정맥 면역글로불린 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별(IgG, IgA, IgM, IgE, IgD), 응용 분야별(저감마글로불린혈증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 원발성 면역 결핍 질환, 중증 근무력증, 다초점 운동 신경병증 및 기타 응용 분야) 및 지역별 및 경쟁별로 세분화, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 정맥 주사 면역글로불린 시장은 2023년에 117억 6천만 달러 규모로 평가되었으며 2029년까지 연평균 성장률 7.01%로 예측 기간 동안 견고한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

글로벌 정맥 주사 면역글로불린(IVIG) 시장은 면역 결핍 질환 유병률 증가, 노령 인구 증가, 생명 공학 및 의료 인프라의 발전과 같은 요인에 의해 최근 몇 년 동안 상당한 성장과 발전을 보였습니다. 건강한 기증자의 혈장에서 추출한 혈액 제품인 IVIG는 고농도의 항체를 함유하고 있으며, 원발성 면역 결핍 장애, 자가면역 신경병증, 특정 감염성 질환을 포함한 다양한 자가면역 및 염증성 질환을 치료하기 위해 정맥 주사로 투여됩니다. IVIG 시장은 Grifols, CSL Behring, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Octapharma AG 등을 포함한 몇몇 주요 기업이 업계를 지배하는 경쟁적인 환경이 특징입니다. 이러한 회사는 제품 포트폴리오를 확장하고, 제조 공정을 개선하고, IVIG 제품의 효능과 안전성 프로필을 개선하기 위해 연구 개발 활동에 지속적으로 투자하고 있습니다. 또한 전략적 협업, 합병 및 인수는 시장 참여자가 시장 입지를 강화하고 경쟁 우위를 확보하기 위해 채택하는 일반적인 전략입니다.

지리적으로 북미는 면역 결핍 장애의 높은 유병률, 확립된 의료 인프라, 유리한 환불 정책과 같은 요인으로 인해 글로벌 IVIG 시장을 지배합니다. 그러나 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 의료비 지출 증가, 면역글로불린 요법에 대한 인식 증가, 자가면역 및 염증성 질환의 유병률 증가에 힘입어 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 게다가 정부와 의료 기관이 첨단 의료 서비스와 치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 추진하는 이니셔티브는 이 지역의 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다. 긍정적인 성장 전망에도 불구하고 IVIG 시장은 제품 승인에 대한 엄격한 규제 요건, IVIG 요법과 관련된 높은 비용, 알레르기 반응, 혈전성 사건, 감염원 전파와 같은 부작용의 잠재적 위험을 포함한 특정 과제에 직면해 있습니다. 게다가 혈장 기증자의 제한된 가용성과 혈장 수집률의 변동은 제조업체가 시장 수요를 충족시키기 위해 안정적이고 지속 가능한 IVIG 제품 공급을 보장하는 데 추가적인 과제를 안겨줍니다. 그러나 혈장 분획 기술의 지속적인 발전, 엄격한 품질 관리 조치의 구현, IVIG 요법의 안전성과 효능을 개선하기 위한 연구 개발 활동에 대한 투자 증가는 이러한 과제를 완화하고 향후 몇 년 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

주요 시장 동인

면역 결핍 장애의 유병률 증가

면역 결핍 장애의 유병률 증가는 글로벌 정맥 면역글로불린(IVIG) 시장 확대를 촉진하는 중요한 요인입니다. 면역 결핍 장애는 면역 기능 장애를 특징으로 하는 다양한 상태를 포괄하며, 개인을 재발성 감염 및 기타 합병증에 취약하게 만듭니다. 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역 결핍(CVID), 특정 항체 결핍(SAD)과 같은 1차 면역 결핍 질환(PID)은 이 범주에서 가장 흔히 진단되는 장애 중 하나입니다. 면역 결핍 장애의 유병률이 증가하는 주된 이유 중 하나는 의료 전문가의 진단 능력과 인식이 향상되었기 때문입니다. 의료 기술과 스크리닝 방법의 발전으로 이러한 질환에 대한 보다 정확하고 시기적절한 진단이 가능해졌고, 이로 인해 보고된 유병률이 높아졌습니다. 의료 제공자와 일반 대중을 대상으로 한 인식 캠페인과 교육 이니셔티브가 확대되면서 조기 발견과 개입이 가능해져 진단된 사례 수가 더욱 증가했습니다.

