バイオシミュレーション市場：製品別（ソフトウェア、分子シミュレーション、社内、契約サービス）、アプリケーション別（臨床試験、PKPD、ADME）、配信別（サブスクリプション、所有権）、エンドユーザー別（バイオテクノロジー、製薬会社、CRO、規制）、地域別（2024～2031年）

バイオシミュレーション市場の評価 – 2024～2031 年

バイオシミュレーションは、治療に対する特定の患者の反応を正確にモデル化することで個別化医療を支援し、業界の成長を牽引しています。この機能により、製薬会社や研究者は遺伝的、生理学的、環境的パラメータに基づいて医薬品を個別化できるようになり、ヘルスケアに変革がもたらされています。現在の傾向によると、コンピューターのパワーとモデリング手法の進歩により、薬の有効性と安全性をより正確に予測できるようになり、治療結果が最適化されるとともに望ましくない影響が回避されるため、市場の成長は 2024 年に 36 億 1,000 万米ドルを超え、2031 年までに 108 億米ドル

このカスタマイズされたアプローチは、患者ケアを改善するだけでなく、バイオテクノロジーおよび製薬業界への投資とコラボレーションを促進し、バイオシミュレーション アプリケーションの継続的な成長とイノベーションをもたらし、2024 年から 2031 年にかけて 約 16.20% の CAGR で成長すると予想されています。

バイオシミュレーション市場定義/概要

バイオシミュレーションとは、コンピューターベースのモデルとシミュレーションを使用して、薬物代謝や病気の進行などの生物学的プロセスを仮想環境で再現することです。その用途は製薬研究にまで及び、薬物の有効性を予測し、投与計画を最適化し、臨床試験の結果のシミュレーションに役立ちます。バイオシミュレーションの将来は、個々の患者の特性に合わせたより正確な治療戦略を通じて個別化医療を前進させ、従来の試験方法への依存を減らして新薬発見を加速し、ますます洗練されたモデリング技術と計算能力を通じて治療の革新を促進することが期待されています。

バイオシミュレーションソフトウェアの採用の増加は、バイオシミュレーション市場を牽引しますか?

バイオシミュレーションソフトウェアの人気の高まりは、バイオシミュレーションソフトウェアは、多くの重要な変数と最近の技術進歩により、市場の成長を大幅に促進します。バイオシミュレーションソフトウェアを使用すると、製薬企業や研究者は、生物学的プロセスを驚くほど正確かつ効率的にシミュレートおよび予測できます。予測モデルは、薬物が体内でどのように相互作用するかをシミュレートし、有効性を予測し、潜在的な悪影響を予測できるため、このスキルは薬物研究において非常に重要です。2024年までに、コンピューターモデリングの進歩と、大規模なデータセットへのアクセスおよび改善されたアルゴリズムの組み合わせにより、これらのシミュレーションの洗練度と信頼性が向上しました。これにより、意思決定者は開発プロセスの早い段階で薬物候補を最適化し、コストを削減し、新しい治療薬の市場投入までの時間を短縮できます。

バイオシミュレーションソフトウェアは、価格とアクセス性が高いため、製薬業界やバイオテクノロジー業界で広く使用されています。クラウドベースのプラットフォームとオープンソーステクノロジーを使用して、中小企業がバイオシミュレーションを研究プロセスに統合できるようになりました。この民主化により、あらゆる規模の企業が社内にかなりの計算リソースを必要とせずに最先端のモデリング機能にアクセスできるため、イノベーションと競争が促進されます。この傾向は、薬物代謝調査から高度な疾患モデルまで、幅広い研究ニーズに対応するスケーラブルなソリューションを提供するソフトウェア企業のエコシステムの拡大によって支えられています。

さらに、世界中の規制当局は、医薬品開発手順の改善におけるバイオシミュレーション ソフトウェアの重要性を急速に認識しつつあります。これらのソフトウェア ツールは、仮想試験や臨床結果の予測モデリングを可能にすることで、規制申請を迅速化し、意思決定を改善します。最近の規制変更では、モデリング手法の検証とオープン性の必要性が強調されており、臨床試験の設計と規制上の決定を導くのに十分な強度と精度を備えたシミュレーションが保証されています。この規制認可により、バイオシミュレーション ソフトウェアが世界市場でより広く導入される道が開かれ、複雑な規制環境をより効率的に交渉したい製薬会社の需要が高まります。

厳格化する政府規制は、バイオシミュレーション市場の成長を妨げるでしょうか?

