臨床試験管理システムの世界市場規模 - 製品タイプ別（エンタープライズベースCTMS、サイトベースCTMS）、配信別（Webベース、クラウドベース）、コンポーネント別（ソフトウェア、サービス）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、CRO）、地理的範囲および予測

臨床試験管理システムの市場規模と予測

臨床試験管理システムの市場規模は、2023 年に 11 億 7,791 万米ドルと評価され、2031 年までに 32 億 9,464 万米ドルに達すると予測されており、2024 年から 2031 年にかけて 13.72% の CAGR で成長します。

• 臨床試験管理システム (CTMS) は、臨床試験の計画、追跡、管理に使用される包括的なソフトウェア プラットフォームです。研究方法、参加者の募集、規制遵守、試験の進行に関するデータを一元管理します。 CTMS は、被験者の追跡、データ収集、レポート作成などのさまざまな機能を統合することで、臨床研究者とスポンサーが試験をより効率的に管理し、エラーを減らし、規制遵守を維持することを支援します。このテクノロジーにより、データの精度が向上し、関係者のコミュニケーションが改善され、試験プロセスがスピードアップします。
• CTMS の将来の範囲は、テクノロジーの改善と臨床試験の複雑さの増大によって決まる可能性が最も高くなります。人工知能と機械学習との統合により、データ分析と予測機能が向上し、試験の設計と実行を簡素化する洞察が得られる可能性があります。
• カスタマイズ医療と分散型試験が普及するにつれて、CTMS は進化して、リモート監視、リアルタイムのデータ収集、複数サイトの調整を提供します。 CTMS の継続的な開発により、運用効率の向上、コストの削減、そして最終的には新薬の発見のスピードアップが図られます。

世界の臨床試験管理システム市場のダイナミクス

世界の臨床試験管理システム市場を形成する主要な市場ダイナミクスは次のとおりです

主要な市場推進要因

• 臨床試験の複雑性の増大臨床試験の複雑性の増大により、高度な管理システムが必要になります。米国食品医薬品局（FDA）によると、2022年に承認された新薬の主要試験の平均エンドポイント数は8.2で、2012年の5.7から増加しており、10年間で試験の複雑さが44％増加していることを示しています。
• 世界的に増加する臨床試験数：世界的に増加する臨床試験数は、CTMS市場の大きな推進力です。ClinicalTrials.govによると、登録された研究の数は2020年の329,724件から2024年初頭までに425,000件を超え、4年間で29％増加しています。
• 分散型および仮想臨床試験の採用の増加：COVID-19パンデミックにより、分散型および仮想臨床試験の使用が加速し、改善されたCTMSシステムの需要が生まれています。 2023 年のタフツ医薬品開発研究センターのレポートによると、臨床試験の 60% に少なくとも 1 つの分散要素が含まれており、2020 年の 33% から増加しています。

主な課題

• 規制コンプライアンス複数の国で頻繁に変更されるさまざまな法律に準拠することは困難な場合があります。臨床試験管理システム (CTMS) は、GDPR や HIPAA などのデータ保護法を含む世界的な規制基準を満たすために定期的に更新する必要があります。準拠しないと、法的罰則や遅延が発生する可能性があります。複雑な書類や報告要件を管理するシステムの必要性により事態が複雑になり、変化する規制に対応するために強力なコンプライアンス機能と頻繁なシステム更新が必要になります。
• ユーザーの採用とトレーニング CTMS の成功は、ユーザーの採用と適切なトレーニングに大きく依存します。研究者、サイトコーディネーター、その他の関係者は、システムを効果的に使用するために適切に指導される必要があります。変化への抵抗、技術熟練度のばらつき、新しいテクノロジーに伴う学習曲線はすべて、導入の成功を妨げる可能性があります。これらの障壁を克服し、広範な導入を保証するには、包括的なトレーニング プログラムとユーザー フレンドリなインターフェイスが不可欠です。
• 拡張性と柔軟性臨床試験の規模と複雑さはさまざまであるため、変化する要件に合わせて拡張および適応できる CTMS が必要です。システムは、さまざまな試験方法、参加者数、研究段階に対応できるほど適応性が高くなければなりません。CTMS が大きな追加費用やシステムのオーバーホールを被ることなく成長と変化に対応できるようにすることは、長期的な存続と有効性にとって重要です。

