インドの眼科臨床試験市場：製品別（デバイス、外科用デバイス、眼内レンズ、非球面IOL、トーリックIOL、多焦点IOL、単焦点IOL、その他）、適応症別（黄斑変性、緑内障、ドライアイ、網膜症、ぶどう膜炎、黄斑浮腫、眼瞼炎、白内障、視神経症、その他）、フェーズ別（前臨床、発見、臨床、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、サービスタイプ別（プロトコル設計、サイト特定、患者募集、検査サービス、バイオ分析試験サービス、臨床試験データ管理サービス、その他）、スポンサータイプ別（製薬/バイオ製薬会社、医療機器会社、その他）、地域および競合状況、予測と機会、2019年～2029年（見込み）

市場概要

インドの眼科臨床試験市場は、2023年に376.3億米ドルと評価されており、2029年までの予測期間中に5.42％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。眼科臨床試験は、目の健康と視力に関連する医療介入、治療、薬物、デバイス、または外科手術の安全性、有効性、効果を評価するために実施される調査研究です。これらの試験は、医学的決定、規制当局の承認、および眼科学の分野における進歩を通知する科学的証拠とデータを収集するように設計されています。眼科臨床試験は、さまざまな眼疾患や症状の理解と管理を改善するとともに、新しい治療法や技術を開発することを目的としています。眼科臨床試験には、調査中の特定の眼疾患または病気を持つ個人の参加が含まれます。参加者には、緑内障、加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病網膜症、白内障、近視などの症状を持つ人が含まれる場合があります。臨床試験では、定義されたエンドポイントまたは結果を使用して介入の効果を測定します。これらには、視力の改善、眼圧の低下、網膜の厚さの変化、または生活の質の測定が含まれます。眼科では、革新的な診断ツール、外科技術、薬物送達システムなど、大幅な技術的進歩が見られました。これらの進歩により、新しい技術と治療の安全性と有効性を評価するための臨床試験の必要性が高まっています。インドの眼科臨床試験市場は、患者人口が大きく多様であるため、未開発の可能性を表しています。これにより、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究機関は、インド国民の特定のニーズに応える試験を実施し、治療法を開発する機会が得られます。

主要な市場推進要因

医療技術の進歩

医療技術の進歩は、眼科を含むさまざまな医療分野にわたる臨床試験の状況に大きな影響を与えています。これらの進歩により、プロセスが合理化され、データ収集が改善され、患者エクスペリエンスが向上し、臨床試験の全体的な効率と有効性に貢献しています。遠隔医療プラットフォームとリモートモニタリングソリューションにより、研究者は患者の健康をリモートで追跡してデータを収集できるため、頻繁な対面訪問の必要性が減ります。これは特に眼科に関連しており、リモートイメージングと視覚評価を実施できるため、患者の利便性と試験の効率に貢献します。EHRシステムは、患者データの効率的な収集と管理を促進します。EHRを臨床試験データベースと統合すると、データキャプチャが合理化され、エラーが削減され、データ品質が向上します。光干渉断層撮影（OCT）や眼底写真などの高度なデジタル画像技術により、眼の構造を正確かつ非侵襲的に評価できます。これらの技術は、眼科臨床試験で疾患の進行と治療効果を追跡するために不可欠です。ビッグデータ分析と人工知能（AI）の統合により、大規模なデータセットを効率的に分析し、パターン、相関関係、潜在的なバイオマーカーを特定できます。AI駆動型アルゴリズムは、患者の募集、結果の予測、試験設計の最適化に役立ちます。モバイルアプリとウェアラブルデバイスにより、患者は症状や経験をリアルタイムで報告できます。この患者の直接入力により、治療効果に関する貴重な洞察が得られ、患者の関与が強化されます。ブロックチェーン技術により、臨床試験でのデータセキュリティと透明性が向上します。データの整合性を確保しながら、試験関連データを安全に保存、共有、追跡するために使用できます。この技術により、中間結果に基づいて試験パラメータを調整できる適応型試験設計の実装が可能になります。この柔軟性により、試験の効率と成功の可能性が向上します。電子インフォームドコンセント（eConsent）プラットフォームは、参加者に詳細な試験情報を提供し、電子的に同意できるようにします。これらのプラットフォームは、患者の理解と治験プロセスへの関与を高めます。仮想現実とシミュレーション技術は、外科手術や治療介入を再現するために使用されます。これらのツールは、治験担当医師のトレーニング、手順の一貫性の向上、治験結果の変動性の低減に役立ちます。バイオセンサーとウェアラブルデバイスは、眼圧や血糖値などの患者のパラメータをリアルタイムで継続的に監視できます。このデータは、治療効果と患者の反応を理解するのに役立ちます。ゲノミクスと分子診断の進歩により、患者の遺伝子プロファイルに基づいたパーソナライズされた治療アプローチが可能になります。この精密医療アプローチは、特定の患者サブグループを対象とした臨床試験でますます重要になっています。この要因により、インドの眼科臨床試験市場の需要が加速します。

