バイオシミラーモノクローナル抗体 Mabs 市場 - 製品タイプ別 (リツキシマブバイオシミラー、インフリキシマブバイオシミラー、トラスツズマブバイオシミラー、アダリムマブバイオシミラー、ベバシズマブバイオシミラー)、アプリケーション別 (腫瘍学、自己免疫疾患、感染症)、エンドユーザー別 (病院、診療所、研究機関)、地域別 (2024-2031 年)

バイオシミラーモノクローナル抗体 Mabs 市場の評価 – 2024-2031

医療費の高騰と慢性疾患の蔓延により、費用対効果の高い生物学的治療の需要が高まっています。オリジナルの生物学的医薬品は高額であるため、バイオシミラーは有効性や安全性を犠牲にすることなく、より安価な選択肢を提供します。政府や医療提供者は、医療費を管理し、革新的な医薬品への患者のアクセスを向上させるためにバイオシミラーをますます使用しており、市場の成長を促進し、2024 年には 61 億 7,000 万米ドルを超え、2031 年までに 172 億 3,000 万米ドル

さらに、世界中の規制当局はバイオシミラーの承認プロセスを迅速化し、市場浸透を加速しています。その結果、バイオシミラー mAb の市場は、経済的インセンティブと手頃な価格のヘルスケア ソリューションに対する緊急のニーズに牽引されて拡大しており、2024 年から 2031 年にかけて約 15.10% の CAGR で成長すると予想されています。

バイオシミラー モノクローナル抗体 Mabs 市場定義/概要

バイオシミラー モノクローナル抗体 (mAbs) は、すでに承認されている参照 mAb と非常に類似した生物学的製品であり、安全性、純度、または効力に関して臨床的に重要な変化はありません。これらは、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな病気の治療に使用され、高価なオリジナルの生物学的医薬品の低コストの代替品となります。バイオシミラー mAb は、腫瘍学、リウマチ学、消化器学、および mAb が一般的に使用されるその他の治療領域で使用されます。医療需要の高まり、規制によるサポート、および継続的な科学の発展により、バイオシミラー mAb の将来は明るいと思われます。オリジナルの mAb の特許が切れるにつれて、バイオシミラーの市場は拡大し、世界中の医療費を削減しながら、命を救う医薬品へのアクセスを増やすことが期待されます。

生物学的療法の需要増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 mabs 市場を牽引するか?

生物学的医薬品、特にモノクローナル抗体 (mAbs) の需要増加は、バイオシミラー mAbs 市場の主要な牽引力です。生物学的療法は、さまざまな慢性疾患や複雑な疾患の治療環境を一変させ、従来の医薬品よりも集中的で効果的な選択肢を提供しています。この需要増加にはいくつかの原因が寄与しており、バイオシミラー mAbs の成長軌道を浮き彫りにしています。

生物学的医薬品、特にモノクローナル抗体は、疾患経路を標的とする特異性からますます選ばれています。それらは、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療において重要な役割を果たします。これらの医薬品が臨床現場でますます一般的になるにつれ、医療制度と患者の経済的負担を軽減するために、バイオシミラー mAb などの費用対効果の高い代替品の需要が高まっています。2023 年の RAND Corporation の分析によると、米国のバイオシミラーの価格は、平均してリファレンス医薬品よりも 15 ～ 35% 低くなっています。メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、バイオシミラーによって 2022 年にメディケアが 79 億ドル節約され、2025 年までに 1,300 億ドルの節約が予測されていると主張しています。

オリジナルの生物学的 mAb の特許切れは、バイオシミラー メーカーにチャンスをもたらします。特許が切れると、バイオシミラー製造業者は、オリジナル製品と同等の効果、安全性、高品質を備えながらも、より低コストの製品を市場に投入できます。この競争により価格が下がり、市場へのアクセスが改善され、重要な医薬品への患者のアクセスが向上します。

バイオシミラー mAb の使用を促進するには、規制当局のサポートとガイドラインの策定が不可欠です。米国の FDA や欧州の EMA などの規制当局は、バイオシミラーの厳格な承認ルートを構築しています。これらの方法には、参照製品との類似性を証明するための厳格な比較研究が含まれており、バイオシミラー mAb が市場に出る前に厳しい安全性と有効性の基準を満たしていることを保証します。2024 年 3 月現在、FDA は 14 の腫瘍関連 mAb を含む 41 のバイオシミラーを承認しています。承認率は前年比 25% 増加しており、規制当局の支援が強化されていることを示しています。

