분자 품질 관리 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 제품별(독립적 제어 및 기기별 제어), 분석물 유형별(단일 분석물 제어 및 다중 분석물 제어), 응용 분야별(감염성 질환 진단, 종양학 검사, 유전자 검사 및 기타), 최종 사용자별(진단 실험실, 병원, IVD 제조업체 및 계약 연구 기관, 학술 및 연구 기관 및 기타), 지역별 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 분자 품질 관리 시장은 2023년에 0.27 billion USD로 평가되었으며 2029년까지 6.68%의 CAGR로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 경험할 것으로 예상됩니다.

핵심적으로 MQC는 분자 분석의 검증으로 시작됩니다. 분석 성능이 정확도, 정밀도, 민감도, 특이도 및 선형성을 포함하는 사전 정의된 기준을 준수하는지 확인합니다. 이 검증에는 다양한 조건과 샘플 유형에 걸쳐 분석 성능을 평가하기 위해 참조 물질, 대조 샘플 및 임상 검체를 활용한 철저한 테스트가 수반됩니다. 전 세계 규제 기관은 분자 진단 검사 및 품질 관리 재료를 포함하여 의료 기기에 대한 엄격한 품질 및 성능 표준을 시행합니다. 전 세계적으로 감염성 질환, 만성 질환 및 유전적 상태의 유병률이 증가함에 따라 분자 진단의 채택이 촉진되었습니다. 이러한 검사는 민감도, 특이도 및 빠른 처리 시간과 같은 주목할 만한 이점을 제공하여 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 품질 관리 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다.

분자 검사 분야는 분자 생물학, 자동화, 정보학 및 검사 기술의 발전으로 인해 상당한 진전을 이루었습니다. 차세대 시퀀싱, 디지털 PCR, 다중 검사 및 진료소 검사와 같은 혁신적인 기술은 분자 검사의 범위와 응용 분야를 확대했습니다. 이러한 진화는 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 유지하기 위한 강력한 품질 관리 조치를 필요로 합니다. 정밀 의학과 개인화된 건강 관리를 향한 패러다임의 전환은 분자 검사와 동반 진단에 대한 수요를 더욱 강화했습니다. 분자 검사는 맞춤형 치료 전략에 필수적인 유전적 변이, 바이오마커 및 치료 표적을 식별하는 데 중요한 역할을 합니다. 결과적으로 분자 검사의 정확성과 신뢰성을 보호하고 최적의 환자 치료를 보장하기 위한 품질 관리 솔루션에 대한 요구가 증가하고 있습니다.

분자 품질 관리가 분자 진단 검사 및 검사의 정확성, 신뢰성 및 재현성을 보장하는 데 필수적입니다. 분자 검사 기술의 지속적인 진화와 확장으로 의료 진단에서 정밀도와 신뢰성의 표준을 유지하기 위해 강력한 품질 관리 조치에 대한 수요가 여전히 가장 중요합니다.

주요 시장 동인

분자 진단의 채택 증가

분자 진단은 올바른 진단과 치료 결정을 보장하기 위해 높은 수준의 정확성과 신뢰성이 필요합니다. 품질 관리 물질은 분자 검사의 성능을 검증하고, 잠재적 오류나 변동을 탐지하고, 검사 결과가 정확하고 재현 가능한지 확인하는 데 필수적입니다. 분자 품질 관리 물질은 실험실에서 분자 분석 및 기기의 성능을 평가하는 데 도움이 됩니다. 알려진 농도의 대상 분석물이나 유전자 마커를 포함함으로써 품질 관리 물질을 사용하면 실험실에서 시간 경과에 따라 분석 정밀도, 민감도, 특이성 및 선형성을 모니터링하여 일관된 검사 성능을 보장할 수 있습니다. FDA(식품의약국) 및 CLIA(임상 실험실 개선 개정안)와 같은 규제 기관은 분자 진단을 수행하는 임상 실험실에 대한 엄격한 품질 관리 요구 사항을 의무화합니다. 규제 표준을 준수하려면 품질 관리 물질을 사용하여 검사 정확도를 검증하고, 숙련도 검사 요구 사항을 충족하고, 환자 안전을 보장해야 합니다.

