世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービスアウトソーシング市場規模 - サービス別（コンサルティング、監査および評価、規制関連業務）、最終用途別（製薬、バイオテクノロジー）、地理的範囲および予測

バイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場の規模と予測

バイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場の規模は、2023 年に 746.3 億米ドルと評価され、 2031 年には 1,130.7 億米ドルに達すると予測されており、 2024 年から 2031 年にかけて 5.88% の CAGR で成長します。

• バイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング (BPSO) は、医薬品の開発と製造に関わる特定のタスクを外部委託する慣行です。これには、潜在的な薬剤候補の発見などの薬剤開発の初期段階から、臨床試験や製造の後期段階まで、幅広いタスクが含まれます。
• BPSO は、薬剤開発コストの増加、専門スキルの必要性、効率性の向上などの要因により、近年人気が高まっています。特定のサービスをアウトソーシングすることで、製薬会社は社内のリソースを解放してコアとなる専門知識に集中することができ、総開発コストを削減できる可能性があります。
• BPSO 市場には、受託研究機関 (CRO)、受託製造機関 (CMO)、専門研究所など、幅広いサービス プロバイダーが含まれます。各タイプのプロバイダーは、独自のサービス セットを提供しており、製薬企業は、要件に基づいて、単一のアクションまたは一連の操作をアウトソーシングすることを選択できます。

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場のダイナミクス

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです。

主要な市場推進要因

• コスト圧力と効率要求 バイオ医薬品ビジネスは、高額な研究開発 (R&D) 支出と、新薬が失敗する可能性が高いことでよく知られています。受託研究機関 (CRO) や受託製造機関 (CMO) にアウトソーシングすることで、企業は先行投資をすることなく専門知識や施設にアクセスでき、より費用対効果の高い医薬品開発が可能になります。
• 社内能力の不足 新薬の開発には、他の分野からの幅広い科学的能力が必要です。バイオテクノロジー企業や製薬企業には、各段階を適切に管理するための社内リソースがない場合があります。アウトソーシング パートナーは、特定の分野における重要な専門知識を提供し、タスクが熟練した人材によって処理されることを保証します。
• 医薬品開発の複雑さの増大 特に生物学的製剤や遺伝子治療などの新薬の開発には、ますます複雑な方法と技術が必要です。アウトソーシング パートナーはこれらのイノベーションの最前線に立っており、企業が社内インフラストラクチャを常に更新する必要なく専門知識を活用できるようにしています。
• 臨床研究のグローバル化 より多くの患者プールにアクセスし、開発スケジュールを短縮するために、企業は世界中で臨床研究を行っています。グローバルに展開する CRO は、海外での治験に伴う規制や物流上の障害に対処できます。
• コア コンピテンシーへの集中 非コア機能をアウトソーシングすることで、バイオ医薬品企業は社内のリソースを解放し、創薬や初期段階の開発などのコア コンピテンシーに集中できます。これにより、企業は革新を起こし、業界で新しいアイデアを推進することができます。

主な課題

• 品質管理とコンプライアンス 組織がタスクをアウトソーシングすると、品質とコンプライアンスに対する直接的な制御が一部失われます。厳しい規制基準 (例適正製造基準 – GMP) を満たし、強力な品質管理方法を実装した実績のあるアウトソーシング パートナーを慎重に特定することが重要です。
• 知的財産 (IP) の保護 バイオ医薬品企業は、革新的な医薬品候補、製剤、製造手順などの重要な知的財産 (IP) を所有していることがよくあります。知的財産の盗難の危険を減らすには、契約書を特定のデータ セキュリティおよび機密保持条件で適切に構成する必要があります。
• ベンダー管理 複数のアウトソーシング パートナーを管理するのは難しい場合があります。企業は、シームレスなコラボレーション、タイムリーなプロジェクト提供、合意された品質基準の順守を確実にするために、効果的なベンダー管理プラクティスを構築する必要があります。
• 統合と調整 アウトソーシングでは、医薬品開発プロセスが複数の企業に分割されます。企業は、社内チームと社外チーム間のシームレスなコラボレーションを実現するために、効果的なプロジェクト管理と統合手法を必要とします。
• コミュニケーションとコラボレーション 効果的なコミュニケーションとコラボレーションは、アウトソーシング パートナーシップの成功に不可欠です。地理的な距離、文化の違い、さまざまなコミュニケーション スタイルはすべて、困難をもたらす可能性があります。最初から強固な関係と明確なコミュニケーション ラインを構築することが不可欠です。