医療政策と償還制度は、医療費の削減を目的としたバイオシミラーの使用を徐々に推進しています。政府や保険会社は、医療提供者がこれらの費用対効果の高い代替品を推奨するよう促す価格および償還規則を通じて、バイオシミラー mAb の使用を推進しています。この戦略的アプローチにより、市場での採用が促進され、バイオシミラー mAb の臨床診療への導入が加速します。ヨーロッパでは、欧州委員会の2024年バイオシミラー市場開発報告書によると、バイオシミラーによって一部のモノクローナル抗体の価格が最大60%引き下げられ、医療制度の費用対効果が大幅に向上したことが明らかになりました。

2024年1月、Nature Biotechnologyに掲載された報告書によると、世界の生物学的医薬品市場は2025年までに4,200億米ドルに達し、2030年までにバイオシミラーがその市場の30%を占めると予測されています。

厳格化する承認プロセスは、バイオシミラーモノクローナル抗体Mab市場の妨げとなるか？

規制プロセスの厳格化により、バイオシミラーモノクローナル抗体（mAb）市場に問題が生じる可能性があります。米国の FDA や欧州の EMA など、世界中の規制当局は、バイオシミラー製造業者に対し、品質、有効性、安全性の面でリファレンス製品との類似性を証明することを要求しています。これらの厳格な認可プロセスには徹底した分析および臨床研究が含まれており、バイオシミラー製造業者は多大な時間、リソース、経験を投資する必要があります。

厳格な承認プロセスにより、バイオシミラー mAb の市場導入が遅れる可能性があります。製造業者は複雑な規制経路を通過する必要があり、市場投入までの時間が長くなり、開発費用が増加する可能性があります。この遅延により、コスト効率の高いバイオシミラー代替品へのタイムリーなアクセスが妨げられ、競争力のある価格を提供して患者の生物学的医薬品へのアクセスを拡大する市場の能力が低下する可能性があります。

さらに、地域間の規制要件の複雑さと多様性により、バイオシミラー mAb の市場参入の取り組みがより困難になる可能性があります。規制上の期待の変動と追加データ提出の必要性により、全体的な開発コストと期間が増加する可能性があります。その結果、一部のバイオシミラー製造業者は競争力のある価格と収益性の達成に苦労し、市場でオリジナル生物製剤と効果的に競争する能力が制限される可能性があります。

カテゴリ別の洞察力

リツキシマブバイオシミラーの需要増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 mabs 市場を推進するか?

リツキシマブバイオシミラーの需要増加により、バイオシミラーモノクローナル抗体 (mAbs) 市場が大幅に拡大すると予想されています。リツキシマブバイオシミラーは、非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などのさまざまな悪性腫瘍、および関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療に有効であることから人気が高まっています。ジェネンテックとバイオジェンがリツキサンというブランド名で商品化したオリジナルのリツキシマブは、これらの治療法の基礎でした。リツキサンの特許が切れると、バイオシミラーが市場に登場し、同等の治療効果をより安価に提供できるようになりました。このコストメリットは、特に医療資源が逼迫している地域では、医療システムと人々にとって重要です。

世界中の規制当局がリツキシマブのバイオシミラーを急速に承認しており、市場の拡大を後押ししています。たとえば、2024年1月、欧州医薬品庁（EMA）は、EUでの使用を目的とした新しいリツキシマブのバイオシミラーを承認しました。これらの承認は、バイオシミラーが安全で効果的で高品質であることを示す厳格な臨床試験に基づいており、参照製品と同じ要件を満たしていることが保証されています。承認数の増加により、さまざまな分野でリツキシマブのバイオシミラーの利用可能性が拡大し、採用が増加しています。

リツキシマブのバイオシミラーの経済的メリットは大きく、元の生物学的製剤に比べて大幅なコスト削減を実現し、医療提供者と患者にとって魅力的な代替品となっています。たとえば、2024 年 3 月に発表された研究では、米国でリツキシマブのバイオシミラーを使用することで、今後 10 年間で医療制度に数十億ドルの節約をもたらす可能性があることがわかりました。この節約分は医療の他の分野に再投資できるため、患者のケアと画期的な治療へのアクセスが向上します。

一方、アダリムマブのバイオシミラーは、関節リウマチ、クローン病、乾癬などの自己免疫疾患の治療に広く使用されているため、最も急速に成長しているグループです。これらの疾患の罹患率の上昇と、低コストの治療法に対する大きな需要が相まって、アダリムマブのバイオシミラーの急速な拡大が進んでいます。

腫瘍バイオシミラーの使用増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 mabs 市場を牽引するか?

