世界の医療機器契約製造市場規模 - 機器タイプ別（IVD機器、診断画像）、機器クラス別（クラス1、クラス2）、地理的範囲別および予測

医療機器契約製造市場の規模と予測

医療機器契約製造市場の規模は、2023 年に 80,768.12 百万米ドルと評価され、2024 年から 2031 年にかけて 11.99% の CAGR で成長し、2031 年には 200,355.88 百万米ドル に達すると予測されています。

慢性疾患の有病率の増加と早期疾患診断の需要の増加は、市場の成長を牽引する要因です。グローバル 医療機器契約製造市場 レポートは、市場の総合的な評価を提供します。このレポートでは、市場で重要な役割を果たしている主要なセグメント、トレンド、推進要因、制約、競合状況、要因を包括的に分析しています。

世界の医療機器契約製造エグゼクティブ サマリー

医療機器製造業界では、製品全体、単一の部品、またはより大きな製品を製造する会社が下請け業者と見なされます。医療機器セクターには、監視、治療、診断に使用されるデバイス、ツール、機器が含まれます。埋め込み型心臓および糖尿病監視装置や、股関節および膝関節置換術などの再建機器もその中に含まれます。医療機器の OEM (Original Equipment Manufacturers) は、成形、組み立て、R&D 設計など、特定の能力に重点を置くことが多い企業です。製造会社が医療機器または医療機器のコンポーネントを製造し、その後他の企業が販売するプロセスは、医療機器製造として知られています。また、医療機器の契約製造業者は、通常、特定のプロセスまたはタスクに特化しているため、製造における継続的な実践により能力を提供できます。医療機器の製造に必要な独自の施設も OEM によって提供されます。設計から製造まで、生産のすべての段階で、オンサイトの医療研究所が不可欠です。医療機器の製造中に細菌やその他の病原体が使用されないようにするために、クリーンルームも必要です。

「世界の医療機器契約製造市場」は、慢性疾患の有病率の増加など、さまざまな推進要因により、大幅な成長を遂げています。糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓病などの慢性疾患は、主に人口の高齢化、ライフスタイルの変化、環境要因により、より広まりつつあります。慢性疾患の急増により、これらの長期的な健康問題を管理、監視、治療する医療機器の需要が高まっています。その結果、医療機器企業は、より高度で信頼性の高い機器を革新して製造するというプレッシャーにさらされており、専門知識と高度な製造能力を求めて契約製造業者に頼らざるを得なくなりました。

しかし、医療機器の契約製造業界では、初期投資の高さが重要な考慮事項です。医療機器の開発と製造には多額の初期費用がかかり、多くの企業、特に新興企業にとって障壁となる可能性があります。初期費用には、研究開発 (R&D)、規制承認プロセス、製造施設の設立が含まれます。

さらに、技術の進歩により医療機器の契約製造に革命が起こっており、企業はより効率的かつ正確に、より複雑でカスタマイズされた機器を製造できるようになりました。最も重要な進歩の 1 つは、一般に 3D プリントと呼ばれる付加製造です。この技術により、従来の製造方法では製造が困難または不可能であった複雑な機器コンポーネントを作成できます。たとえば、2022 年 3 月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、医療機器の契約製造に多額の初期費用がかかることを明らかにしました。ジョンソンの子会社であるデピューシンセスは、3D プリントを使用して個々の患者の解剖学的構造に合わせたカスタマイズされたインプラントを作成する ATTUNE セメントレス ニー システムを発表しました。

世界の医療機器契約製造市場の魅力分析

世界の医療機器契約製造市場は、北米地域で魅力的なレベルに達しています。北米は目立つ存在感を示し、2023年には世界市場の36.8％の市場シェアを占め、大きなシェアを占めています。この地域は、41,827.23百万米ドルの増分市場価値を獲得すると予測されており、2024年から2031年の間に12.26％のCAGRで成長すると予測されています。

北米は、いくつかの産業分野で世界で最も発展した地域の1つです。慢性疾患や感染症の症例の増加は、北米の医療機器業界を推進する主な要因の1つです。診断検査は、がん、感染症、心血管疾患などの慢性疾患の早期発見、監視、治療に必要です。さらに、人口の高齢化とさまざまな医療機器の需要は、早期診断と治療への重点の高まりによって推進されており、これが市場拡大の主な要因です。

世界の医療機器契約製造市場の絶対的な市場機会

上の図は、世界の医療機器契約製造市場の絶対的な市場機会を表しています。医療機器契約製造市場は、2024年の価値を超えて2025年には11,745.14百万米ドルを獲得すると推定されており、市場は2024年から2031年の間に合計119,587.76百万米ドルを獲得すると予測されています。

