世界の生物製剤安全性試験市場規模 - 試験タイプ別 (エンドトキシン試験、無菌試験、細胞株認証および特性評価試験、バイオバーデン試験、残留宿主汚染物質検出試験、外来性病原体検出試験)、製品およびサービス別 (機器、サービス、キットおよび試薬)、用途別 (ワクチンおよび治療薬開発、血液および血液関連製品試験、細胞および遺伝子治療、組織および組織関連製品試験、幹細胞研究)、地域および予測別

生物製剤安全性試験市場の規模と予測

生物製剤安全性試験市場の規模は、2023 年に 42 億 6,000 万米ドルと評価され、2031 年までに 98 億米ドルに達すると予測されており、2024 年から 2031 年にかけて 12.13% の CAGR で成長します。

• 生物製剤安全性試験は、生物学的製品の安全性、純度、臨床使用の有効性を保証するために行われる一連の厳格な試験です。これらのテストには、エンドトキシン、残留宿主細胞タンパク質、外来性因子などの汚染物質が存在しないことを判定し、製品の効力と安定性を検証し、製造に使用された細胞株または組織の同一性と信頼性を確認するなど、さまざまな評価が含まれます。生物製剤の安全性テストは、潜在的な副作用や汚染に関連するリスクを軽減し、規制要件を遵守し、生物学的治療の品質と信頼性に対する信頼を築くため、公衆衛生の保護に不可欠です。
• 生物製剤の安全性テストは、医薬品、バイオテクノロジー、ヘルスケアなど、幅広い分野で使用されています。医薬品では、ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子治療などのバイオ医薬品の安全性と有効性を確保しながら、厳しい規制基準を遵守します。これらのテストは、バイオテクノロジーで、開発、製造、流通の各段階で生物製剤の品質と完全性を評価し、製品の一貫性を確保し、汚染を防ぐために使用されます。医療における生物学的安全性試験は、治療、輸血、組織移植に使用される生物学的製品の信頼性と安全性を検証することで、病気の診断と治療に役立ち、患者の転帰と公衆衛生の改善につながります。
• 生物学的安全性試験は、技術革新と規制環境の変化により、今後大きく発展する可能性があります。ハイスループットスクリーニング、次世代シーケンシング、高度な分析などの最先端技術の使用により、安全性評価の速度、精度、効率が向上し、生物学的製品のより徹底したレビューが可能になります。さらに、バイオマーカー、オミックスデータ、計算モデルを活用して、潜在的な危険性をより適切に予測し管理する、予測的かつ個別化された安全性評価アプローチに重点が置かれるようになります。

世界の生物製剤安全性試験市場のダイナミクス

生物製剤安全性試験市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです。

主要な市場推進要因

• バイオ医薬品の必要性の高まり慢性疾患の頻度の拡大と、モノクローナル抗体などのバイオ医薬品の使用の増加。
• 技術の進歩分析技術、自動化、データ分析の改善により、生物製剤の安全性試験が変革し、より迅速で正確かつ包括的な評価が可能になっています。ハイスループットスクリーニング技術、次世代シーケンシング、高度なバイオインフォマティクスツールにより、安全性アッセイの効率と感度が向上し、汚染物質の早期検出とリスク評価機能の向上が可能になります。
• 厳格な規制基準公衆衛生を保護し、製品の有効性を保証するために、世界中の規制機関が生物製剤に高い安全性と品質基準を適用しています。適正製造基準 (GMP) や国際医薬品規制調和会議 (ICH) ガイドラインなどの規制基準に準拠することで、徹底した安全性試験プロセスの実装が促進されます。生物製剤の安全性試験市場における専門的な試験サービスと技術の需要は、規制の監視の強化とコンプライアンスの必要性によって推進されています。

主な課題

• 複雑な製品特性生物製剤は構造が複雑で予測不可能なため、安全性評価が困難です。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物学的製品の多様性により、標準化された試験手順と参照資料の設計が困難になっています。生物製剤の安全性には、各製品の固有の特性と潜在的な危険性にうまく対処できる特定の手順が必要です。
• 外来性病原体の検出ウイルス、細菌、マイコプラズマなどの外来性生物は、生物製剤の安全性に深刻な危険をもたらし、製造プロセスを汚染する可能性があります。これらの病原体は、存在量が少なく、特性が多様で、生物学的マトリックスからの干渉の可能性があるため、検出が困難です。外来性物質を検出するための感度が高く信頼性の高いアッセイの開発は、革新的な技術と堅牢な検証プロセスを必要とする生物製剤の安全性試験における重要な課題です。
• 進化する規制環境生物製剤セクターは、安全性と品質に対する高い要件を伴う、絶えず変化する規制環境で事業を展開しています。規制の規範と基準の変化に対応することは、生物製剤の開発と製造に携わる組織にとって問題となります。増え続ける規制基準への準拠には、試験方法、検証プロトコル、品質保証慣行の継続的な変更が必要であり、生物製剤の安全性試験業務に複雑さと予測不可能性をもたらします。

