생명공학 계약 제조 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 서비스별 세분화(제조, 제형 및 충전-마감, 포장 및 라벨링, 기타 서비스), 유형별 세분화(생물학적 약물 물질 제조, 생물학적 약물 제품 제조), 운영 규모별 세분화(상업적 운영, 임상적 운영), 치료 분야별 세분화(자가면역 질환, 심혈관 질환, 대사 질환, 감염성 질환, 신경학, 기타 치료 분야), 지역별 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 생명공학 계약 제조 시장은 2023년에 221억 5천만 달러 규모로 평가되었으며, 2029년까지 7.48%의 CAGR로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 생명공학 계약 제조 시장의 주요 동인은 생물의약품의 복잡성 증가와 비용 효율적이고 유연한 제조 솔루션에 대한 필요성입니다. 많은 생명공학 회사는 제조 요구 사항을 CMO에 아웃소싱하여 연구 개발에 집중하는 동시에 CMO의 대규모 생산, 품질 관리 및 규정 준수에 대한 전문 지식을 활용하는 것을 선호합니다.

주요 시장 동인

생물의약품 수요 증가

생물의약품 수요 증가는 글로벌 생명공학 계약 제조 시장의 강력한 성장을 뒷받침하는 핵심 동인입니다. 단일클론 항체, 유전자 치료, 백신, 세포 기반 치료를 포함한 생물의약품은 현대 의료의 필수 구성 요소가 되어 광범위한 질병에 대한 혁신적이고 매우 효과적인 치료법을 제공합니다. 이러한 수요 급증은 만성 질환의 유병률 증가, 세계 인구 고령화, 의학의 발전을 포함한 여러 요인에 의해 촉진됩니다.

암, 자가면역 질환, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 증가로 인해 고급 치료 솔루션에 대한 상당한 수요가 발생했습니다. 특정 질병 메커니즘을 표적으로 삼고 부작용을 최소화할 수 있는 생물의약품은 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 점점 더 선호되고 있습니다. 바이오텍 회사는 이러한 특수 치료에 대한 급증하는 수요를 충족해야 하는 압박을 받고 있습니다.

지속적인 과학 및 기술 발전은 새로운 생물약품 개발을 촉진하고 있습니다. 이러한 획기적인 발전은 종종 이전에는 치료할 수 없었던 질환을 표적으로 삼거나 기존 치료법에 대한 더 효과적인 대안을 제공합니다. 혁신적인 치료법이 임상 시험과 규제 승인을 거치면서 생산 요구 사항을 충족하기 위한 계약 제조 서비스에 대한 수요가 심화됩니다.

생물약품의 복잡성 증가

생물약품의 복잡성 증가는 글로벌 생명공학 계약 제조 시장의 성장을 촉진하는 핵심 요인입니다. 단일클론 항체, 유전자 치료, 백신 및 세포 기반 치료를 포함한 생물약품은 구성 및 제조 공정에서 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이러한 복잡성 증가는 생명공학 회사에 상당한 과제를 제시하여 전문 지식과 최첨단 시설을 제공하는 계약 제조 기관(CMO)으로 전환하게 합니다.

생물약품 복잡성의 한 가지 핵심 측면은 이러한 제품의 복잡한 특성입니다. 이들은 종종 복잡한 단백질 구조, 섬세한 생물학적 물질, 그리고 매우 특정한 제조 요건을 포함합니다. 생물약품의 개발과 생산에는 많은 바이오테크 회사가 자체적으로 보유하지 못할 수 있는 전문 지식과 역량이 필요합니다. CMO는 생물약품 생산의 복잡성을 이해하는 전문가로 구성된 전담팀을 보유하고 있기 때문에 이러한 과제를 해결할 수 있는 독특한 위치에 있습니다.

생물약품에 대한 규제 환경은 점점 더 엄격해지고 있습니다. FDA와 EMA와 같은 규제 기관은 품질 및 안전 기준에 대한 기준을 높였습니다. 바이오테크 회사는 제품을 시장에 출시하기 위해 이러한 엄격한 규제 요건을 준수해야 합니다. 규제 프레임워크를 탐색하는 데 있어 광범위한 경험과 전문 지식을 갖춘 CMO는 이러한 까다로운 기준을 준수하는 데 귀중한 리소스를 제공합니다.

