世界の発熱物質検査市場規模 - 製品タイプ別（キットおよび試薬、機器）、検査タイプ別（LAL（リムルスアメーバ細胞溶解物）検査、MAT（単球活性化検査））、用途別（医薬品、医療機器）、地理的範囲および予測

発熱物質検査市場の規模と予測

発熱物質検査市場の規模は、2024年に116億1580万米ドルと評価され、2031年までに28億6578万米ドルに達すると予測されており、2024年から2031年にかけて11.95%のCAGRで成長すると予測されています。

• 発熱物質検査は、医薬品や医療機器に含まれる発熱物質を検出し、特に注射薬や点滴液におけるヒトへの安全性を確保するための重要な手順です。
• 発熱物質検査は、注射薬、ワクチン、点滴液、モノクローナル抗体や細胞などの生物製剤が安全であることを確認するために、製薬業界やバイオテクノロジー業界で不可欠です。
• 治療には発熱を引き起こす汚染物質が含まれておらず、患者の安全が確保されています。
• 医療機器分野では、血液や組織に接触する埋め込み型機器や手術器具の安全性を検証しています。
• さらに、透析液の発熱物質検査は、腎臓治療における反応を防ぐために不可欠であり、動物用医薬品や医療機器が動物に安全であることを保証します。このテストは、血液製品、非経口栄養溶液、および特定の化粧品にも適用され、発熱物質を含まず、消費者が安全に使用できることが保証されます。

世界的な発熱物質検査市場のダイナミクス

世界的な発熱物質検査市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです。

主要な市場推進要因

• 製薬およびバイオテクノロジー産業の成長注射薬、ワクチン、および生物製剤の開発と生産の拡大には、製品の安全性と有効性を確保するための厳格な発熱物質検査が必要です。米国食品医薬品局（FDA）によると、2023年の新薬承認数は前年比15％増加し、その大部分は注射剤と生物学的製剤でした。
• 慢性疾患の発生率の上昇：慢性疾患の有病率の増加とそれに伴う医療処置および介入の増加により、パイロジェンフリー製品の必要性が高まり、市場の成長が促進されています。世界保健機関（WHO）は2023年後半に、非感染性疾患（NCD）が2022年の世界の死亡者の74％を占め、2016年の71％から増加していると報告しました。
• 技術の進歩：組み換え因子Cアッセイや単球活性化テストなどのパイロジェン検査方法の革新により、より正確で信頼性が高く、迅速な結果が得られるため、採用が促進されています。欧州医薬品品質局は、発熱性疾患の検査方法の革新により、発熱性疾患の検査方法がより正確で信頼性が高く、迅速なものになり、採用が促進されると考えています。 HealthCare (EDQM) は 2024 年 1 月に、ヨーロッパでは 2022 年から 2023 年にかけて、エンドトキシン検査用の組み換え因子 C アッセイの使用が 25% 増加したと報告しました。
• 新興市場での拡大新興経済国におけるヘルスケア投資と医薬品生産の増加により、国際安全基準を満たす包括的な発熱物質検査の需要が高まっています。インドの保健家族福祉省は 2024 年 3 月に、同国の医薬品輸出が 2023 ～ 2024 年度に 18% 増加し、それに応じて発熱物質検査サービスの需要が 22% 増加したと報告しました。

主な課題

• 高い検査コスト高度な発熱物質検査方法と機器に関連する費用は高額になる可能性があり、特に中小企業では導入が制限されます。 2023年後半の米国食品医薬品局（FDA）の報告書によると、医薬品1バッチの発熱物質検査の平均コストは、使用する方法に応じて500ドルから2,000ドルの範囲でした。
• 複雑な規制環境：さまざまな地域で変化し進化する規制要件に対応することは困難で時間がかかり、市場参入と拡大の障壁となる可能性があります。医薬品規制調和国際会議（ICH）は2023年12月に、加盟国のうち60％のみが最新のICHガイドラインに発熱物質検査規制を完全に準拠させていると報告しました。
• 技術的な制限：進歩にもかかわらず、特定の発熱物質検査方法は感度や特異性が不足し、偽陽性や偽陰性の可能性につながり、信頼性に影響を与える可能性があります。 2024 年 1 月に Journal of Pharmaceutical Sciences に掲載されたメタ分析によると、さまざまな研究における現在の in vitro 発熱物質検査法の平均偽陽性率は 5%、偽陰性率は 2% でした。
• 熟練した労働力の不足高度な発熱物質検査技術に熟練した訓練を受けた専門家の不足は、これらの方法の採用と効果的な実装を妨げる可能性があります。2023 年後半に米国薬科学者協会 (AAPS) が実施した調査では、製薬会社の 65% が高度な発熱物質検査の役割に適格な人員を雇用することが困難であると報告しています。