主な傾向

• 専門の CRO と CMO の台頭企業は、特定の治療領域または開発段階で豊富な経験を持つアウトソーシング パートナーをますます求めています。この傾向により、腫瘍学、遺伝子治療、後期臨床試験などの分野に重点を置く専門の CRO と CMO が設立されています。
• 高度なテクノロジーの採用人工知能 (AI)、機械学習 (ML)、ビッグ データ分析などの技術開発は、医薬品開発に革命をもたらしています。先進的なアウトソーシング パートナーは、これらのテクノロジーをサービスに取り入れて、より効率的でデータ主導のソリューションを顧客に提供しています。
• 付加価値サービスに重点を置く基本的なジョブ アウトソーシングを超えて、企業は CRO や CMO とのより深い戦略的関係を求めています。この傾向は、開発コンサルティング、規制に関する専門知識、商業化サポートなどの付加価値サービスに重点を置いています。受託研究製造機関 (CDMO) は、CRO と CMO のスキルを組み合わせて、医薬品の研究と製造のワンストップ ショップを提供します。この統合戦略によりプロセスが合理化され、バイオ医薬品ビジネスのコストが削減される可能性があります。
• アウトソーシングの地理的拡大アジア太平洋地域、特に中国とインドは、低コストと大規模なスキル プールにより、アウトソーシング ビジネスのシェアを拡大しています。ただし、北米やヨーロッパなどの確立された地域は、高価値で複雑なプロジェクトに重点を置いて、引き続き重要な役割を果たしています。
• 患者エンゲージメントに重点を置く医薬品開発プロセス全体を通じて患者のフィードバックを取り入れることがますます重要になっています。 CRO は、臨床試験の患者募集、エンゲージメント、リモート モニタリングなどのサービスを提供するケースが増えています。

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場の地域分析

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。

北米

• 北米、特に米国は、バイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場を支配しています。米国には、多数のバイオテクノロジーおよび製薬企業があり、開発業務受託機関 (CRO)、製造業務受託機関 (CMO)、およびその他の業界サポート サービス プロバイダーのよく発達したエコシステムがあります。
• 米国食品医薬品局 (FDA) は、医薬品の開発と承認に関して厳格な規制環境を維持しています。北米の CRO と CMO は、これらの規則をナビゲートし、アウトソーシング プロセス全体を通じてコンプライアンスを維持する豊富な経験を持っています。これにより、世界中のバイオ医薬品企業に安心感と信頼感がもたらされます。
• 北米は革新的なバイオ医薬品研究開発の温床です。この地域の CRO と CMO はこれらのイノベーションの最前線に立ち、医薬品開発の変化するニーズを満たす最先端のサービスとテクノロジーを提供しています。

アジア太平洋

• アジア太平洋地域は最も急速に拡大し、目覚ましい成長を遂げている分野です。中国やインドなどの国が、このビジネスの主要プレーヤーとして台頭しています。これらの国は、より安い価格、豊富で有能な労働力、より好ましい規制環境などの競争上の利点を提供しています。
• 近年、いくつかの製薬企業とバイオテクノロジー企業が、医薬品研究、臨床試験、契約製造など、幅広いサービスをアジア太平洋地域の組織にアウトソーシングしています。これらの地域でバイオテクノロジーおよび医薬品アウトソーシング市場が急速に成長したのは、臨床研究開発活動の増加と、その能力と経験の拡大によるものです。
• アジア太平洋地域の多くの政府は、税制優遇措置の提供、特別経済区の設立、研究インフラへの投資を通じて、バイオ医薬品企業の設立を積極的に奨励しています。この好ましい環境はイノベーションを促し、アウトソーシングの機会を活用しようとする国内外の企業を引き付けています。
• アジア太平洋地域では、技術インフラとデジタルの使用が急速に進歩しています。CROとCMOは、これらのイノベーションを徐々に自社のサービスに取り入れ、競争力のある価格で最先端のソリューションをバイオ医薬品企業に提供しています。法律は北米ほど厳格ではないかもしれませんが、中国やインドなどの国では、バイオ医薬品業界の品質とコンプライアンスを保証するために、規制の枠組みを積極的にアップグレードしています。これにより、バイオ医薬品企業は、この地域へのアウトソーシングにさらに自信を持つことができます。

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場セグメンテーション分析

世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場は、サービス、最終用途、および地域に基づいてセグメント化されています。