면역 결핍 장애의 증가는 유전적 소인, 환경적 요인, 생활 방식 변화와 같은 요인에도 기인합니다. 면역 체계의 유전적 돌연변이나 결함은 개인을 면역 결핍 장애에 걸리기 쉽게 만들 수 있고, 오염, 독소 노출, 감염원과 같은 환경적 요인은 면역 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다. 게다가 스트레스, 영양실조, 앉아서 지내는 행동과 같은 생활 방식 요인은 면역 기능을 손상시켜 감염과 면역 관련 질환에 걸릴 가능성을 높일 수 있습니다.

면역 결핍 장애의 유병률이 증가함에 따라 IVIG 요법에 대한 수요도 그에 따라 증가했습니다. 혈장 기증자로부터 유래한 IVIG 제품에는 면역 결핍 장애가 있는 개인의 면역 반응을 강화하는 데 도움이 될 수 있는 항체의 농축 혼합물이 포함되어 있습니다. IVIG 요법은 외인성 항체를 공급함으로써 결함이 있거나 결핍된 면역 체계를 보상하여 감염 빈도와 심각도를 줄이고 환자의 전반적인 삶의 질을 개선합니다.

의료 서비스 제공자는 면역 결핍 장애를 관리하기 위한 표준 치료 옵션으로 IVIG 요법을 점점 더 많이 사용하고 있습니다. IVIG 제품에 대한 이러한 증가하는 수요는 시장 성장을 촉진하여 제조업체가 생산 용량을 확장하고, 제품 품질을 개선하고, 전 세계 환자의 요구를 충족하기 위해 연구 개발에 투자하도록 촉구하고 있습니다. 생명 공학 및 제조 공정의 발전은 IVIG 생산의 효율성을 높이고, 제품 안전을 강화하며, 시장 접근성을 확대하여 글로벌 IVIG 시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

자가면역 및 신경계 질환에서의 응용 분야 확대

자가면역 및 신경계 질환에서 정맥 내 면역글로불린(IVIG)의 응용 분야 확대는 글로벌 IVIG 시장 성장을 촉진하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. IVIG 요법은 전통적으로 면역 결핍 장애를 치료하는 데 사용되었지만, 다양한 자가면역 질환과 신경 질환을 관리하는 데 점점 더 유용성을 발견했습니다. 신체의 면역 체계가 자체 조직과 장기를 공격하는 것을 특징으로 하는 자가면역 질환은 면역 혈소판 감소성 자반증(ITP), 길랭-바레 증후군(GBS), 중증 근무력증(MG), 전신성 홍반 루푸스(SLE) 등 다양한 질환을 포함합니다. IVIG 요법은 면역 조절 특성으로 인해 이러한 질환에 대한 효과적인 치료 방식으로 부상했습니다. IVIG에는 면역 반응을 조절하고, 염증 경로를 억제하고, 면역 내성을 촉진하여 자가면역 반응을 완화하고 질병 활동을 줄일 수 있는 고농도의 항체가 포함되어 있습니다. 결과적으로 의료 서비스 제공자는 자가면역 질환을 관리하기 위한 1차 또는 보조 치료 옵션으로 IVIG 요법을 점점 더 처방하고 있으며, 이로 인해 IVIG 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

자가면역 질환 외에도 IVIG 요법은 다양한 신경학적 상태를 치료하기 위해 신경학 분야에서도 주목을 받고 있습니다. 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 다초점 운동 신경병증(MMN), 강직인 증후군(SPS)은 IVIG 치료에 긍정적인 반응을 보인 신경학적 질환 중 일부입니다. IVIG는 면역 매개 신경 염증을 조절하고, 신경 재생을 촉진하고, 신경근 기능을 회복하여 신경 보호 효과를 발휘합니다. 예를 들어, CIDP에서 IVIG 요법은 근력을 향상시키고, 장애를 줄이며, 질병 재발을 예방하는 것으로 나타났으며, 이로 인해 표준 치료 옵션으로 널리 채택되었습니다.

자가면역 및 신경학적 질환에서 IVIG의 적용이 확대됨에 따라 다양한 치료적 적응증에 걸쳐 IVIG 제품에 대한 수요가 증가하여 시장 성장이 촉진되고 있습니다. 연구를 통해 새로운 치료 목표와 치료 전략이 계속 발견됨에 따라 IVIG 요법의 잠재적 응용 분야가 더욱 확대되어 시장 확장 및 혁신의 기회가 창출될 것으로 예상됩니다. 게다가 생명공학 및 제조 공정의 발전으로 IVIG 제품의 효능, 안전성 및 접근성이 향상되어 시장 성장이 더욱 촉진되고 자가면역 및 신경계 질환이 있는 환자의 변화하는 요구를 충족하고 있습니다.