분자 진단에는 PCR(중합효소 연쇄 반응), 시퀀싱, 핵산 증폭 검사를 포함한 광범위한 검사가 포함됩니다. 이러한 검사는 샘플 유형, 시약 품질, 기기 성능과 같은 요인으로 인해 복잡하고 변동성이 있을 수 있습니다. 분자 품질 관리 물질은 실험실이 변동성의 근원을 식별하고 수정하여 일관되고 신뢰할 수 있는 검사 결과를 보장하는 데 도움이 됩니다. 감염성 질환, 종양학, 약물유전학 및 산전 선별 검사와 같은 분야에서 분자 진단의 적용이 확대됨에 따라 다양하고 전문적인 품질 관리 솔루션에 대한 필요성이 커지고 있습니다.

새로운 기술과 분석법이 개발됨에 따라 해당 품질 관리 물질을 찾아 성능을 검증하고 정확한 임상적 해석을 보장해야 합니다. 분자 진단은 개인의 유전적 구성이나 질병 마커를 기반으로 치료 결정을 안내하여 개인화된 의학에서 중요한 역할을 합니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 결과는 가장 효과적인 치료 전략을 결정하고 환자 결과를 최적화하는 데 필수적입니다. 분자 품질 관리 물질은 분자 진단 검사에 대한 확신과 신뢰에 기여하여 환자 치료를 개선합니다. 이 요소는 글로벌 분자 품질 관리 시장의 개발에 도움이 될 것입니다.

정밀 의학에 대한 관심 증가

정밀 의학은 정확한 분자 프로파일링을 통해 환자를 질병 하위 유형, 유전적 소인 또는 치료 반응에 따라 하위 그룹으로 분류합니다. 분자 품질 관리 재료는 특정 질병과 관련된 바이오마커와 유전자 돌연변이를 식별하는 데 사용되는 유전자 검사의 정확성과 신뢰성을 보장하여 정확한 환자 계층화와 표적 치료를 가능하게 합니다. 동반 진단은 특정 표적 치료 또는 면역 요법에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하도록 설계된 분자 검사입니다. 이러한 검사는 치료 결과를 정확하게 예측하고 치료 결정을 안내하기 위해 엄격한 검증 및 품질 보증이 필요합니다.

분자 품질 관리 솔루션은 동반 진단의 성능을 검증하여 규정 요구 사항을 충족하고 실행 가능한 임상적 통찰력을 제공하는지 확인합니다. 분자 진단은 정밀 의학 개입을 받는 환자의 치료 반응과 질병 진행을 모니터링하는 데 사용됩니다. 예를 들어, 액체 생검 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사는 암 환자의 최소 잔류 질환을 감지하고 치료 반응을 모니터링할 수 있습니다. 분자 품질 관리 재료는 실험실에서 이러한 검사의 민감도, 특이성 및 정확성을 평가하여 치료 효능과 질병 재발을 신뢰할 수 있게 모니터링하는 데 도움이 됩니다.

정밀 의학은 유전자 검사, 위험 평가 및 예측 모델링을 통해 질병을 조기에 발견하고 예방하는 것을 강조합니다. 분자 품질 관리 솔루션은 유전적 질환 위험이 있는 개인을 식별하는 데 사용되는 유전자 검사 검사의 성능을 검증하여 조기 개입 및 예방 조치를 통해 질병 위험을 완화할 수 있습니다. 정밀 의학은 강력한 임상 시험 데이터를 사용하여 바이오마커를 검증하고, 치료 효능을 평가하고, 표적 치료의 혜택을 가장 많이 받는 환자 하위 집단을 식별합니다. 분자 품질 관리 재료는 임상 시험에서 측정된 분자적 종말점의 정확성과 재현성을 보장하고 데이터 무결성과 규정 준수를 지원하는 데 중요한 역할을 합니다.

