하류 처리 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 제품별 세분화(크로마토그래피 시스템, 필터, 증발기, 원심분리기, 건조기, 기타), 기술별 세분화(세포 파괴, 고체-액체 분리{여과, 원심분리}, 농축{증발, 멤브레인 여과}, 크로마토그래피 정제, 제형, 기타), 응용 분야별 세분화(항생제 생산, 호르몬 생산, 항체 생산, 효소 생산, 백신 생산, 기타), 지역별 및 경쟁, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 하류 처리 시장은 2023년에 312억 3천만 달러로 평가되었으며 2029년까지 6.52%의 CAGR로 예측 기간 동안 인상적인 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 글로벌 하류 처리 시장은 발효 또는 세포 배양 공정을 통해 생산된 후 생물제약 제품 및 기타 생물 기반 제품의 정제 및 분리와 관련된 산업을 말합니다. 생물제약 및 생명공학 생산의 이 중요한 단계는 원하는 제품을 정제하고, 불순물을 제거하고, 유통 및 사용을 위해 준비하는 데 중점을 둡니다. 하류 처리 시장은 백신, 단일 클론 항체 및 기타 치료용 단백질과 같은 첨단 생명공학적 방법을 통해 생산되는 생물 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 상당한 성장을 경험했습니다. 이러한 제품은 종종 높은 순도와 효능을 보장하기 위해 복잡한 정제 및 분리 기술이 필요합니다.

주요 시장 동인

생물 의약품에 대한 수요 증가

의료 환경은 개인화 및 정밀 의학의 새로운 시대가 도래하면서 생물 의약품이 중심이 되면서 놀라운 변화를 겪고 있습니다. 백신, 단일 클론 항체 및 재조합 단백질을 포함한 생물 의약품은 더욱 높은 특이성과 효능으로 복잡한 질병을 치료하는 데 전례 없는 잠재력을 보여주었습니다. 이러한 첨단 치료법에 대한 수요가 급증함에 따라 생물 의약품을 정제하고 정제하는 데 책임이 있는 중요한 단계인 하류 처리의 중요성도 커지고 있습니다. 생물약품에 대한 수요가 급증하는 것은 건강한 세포에 대한 부작용을 최소화하면서 특정 질병 메커니즘을 표적으로 삼는 독특한 능력 때문입니다. 이러한 복잡한 분자는 살아있는 세포와 복잡한 생물학적 과정을 사용하여 제조되므로 최종 제품의 안전성, 순도 및 효능을 보장하는 데 하류 처리가 필수적인 단계입니다. 생물약품은 생산 과정에서 발생하는 불순물, 오염 물질 및 원치 않는 부산물을 제거하기 위해 엄격한 정제 과정을 거쳐야 합니다. 하류 처리가 이러한 노력에서 핵심이 되어 최종 제품이 안전성 및 효능에 대한 엄격한 규제 기준을 충족하도록 합니다. 보다 안전하고 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 하류 처리의 역할이 점점 더 중요해지고 있습니다. 생물약품의 복잡성은 생산 과정에서 고유한 일련의 과제를 제시하여 정교한 정제 방법이 필요합니다. 예를 들어, 단일클론 항체는 여러 글리코실화 패턴을 가진 대형 단백질 구조로 구성됩니다. 크로마토그래피 및 여과와 같은 하류 처리 기술은 이러한 복잡한 분자를 효과적으로 분리하고 정제하도록 맞춤화되어 특수 장비와 전문 지식에 대한 필요성을 촉진합니다. 개인화된 의학의 시대가 도래했습니다. 이 시대에는 치료법이 개별 환자의 유전적 구성과 질병 프로필에 맞게 조정됩니다. 바이오제약은 각 환자에게 고유하게 적합한 치료법을 만들 수 있는 잠재력을 제공하기 때문에 이 혁명의 최전선에 있습니다. 결과적으로 다양하고 맞춤화된 생산 공정을 수용할 수 있는 하류 처리 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 바이오제약에 대한 수요는 선진 시장에만 국한되지 않습니다. 신흥 경제권에서도 이러한 첨단 치료법에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 한때 지역적인 것으로 여겨졌던 질병이 이제는 글로벌한 문제가 되어 바이오제약의 효율적인 생산과 유통이 필요합니다. 하류 처리 기술은 이러한 제품을 전 세계적으로 접근 가능하고 저렴하게 만드는 데 중요한 역할을 합니다.