厳格化する政府規制は、バイオシミュレーション ビジネスの拡大を妨げる可能性がありますが、業界内でのイノベーションとコンプライアンスのチャンスも提供します。これらの傾向は、世界中の規制当局がバイオシミュレーションで使用される予測モデリング手法の検証と信頼性をより重視していることを示しています。たとえば、2024 年の最新の変更時点で、FDA と EMA は、バイオシミュレーション モデルが臨床試験の選択に影響を与える前に、堅牢で再現可能で徹底したものであることを保証するために規則を微調整しています。これらの厳しい規制は、患者の安全を保護し、臨床試験データの完全性を確保することを目的としており、企業が規制基準を満たすために必要な時間と費用を増やす可能性があります。

規制体制の複雑さは大きく異なり、多くの管轄区域で事業を展開する企業にとって障壁となっています。たとえば、地域間でバイオシミュレーション検証要件の解釈が異なると、コンプライアンスの問題が生じ、特定の市場参入および製品承認手順が必要になる場合があります。この規制の断片化は、特に監視が厳格であったり、技術の改善に対する規制の適応が遅い地域では、バイオシミュレーション技術の採用を妨げる可能性があります。

これらの制限にもかかわらず、強力な政府規則はバイオシミュレーション事業におけるイノベーションを促進します。規制により、組織はモデリングとシミュレーションの機能を継続的に改善し、厳格な検証プロセスに投資し、予測モデルの臨床的関連性と信頼性を実証することが求められます。これにより、科学的厳密さと品質保証の文化が促進され、医薬品研究開発におけるバイオシミュレーションの正当性と受容性が高まります。

さらに、規制機関は、バイオシミュレーション技術の適切な使用を容易にするために、業界の利害関係者と頻繁に協力してガイドラインを改善し、標準を標準化しています。この協力戦略により、規制上の不確実性を軽減し、画期的なモデリング ソリューションを開発している企業の市場投入までの時間を短縮できます。最近の例としては、規制当局が業界の専門家や学界と協力して、革新と規制の厳密さのバランスをとるコンセンサス基準を作成しています。

カテゴリごとの洞察力

ソフトウェアの使用の増加はバイオシミュレーション市場を牽引するか?

ソフトウェアの使用の増加により、医薬品開発手順の効率と有効性が大幅に向上し、バイオシミュレーション業界が活性化しています。バイオシミュレーション ソフトウェアを使用すると、研究者は生物学的システムの高度なモデルを開発し、さまざまな状況をシミュレートして、薬物の挙動、有効性、安全性を予測できます。この機能は、医薬品開発の初期段階で特に役立ち、臨床試験の時間とコストを大幅に削減できます。バイオシミュレーション ソフトウェアは、これまでは入手できなかった情報を提供するため、製薬会社の医薬品開発へのアプローチを変えています。

また、人工知能 (AI) と機械学習 (ML) をバイオシミュレーション ソフトウェアに組み込むことで、市場の成長が加速しています。AI と機械学習システムは、大規模なデータセットを調べて傾向を検出し、結果を正確に予測できます。たとえば、2023 年 3 月、物理学ベースのコンピューティング プラットフォームで知られる企業である Schrodinger は、AI を活用した創薬ソフトウェアの改善を発表しました。このソフトウェアは、機械学習を使用して分子シミュレーションの精度を高め、創薬プロセスをスピードアップします。このような進歩は、バイオシミュレーション ソフトウェアが医薬品の研究開発を変革する可能性を示しています。

