생물공정 검증 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 테스트 유형(추출물 및 침출물 테스트, 생물공정 잔류물 테스트, 바이러스 제거 테스트, 여과 및 발효 시스템 테스트, 기타), 단계(공정 설계, 공정 적격성, 지속적 공정 검증), 모드(사내, 아웃소싱), 지역 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 생물공정 검증 시장은 2023년에 2억 9,805만 달러로 평가되었으며 2029년까지 13.71%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 생물공정 검증은 제품 생산 및 테스트 중에 수행된 절차, 프로세스 및 활동을 입증하여 문서 증거를 얻는 데 사용되는 접근 방식입니다. 그 목적은 모든 단계에서 규정 준수를 보장하는 것입니다. 이 포괄적인 접근 방식에는 추출 가능, 미생물, 호환성, 무결성 및 물리화학적 테스트와 같은 다양한 테스트 서비스가 포함되며 이는 표준 방법으로 간주됩니다. 이러한 기술은 생물학적 제품 및 동물 약물 개발 중에 엔도톡신, 마이코플라스마, 박테리아를 포함한 여러 활성 제약 성분(API) 및 잠재적 오염 물질을 평가하는 데 중요합니다. 생물 공정 검증은 비용 효율적일 뿐만 아니라 관행 및 약물 제조 절차에 대한 모니터링 도구 역할도 합니다. 그 결과 제약, 생물 제약 및 계약 개발 및 제조 기관(CMO)에서 약물 품질, 안전성, 효능 및 사전 결정된 속성을 보장하기 위해 널리 채택되고 있습니다.

주요 시장 동인

생물 제약에 대한 수요 증가

생물 제약에 대한 수요 증가는 의심할 여지 없이 견고한 생물 공정 검증에 대한 필요성을 촉진하고 있습니다. 단일 클론 항체, 백신, 유전자 요법 및 재조합 단백질을 포함한 생물 제약은 암, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 포함한 광범위한 질병을 치료하는 효능과 특이성으로 인해 제약 산업에서 두각을 나타냈습니다. 생물약품은 매우 복잡한 분자로, 종종 살아있는 세포나 생물학적 시스템을 사용하여 생산됩니다. 안전성, 효능 및 일관된 품질을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 생물공정 검증은 각 생물약품 배치가 사전 정의된 품질 기준을 충족하는지 보장합니다. 생물약품 제조 공정은 복잡할 수 있으며 세포 배양 조건, 정제 방법 및 제형을 포함한 다양한 매개변수가 포함됩니다. 검증은 이러한 공정을 최적화하여 효율적인 자원 활용과 비용 효율적인 생산을 보장하는 데 도움이 됩니다.

생물공정 검증 아웃소싱에 대한 수요 증가

생물공정 검증 서비스 아웃소싱에 대한 수요가 증가하면서 생물공정 검증에 대한 전반적인 수요가 증가하고 있습니다. 생물약품 개발 및 제조의 중요한 구성 요소인 생물공정 검증은 생산 공정이 사전 정의된 품질 및 안전 기준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산하는지 확인하는 것을 포함합니다. 생물공정 검증에는 규정 준수, 분석 기술 및 품질 관리에 대한 전문 지식과 전문성이 필요합니다. 전문 서비스 공급업체에 아웃소싱하면 검증 프로토콜 및 규정 요구 사항에 대한 광범위한 경험을 가진 고도로 숙련된 인력에 액세스할 수 있습니다. 아웃소싱은 사내 검증 팀과 인프라를 구축하고 유지하는 것보다 비용 효율적인 대안이 될 수 있습니다. 생물제약 회사는 필요할 때만 검증 서비스 비용을 지불하여 리소스를 보다 효율적으로 할당할 수 있습니다. 생물제약에 대한 수요는 생산에 피크와 트로프가 있어 예측할 수 없습니다. 아웃소싱을 통해 회사는 필요에 따라 검증 활동을 확장하거나 축소하여 추가 고정 비용을 들이지 않고도 수요 변동을 수용할 수 있습니다.

검증 서비스 제공자는 진화하는 규제 지침과 업계 모범 사례에 맞춰 최신 상태를 유지합니다. 전문가에게 아웃소싱하면 복잡하고 자주 업데이트되는 규정을 준수하는 데 도움이 되어 규제 좌절의 위험을 줄일 수 있습니다.