予測期間中に市場が潜在的な成長機会を生み出す要因は次のとおりです。生産プロセスでの自動化とロボットの使用は、もう1つの重要な技術的進歩です。ロボットは再現性と精度を高め、人的ミスを減らし、最終出力の品質を高めます。自動化システムは、小さくて繊細な部品からより大きくて耐久性のあるデバイスまで、複雑な組み立て作業を管理できるため、一貫したパフォーマンスと厳格な品質基準の順守が保証されます。

世界の医療機器契約製造市場の見通し

慢性疾患の増加が医療機器契約製造市場を牽引しています。血糖測定器、心臓ペースメーカー、ネブライザー、インスリンポンプなどの医療機器は、慢性疾患に苦しむ患者の診断と治療に不可欠です。糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓病などの慢性疾患は、主に人口の高齢化、ライフスタイルの変化、環境要因により、ますます広まっています。慢性疾患の急増により、これらの長期的な健康問題を管理、監視、治療する医療機器の需要が高まっています。その結果、医療機器メーカーは、より高度で信頼性の高い機器を革新し、製造するというプレッシャーにさらされており、専門知識と高度な製造能力を求めて契約製造業者に頼らざるを得なくなっています。

医療機器の契約製造業界では、初期投資額の高さが重要な考慮事項です。医療機器の開発と製造には多額の初期費用がかかり、多くの企業、特に新興企業にとって障壁となる可能性があります。初期費用には、研究開発 (R&D)、規制承認プロセス、製造施設の設立が含まれます。業界レポートによると、R&D フェーズだけで、新しい医療機器を市場に投入するための総コストの最大 40% を占める可能性があります。このフェーズでは通常、機器が厳格な安全性と有効性の基準を満たしていることを確認するために、大規模な試作、テスト、改良が必要です。

技術の進歩により、医療機器の契約製造に革命が起こっており、企業はより効率的かつ正確に、より複雑でカスタマイズされた機器を製造できるようになりました。最も重要な進歩の 1 つは、一般に 3D プリンティングと呼ばれる付加製造です。この技術により、従来の製造方法では製造が困難または不可能な複雑なデバイスコンポーネントを作成できます。たとえば、2022年3月、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社であるデピュー・シンセスは、3Dプリントを使用して個々の患者の解剖学的構造に合わせてカスタマイズされたインプラントを作成するATTUNEセメントレスニーシステムを発売しました。3Dプリントが提供する精度とカスタマイズはイノベーションを推進し、医療機器の設計と製造の可能性を広げます。

ポーターの5つの力の分析

ポーターの5つの力の分析は、サプライヤーの交渉力、バイヤーの交渉力、新規参入の障壁、代替品の脅威、競争上の競争など、いくつかの市場関連パラメーターを理解することにより、市場競争力の特定の分析に役立ちます。これらのパラメーターは、医療機器契約製造市場のさまざまな側面に焦点を当てています。ポーターの5つの力のフレームワークは、競合他社の行動と、それぞれの業界におけるプレーヤーの戦略的ポジショニングを理解するための青写真を提供します。このセクションでは、今後1年間の競争上の地位に影響を与えるさまざまな外部要因を評価します。サプライヤーの力は、市場価格がどのように左右されるかを理解するのに役立ちますが、バイヤーの力は価格を押し下げます。市場にとって潜在的な脅威がある場合、それは市場のトレンドと全体的な価格の上昇を理解するのに役立ちます。市場は、政府の政策、ビジネスへの初期投資、貿易政策などに依存するさまざまなグローバル企業とローカル企業からの脅威に直面しています。

バリュー チェーン分析

研究開発 (R&D)R&D フェーズは、新しい医療機器の革新と開発に不可欠です。これには、アイデアの考案、コンセプト設計、プロトタイピング、および初期テストが含まれます。契約メーカーは、この段階で医療機器会社と密接に協力して、設計が製造可能であり、規制基準を満たしていることを確認します。3D 印刷やシミュレーションなどの高度な R&D 機能とテクノロジーへの投資は、競争力を維持するために不可欠です。

調達この段階では、医療機器の製造に必要な原材料、コンポーネント、およびサブアセンブリを調達します。効果的な調達戦略は、競争力のある価格で高品質の入力品を確実に入手するために不可欠です。契約製造業者は通常、リスクを軽減し、安定したサプライ チェーンを確保するために、複数のサプライヤーと関係を築きます。この段階では、品質保証と規制基準への準拠が最も重要です。

