バイオプロセスコンテナ市場：タイプ別（2Dおよび3Dバッグ、アクセサリ）、アプリケーション別（プロセス開発、上流および下流プロセス）、エンドユーザー別（製薬およびバイオ製薬企業、CMOおよびCRO、学術および研究機関）および地域別（2024～2031年）

バイオプロセス コンテナー市場の評価 – 2024-2031

バイオ医薬品製造における使い捨て技術への移行。これらのコンテナーには、標準的なステンレス鋼システムに比べて、汚染の懸念が低い、ターンアラウンド タイムが短い、運用コストが安いなど、さまざまな利点があります。バイオ医薬品企業が製造プロセスの最適化を目指す中、使い捨てバイオプロセス コンテナーは柔軟性と拡張性を提供し、より効率的なリソース利用と製造工程間の切り替えの高速化を可能にするため、市場の成長が促進され、2024 年には 14.3 億米ドルを超え、2031 年までに 37 億米ドル

さらに、医薬品の安全性と品質管理に関する厳しい規制要件により、バッチ間の均一性が維持され、交差汚染の懸念が軽減されるこれらの使い捨てシステムの使用が促進されます。使い捨て技術へのこの傾向は、バイオプロセス容器市場のさらなる拡大を促進すると予測されており、特にバイオ医薬品業界が世界的に拡大し、より機敏な製造ソリューションが求められる中、2024年から2031年にかけて約12.63%のCAGRで成長すると予想されています。

バイオプロセス容器市場：定義/概要

バイオプロセス容器は、製造プロセス中にバイオ医薬品の液体と化学物質を保管、輸送、および取り扱うために使用される滅菌済みの使い捨てシステムです。バイオ医薬品製造では、製品の純度を保ち、汚染を防ぎ、バッチ間の一貫性を確保するために、容器が広く使用されています。バイオ製造における使い捨て技術の採用の増加、性能と持続可能性の向上のための材料科学の進歩、製薬業界とバイオテクノロジー業界での柔軟でスケーラブルな製造ソリューションの需要の高まりにより、バイオプロセス容器の将来は有望に見えます。

医薬品の安全性と品質管理に対する規制当局の厳格な要件の高まりがバイオプロセス コンテナ市場の拡大を後押しするか?

医薬品の安全性と品質管理に対する規制要件の高まりにより、バイオプロセス コンテナ市場は大幅に拡大すると予測されています。米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、その他の保健当局など、世界中の規制機関は、バイオ医薬品製品の安全性、有効性、品質保証の重要性を強調しています。この規制の厳格化により、バイオ医薬品企業は、バイオプロセス コンテナなど、これらの厳しい基準を達成できる革新的な製造方法を採用するようになっています。

規制機関は、バイオ医薬品製造における汚染リスクの低減とバッチ間の一貫性の確保に、より重点を置いています。使い捨てバイオプロセス容器は、バッチ間の洗浄や滅菌が不要になるため、交差汚染のリスクが低減し、製品の純度が保証されるため、これらの分野で本質的な利点があります。たとえば、2024年3月、FDAはバイオ医薬品製造の強化されたプロセス検証基準を発行し、製造プロセス全体にわたる厳格な品質管理手順の重要性を強調しました。

使い捨て技術への傾向は、製造の柔軟性を向上させ、医薬品製造の環境への影響を軽減するという規制当局の願望と一致しています。使い捨てバイオプロセス容器は、標準的なステンレス鋼システムよりも水とエネルギーの消費量が少なく、規制と業界の持続可能性の目標をサポートするのに役立ちます。環境と経済の持続可能性の目標とのこのつながりは、規制基準を満たしながら運用効率を改善したいバイオ医薬品製造業者の間で受け入れられつつあります。

さらに、COVID-19パンデミックにより、製薬会社がワクチンと医薬品の迅速な研究と製造に急いでいるため、使い捨てバイオプロセス容器の開発が増加しています。規制当局は、厳格な品質および安全基準を維持しながら、これらの品目の承認を迅速化する上で重要な役割を果たしました。たとえば、EMA は COVID-19 ワクチン候補のより迅速な評価手順を導入し、最新のバイオプロセス コンテナー技術によってサポートされる堅牢な製造プロセスの重要性を強調しています。

初期コストの高騰はバイオプロセス コンテナー市場の成長を妨げるでしょうか?