主な傾向

• 高度な分析技術質量分析、次世代シーケンシング、ハイスループットスクリーニングなどの高度な分析技術は、生物製剤の安全性評価でますます普及しています。これらの方法により、感度、特異性、スループットが向上し、生物製剤内の汚染物質、不純物、外来性物質の完全な特性評価と検出が可能になります。高度な分析を使用すると、より迅速かつ正確な安全性評価が可能になり、生物製剤の安全性試験ワークフローの効率と信頼性が向上します。
• ウイルス安全性への重点遺伝子治療やワクチン研究でウイルスベクターが普及するにつれて、生物製剤製造におけるウイルス安全性の確保が重視されるようになっています。ウイルス汚染と拡散の危険性を減らすには、堅牢なウイルス除去および検出手順が必要です。バイオ医薬品企業は、生物製剤の安全性と品質を確保するために、ウイルス不活化法、ウイルス除去フィルタリング、高感度ウイルス検出アッセイなどの画期的なウイルス安全性技術に投資しています。
• 規制の調和とグローバル化生物製剤業界では、地域や国を超えて基準と義務を一致させる取り組みにより、規制の調和とグローバル化が進んでいます。国際協力と、国際規制調和会議 (ICH) 基準などの取り組みは、生物製剤の安全性試験と評価のための標準化された規制フレームワークの構築を目指しています。この傾向により、規制承認プロセスの効率化、生物学的医薬品の市場参入の迅速化、バイオ医薬品研究開発における国際協力の強化が可能になります。

世界の生物製剤安全性試験市場の地域分析

生物製剤安全性試験市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。

北米

• 市場調査アナリストによると、生物製剤安全性試験市場の最大の市場シェアは北米地域にあります。この地域には強力なバイオ医薬品産業があり、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞治療などのさまざまな生物学的製品の製造につながる大規模な研究開発が行われています。この繁栄しているバイオ医薬品セクターにより、生物学的製品の品質、有効性、安全性を検証するための包括的な安全性試験サービスとテクノロジーの需要が高まっています。
• 北米には、米国食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省などの当局によって施行される厳格な安全性と品質の要件を備えた高度な規制システムがあります。これらの法律の遵守は、製品の規制承認と市場参入を目指すバイオ医薬品企業にとって非常に重要です。北米の厳格な規制要件では、開発初期から商品化まで、生物学的製品のライフサイクル全体にわたって重要な安全性試験が求められており、生物学的安全性試験サービスの需要が高まっています。
• 北米には、生物学的製剤の研究、開発、製造のためのインフラが十分に整備されています。この地域には、生物学的安全性試験の最先端の設備と経験を備えた、数多くの有名なバイオテクノロジー企業、学術研究機関、契約試験研究所があります。この強固なインフラと、高度なスキルを持つスタッフ、革新的な文化により、北米は生物学的安全性試験のグローバルリーダーとしての地位を確立し、世界中のバイオ医薬品企業から投資と協力を引き寄せています。全体的に、北米の生物製剤安全性試験における優位性は、成長を続けるバイオ医薬品産業、高い規制基準、強力なインフラによって支えられており、北米は生物製剤安全性試験サービスと技術の重要な拠点となっています。

ヨーロッパ

• ヨーロッパ地域では、生物製剤安全性試験市場が急速に成長しています。この地域は、生物製剤に対する厳格な安全性と品質基準を優先する強力な規制システムの恩恵を受けています。欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、生物製剤の信頼性、有効性、安全性を確保するために、生物製剤安全性試験に厳格な基準を課しています。これらの規則に準拠することで、包括的な安全性試験サービスと技術の需要が高まり、生物製剤安全性試験市場の成長が促進されます。
• ヨーロッパでは、特にモノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞治療などの分野で、バイオテクノロジーと医薬品研究開発への投資が増加しています。この地域には、生物学的イノベーションの最前線に立つ多数のバイオ医薬品企業、学術機関、研究機関が集まっています。この活気あるエコシステムは、生物学的安全性試験におけるコラボレーションとイノベーションを促進し、生物学的安全性試験の改良された試験手順と技術の開発と受け入れを加速させ、生物学的安全性試験業界の変化するニーズに対応しています。

