世界の医薬品製造ソフトウェア市場規模 - ソフトウェアタイプ別、展開モード別、エンドユーザー別、地理的範囲別および予測

医薬品製造ソフトウェア市場の規模と予測

医薬品製造ソフトウェア市場の規模は、2023 年に 28 億 4,000 万米ドルと評価され、2024 年から 2030 年の予測期間中に 2030 年までに 121 億 3,000 万米ドル に達し、22.9% の CAGR で成長すると予測されています。

世界の医薬品製造ソフトウェア市場の推進要因

医薬品製造ソフトウェア市場の市場推進要因は、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。これには次のものが含まれます。

• 規制遵守の厳格な基準 製薬業界は、適正製造基準 (GMP)、米国の FDA 規則、および EU GMP を含む追加のグローバル標準を含む厳格な法律に縛られています。医薬品製造用のソフトウェアは、企業がこれらの要件に準拠するのに役立ち、事務処理と規制遵守を容易にするソフトウェア ソリューションの需要が高まっています。
• 製造プロセスの複雑化 生物製剤、カスタマイズされた医薬品、および高度な薬物送達システムの出現は、医薬品製造プロセスの複雑化に寄与する理由の一部です。製薬メーカーは、バッチ追跡、リアルタイム監視、プロセス自動化などの機能を提供するソフトウェア システムの恩恵を受けており、これらの機能は複雑さの管理と運用効率の向上に役立ちます
• 品質とリスク管理の重視 医薬品の安全性と有効性を保証するために、製薬業界では品質管理が極めて重要です。 製薬製造用ソフトウェアは、リスク評価、逸脱管理、品質管理のツールを提供することで、企業が製造プロセス全体で高い品質レベルを維持するのに役立ちます。
• インダストリー 4.0 テクノロジーの採用拡大 自動化、モノのインターネット (IoT)、人工知能 (AI)、データ分析は、製薬業界に革命をもたらしているテクノロジーの一部です。 高度な製造ソフトウェアの市場は、これらのテクノロジーを活用して企業が製造プロセスを最適化し、無駄を削減し、意思決定を改善するのに役立つソフトウェア ソリューションによって推進されています。
• 製薬会社は、製品の品質とコンプライアンスを損なうことなく、運用効率を高め、経費を最小限に抑えるというプレッシャーに直面しています。製造ソフトウェア ソリューションは、製造プロセスを合理化し、リソースを最適に割り当て、ダウンタイムを最小限に抑えることで、コストを節約し、生産性を高めます。
• 成長する製造委託組織 (CMO) と契約 開発製造組織 (CDMO) アウトソーシング多数の製薬企業が医薬品の製造と開発を委託しています。そのため、製薬企業とそのアウトソーシング パートナー間の通信、データ共有、プロセス統合を容易にするソフトウェア ソリューションがますます必要になっています。
• 個別化治療と小ロット生産への移行 製薬メーカーは、個別化治療と小ロット サイズへの移行を考慮して、生産方法を適応させ、より機敏にする必要があります。柔軟なスケジュール設定、迅速な変更、バッチのカスタマイズを容易にする製造ソフトウェア ソリューションにより、企業は小ロット生産とカスタマイズされた治療の変化するニーズに適応できます。
• 医薬品サプライ チェーンのグローバル化 生産施設が複数の国と地域に分散しているため、医薬品サプライ チェーンはますますグローバルになっています。製薬企業は、多言語サポート、マルチサイト機能、グローバルサプライチェーンの効果的な管理のための規制コンプライアンス機能を含む製造ソフトウェアソリューションの恩恵を受けています。
• データの整合性とセキュリティの重視 製薬製造に関連するデータは機密性が高いため、製薬業界ではデータの整合性とセキュリティが大きな問題となっています。データの暗号化、アクセス制御、整合性を保証するソフトウェアソリューションは、企業がデータプライバシー法を遵守し、知的財産を保護するのを支援するために製造されています。
• クラウドベースの製造ソフトウェアソリューションの台頭従来のオンプレミスソフトウェアシステムとは対照的に、クラウドベースの製造ソフトウェアソリューションは、より手頃な価格で、拡張性があり、簡単にアクセスできます。柔軟性、リアルタイムでのコラボレーション機能、初期費用の削減により、クラウドベースの製造ソフトウェアは製薬企業の間でますます人気が高まっています。