主な傾向

• 分散型試験の採用デジタル テクノロジーとリモート モニタリングによって促進される分散型臨床試験への移行により、試験の実施方法が変わりつつあります。CTMS は、仮想サイト、リモート患者エンゲージメント、リアルタイム データ収集を含むように進化しています。この傾向により、患者へのアクセス性が向上し、地理的な障害が減り、より柔軟な試験設計が可能になり、臨床研究における分散型アプローチの需要が高まっていることを反映しています。
• リアルワールドエビデンスの組み込み CTMS は、試験設計と結果を改善するために、リアルワールドエビデンス (RWE) を徐々に取り入れています。電子医療記録や患者レジストリなどのリアルワールドデータソースから取得された RWE は、治療の有効性と安全性に関する重要な洞察を提供します。この傾向は、臨床試験と実際の患者体験のギャップを埋め、試験結果の関連性と適用性を高めるのに役立ちます。
• 高度な分析とレポート CTMS 内での高度な分析とレポート機能の使用が増加しています。これらのツールは、試験データに対するより深い洞察を提供し、リアルタイムの意思決定を可能にし、より徹底したレポート作成を可能にします。データの視覚化、予測分析、自動レポート作成ツールはますます普及しており、関係者は試験の進捗状況と結果をよりよく理解できるようになりました。

世界の臨床試験管理システム市場の地域分析

世界の臨床試験管理システム市場のより詳細な地域分析は次のとおりです。

北米

• 北米は臨床試験管理システム (CTMS) 市場で支配的な地位を占めています。政府の支援は、特に北米における臨床試験管理システム (CTMS) 市場の重要な推進力です。米国政府は、研究開発に多額の投資を行うことで CTMS の採用を促進しています。国立衛生研究所（NIH）は、2020年度に医療研究に417億ドルを割り当てており、かなりの金額が臨床試験に充てられています。
• さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、2010年から2020年の間に治験薬（IND）申請が68％増加したと報告しており、効果的なCTMSソリューションの需要が高まっていることを強調しています。政府資金による研究と規制支援の増加により、試験プロセスを迅速化し、変化する規則への準拠を保証するために、改善されたCTMSの需要が高まっています。
• 北米の改善された医療インフラは、臨床試験管理システム（CTMS）市場の重要な推進力です。この地域には設備の整った研究機関と高度な資格を持つ労働力があり、臨床試験の実施効率が向上し、高度なCTMSシステムの需要が高まっています。 2022年、国立科学技術統計センターは、米国の生物医学研究者の数が2017年から15％増加し、140万人を超えると報告しました。
• 米国医科大学協会は、2023年時点で米国に155の認定医学校があり、そのうちいくつかは最先端の研究施設を備えていると報告しました。国立衛生研究所はこの堅牢なインフラストラクチャを強調し、2023年には米国で32,000件を超える臨床試験が実施され、世界の臨床試験の約38％を占めると報告しています。
• この幅広い研究スキルとリソースのネットワークは、北米の複雑な臨床試験環境を管理および最適化する上で、最新のCTMSプラットフォームの重要性が高まっていることを強調しています。

アジア太平洋

• アジア太平洋地域は、CTMS市場で最も急速な成長を遂げています。アジア太平洋地域の技術進歩は、臨床試験管理システム（CTMS）市場の大きな推進力となっています。特に医療分野における最先端技術の急速な普及により、クラウドコンピューティングとデータ分析を使用して治験管理を改善する高度なCTMSシステムの需要が高まっています。
• アジア太平洋経済協力（APEC）は、この地域の医療IT投資が2023年までに122億ドルに達し、2018年から2023年までの年平均成長率（CAGR）は12.8％になると予想しています。さらに、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2019年から2023年の間にデジタルヘルス技術を含む臨床試験が63％増加すると報告しました。アジア太平洋地域での急速な技術革新とデジタル化により、最新のCTMSプラットフォームの採用が促進され、より効率的でデータ主導の臨床試験運用が可能になりました。
• 中国とインドの拡大する経済力は、アジア太平洋の臨床試験管理システム（CTMS）市場の重要な推進力です。この経済拡大により、医療研究への投資が増加し、臨床試験活動が急増し、改善されたCTMSソリューションに対する需要が高まっています。世界銀行によると、中国の医療費は2010年のGDPの5％から2023年には6.7％に増加し、インドの医療費は同時期にGDPの3.3％から4.5％に増加した。中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2018年から2023年の間に開始された臨床試験の数が78％増加し、2023年だけで8,500件を超える試験が登録されると推定しています。
• アジア太平洋臨床試験協会によると、アジア太平洋の臨床試験管理システム市場は、2020年の3億8,500万ドルから2025年までに9億6,900万ドルに成長すると予想されており、この地域の臨床研究環境の発展を反映しています。

世界の臨床試験管理システム市場：セグメンテーション分析

世界の臨床試験管理システム市場は、製品タイプ、配信、コンポーネント、エンドユーザー、および地域に基づいてセグメント化されています。

臨床試験管理システム市場、製品タイプ別

• エンタープライズベースのCTMS
• サイトベースのCTMS

製品タイプに基づいて、市場はエンタープライズベースのCTMSとサイトベースのCTMSに細分化されています。エンタープライズベースのCTMSは、大手製薬会社に対応する完全な機能により、現在市場を支配していますが、サイトベースのCTMSが最も急速に成長するセクターになると予測されています。これは、小規模な試験の数の増加と仮想試験の出現によるものです。サイトベースのCTMSは、これらのケースに対してより費用対効果が高く、用途の広いソリューションであり、特定の研究場所でのより迅速なデータ収集と保守を可能にします。