さらに、クラウドベースのバイオシミュレーション技術の使用が増えていることで、業界が拡大しています。クラウドベースのプラットフォームは、拡張性、柔軟性、コスト効率を提供し、強力なバイオシミュレーションツールを、小規模なバイオテクノロジー企業や学術機関を含む幅広いユーザーに提供します。ダッソー・システムズは、広範なバイオシミュレーション機能を提供するBIOVIAクラウドベースプラットフォームを2023年4月に発表します。このプラットフォームにより、研究者は円滑に協力し、大規模なインフラストラクチャ投資を必要とせずに強力なコンピューティングリソースにアクセスできるため、バイオシミュレーションソフトウェアが広く採用されます。

一方、契約サービスは最も急速に成長しているセグメントです。この拡大は、バイオシミュレーションのニーズを専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングする傾向の高まりによって推進されており、これにより製薬会社は社内で多額の投資をすることなく高度な専門知識とテクノロジーを活用し、医薬品開発を加速し、効率を高めることができます。

臨床試験の利用増加は、バイオシミュレーション市場の成長を促進するでしょうか？

臨床試験は医薬品開発の重要な段階であり、バイオシミュレーションは効率を高め、コストを削減する上で重要な役割を果たします。 2024年の最新レポートによると、世界の製薬業界は、試験プロセスを合理化するために、バイオシミュレーションなどの画期的な技術への投資を増やしています。たとえば、大手製薬会社は、高度なモデリングおよびシミュレーション技術を使用して、薬の有効性をより正確に予測し、投与計画を改善し、望ましくない効果を予測し始めています。

最近のニュースレポートでは、大手製薬会社がバイオシミュレーションを使用して、医薬品開発スケジュールを加速し、従来の試験手順に関連する危険を軽減していることが強調されています。たとえば、2023年にファイザーは、予測モデリングを活用して臨床試験の結果を迅速化し、候補薬の選択を改善することを目的として、バイオシミュレーション機能を拡張するための主要な対策を発表しました。これは、臨床試験でより正確な決定を下すために計算ツールを使用するという業界の幹部の間での高まりつつある傾向を強調しています。

さらに、FDAやEMAなどの規制機関は、臨床試験の設計と分析の改善におけるバイオシミュレーションの重要性を急速に認識しています。これらの機関は、試験の効率を改善し、患者の安全を確保し、新薬の承認プロセスを迅速化するために、これらの技術の使用を奨励しています。最近の規制の変更では、パーソナライズされた医療と治療の革新を改善するための世界的な取り組みに沿って、試験プロトコルの改良と実質的なヒト試験の必要性の低減における予測モデリングの使用が強調されています。

PKPD と ADME はどちらも、バイオシミュレーション ビジネスで急速に成長している部分です。PKPD モデリングは、体内での薬物の挙動を再現し、有効性を予測し、さまざまな患者グループにわたって投与計画を改善できるため、人気が高まっています。 ADME モデリングは、薬物の吸収、分布、代謝、排泄特性を予測できるため、製剤開発や安全性評価に役立つため、人気が高まっています。

バイオ シミュレーション市場レポートの方法論へのアクセス

国/地域別

北米の医薬品研究開発における新技術の利用率の高まりは、バイオ シミュレーション市場を牽引しますか?

