생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장 – 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 제품별 세분화(시약 및 키트, 서비스, 기기), 응용 분야별(백신 및 치료제, 유전자 치료, 단일 클론 항체, 재조합 단백질, 혈액 및 혈액 기반 제품, 조직 및 조직 기반 제품, 줄기 세포), 테스트 유형별(내독소 테스트, 무균 테스트, 세포주 인증 및 특성화 테스트, 바이오버든 테스트, 우발적 에이전트 감지 테스트, 잔류 숙주 오염 감지 테스트, 기타), 지역 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장은 2023년에 39억 8천만 달러로 평가되었으며 2029년까지 9.10%의 CAGR로 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스는 생물학적 제품, 의약품, 의료 기기 및 생물체에 적합한 다양한 기타 재료의 안전성, 품질 및 순도를 평가하는 데 사용되는 광범위한 도구, 방법론 및 서비스를 말합니다. 이러한 제품과 서비스는 백신, 생물학 제제, 의약품, 의료 기기 및 연구 자료를 포함한 생물학적 물질이 엄격한 안전 및 품질 표준을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 자동화된 액체 취급 시스템, 미생물 배양기, 분석 기기와 같은 특수 장비는 생물학적 안전 테스트에서 샘플 준비 및 분석에 사용됩니다. 배양 배지, 마이크로플레이트, 피펫, 여과막을 포함한 다양한 소모품은 생물학적 안전 테스트를 수행하는 데 필수적입니다. 테스트 실험실은 의약품에서 의료 기기에 이르기까지 제품의 품질과 안전성을 평가하는 분석 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스에는 효능 테스트, 안정성 테스트 및 방법 검증이 포함될 수 있습니다. 맞춤형 방법 개발 및 검증 서비스는 특정 제품 및 재료에 맞게 조정된 테스트 프로토콜을 만들고 검증하는 데 필수적입니다.

전 세계적으로 증가하는 의료비와 환자 안전에 대한 강조가 증가함에 따라 생물학적 안전 테스트에 대한 수요가 증가하고 있으며, 특히 의료 기기 및 의약품의 품질 관리에서 그렇습니다. 신속한 미생물학적 방법, 분자 생물학 기술, 고처리량 스크리닝과 같은 테스트 기술의 발전은 생물학적 안전 테스트의 효율성과 정확성을 향상시킵니다. 생물제약 회사가 글로벌 입지를 확대함에 따라 여러 지역에서 신뢰할 수 있는 생물학적 안전 테스트 서비스와 제품이 필요합니다. 지속 가능한 관행과 실험실 테스트의 환경적 영향을 줄이는 것에 대한 강조가 커지고 있으며, 이는 테스트 제품과 서비스 선택에 영향을 미칩니다. 개인화된 의학을 포함한 새로운 약물과 백신의 지속적인 개발은 연구 및 임상 시험에서 생물학적 안전성 테스트에 대한 수요를 촉진합니다.

주요 시장 동인

기술 발전

빠른 미생물학적 방법(RMM)은 무균 테스트 및 미생물 한계 테스트와 같은 기존 미생물학적 테스트에 필요한 시간을 단축했습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR), 실시간 PCR 및 차세대 시퀀싱(NGS)과 같은 기술은 미생물을 더 빠르고 정확하게 감지할 수 있게 합니다. 자동화 및 로봇 공학은 고처리량 스크리닝 프로세스를 간소화하여 많은 샘플을 동시에 테스트할 수 있게 했습니다. 이를 통해 생물학적 안전성 테스트의 효율성과 처리량이 증가했습니다. 고급 테스트 플랫폼을 사용하면 단일 분석에서 여러 분석 항목이나 다양한 생물학적 안전성 지표와 같은 여러 매개변수를 동시에 측정할 수 있습니다. 이를 통해 테스트에 필요한 시간과 리소스가 줄어듭니다. 표면 플라스몬 공명(SPR) 및 생물층 간섭계(BLI)와 같은 라벨 없는 분석법은 분자를 라벨링할 필요 없이 결합 상호작용을 실시간으로 모니터링할 수 있어 친화성 테스트에 유용합니다. 자동화된 액체 취급, 샘플 준비 및 데이터 분석 시스템은 인적 오류의 위험을 줄이는 동시에 테스트 정확도와 재현성을 개선했습니다.

