新生児スクリーニングの世界市場規模 - スクリーニング技術別（タンデム質量分析法（TMS）、DNAマイクロアレイ、免疫組織化学、ハイスループットシーケンシング）、疾患タイプ別（代謝疾患、先天性心疾患、難聴）、スクリーニング構成別（病院ベースのスクリーニング、コミュニティベースのスクリーニング、在宅ベースのスクリーニング）、地域範囲と予測

新生児スクリーニング市場の規模と予測

新生児スクリーニング市場の規模は、2023 年に 10 億 1,006 万米ドルと評価され、2031 年までに 18 億 178 万米ドルに達すると予測されており、2024 年から 2031 年にかけて CAGR 7.50 % で成長しています。

• 新生児スクリーニングは、新生児の長期的な健康や生存に影響を与える可能性のある状態を早期に特定することを目的とした公衆衛生プログラムです。
• 新生児スクリーニングは、出生後間もなく、通常は最初の 24 〜 48 時間以内に行われ、症状が現れる前に深刻な健康状態を検出するために行われます。
• これには、さまざまな遺伝的、新生児スクリーニングは、代謝、ホルモン、機能の障害をスクリーニングする検査です。これらの検査により、出生時には明らかでない状態を特定できます。
• 主な方法は、赤ちゃんのかかとから数滴の血液を採取し（かかとプリックテスト）、特定の状態をスクリーニングすることです。血液の斑点は研究室で分析されます。
• 血液検査に加えて、新生児スクリーニングには、先天性難聴を早期に検出してタイムリーな介入を可能にするために、聴覚障害の検査が含まれることがよくあります。
• このスクリーニングでは、パルスオキシメトリーを使用して血液中の酸素レベルを測定し、すぐに対応する必要がある重大な先天性心疾患を特定するのに役立ちます。
• 新生児スクリーニングプログラムは通常、州または国の公衆衛生当局によって義務付けられています。スクリーニングされる特定の状態は、地域とその医療政策によって異なります。
• 新生児スクリーニングの主な目的は、早期に治療または管理できる状態を特定し、深刻な健康問題、発達遅延、または死亡を防ぐことです。早期介入により、影響を受けた乳児の転帰と生活の質が大幅に改善されます。

世界の新生児スクリーニング市場のダイナミクス

世界の新生児スクリーニング市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです。

主要な市場推進要因

• 遺伝的および代謝的異常の発生率の増加 新生児スクリーニング検査の必要性は、新生児の遺伝的および代謝的異常の発生率の上昇によって推進されています。嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、フェニルケトン尿症（PKU）などの遺伝子異常や、先天性甲状腺機能低下症、ガラクトース血症などの代謝障害は、治療せずに放置すると重大な健康問題を引き起こす可能性があるため、タイムリーなスクリーニングと管理が必要です。
• 政府の義務とスクリーニングの取り組みこれら 2 つの要因は、市場の拡大を推進するために不可欠です。多くの国で普遍的な新生児スクリーニング プログラムが実施されたことにより、新生児スクリーニング テストとサービスに対する認識、採用、および資金提供が拡大しました。これらのプログラムでは、出生直後に特定の遺伝子および代謝異常のスクリーニングが義務付けられています。
• スクリーニング技術と方法論の技術開発新生児スクリーニング市場のイノベーションは、スクリーニング技術と方法論の技術開発によって推進されています。新生児スクリーニング検査の精度、感度、効率は、次世代シーケンシング (NGS)、タンデム質量分析 (TMS)、分子診断技術によって可能になった、さまざまな遺伝子異常や代謝異常の迅速でハイスループットなスクリーニングによって向上します。
• 早期疾患検出と介入への注目の高まり 健康成果を向上させ、医療費を削減するために、早期疾患検出と介入がますます注目されています。新生児スクリーニング サービスの必要性は、遺伝子および代謝の問題を早期に検出する能力によって推進されており、これにより、治療を迅速に開始し、これらの疾患が新生児の健康と発達に与える影響を回避または軽減する対策をとることができます。
• 支援および知識キャンペーン スクリーニング サービスへのアクセスを促進し、スクリーニング プログラムを拡張し、新生児スクリーニングの価値に関する知識を高めることは、支援団体、公衆衛生組織、医療専門家の主な目標です。親の意識、医療専門家の参加、新生児スクリーニング検査の需要はすべて、啓発キャンペーン、教育プログラム、公衆衛生アウトリーチ プロジェクトを通じて高まります。
• ポイント オブ ケア検査 (POCT) の技術的進歩 POCT 技術により、地域の診療所、病院、出産センターなどのポイント オブ ケアで、迅速かつ分散化された新生児スクリーニングが可能になります。POCT システムとデバイスは、特にリソースが限られている環境や、集中的な臨床検査が実行不可能または利用できない遠隔地で、迅速な結果、簡素化された手順、強化されたアクセス性を実現します。
• 出生率と人口増加の増加 新生児スクリーニング サービスと検査の必要性の増加は、出生率の上昇と人口増加の両方の結果です。スクリーニング サービスの需要の高まりに対応し、遺伝性疾患や代謝性疾患のリスクがある新生児の早期発見と介入を保証するために、特に新興経済国と開発途上地域で世界の人口が増加しています。このため、拡張可能で手頃な価格の新生児スクリーニング ソリューションが必要になります。