정밀 의학 이니셔티브는 분자 진단 및 표적 치료 사용 시 환자 안전, 데이터 개인 정보 보호 및 규정 준수를 우선시합니다. 분자 품질 관리 솔루션은 유전자 검사 결과의 정확성, 신뢰성 및 추적성을 보장하여 실험실이 규제 요건 및 인증 표준을 충족하도록 돕고, 이를 통해 환자의 안전과 정밀 의학 개입에 대한 확신을 강화합니다. 이 요소는 글로벌 분자 품질 관리 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

분자 검사의 기술적 발전

차세대 시퀀싱 기술은 DNA 및 RNA 분자의 빠르고 고처리량 시퀀싱을 가능하게 합니다. NGS는 유전적 변이, 질병 메커니즘 및 치료 목표에 대한 포괄적인 통찰력을 제공함으로써 유전체학 연구, 임상 진단 및 개인화된 의학을 혁신했습니다. 디지털 PCR은 개별 DNA 또는 RNA 분자를 수천 개의 별도 반응으로 분할하여 핵산을 정확하고 절대적으로 정량화합니다. dPCR은 기존 PCR 방법에 비해 향상된 민감도, 정확도 및 재현성을 제공하여 희귀 돌연변이 검출, 바이러스 부하 모니터링 및 복제 수 변이 분석과 같은 응용 분야에 이상적입니다.

다중 분자 검정은 단일 반응 내에서 여러 분석물 또는 표적을 동시에 검출하고 정량화할 수 있습니다. 다중 검정은 처리량과 검정 유연성을 높이는 동시에 시간, 리소스 및 샘플 볼륨을 절약합니다. 이러한 검정은 감염성 질환 검사, 종양학 프로파일링, 약물 유전학 및 유전자 발현 분석에 응용됩니다. 진료소 분자 검사 플랫폼은 환자의 위치 또는 그 근처에서 신속하고 분산된 진단 검사를 가능하게 합니다. POCT 장치는 샘플 준비, 핵산 증폭 및 검출을 휴대 가능하고 사용하기 쉬운 시스템에 통합하여 병원, 진료소 및 원격 지역을 포함한 다양한 임상 환경에서 시기적절한 진단 및 치료 결정을 용이하게 합니다.

액체 생검 기술은 순환 종양 세포(CTC), 세포 유리 DNA(cfDNA) 및 혈액이나 기타 체액에 존재하는 기타 바이오마커를 비침습적으로 검출하고 분석할 수 있습니다. 액체 생검은 암 진단, 예후, 치료 모니터링 및 최소 잔류 질환 검출을 위한 기존 조직 생검에 대한 최소 침습적 대안을 제공합니다. AI 및 머신 러닝 알고리즘은 복잡한 분자 데이터 세트를 분석하고, 질병 시그니처를 식별하고, 환자 결과를 예측하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

AI 기반 접근 방식은 데이터 해석, 패턴 인식 및 의사 결정 지원 작업을 자동화하여 분자 진단의 정확성과 효율성을 향상시켜 진단 정확도와 임상 의사 결정을 개선합니다. 마이크로유체 장치와 랩온어칩 플랫폼은 샘플 준비, 증폭, 검출을 포함한 분자 검사 프로세스를 소형화하고 단일 칩이나 카트리지에 통합합니다. 이러한 기술은 빠른 처리 시간, 감소된 시약 소비, 향상된 자동화를 제공하여 진료 시점 및 자원이 제한된 환경에 적합합니다. 이러한 요인은 글로벌 분자 품질 관리 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

