약물동태학 서비스 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 약물 유형(소분자, 대분자), 응용 분야(중소기업, 대기업), 최종 사용(생명공학 및 제약 회사, 학계 및 정부 연구 기관, 기타), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 약동학 서비스 시장은 2023년에 9억 9,367만 달러로 평가되었으며, 2029년까지 8.12%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 약동학 서비스는 약물 개발 및 연구에서 중요한 역할을 하는 일련의 과학 및 분석 서비스입니다. 여기에는 약물이나 치료 화합물이 인체와 상호 작용하는 방식, 즉 흡수, 분포, 대사 및 제거 방식을 연구하는 것이 포함됩니다. 약동학 서비스는 경구 섭취, 주사, 흡입 또는 기타 방법을 통해 약물이 투여 후 혈류로 들어가는 방식을 조사합니다. 약물의 화학적 특성, 제형, 투여 경로와 같은 요인은 흡수에 영향을 미칩니다. 약물은 혈류에 들어가면 신체의 다양한 조직과 장기에 분포됩니다. 약동학 서비스는 약물의 분포 패턴, 분포량, 신체 내에서 약물의 이동에 영향을 미치는 요인을 분석합니다. 신체의 효소는 종종 약물을 대사하여 다양한 화합물로 변환합니다. 약동학 연구는 약물의 대사, 특정 효소의 역할, 활성 또는 비활성일 수 있는 대사체의 형성을 평가합니다. 만성 질환, 감염성 질환 및 기타 건강 상태의 유병률이 증가함에 따라 새로운 약물과 치료적 접근 방식의 개발이 필요해지고 약동학 연구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 제네릭 의약품 시장에서 생물학적 동등성을 입증해야 할 필요성으로 인해 제네릭 제품과 참조 약물의 동등성을 입증하기 위한 약동학 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 고급 분석 도구, 계산 모델링 및 생물 분석 기술의 가용성으로 약동학 연구의 정확도와 효율성이 향상되었습니다. 유전자 치료 및 세포 기반 치료와 같은 혁신적 치료법에 초점을 맞춘 생명공학 산업의 성장에는 전문적인 약동학 연구가 필요합니다. 환자가 종종 여러 가지 약물을 복용하기 때문에 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 이해하는 것이 환자 안전을 위해 매우 중요합니다. 약동학 연구는 이러한 상호 작용을 평가하는 데 필수적입니다.

주요 시장 동인

기술 발전

고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS), 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)은 더 민감하고 선택적이 되어 더 낮은 농도에서 약물과 대사체를 정량화할 수 있게 되었습니다. 자동화와 로봇공학으로 화합물의 고처리량 스크리닝이 가능해져 약물 후보의 약동학적 특성 분석이 가속화되었습니다. 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)은 생물학적 매트릭스에서 약물과 대사산물을 정량화하는 데 향상된 감도와 선택성을 제공하는 생물 분석의 표준 도구가 되었습니다. 정교한 약동학 모델링 소프트웨어의 개발을 통해 연구자는 신체에서 약물의 행동을 시뮬레이션하고 예측하여 임상 시험 및 투여 요법을 설계하는 데 도움이 됩니다.

계산 모델링 및 시뮬레이션은 약동학 매개변수를 예측하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며, 이는 약물 개발 프로세스를 최적화하고 광범위한 생체 내 연구의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 마이크로 도징(인간에게 소량의 약물을 투여하는 것)을 매우 민감한 분석 기술과 결합하여 연구자는 연구 참여자에게 최소한의 위험으로 초기 약동학 데이터를 수집할 수 있었습니다. 유전체학, 단백체학 및 대사체학은 환자의 유전학과 약물 대사 간의 상호 작용에 대한 통찰력을 제공하여 개별 환자에게 약물 요법을 맞춤화하는 데 도움이 되었습니다. 건조 혈액 반점(DBS) 및 미세 샘플링과 같은 비침습적 샘플링 방법의 발전으로 환자에게 샘플 수집이 더 편리하고 덜 침습적이 되었습니다. 바이오센서와 웨어러블 기기의 개발로 신체 내 약물 농도를 지속적으로 모니터링하여 실시간 약동학 데이터를 제공할 수 있습니다.