主な課題

• コスト制限と医療予算の圧力 新生児スクリーニング サービスおよびイニシアチブへの投資は、財政的制限と医療リソースの不足によって妨げられる可能性があります。特にリソースが限られている環境や低所得から中所得の国では、継続的な運用費に加えて、検査キット、スクリーニング機器、および検査室インフラストラクチャの初期コストが高いため、医療予算が圧迫される可能性があります。
• スクリーニング サービスに関する知識とアクセスの制限 スクリーニング テストの採用と使用は、新生児スクリーニングの重要性とスクリーニング サービスのアクセス性に関する親、介護者、および医療専門家の知識不足によって妨げられる可能性があります。遺伝性疾患や代謝性疾患のリスクがある新生児の適時のスクリーニングと早期管理の格差は、特に地方やサービスが行き届いていない地域でのスクリーニング サービスへのアクセスが不十分なためにさらに悪化しています。
• サンプルの収集と輸送の難しさ 新生児スクリーニング検査の信頼性と品質は、サンプルの収集、輸送、ロジスティクスの難しさによって影響を受ける可能性があります。新生児スクリーニング プログラムの有効性は、医療スタッフのトレーニングが不十分、サンプルの収集方法が不適切、中央検査室へのサンプル輸送が遅れることで損なわれる可能性があります。これらの要因により、検体の劣化、偽陽性の結果、診断と治療の遅れが生じる可能性があります。
• 品質保証と規制の要件 スクリーニング検査室と医療提供者は、新生児スクリーニングに関する品質保証ガイドライン、基準、規制に準拠することが難しい場合があります。スクリーニング検査と結果の正確性、信頼性、完全性を維持するには、法的要件、技能試験、品質管理手順への準拠を保証するために、専門的なリソース、経験、継続的な監視が必要です。
• 倫理と同意の問題 親の同意、情報に基づいた意思決定、プライバシーの権利は、スクリーニング プログラムと規制に困難をもたらす可能性のある新生児スクリーニングを取り巻く倫理的問題のほんの一部です。早期の病気の診断と介入の利点と、親の自主性、秘密保持、同意の好みとの間でバランスをとるために、新生児スクリーニング技術の倫理原則と文化的規範を慎重に評価することが重要です。
• スクリーニング プロトコルとガイドラインのばらつき 場所や当局によってスクリーニング プロトコル、ガイドライン、推奨事項が異なる場合があり、新生児スクリーニングの基準と実践に差異が生じる可能性があります。新生児スクリーニング プログラムと結果を統合する取り組みを複雑にしているのは、疾患の有病率、スクリーニング方法、診断カットオフの違いから生じるスクリーニング パネルの構成、テストの解釈、臨床管理の違いです。
• 限られた治療とフォローアップ サービス 新生児スクリーニング プログラムの有効性は、遺伝的および代謝的問題のある新生児に対する治療の選択肢、専門知識、フォローアップ サービスの不足によって影響を受ける可能性があります。アクセスのハードル、不十分な医療インフラ、熟練した人材の不足により、影響を受ける家族に対するタイムリーな介入、カウンセリング、サポート サービスの供給を制限することで、新生児スクリーニングが健康結果に及ぼす全体的な影響を軽減できる可能性があります。