생명공학 및 제조 공정의 발전

생명공학 및 제조 공정의 발전은 글로벌 정맥 주사 면역글로불린(IVIG) 시장 성장의 중요한 원동력입니다. 이러한 발전으로 IVIG 제품의 품질, 안전성 및 효능이 향상되어 다양한 치료 응용 분야에서 활용이 확대되었습니다. 생명공학의 주요 발전 중 하나는 혈장 분획 기술의 개선입니다. IVIG 생산에 사용되는 원료인 혈장은 복잡한 분획 공정을 거쳐 면역글로불린을 분리하고 정제합니다. 분획 기술의 혁신으로 제조업체는 더 높은 순도 수준과 낮은 수준의 오염 물질로 IVIG 제품을 생산할 수 있었습니다. 이를 통해 더 안전하고 효과적인 IVIG 요법이 가능해져 부작용 위험이 최소화되고 환자의 결과가 더 좋아졌습니다.

바이러스 불활성화 및 병원균 감소 기술의 발전으로 IVIG 제품의 안전성 프로필이 향상되었습니다. 용매-세제 처리, 저온 살균, 나노여과와 같은 바이러스 불활성화 방법이 제조 공정 중에 사용되어 혈장 유래 제품에서 잠재적인 병원균과 감염원을 제거합니다. 이러한 발전으로 수혈로 전파되는 감염 위험이 크게 감소하여 면역 체계가 약한 환자에게 IVIG 요법이 더 안전해졌습니다.

제형 기술의 발전으로 안정화된 액상 IVIG 제형의 개발이 용이해졌습니다. 전통적으로 IVIG 제품은 동결건조된 형태로 발견되었으며, 투여 전에 재구성이 필요했습니다. 그러나 액상 IVIG 제형은 보관 및 투여의 편의성, 준비 시간 단축, 약물 오류 위험 감소 등 여러 가지 이점을 제공합니다. 제형 기술의 이러한 발전으로 환자 준수도와 의료 제공자의 편의성이 향상되어 다양한 임상 환경에서 IVIG 요법 채택이 촉진되었습니다.

주요 시장 과제

규제 장애물

IVIG 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 제품 승인 및 제조에 대한 엄격한 규제 요구 사항입니다. 규제 기관은 IVIG 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 생산, 테스트 및 유통에 대한 엄격한 표준을 부과합니다. 이러한 규정을 준수하려면 인프라, 품질 관리 조치 및 문서화에 상당한 투자가 필요하며, 이는 제조 비용과 일정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 지역 및 국가 간 규제 요건의 차이는 시장 진입 및 확장에 대한 장벽을 만들어 IVIG 제조업체의 규제 환경을 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다.

IVIG 요법의 높은 비용

IVIG 요법의 높은 비용은 환자의 접근 및 시장 성장에 상당한 장벽을 형성합니다. IVIG 제품은 플라스마 유래 제품에 관련된 복잡한 분획 공정과 제품 안전성 및 효능을 보장하는 데 필요한 엄격한 품질 관리 조치로 인해 제조 비용이 많이 듭니다. 결과적으로 IVIG 요법은 높은 치료 비용과 관련이 있어 환자, 의료 시스템 및 지불자에게 재정적 부담을 줍니다. 일부 지역에서 IVIG 요법에 대한 제한된 환불 범위는 환자의 치료 접근성을 제한하고 시장 수요를 제약하여 비용 부담 문제를 더욱 악화시킵니다.

공급망 취약성

글로벌 IVIG 시장은 IVIG 생산에 사용되는 원자재인 안정적이고 지속 가능한 혈장 공급에 크게 의존합니다. 혈장 수집에는 복잡하고 규제가 엄격한 프로세스가 포함되며 기증자 가용성, 계절적 변동 및 규정 변경과 같은 요인으로 인해 중단될 수 있습니다. 게다가 혈장 수집 센터의 통합과 제한된 수의 혈장 공급업체에 대한 의존성은 IVIG 공급망이 공급 부족 및 중단에 취약해질 수 있습니다. 이러한 공급망 취약성은 IVIG 요법에 의존하는 환자의 시장 안정성과 치료 연속성에 위험을 초래합니다.