질량 분석법은 생화학적 활동과 결합 상호작용의 고처리량 분석을 위한 강력한 도구가 되었습니다. MS 기술의 혁신으로 다양한 유형의 생물학적 안전 테스트를 위한 다재다능한 플랫폼이 되었습니다. 고해상도 이미징 및 현미경 기술은 미생물, 세포 및 기타 생물학적 구성 요소의 구조와 행동에 대한 자세한 통찰력을 제공하여 테스트 기능을 향상시킵니다. AI 및 머신 러닝 알고리즘은 생물학적 안전 테스트에서 대규모 데이터 세트를 분석하고 패턴을 식별하며 결과를 예측하는 데 사용되고 있습니다. 이는 의사 결정과 데이터 해석을 개선합니다. 클라우드 기반 플랫폼과 원격 모니터링 도구를 사용하면 테스트 데이터에 실시간으로 액세스하여 협업을 강화하고 보다 효율적인 데이터 분석 및 보고를 수행할 수 있습니다.

표면 플라스몬 공명 센서, 광학 센서, 전기화학 센서를 포함한 바이오센서 기술은 생물학적 상호작용에 대한 실시간 모니터링과 정량적 측정을 제공하여 안전 테스트에 유용합니다. 핵자기 공명(NMR) 및 푸리에 변환 적외선(FTIR) 분광법과 같은 기술은 샘플의 화학적 구성을 분석하여 안전 평가를 돕는 데 사용됩니다. 마이크로유체역학 및 랩온어칩 기술은 더 작고 휴대성이 뛰어난 테스트 장치로 이어져 필요한 샘플 크기를 줄이고 더 광범위한 설정에서 테스트할 수 있습니다. 규제 요구 사항을 충족하고 데이터 무결성과 추적성을 보장하기 위해 데이터 보안 및 규정 준수 관리 분야에서 기술이 발전하고 있습니다. 이 요인은 글로벌 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장 개발에 도움이 될 것입니다.

글로벌 의료비 증가

의료비 지출이 증가함에 따라 의료 제품 및 치료의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 대한 강조가 커지고 있습니다. 생물학적 안전 테스트는 의료 부문에서 높은 기준과 품질 보증을 유지하는 데 필수적입니다. 환자 안전은 의료의 최우선 과제입니다. 의료 기기, 의약품, 백신 및 진단 도구에 유해한 오염 물질과 병원균이 없는지 확인하는 것은 환자에게 해를 끼치지 않는 데 필수적입니다. 미국의 FDA 및 다른 국가의 동등한 기관과 같은 규제 기관은 의료 제품에 대한 엄격한 안전 및 품질 기준을 시행합니다. 이러한 규정을 준수하려면 제품 개발 및 제조 프로세스 전반에 걸쳐 광범위한 생물학적 안전 테스트가 필요합니다. 의료비 지출이 증가함에 따라 약물, 생물학 및 의료 기기를 포함한 새로운 의료 제품에 대한 연구 개발에 대한 투자가 늘어납니다. 이러한 제품은 시장에 출시되기 위해 엄격한 생물학적 안전성 테스트가 필요합니다.

진단 도구와 테스트에 대한 수요는 의료가 더욱 개인화되고 정밀성 지향적이 되면서 계속 증가하고 있습니다. 이러한 진단은 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다. 의료 지출은 약물, 생물학 및 백신의 안전성과 효능을 보장하기 위해 생물학적 안전성 테스트에 의존하는 제약 및 생명공학 산업을 주도합니다. 간단한 기구에서 복잡한 장비에 이르기까지 의료 분야에서 의료 기기 사용이 증가함에 따라 규제 및 품질 관리 표준을 충족하기 위한 생물학적 안전성 테스트가 필요합니다. 의료 관련 감염의 확산을 방지하는 것이 의료의 주요 초점입니다. 생물학적 안전성 테스트는 의료 시설에서 사용되는 감염 관리 조치 및 제품의 효과를 평가하는 데 중요합니다.

