임상 시험 시장 - 글로벌 산업 규모, 점유율, 추세, 기회 및 예측, 유형별(제약 시험, 의료 기기 시험), 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 연구 설계별(중재적, 관찰적, 확장된 접근), 적응증별(자가면역/염증, 종양학, 중추신경계, 당뇨병, 심혈관, 기타), 최종 사용자별(임상 연구 기관, 제약 및 생명공학 회사, 임상 시험 연구소, 기타), 지역 및 경쟁별, 2019-2029F

시장 개요

글로벌 임상 시험 시장은 2023년에 848억 5천만 달러 규모였으며, 예측 기간 동안 6.49%의 CAGR로 2029년까지 1,254억 8천만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 글로벌 임상 시험 시장은 제약 연구 및 개발에 대한 투자 증가, 혁신적 치료법에 대한 수요 증가, 만성 질환 유병률 증가 등 몇 가지 주요 요인에 의해 주도됩니다. 생명공학 및 개인 맞춤 의학의 확대로 인해 더 복잡한 시험 설계와 표적 치료에 대한 집중이 이루어져 시장 성장이 더욱 촉진되었습니다. 디지털 건강 솔루션 및 데이터 분석과 같은 기술의 발전으로 시험 프로세스가 간소화되고 환자 모집이 개선되고 있습니다. 규제 기관은 또한 새로운 치료법의 승인을 신속히 처리하기 위한 프레임워크를 개선하고 있습니다. 세계화는 다양한 환자 집단에 대한 접근성을 용이하게 하여 임상 시험을 보다 효율적이고 효과적으로 만들어 시장의 전반적인 확장에 기여하고 있습니다.

주요 시장 동인

R&D에 대한 투자 증가

2024년 3월, CDC의 결핵 시험 컨소시엄(TBTC)은 결핵 치료 단축을 위한 조합 요법 또는 CRUSH-TB라는 국제 임상 시험을 시작했습니다. 이 유망한 시험은 결핵(TB) 질병의 치료 기간을 단축하기 위한 추가 옵션을 제공할 수 있는 새로운 약물 조합을 식별하고자 합니다. 이러한 새로운 요법은 약물 내성을 높이고 약물 상호 작용의 위험을 줄여 의료 서비스 제공자에게 결핵을 치료하고 치료 완료를 보장하기 위한 보다 효과적인 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 약물에 민감한 폐결핵 환자를 대상으로 베다퀼린, 모시플록사신, 피라지나미드를 기반으로 한 새로운 4개월 요법의 효과와 안전성을 평가하고 이를 표준 6개월 요법과 비교합니다.

최근 몇 년 동안 의료 환경은 경쟁이 치열해지면서 제약 및 바이오 기술 회사는 경쟁 우위를 확보하기 위한 수단으로 R&D를 우선시하게 되었습니다. 조직은 약물 개발 프로세스를 간소화하기 위해 최첨단 기술과 방법론에 많은 투자를 하고 있습니다. 이러한 투자는 신약을 개발하는 것뿐만 아니라 기존 치료법을 개선하고 효능을 높이며 부작용을 최소화하는 데도 목적이 있습니다. 그 결과, 치료법이 개별 환자의 유전적 및 생화학적 프로필에 맞게 조정되는 개인화 의학으로의 주목할 만한 추진이 이루어지고 있습니다. R&D에 대한 자금이 증가하면 보다 포괄적이고 견고한 임상 연구가 가능해집니다. 이러한 연구는 새로운 치료법이 시장에 출시되기 전에 안전성과 효능을 평가하는 데 필수적입니다. 더 많은 리소스를 통해 회사는 더 큰 규모의 시험을 수행하고, 다양한 환자 집단을 모집하고, 광범위한 데이터를 수집할 수 있으며, 이 모든 것이 약물 승인에서 더 높은 성공률에 기여합니다. 다단계 시험을 보다 효율적으로 수행할 수 있는 능력은 출시 시간을 단축하는데, 이는 빠르게 진화하는 의료 환경에서 매우 중요합니다.