리간드 결합 분석 및 LC-MS와 같은 특수 기술은 단일클론 항체 및 유전자 요법을 포함한 생물학적 약물의 약동학을 연구하는 데 사용됩니다. 마이크로유체 장치와 "칩상 장기" 기술은 인간 장기의 기능을 복제하여 특정 조직 및 장기에서 약물 거동을 연구할 수 있습니다. 나노입자와 나노담체를 사용하면 표적 약물 전달이 가능하여 약물 방출이 연장되고 약물의 약동학이 개선됩니다. 가상 임상 시험은 디지털 트윈과 모델링을 사용하여 다양한 환자 집단에서 약물의 약동학을 시뮬레이션하여 물리적 시험의 필요성을 줄입니다. 보안 블록체인 기술과 고급 데이터 관리 시스템은 약동학 데이터의 보안과 추적성을 강화합니다. AI와 머신 러닝 알고리즘은 데이터 분석, 약동학 매개변수 예측 및 약물 개발 프로세스 최적화에 사용됩니다. 이 요소는 글로벌 약동학 서비스 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

성장하는 바이오텍 부문

바이오텍 회사는 단일클론 항체, 백신 및 유전자 치료와 같은 생물학적 약물 개발의 최전선에 있습니다. 이러한 생물학적 제제는 소분자보다 더 복잡하며 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME) 프로필을 이해하기 위해 전문적인 약동학 연구가 필요합니다. 단일클론 항체 및 유전자 치료를 포함한 생물학적 제제는 소분자에 비해 뚜렷한 약동학 특성을 가지고 있습니다. 신체에서의 행동을 이해하는 것은 용량 최적화, 효능 평가 및 안전성 평가에 중요합니다. 생물학적 제제는 환자에게 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 약동학 연구는 생물학적 제제의 면역원성과 잠재적 부작용을 평가하는 데 도움이 되며, 안전성 평가에 기여합니다.

바이오텍 기업은 종종 개인화되고 정밀한 의학에 중점을 둡니다. 약동학 데이터는 개별 환자 특성에 따라 치료 요법을 맞춤화하여 치료 결과를 개선하는 데 사용됩니다. 바이오텍 기업은 종종 나노입자 및 바이러스 벡터와 같은 혁신적인 약물 전달 시스템을 개발합니다. 약동학 연구는 이러한 시스템의 성능을 평가하고 효과적인 약물 전달을 보장하는 데 중요합니다. 유전 물질을 신체에 도입하는 유전자 치료는 발사된 유전자의 지속성과 분포를 평가하기 위해 전문적인 약동학 연구가 필요합니다. CAR-T 세포 치료 및 줄기 세포 치료를 포함한 세포 기반 치료는 약동학 데이터에 의존하여 환자의 세포 행동, 지속성 및 치료 효과를 이해합니다. 규제 기관은 생물학적 제제의 약동학 데이터를 면밀히 조사합니다. 규제 요건을 충족하는 것은 승인을 받고 생물학적 치료제를 시장에 출시하는 데 필수적입니다. 약동학 연구는 투여 전략, 종료점, 환자 선택 기준을 포함하여 생물학적 치료법에 대한 임상 시험 설계에 필수적입니다. 바이오테크 부문은 급속한 성장을 경험했으며, 생물학적 약물과 치료법의 강력한 파이프라인을 통해 연구 개발을 지원하기 위한 약동학 서비스에 대한 수요가 여전히 높습니다. 이 요인은 글로벌 약동학 서비스 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

질병 부담 증가

다양한 질병의 발병률이 증가함에 따라 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위한 신약 개발이 필요합니다. 약동학 연구는 이러한 약물이 신체에서 어떻게 작용하는지 이해하고 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 질병 부담이 증가함에 따라 제약 산업과 생명공학 회사는 소분자, 생물학적 제제, 유전자 치료법을 포함한 새로운 치료적 접근 방식을 혁신하고 개발하게 됩니다. 약동학 서비스는 이러한 혁신적인 치료법의 개발 및 테스트에 기본이 됩니다. 질병과 환자 집단의 다양성으로 인해 치료법은 특정 상태와 개별 환자 특성에 맞게 조정되어야 합니다. 약동학 데이터는 개인화된 치료 요법을 설계하는 데 필수적입니다.

환자가 더 효과적이고 복용하기 쉬운 약물에 대한 수요는 최적의 약물 제형에 대한 연구를 촉진합니다. 약동학 연구는 가장 적합한 투여 형태와 투여 경로를 결정하는 데 도움이 됩니다. 새로운 감염성 질병과 항균제 내성은 새로운 항균제에 대한 지속적인 수요를 만들어냅니다. 약동학 연구는 감염의 맥락에서 약물 행동을 이해하는 데 필수적입니다. 당뇨병, 심혈관 질환, 암과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 장기 관리를 위한 약물 개발이 필요합니다. 약동학 데이터는 지속 방출 제형을 설계하고 만성 사용 시 약물 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 과거에는 종종 무시되었던 희귀 및 희귀 질환이 이제 더 많은 관심을 받고 있습니다. 약동학 서비스는 이러한 상태에 대한 치료법을 개발하는 데 중요한 역할을 합니다. 일부 질병은 여러 약물을 함께 사용하는 복합 요법이 필요합니다. 약동학 연구는 이러한 조합에서 최적의 투여량과 약물 상호 작용을 결정하는 데 도움이 됩니다. 규제 당국은 신약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 광범위한 약동학 데이터를 요구합니다. 이러한 요구 사항을 준수하는 것은 시장 접근에 필수적입니다. 감염성 질환에 맞서기 위한 백신과 예방 조치에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 약동학은 백신 개발과 그 효과 평가에 관여합니다. 이 요인은 글로벌 약동학 서비스 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