기술 발전

바이오제약 및 생명공학 분야는 과학과 기술의 획기적인 발전에 힘입어 전례 없는 속도로 발전하고 있습니다. 이 혁명의 핵심에는 하류 처리가 있습니다. 하류 처리란 생물제약 제품을 정제하고 정제하여 엄격한 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하는 핵심 단계입니다. 기술의 발전으로 하류 처리에서 고처리량 스크리닝 기술을 구현할 수 있게 되었습니다. 이러한 방법을 통해 다양한 정제 전략을 신속하게 평가하여 제품 회수 및 정제를 위한 최적의 조건을 식별할 수 있습니다. 자동화 및 고급 분석을 통해 생물제약 회사는 프로세스를 간소화하고 생산 일정을 단축하며 전반적인 효율성을 높일 수 있습니다. 기존의 스테인리스 스틸 장비는 더 큰 유연성과 비용 효율성을 제공하는 일회용 시스템으로 대체되었습니다. 이러한 일회용 시스템은 배치 간에 광범위한 세척 및 검증 프로세스가 필요 없으므로 처리 시간이 단축되고 교차 오염 위험이 감소합니다. 일회용 기술은 하류 처리 작업의 확장성에 기여하고 회사가 변화하는 생산 수요에 적응하기 쉽게 만듭니다. 하류 작업에서 연속 처리를 도입하면 가동 중지 시간을 최소화하고 자원 소비를 줄이며 생산성을 높여 산업에 혁명을 일으키고 있습니다. 예를 들어 연속 크로마토그래피는 생체 분자의 연속적인 분리를 가능하게 하여 여러 배치 기반 공정의 필요성을 제거합니다. 이를 통해 생산 비용이 절감되고 제품 개발 주기가 빨라져 생물 의약품의 출시 시간이 단축됩니다. 다운스트림 처리의 초석인 크로마토그래피는 새로운 고정상, 수지 및 리간드의 도입으로 크게 발전했습니다. 이러한 발전으로 복잡한 생체 분자의 분리 및 정제가 개선되었습니다. 멀티모달 크로마토그래피, 친화성 크로마토그래피, 고분해능 기술이 이제 발견되어 불순물의 더 나은 분해능과 더 높은 제품 순도가 가능해졌습니다.

생물약학 생산 시설의 확장

생물약학 산업은 첨단 치료법과 획기적인 치료법에 대한 수요에 의해 주도되는 전례 없는 성장과 혁신의 시기를 경험하고 있습니다. 이러한 확장의 핵심은 생물약학 생산 시설의 빠른 성장입니다. 이러한 시설의 수와 규모가 증가함에 따라 글로벌 다운스트림 프로세싱 시장은 수요가 현저히 급증하고 있습니다. 모노클로날 항체, 백신, 유전자 치료법을 포함한 생물약학 제품에 대한 수요가 계속 증가함에 따라 회사는 생산 역량을 확장하게 되었습니다. 세계 인구가 증가하고 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 바이오 의약품은 표적화되고 효과적인 치료법을 제공합니다. 생산 시설을 확장하면 회사에서 이러한 치료법을 더 많이 생산할 수 있으며, 이는 효율적이고 확장 가능한 하류 처리 솔루션에 대한 필요성을 촉진합니다. 바이오 의약품은 지리적 경계에 의해 제한되지 않습니다. 질병과 건강 문제는 국경을 초월합니다. 생산 시설 확장은 지역 수요에 부응하는 것뿐만 아니라 생명을 구하는 치료법에 대한 글로벌 접근성을 보장하는 것입니다. 다양한 시장에 도달하기 위해 시설이 확장됨에 따라 하류 처리 시장은 더 많은 양을 처리하고 글로벌 규모로 제품 품질을 유지할 수 있는 기술에 대한 수요가 증가합니다. 바이오 의약품 생산 시설 확장은 종종 연구 개발에 대한 집중도 증가를 동반합니다. 회사는 혁신적인 치료법을 개발하고 제품 포트폴리오를 다각화하는 데 투자하고 있습니다. 이러한 신제품은 고유한 특성을 가질 수 있으므로 하류 처리가 더 복잡하고 전문화될 수 있습니다. 이는 다운스트림 처리 시장이 진화하고 다양한 제품과 공정을 처리하기 위한 맞춤형 솔루션을 제공하도록 촉구합니다.