만성 질환의 증가

심혈관 질환, 당뇨병, 암을 포함한 만성 질환의 유병률이 증가하는 것은 새로운 치료법의 긴급한 개발을 필요로 하는 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 이러한 질환은 전 세계 인구에 점점 더 영향을 미쳐 상당한 이환율과 사망률로 이어지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 만성 질환이 전 세계 사망자의 약 4분의 3을 차지할 것으로 예상하며, 효과적인 개입에 대한 절실한 필요성을 강조합니다. 만성 질환의 부담이 증가함에 따라 제약 회사와 의료 서비스 제공자가 충족되지 않은 이러한 의료적 요구를 해결하기 위해 노력함에 따라 임상 시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

인구가 고령화됨에 따라 만성 질환의 발생률이 계속 증가하고 있습니다. 노인은 심장병, 당뇨병, 암과 같은 질환에 특히 취약하며, 이러한 질환은 종종 장기적인 관리와 혁신적인 치료 접근 방식이 필요합니다. 열악한 식단, 신체 활동 부족, 흡연과 같은 라이프스타일 관련 요인은 이러한 질병의 유병률이 증가하는 데 기여하고 있습니다. 고령화 인구와 라이프스타일 요인 간의 상호 작용은 만성 질환의 부담을 완화할 수 있는 효과적인 치료법에 대한 절실한 필요성을 만들어냅니다. 이러한 시급한 필요에 대응하여 제약 회사는 이러한 만성 질환을 표적으로 하는 새로운 약물, 생물학적 제제 및 의료 기기를 개발하는 데 점점 더 주력하고 있습니다. 따라서 글로벌 임상 시험 시장은 조직이 이러한 혁신적인 치료법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구에 투자함에 따라 강력한 성장을 경험하고 있습니다. 임상 시험은 이 과정의 중추 역할을 하며, 새로운 치료법을 테스트하고 다양한 환자 집단에서 그 효과에 대한 중요한 데이터를 수집하기 위한 체계적인 프레임워크를 제공합니다.

생명공학의 발전

2024년 10월, 아일랜드 최초의 전담 1상 임상 시험 부서가 더블린의 Mater Misericordiae University Hospital에서 출범했습니다. START Dublin이라는 이름의 이 이니셔티브는 Mater Hospital, University College Dublin, 미국 샌안토니오에 있는 START 암 연구 센터 간의 협업입니다.

생물체의 완전한 DNA 세트를 연구하는 유전체학은 질병의 유전적 기초를 이해하는 데 있어 중요한 돌파구를 마련했습니다. 연구자는 유전체 데이터를 분석하여 다양한 상태와 관련된 특정 유전적 돌연변이와 변이를 식별하여 이러한 근본 원인을 직접 해결하는 표적 치료법을 개발할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 유전적 변형을 지닌 암에 대한 표적 치료법은 기존 화학 요법에 비해 더 효과적일 수 있으며 부작용이 더 적을 수 있습니다. 이러한 타겟팅의 정밀성은 치료 효능을 향상시킬 뿐만 아니라 특정 개입에 긍정적으로 반응할 가능성이 더 높은 집단에 초점을 맞추어 임상 시험 프로세스를 간소화합니다.

단백질에 대한 대규모 연구인 프로테오믹스도 새로운 치료법 개발에 중요한 역할을 합니다. 연구자는 단백질 발현과 기능을 이해함으로써 환자가 주어진 치료에 어떻게 반응할지를 나타내는 바이오마커를 식별할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 실험적 치료법의 혜택을 볼 가능성이 더 높은 참여자를 선택할 수 있으므로 보다 효율적이고 비용 효율적인 임상 시험을 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 타겟팅된 모집은 시험을 수행하는 데 필요한 시간과 리소스를 줄여 궁극적으로 개발 프로세스를 가속화합니다. 생물학적 데이터를 관리하고 분석하기 위한 계산 도구의 응용인 바이오인포매틱스는 이러한 역량을 더욱 향상시킵니다. 바이오인포매틱스를 통합하면 연구자는 게놈 및 프로테오믹스 연구에서 생성된 방대한 양의 데이터를 처리하여 시험 설계에 정보를 제공하는 의미 있는 통찰력을 도출할 수 있습니다. 정교한 알고리즘과 머신 러닝 기술은 환자 반응의 패턴을 파악하고, 투여 요법을 최적화하며, 잠재적 부작용을 예측하여 시험 과정 전반에 걸쳐 보다 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

디지털 건강 기술

디지털 건강 기술의 통합은 임상 시험 환경을 근본적으로 변화시키고 있으며, 연구에 대한 보다 효율적이고 환자 중심적인 접근 방식을 만들어냅니다. 전자 건강 기록(EHR), 웨어러블 기기, 모바일 건강 애플리케이션과 같은 도구는 임상 시험이 수행되는 방식을 혁신하여 환자 모니터링, 데이터 수집 및 전반적인 시험 관리를 크게 향상시킵니다.