主な傾向

• 動物を使用しない検査方法への移行倫理的配慮と規制圧力への注目が高まるにつれて、組み換え因子 C アッセイや単球活性化テストなどの動物を使用しない検査方法の採用が促進され、ウサギの発熱物質検査などの従来の動物ベースの検査への依存が減少しています。米国食品医薬品局（FDA）は2024年2月に、2023年に医薬品承認のために提出された発熱物質試験データの約60％で動物を使用しない方法が使用されており、2020年の40％から増加していると報告しました。
• 製造における品質管理の統合：製品の安全性とコンプライアンスを確保するために、医薬品および医療機器の製造プロセス全体にわたって、より広範な品質管理対策の一環として発熱物質試験を統合することに重点が置かれています。国際製薬工学会（ISPE）は2024年1月に、バイオ医薬品製造における連続発熱物質モニタリングシステムの実装が2022年から2023年の間に40％増加したと報告しました。
• バイオテクノロジーと個別化医療の拡大：生物製剤、個別化医療、先進療法の台頭により、これらの治療法と患者集団の独自の特性に対応するために、カスタマイズされた発熱物質試験プロトコルが必要になります。再生医療連合は、臨床試験中の細胞および遺伝子治療の数が2023年に前年比で世界的に25％増加し、専門的な発熱物質検査ソリューションの需要が高まっていると報告しました。

世界のパイロジェン検査市場の地域分析

世界のパイロジェン検査市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。

北米

• 北米は現在、重要な地域セグメントとして優位に立っています。2024年初頭の米国薬科学者協会（AAPS）のレポートによると、北米のパイロジェン検査市場は2023年に約4億5,000万ドルと評価され、この価値の約80％を米国が占めています。この地域の優位性は主に、医薬品、生物製剤、医療機器に含まれる発熱物質の厳格な検査を義務付ける FDA などの機関によって施行されている厳格な規制基準によって推進されています。
• 特に米国には、製品の安全性と規制遵守を確保するために発熱物質検査に大きく依存している高度な製薬およびバイオテクノロジー産業を抱える成熟したヘルスケア部門があります。米国食品医薬品局 (FDA) は、2023 年後半に、その年に提出されたすべての新薬申請 (NDA) と生物製剤ライセンス申請 (BLA) の約 65% で発熱物質検査が必須であると報告しました。
• この需要は、品質管理対策の堅牢なフレームワークと国際基準の遵守への強い重点によって支えられており、北米は発熱物質検査サービスとテクノロジーの重要な拠点となっています。

アジア太平洋

• アジア太平洋は、発熱物質検査市場において急速に成長している地域セグメントとして浮上しています。この地域では、特に中国、インド、日本、韓国などの国々で急速な工業化、経済成長、医療インフラへの投資の増加が見られます。
• これらの国々では、医薬品製造能力の拡大と高度な医療慣行の導入の増加が見られ、発熱物質検査を含む厳格な品質管理措置が必要とされています。
• さらに、臨床試験と医薬品製造のアジア太平洋諸国へのアウトソーシングにより、発熱物質検査サービスの需要がさらに高まっています。地域の規制枠組みが進化し、国際基準とより密接に整合するにつれて、発熱物質検査の市場はアジア太平洋地域で急速な成長軌道を続けると予想されます。

世界の発熱物質検査市場：セグメンテーション分析

世界の発熱物質検査市場は、製品タイプ、検査タイプ、アプリケーション、および地域に基づいてセグメント化されています。

製品タイプ別の発熱物質検査市場

• キットと試薬
• 機器
• サービス

製品タイプに基づいて、世界の発熱物質検査市場は、キットと試薬、機器、およびサービスに分かれています。発熱物質検査市場では、サービスが予測期間中に主流になると予想されます。これは主に、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界全体で発熱物質検査を実施する上で、専門知識と規制遵守が非常に必要となるためです。サービスには、テストプロトコル、検証サービス、コンサルティングなど、製品の安全性と品質保証に関する厳格な要件を満たす幅広いサービスが含まれます。次に、キットと試薬は発熱物質テスト市場で急速に成長しています。

発熱物質テスト市場、テストタイプ別

• LAL（リムルスアメーバ細胞溶解物）テスト
• MAT（単球活性化テスト）
• rFC（組換え因子C）アッセイ

テストタイプに基づいて、世界の発熱物質テスト市場は、LAL（リムルスアメーバ細胞溶解物）テスト、MAT（単球活性化テスト）、rFC（組換え因子C）アッセイに分かれています。市場では、LAL（リムルスアメーバ細胞溶解物）テストが現在、主要なテストタイプとして主流となっています。 LAL は、医薬品、医療機器、生物製剤に含まれる一般的なタイプの発熱物質である細菌エンドトキシンを検出する感度が高いため、広く採用されています。このテストは、FDA などの規制当局によって信頼性と妥当性が確立されているため、製薬業界やバイオテクノロジー業界で広く使用されています。次に、MAT (単球活性化テスト) は発熱物質テスト市場で急速に成長しています。MAT は、特に非エンドトキシン発熱物質の発熱物質検出に LAL に代わる方法です。