바이오시밀러 시장 성장

바이오시밀러 시장의 급속한 성장은 글로벌 바이오기술 계약 제조 시장이 확대되는 데 큰 원동력이 됩니다. 바이오시밀러는 승인된 참조 생물학적 제제와 매우 유사한 생물학적 제품으로, 오리지널 대응 제품에 비해 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 바이오시밀러 시장은 최근 몇 년 동안 여러 요인으로 인해 상당한 추진력을 얻었으며, 이러한 성장은 계약 제조 환경에 큰 영향을 미쳤습니다.

바이오시밀러 시장 성장의 주요 원동력 중 하나는 많은 오리지널 생물학적 제제에 대한 특허가 임박했다는 것입니다. 이러한 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제조업체와의 경쟁이 시작됩니다. 바이오텍 기업과 제약 회사는 바이오시밀러 시장에 진출할 기회를 잡고 있으며, 이를 위해서는 특수 제조 역량이 필요합니다. 계약 제조 기관(CMO)은 이 분야에서 핵심 참여자로 자리매김하여 바이오시밀러 제품을 효율적이고 비용 효율적으로 개발하고 생산하는 데 필요한 전문 지식과 인프라를 제공합니다.

바이오시밀러는 값비싼 오리지널 생물학적 제제에 비해 저렴한 대안을 제공하여 의료 시스템과 환자 모두에게 매력적인 옵션입니다. 전 세계 정부와 의료 서비스 제공자가 증가하는 의료 비용을 억제할 방법을 모색함에 따라 바이오시밀러는 저렴한 가격으로 고품질 생물학적 치료법에 대한 접근성을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 바이오시밀러의 비용 이점은 시장 수요 증가로 이어졌고, 생산을 확대하고 이러한 수요를 충족하기 위한 계약 제조 서비스의 필요성이 더욱 커졌습니다.

이러한 요소의 융합으로 바이오시밀러는 제약 산업의 번창하고 경쟁적인 부문이 되었습니다. CMO는 바이오텍 기업과 제약 회사가 바이오시밀러 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 지원하는 데 중요한 역할을 하며, 이들에게 전문 제조 서비스, 규제 전문 지식, 확장 가능한 시설을 제공합니다.

주요 시장 과제

품질 및 안전 문제

바이오 의약품은 미국 FDA와 유럽 EMA와 같이 전 세계 보건 당국에서 부과하는 엄격한 규제 요건을 준수해야 합니다. 이러한 기준을 충족하기 위해 계약 제조 기관(CMO)은 견고한 품질 관리 시스템, 광범위한 문서화 및 검증 프로세스를 수립하고 유지해야 합니다. 이러한 규제 요건에서 벗어나면 제조 지연, 리콜 또는 제품 배치 거부가 발생할 수 있으며, 이는 CMO에 상당한 과제를 안겨줍니다.

바이오 의약품 생산은 전문 장비와 시설에 의존하며, 이러한 모든 시설은 미리 정해진 품질 및 안전 기준을 일관되게 충족하는지 확인하기 위해 검증되어야 합니다. 정기적인 검증 프로세스는 장비 및 시설 성능에 대한 엄격한 테스트, 교정 및 문서화가 포함되므로 시간이 많이 걸리고 리소스가 많이 필요할 수 있습니다. 이러한 지속적인 검증 노력은 품질 관리를 유지하는 데 필수적이지만 운영 효율성과 비용 관리 측면에서 어려움을 겪을 수 있습니다.

비용 문제

생물 의약품 제조 시설에는 상당한 자본 투자가 필요합니다. 특수 장비와 인프라를 갖춘 최첨단 시설을 설치하고 유지 관리하려면 상당한 재정 자원이 필요합니다. 규모가 작거나 신생 계약 제조 조직(CMO)의 경우 초기 자본 지출은 진입 및 확장에 큰 장벽이 될 수 있습니다.

생물 의약품 제조에는 엄격한 품질 관리 및 보증 조치가 필요하며, 고급 장비, 테스트 및 검증 프로세스가 필요합니다. 이러한 품질 관리 노력과 관련된 비용은 상당하며 제품 안전과 규제 표준 준수를 보장하는 데 필수적입니다. CMO는 최고 품질 표준을 유지하기 위해 상당한 자원을 할당해야 합니다.