バイオプロセス コンテナーの初期コストが高いと、業界の成長が妨げられる可能性があります。バイオプロセス コンテナー システムを実装するには、多くの場合、新しい機器、人材トレーニング、および既存のインフラストラクチャの完全なオーバーホールへの大規模な資本投資が必要になります。小規模なバイオ医薬品会社や資金が限られている会社にとって、これらの初期コストは非常に高額になる可能性があり、長期的なメリットがあるにもかかわらず、これらの高度なテクノロジーを採用することは困難です。この金銭的な障壁は、特に小規模な業界プレーヤーの間で、市場浸透を遅らせ、バイオプロセス コンテナーの使用を制限する可能性があります。

初期費用が高いと、小規模なバイオ医薬品企業や新興企業に不釣り合いな影響を及ぼします。これらの組織は資金が限られていることが多く、新しいバイオプロセス技術への投資よりも、業務の他の重要な側面を優先する場合があります。バイオプロセスコンテナの購入と統合に必要な莫大な費用は大きな障壁となり、多くの企業がすでに導入している標準的なステンレス鋼システムに固執せざるを得なくなります。その結果、潜在的顧客の大部分がより新しく効率的なシステムにアップグレードできないため、バイオプロセスコンテナ市場全体の成長が妨げられる可能性があります。

バイオプロセスコンテナは、汚染リスクの低減、運用コストの削減、柔軟性の向上など、長期的な財務上のメリットをもたらしますが、初期投資額が大きい企業にはこれらのメリットが明らかでない場合があります。洗浄および滅菌コストの削減、切り替えの迅速化、生産効率の向上による財務上のメリットは、時間の経過とともに初期コストとバランスをとることができます。ただし、短期的な財務上の制約の圧力がこれらの長期的な利益を上回る場合があり、企業はこれらの新しい技術の採用をためらうことになります。この障害を克服するには、潜在顧客に総所有コストと長期的な投資収益率について説明することが重要です。

カテゴリ別の洞察力

2D バッグの採用増加はバイオプロセス コンテナー市場を牽引するか?

2D バッグの使用増加は、バイオプロセス コンテナー業界を大幅に後押ししています。2D バイオプロセス バッグは、その柔軟性、使いやすさ、コスト効率の高さから、ますます人気が高まっています。バイオ医薬品溶液の調製、保管、輸送など、上流と下流の両方の活動で広く使用されています。主要な市場の最終顧客である製薬およびバイオ医薬品ビジネスでは、これらのバッグに対する需要が特に高くなっています。2D バイオプロセス バッグは、その使いやすさと拡張性により、細胞培養や発酵から最終製品の保管や配送まで、さまざまなバイオプロセス アプリケーションに適しています。​

バイオプロセス コンテナー業界では、2D バッグの重要性が高まっています。たとえば、Merck KGaA は、バイオプロセス用途における耐久性と耐漏洩性を向上させることを目的とした Ultimus シングルユース プロセス コンテナ フィルムを発表しました。また、Thermo Fisher Scientific は、ユタ州に新しいシングルユース技術製造拠点を設けて生産能力を拡大し、使い捨てバイオプロセス コンテナの需要増加を浮き彫りにしました。​

2D バイオプロセス バッグなどのシングルユース ソリューションは、汚染の危険性を排除し、運用の柔軟性を高め、総生産コストを削減する可能性があるため、ますます人気が高まっています。シングルユース システムは、政府の取り組みとバイオ医薬品業界への投資により、アジア太平洋地域でますます人気が高まっています。この傾向により、今後数年間で 2D バイオプロセス バッグの市場拡大が促進されると予測されています。​

さらに、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品の生産増加は、バイオプロセス コンテナ業界の大きな原動力となっています。これらの医薬品の需要が高まるにつれ、2D バイオプロセス バッグなどの効率的で信頼性の高いバイオプロセス ソリューションの必要性がますます高まっています。これは特に北米で顕著で、ワクチンの発見とバイオ医薬品製造への多額の投資がバイオプロセス コンテナー市場の堅調な拡大に貢献しています。​

これらのうち、3D バッグは、容量が大きく、スペースを有効活用でき、大量のバイオプロセス プロセスでの効率性が向上しているため、最も急速に成長しています。この拡大は、運用の柔軟性とコスト効率の向上を求めるバイオ医薬品業界での使い捨て技術の採用が増えていることに支えられています。

上流プロセスの需要の高まりがバイオプロセス コンテナー市場を牽引するか?