제약 분야에서는 규제 기관에서 정한 표준을 준수하는 것이 매우 중요하므로 생물공정 검증은 제약 운영의 필수적인 부분입니다. 검증은 모든 절차가 정부 규정 및 요구 사항을 준수하도록 보장합니다. 표준 운영 절차와 진행 중인 활동을 따르는 철저한 문서화는 모든 검증 프로세스의 핵심 구성 요소입니다. 생산 수율을 개선하기 위해 제약 제조는 점점 더 타사 서비스 제공자에게 아웃소싱되고 있습니다. 약물 개발에서 일회용 기술의 광범위한 사용은 생산 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 제3자 서비스 공급업체에 생물 공정 검증을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 생물 공정 검증 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

생명 과학 R&D 지출 증가

생명 과학 R&D 프로젝트, 특히 생물 의약품 및 생명 공학 분야는 점점 더 복잡해지고 있습니다. 새로운 치료법, 백신 및 생물학적 제제의 개발에는 복잡한 프로세스와 제형이 필요합니다. 생물 공정 검증은 이러한 복잡성을 효과적으로 관리하는 데 필수적입니다. 생명 과학 분야의 R&D는 엄격하게 규제되며 규제 지침을 엄격히 준수하는 것이 필수적입니다. 생물 공정 검증은 실험 제품의 안전성, 효능 및 일관성을 입증하고 규제 제출 및 승인을 지원하는 데 중요한 구성 요소입니다. 품질 관리와 보증은 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터를 생성하기 위해 생명 과학 R&D에서 가장 중요합니다. 생물 공정 검증은 연구 프로토콜과 실험 방법이 지속적으로 고품질 결과를 생성하여 연구 결과의 신뢰성과 영향을 개선하도록 보장합니다.

경쟁이 치열한 시장에서 생명 과학 회사는 신제품을 신속하게 출시하기 위해 R&D 파이프라인을 가속화해야 합니다. 효과적인 생물 공정 검증은 효율적이고 신뢰할 수 있는 제조 공정을 보장하여 개발 일정을 앞당깁니다. R&D 투자가 증가하면 종종 신약, 생물학 및 치료법 개발에서 더 큰 혁신으로 이어집니다. 생물 공정 검증은 이러한 혁신적인 제품을 안전성과 효능을 유지하면서 대량 생산할 수 있도록 보장합니다. R&D 투자는 세포 및 유전자 치료법, 단일 클론 항체 및 재생 의학을 포함한 혁신적인 치료법 개발을 촉진하고 있습니다. 이러한 새로운 치료법은 안전성과 효능을 보장하기 위해 강력한 생물 공정 검증이 필요합니다.

일회용 생물 공정 사용 증가

일회용 생물 공정 시스템을 구현하면 자동화 비용과 복잡성이 줄어들어 제조 공정 생산성이 향상됩니다. 또한 연속 작업 간의 교체 세척/검증이 필요 없습니다. 또한, 일회용 생물 공정 시스템은 살균이 필요 없으므로 추가 투자가 필요하지 않습니다. 일회용 생물 공정 시스템의 초기 투자 비용은 동일한 규모의 스테인리스 스틸 시설에 비해 낮기 때문에 투자가 제한적인 신규 사업자에게 적합합니다. 이는 차례로 생물 공정 검증 시장에 대한 수요를 증가시킵니다. 일회용 생물 공정 기술의 사용이 증가함에 따라 실제로 생물 공정 검증에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 생물 제약 제조 공정에서 일회용 구성 요소와 시스템을 사용하는 것이 특징인 일회용 생물 공정은 비용 효율성, 유연성, 오염 위험 감소와 같은 수많은 이점을 제공합니다. 그러나 이는 또한 포괄적인 검증 서비스에 대한 수요를 촉진하는 고유한 과제와 검증 요구 사항을 도입합니다.

일회용 생물 처리에는 백, 필터, 커넥터, 센서와 같은 다양한 일회용 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 각 구성 요소는 의도된 용도에 대해 검증되어야 하며, 품질 및 성능 표준을 충족하는지 확인해야 합니다.