전자 건강 기록(EHR)은 현대 임상 연구의 기반 기술 역할을 합니다. EHR은 포괄적이고 중앙 집중화된 환자 건강 정보 데이터베이스를 제공하며, 이는 임상 시험에 매우 귀중할 수 있습니다. 연구자가 병력, 검사 결과, 약물 복용을 포함한 풍부한 실시간 환자 데이터에 액세스할 수 있도록 하여 데이터 수집을 간소화합니다. 이러한 중앙 집중식 접근은 중복된 데이터 입력의 필요성을 최소화하고 데이터 정확성을 보장하는 데 도움이 되므로 환자와 시험 코디네이터 모두의 부담을 줄여줍니다. EHR은 특정 건강 기준에 따라 적격 참여자를 식별하여 환자 모집을 용이하게 하고 연구 코호트 조립 프로세스를 가속화할 수 있습니다.

웨어러블 기기는 글로벌 임상 시험 시장의 또 다른 중요한 발전입니다. 피트니스 트래커, 스마트워치 및 기타 생체 인식 모니터링 장치를 포함하는 이러한 기술은 지속적이고 원격으로 환자를 모니터링할 수 있게 해줍니다. 웨어러블 기기는 심박수, 혈압 및 활동 수준과 같은 중요한 징후를 추적하여 연구자에게 실시간으로 치료에 대한 환자 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 풍부한 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 기능은 데이터 수집의 세분성을 향상시켜 참여자가 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 보다 미묘한 통찰력을 제공합니다. 임상 환경 외부에서 데이터를 수집함으로써 웨어러블은 자주 직접 방문할 필요성을 줄여 환자가 시험에 참여하는 것을 더욱 편리하고 매력적으로 만듭니다.

주요 시장 과제

규제 복잡성

글로벌 임상 시험 시장은 규제 요건의 복잡성으로 인해 상당한 과제에 직면해 있습니다. 국가와 지역마다 임상 시험 수행을 규제하는 규정이 달라서 산발적인 환경이 형성됩니다. 이러한 다양한 규제 프레임워크를 탐색하는 것은 스폰서와 연구자에게 어려울 수 있으며, 종종 지연과 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 엄격한 승인 절차로 인해 시험 시작이 늦어질 수 있으며, 데이터 제출, 윤리적 승인 및 환자 동의에 대한 요구 사항의 변화로 인해 계획이 복잡해집니다. 규제 기관은 새로운 안전 및 효능 문제를 해결하기 위해 지침을 지속적으로 업데이트하고 있으며, 이는 규정 준수를 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다. 복잡한 규정을 준수하는 동시에 시험 과정의 무결성을 유지하려면 상당한 리소스와 전문 지식이 필요하며, 이는 글로벌 임상 시험 시장의 많은 조직에 과제를 안겨줍니다.

환자 모집 및 유지

주요 시장 동향

임상 시험의 세계화

임상 시험의 세계화는 다양한 환자 집단에서 연구를 수행할 수 있도록 함으로써 연구 환경을 재편하고 있습니다. 이러한 변화는 다양한 인구 통계 및 지리적 맥락에서 치료법이 어떻게 수행되는지 이해하는 것이 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 데 필수적이라는 인식이 커짐에 따라 촉진되었습니다. 제약 회사가 국내 시장을 넘어 사업을 확장하려고 하면서 더 많은 환자 풀을 제공하는 신흥 경제권에 진출하고 있으며, 이를 통해 임상 시험의 전반적인 효율성과 견고성을 향상시키고 있습니다.

신흥 경제권에서 임상 시험을 수행하는 주요 이점 중 하나는 더 빠른 환자 모집을 달성할 수 있다는 것입니다. 개발 중인 의료 시스템을 갖춘 많은 국가에서는 특정 질병의 유병률이 더 높아 임상 연구에 쉽게 찾을 수 있고 다양한 인구를 제공합니다. 이러한 접근을 통해 연구자는 환자 경쟁이 치열하거나 엄격한 자격 기준이 등록을 제한하는 지역보다 더 빠르게 참여자를 등록할 수 있습니다. 더 빠른 모집은 시험 일정을 단축하여 궁극적으로 약물 개발 프로세스를 가속화합니다. 스폰서가 모집 목표에 더 빨리 도달할 수 있으므로 필수 데이터를 더 빨리 수집하여 새로운 치료법이 시장에 출시되는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있습니다.