世界の製薬製造ソフトウェア市場の制約

製薬製造ソフトウェア市場にとって、いくつかの要因が制約または課題となる可能性があります。これらには以下が含まれます

• 厳格な規制コンプライアンス 米国の食品医薬品局 (FDA)、ヨーロッパの欧州医薬品庁 (EMA)、および世界中のその他の規制機関などの規制機関は、製薬業界に対して厳格な規制と品質基準を施行しています。医薬品製造で使用されるソフトウェアは、電子記録管理、データの整合性、検証、追跡可能性、適正製造基準 (GMP) に関する法的基準に準拠する必要があります。ソフトウェアプロバイダーと製薬企業は、変化する規制体制への準拠を確保することが困難で時間のかかる作業であると感じることがあります。
• 製造手順の複雑さ 処方の開発、原材料の管理、バッチ処理、品質の確保、パッケージングは、医薬品の製造にかかわる複雑な手順のほんの一部です。医薬品製造には、製造ソフトウェアが処理する必要がある独自の要件と複雑さがあります。その中には、バッチ追跡、シリアル化、レシピ管理、GAMP (適正自動製造基準) などの業界固有の基準への準拠などがあります。これらの操作を効率的に最適化および簡素化するソフトウェア ソリューションを開発して実行することは、技術的な複雑さとリソース要件のために難しい場合があります。
• 統合の課題 製造実行システム (MES)、ERP (エンタープライズ リソース プランニング)、LIMS (研究室情報管理システム)、SCADA (監視制御およびデータ取得) システムなどのエンタープライズ システムでは、製薬製造ソフトウェアをシームレスに統合することが頻繁に必要になります。独自のインターフェイス、プロトコル、およびデータ形式が異なるため、異なるシステム間でデータを共有および相互運用するのは難しい場合があります。統合の問題により、製造ソフトウェア システムの採用と有効性が妨げられる可能性があります。
• 実装と保守のコストが高い 製薬製造用のソフトウェアの実装と保守には、ライセンス料、カスタマイズ、実装サービス、トレーニング、継続的なサポートなど、多額の先行費用がかかります。ソフトウェア ソリューションは、特に IT 担当者と資金が限られている中小規模の製薬企業では、総所有コスト (TCO) が高くなる可能性があります。コスト要因は、産業用ソフトウェアの採用率や購入決定に影響を及ぼす可能性があります。
• 検証および同等性の要件 業界のルールや規制基準への準拠を保証するために、医薬品製造ソフトウェアは厳格な検証および認定プロセスを経る必要があります。プログラムが意図したとおりに機能し、ユーザー要件を満たすことを保証するために、検証アクティビティにはソフトウェア テスト、ドキュメント作成、変更管理、検証プロトコルが含まれます。ソフトウェア プロバイダー、製薬会社、規制当局は、検証プロセス中に協力する必要がありますが、これは費用がかかり、時間がかかり、リソースを大量に消費する可能性があります。
• 継続的なイノベーションとアップグレードの必要性 プロセスの自動化、データ分析、技術革新、規制の変更はすべて、医薬品製造業界の発展を推進しています。ソフトウェア プロバイダーは、顧客のニーズ、市場の需要、法的制約を満たすために、常に革新を続け、製品を改善する必要があります。市場で競争力を維持するには、企業は技術開発に遅れずについていき、新機能、修正、ソフトウェア アップグレードを時間どおりに提供する必要があります。
• グローバルな業界のダイナミクスとローカリゼーション 多国籍医薬品製造ソフトウェア業界は、さまざまな地理的場所や規制枠組みで事業を展開する企業で構成されています。ソフトウェア プロバイダーは、現地の法律、慣習、言語標準、通貨単位に準拠するために製品をローカライズする必要があります。ソフトウェアが複数の市場や規制機関の独自の要件に合わせて調整されている場合、カスタマイズ、ローカリゼーション、市場浸透は困難になる可能性があります。
• 業界の統合と競争 医薬品製造ソフトウェア セクターでは、大規模な多国籍企業と小規模な専門企業の両方を含むソフトウェア ベンダー間の競争が激化しています。合併、買収、提携、業界の統合により、競争環境が変化し、市場のダイナミクスに影響を及ぼす可能性があります。市場で競争上の優位性を獲得するために、ソフトウェア ベンダーは、特徴、機能性、拡張性、信頼性、顧客サポートを通じて自社製品を差別化する必要があります。
• 変更と導入に対する反対 製薬会社の IT 部門、製造チーム、品質保証スタッフ、経営陣、その他の関係者は、デジタル テクノロジーと新しいソフトウェア ソリューションの導入に反対する場合があります。現在の業務の中断の可能性、従業員のトレーニングの必要性、データ移行の難しさ、新しいテクノロジーのリスクに対する懸念はすべて、変更に対する抵抗につながる可能性があります。企業のサポートを獲得し、変化への抵抗を克服することは、産業用ソフトウェア ソリューションを幅広く実装するための重要な成功要素です。