製造製造段階はバリュー チェーンの中核であり、原材料と部品が完成した医療機器に変換されます。このプロセスには、機械加工、組み立て、テスト、パッケージングなどのさまざまなサブ段階が含まれます。自動化、ロボット工学、精密工学などの高度な製造技術が採用されており、高品質、効率、一貫性が確保されています。製品の安全性と有効性を確保するには、適正製造基準 (GMP) と規制基準への準拠が不可欠です。

品質管理と保証品質管理と保証は、製造プロセス全体を通じて不可欠です。デバイスがすべての規制および安全基準を満たしていることを確認するために、厳格なテストと検証手順が実装されています。これには、工程内チェックと最終製品検査の両方が含まれます。契約製造業者は、規制要件に準拠するために詳細な文書とトレーサビリティを維持し、潜在的な問題に迅速に対処する必要があります。

規制コンプライアンス規制コンプライアンスは、継続的かつ不可欠なバリュー チェーン コンポーネントです。契約製造業者は、FDA、CE、ISO などの機関によって設定された基準を含む複雑な規制環境に対応する必要があります。これには、現在の規制要件を満たし、規制の変更について最新情報を把握することが含まれます。コンプライアンスにより、医療機器が安全で効果的であり、市場承認の対象となることが保証されます。

流通と物流医療機器が製造され、すべての品質チェックに合格すると、それらは梱包され、医療施設、小売業者、または消費者に配送されます。効率的な物流と流通ネットワークは、タイムリーな配送を保証し、製品の完全性を維持するために不可欠です。契約製造業者は、医療機器、特に温度管理などの特定の条件を必要とする医療機器の輸送と保管を処理するために、専門の物流プロバイダーと連携することがよくあります。

アフターマーケット サービスとサポートメンテナンス、修理、顧客サポートなどのアフターマーケット サービスは、顧客満足度とロイヤルティを確保するために不可欠です。契約製造業者は、これらのサービスを直接提供することも、他のサービス プロバイダーとのパートナーシップを通じて提供することもできます。この段階では、継続的な改善のためのフィードバックの収集と、配布後の問題への対処も含まれます。

世界の医療機器契約製造市場：セグメンテーション分析

世界の医療機器契約製造市場は、デバイスタイプ、デバイスのクラス、および地域に基づいてセグメント化されています。

医療機器契約製造市場、デバイスタイプ別

• IVDデバイス
• 診断画像
• 心血管デバイス
• 薬物送達デバイス
• 外科用デバイス
• 患者モニタリングデバイス
• その他

デバイスタイプ別に要約された市場レポートを取得するには：-

デバイスタイプに基づいて、市場はIVDデバイス、診断画像、心血管デバイス、薬物送達デバイス、外科用デバイス、患者モニタリングデバイス、その他に分類されます。体外診断装置は、2023年に25.26%の最大の市場シェアを占め、市場価値は203億9,891万米ドルに達し、予測期間中に12.78%のCAGRで成長すると予測されています。体外診断装置、または「体外診断」装置は、血液サンプル、尿、組織、および人体から採取したその他の生理学的体液または物質を検査する医療機器です。これらのデバイスは、病気、障害、または感染症を検出でき、医療問題の診断、健康状態の監視、および治療決定のガイドに不可欠です。試薬とキット、分析機器、およびソフトウェアは重要なコンポーネントです。このセクターは、IVD消耗品と機器の両方をカバーしています。IVDデバイスの市場は、慢性疾患の蔓延と診断技術の進歩に牽引され、診断テストの需要が増加しているために成長しています。

医療機器契約製造市場、デバイスクラス別

• クラス1
• クラス2
• クラス3

デバイスのクラスに基づいて、市場はクラス1、クラス2、およびクラス3に分類されます。クラス2は2023年に57.01％の最大の市場シェアを占め、市場価値は46,048.32百万米ドルで、予測期間中に11.60％のCAGRで成長すると予測されています。クラス II 医療機器には、中程度から高いレベルの関連リスクがあります。性能、ラベル、臨床試験データ、市販後調査のコンプライアンス要件など、FDA の一般的な制限と特定の制限が適用されます。クラス 2 医療機器には、血圧計、妊娠検査、注射器、輸液ポンプ、輸血装置、電動車椅子、コンタクト レンズ、診断ツールとして使用される一部のソフトウェアが含まれます。最も重要なのは、ほとんどのクラス II 機器が市販前通知 510(k) プロセスを通じて市場に投入されることです。510(k) は、市場の他の機器と同等であることを証明することで、機器の安全性と有効性を証明する高度な FDA アプリケーションです。

医療機器契約製造市場 (地域別)

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 中東およびアフリカ
• ラテン アメリカ