글로벌 의료의 상호 연결성이 증가함에 따라 팬데믹이나 신종 감염병과 같은 글로벌 건강 위협에 대한 우려는 진단, 치료 및 연구에서 생물학적 안전성 테스트의 필요성을 강조합니다. 의료 지출 확대는 새로운 의료 치료법 개발의 혁신을 지원하며, 이는 생물학적 안전성 테스트를 포함한 광범위한 연구와 테스트를 필요로 합니다. 의료비 지출의 증가는 한 지역에 국한되지 않고 전 세계적인 현상입니다. 따라서 생물학적 안전 검사 제품과 서비스는 광범위한 국제 시장을 가지고 있습니다. 새로운 치료법과 의료 제품을 시장에 출시하는 데 중요한 단계인 임상 시험은 연구 참여자의 안전과 개입의 효능을 보장하기 위해 엄격한 생물학적 안전 검사에 의존합니다. 이 요인은 글로벌 생물학적 안전 검사 제품 및 서비스 시장의 수요를 촉진할 것입니다.

생물제약 회사의 글로벌 확장

생물제약 회사는 신약, 생물학, 백신 및 의료 기기를 개발하기 위해 광범위한 연구 개발 활동을 수행합니다. 이러한 회사는 전 세계적으로 확장함에 따라 자국과 새로운 국제 시장에서 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 생물학적 안전 검사가 필요합니다. 다양한 국가의 규제 기관은 제품 안전성 및 품질에 대한 고유한 요구 사항을 가지고 있습니다. 글로벌 바이오제약 회사는 이러한 다양한 규제 표준을 준수해야 하며, 여기에는 종종 제품 승인을 받기 위한 철저한 생물학적 안전성 테스트가 포함됩니다. 바이오제약 회사가 새로운 지역으로 확장되면서 생물학적 안전성 테스트 제품과 서비스에 대한 수요가 증가합니다. 이러한 회사는 운영하거나 제품을 판매하는 현지 시장의 안전성 및 품질 표준을 충족해야 합니다. 바이오제약 회사는 종종 의약품에서 생물학, 백신 및 의료 기기에 이르기까지 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 이러한 각 제품 범주에는 특성에 맞게 조정된 특정 생물학적 안전성 테스트가 필요합니다. 많은 바이오제약 회사는 연구, 개발 또는 제조 프로세스의 측면을 계약 연구 기관(CRO) 또는 계약 제조 기관(CMO)에 아웃소싱합니다. 이러한 서비스 제공자는 고객의 요구 사항을 충족하기 위해 생물학적 안전성 테스트에 의존합니다.

바이오제약 산업은 아시아, 라틴 아메리카 및 중동과 같은 신흥 시장에서 빠르게 확장되고 있습니다. 이러한 시장은 글로벌 바이오제약 회사에 상당한 성장 기회를 제공하여 이러한 지역에서 생물학적 안전성 테스트에 대한 필요성을 더욱 증가시킵니다. 글로벌 바이오제약 회사는 종종 전 세계의 연구 기관, 학술 센터 및 바이오테크 스타트업과 협력합니다. 협력에는 종종 연구 및 개발 프로젝트를 위한 생물학적 안전성 테스트가 포함됩니다. 바이오제약 회사는 생물학, 개인화된 의학 및 유전자 치료의 개발과 같은 첨단 연구 및 혁신을 선도합니다. 이러한 최첨단 제품에는 정교한 생물학적 안전성 테스트가 필요합니다. 글로벌 확장에는 다양한 시장에서 제품을 출시하고 유통해야 합니다. 각 시장은 제품 유통 전에 생물학적 안전성 테스트에 대한 특정 요구 사항이 있습니다. 백신 접종 캠페인 또는 발병 대응과 같은 공중 보건 문제를 해결하기 위해 정부 및 의료 기관과 협력하려면 진단, 백신 및 치료에 대한 강력한 생물학적 안전성 테스트가 필요합니다. 이 요인은 글로벌 생물학적 안전성 테스트 제품 및 서비스 시장의 수요를 가속화할 것입니다.

