臨床試験サプライ管理市場規模 - サプライ（治験薬、医療機器）、サービス（サービス、包装およびラベル付け、臨床試験管理）、地理的範囲および予測別

臨床試験サプライ管理市場規模と予測

臨床試験サプライ管理市場規模は、2024年に27億4,000万米ドルと評価され、2031年までに40億1,000万米ドルに達し、2024年から2031年にかけてCAGR 4.9%で成長すると予測されています。

• 臨床試験サプライ管理は、臨床試験で使用される治験薬（IMP）および関連材料の計画、取得、保管、管理、および配布のプロセスです。これにより、これらの製品が、患者のケアと評価に必要な臨床試験サイトに安全かつ確実に、予定どおりに到着することが保証されます。この方法は、参加者が研究プロトコルに従って適切な薬剤や治療を受けられるようにすることで、臨床試験の完全性を保護するために不可欠です。効果的な供給管理は、遅延を回避し、無駄を排除し、規制遵守を保証するのに役立ち、臨床試験の全体的な成功に貢献します。
• 製薬会社、開発業務受託機関 (CRO)、臨床試験場所、物流プロバイダーはすべて、臨床試験の供給品を取り扱うために協力しています。それは、試験プロトコルと患者登録予測に基づいて必要な供給品の量を見積もることから始まります。調達には、品質とコンプライアンスを確保するために厳格な規制管理を伴うことが多い、必須の医薬品と供給品を見つけて入手することが含まれます。輸送中および試験場所での製品の安定性と完全性を確保するために、保管および配送物流は特定の温度および取り扱い基準を満たす必要があります。この包括的なアプローチにより、患者の安全とデータの完全性を保護しながら、時間枠と基準に従って臨床試験がスムーズに実行されることが保証されます。
• 技術開発と規制枠組みの変化が進歩を後押ししました。ブロックチェーン、人工知能 (AI)、モノのインターネット (IoT) は、サプライチェーンの可視性、追跡可能性、効率性を向上させる可能性を秘めた新興テクノロジーです。これらの進歩により、在庫管理を自動化し、予測精度を高め、供給状況をリアルタイムで監視できるようになります。

世界の臨床試験供給管理市場のダイナミクス

世界の臨床試験供給管理市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです。

主要な市場推進要因

• 臨床試験活動の増加バイオテクノロジーと製薬研究の進歩に支えられた臨床試験の世界的な増加は、CTSM 業界の主要な推進要因です。より多くの新しい医薬品や治療法が開発パイプラインに入るにつれて、これらの試験をサポートするための効率的なサプライ チェーン管理の必要性が高まります。この傾向は、腫瘍学、希少疾患、個別化医療の分野で特に顕著です。
• 患者中心の試験に重点を置く 臨床試験では、参加者の募集、維持、関与を改善するために、患者中心主義がますます重要になっています。CTSM ソリューションは、患者の登録スケジュールに従って治験薬が治験現場で利用できるようにし、中断を減らし、患者の体験を向上させるために不可欠です。
• 技術の進歩AI、機械学習、ブロックチェーン、モノのインターネットなどの急速な技術革新により、CTSM の手順が変化しています。これらの技術により、臨床試験用品のリアルタイムの追跡と監視、予測精度の向上、在庫管理の自動化、温度に敏感な製品仕様への準拠が可能になります。これらのテクノロジーを導入すると、サプライ チェーンの効率が向上し、運用コストが削減されます。
• 仮想および分散型試験の導入が拡大仮想および分散型臨床試験は人気が高まっており、患者アクセスの向上、参加者の負担の軽減、試験日の短縮などの利点があります。CTSM プロバイダーは、患者への直接配送やリモート モニタリング機能など、サプライ チェーン ロジスティクスの新しい方法を必要とする新しい試験モデルをサポートするように戦略を転換しています。