がんバイオシミラーの使用増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 (mAb) 業界の大幅な成長を促進すると予想されています。リツキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなどの腫瘍バイオシミラーは、さまざまな形態のがん患者の治療に大幅なコスト削減とアクセスの向上をもたらします。費用対効果は重要な動機です。腫瘍学で使用されるオリジナルの生物学的 mAb は高価な医薬品であることが多く、医療制度と患者に大きな経済的負担をかけています。対照医薬品と非常に類似しており、治療効果も同等のバイオシミラー mAb は、開発コストと競争が低いため、通常、より低価格で市場に投入されます。たとえば、リツキシマブのバイオシミラーの開発により、治療費が大幅に削減され、腫瘍学の治療がより安価になり、より幅広い患者層が利用できるようになることが判明しています。

米国臨床癌学会（ASCO）による2023年の調査によると、癌mAbのバイオシミラー版の発売により、参照製品と比較して平均30〜40％のコスト削減が実現しました。この大幅なコスト削減により、医療システム全体での採用が促進されています。

腫瘍学バイオシミラーは、規制当局の承認とガイドラインに応じて採用されています。米国のFDAや欧州のEMAなど、世界中の規制当局は、参照製品との類似性を証明する厳格な比較研究に基づいて、バイオシミラーを承認するための包括的なルートを開発しました。これらの承認により、バイオシミラー mAb の安全性、有効性、品質に対する信頼が高まり、医療従事者が臨床現場でバイオシミラーを使用するよう促されます。

米国食品医薬品局 (FDA) は、腫瘍学バイオシミラーの承認を積極的に進めています。2024 年 3 月現在、FDA は 41 のバイオシミラーを承認しており、そのうち 14 は腫瘍学関連でした。2023 年だけでも、FDA は 5 つの新しいがんバイオシミラーを承認しており、バイオシミラー市場の成長に対する FDA の取り組みを強調しています。

医療費の削減を目的とした医療法制と活動により、腫瘍学バイオシミラーの使用が促進されています。政府と保険会社は、価格設定と償還規制を通じてバイオシミラーの採用を徐々に推進しています。たとえば、一部の国では、病院や医療従事者は、ブランド品よりもバイオシミラーを処方することでより多くの報酬を得ており、それが腫瘍学の現場でバイオシミラーの使用を奨励しています。

一方、最も急速に成長している用途は、自己免疫疾患です。関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の罹患率の上昇により、アダリムマブやインフリキシマブなどのバイオシミラーモノクローナル抗体の需要が高まっています。これらのバイオシミラーは、ブランド品に比べてわずかなコストで効果的な治療の選択肢を提供するため、医療従事者や患者の間で人気があり、市場の成長を後押ししています。

バイオシミラーモノクローナル抗体 Mabs 市場レポートの方法論へのアクセス

国/地域別

ヨーロッパでのバイオシミラーの採用増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 Mabs 市場を牽引するか?

ヨーロッパでのバイオシミラーの採用増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体 (mAbs) 業界を大幅に牽引すると予想されます。欧州医薬品庁 (EMA) が主導するヨーロッパの確立された規制構造は、バイオシミラーにとって好ましい環境を作り出しています。 EMA の厳格な承認手続きにより、バイオシミラーは安全性、有効性、品質の厳しい基準を満たすことが保証され、医療提供者と患者の間で信頼が確立されます。

バイオシミラーの経済的メリットは、欧州でバイオシミラーが受け入れられる主な原動力です。バイオシミラーは、リファレンス バイオロジクスに比べて大幅なコスト削減を実現するため、コスト削減を目指す医療システムにとって魅力的な代替手段となります。これらの節約分は、医療の他の重要な分野に資金を提供するのに使用でき、全体的な患者ケアの向上につながります。たとえば、2024 年 3 月、英国国民保健サービス (NHS) は、バイオシミラーの使用による大幅な節約を報告しました。これにより、リソースを新しい治療に割り当て、生物学的療法への患者のアクセスを拡大することができます。

欧州の医療提供者は、バイオシミラーとリファレンス製品の治療上の同等性を認識するようになっています。臨床試験と実際のエビデンスにより、バイオシミラーはオリジナルの生物学的製剤と同じ臨床的利点をもたらすことが示されており、医師と患者の間でバイオシミラーの人気が高まっています。 2024年4月、欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）は、その有効性と安全性を裏付ける強力な臨床的証拠を挙げ、炎症性腸疾患の治療にバイオシミラーmAbの使用を承認しました。