주요 시장 과제

비용 압박

다운스트림 처리 비용은 특수 장비, 숙련된 노동력 및 소모품이 필요하기 때문에 상당할 수 있습니다. 생물제약 산업이 비용 효율적인 생산 방법을 위해 노력함에 따라 다운스트림 처리에서는 품질, 효율성 및 저렴함의 균형을 맞추는 방법을 찾아야 합니다.

공정 복잡성

생물제약 제품은 점점 더 복잡해지고 있으며, 복잡한 분자 구조, 번역 후 변형 및 글리코실화 패턴의 변화가 특징입니다. 이러한 복잡성을 수용하고 제품 무결성을 유지하기 위해 하류 처리 방법을 적용하는 것은 상당한 과제입니다.

확장성 문제

수요가 증가함에 따라 생물제약 생산 시설은 글로벌 수요를 충족하기 위해 확장되고 있습니다. 하류 처리 작업이 일관된 제품 품질을 유지하면서 원활하게 확장될 수 있도록 하는 것은 과제입니다. 대량으로 높은 수율과 순도를 유지하려면 신중한 최적화와 검증이 필요합니다.

지속적 처리 도입

상류 작업에서 연속 처리가 인기를 얻었지만 하류 처리에서는 도입이 더 느렸습니다. 연속 처리를 다운스트림 운영에 통합하려면 프로세스 재설계, 최적화 및 운영상의 과제 극복이 필요합니다.

주요 시장 동향

고급 크로마토그래피 기술

크로마토그래피는 다운스트림 처리의 초석으로 남아 있습니다. 이 분야의 새로운 동향에는 복잡한 생체 분자의 분리 및 정제를 개선할 수 있는 멀티모달 크로마토그래피 활용이 포함됩니다. 고분해능 크로마토그래피 기술과 혼합 모드 수지 또한 인기를 얻고 있으며, 정제 효율을 높이고 제품 수율을 높일 수 있습니다.

일회용 시스템 확장

일회용 시스템은 유연성, 교차 오염 위험 감소, 간소화된 운영 프로세스로 인해 다운스트림 처리에서 점점 더 보편화되고 있습니다. 이러한 시스템이 계속 발전함에 따라 생물제약 생산 시설의 확장 및 적응성에서 중추적인 역할을 할 가능성이 높습니다.

자동화 및 디지털화

자동화 및 디지털화는 다운스트림 처리 운영에 혁명을 일으킬 준비가 되어 있습니다. 실시간 모니터링, 프로세스 제어 및 데이터 분석을 통해 프로세스 이해 개선, 신속한 의사 결정 및 향상된 제품 품질이 가능합니다. 머신 러닝 및 인공 지능 애플리케이션은 프로세스를 더욱 최적화하여 효율성과 비용 효율성을 개선할 수 있습니다.