主な傾向

• 低侵襲技術の採用の増加かかとを刺して少量の血液サンプルを採取する乾燥血液スポット (DBS) 検査など、低侵襲の新生児スクリーニング手順がますます好まれるようになっています。この方法は、従来の静脈穿刺に比べて侵襲性が低く、新生児への不快感も最小限に抑えられるため、多くのスクリーニング プログラムで好まれるアプローチとなっています。
• 疾患パネルの拡張新生児スクリーニング プログラムでは、より広範な疾患の検査がますます取り入れられるようになっています。当初はいくつかの主要な代謝障害に重点が置かれていましたが、現在では多くのプログラムでリソソーム蓄積疾患、脊髄性筋萎縮症 (SMA)、その他の遺伝性疾患や先天性疾患のスクリーニングが取り入れられています。この拡張は、より広範な健康問題を人生の早い段階で特定し、対処することを目的としています。
• 技術の進歩タンデム質量分析 (MS/MS)、次世代シーケンシング (NGS)、デジタル マイクロ流体などの高度な技術の使用により、新生児スクリーニング テストの精度、速度、効率が大幅に向上しています。これらの技術により、単一の血液サンプルから複数の状態を同時に分析できるようになり、スクリーニング プログラムの全体的な有効性が向上します。
• 意識の高まりと政府の取り組み公衆衛生意識向上キャンペーンの強化と政府の強力な取り組みにより、スクリーニング率が上昇しています。政府と保健機関は、教育プログラム、資金援助、政策命令を通じて新生児スクリーニングの重要性を推進し、より多くの乳児がタイムリーで包括的なスクリーニングを受けられるようにしています。
• 早期介入の重視遺伝性疾患と代謝性疾患の早期発見に重点を置くことで、迅速な介入と治療が可能になり、長期的な健康成果の改善に不可欠です。早期介入により、深刻な健康上の合併症、発達の遅れ、場合によっては死亡を防ぐことができます。この傾向は、予防医療における新生児スクリーニングの重要な役割を強調しています。
• 非侵襲的出生前検査 (NIPT) の開発新生児スクリーニングの直接的な一部ではありませんが、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の増加は、出生前にいくつかの状態を特定できる可能性があり、将来のプロトコルに影響を与えています。NIPT は、母親の血液中の胎児 DNA を分析して遺伝子異常を検出し、出生後のより早期かつ的を絞った介入につながる可能性があります。
• データの共有と統合 研究所、医療提供者、公衆衛生データベース間のデータ共有と統合の進歩により、特定された状態のフォローアップケアと管理が改善されています。効果的なデータ管理システムにより、重要な情報が迅速かつ正確に伝達され、影響を受けた乳児の協調的なケアとモニタリングが容易になります。

世界の新生児スクリーニング市場の地域分析

世界の新生児スクリーニング市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。

北米

• 北米は新生児スクリーニング市場を著しく支配しており、いくつかの変数により、予測期間を通じて成長を続けると予想されます。
• 北米、特に米国とカナダには、確立された新生児スクリーニングプログラムを備えた高度なヘルスケアシステムがあります。これらのプログラムは何十年も存在しており、スクリーニングとフォローアップケアの強固な基盤を提供します。
• この地域のスクリーニングパネルには、さまざまな遺伝的、代謝的、先天的な問題の検査が含まれます。この幅広いスクリーニングは早期発見と介入に役立ち、長期的な健康状態の改善につながります。
• 政府の強力な支援と公衆衛生プログラムへの多額の資金提供により、北米での新生児スクリーニング事業が促進されています。米国では、新生児スクリーニング救命再認可法などのプログラムにより、スクリーニングサービスへの資金提供と拡大が継続されます。
• 北米は、タンデム質量分析法や次世代シーケンシングなどの最先端技術の導入の最前線に立っています。これらの技術革新により、新生児スクリーニングの精度と効率が向上します。
• 新生児スクリーニングの必要性を促進する一般啓蒙活動や教育プログラムがいくつかあり、親や介護者の参加率が高くなっています。
• この地域は、遺伝性疾患や代謝性疾患の研究開発のホットスポットとなっています。継続的なイノベーションと研究は、新生児スクリーニング プログラムの改善と拡大に役立ちます。
• PerkinElmer や Bio-Rad Laboratories などの民間ヘルスケア プロバイダーと診断ビジネスは、新生児スクリーニング業界の成長と発展に重要な役割を果たしています。

アジア太平洋

• アジア太平洋地域は、新生児スクリーニング市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。アジア太平洋地域の経済は急速に拡大しており、医療費と公衆衛生インフラへの投資が増加しています。
• 地方政府は、特に農村部や無視されているコミュニティでのアクセスを改善するために医療改革を優先しています。この拡大には、包括的な新生児スクリーニング プログラムの確立が含まれます。
• 中国、インド、インドネシアなどの国の人口は膨大で増加しているため、新生児スクリーニング サービスに対する大きなニーズが生まれ、市場を前進させています。
• 新生児スクリーニングを促進するために、いくつかの政府プログラムとポリシーが実施されています。たとえば、中国の国家衛生委員会は、義務付けられた新生児スクリーニング プログラムの範囲を拡大しました。
• 高度なスクリーニング技術の採用が増加しており、多くの国が最先端の診断機器と手順に投資して、スクリーニングの精度と効率を高めています。
• 新生児スクリーニングの必要性について国民の意識を高めるキャンペーンが勢いを増しており、参加率が増加しています。 NGO や国際組織もこれらの教育プロジェクトに関与しています。
• 新生児スクリーニング プログラムを改善するために、政府、医療提供者、民間企業間の連携が増加しています。これらのコラボレーションは、多くの場合、技術移転、トレーニング、インフラストラクチャの開発に重点を置いています。

