ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場規模 - アプリケーション別（中規模製薬会社、大規模製薬会社）、製品別（規制文書の作成と発行、規制コンサルティングと法的代理）、および予測

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の規模と予測

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の規模は、2024年に4億6,709万米ドルと評価され、2024年から2031年の予測期間中に10.54%のCAGRで成長し、2031年には9億6,927万米ドルに達すると予測されています。

規制業務アウトソーシングサービスは、中規模製薬会社、大規模製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、食品・飲料会社など、幅広い用途に使用されています。したがって、予測期間中、ヘルスケア規制業務のインソーシングまたはオンプレミスでの処理よりも、ヘルスケア規制業務アウトソーシングサービスの需要が高まっています。ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場レポートは、市場の総合的な評価を提供します。レポートは、主要なセグメント、傾向、推進要因、制約、競合状況、および市場で重要な役割を果たしている要因の包括的な分析を提供します。

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の定義

ヘルスケア規制業務アウトソーシングとは、契約研究機関 (CRO) またはアウトソーシング会社によって提供される、規制承認、規制文書の作成と公開、臨床試験登録などのサービスを指します。ヘルスケア規制業務アウトソーシング サービスは、新しく開発されたテクノロジー (分析と洞察)、医療機器 (器具、監視装置、手術器具など)、および医薬品と生物学的製品の効率的な規制承認手続きを統合します。ヘルスケア規制業務アウトソーシング サービスは、ヘルスケア規制業務をインソーシングまたはオンプレミスで処理するよりもさまざまな利点があります。

ヘルスケア規制業務アウトソーシングによって得られる利点には、運用の柔軟性の向上、規制プロセスの迅速化、製品開発、技術の進歩、製品の発売、プロモーション活動、広告など、ビジネスの重要なプロセスとコア機能に集中できる自由度の向上などがあります。規制文書の作成と発行、規制申請、臨床試験申請、製品登録、規制コンサルティングと法的代理など、さまざまなサービスがあります。

規制業務アウトソーシング サービスは、中規模製薬会社、大規模製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器メーカー、食品飲料会社など、幅広い用途があります。したがって、予測期間中、医療規制業務のアウトソーシング サービスの需要は、医療規制業務のインソーシングまたはオンプレミスでの処理よりも増加しています。

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の概要

がん、心血管疾患、自己免疫疾患、神経疾患など、さまざまな慢性疾患の有病率がラテンアメリカ地域全体で増加しています。ラテンアメリカでは、2020年の世界のがん発生率、死亡率、有病率（GLOBOCAN）レポートによると、1,470,274件の新規がん症例と約713,414件の死亡例があり、新しいがん症例の数が増加しています。ラテンアメリカの人口のすべての年齢層で、前立腺がんが最も一般的です。さらに、ブラジルでは、2020年に592,212件の新規がん症例があり、259,949人が死亡しました。国際がん研究機関、世界保健機関によると、2016年から2020年までのがん罹患件数は1,563,761件でした。ブラジル政府はさまざまな病気の制御に取り組んでいます。

薬事業務アウトソーシングサービスは、薬事業務を処理する責任がすべてCROまたはアウトソーシング組織に委ねられるため、インソース処理に比べてさまざまな利点があります。ただし、薬事業務アウトソーシングサービスは、ラテンアメリカ全域の企業に高いコストを負担させます。Pharmaceutical Regulatory AffairsOpen Accessによると、薬事業務アウトソーシングには価値と利点がありますが、企業に高いコストがかかるため、高価になる可能性があります。巨大で著名な主要プレーヤーにとって、高いアウトソーシングコストはそれほど問題ではありません。しかし、ヘルスケアおよびライフサイエンス業界の新規参入企業、中小企業にとっては重要です。