発熱物質テスト市場、アプリケーション別

• 医薬品
• 医療機器
• 生物製剤
• 化粧品とパーソナルケア製品

アプリケーションに基づいて、世界の発熱物質テスト市場は、医薬品、医療機器、生物製剤、化粧品、パーソナルケア製品に分かれています。アプリケーション別の発熱物質テスト市場では、医薬品が主要なセグメントとして優勢を占めています。発熱物質検査は、医薬品製造において、患者に副作用を引き起こす可能性のある発熱性汚染物質が医薬品に含まれていないことを確認するために極めて重要です。世界的に厳格な規制要件により、医薬品の徹底的な検査が義務付けられており、医薬品の開発および製造プロセス全体にわたる発熱物質検査サービスと技術の需要が高まっています。医療機器は、発熱物質検査市場で急速に成長しています。医療機器がより複雑になり、生物学的材料や患者インターフェースと統合されるようになると、感染を防ぎ、患者の安全を確保するには、医療機器に発熱物質が含まれていないことを保証することが不可欠です。

発熱物質検査市場、地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• その他の地域

地理に基づいて、世界の発熱物質検査市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分類されます。発熱物質検査市場では、現在、北米が主要セグメントとして優位に立っています。これは主に、米国とカナダの厳格な規制要件と確立された製薬およびバイオテクノロジー産業によって推進されています。米国の FDA 規制では、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために厳格な発熱物質検査を義務付けており、医薬品、生物製剤、医療機器の各セクターで検査サービスと技術に対する大きな需要が生じています。この地域の高度な医療インフラと品質管理の重視は、世界の発熱物質検査市場における支配的な地位をさらに支えています。この地域では、発熱物質検査市場が急速に成長しています。

主要企業

「世界の発熱物質検査市場」調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要企業は、Charles River Laboratories、Lonza Group、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific、Associates of Cape Cod、Inc.、GenScript、WuXi AppTec、bioMérieux、Eurofins Scientific です。

当社の市場分析には、このような主要企業に特化したセクションも含まれており、アナリストがすべての主要企業の財務諸表に関する洞察、製品のベンチマーク、SWOT分析を提供しています。競合状況のセクションには、上記の世界中の企業の主要な開発戦略、市場シェア、市場ランキング分析も含まれています。

世界のパイロジェン検査市場の主な動向

• 2020年12月、製薬およびバイオテクノロジー業界に不可欠な製品とサービスを提供する大手プロバイダーであるCharles River Laboratories International, Inc.は、Cognate BioServices, Inc.の買収を発表しました。この買収により、チャールズリバーの細胞および遺伝子治療能力が拡大し、成長を続ける先進治療分野での地位が強化されました。
• 2021年5月、スイスの多国籍企業であるロンザグループAGは、細胞および遺伝子治療の臨床および商業供給のための製造能力の拡大を発表しました。この拡大は、これらの治療に対する世界的な需要の高まりに対応し、成長するバイオ医薬品市場をサポートすることを目的としていました。
• 2021年9月、ドイツのダルムシュタットにあるメルクKGaAは、新しいBioContinuum™バッファーデリバリープラットフォームを発表しました。このプラットフォームは、バイオ製造プロセスにおけるバッファーの準備と管理を簡素化し、下流のバイオプロセスにおける主要な課題に対処することを目的としています。
• 2022年1月、科学サービスにおける世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社は、世界をリードする世界的開発業務受託機関（CRO）であるPPD社の買収を完了しました。この買収により、臨床試験サービスや臨床検査を含む、製薬およびバイオテクノロジー業界向けのエンドツーエンドのソリューションを提供するサーモフィッシャーの能力が強化されました。

レポートの範囲

市場調査の研究方法

研究方法と調査研究の他の側面の詳細については、弊社のまでご連絡ください。

このレポートを購入する理由

経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します 地域別の分析では、地域の製品/サービスの消費を強調し、各地域の市場に影響を与えている要因を示します 主要プレーヤーの市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去5年間の新しいサービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境 企業概要、企業の洞察、製品のベンチマーク、および主要市場プレーヤーの SWOT 分析 最近の動向に関する業界の現在および将来の市場見通し (新興地域と先進地域の両方における成長機会と推進要因、課題、制約を含む) ポーターの 5 つの力の分析によるさまざまな視点からの市場の詳細な分析 バリュー チェーン市場ダイナミクス シナリオを通じて市場に関する洞察を提供し、今後数年間の市場の成長機会も提供します 6 か月間の販売後アナリスト サポート

レポートのカスタマイズ

ご要望がある場合は、当社の営業チームにご連絡ください。お客様の要件が満たされるようにします。