主な課題

• 試験設計の複雑さ現代の臨床試験は、複雑なプロトコル、多くの研究部門、多様な患者層により、ますます複雑になっています。この複雑さにより、供給需要を効果的に予測し、複数の治験施設にまたがる在庫を管理し、過剰や不足なく治験品をタイムリーに配送することが困難になっています。
• 規制遵守優良臨床試験基準 (GCP) や優良製造基準 (GMP) などの厳格な規制基準は、CTSM プロバイダーにとって大きな障害となっています。さまざまなグローバル ルールに準拠すると、正確な文書化、品質基準の順守、配布手順の厳格な管理など、サプライ チェーンの運用が複雑になります。
• 患者の登録と維持患者の登録が遅れ、脱落率が高いため、CTSM プロバイダーが供給需要を正しく予測して管理することが困難になっています。無駄を最小限に抑えながら治験品が登録スケジュールどおりに提供されるようにするには、治験施設との積極的な連絡と効果的な患者エンゲージメント戦術が必要です。
• コスト圧力複雑さの増大、規制遵守要件、専門技術の需要により、臨床試験の供給管理のコストは上昇しています。 CTSM プロバイダーは、試験の品質やコンプライアンスを犠牲にすることなく、運用効率を高め、無駄を最小限に抑え、コストを削減するというプレッシャーにさらされています。

主な傾向

• デジタル化と自動化の採用 CTSM 市場では、サプライ チェーンの効率を改善するために、デジタル テクノロジーと自動化が徐々に使用されています。AI、機械学習、ロボット プロセス自動化 (RPA) は、予測精度の向上、在庫管理の最適化、全体的な効率の向上に活用されています。デジタル システムは、サプライ チェーンの活動をリアルタイムで可視化し、プロアクティブな意思決定とサプライ チェーンの中断への迅速な対応を可能にします。
• 分散型および仮想試験 遠隔医療、ウェアラブル デバイス、リモート モニタリング テクノロジーの進歩により、分散型および仮想臨床試験への移行が加速しています。CTSM プロバイダーは、患者への直接配送や遠隔投薬など、サプライ チェーン ロジスティクスへの新しいアプローチを必要とするこれらの試験モデルに対応するために、戦略を調整しています。この傾向は、患者アクセスの改善、参加者の維持率の向上、試験コストの削減を目指しています。
• 患者中心主義に重点を置く 患者中心主義は、参加者の募集、維持、関与を改善することを目標に、臨床試験においてますます重要になっています。CTSM プロバイダーは、患者に優しいパッケージ、柔軟な配送オプション、治療計画に関する積極的なコミュニケーションなど、患者エクスペリエンスを向上させるための戦術を実施しています。患者中心の手法は、募集目標の達成に役立つだけでなく、臨床試験の成功にも貢献します。
• ブロックチェーン技術の統合ブロックチェーン技術は、サプライ チェーンの透明性、追跡可能性、セキュリティを向上させるため、CTSM で注目を集めています。ブロックチェーンは不変のデータ レコードとスマート コントラクトを可能にし、関係者が規制遵守を保証しながらサプライ チェーン情報を安全に共有できるようにします。 CTSM プロバイダーは、偽造リスクの軽減、監査可能性の向上、グローバル サプライ チェーン全体の取引手順の合理化のために、ブロックチェーン アプリケーションを検討しています。

グローバル臨床試験サプライ管理市場の地域分析

グローバル臨床試験サプライ管理市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。市場

北米

• 北米は、さまざまな説得力のある理由から、臨床試験のサプライ管理市場を引き続き支配しています。この地域には、製薬業界の重要な参加者や開発業務受託機関が多数存在します。多くの大手製薬会社やトップクラスの CRO が北米に本社を置くか、重要な事業所を置いています。この集中により、臨床試験の実施のための強力なエコロジーが促進されるだけでなく、確立されたサプライ管理インフラストラクチャの維持にも役立ちます。これらの業界リーダーが近いため、現代の臨床試験の課題に適応した高度なサプライ チェーン ソリューションを作成および実装する際に、より効率的なコラボレーションとイノベーションが可能になります。
• 臨床研究の取り組みを積極的に支援し、可能にする政府の政策と法律。米国やカナダなどの国の規制枠組みは、臨床試験の承認手続きを簡素化しながら、適正臨床試験基準 (GCP) と適正製造基準 (GMP) の厳格な基準を維持することを目的としています。この規制の枠組みにより、北米は臨床試験の好まれる場所として人気が高まり、包括的で規制に準拠した供給管理システムの必要性が生まれています。
• この地域は研究開発 (R&D) を重視しており、CTSM 市場におけるリーダーとしての地位に大きく貢献しています。北米の製薬企業は、さまざまな治療領域向けの新しい医薬品や治療法の開発を目的とした R&D プロジェクトに多額の投資を行っています。
• 最先端の研究への継続的な投資により、臨床試験の厳格な基準を満たすことができる高度な供給管理戦略の需要が高まっています。革新的なテクノロジーと戦略的提携の統合により、効率的で拡張性があり、規制に準拠した CTSM ソリューションを提供する北米の能力が強化されます。