약물 분자의 복잡성 증가

제약 산업은 단일클론 항체, 유전자 치료 및 세포 기반 치료를 포함한 생물학적 제제로의 전환을 경험하고 있습니다. 이러한 크고 복잡한 분자는 기존의 소분자와 비교하여 다른 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 생물학적 제제에 대한 약동학 연구에는 특수 기술과 전문 지식이 필요합니다. 개인화된 의학 및 정밀 의학 접근 방식에는 유전적 구성 및 기타 요인을 기반으로 개별 환자에게 치료를 맞춤화하는 것이 포함됩니다. 이러한 복잡성은 각 환자의 고유한 치료의 약동학에 대한 심층적인 이해를 요구합니다. 환자는 종종 여러 가지 약물을 동시에 복용합니다. 이는 약물-약물 상호 작용(DDI) 및 복잡한 약동학 프로필의 가능성을 높여 환자 안전을 보장하기 위해 연구해야 합니다.

약물 전달을 위해 나노입자와 나노운반체를 사용하면 새로운 복잡성이 발생합니다. 이러한 운반체는 약물 방출 속도, 분포 및 클리어런스를 변경하여 자세한 약동학 분석이 필요합니다. 지속 방출 제형, 리포좀 제형 및 약물이 적재된 나노입자를 포함한 복잡한 약물 제형은 성능을 최적화하기 위해 심층적인 약동학 연구가 필요합니다. 일부 복잡한 약물 분자, 특히 생물학적 제제는 환자에게 면역 반응을 유발할 수 있으며, 이는 약동학 평가 및 안전성 평가에 복잡성을 더합니다.

개발 비용 증가

새로운 약물 분자, 특히 생물학적 제제 및 복잡한 치료법의 개발에는 연구, 개발 및 임상 시험 측면에서 상당한 리소스가 필요합니다. 이러한 높은 비용은 약동학 연구를 포함하여 제약 회사가 자원을 효율적으로 활용하도록 압력을 가합니다. 복잡한 약물 분자의 개발에는 종종 생물학, 나노기술 및 고급 약물 전달 시스템과 같은 분야의 전문 지식이 필요합니다. 이러한 전문 지식을 습득하고 유지하는 데 비용이 많이 들 수 있습니다. 안전성 및 효능에 대한 엄격한 규제 요건을 충족하려면 광범위한 약동학 연구가 필요합니다. 이는 약물 개발의 전체 비용에 추가됩니다. 많은 약물이 안전성 또는 효능 문제로 인해 임상 시험의 후반 단계에서 실패하여 상당한 재정적 손실을 초래합니다. 약동학 데이터는 개발 프로세스 초기에 잠재적인 문제를 식별하고 해결하는 데 도움이 되어 후반 단계의 실패를 줄일 수 있습니다.

약동학 연구의 필수 구성 요소인 임상 시험을 수행하는 것은 주요 비용 요인입니다. 환자 모집, 데이터 수집 및 규정 준수는 모두 임상 시험의 높은 비용에 기여합니다. 생물학, 유전자 치료 및 기타 복잡한 분자는 제조, 품질 관리 및 약동학 연구에 대한 추가 투자가 필요하여 개발 비용이 추가됩니다. 기존 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대안이 되도록 의도된 바이오시밀러의 개발조차도 생물학적 동등성을 입증하는 데 상당한 투자가 필요합니다. 여기에는 비용이 많이 들 수 있는 약동학 연구가 필요합니다. 임상 시험을 위해 적절한 수의 환자를 확보하고 시험 내내 환자를 유지하는 것은 비용이 많이 들 수 있습니다. 약동학 연구에는 종종 대규모 환자 풀이 필요합니다.