다중 모달 접근 방식

최적의 분리 및 정제 결과를 달성하기 위해 여러 정제 기술을 결합하는 추세가 나타나고 있습니다. 이러한 다중 모드 접근 방식은 복잡한 혼합물의 분해능을 향상시키고 여러 정제 단계의 필요성을 줄여 전반적인 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

세그먼트별 통찰력

제품

크로마토그래피는 크기, 전하, 소수성 및 친화성과 같은 물리화학적 특성을 기반으로 생물 분자를 분리하는 데 탁월한 선택성과 분해능을 제공합니다. 이를 통해 정제 프로세스를 정밀하게 제어하여 오염 물질과 불순물을 제거하는 동시에 대상 분자를 원래 형태와 활동으로 유지할 수 있습니다.

기술 통찰력

2023년에 글로벌 하류 처리 시장은 크로마토그래피 세그먼트에 의한 정제가 주도했으며 향후 몇 년 동안 확대될 것으로 예상됩니다. 일회용 크로마토그래피(SUC) 및 여과는 하류 생물 제품의 황금 표준으로 간주되므로 기업은 인수, 합병 및 계약과 같은 사업 개발 전략을 채택하여 크로마토그래피 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 고체-액체 분리는 가장 높은 CAGR을 가질 것으로 예상됩니다. 고체-액체 분리는 단순성, 비용 효율성, 연속 모드 제조와 같은 여러 가지 이점을 제공합니다. 크로마토그래피 시스템은 높은 선택성, 분해능 및 정제 효율성을 제공하여 높은 순도와 수율로 표적 분자를 분리할 수 있습니다.

크로마토그래피 시스템은 다재다능하고 단일 클론 항체 생산, 재조합 단백질 발현, 백신 제조 및 유전자 치료를 포함한 광범위한 생물제약 공정에 적응할 수 있습니다. 친화성 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피, 크기 배제 크로마토그래피 및 소수성 상호 작용 크로마토그래피와 같은 다양한 크로마토그래피 기술은 특정 정제 목표를 달성하고 규제 요구 사항을 충족하기 위해 다운스트림 처리의 다양한 단계에서 사용될 수 있습니다. 크로마토그래피 시스템은 확장성, 처리량 및 자동화 기능이 특징이므로 실험실 규모의 연구와 대규모 생산에 모두 적합합니다. 제조업체는 다양한 공정 규모와 생산량을 수용하기 위해 충진층 컬럼, 멤브레인 크로마토그래피, 고처리량 시스템을 포함한 다양한 크로마토그래피 플랫폼을 제공합니다.

지역 통찰력

북미는 생물제약 연구, 인프라 및 기술 개발에 대한 상당한 투자의 혜택을 받습니다. 이 지역은 생물공정 혁신, 시설 확장 및 기술 상용화를 지원하기 위해 정부 기관, 벤처 캐피털 회사 및 개인 투자자로부터 상당한 자금을 유치합니다. 이 투자 생태계는 기업가 정신, 협업 및 혁신 문화를 육성하여 북미 기업이 새로운 하류 처리 솔루션을 개척하고 시장에 출시할 수 있도록 합니다.

최근 개발

• 2023년 1월, 생명 과학 그룹 Sartorius는 RoosterBio Inc.와의 전략적 협력 파트너십 계약을 확대하여 정제 과제를 해결하고 엑소좀 기반 치료법에 대한 확장 가능한 하류 제조 공정을 확립했습니다. 이번 협력의 목적은 인간 중간엽 줄기/기질 세포(hMSC) 기반 엑소좀 생산 플랫폼을 위한 최첨단 솔루션과 전문 지식을 제공하여 업계 최고의 수율, 순도, 효능을 보장하는 것입니다. 또한 이 파트너십은 엑소좀과 세포외 소포(EV) 전체 스펙트럼을 특성화하기 위한 포괄적인 분석 기술 개발을 우선시할 것입니다. 이러한 노력을 통해 엑소좀 정제 중간체 및 최종 의약품의 품질 관리를 위한 정량적 전략 수립이 가능해질 것입니다.

주요 시장 주체

• Merck KGaA
• SartoriusAG
• GE HealthCare Technologies, Inc.
• ThermoFisher Scientific Inc
• DanaherCorp.
• RepligenCorp.
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• CorningInc.
• LonzaGroup AG