臨床試験管理システム市場、配信別

• Webベース
• クラウドベース
• オンプレミス

配信に基づいて、市場はWebベース、クラウドベース、オンプレミスに分かれています。オンプレミスCTMSは現在、特に大企業の間で市場を支配しています。オンプレミスCTMSは、データセキュリティとカスタマイズをより細かく制御できます。ただし、クラウドベースの CTMS は最も急速に拡大している市場です。これは、スケーラビリティ、アクセシビリティ、IT インフラストラクチャ コストの削減などの利点を提供する、医療におけるクラウド コンピューティングの使用の増加によって推進されています。クラウドベースの CTMS は、リモート コラボレーションとリアルタイム データ アクセスも容易にするため、地理的に分散した試験に最適です。

臨床試験管理システム市場、コンポーネント別

• ソフトウェア
• サービス

コンポーネントに基づいて、市場はソフトウェアとサービスに分割されます。現在、CTMS 市場ではソフトウェアが主流であり、試験管理に不可欠な機能を提供しています。ただし、実装、トレーニング、継続的なサポートなどのサービスが最も急速に発展しています。この増加は、試験の複雑さが増していることと、CTMS の使用を最大限に活用し、データの整合性を保証するための専門スキルの必要性によって推進されています。

エンドユーザー別臨床試験管理システム市場

• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• CRO
• 医療機器企業

エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、CRO、および医療機器企業に分割されています。製薬およびバイオテクノロジー企業は、実施する複雑な臨床試験の量が多いため、現在 CTMS 市場を支配しています。ただし、CRO (Contract Research Organizations) は最も急速な拡大を遂げています。これは、臨床研究におけるアウトソーシングの傾向によって推進されており、CRO は CTMS を使用して複数のスポンサーの試験を管理しており、拡張可能で効率的なソリューションを必要としています。

臨床試験管理システム市場、地域別

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• その他の地域

地理に基づいて、世界の臨床試験管理システム市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分類されています。北米は現在、確立された製薬セクターと堅牢なインフラストラクチャにより CTMS 市場を支配していますが、アジア太平洋地域は最も急速に拡大している地域です。これは、経済の拡大、臨床試験の増加、ヘルスケアにおける急速な技術の使用によって推進されています。

主要プレーヤー

「世界の臨床試験管理システム市場」調査レポートは、世界市場に重点を置いた貴重な洞察を提供します。市場の主要プレーヤーは、IQVIA Inc.、Medidata (Dassault Systèmes)、Oracle、DATATRAK International, Inc.、Clario、Veeva Systems、SimpleTrials、Calyx、RealTime Software Solutions, LLC、Laboratory Corporation of America Holdings、Wipro Limited、および PHARMASEAL International Ltd. です。

当社の市場分析には、このような主要プレーヤー専用のセクションも含まれており、アナリストは、製品のベンチマークと SWOT 分析に加えて、すべての主要プレーヤーの財務諸表に関する洞察を提供します。競争環境のセクションには、上記のプレーヤーの主要開発戦略、市場シェア、および市場ランキングの分析も含まれています。

臨床試験管理システム市場の最近の動向

• 2024年1月、BSI Life Sciencesは、クラウドベースの臨床試験管理システムの新しいクライアントであるOcular Therapeutixを発表しました。
• 2023年1月、経口剤形を専門とするCDMOであるAdare Pharma Solutionsは、業務全体で品質プロセスを調和させ、生産性とコンプライアンスを向上させるために、Veeva Vault Quality Suiteを選択しました。
• 2022年6月、Medidataは、Medidata DetectおよびRave CTMSの技術アップデートを発表し、スポンサーとCROのデータ監視とレポート機能を強化し、臨床試験管理における完全な監視と迅速な意思決定を可能にしました。
• 2022年5月、EmmesはSCTで第3世代のAdvantage eClinicalを発表し、簡素化された研究のためのクラウドプラットフォームを提供しました。

レポートの範囲

市場調査の研究方法

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経済的要因と非経済的要因の両方を含むセグメンテーションに基づく市場の定性的および定量的分析 各セグメントとサブセグメントの市場価値 (10億米ドル) データの提供 最も急速な成長が見込まれ、市場を支配すると予想される地域とセグメントを示します 地域別の分析では、地域の製品/サービスの消費を強調し、各地域の市場に影響を与えている要因を示します 主要プレーヤーの市場ランキング、およびプロファイルされた企業の過去5年間の新しいサービス/製品の発売、パートナーシップ、事業拡大、買収を組み込んだ競争環境 企業概要、企業の洞察、製品のベンチマーク、および主要市場プレーヤーのSWOT分析現在および将来の市場