さらに、欧州のバイオシミラー業界における戦略的提携とパートナーシップにより、バイオシミラー抗体の開発と商品化が加速しています。製薬企業は、蓄積された経験とリソースを活用するために協力し、競争上の優位性を高めています。

アジア太平洋地域の医療費の増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）市場を推進するか？

アジア太平洋地域の医療費の増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）市場を大幅に押し上げると予想されています。この地域の政府が医療インフラとサービスに投資するにつれて、低コストで効果的な治療法の需要が高まっています。政府は医療のアクセシビリティを推進しており、低コストのバイオシミラーの使用を加速させています。たとえば、2024年1月、インド政府は医療予算を大幅に増額すると発表し、国民の生物学的製剤とバイオシミラー医薬品へのアクセスを強化するために資金を明示的に割り当てました。

アジア太平洋地域の医療費の増加は、バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）市場を大幅に押し上げると予想されています。この地域の政府が医療インフラとサービスに投資するにつれて、低コストで効果的な治療法の需要が高まっています。政府は医療へのアクセスを促進しており、それが低コストのバイオシミラーの使用を加速させています。たとえば、2024年1月、インド政府は医療予算の大幅な増額を発表し、国民の生物学的製剤とバイオシミラー医薬品へのアクセスを高めるために明示的に資金を割り当てました。

アジア太平洋地域の規制支援もバイオシミラーmAbs市場を牽引しています。日本、韓国、オーストラリアなどの国は、バイオシミラーの承認と商業化を可能にする規制メカニズムを構築しています。2024年2月、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、がん治療用の新しいバイオシミラーmAbを承認し、この地域が医療システムにバイオシミラーを取り入れることに取り組んでいることを示しています。このような規制の進展により、より多くの企業がバイオシミラー医薬品に投資して開発するようになり、市場の成長が加速しています。

競争環境

バイオシミラーモノクローナル抗体 (mAbs) 市場の競争環境は、バイオシミラー mAbs の開発と商品化を目指す多数の小規模および新興バイオテクノロジー企業の存在によって特徴付けられます。これらの企業は多くの場合、ニッチな治療領域に焦点を合わせ、開発を迅速化し、コストを削減するために、受託研究機関 (CRO) および受託製造機関 (CMO) とのパートナーシップを活用します。さらに、新興市場のさまざまな地域企業が、現地の需要を満たすためにコスト効率の高いバイオシミラーを製造することで、競争を激化させています。戦略的提携、バイオシミラー承認における規制当局のサポート、バイオプロセス技術の進歩により、急速に進化するこの市場の競争力がさらに強化されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体 mabs 市場で活動している主な企業には、以下の企業が含まれます。

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

最新の動向

• 2024 年 1 月、Amgen と Allergan は、米国で Rituxan (リツキシマブ) のバイオシミラーである ABP 798 の発売を発表しました。この画期的な進歩は、安価ながんおよび自己免疫疾患治療薬へのアクセスを拡大するための重要な一歩です。
• 2024年2月、Samsung Bioepisは、網膜疾患の治療に使用されるLucentis（ラニビズマブ）のバイオシミラー候補であるSB11について、欧州医薬品庁（EMA）の承認を取得しました。この承認により、Samsung Bioepisの眼科分野における提供が拡大します。
• 2024年3月、Celltrion Healthcareは、Humira（アダリムマブ）のバイオシミラーであるYuflyma（CT-P17）を欧州市場に導入しました。ユフリマは、ヒュミラの初の高濃度、クエン酸フリーの模倣薬として注目されており、患者にとってより便利で不快感の少ない治療選択肢を提供します。
• 2024年4月、バイオコン・バイオロジクスは、HER2陽性乳がんの治療に使用されるハーセプチン（トラスツズマブ）のバイオシミラーであるMYL-1401OのFDA承認を取得しました。この承認により、バイオコン・バイオロジクスの腫瘍学の範囲が広がり、米国市場での地位が向上します。

レポートの範囲

バイオシミラーモノクローナル抗体 Mabs 市場、カテゴリ別

製品タイプ

• リツキシマブバイオシミラー
• インフリキシマブバイオシミラー
• トラスツズマブバイオシミラー
• アダリムマブバイオシミラー
• ベバシズマブバイオシミラー

用途

• 腫瘍学
• 自己免疫疾患
• 感染症

エンドユーザー

• 病院
• 診療所
• 研究機関

地域

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東およびアフリカ

市場調査の研究方法

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