세포주, 배지 및 부형제와 같은 생물 의약품 생산에 사용되는 원자재는 비용이 많이 들 수 있습니다. 이러한 재료의 품질과 일관성을 관리하고 안전한 공급망을 구축하는 것은 제품 품질을 유지하는 데 필수적입니다. CMO는 공급업체와 협상하고 품질 관리 조치를 시행하여 원자재가 필요한 표준을 충족하는지 확인해야 하며, 이는 재정적 영향을 미칠 수 있습니다.

주요 시장 동향

생물 공정 기술의 발전

생물 공정 기술의 발전은 글로벌 생명공학 계약 제조 시장 성장의 중요한 원동력으로 부상했습니다. 이러한 생물 공정 혁신은 생물 의약품이 개발, 생산 및 출시되는 방식에 혁명을 일으켜 산업 내에서 효율성, 확장성 및 지속 가능성을 향상시키는 다양한 이점을 제공합니다.

생물 공정 기술의 주요 발전 중 하나는 일회용 시스템의 광범위한 채택입니다. 전통적으로 생물 의약품 제조에는 스테인리스 스틸 장비가 사용되었지만 일회용 시스템이 빠르게 두각을 나타냈습니다. 생물 반응기, 튜빙, 필터와 같은 이러한 일회용 구성 요소는 여러 가지 이점을 제공합니다. 교차 오염 위험을 줄이고 복잡한 세척 및 검증 절차의 필요성을 없애며 제조 작업의 유연성을 향상시킵니다. CMO는 일회용 시스템을 채택하여 다양한 생산 요구 사항에 신속하게 적응하고 제품 전환 사이의 가동 중지 시간을 줄이고 궁극적으로 운영 비용을 낮출 수 있습니다.

연속 생물 처리는 업계의 또 다른 혁신적인 추세입니다. 기존 일괄 처리와 달리 연속 생물 처리에는 생산 시스템을 통한 재료의 중단 없는 흐름이 포함됩니다. 이 접근 방식은 효율성 증가, 생산 시간 단축, 제품 일관성 개선을 포함한 여러 가지 이점을 제공합니다. 연속 생물 처리를 구현하는 CMO는 제조 작업을 최적화하여 비용을 절감하고 시장 수요에 대한 대응력을 향상시킬 수 있습니다.

분석 기술과 프로세스 모니터링의 발전으로 제품 품질과 일관성이 크게 향상되었습니다. 질량 분석, 고처리량 분석, 실시간 모니터링 시스템과 같은 정교한 도구의 도입으로 CMO는 더 높은 정밀도와 속도로 제품 속성을 평가할 수 있게 되었습니다. 이러한 수준의 분석적 정교함은 실시간으로 편차를 식별하고 해결하는 데 도움이 되므로 최종 제품이 최고 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.

생물 처리 기술의 이러한 발전은 생명 공학 계약 제조 시장의 맥락에서 특히 유익합니다. 계약 제조 기관(CMO)은 이러한 혁신을 신속하게 채택하여 최첨단 첨단 장비로 시설을 갖추고 있습니다. 이를 통해 비용 효율적이고 환경적으로 지속 가능한 상태를 유지하면서도 생명 공학 회사의 변화하는 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

맞춤형 의학 및 세포 치료

맞춤형 의학 및 세포 치료의 출현은 글로벌 생명 공학 계약 제조 시장을 추진하는 강력한 힘으로 부상했습니다. 개인의 고유한 유전적 구성에 맞게 조정된 치료법을 특징으로 하는 맞춤형 의학과 환자 자신의 세포를 활용하여 다양한 의학적 상태를 치료하는 세포 치료는 생물 제약 산업에서 획기적인 발전을 나타냅니다. 이러한 혁신적인 의료 접근 방식은 전문 계약 제조 서비스에 대한 수요에 크게 기여했습니다.