주요 시장 과제

추출물 및 침출물과 관련된 문제

식품 및 제약 부문은 추출 또는 침출 공정에서 발생하는 미량의 오염 물질과 관련된 과제에 직면합니다. 엄격한 정부 규제에도 불구하고 일부 기업은 이러한 우려를 계속 간과하여 소비자와 환자의 생명을 위험에 빠뜨립니다. 제약 제조업체와 규제 기관은 추출물 및 침출물에 대한 우려를 표명합니다. 플라스틱 병, 라벨링 잉크, 포장재, 유리 및 호일 파우치와 같은 용기 및 제약 포장 시스템의 다양한 구성 요소는 바람직하지 않은 오염 물질을 식품 성분이나 의약품으로 방출할 가능성이 있습니다. 특히 경구 약물, 비경구 제품 및 안과 제품은 더 높은 수준의 위험을 나타냅니다. 결과적으로 추출물 및 침출물과 관련된 문제가 생물공정 검증 시장의 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.

제조업체는 종종 공급업체나 재료를 변경하여 추출물 및 침출물 프로필에 잠재적인 변동성을 도입합니다. 이러한 변동성은 검증 노력을 복잡하게 만들 수 있습니다. 규제 기관, 특히 제약 및 생물제약 산업은 의약품의 추출물 및 침출물의 존재와 환자 안전에 미치는 잠재적 영향을 면밀히 조사합니다. 규제 요구 사항을 준수해야 할 필요성으로 인해 검증 수요가 증가할 수 있습니다.

유해한 추출물 및 침출물이 존재하면 제품 오염이 발생할 수 있으며, 이는 환자 안전과 제품 무결성에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 검증은 이러한 위험을 완화하고 제품 품질이 유지되도록 하는 데 도움이 됩니다. 추출물 및 침출물 테스트에 대한 표준화된 방법이 없으면 이러한 연구가 수행되고 해석되는 방식에 변동이 생길 수 있습니다. 표준화의 부족은 검증을 더욱 어렵게 만들고 광범위한 채택을 방해할 수 있습니다.

비용 제약

강력한 생물 공정 검증 프로그램을 구현하는 데는 비용이 많이 들 수 있습니다. 비용에는 분석 장비, 재료, 노동력 및 규정 준수 노력이 포함됩니다. 예산이 제한된 소규모 회사나 조직은 포괄적인 검증을 위한 리소스를 할당하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 생물 공정을 검증하려면 종종 제품 품질, 안전성 및 일관성을 테스트하기 위한 특수 분석 장비가 필요합니다. 이 장비는 구매, 유지 관리 및 운영 비용이 많이 들 수 있습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 질량 분석기, 분광 광도계 및 기타 분석 기기는 필요한 장비의 예입니다.

생물 공정을 검증하려면 시약, 화학 물질 및 일회용 구성 요소와 같은 특정 재료를 사용해야 할 수 있습니다. 이러한 재료는 엄격한 품질 및 규정 표준을 충족해야 하므로 비용이 증가할 수 있습니다. 또한, 공정과 호환되고 추출물과 침출물의 위험을 최소화하는 재료를 선택하려면 더 비싼 대안이 필요할 수 있습니다. 포괄적인 검증에는 방법 검증, 장비 적격성, 공정 검증, 세척 검증을 포함한 수많은 연구를 수행해야 합니다. 이러한 각 연구는 재료, 노동 및 장비 사용과 관련된 비용이 발생합니다.

주요 시장 동향

맞춤형 의학의 성장

개별 환자에게 맞는 의료 치료를 제공하는 맞춤형 의학이 주목을 받고 있습니다. 맞춤형 치료법의 개발 및 생산에는 종종 각 환자의 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격한 검증이 필요한 복잡한 생물학적 공정이 포함됩니다. 맞춤형 의학은 개별 환자의 질병의 근본 원인을 특별히 표적으로 삼는 치료법을 설계할 수 있게 합니다. 여기에는 종종 유전 또는 바이오마커 분석을 포함하는 정확한 치료 대상을 식별해야 합니다. 검증은 이러한 대상이 신뢰할 수 있게 식별되었고 선택된 치료법이 효과적인지 확인하는 데 필수적입니다. 개인화된 치료법에는 세포 및 유전자 치료법과 같이 살아있는 세포를 조작하여 치료 제품을 생산하는 복잡한 생물학적 공정이 포함될 수 있습니다. 이러한 공정을 검증하는 것은 지속적으로 필요한 품질 및 안전 기준을 충족하는 제품이 생산되는지 확인하는 데 중요합니다. 엄격한 품질 관리를 유지하는 것은 치료법이 가장 높은 안전 및 효능 기준을 충족하도록 보장하기 위해 개인화된 의학에서 가장 중요합니다. 검증은 개인화된 치료의 특성을 모니터링하고 검증하기 위한 품질 관리 조치를 수립하는 데 도움이 됩니다.