ラテンアメリカ全体のライフサイエンスおよびバイオロジクス業界は、ブラジルやアルゼンチンなどの主要国がさまざまな慢性疾患の削減とラテンアメリカの人々のためのCOVID-19ワクチンの開発に取り組んでいるため、革命的な段階にあります。ブラジルは、フィオクルス-ビオ-マンギーニョスワクチン製造ラボで独自のCOVID-19ワクチンの製造を開始しました。ブラジルは2月14日にブラジルの有効医薬品成分を使用して最初のCOVID-19ワクチンを製造しました。ブラジルは、オスワルドクルス財団（フィオクルス）と免疫生物学技術研究所（Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos、またはBio-Manguinhos）がアストラゼネカと提携して運営する新しいワクチン製造施設で作られました。この新しいワクチン開発施設では、2022年半ばまでに1億2000万回分のCovid-19ワクチンを生産すると予測されています。Bio-Manguinhosは、世界保健機関およびパートナーとの技術移転契約に基づき、mRNAワクチンを製造しているラテンアメリカの2大研究所の1つでもあります。

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場：セグメンテーション分析

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場は、アプリケーション、製品、および地域に基づいてセグメント化されています。

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場、アプリケーション別

• 中規模製薬会社
• 大手製薬会社
• 医療機器メーカー
• バイオテクノロジー企業
• 食品・飲料・紙飲料会社

アプリケーション別に要約された市場レポートを入手するには：-

アプリケーションに基づいて、市場は中規模製薬会社、大規模製薬会社、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、食品および飲料会社に分かれています。中規模製薬会社セグメントは2021年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に11.14％のCAGRで成長すると予測されています。複数の確立された中規模プロバイダー（主に非公開）の存在が、このセクターのシェアの増加に役立つと予測されています。

さらに、中規模の製薬および医療機器ビジネスでは、社内の規制業務チームを構築するためのリソースが不足しているため、規制業務のアウトソーシングの必要性が高まっています。効果的な医薬品開発と製造の需要が高まるにつれて、総製造コストを削減するために、フルタイムの規制業務アウトソーシングモデルがますます採用されています。中小企業は、新しい国での規制活動のアウトソーシングを監督するために規制コンサルタントを利用しています。激しい競争で生き残るために、製薬企業は生産性と効率性を高め、臨床試験を合理化し、より厳しい規制と品質保証基準を遵守しようと積極的に取り組んでいます。

ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場、製品別

• 規制文書の作成と出版
• 規制コンサルティングと法的代理
• 規制提出
• 臨床試験申請
• 製品登録

製品別に要約された市場レポートを取得するには：-

製品に基づいて、ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場は、規制文書の作成と出版、規制コンサルティングと法的代理、規制提出、臨床試験申請、製品登録、その他に分類されています。規制文書の作成と出版セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に11.04％という最高のCAGRで成長すると予測されています。製品開発の初期段階から市販前承認段階までこれらのサービスが広く使用されているため、規制文書の作成と出版セグメントは最大の市場シェアを占めました。

規制申請には、生物統計学、医療業務、品質管理、規制、臨床業務に関連するものを含むさまざまな規制文書が必要です。規制文書を標準的、徹底的、信頼性が高く、説得力のある方法で作成するための規制文書の作成と出版サービスの需要が高まっているため、業界は拡大しています。発展途上国で迅速な医薬品承認を可能にするための一流の書類の必要性が高まっていることが、規制文書の作成と出版市場の主な推進力です。

主要企業

「ラテンアメリカのヘルスケア規制業務アウトソーシング市場」調査レポートは、Merck & Co., Inc.、Labcorp Drug Development (Covance)、IQVIA、ICON、GenPact Ltd、その他。競合状況セクションには、上記のプレーヤーの主要な開発戦略、市場シェア、市場ランキング分析も含まれています。

主要な開発状況

• 2022 年 6 月、Labcorp は HealthVerity とのリアルワールド データ パートナーシップを通じて、臨床試験および医薬品開発機能を強化します。
• 2019 年 6 月、FSP 向けに、Parexel は改良された統合アウトソーシング配信モデルを導入します。 Parexel FSP は、フルサービスから機能的アプローチ、ハイブリッドアプローチまで、幅広いアウトソーシングソリューションを、臨床、データ管理、安全性、規制、医療業務など、さまざまな専門分野のバイオ医薬品クライアントに提供しています。

レポートの範囲

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市場調査の研究方法：

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