주요 시장 과제

비용 압박

생물학적 안전성 테스트에 대한 엄격한 규제 요구 사항을 충족하는 데는 비용이 많이 들 수 있습니다. 기업은 다양한 규정을 준수하기 위해 직원 교육, 품질 관리 조치 및 문서화에 투자해야 하며, 운영 비용도 추가로 투자해야 합니다. 경쟁력을 유지하고 진화하는 테스트 요구 사항을 충족하기 위해 업계 기업은 최첨단 실험실 장비, 계측기 및 첨단 기술에 지속적으로 투자해야 합니다. 이러한 투자는 상당할 수 있으며 전체 비용 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. 미생물학자, 생화학자 및 품질 관리 전문가와 같은 숙련된 전문가는 생물학적 안전 테스트에 필수적입니다. 이러한 전문가를 유치하고 유지하는 것은 전문 기술에 대한 수요가 높기 때문에 비용이 많이 들 수 있습니다. 생물학적 안전 테스트에는 종종 특수 시약, 소모품 및 테스트 재료를 사용해야 하며 이는 비쌀 수 있습니다. 또한 일부 테스트 절차의 노동 집약적 특성은 운영 비용에 영향을 미칩니다. 테스트 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하려면 포괄적인 품질 관리 및 검증 프로세스가 필요하며 이는 자원 집약적일 수 있습니다.

복잡한 샘플 유형

복잡한 샘플은 구성, 농도 및 물리적 특성이 다양하여 매우 이질적일 수 있습니다. 이러한 이질성은 테스트를 복잡하게 만들고 잠재적인 변화를 설명하기 위해 더 광범위한 테스트 절차가 필요할 수 있습니다. 복잡한 샘플에는 테스트 방법의 정확성을 방해하는 물질이 포함될 수 있습니다. 방해 물질은 거짓 양성 또는 거짓 음성으로 이어질 수 있으므로 여러 구성 요소를 구별하고 정량화할 수 있는 테스트 방법을 개발하는 것이 필수적입니다. 테스트를 위해 복잡한 샘플을 준비하는 것은 시간이 많이 걸리고 노동 집약적일 수 있습니다. 특정 분석물이나 관심 구성 요소를 추출, 농축 또는 정제하기 위해 특수 샘플 준비 기술이 필요할 수 있습니다. 복잡한 샘플은 테스트 중에 교차 오염 위험이 더 높아 결과의 무결성이 손상될 수 있습니다. 오염을 방지하기 위해 신중한 취급 및 격리 조치가 필요합니다. 복잡한 샘플은 종종 여러 분석물이나 매개변수를 동시에 테스트하는 멀티플렉스 테스트가 필요합니다. 이를 위해서는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 고급 장비와 방법론이 필요합니다. 복잡한 샘플의 매트릭스는 분석 방법의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 매트릭스 효과는 편향되거나 부정확한 결과를 초래할 수 있으며 보상 전략이 필요할 수 있습니다.

주요 시장 동향

맞춤형 및 아웃소싱

맞춤형은 생물학적 안전성 테스트 서비스를 클라이언트 또는 프로젝트의 특정 요구 사항에 맞게 조정하는 것을 포함합니다. 기업은 샘플 유형, 테스트되는 매개변수 또는 특정 규제 고려 사항과 관련하여 고유한 요구 사항을 해결하는 맞춤형 테스트 솔루션을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 맞춤형 서비스는 분석 개발에서 복잡하거나 비정형적인 샘플 유형을 수용하기 위한 테스트 방법론 조정까지 다양합니다. 많은 회사가 생물학적 안전성 테스트 요구 사항을 전문 계약 테스트 기관(CRO)에 아웃소싱하고 있습니다. 아웃소싱은 전문 지식, 최첨단 장비 및 비용 효율성에 대한 액세스를 포함한 여러 가지 이점을 제공합니다. CRO는 종종 내독소 검사, 마이코플라스마 검사, 무균 검사, 바이오버든 검사 등 다양한 검사 서비스를 제공합니다. 이러한 추세는 비용 효율성, 간소화된 프로세스 및 최신 테스트 기술에 대한 접근성에 대한 강조가 커지고 있는 것과 일치합니다.