주요 시장 동향

IVIG 생산의 기술적 발전

IVIG 생산의 기술적 발전은 글로벌 정맥 면역글로불린(IVIG) 시장을 활성화하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 혈장 기증자로부터 유래된 IVIG는 다양한 자가면역, 면역 결핍 및 신경계 질환의 치료에 사용되는 중요한 치료제입니다. IVIG 생산 공정의 발전으로 IVIG 제품의 효율성, 품질 및 안전성이 향상되어 다양한 치료적 적응증에 걸쳐 가용성과 활용도가 확대되었습니다. IVIG 생산의 주요 기술적 발전 중 하나는 혈장 분획 기술의 개선입니다. IVIG 생산에 사용되는 원료인 혈장은 복잡한 분획 공정을 거쳐 면역글로불린을 분리하고 정제합니다. 분획 기술의 혁신으로 제조업체는 더 높은 순도 수준과 낮은 수준의 오염 물질로 IVIG 제품을 생산할 수 있었습니다. 이로 인해 더 안전하고 효과적인 IVIG 요법이 가능해져 부작용 위험이 최소화되고 환자 결과가 더 좋아졌습니다.

바이러스 불활성화 방법의 발전으로 IVIG 제품의 안전성 프로필이 더욱 향상되었습니다. 용매-세제 처리, 저온 살균, 나노여과와 같은 바이러스 불활성화 기술은 제조 과정에서 혈장 유래 제품에서 잠재적인 병원균과 감염원을 제거하기 위해 사용됩니다. 이러한 발전으로 수혈로 인한 감염 위험이 크게 감소하여 면역 체계가 약한 환자에게 IVIG 요법이 더 안전해졌습니다.

제조 공정의 발전으로 확장성이 가능해지고 생산 용량이 증가하여 성장하는 시장 수요를 충족하기 위해 안정적이고 지속 가능한 IVIG 제품 공급이 보장되었습니다. 제조 워크플로의 자동화 및 최적화로 인해 비용 효율성이 높아지고 생산 일정이 단축되어 제조업체가 생산을 확대하고 전 세계 환자의 요구를 충족할 수 있게 되었습니다.

증가하는 의료비 지출 및 환불 지원

증가하는 의료비 지출 및 환불 지원은 글로벌 정맥 주사 면역글로불린(IVIG) 시장을 활성화하는 주요 요인입니다. 혈장 기증자로부터 추출한 IVIG는 다양한 자가면역, 면역 결핍 및 신경계 질환 치료에 사용되는 중요한 치료제입니다. 증가하는 의료비 지출과 유리한 환불 정책은 IVIG 부문의 시장 성장에 유리한 환경을 조성하여 환자가 저렴하고 쉽게 사용할 수 있도록 보장합니다. 전 세계적으로 의료비가 계속 증가함에 따라 정부와 의료 기관은 의료 인프라에 대한 투자를 우선시하고 고급 의료 치료에 대한 접근성을 확대하고 있습니다. 면역 결핍 장애 및 IVIG가 필요한 기타 질환이 있는 많은 환자에게 생명을 구하는 치료법인 IVIG 요법은 의료비 지출 증가로 혜택을 보는 분야 중 하나입니다. 정부는 연구 개발 이니셔티브를 지원하고, 의료 제공 시스템을 개선하고, IVIG와 같은 혁신적 치료법에 대한 환자의 접근성을 개선하기 위해 상당한 자금을 할당하고 있습니다.

유리한 환불 정책은 IVIG 요법의 시장 채택과 활용을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. IVIG 치료에 대한 보장을 제공하는 환불 정책은 환자의 경제적 부담을 보장하여 접근에 대한 재정적 장벽을 줄입니다. 건강 보험 회사와 정부 의료 프로그램은 종종 특정 적응증과 의료 시스템 규정에 따라 IVIG 요법에 대한 부분적 또는 전액 환불을 제공합니다. 이러한 환불 지원은 의료 서비스 제공자가 IVIG 요법을 처방하도록 인센티브를 제공하고 환자가 치료를 받도록 장려하여 시장 수요를 촉진합니다.

