宿主細胞汚染物質検査市場：タイプ別（微生物、哺乳類）、検査（PCR、免疫測定）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー産業、学術・研究機関、診断センター）、地域別（2024～2031年）

宿主細胞汚染物質検査市場の評価 – 2024-2031

組換えタンパク質やモノクローナル抗体などの生物製剤の需要の高まりは、宿主細胞汚染物質検査市場を推進する主な原動力です。これらの生物製剤の製造が進むにつれて、宿主細胞の不純物を検出して除去するための効果的な検査方法の需要も高まり、市場拡大を促進します。マーケットリサーチのアナリストによると、宿主細胞汚染物質検査市場は、2024年に約2億7,500万米ドルと予測されていますが、2031年までに5億8,949万米ドルに達すると推定されています。

がんなどの慢性疾患の有病率の上昇は、宿主細胞汚染物質検査市場の主な原動力です。この傾向は、革新的でコスト効率の高い宿主細胞汚染物質検査技術の開発が生物製剤の安全性と有効性を検証する上で重要になるため、市場参加者に新たな可能性をもたらします。これにより、市場は 2024 年から 2031 年にかけて 10% の CAGR で成長すると予想されます。

宿主細胞汚染物質検査市場定義/概要

宿主細胞汚染物質検査は、モノクローナル抗体や組み換えタンパク質などのバイオ医薬品製品に存在する可能性のある残留宿主細胞タンパク質 (HCP) と宿主細胞 DNA を精製後に検出および測定するプロセスです。これらの汚染物質は、たとえ低レベルであっても、患者に免疫反応を引き起こしたり、治療製品の品質に直接影響を与えたりする可能性があります。

さらに、宿主細胞汚染物質試験の主な用途には、生物製剤の安全性と有効性の確認、下流処理全体にわたる HCP 除去の実証、FDA や EMA などの機関によって確立された規制基準の遵守などがあります。

宿主細胞汚染物質検査市場の成長を支える主な要因は何ですか?

バイオ医薬品業界の成長は、宿主細胞汚染物質検査市場の主要な推進力です。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、FDAは2021年に36の革新的な医薬品と生物製剤を含む55の新薬を承認しました。 FDA の生物製剤評価研究センター (CBER) は、2020 年の 8 件から 2021 年に 10 件の生物学的ライセンス申請を承認しました。バイオ医薬品の承認が急増しているため、製品の安全性と品質を保証するために、厳格な宿主細胞汚染物質テストが必要です。

規制当局はバイオ医薬品の製造に対してより厳格な規則を施行しており、宿主細胞汚染物質テストの需要が高まっています。FDA の「ヒト遺伝子治療の治験薬申請 (IND) に関する化学、製造、および管理 (CMC) 情報」に関するアドバイスでは、宿主細胞タンパク質と DNA のテストの重要性が強調されています。非経口医薬品協会（PDA）によると、宿主細胞タンパク質汚染物質に関する規制観察の数は2015年から2020年の間に35％増加しており、この市場に対する規制当局の注目が高まっていることを示しています。

さらに、生物学的治療を必要とすることが多い慢性疾患の有病率の上昇は、間接的に宿主細胞汚染物質検査市場を牽引しています。世界保健機関（WHO）によると、慢性疾患は世界中の全死亡者の71％を占め、毎年4,100万人が亡くなっています。この生物学的製剤製造の増加は、宿主細胞汚染物質検査の需要の高まりと一致しています。

市場の需要に影響を与える課題は何ですか？

宿主細胞汚染物質検査法には、高度な分析技術と高価な機器が必要であり、その結果、総費用が高くなります。これらのコストは、中小規模のバイオ医薬品会社にとって特に高くつき、包括的な検査を行う能力が制限される可能性があります。コストの高さは最終的なバイオ医薬品の価格設定に影響を与え、市場の拡大とアクセスを制限します。

さらに、宿主細胞汚染物質のテストプロセスは複雑で時間がかかり、専門知識と機器が必要です。この複雑さにより、バイオ医薬品の開発期間が長くなり、市場投入が遅れる可能性があります。これらのテストの高度な構造により、エラーや矛盾が発生する可能性も高まり、再テストが必要になり、製品の開発とリリースが遅れます。

カテゴリごとの洞察力

バイオ医薬品の生産の増加は、哺乳類のテストの需要にどのように貢献しますか?

分析によると、哺乳類セグメントは予測期間中に最大の市場シェアを占めると推定されています。哺乳類細胞株、特にチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞は、ヒトのような翻訳後修飾を伴う複雑なタンパク質を合成できるため、バイオ医薬品開発でよく使用されています。業界筋によると、組み換えタンパク質治療の70％以上が哺乳類細胞で生産されており、哺乳類宿主細胞の汚染物質検査の必要性が高まっています。

主に哺乳類発現システムを使用する急速に拡大している生物製剤およびバイオシミラー部門は、哺乳類宿主細胞の汚染物質検査の需要を促進しています。世界の生物製剤市場は2031年までに5294億6000万米ドルに達すると推定されており、かなりの割合が哺乳類細胞で生産されるため、厳格な汚染物質検査手順が必要になります。

さらに、哺乳類由来のバイオ医薬品は、その複雑さと潜在的な免疫原性の危険性のために、厳しい規制の対象となります。 FDA と EMA のガイドラインでは、哺乳類由来の製品に対する包括的な宿主細胞タンパク質および DNA 検査が強調されており、コンプライアンスと製品の安全性を確保するためにこの検査セグメントの拡大が促進されています。

PCR 検査は市場の需要拡大にどのように貢献しますか?

ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) セグメントは、予測期間中に宿主細胞汚染物質検査市場を支配すると予測されています。PCR は、微量の宿主細胞 DNA またはタンパク質を非常に正確に検出できます。そのため、わずかな不純物でも医薬品の安全性と有効性を損なう可能性があるバイオ医薬品製造において、製品の純度を保証するのに最適です。正確なゲノム配列を増幅して検出するこの技術の能力は他に類を見ません。

PCR は、さまざまな発現システム (CHO 細胞や大腸菌など) から幅広い宿主細胞汚染物質を識別するようにカスタマイズできます。この適応性により、企業はさまざまな製品や細胞株に単一のプラットフォームを採用し、検査手順を迅速化し、総コストを削減できます。ルールの変更に応じて、アプローチを簡単に変更することもできます。

さらに、最新の PCR システムは自動化された手順とハイスループット テストを特徴としており、多くのサンプルを迅速かつ効率的に検査できます。この速度と容量の向上は、生産スケジュールを維持し、規制基準を満たすために迅速な結果が求められるバイオ医薬品製造において重要です。自動化により、人的エラーも減り、再現性も向上します。

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国/地域別の洞察力

北米の堅調なバイオ医薬品業界は、どのように市場の成長を推進しますか?

アナリストによると、北米は予測期間中に宿主細胞汚染物質検査市場を支配すると推定されています。北米、特に米国では、厳格な宿主細胞汚染物質検査を必要とするバイオ医薬品産業が盛んです。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、米国のバイオ医薬品産業は2021年に研究開発に推定1,023億ドルを投資しました。この多額の支出には、製品の安全性と品質を確保するための高度な検査方法が必要です。

バイオ医薬品製品に関するFDAの厳格なガイドラインでは、広範な宿主細胞汚染物質検査が求められています。FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、2021年に17件の生物学的ライセンス申請（BLA）を承認しましたが、それぞれに包括的な純度検査が必要でした。この規制環境により、北米市場では高度な検査ソリューションの需要が高まっています。

さらに、北米の医療費の高騰は、宿主細胞汚染物質検査市場の成長を促進しています。メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によると、米国の医療費は2021年に4.3兆米ドル、つまり1人当たり12,914米ドルに達しました。この医療への多額の投資には、高度なバイオ医薬品開発および試験技術への資金提供が含まれており、これが宿主細胞汚染物質試験の市場を活性化させるでしょう。

アジア太平洋地域の市場を推進する主な要因は何ですか？

アジア太平洋地域は、予測期間中に宿主細胞汚染物質試験市場内で最も高い成長を示すと予測されています。この地域ではバイオ医薬品製造が急増しており、宿主細胞汚染物質試験の需要が高まっています。アジア太平洋経済協力（APEC）の報告書によると、APEC地域のバイオ医薬品市場は2020年から2025年の間に年平均9.7％の成長率で成長し、2025年までに2,330億ドルに達すると予測されています。この拡大には、宿主細胞汚染物質試験などの追加の品質管理方法が必要です。

アジア太平洋地域の規制機関は、バイオ医薬品の生産に対するより厳しい要件を施行しており、徹底した汚染物質試験の重要性を強調しています。たとえば、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は2021年に基準を更新し、生物学的製品のより完全な宿主細胞タンパク質プロファイリングを要求しました。中国製薬産業協会の2022年の報告書によると、これにより、中国だけで高度な試験手順の需要が30％増加しました。

さらに、アジア太平洋諸国はバイオテクノロジーの研究開発への投資を大幅に増やしています。たとえば、インドバイオテクノロジー省は、インドのバイオテクノロジー産業が 2025 年までに 1,500 億米ドルに達し、年平均成長率 16.4% で成長すると予測しています。この急速な拡大には、製品の安全性と品質を確保するための高度な宿主細胞汚染物質検査が必要です。

競争環境

宿主細胞汚染物質検査市場は、既存の競合企業と新興の競合企業の両方が存在する競争の激しい市場です。主要な競合他社は、バイオロジクスの需要の高まりを満たすために、新しいコスト効率の高いソリューションを見つけることに注力しています。

宿主細胞汚染物質検査市場で活動している著名なプレーヤーには、次のものがあります。

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

最新の開発状況

• 2021年6月、Bio-Rad Laboratories Inc.はSeegene Inc.と提携し、
• 2021年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、非公開の分子診断会社であるメサバイオテック社を買収しました。

レポートの範囲

ホスト細胞汚染物質検査市場、カテゴリー

タイプ

• 微生物
• 哺乳類
• その他

検査

• PCR
• 免疫測定
• その他

エンドユーザー

• 製薬およびバイオテクノロジー産業
• 学術機関および研究機関
• 診断センター
• その他

地域

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋地域
• 南米
• 中東およびアフリカ

市場調査の研究方法

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このレポートを購入する理由

経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します 地域別の分析では、地域の製品/サービスの消費を強調し、各地域の市場に影響を与えている要因を示します 主要プレーヤーの市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去5年間の新しいサービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境 主要な市場プレーヤーの会社概要、会社の洞察、製品のベンチマーク、SWOT分析を含む広範な会社プロファイル 現在のおよび将来の最近の動向に関する業界の将来の市場見通し（新興地域と先進地域の両方における成長機会と推進要因、課題と制約を含む） ポーターの 5 つの力の分析によるさまざまな視点からの市場の詳細な分析が含まれています バリュー チェーン市場のダイナミクス シナリオを通じて市場への洞察を提供し、今後数年間の市場の成長機会を提供します 6 か月間の販売後アナリスト サポート

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