생물학적 처리 기술의 발전

연속 제조 및 일회용 시스템과 같은 새로운 생물학적 처리 기술이 점점 더 보편화되고 있습니다. 이러한 기술은 효율성, 신뢰성 및 규제 표준 준수를 보장하기 위해 맞춤형 검증 접근 방식이 필요합니다. 연속 제조는 기존 일괄 처리에서 벗어나 생산 공정을 통해 재료가 지속적으로 흐를 수 있도록 합니다. 사이클 시간 단축, 제품 품질 개선, 향상된 공정 제어와 같은 이점을 제공합니다. 연속 제조 공정에서 미리 정의된 품질 및 안전 기준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산하도록 하려면 검증이 필요합니다. 일회용 시스템(SUS)은 생물공정에서 일회용 구성 요소와 장비를 사용하여 기존 스테인리스 스틸 시스템을 대체합니다. SUS는 유연성, 교차 오염 위험 감소 및 비용 절감을 제공합니다. 그러나 이러한 시스템이 추출물 및 침출물 평가를 포함한 규제 요구 사항을 충족하고 특정 생물공정과 호환되는지 확인하려면 검증이 필요합니다. 연속 제조와 일회용 시스템은 모두 공정 효율성을 개선하고 비용을 절감하도록 설계되었습니다. 연속 제조는 유휴 시간과 자원 낭비를 최소화하는 반면, 일회용 시스템은 세척 및 살균의 필요성을 제거합니다. 검증은 제품 품질이나 안전성을 손상시키지 않고 이러한 효율성 향상을 달성하도록 보장합니다.

세그먼트별 통찰력

테스트 유형

테스트 유형에 따라 생물공정 검증 시장은 추출물 및 침출물 테스트, 생물공정 잔류물 테스트, 바이러스 제거 테스트, 여과 및 발효 시스템 테스트, 기타로 분류됩니다. 추출물 및 침출물 테스트 부문은 2023년 생물공정 검증 시장에서 매출 점유율에 크게 기여했습니다. 이러한 성장은 GMP(Good Manufacturing Practice) 지침과 미국 FDA 규정을 준수한 데 기인할 수 있으며, 이는 인증된 품질 생물제품에 대한 높은 수요로 이어졌습니다. 생명공학 및 생물제약 회사는 cGMP 인증 생물제품 생산에 적극적으로 참여하고 있습니다. 정부 인증 제품에 대한 필요성이 예측 기간 동안 이 부문의 성장을 이끌 것으로 예상됩니다.

단계 통찰력

단계에 따라 생물공정 검증 시장은 공정 설계, 공정 적격성, 지속적 공정 검증으로 분류됩니다. 2023년에 지속적 공정 검증 부문은 생물공정 검증 시장에서 가장 큰 수익 점유율을 차지했습니다. 이는 각 배치에 대한 데이터 수집, 분석, 저장을 포함하는 포괄적인 접근 방식 때문입니다. 지속적 공정 검증 계획을 구현하는 주요 목표는 규정 준수를 보장하고, 배치 거부를 최소화하며, 지속적인 개선 영역을 식별하는 것입니다. 이러한 특성과 공정 자동화가 결합되어 이 부문의 확장을 촉진할 것입니다.

지역 통찰력

북미 지역은 생물공정 검증 시장에서 지배적인 성과를 보이며 2023년에 가장 큰 수익 점유율을 차지했습니다. 이는 아웃소싱 서비스 제공업체의 상당한 존재감으로 인해 생명 과학 연구와 생물학적 제제 생산의 성장이 촉진되었기 때문일 수 있습니다. 게다가 이 지역은 FDA 승인을 받은 생물제약 및 생명공학 산업이 많이 있습니다. 생물공정 검증 및 임상 시험에 대한 정부 자금 지원 증가와 주요 시장 참여자의 존재가 결합되어 이 지역의 추가 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

최근 개발

• Cytiva는 2023년 10월 인도 푸네에 33,000제곱피트 규모의 최첨단 제조 시설과 체험 센터를 시작했습니다. 이 시설은 접선 흐름 시스템, 바이러스 여과 및 불활성화 시스템과 같은 장비 생산에 특히 중점을 두고 Cytiva의 생물공정 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다.

주요 시장 참여자

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall Corporation
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.