글로벌화는 더 강력한 데이터 수집을 용이하게 합니다. 다양한 지리적 위치와 환자 인구 통계에서 시험을 수행하면 연구자는 다양한 인구에서 치료법이 어떻게 수행되는지에 대한 포괄적인 데이터를 수집할 수 있습니다. 이러한 다양성은 시험 결과의 일반화를 향상시켜 약물의 안전성과 효능을 더 정확하게 평가할 수 있습니다. 유전학, 라이프스타일, 환경적 영향과 같은 요소가 치료 반응에 어떤 영향을 미치는지 이해하면 임상 실무를 개선하는 중요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 예를 들어, 다양한 집단에서 효과가 입증된 약물은 특정 하위 집단에서 다양한 수준의 효능이나 안전성을 보일 수 있으며, 이는 맞춤형 치료 전략의 중요성을 강조합니다.

환자 중심 시험에 대한 집중도 증가

세그먼트 통찰력

유형

유형에 따르면, 현재 제약 시험은 의료 기기 시험보다 우세하며, 이는 약물 개발의 복잡성과 필요성이 증가하고 있음을 강조하는 몇 가지 주요 요인에 의해 주도됩니다. 제약 시험은 다양한 의학적 상태를 해결하기 위한 새로운 약물, 생물학적 제제 및 치료법의 평가에 초점을 맞춘 광범위한 연구를 포함합니다. 만성 질환의 증가하는 유병률에 대처하기 위한 혁신적인 약물에 대한 수요와 새로운 건강 문제로 인한 새로운 치료법에 대한 시급한 필요성이 결합되어 제약 분야가 발전하고 있습니다.

제약 시험의 우세에 기여하는 한 가지 주요 요인은 암, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 상태가 전 세계 인구의 상당 부분에 계속 영향을 미치면서 제약 회사가 연구 개발에 투자해야 할 필요성이 커지고 있습니다. 이러한 긴급성으로 인해 새로운 약물과 치료법을 개발하는 데 중점을 둔 임상 시험이 늘어나 잠재적 치료법의 파이프라인이 더욱 강력해졌습니다. 기술과 과학의 발전으로 제약 산업 내 혁신이 촉진되어 더욱 타겟팅된 치료법을 개발할 수 있게 되었습니다. 환자의 유전적 구성을 포함한 개별적 특성에 맞게 치료법을 조정하는 개인화 의학의 부상으로 이러한 혁신적인 접근 방식을 테스트하는 임상 시험이 급증했습니다. 이러한 추세는 치료의 효능을 향상시킬 뿐만 아니라 제약 시험의 복잡성과 범위를 증가시켜 이 부문에 대한 투자와 리소스를 더 많이 유치합니다.

최종 사용자 통찰력

최종 사용자 세그먼트를 기준으로 임상 연구 기관(CRO)은 현재 지배적인 플레이어로 임상 연구의 환경을 크게 형성하고 있습니다. CRO의 부상은 임상 시험의 복잡성 증가, 전문 지식에 대한 필요성, 제약 및 생명공학 회사의 임상 연구 활동 아웃소싱에 대한 수요 증가를 포함한 다양한 요인에 기인할 수 있습니다.

CRO가 우세한 주된 이유 중 하나는 임상 시험 프로세스를 간소화하는 광범위한 서비스를 제공할 수 있는 능력입니다. 약물 개발 프로세스가 더욱 복잡해짐에 따라 제약 및 생명공학 회사는 종종 임상 시험의 모든 측면을 효과적으로 관리할 수 있는 내부 리소스와 전문 지식이 부족합니다. CRO는 시험 설계, 환자 모집, 데이터 관리, 규정 준수 및 생물 통계를 포함한 전문 서비스를 제공하여 이러한 격차를 메웁니다. 이러한 기능을 CRO에 아웃소싱함으로써 스폰서는 약물 발견 및 개발과 같은 핵심 역량에 집중하는 동시에 임상 시험 프로세스가 효율적이고 효과적으로 관리되도록 할 수 있습니다. 현대 임상 시험의 복잡성은 많은 제약 및 생명공학 회사가 자체적으로 보유하지 못할 수 있는 수준의 전문 지식을 필요로 합니다. 이러한 복잡성은 혁신적인 시험 설계의 필요성, 대규모 데이터 세트 분석 요구 사항, 개인화된 의학에 대한 강조 증가를 포함한 다양한 요인에서 발생합니다. 광범위한 경험과 전문 지식을 갖춘 CRO는 이러한 과제를 탐색하는 데 더 적합합니다. 이들은 첨단 기술과 방법론을 활용하여 시험 설계를 최적화하고, 환자 참여를 강화하고, 규제 표준을 준수합니다.