アジア太平洋

• アジア太平洋は、臨床試験の供給管理 (CTSM) で最も急速に成長する市場になります。アジア太平洋地域の政府は、医療イノベーションの重要性を認識し、臨床研究への支出を拡大しています。これには、この地域での臨床試験活動を促進し、増加させるための重要な財政的取り組みとインフラ構築が含まれます。これらの取り組みは、地元の製薬業界の拡大に役立つだけでなく、アジア太平洋の急成長するヘルスケア市場を活用したいと考えている世界的な企業を引き付けることにもなります。
• アジア太平洋地域は患者数が多く多様であるため、さまざまな治療分野で臨床試験を実施するのに最適です。この人口統計上の利点は、臨床試験の募集可能性を高めるだけでなく、治験材料の管理と配布のための適切な CTSM ソリューションの重要性を強調します。この地域の医療インフラの拡大と高度な医療技術の採用の増加は、世界的な臨床試験のトップ目的地としての魅力を高めています。

世界の臨床試験サプライ管理市場：セグメンテーション分析

世界の臨床試験サプライ管理市場は、サプライ、サービス、および地理に基づいてセグメント化されています。

臨床試験サプライ管理市場、サプライ別

• 治験薬
• 医療機器

サプライに基づいて、臨床試験サプライ管理市場は治験薬と医療機器に細分化されています。臨床試験サプライ管理市場は治験薬セグメントによって主導されています。これは、開発中の新薬の数が多く、医薬品と生物製剤の複雑なサプライチェーン管理が必要になるためです。しかし、画期的な医療技術への投資の増加と低侵襲手術の需要の高まりにより、医療機器部門は最も急速に成長しています。

臨床試験供給管理市場、包装とラベル付け別

• 包装とラベル付け
• 保管と配送
• 臨床試験管理

包装とラベル付けに基づいて、臨床試験供給管理市場は、包装とラベル付け、保管と配送、臨床試験管理に分類されます。臨床試験供給管理市場は、治験薬部門が主導しています。これは、開発中の新薬の数が多く、医薬品と生物製剤の複雑なサプライ チェーン管理が必要となるためです。ただし、画期的な医療技術への投資の増加と低侵襲手術の需要の高まりにより、医療機器セグメントが最も急速に成長しています。

臨床試験サプライ管理市場、地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• その他の地域

地理に基づいて、世界の臨床試験サプライ管理市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分類されます。北米は、確立されたインフラストラクチャと強力な研究開発への注力により、臨床試験サプライ管理で優位を占めていますが、アジア太平洋地域は、政府の投資と治験の患者数の増加に支えられ、最大の成長を遂げています。

主要プレーヤー

「世界の臨床試験サプライ管理市場」調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要プレーヤーは、Thermo Fisher Scientific、Inc.、Catalent Pharma Solutions、Almac Group、Parexel International、UDG Healthcare、Marken、およびPiramal Pharma Solutionsです。競合状況セクションには、上記のプレーヤーの主要な開発戦略、市場シェア、および市場ランキング分析も含まれています。

当社の市場分析には、このような主要プレーヤー専用のセクションも含まれており、アナリストは、製品のベンチマークとSWOT分析に加えて、すべての主要プレーヤーの財務諸表に関する洞察を提供します。競争環境のセクションには、上記の世界的なプレーヤーの主要な開発戦略、市場シェア、および市場ランキングの分析も含まれています。

臨床試験サプライ管理市場の最近の動向

• 2023年2月、Catalentはシンガポールの臨床サプライ工場の220万米ドルの拡張を完了しました。この拡張により、サイトの占有面積が31,000平方フィートに拡大し、超低温（ULT）ストレージ専用の新しい冷凍庫35台を設置できるようになりました。
• 2023年1月、ASLAN PharmaceuticalsとThermo Fisher Scientificは、将来の研究のためにエブラサキマブの高濃度製剤を製造するために協力関係を築きました。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、生物学的製造に関する知識とスケールアップ能力を活用して、今後の第 3 相試験向けのエブラサキマブの臨床供給を管理します。

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