분자 분석의 복잡성과 다양성

분자 분석은 중합효소 연쇄 반응(PCR), 차세대 시퀀싱(NGS), 디지털 PCR 및 다양한 핵산 증폭 기술을 포함한 광범위한 기술과 방법론을 포함합니다. 각 분석 유형에는 고유한 워크플로, 대상 분석물 및 성능 특성이 있어 특정 분석 플랫폼에 맞게 조정된 특수 품질 관리 솔루션이 필요합니다. 분자 분석은 단일 테스트 패널 내에서 여러 분석물, 유전자 마커 또는 유전자 변형을 대상으로 할 수 있습니다. 다중 분석의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것은 모든 대상 분석물을 포괄하고 광범위한 동적 범위에서 정확한 정량화를 제공하는 포괄적인 품질 관리 재료를 개발하는 데 있어 과제를 제시합니다. 분자 검사에는 종종 혈액, 조직, 타액 및 면봉을 포함한 다양한 샘플 유형의 분석이 포함됩니다. 샘플 구성, 품질 및 무결성의 다양성은 검사 성능과 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 품질 관리 재료는 임상 샘플을 정확하게 모방하고 샘플 다양성을 고려하여 검사 결과의 유효성과 신뢰성을 보장해야 합니다.

참조 자료 부족

분자 품질 관리를 위한 참조 자료는 특히 희귀 유전적 변이, 새로운 병원체 및 특수 검사 대상의 경우 가용성이 제한될 수 있습니다. 실험실은 임상 샘플의 다양성과 복잡성을 정확하게 나타내는 참조 자료를 공급하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 검사 성능을 검증하고 검사 정확성을 보장하는 능력을 제한합니다. 분자 진단은 핵산, 단백질 및 소분자를 포함한 광범위한 분석물을 포함하며 각각 고유한 특성과 생물학적 다양성이 있습니다. 다양한 분석 대상을 포괄하고 임상 샘플의 복잡성을 반영하는 참조 물질을 개발하려면 광범위한 특성화, 검증 및 표준화 노력이 필요하며, 이는 달성하기 어려울 수 있습니다. 참조 물질은 임상 샘플을 정확하게 모방하고 시간이 지남에 따라 일관된 성능 특성을 유지하면서 교환 가능성과 안정성을 보여야 합니다. 다양한 분석 플랫폼과 테스트 조건에서 참조 물질의 교환 가능성과 안정성을 보장하는 것은 신뢰할 수 있고 재현 가능한 테스트 결과를 생성하는 데 필수적이지만 생물학적 물질에 내재된 가변성으로 인해 달성하기 어려울 수 있습니다.

주요 시장 동향

다중 분석 개발

다중 분석은 단일 반응 내에서 여러 분석 대상을 병렬로 분석할 수 있도록 하여 테스트 프로세스를 간소화합니다. 이를 통해 효율성이 향상되고, 처리 시간이 단축되며, 귀중한 샘플과 시약 양이 보존되어 분자 테스트가 더 비용 효율적이고 접근하기 쉬워집니다. 멀티플렉스 분석은 복잡한 생물학적 샘플의 포괄적 분석을 가능하게 하여 여러 질병 마커, 유전적 변이 또는 병원성 유기체에 대한 통찰력을 동시에 제공합니다. 이 포괄적 분석은 진단 정확도를 높이고, 질병 모니터링을 용이하게 하며, 다양한 임상 환경에서 치료 결정을 알려줍니다. 멀티플렉스 분석은 핵산, 단백질, 소분자를 포함한 광범위한 분석물을 수용하여 분자 실험실의 테스트 기능을 확장합니다. 실험실은 감염성 질병 감시, 종양학 프로파일링, 약물유전학 및 면역 모니터링과 같은 다양한 테스트 요구 사항을 해결하기 위해 멀티플렉스 패널을 사용자 정의할 수 있습니다.