• ヨーロッパでは、個別化医療とヘルスケアへの関心が高まっており、患者固有の要件に合わせた特殊な生物学的ソリューションの需要が高まっています。細胞ベースの免疫療法や遺伝子治療などの個別化医療では、患者の安全性と有効性を保証するために厳格な安全性試験が必要です。ヨーロッパでは個別化医療技術の採用が増えており、生物学的安全性試験プロバイダーが特注の試験ソリューションとサービスを提供する可能性が広がり、市場の成長が促進されています。全体として、ヨーロッパの生物製剤安全性試験の力強い増加は、厳格な規制枠組み、活気のあるバイオテクノロジー部門、およびパーソナライズされた医療に対する需要の高まりによって推進されており、この地域は世界の生物製剤安全性試験市場で主要なプレーヤーとしての地位を確立しています。

世界の生物製剤安全性試験市場：セグメンテーション分析

世界の生物製剤安全性試験市場は、製品とサービス、アプリケーション、試験タイプ、および地域に基づいてセグメント化されています。

生物製剤安全性試験市場、試験タイプ別

• エンドトキシン試験
• 無菌試験
• 細胞株認証および特性評価試験
• バイオバーデン試験
• 残留宿主汚染物質検出試験
• 外来性物質検出試験

試験タイプに基づいて、市場はエンドトキシン、無菌試験、細胞株認証、バイオバーデンに分かれています。エンドトキシン検査のカテゴリーは、予測期間中に最大の CAGR を示すことが予想されます。疾患の有病率と新薬発売数の増加に寄与する要因です。さらに、エンドトキシン検査は、細胞療法、モノクローナル抗体検査、医薬品開発で広く利用されています。

生物製剤安全性検査市場、製品とサービス別

• 機器
• サービス
• キットと試薬

製品とサービスに基づいて、市場は機器、サービス、キットと試薬に分かれています。キットと試薬セグメントは、予測期間中に最大の CAGR を示すことが予想されます。機器ではなくキットと試薬の繰り返し購入や、キットベースのテストの受け入れ増加に起因する変数により、キットと試薬セグメントの需要が高まっています。

生物製剤安全性テスト市場、アプリケーション別

• ワクチンと治療薬の開発
• 血液と血液関連製品のテスト
• 細胞と遺伝子治療
• 組織と組織関連製品のテスト
• 幹細胞研究

アプリケーションに基づいて、市場はワクチン開発、血液製品、幹細胞研究に分かれています。ワクチンと治療薬開発セグメントは、予測期間を通じて最大のCAGRを示すことが予想されます。病気の蔓延の増加、予防接種キャンペーンの増加、ワクチン開発への企業支出の増加はすべて、このカテゴリーの需要を押し上げています。

主要プレーヤー

世界の生物学的安全性試験市場の調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要プレーヤーは、Charles River Laboratories International, Inc.、Merck KGaA、Lonza Group Ltd.、SGS SA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Wuxi Apptec、Sartorius AG、Cytovance Biologics, Inc.、Pace Analytical Services Inc.、Toxikon Corporation、Eurofins Scientific Se、Avance Biosciences Inc.、Source Bioscience

です。当社の市場分析には、このような主要企業に特化した部分も含まれており、当社の専門家が財務諸表に関する洞察、製品ベンチマーク、SWOT分析を提供しています。競争環境セクションには、世界中の前述の競合他社の重要な開発戦略、市場シェア、市場ランキング分析も含まれています。

生物製剤安全性試験市場の最近の動向

• 2023年5月、Merck KGaAは、スコットランドのグラスゴーとスターリングのキャンパスでのバイオセーフティ試験に3,770万米ドルの大規模な投資を発表し、同社のグローバルな試験能力を強化することを目指しました。
• 2023年1月、Charles River Laboratories, Inc.は、ハイスループットスクリーニング（HTS）ソリューションプロバイダーであるSAMDI Tech, Inc.を買収しました。この買収は、SAMDI Techの技術を利用して潜在的な医薬品候補の特定を迅速化することにより、創薬手順を改善することを目指しています。
• 2022年9月、Thermo Fisher Scientific, Inc.は、さまざまな研究室のニーズを満たすように設計されたThermo Scientific 1500シリーズ生物学的安全キャビネット（BSC）を発表します。この革新的なデバイスは、生物学的危険や汚染からの保護を提供します。

レポートの範囲

市場調査の研究方法

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経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します 地域別の分析では、地域の製品/サービスの消費を強調し、各地域の市場に影響を与えている要因を示します 主要プレーヤーの市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去5年間の新しいサービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境 企業の概要、企業の洞察、製品のベンチマーク、および主要市場プレーヤーのSWOT分析業界の現在の市場見通しと将来の市場見通し、成長機会と推進要因、および新興市場と新興市場の課題と制約に関する最近の動向。