주요 시장 동향

서비스 아웃소싱

약동학 서비스를 아웃소싱하는 것은 제약 회사, 특히 예산이 제한된 중소기업(SME)에게 더 비용 효율적일 수 있습니다. 이를 통해 사내 시설과 직원이 필요 없이 전문 지식에 접근할 수 있습니다. 약동학은 매우 전문화된 분야입니다. 아웃소싱은 사내에서 찾을 수 없는 전문가와 시설에 대한 액세스를 제공하여 고품질 연구와 분석을 보장합니다. 아웃소싱을 통해 회사는 필요에 따라 유연하게 리소스를 할당할 수 있습니다. 회사는 특정 약물 개발 프로젝트의 요구 사항에 따라 약동학 연구를 확장하거나 축소할 수 있습니다. 전문 아웃소싱 파트너는 약동학 연구 프로세스를 신속하게 진행하여 약물 개발을 가속화하고 새로운 치료법의 출시 시간을 단축할 수 있습니다. 약동학 서비스와 같은 비핵심 기능을 아웃소싱하면 제약 회사는 약물 발견 및 임상 시험과 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 아웃소싱을 통해 회사는 다양한 역량을 갖춘 계약 연구 기관(CRO) 및 서비스 제공업체의 글로벌 네트워크를 활용하여 글로벌 도달 범위와 다양한 시장에 대한 접근성을 강화할 수 있습니다. 확립된 명성과 규정 준수를 갖춘 CRO와 협력하면 약물 개발 및 연구와 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

약물 유형 통찰력

2023년 글로벌 약동학 서비스 시장에서 가장 큰 점유율은 소분자 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

응용 분야 통찰력

2023년 글로벌 약동학 서비스 시장에서 가장 큰 점유율은 중소기업(SME) 부문이 차지했으며 향후 몇 년 동안 계속 확대될 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 통찰력

2023년 글로벌 약동학 서비스 시장에서 가장 큰 점유율은

지역 통찰력

북미 지역은 2023년 글로벌 약동학 서비스 시장을 지배합니다. 북미, 특히 미국은 상당수의 제약 및 생명 공학 분야의 본거지입니다. 회사. 이러한 회사는 약물 개발, 임상 시험 및 규제 승인 프로세스를 위한 약동학 서비스의 주요 사용자입니다. 미국은 확립되고 혁신적인 생명 과학 및 의료 분야를 보유하고 있습니다. 미국은 약동학 서비스에 대한 수요를 촉진하는 연구 개발에 많은 투자를 합니다. 미국은 FDA(식품의약국)의 감독을 받는 강력한 규제 프레임워크를 보유하고 있습니다. 제약 회사는 약물 안전성 및 효능에 대한 규제 요건을 충족하기 위해 광범위한 약동학 연구를 수행해야 하며, 이로 인해 이러한 서비스에 대한 수요가 높습니다. 이 지역은 약동학 연구를 수행하는 데 필수적인 최첨단 분석 및 생물 분석 기술을 사용할 수 있습니다. 이러한 고급 도구 및 방법론에 대한 접근성은 북미의 경쟁 우위를 유지하는 데 도움이 됩니다. 북미는 약동학 전문가, 임상 연구자, 약동학 연구 수행에 필수적인 데이터 분석가를 포함하여 고도로 숙련되고 교육받은 인력을 자랑합니다.

최근 개발

• 2023년 3월, 바이오시뮬레이션 분야의 저명한 리더인 Certara,Inc.는 인구 기반 모델링 및 시뮬레이션 플랫폼의 업데이트되고 향상된 버전인 Simcyp Simulator버전 22를 출시했습니다. Simcyp Simulator로 알려진 이 플랫폼은 제약 산업에서 가장 진보된 생리학적 기반 약동학(PBPK) 도구로, 소분자 및 대분자 약물 후보 모두에 사용됩니다. Simcyp Simulator는 초기 인간 복용량 결정, 특정 환자 그룹으로의 결과 확장, 생물학적 동등성 평가, 임상 시험 설계 최적화, 잠재적 약물-약물 상호 작용(DDI) 예측과 같은 활동을 포함하여 약물 개발의 다양한 측면에서 유용성을 확립했습니다. 또한 Certara는 Simcyp PBPK 모델과 완벽하게 통합되는 약력학(PD) 및 양적 시스템 약리학(QSP) 모델을 구축하기 위해 설계된 사용하기 쉬운 환경인 Simcyp™Designer도 공개했습니다. Simcyp Designer는 Simcyp 시뮬레이터용 추가 모듈로 제공됩니다.

주요 시장 참여자

• Evotec AG
• Certara, LP
• Pacific BioLabs
• GVK Biosciences PrivateLimited
• Shanghai Medicilon Inc.
• Pharmaceutical ProductDevelopment, LLC
• Charles River LaboratoriesInternational, Inc.
• PAREXEL InternationalCorporation
• Eurofins Scientific SE
• Frontage Labs