시장 동향

세포 및 유전자 치료 생태계 개발

학계 기관, 연구 기관 및 바이오제약 회사 간의 협업은 세포 및 유전자 치료 기술을 발전시키는 데 매우 중요합니다. 이러한 파트너십을 통해 지식, 전문성 및 리소스를 교환하여 혁신적인 치료법 개발을 가속화할 수 있습니다. 많은 국가에서 세포 및 유전자 치료 연구에 전념하는 전문 연구 센터와 연구소를 설립했습니다. 이러한 센터는 최첨단 연구의 허브 역할을 하며 과학자와 혁신가에게 육성 환경을 제공합니다. 종종 강력한 바이오테크 입지를 가진 지역에 위치한 바이오기술 클러스터 또는 허브는 세포 및 유전자 치료에 대한 혁신, 협업 및 투자를 촉진합니다. 미국의 보스턴-케임브리지 지역과 영국의 골든 트라이앵글이 그 예입니다. 정부와 민간 기관은 세포 및 유전자 치료 연구 개발을 지원하기 위해 자금과 보조금을 제공하고 있습니다.

이러한 이니셔티브는 최고의 인재를 유치하고 해당 분야의 혁신을 자극하는 데 도움이 됩니다. 규제 기관은 세포 및 유전자 치료에 대한 정책과 경로를 형성하는 데 적극적으로 참여하고 있습니다. 그들은 제품 개발 및 승인을 용이하게 하기 위해 지침, 신속한 검토 프로세스 및 인센티브를 제공합니다. Good Manufacturing Practices(GMP) 표준을 충족하는 제조 시설 및 인프라에 대한 투자가 필수적입니다. 여기에는 특수 세포 및 유전자 치료 제조 공장 건설이 포함됩니다.

세그먼트별 통찰력

제품 유형 통찰력

2022년에 글로벌 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 것은 플라스미드 DNA 부문이었으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

응용 프로그램 통찰력

2022년에 글로벌 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장 암 부문은 예측 기간 동안 강력한 성장을 목격할 것이며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

지역별 통찰력

북미 지역은 2022년에 글로벌 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 제조 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국은 잘 발달되고 성숙한 생물제약 산업을 보유하고 있습니다. 이 지역은 바이러스 벡터와 플라스미드 DNA를 포함한 생물학적 제제의 연구, 개발 및 제조에 대한 광범위한 경험을 보유한 수많은 생명공학 및 제약 회사의 본거지입니다.

최근 개발

• 2021년 7월, 플라스미드 DNA 기반 의약품과 필수 mRNA 기반 백신에 대한 수요가 빠르게 확대됨에 따라 과학 서비스 제공 업계의 선두주자인 Thermo Fisher Scientific Inc.가 캘리포니아 칼스배드에 새로운 cGMP 플라스미드 DNA 생산 시설을 시작했습니다. 플라스미드 DNA는 유전자 치료와 일부 백신에서 치료적 성분으로 점점 더 자주 활용되고 있습니다. 약한 면역원성, 더 높은 안전성, 제조 용이성과 같은 이점으로 인해 전 세계적으로 재료 및 제조 용량에 대한 수요가 급증했습니다.
• 2021년 3월, Wacker가 2월에 인수한 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 플라스미드 DNA 생산업체인 Genopis Inc.는 이름을 WackerBiotech US Inc.로 변경했습니다. 연결된 사업과 플라스미드 DNA(pDNA) CDMO 사이트가 인수 대상입니다. Wacker Biotech US Inc.는 pDNA 기술에 대한 전문 지식을 제공하여 Wacker의 현재 포트폴리오를 강화하고 바이오제약 산업의 미래 확장을 위한 토대를 마련합니다. Wacker Biotech US Inc.는 또한 Wacker에게 미국 바이오제약 분야에서 현지 발판을 제공합니다.
• 2020년 6월, 생명공학 분야에 상품과 서비스를 공급하는 주요 공급업체인 Aldevron은 최근 Ziopharm Oncology와 협력하여 고형 종양의 T 세포 치료를 위한 플라스미드 DNA를 생성한다고 발표했습니다. 이 새롭게 부상하고 빠르게 확장되는 산업에 서비스를 제공하기 위해 Aldevron은 neoGMP 서비스 수준을 만들었습니다. 계약에 따라 Ziopharm은 각 환자에 대한 TCR을 개별적으로 발견하고 TCR을 라이브러리에 컴파일하여 환자 종양에 대한 연구를 기반으로 임상 시험에 사용합니다. 이 회사는 Aldevron의 neoGMP 서비스를 사용하여 많은 DNA 플라스미드를 빠르고 저렴하게 생산할 것입니다. Aldevron은 생명공학 분야에 대한 수요에 따라 핵산, 단백질 및 항체를 생산합니다.  매년 전 세계적으로 고형 종양 진단을 받는 수백만 명의 환자를 치료하기 위해, Ziopharm은 신체의 면역 체계를 무기화하는 비바이러스성, 사이토카인 중심의 세포 및 유전자 치료법을 개발하고 있습니다. Ziopharm은 다중 플랫폼 전략으로 면역 종양학의 최전선에 있으며 모든 종류의 고형 종양을 치료하는 것을 목표로 합니다. 비바이러스 Sleeping Beauty 유전자 전달 플랫폼, 정밀하게 제어된 IL-12 유전자 요법, 신속하게 제조된 Sleeping Beauty 기반 CD19-특이적 CAR-T 프로그램을 기반으로 Ziopharm의 파이프라인은 상업적으로 확장 가능하고 비용 효율적인 T 세포 수용체 T 세포 요법을 위해 설계되었습니다.

주요 시장 참여자

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell and Gene Therapy Catapult Ltd.
• FinVectorVision 치료법
• FujifilmHoldings Corporation(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.