제조업체와 의료 서비스 제공자 간의 협업도 환불 프로세스와 IVIG 요법에 대한 환자의 접근성을 최적화하는 데 기여하고 있습니다. 제조업체는 의료 서비스 제공자, 지불자 및 환자 옹호 단체와 긴밀히 협력하여 환불 절차를 간소화하고, 환불 과제를 해결하고, IVIG 제품에 대한 환자의 접근성을 최적화합니다. IVIG 시장의 이해 관계자들은 환불 프로세스를 개선하고 환불 범위 옵션에 대한 인식을 높임으로써 환자의 치료 접근성을 높이고 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

세그먼트별 통찰력

유형별 통찰력

유형에 따라,

지역별 통찰력

북미는 글로벌 정맥 면역글로불린(IVIG) 시장에서 지배적인 지역으로 부상하여 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 지배력은 첨단 의료 시설과 강력한 규제 프레임워크로 구성된 북미의 잘 정립된 의료 인프라에 기인할 수 있습니다. 이 지역은 IVIG 생산, 연구 및 개발을 전문으로 하는 수많은 저명한 제약 및 생명공학 회사의 본거지입니다. 이 지역의 유리한 규제 환경과 최첨단 기술에 대한 접근성을 활용하여 이러한 회사는 엄격한 안전성 및 효능 표준을 충족하는 고품질 IVIG 제품을 개발했습니다. 또한 북미는 선도적인 학술 기관 및 의료 기관과 협력하여 수행한 광범위한 연구 및 임상 시험의 혜택을 받고 있으며, 글로벌 IVIG 시장에서 핵심 참여자로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다.

최근 개발

• 2023년 9월, 미국 암 연구 협회(AACR)의 저널인 Blood Cancer Discovery에 게재된 연구에 따르면, 정맥 면역글로불린(IVIg)이 항-BCMA 이중 특이 항체로 치료 중인 다발성 골수종 환자의 중증 감염 위험을 90% 감소시키는 것으로 나타났습니다. BCMA 단백질을 표적으로 하는 이중 특이 항체의 사용은 다발성 골수종 치료에서 증가하고 있으며, 이러한 두 가지 제제가 최근 미국 식품의약국으로부터 승인을 받았습니다. 대량 전처리된 다발성 골수종 사례에서 항-BCMA 이중 특이 항체의 인상적인 효능에도 불구하고, 이러한 치료를 받는 환자들 사이에서 심각하고 때로는 치명적인 감염이 눈에 띄게 발생했습니다.
• 2023년 7월, 식품의약국(FDA)은 1차 체액성 면역결핍(PI) 환자를 위한 GC5107B(정맥 주사 면역글로불린[인간])에 대한 재제출된 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했습니다. GC5107B는 미국 기증자로부터 수집한 인간 혈장을 모아서 만든 정맥 주입용 10% 면역글로불린 G(100mg/mL)를 함유한 액체 용액입니다. 신청서에는 PI 진단이 확정된 3~70세 환자 49명을 대상으로 GC5107B의 효능과 안전성을 평가한 개방형, 단일군, 역사적 대조, 다기관 3상 연구(ClinicalTrials.gov 식별자NCT02783482)의 데이터가 포함되어 있습니다. 이 연구의 1차 종료점은 급성 중증 세균 감염(aSBI) 발생률이었습니다.
• 2024년 3월, 미국 국립보건원(NIH)은 장기 COVID로 인한 자율신경계 기능 장애에 대한 치료 옵션을 평가하는 Researching COVID to Enhance Recovery(RECOVER) 이니셔티브의 일환으로 새로운 임상 시험을 시작한다고 발표했습니다. 이 시험은 COVID 후 POTS에 대한 세 가지 잠재적 치료법에 초점을 맞출 것입니다. 한 가지 치료법인 Gamunex-C는 주입을 통해 투여되는 정맥 면역글로불린으로 항체를 전달하고 감염에 대한 보호를 강화합니다. 또 다른 치료법인 이바브라딘은 심박수를 낮추는 경구 약물입니다. 실험의 첫 번째 단계에서는 참가자들이 무작위로 Gamunex-C, 이바브라딘 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 이 초기 과제에 따라 참가자는 두 번째 무작위 배정을 거쳐 조정자 주도의 비약물 치료를 세 번째 치료 옵션으로 사용하는 것의 효과를 평가합니다.

주요 시장 주체

• BioProducts Laboratory Ltd.
• BiotestAG
• ChinaBiologic Products Holdings Inc.
• CSL Behring
• Grifols SA
• Kedrion SpA
• ShanghaiRAAS Blood Products 주식회사
• OctapharmaAG
• TakedaPharmaceutical Company Limited
• Baxter International Inc