北米の医薬品研究開発における革新的技術の利用の増加は、バイオ シミュレーション市場の主要な推進力です。北米、特に米国は、バイオテクノロジーへの多額の投資、強力なヘルスケア インフラストラクチャ、イノベーションへの重点により、医薬品研究開発の世界的リーダーです。バイオシミュレーション、つまりコンピュータベースのモデルを使用して生物学的プロセスをシミュレートすることは、医薬品開発の効率と有効性を向上させるために不可欠です。製薬会社は、新しい治療法を市場に投入するための時間と費用を削減するために、高度なバイオシミュレーション技術を使用しています。バイオシミュレーションの基本的な利点は、新しい医薬品が人体でどのように反応するかを予測できるため、費用と時間のかかる臨床試験が不要になることです。規制基準が厳しく、革新的な治療法をめぐる競争が激しい北米では、バイオシミュレーションが競争上の優位性をもたらします。バイオシミュレーション モデルは、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) などの最先端技術を統合することで、膨大な量のデータを評価して、薬の有効性と安全性に関する正確な予測を提供できます。これにより、医薬品開発プロセスがスピードアップするだけでなく、規制当局の承認の可能性も高まるため、地域の製薬会社にとって非常に魅力的なツールになります。バイオシミュレーションはますます重要になっています。

さらに、カスタマイズ医療への重点が高まっていることから、北米ではバイオシミュレーションの需要が高まっています。パーソナライズ医療は、遺伝、ライフスタイル、その他の考慮事項に基づいて、個々の患者に合わせた治療法のカスタマイズを目指しています。バイオシミュレーションにより、研究者はさまざまな患者集団が特定の薬にどのように反応するかを予測できるため、標的治療薬の開発に役立ちます。ゲノム データとバイオシミュレーション モデルを組み合わせることで、より正確な予測とより優れた治療計画が可能になり、パーソナライズされたヘルスケアへの傾向の高まりと一致しています。北米は引き続きカスタマイズされた医療イニシアチブをリードしているため、バイオシミュレーションの使用が増加し、市場の拡大が促進される可能性があります。

たとえば、2022年5月、医薬品の安全性と有効性に関するモデリングおよびシミュレーションソフトウェアとサービスの大手プロバイダーであるSimulations Plus、Inc.は、DILIsymソフトウェアプラットフォームの米国食品医薬品局（FDA）のライセンスを更新しました。バイオシミュレーション分野におけるこのような新たな開発は、成長を促進すると予想されます。

北米の大学機関、研究グループ、製薬企業間のコラボレーションも、バイオシミュレーションのイノベーションを促進しています。これらのコラボレーションは、画期的なバイオシミュレーション技術の進歩と実装に不可欠です。たとえば、コラボレーションにより、広範なデータベース、改善されたアルゴリズム、より優れたモデリング方法論が開発される可能性があります。この地域の政府機関と規制当局は、バイオシミュレーション研究に資金と指示を提供することで、これらのプロジェクトを支援しています。その結果、医薬品研究開発における新技術の多用と医薬品開発における継続的なイノベーションの推進により、北米のバイオシミュレーション市場は大幅に拡大すると予想されています。

アジア太平洋地域のヘルスケアとバイオテクノロジーへの投資増加は、バイオシミュレーション市場を推進するか?

アジア太平洋地域のヘルスケアとバイオテクノロジーへの投資増加は、バイオシミュレーション業界を大幅に後押しすると予想されています。この地域のバイオテクノロジー部門は、政府の取り組み、民間部門の投資、イノベーションへの新たな重点により、大幅に成長しました。たとえば中国は最近、「Made in China 2025」アジェンダの一環として、バイオテクノロジー産業の強化に数十億ドルを投じています。この資金の流入により、バイオシミュレーションなどの革新的な技術の創出と実装が促進され、医薬品の研究開発方法が改善されます。

医薬品研究開発活動の増加は、アジア太平洋地域のバイオシミュレーション業界の成長を牽引しています。インドや中国などの国は、膨大な患者数、有能な労働力、コストメリットにより、重要な臨床試験および医薬品開発拠点として急速に発展しています。たとえば、2023年1月、インド政府は研究とイノベーションを加速するためにバイオテクノロジークラスターに2億5000万ドルの投資を発表しました。このような活動はバイオシミュレーション技術の採用を促進し、研究開発プロセスの迅速化、コスト削減、医薬品開発の効率化を実現します。