지역 통찰력

아시아 태평양 지역은 제약 및 생명 공학 회사에 대한 매력을 높이는 여러 요인의 조합에 의해 주도되어 글로벌 임상 시험 시장에서 지배적인 세력으로 빠르게 부상하고 있습니다. 이러한 성장은 방대하고 다양한 환자 집단, 의료 인프라에 대한 투자 증가, 규제 진전 및 이 지역의 경쟁력 있는 비용 구조에 기인할 수 있습니다.

임상 시험에서 아시아 태평양이 우위를 점하는 가장 설득력 있는 이유 중 하나는 방대하고 다양한 환자 집단입니다. 인구가 10억 명이 넘는 중국과 인도와 같은 국가는 임상 연구에 대한 잠재적 참여자의 상당한 풀을 제공합니다. 이러한 인구 통계적 다양성 덕분에 스폰서는 다양한 유전적 배경, 질병 프로필 및 건강 상태를 가진 광범위한 환자를 모집할 수 있습니다. 이렇게 다양한 인구에 대한 접근을 통해 연구자는 보다 대표적이고 일반화 가능한 데이터를 수집할 수 있으며, 이는 특히 이러한 지역에서 만연한 질병에 초점을 맞춘 시험에 매우 중요합니다. 이 대규모 환자 기반은 모집 일정을 더 빠르게 진행할 수 있으며, 속도가 종종 중요한 시장에서 상당한 이점이 됩니다.

최근 개발

• 2023년 10월, 통합 임상 시험 네트워크인 EximiaResearch는 Integrated Clinical Trial Services(ICTS)를 인수하여 미국 아이오와로 진출을 확대했습니다. 이 인수는 전국적으로 고급 임상 시험 및 의료 솔루션에 대한 접근성을 개선할 것으로 예상됩니다. West Des Moines에 위치한 ICTS는 이 지역에서 유일하게 풀타임 전담 연구 클리닉으로 인정받고 있으며, 다양한 치료 영역에 걸쳐 시험을 실시합니다. 이 클리닉은 대중과 의료 전문가 모두에게 임상 시험의 중요성에 대한 인식을 높이는 데 전념하고 있습니다.
• 2023년 8월, 1~4상 임상 개발 서비스의 전체 범위를 제공하는 세계 최대 규모의 임상 연구 기관(CRO) 중 하나인 Parexel과 최초의 Data-to-Drugs 제약 플랫폼인 Partex는 전 세계 바이오제약 고객을 위한 약물 발견 및 개발을 가속화하고 포트폴리오의 자산 위험을 줄이기 위해 인공 지능(AI) 기반 솔루션을 활용하도록 설계된 우선 전략적 제휴를 발표했습니다. Parexel과 Partex는 환자의 결과를 개선하려는 사명을 공유했으며 첨단 기술, 데이터 기반 통찰력 및 협업 생태계를 활용하여 지속적인 혁신 환경을 조성했습니다. 1상부터 4상까지의 임상 개발에 걸친 Parexel의 광범위한 글로벌 전문 지식과 Partex의 빅 데이터 및 AI 역량이 결합되어 포트폴리오에 있는 자산의 임상적 성공 가능성을 이해하고 자산이 임상적으로 실행 가능할 수 있는 다른 질병 적응증을 추천하기 위해 노력하는 약물 개발자의 노력을 더욱 발전시킬 것으로 기대됩니다.
• 2023년 11월, 선도적인 완전 통합 바이오제약 솔루션 조직인 Syneos Health는 GoBroad Healthcare Group과 계약을 체결했습니다. 이 계약은 중국의 더 광범위한 치료 영역에서 회사의 임상 시험 역량을 더욱 확대했습니다. 그런 다음 GoBroad Healthcare Group은 110개 이상의 임상 사이트와 60개 이상의 상업적 사이트 네트워크를 포함하는 Syneos Health Catalyst 및 Site Network Partnerships 프로그램에 참여했습니다. Site Network Partnerships 프로그램의 일환으로 GoBroadHealthcare Group은 Syneos Health 임상 연구에 전략적으로 맞춰진 일부 고성능 조사 사이트 네트워크에 참여했습니다. SiteNetwork 파트너십은 모든 치료 영역 및 단계에 걸쳐 환자 접근성을 높이고, 효율성을 개선하며, 전문 지식을 제공하고, 다양한 환자 집단에 접근할 수 있도록 했습니다.

주요 시장 참여자

• IQVIA Holdings Inc.
• ICON plc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Medpace, Inc.
• Parexel International (MA)Corporation
• SGS SA
• ACM Medical Laboratory, Inc.
• Charles River LaboratoriesInternational, Inc.
• Syneos Health, Inc.