世界の新生児スクリーニング市場：セグメンテーション分析

世界の新生児スクリーニング市場は、テクノロジースクリーニング、障害タイプ、スクリーニング構成、および地理に基づいてセグメント化されています。

テクノロジースクリーニング別の新生児スクリーニング市場

• タンデム質量分析（TMS）
• DNAマイクロアレイ
• パルスオキシメトリー
• 聴覚スクリーニング
• 免疫組織化学
• ハイスループットシーケンシング

テクノロジースクリーニングに基づいて、市場はタンデム質量分析（TMS）、DNAマイクロアレイ、パルスオキシメトリー、聴覚スクリーニング、免疫組織化学、およびハイスループットシーケンシングに分岐しています。 タンデム質量分析法 (TMS) は、新生児スクリーニング市場の主要な分野です。この最先端技術により、単一の血液サンプルから複数の分析対象物を同時に分析できるため、フェニルケトン尿症 (PKU) やメープルシロップ尿症などの代謝障害をより完全にスクリーニングできます。TMS は感度と特異性が非常に高く、最初は症状が現れない病気でも確実に診断できます。病院ベースのスクリーニング プログラムで広く使用されているため、早期介入と赤ちゃんへのより良い結果が保証されます。 TMS 技術は進歩を続けており、世界中の新生児スクリーニング プロジェクトの範囲と有用性が向上しています。

新生児スクリーニング市場、疾患タイプ別

• 代謝障害
• 遺伝性疾患
• 先天性心疾患
• 難聴

疾患タイプに基づいて、市場は代謝障害、遺伝性疾患、先天性心疾患、難聴に分かれています。代謝疾患は新生児スクリーニング業界を支配しています。フェニルケトン尿症 (PKU) やメープルシロップ尿症 (MSUD) などの代謝疾患のスクリーニングは、早期に発見されないと深刻な発達障害や死に至る可能性があるため、非常に重要です。これらの異常は出生時には無症状であることが多いため、タイムリーな介入と治療には早期発見が不可欠です。タンデム質量分析法などの高度なスクリーニング技術は、単一の血液サンプルからさまざまな代謝異常を検出できるため、効率と精度が向上します。政府の規制と基準では代謝障害のスクリーニングが優先されているため、広範囲に導入され、コンプライアンス率も高くなっています。

新生児スクリーニング市場、スクリーニング構成別

• 病院ベースのスクリーニング
• コミュニティベースのスクリーニング
• 在宅スクリーニング

スクリーニング構成に基づいて、市場は病院ベースのスクリーニング、コミュニティベースのスクリーニング、在宅ベースのスクリーニングに分かれています。病院ベースのスクリーニングは新生児スクリーニング市場を支配しています。この方法では、病院で利用できる最新の診断機器と専門知識を利用して、出生後すぐにスクリーニングが実行されます。病院の管理された環境では、正確で迅速なサンプルの収集とテストが可能です。さらに、病院ベースの検査は政府の法律で頻繁に義務付けられているため、広範囲に及ぶことと高いコンプライアンスが保証されています。この戦略により、発見された症状を制御するために不可欠な、タイムリーなフォローアップ治療と介入も可能になります。

主要プレーヤー

「世界の新生児スクリーニング市場」調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要プレーヤーは、Thermo Fisher Scientific、PerkinElmer、Bio-Rad Laboratories、Agilent Technologies、Natus Medical、Medtronic、Danaher Corporation、Trivitron Healthcare、Siemens Healthineers、Abbott Laboratories

当社の市場分析には、このような主要プレーヤー専用のセクションも含まれており、アナリストがすべての主要プレーヤーの財務諸表、製品のベンチマーク、SWOT分析に関する洞察を提供します。競合状況セクションには、上記のプレーヤーの主要な開発戦略、市場シェア、および市場ランキング分析も含まれています。

主な開発

• 2024年3月、Thermo Fisher Scientificは、高度な質量分析機能を備えた新生児スクリーニング用の新しい拡張パネルを発表しました。これにより、代謝障害と遺伝性疾患の検出が強化され、精度と効率が向上します。
• 2024年1月、PerkinElmerは新生児スクリーニング用の新しいソフトウェアプラットフォームを発表しました。
• 2024年2月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは新生児スクリーニング品質管理製品のアップデート版をリリースし、さまざまな条件でのスクリーニング結果の信頼性と精度を高めました。
• 2023年11月、アジレント・テクノロジーズは、新生児スクリーニング向けにカスタマイズされた次世代シーケンシングソリューションを開発するために大手医療機関と提携し、希少遺伝性疾患の検出を強化することを発表しました。

レポートの範囲