세그먼트별 통찰력

제품 통찰력

제품을 기준으로 시약 및 키트는 2023년 글로벌 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장에서 가장 빠르게 성장하는 세그먼트로 부상했습니다.

테스트 유형 통찰력

테스트 유형을 기준으로 내독소 테스트는 2023년 글로벌 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장에서 지배적인 세그먼트로 부상했습니다.

지역별 통찰력

지역을 기준으로 북미는 2023년 글로벌 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스 시장에서 지배적인 지역으로 부상했습니다. 북미, 특히 미국은 강력하고 고도로 발달된 생물제약 산업의 본거지입니다. 이 산업은 제품 안전과 규정 준수를 보장하기 위해 광범위한 생물학적 안전 테스트가 필요한 제약, 생명공학 및 의료 기기 회사를 포함합니다. 수많은 생물제약 회사가 존재하기 때문에 생물학적 안전 테스트 제품 및 서비스에 대한 수요가 상당합니다. 이 지역은 생명 과학 분야에서 최첨단 연구 개발 활동으로 유명합니다. 이 연구에는 약물 발견, 백신 개발 및 생명공학 발전이 포함되며, 이 모든 것이 엄격한 생물학적 안전 테스트를 필요로 합니다. 미국은 미국 식품의약국(FDA) 및 환경보호청(EPA)과 같은 기관이 관리하는 엄격한 규제 환경을 가지고 있습니다. 이러한 기관은 광범위한 생물제약 제품 테스트를 요구하는 엄격한 안전 및 품질 기준을 시행하여 테스트 서비스에 대한 수요를 증가시킵니다. 북미 기업과 연구 기관은 종종 혁신적인 테스트 기술의 개발 및 채택을 선도합니다. 혁신과 지속적인 개선에 대한 이러한 강조는 생물학적 안전 테스트에서 이 지역의 리더십을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이 지역은 복잡한 생물학적 안전 테스트를 수행하는 데 필수적인 생명공학, 생화학, 미생물학 및 관련 분야의 전문 지식을 갖춘 고도로 숙련되고 교육받은 인력을 활용할 수 있습니다.

최근 개발

• 2023년 8월, Lonza는 Nebula Absorbance Reader를 출시했습니다. 이는 혁신적인 흡광도 마이크로플레이트 리더로, 품질 관리 실험실에서 효율적인 엔도톡신 및 발열원 검사를 위한 회사의 최적화된 기기 포트폴리오를 확대합니다. 이 새로운 리더는 고성능 광학 장치와 모노크로메이터 기반 파장 선택으로 향상된 기능을 갖추고 있어 정밀하고 정확한 엔도톡신 측정을 보장합니다. 컴팩트한 디자인으로 실험실 공간 요구 사항이 줄어들고 워크플로 유연성이 향상됩니다. 또한 Lonza의 최신 WinKQCL 엔도톡신 검출 및 분석 소프트웨어(v6.4)와 완벽하게 통합되어 최신 데이터 무결성 표준을 준수할 수 있습니다. 이 통합은 Nebula Absorbance Reader를 채택할 때 현재 WinKQCL 소프트웨어 사용자가 새로운 소프트웨어에 적응할 필요성을 최소화합니다. 또한 이 리더는 Nebula Multimode Reader와 유사한 디자인과 구조를 공유하여 동일한 사용자 매뉴얼, 서비스 도구 및 자격 절차를 활용하여 시스템 유지 관리를 간소화합니다.

주요 시장 참여자

• Charles River Laboratories International, Inc. 
• BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH
• Merck KGaA 
• Samsung Biologics
• Sartorius AG 
• Eurofins Scientific(아일랜드) Limited
• SGS Société Générale deSurveillance SA
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BIOMÉRIEUX SA
• Lonza Group Ltd.