개인화된 의학은 유전 정보와 진단 도구를 활용하여 더 효과적이고 부작용이 적은 표적 치료법을 만듭니다. 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 동반 진단의 등장은 개인화된 의학의 성장을 촉진했습니다. 이러한 추세는 이러한 고도로 개인화된 치료제를 생산하기 위한 전문 계약 제조 서비스에 대한 필요성을 증가시켰습니다. 계약 제조 기관(CMO)은 이러한 고도로 맞춤화된 치료법을 효율적으로 개발하고 제조하는 데 필요한 전문 지식과 인프라를 제공하므로 개인화된 의약품 생산에 중요한 파트너입니다.

반면에 세포 치료법은 면역 세포나 줄기 세포와 같은 환자 자신의 세포를 활용하여 암, 자가면역 질환 및 신경계 질환과 같은 질병을 치료합니다. 세포 치료법의 약속은 손상되거나 제대로 작동하지 않는 세포를 정확하게 표적으로 삼아 복구하는 능력에 있으며, 이전에는 치료할 수 없었던 질환에 대한 새로운 희망을 제공합니다. 세포 치료법의 복잡하고 개인화된 특성은 CMO가 제공할 수 있는 특수 제조 역량을 요구합니다. 이러한 치료법은 제품 품질과 규정 준수를 보장하기 위해 엄격하게 통제된 환경, 숙련된 인력 및 최첨단 시설이 필요합니다.

개인화된 의학 및 세포 치료 시장의 성장은 많은 바이오 기술 회사가 이러한 혁신적인 치료 방식에 필요한 특수 시설과 전문성이 부족하기 때문에 계약 제조 서비스에 대한 수요를 견인하고 있습니다. CMO는 이러한 격차를 메우는 데 필수적인 파트너로, 프로세스 개발 및 스케일업에서 대규모 제조에 이르기까지 다양한 서비스를 제공하여 개인화된 의학 및 세포 치료의 요구 사항을 충족합니다.

세그먼트별 통찰력

서비스 통찰력

서비스 기준

유형 통찰력

유형 기준, 생물학적 약물 물질 제조는 2023년 글로벌 생명공학 계약 제조 시장에서 지배적인 부문으로 부상했습니다.

지역별 통찰력

지역 기준으로, 북미는 2023년 글로벌 생명공학 계약 제조 시장에서 지배적인 지역으로 부상하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품 기관(EMA)과 같은 규제 기관은 생물제약 제조에 대한 엄격한 표준을 설정합니다. 북미 CMO는 복잡한 규제 환경을 탐색하고 진화하는 가이드라인을 준수하는 데 있어 경험과 강력한 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 전문성은 바이오텍 회사에 대한 확신을 심어주어 북미 CMO가 규제 역량으로 인해 매우 인기가 있습니다. 북미는 생물제약 연구 및 개발에 지속적으로 투자합니다. 혁신에 대한 이러한 헌신은 생물학, 유전자 치료 및 백신을 포함한 새로운 약물 후보의 지속적인 흐름으로 이어집니다. 이러한 후보물질이 임상 실험을 거쳐 규제 승인을 받으면 계약 제조 서비스에 대한 수요가 급증합니다.

최근 동향

• 2023년 1월, WuXi Biologics와 GSK plc는 라이선스 계약을 최종적으로 마무리하여 GSK가 WuXi Biologics의 최첨단 기술 플랫폼을 활용할 수 있는 글로벌 독점권을 부여했습니다. 이 파트너십을 통해 GSK는 WuXi Biologics의 독점 기술을 WuXi Biologics의 확립된 프레임워크 내에서 연구 개발부터 제조 및 상용화에 이르기까지 이중 특이 항체의 전체 수명 주기에 걸쳐 활용할 수 있습니다. 이 협력을 통해 두 회사는 특히 이중 특이 항체 분야에서 혁신적인 치료 솔루션의 개발을 가속화하고, 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하고, 전 세계적으로 다양한 질병에 대한 치료 접근 방식을 잠재적으로 혁신하는 것을 목표로 합니다.

주요 시장 참여자

• Lonza Group Ltd. 
• Thermo FisherScientific, Inc. 
• WuxiBiologics Co., Ltd. 
• Catalent,Inc.
• SamsungBiologics Co., Ltd. 
• BoehringerIngelheim International GmbH
• FujifilmHoldings Corporation
• Abbvie Inc.  
• EurofinsScientific SE
• GenscriptBiotech Corporation