さらに、アジア太平洋地域では、地元と多国籍のバイオ医薬品企業間のコラボレーションが増加しています。これらのコラボレーションは、バイオシミュレーション技術の使用を加速する上で重要です。たとえば、2023年4月、上海に本拠を置くWuXi AppTecは、高度なシミュレーション技術を医薬品開発パイプラインに統合するために、米国を拠点とする大手バイオシミュレーション企業との戦略的パートナーシップを発表しました。このようなコラボレーションは、最先端の技術を地域にもたらすだけでなく、地元企業の能力を強化し、バイオシミュレーション部門の拡大を加速させます。

、医薬品開発における新技術の使用に対する規制支援の増加は、アジア太平洋地域のバイオシミュレーション市場の成長を促進しています。日本、韓国、中国の規制当局は、バイオシミュレーションが新薬の安全性と有効性を向上させる可能性を認識しています。2023年9月、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、臨床試験の設計と医薬品承認プロセスにおけるバイオシミュレーションを促進する新しい規則を発行しました。このような規制上のインセンティブにより、バイオシミュレーション技術の使用が加速し、アジア太平洋地域の医薬品開発環境に不可欠な要素となっています。

競争環境

バイオシミュレーション市場の競争環境は、技術の急速な進歩と、学術機関、研究機関、バイオ医薬品企業間のコラボレーションの増加が特徴です。市場は、コスト効率の高い医薬品開発プロセスに対するニーズの高まりと、個別化医療におけるバイオシミュレーションの採用の増加によって推進されています。企業は、予測精度を高め、医薬品発見プロセスを合理化するために、人工知能と機械学習をバイオシミュレーションと統合することに重点を置いています。さらに、臨床試験や新しい治療法の開発におけるバイオシミュレーションの使用に対する規制上のサポートが増加しているため、市場プレーヤー間の競争がさらに激化しています。このダイナミックな環境は、バイオ医薬品業界の進化する需要を満たすために、継続的なイノベーションと洗練されたバイオシミュレーションソリューションの導入を促進します。

バイオシミュレーション市場で活動している主な企業には、次の企業が含まれます。

• Certara、Simulations Plus
• Dassault Systèmes
• Schrödinger, Inc.
• ACD/Labs
• Physiomics
• Evidera
• In silico biosciences
• INOSIM Software

最新の開発状況

• 2024年3月、個別化治療の意思決定支援と精密医薬品開発のリーダーであるCalWORKs Group, Inc.は本日、胃食道がんの実臨床研究の結果を発表しました。この研究では、Cellworks Biosimulation Platformを使用して生成された治療反応指数（TRI）スコアが全生存率を予測することが明らかになりました。 (OS) は、患者の年齢、性別、腫瘍リンパ節転移 (TNM) ステージングなどの標準的な臨床要因を上回っています。この研究では、患者の TRI スコアと無病生存期間 (DFS) および腫瘍退縮グレードの間に強い関連があることも発見されました。
• 2023 年 1 月、パーソナライズされた治療シミュレーションのスタートアップである Cellworks は、前臨床段階と臨床段階の両方で、可能性のある新しい高精度がん治療薬をシリコでテストする 2 つの異なる事業部門の開設を発表しました。同社によれば、このサービスは、製薬会社のパイプラインにある有望な治療薬の開発を加速させると同時に、以前に検討されたが承認されなかった治療の見通しを活性化させるという。
• 2021 年 10 月、インドの精密腫瘍学企業である 4baseCare は、腫瘍学と免疫学の主要治療領域における個別化医療の世界的リーダーであり、米国を拠点とする企業である Cellworks Group, Inc. との提携を発表しました。この提携の一環として、両組織は、ゲノミクスに基づく分子プロファイリングとバイオシミュレーションによって得られた高度な臨床的洞察に基づいて、個別化がんケアと治療戦略の能力を拡大します。

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