上流プロセスの需要の増加は、バイオプロセス コンテナー市場を大幅に牽引すると予想されます。バイオ医薬品の生産パイプラインは、細胞培養、発酵、培地調製などの上流活動に大きく依存しています。慢性疾患の増加と個別化医療の需要により、バイオ医薬品の効率的でスケーラブルな上流工程の開発が迫られています。これらのプロセスは、培地や細胞の取り扱いと保管を容易にするバイオプロセス コンテナーに大きく依存しています。バイオプロセス コンテナーを使用すると、無菌性が維持され、汚染リスクが低減し、全体的な効率が向上し、高品質のバイオ医薬品に対する高まる需要を満たすことができます。

上流工程でのバイオプロセス コンテナーの使用は、シングルユース技術への移行を表しています。シングルユース システム (SUS) は、標準的なステンレス鋼システムに比べて、洗浄および滅菌手順が少なく、交差汚染の危険性が低く、セットアップ時間が短いなど、さまざまな利点があります。これらの利点により、コストが削減され、運用効率が向上するため、シングルユース バイオプロセス コンテナーはバイオ医薬品企業にとって非常に魅力的です。企業が生産能力の向上と規制基準の遵守に努めるにつれ、上流工程におけるバイオプロセス容器への依存度が高まり、市場の成長が促進されると考えられます。

バイオプロセス容器技術の発展が市場拡大の原動力となっています。材料と設計の革新により、バイオプロセス容器はより堅牢で耐久性があり、性能も向上しています。たとえば、洗練されたポリマー材料の導入により、これらの容器の強度と耐薬品性が向上し、さまざまな上流用途に適したものとなっています。また、リアルタイム監視や自動化などのスマート機能により、バイオプロセス容器の機能性と有用性が向上しています。これらの技術的改善により、上流工程におけるバイオプロセス容器の使用が増加しており、メーカーは生産システムの改善と生産性の向上に努めています。

バイオ医薬品業界では、連続製造のトレンドが拡大しており、バイオプロセス容器の需要が高まっています。連続製造には、従来のバッチ処理に比べて、製品品質の向上、生産期間の短縮、運用コストの削減など、さまざまな利点があります。バイオプロセス容器は、培地の準備、保管、輸送のための適応性と信頼性に優れたソリューションを提供することで、連続製造を可能にする上で重要な役割を果たします。連続製造ワークフローへのシームレスな統合により、プロセス効率と拡張性が向上し、現在のバイオ医薬品製造において極めて重要になっています。

一方、ダウンストリーム プロセス セグメントは最も急速な成長を遂げています。この急速な成長は、効率的で拡張可能なバイオ医薬品の精製および処理ソリューションに対する需要の高まり、およびダウンストリーム アプリケーションでの連続製造とシングルユース システムの使用に対する業界の推進によって推進されています。

バイオプロセス コンテナー市場レポートの方法論へのアクセス

国/地域別

北米におけるバイオ医薬品製品の需要増加は、バイオプロセス コンテナー市場を牽引しますか?

北米におけるバイオ医薬品製品の需要増加は、バイオプロセス コンテナー市場を推進すると予測されています。ワクチン、モノクローナル抗体、細胞治療を含むバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症などのさまざまな疾患の治療においてますます重要になっています。高齢化、慢性疾患の有病率の上昇、バイオテクノロジーの進歩が、このニーズの高まりの主な要因です。

北米の高齢化により、医療費が上昇し、効果的な治療法に対する需要が高まっています。バイオ医薬品は、その特異性と副作用の少なさから、標準的な医薬品よりも好まれており、その使用が増えています。米国研究製薬工業協会 (PhRMA) が発行したレポートによると、米国のバイオ医薬品研究企業は現在、さまざまな疾患に対する 1,100 種類以上の医薬品を研究しており、この分野の堅調な成長を示しています。

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率は増加しており、新しいバイオ医薬品の使用が必要になっています。これらの医薬品は、製造と出荷にバイオプロセス コンテナを必要とすることがよくあります。その結果、バイオプロセス コンテナ市場は、バイオ医薬品製造の厳格な品質基準と独自のニーズに合わせて成長しています。

さらに、バイオテクノロジーの進歩により、使い捨てのバイオプロセス コンテナなどの適応性と拡張性に優れた製造方法を必要とする新しいバイオ医薬品製品の開発が促進されています。標準的なステンレス スチール システムと比較して、これらのコンテナには、汚染リスクの低減、ターンアラウンド タイムの短縮、運用コストの削減などの利点があります。Thermo Fisher Scientific や Sartorius AG などの企業は、高まる需要に対応するためにバイオプロセス コンテナの機能拡張に投資しています。

アジア太平洋地域でのバイオテクノロジーへの投資増加は、バイオプロセス コンテナ市場を推進するか?