世界の医薬品製造ソフトウェア市場のセグメンテーション分析

世界の医薬品製造ソフトウェア市場は、ソフトウェアの種類、展開モード、エンド ユーザー、および地域に基づいてセグメント化されています。

医薬品製造ソフトウェア市場、ソフトウェアの種類別

• 製造実行システム (MES) バッチ管理、レシピ管理、リソース割り当て、生産スケジュール、生産活動のリアルタイム監視など、医薬品製造施設の製造プロセスを管理および監視するように設計されたソフトウェア ソリューション。
• エンタープライズ リソース プランニング (ERP) システム 在庫管理、サプライ チェーン管理、生産計画、品質管理、規制遵守、財務管理など、医薬品製造におけるコア ビジネス プロセスの管理を容易にする統合ソフトウェア プラットフォーム。
• 研究室情報管理システム (LIMS) ソフトウェア ソリューションサンプル管理、テストスケジュール、機器統合、データ分析、コンプライアンス追跡など、製薬研究開発および製造ラボでのラボワークフロー、データ、ドキュメントの管理に特化しています。
• 品質管理システム (QMS) 文書管理、逸脱管理、是正および予防措置 (CAPA)、変更管理、監査管理、トレーニング管理など、医薬品製造における規制基準および品質要件への準拠を保証するように設計されたソフトウェアプラットフォーム。
• プロセス分析技術 (PAT) システム リアルタイムの監視および制御技術を医薬品製造プロセスに統合して、プロセスの理解を深め、プロセスパラメータを最適化し、製品品質を高め、製造コストを削減するソフトウェアソリューション。
• 規制コンプライアンスソフトウェア 製薬会社が適正製造基準 (GMP)、適正実験室基準 (GLP)、適正臨床試験基準 (GCP)、その他の関連規制やガイドラインなどの規制要件に準拠するのに役立つソフトウェアツールとソリューション。

医薬品製造ソフトウェア市場、展開別モード

• オンプレミス 製薬会社の敷地内に導入およびホストされるソフトウェア ソリューション。製薬会社は、ソフトウェア インフラストラクチャとハードウェア リソースをローカルで購入、インストール、構成、および保守する必要があります。
• クラウドベース インターネット サービス (SaaS) 経由で提供されるソフトウェア ソリューション。サードパーティのクラウド サービス プロバイダーによってホストおよび保守され、ソフトウェア ライセンスやインフラストラクチャへの先行投資を必要とせずに、拡張性、柔軟性、およびアクセシビリティを提供します。

エンド ユーザー別製薬製造ソフトウェア市場

• 製薬会社 処方薬、一般用医薬品 (OTC)、生物製剤、ワクチン、ジェネリック医薬品などの医薬品の製造業者。製造プロセスを合理化および最適化し、製品の品質を確保し、規制基準に準拠するためのソフトウェア ソリューションを必要としています。
• 契約製造組織 (CMO) 製造、パッケージング、および
• バイオテクノロジー企業 バイオ医薬品製品 (組み換えタンパク質、モノクローナル抗体、細胞療法、遺伝子療法など) の開発および製造業者。バイオプロセス開発、製造、品質管理のための専門的なソフトウェア ソリューションが必要です。
• 研究機関 製薬 R&D、創薬、製剤開発、前臨床試験、臨床試験に携わる学術機関、研究機関、および契約研究機関 (CRO)。データ管理、分析、コンプライアンスのためのソフトウェア ソリューションが必要です。

医薬品製造ソフトウェア市場 (地域別)

• 北米 米国とカナダをカバーする市場セグメント。大規模な医薬品製造業界、厳格な規制要件、高度な製造技術とソフトウェア ソリューションの採用率の高さが特徴です。
• ヨーロッパ 市場セグメントドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペインを含む欧州連合（EU）諸国を網羅し、製薬会社は欧州医薬品庁（EMA）の規制とガイドラインを遵守しています。
• アジア太平洋：市場セグメントには、中国、日本、インド、韓国、オーストラリアなどの国々が含まれ、製薬製造活動、アウトソーシングパートナーシップ、デジタルテクノロジーとソフトウェアソリューションの採用が拡大しています。
• ラテンアメリカ：市場セグメントには、中南米の国々が含まれます。製薬会社は、製造能力を拡大し、テクノロジーインフラストラクチャに投資し、運用効率と規制遵守の改善を目指しています。
• 中東およびアフリカ：市場セグメントには、中東（UAE、サウジアラビアなど）とアフリカ（南アフリカ、ナイジェリアなど）の国々が含まれます。製薬メーカーは、生産施設の近代化、業界のベストプラクティスの採用、国際基準と規制を満たすソフトウェアソリューションの実装に投資しています。

主要プレーヤー

製薬製造市場の主要プレーヤーソフトウェア市場は次のとおりです

• BatchMaster Software
• MasterControl, Inc
• SAGE GROUP plc
• Vormittag Associates, Inc
• Oracle
• NetSuite (Oracle 所有)
• Columbus Manufacturing
• Aquilon Software
• CompuTec SA (ProcessForce)
• Datacor Chempax
• DESKERA
• ERPAG
• Fishbowl
• Intellect

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経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します 地域別の分析では、地域の製品/サービスの消費を強調し、各地域の市場に影響を与えている要因を示します 主要プレーヤーの市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去5年間の新しいサービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境 企業概要、企業の洞察、製品ベンチマーク、主要な市場プレーヤーのSWOT分析最近の動向に関する業界の現在および将来の市場見通し（新興地域と先進地域の両方における成長機会と推進要因、課題と制約を含む）ポーターの5つの力の分析によるさまざまな視点からの市場の詳細な分析が含まれていますバリューチェーン市場のダイナミクスシナリオを通じて市場への洞察を提供し、今後数年間の市場の成長機会を提供します6か月の販売後アナリストサポート

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