サービス別のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場

• コンサルティング
• 監査と評価
• 薬事業務
• 製品設計と開発
• 製品テストと検証
• トレーニングと教育

サービスに基づいて、市場はコンサルティング、監査と評価、薬事業務、製品設計と開発、製品テストと検証、トレーニングと教育を含むサービス カテゴリに分かれています。コンサルティング部門は、バイオテクノロジーおよび製薬サービスの世界的なアウトソーシング市場で最大の市場シェアを占めています。コンサルティング サービス プロバイダーは、製薬会社やバイオテクノロジー会社に、成功と効率を高めるために、業務のあらゆる側面についてアドバイスします。これらの会社は、アウトソーシングを通じて最適な熟練度を達成する方法について製薬会社やバイオテクノロジー会社にアドバイスします。

近年、世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場において、製品の設計と開発のカテゴリが最も増加しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー会社からの医薬品開発アウトソーシングの増加が、市場の拡大を牽引しています。

バイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場、最終用途別

• 製薬
• バイオテクノロジー

最終用途に基づいて、市場は製薬とバイオテクノロジーに分類されます。製薬セグメントは、世界のバイオテクノロジーおよび製薬サービス アウトソーシング市場で大きな市場シェアを占めています。製薬会社は、小規模なバイオテクノロジー組織よりも開発中の医薬品のパイプラインが広範囲にわたります。これは、開発プロセスのさまざまな段階でアウトソーシング サービスの需要の増加につながります。多くの多国籍製薬会社は、コアコンピテンシーとみなされる初期段階の研究と創薬に社内リソースを徐々に割り当てています。

バイオテクノロジー分野は、業界で最も急速な拡大を遂げています。これは、遺伝子治療や個別化医療などの分野で特に、医薬品開発におけるバイオテクノロジーの重要性が高まっているためです。バイオテクノロジー企業は、新しい治療法のための専門的なスキルとリソースを活用するために、アウトソーシングも増やしています。

主要プレーヤー

「世界のバイオテクノロジーおよび医薬品サービス アウトソーシング市場」調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要プレーヤーは、Parexel International Corporation（米国）、The Quantic Group（米国）、IQVIA（米国）、Lachman Consultant Services、Inc.（米国）、GMP Pharmaceuticals Pty Ltd.（オーストラリア）、Concept Heidelberg GmbH（ドイツ）、Covance Inc.（米国）、Charles River Laboratories（米国）、PRA Health Sciences（米国）、ICON plc（アイルランド）です。競合状況のセクションには、上記のプレーヤーの主要な開発戦略、市場シェア、および市場ランキングの分析も含まれています。

当社の市場分析には、このような主要プレーヤー専用のセクションも含まれており、アナリストは、すべての主要プレーヤーの財務諸表に関する洞察を、製品のベンチマークとSWOT分析とともに提供しています。競争環境のセクションには、上記のプレーヤーの主要開発戦略、市場シェア、および市場ランキングの分析も世界的に含まれています。

主要な開発状況

• 2023年1月、モノクローナル抗体開発企業のHaemaLogiXは、骨髄腫治療候補であるKappaMabの製造でLonzaと提携しました。この提携は、製薬会社が医薬品開発や発見などの主要スキルに集中できるように、必須ではないサービスをCROやCMOにアウトソーシングしている例です。
• 2023年2月、世界的なCROであるIQVIAは、別のトップCROであるICON plcを買収しました。この買収は、より幅広いサービスと機能を備えた、より完全なCROを実現することを目的としています。また、CRO 業界の競争が改善し、料金が下がることでクライアントに利益をもたらすことも期待されています。
• 2023 年 3 月、著名な CMO である Catalent は、米国の新しい生物製剤製造工場に 10 億ドルを投資すると発表しました。この投資は、CMO が生物製剤の需要増加に対応するために能力を高めていることを示しています。生物製剤は複雑な医薬品であり、製造が難しくコストもかかるため、アウトソーシングに最適です。
• 2023 年 4 月、FDA は人工知能 (AI) で開発された最初の医薬品を承認しました。この認証は、製薬ビジネスにおける AI の導入を加速するための重要なステップです。人工知能は、医薬品開発、臨床試験の設計、製造を強化するために使用できます。
• 2023 年 5 月、世界保健機関 (WHO) は、発展途上国での遠隔医療の使用を促進するための新しいプログラムを発表しました。遠隔医療は、そうでなければ医療サービスを受けることができない遠隔地の人々に医療サービスを提供するために利用できます。この戦略により、臨床試験のアウトソーシングとメディカルライティングサービスの需要が高まると予想されています。

レポートの範囲

市場調査の調査方法