세그먼트 통찰력

제품 통찰력

제품을 기반으로 독립 제어 세그먼트는 예측 기간 동안 글로벌 분자 품질 관리 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 독립적 통제는 제조업체에서 제공하는 통제에 비해 실험실에 더 큰 유연성과 사용자 정의 옵션을 제공합니다. 실험실은 특정 테스트 요구 사항, 대상 분석물 및 분석 플랫폼에 맞게 조정된 독립적 통제를 선택하여 보다 정확한 품질 관리 측정을 수행할 수 있습니다. 독립적 통제는 분석 제조업체에서 제공하는 통제를 사용함으로써 발생할 수 있는 편향 위험을 완화하는 데 도움이 됩니다. 실험실은 타사 공급업체의 독립적 통제를 사용하여 분석 성능을 객관적이고 독립적으로 검증하여 이해 상충이나 제조업체의 영향 가능성을 줄일 수 있습니다. 독립적 통제는 광범위한 분석물, 대상 및 질병에 대해 발견되어 감염성 질환, 종양학, 유전학 및 약리유전학을 포함한 다양한 임상 영역에 걸쳐 포괄적인 적용 범위를 제공합니다. 이러한 다재다능함을 통해 실험실은 다양한 테스트 요구 사항을 해결하고 분자 진단의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

분석물 유형 통찰력

분석물 유형을 기준으로 다중 분석물 통제 세그먼트는 예측 기간 동안 글로벌 분자 품질 관리 시장에서 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 다중 분석물 대조군은 단일 대조군 물질 내에서 여러 분석물 또는 표적을 동시에 모니터링하는 이점을 제공합니다. 이를 통해 여러 개별 대조군에 대한 필요성을 줄이고 실험실 및 의료 시설의 시간과 리소스를 절약하여 효율성을 개선합니다. 다중 분석물 대조군은 분자 진단과 관련된 광범위한 분석물 또는 표적을 포괄하여 포괄적인 품질 보증을 제공합니다. 이를 통해 감염성 질환, 종양학, 유전적 질환 및 약물유전학을 포함한 다양한 질병 영역에서 분석 성능의 철저한 검증이 보장됩니다. 다중 분석물 대조군은 여러 분석물을 단일 대조군 물질에 통합하여 실험실에서 분자 분석의 정확성, 정밀도 및 민감도를 보다 포괄적으로 평가할 수 있습니다. 이는 양성 또는 음성 오류의 위험을 최소화하고 진단 검사의 신뢰성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

지역별 통찰력

북미는 2023년 글로벌 분자 품질 관리 시장에서 지배적인 지역으로 부상했습니다.

미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 분자 품질 관리 제품이 엄격한 성능 기준을 충족하고 확립된 지침을 준수하도록 보장하여 의료 서비스 제공자와 실험실에 신뢰를 심어줍니다. 북미에서 전염병, 만성 질환 및 유전적 질환이 만연함에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는 분자 검사에 대한 수요가 증가했습니다. 분자 진단은 질병 진단, 치료 선택 및 모니터링에서 중요한 역할을 하며, 검사 정확성과 환자 안전을 보장하기 위한 효과적인 품질 관리 솔루션에 대한 필요성을 촉진합니다.

최근 개발

• 2023년 1월, 과학 솔루션 분야의 글로벌 선두주자인 Thermo Fisher Scientific Inc.는 전 세계적으로 전문 진단 분야에서 유명한 이름인 The Binding Site Group의 인수를 성공적으로 완료했다고 선언했습니다. 현재 환율로 전액 현금 거래로 28억 달러에 인수된 이 인수는 유럽 사모펀드 회사인 Nordic Capital이 이끄는 주주 그룹에서 완료되었습니다. Thermo Fisher는 처음에 2022년 10월 31일에 The Binding Site를 인수하겠다는 의사를 밝혔습니다. 전 세계적으로 1,200명 이상의 직원을 보유한 The Binding Site는 이제 Thermo Fisher의 Specialty Diagnostics 부문에 통합되어 특수 진단 시장에서 회사의 입지를 더욱 강화할 것입니다.

주요 시장 참여자

• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Anchor Molecular Inc.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Randox Laboratories Ltd.
• Abbott Laboratories Inc. 
• Fortress Diagnostics Ltd 
• Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
• Sun Diagnostics, LLC.