アジア太平洋地域でのバイオテクノロジーへの投資増加は、バイオプロセス コンテナ業界を大幅に後押しすると予想されています。この地域の政府は、バイオテクノロジーを経済成長に不可欠な産業として推進しており、研究開発を奨励するために多額の資金とインセンティブを提供しています。中国、インド、日本、韓国などの国々は、バイオ医薬品の生産能力の向上を目的とした多額の支出で、この取り組みをリードしています。これらの投資により、効率的でスケーラブルな製造プロセスに必要なバイオプロセス コンテナなどの高度なバイオプロセス技術の使用が加速しています。アジア太平洋地域のバイオ医薬品産業が成長するにつれ、バイオプロセス容器の需要も高まります。

バイオプロセス容器市場を押し上げるもう一つの重要な要素は、アジア太平洋地域の活況を呈するバイオ医薬品産業です。この地域では、新薬やワクチンの需要の高まりに牽引され、バイオ医薬品事業や製造施設の数が増加しています。COVID-19パンデミックはバイオ医薬品の重要性を強調し、この分野への投資と開発の増加をもたらしました。汚染の懸念の軽減、使いやすさ、費用対効果などの利点を提供するバイオプロセス容器は、これらの生産状況においてますます重要になっています。上流および下流のプロセスでの適用により、高品質の製造が保証されるとともに、厳しい規制基準も満たすため、さらに受け入れられるようになります。

さらに、アジア太平洋地域では、バイオテクノロジー分野で急速な技術進歩とインフラの成長が見られます。シングルユース技術や連続製造などの高度なバイオプロセス方法がこの地域で人気を集めています。これらの戦略には、生産プロセスを強化して全体的な効率を高めるために、信頼性が高く適応性のあるバイオプロセス容器が必要です。さらに、地域と世界規模のバイオ医薬品企業間のコラボレーションにより、知識とベストプラクティスの交換が促進され、最先端のバイオプロセス技術の導入につながります。これらの傾向が続くと、アジア太平洋地域のバイオテクノロジーへの投資の増加がバイオプロセス容器市場の拡大を牽引し、この地域が世界のバイオ医薬品業界の主要プレーヤーとしての地位を確立すると予想されます。

競合状況

バイオプロセス容器市場の競合状況には、サーモフィッシャーサイエンティフィックやサルトリウスAgなどの多様なリーダーが存在します。材料科学と高度なろ過および精製技術の専門知識で知られるEntegris, Inc.などの新興企業は、大きな進歩を遂げています。同様に、パーカー・ハネフィン・コーポレーションなどの企業は、工業製造における経験を活かして、厳格なバイオ医薬品製造要件を満たす革新的なバイオプロセス容器を開発しています。これらの企業は、滅菌や検証サービスなどの専門的な側面に焦点を当てたニッチプレーヤーとともに、世界のバイオプロセス容器市場全体にわたって、イノベーション、カスタマイズ、戦略的パートナーシップを特徴とする競争環境に貢献しています。

バイオプロセス容器市場で活動している著名な企業には、以下が含まれます。

• Sartorius Stedim Biotech
• Thermo Fisher Scientific
• Danaher Corporation
• Merck Millipore
• Corning Incorporated
• Avantor
• Parker Hannifin Corporation
• Entegris

最新の開発

• 2022年4月、Thermo Fisher Scientificはユタ州オグデンにシングルユース技術製造施設を建設しました。これにより、新しいワクチンや画期的な治療薬の開発に必要な高品質の技術と材料を生み出す能力が向上し、バイオプロセス容器の生産が増加します。
• 2023 年 4 月、メルクは、バイオプロセス液体アプリケーションで使用される使い捨てアセンブリに並外れた耐久性と漏れ防止性を提供するように設計された Ultimus® 使い捨てプロセス容器フィルムの提供を発表しました。バッグの漏れは長い間バイオ製造業者にとって大きな問題であり、1回の漏れのコストは45,000ユーロから511,000ユーロに及んでいます[1]。Ultimus®フィルムは、漏れ、摩耗、裂け目、材料疲労から保護するとともに、バッグの強度、耐久性、弾力性を高める特殊な織りナイロン構造を備えています。

レポートの範囲

バイオプロセス コンテナー市場、カテゴリ別

タイプ

• 2D
• 3D
• バッグ
• アクセサリ

アプリケーション

• プロセス開発
• 上流および下流プロセス

エンド ユーザー

• 製薬 &バイオ医薬品企業
• CMO および CRO
• 学術機関および研究機関

地域

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東およびアフリカ

市場調査の研究方法