希少疾患と孤児疾患の増加

希少疾患は、孤児疾患とも呼ばれ、人口内の少数の個人に影響を与える病状を指します。「希少」の正確な定義は地域によって異なりますが、一般的に、病気が限られた数の人々に影響する場合、希少疾患と見なされます。希少疾患は、人口のかなりの部分に影響を与えています。個々の疾患はまれかもしれませんが、希少疾患は数千種類あり、それらが合わさって全国の何百万人もの人々に影響を与えています。希少疾患は、多くの場合、その多様性が特徴です。さまざまな形で現れるため、診断や治療が困難です。希少疾患は希少であるため、承認された治療法がありません。これらの疾患の患者は、治療の選択肢が限られているか、まったくない場合が多く、医療ニーズが満たされていません。希少疾患に関する研究の実施は、罹患する人の数が限られているため困難です。このため、臨床試験の参加者を募集し、分析に十分なデータを収集することが困難です。希少疾患患者支援団体は、意識を高め、研究を擁護し、患者とその家族を支援する上で重要な役割を果たしています。多くの国では、製薬会社が希少疾患の治療薬を開発することを奨励するために、市場独占権の拡大、税制優遇、規制手数料の引き下げなどのインセンティブを提供しています。これらのインセンティブは、多くの場合、希少疾病用医薬品の指定を通じて提供されます。希少疾患の治療法が不足しているため、医療ニーズが満たされていません。これらの疾患の治療法を開発することで、患者の生活の質と平均余命を大幅に改善することができます。希少疾患のかなりの部分は、特定の遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝的根拠を持っています。ゲノミクスの進歩は、多くの希少疾患の遺伝的根拠の特定に貢献しています。希少疾患の患者は、これらの疾患に関連する固有の課題に精通している専門家による専門的な医療を必要とすることがよくあります。希少疾患は、患者とその家族に重大な感情的、経済的、社会的影響を及ぼす可能性があります。課題に対処するには、サポートネットワークとリソースが不可欠です。この要素は、インドの眼科臨床試験市場の発展に役立ちます。

増加する眼疾患

眼疾患は、眼疾患または眼疾患とも呼ばれ、目と視覚系に影響を与える幅広い病状を網羅しています。これらの障害は、角膜、水晶体、網膜、視神経、周囲の構造など、目のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。目の障害は、視力の変化、不快感、痛みを引き起こす可能性があり、適切に管理されなければ、永久的な視力喪失につながる場合もあります。屈折異常は、光を正しく焦点を合わせる目の能力に影響を与える状態であり、ぼやけた視界につながります。白内障は、目の自然な水晶体が濁り、ぼやけた視界、光に対する過敏性、色覚の低下を引き起こします。白内障は加齢に伴うことが多いですが、他の要因によっても引き起こされる可能性があります。緑内障は、多くの場合、眼圧の上昇が原因で視神経が損傷されることを特徴とする眼疾患のグループです。徐々に視力が低下し、治療しないと失明につながる可能性があります。インドには緑内障に罹患している人々がおり、インドで3番目に多い失明原因となっています。約1,200万人が緑内障に罹患しており、これは失明者全体の12.8％に相当します。インドにおける緑内障の有病率は 2.6 ～ 4.1 パーセントで、緑内障が永久的な失明の最も一般的な原因となっています。緑内障患者の約 50 パーセントは、自分の病状に気づいていません。加齢黄斑変性 (AMD) は、網膜の中心部 (黄斑) に影響を及ぼし、中心視力の喪失や、読書や顔の認識など、細かい部分が必要な作業の困難につながります。糖尿病網膜症は、糖尿病患者に発生し、網膜の血管の損傷につながる可能性があり、適切に管理しないと視力喪失を引き起こします。ドライアイは、目から十分な涙が分泌されないか、涙が急速に蒸発した場合に発生します。その結果、不快感、刺激、視力低下が生じることがあります。これは深刻な病状で、網膜が正常な位置から引き離され、突然で深刻な視力喪失を引き起こすことがあります。結膜炎は、目の前面を覆う薄い組織である結膜の炎症です。斜視は、赤み、かゆみ、分泌物、不快感を引き起こす可能性があります。斜視とは、片方の目がまっすぐ前を向いているのに、もう片方の目が内側、外側、上、または下を向いている、目のずれを指します。この要因は、インドの眼科臨床試験市場の需要を加速させるでしょう。

主要な市場の課題

試験後の規制と市場アクセス

試験後の規制と市場アクセスは、インドの眼科臨床試験市場だけでなく、世界中の臨床試験市場にとっても確かに困難な側面となる可能性があります。臨床試験が成功した後、市場アクセスの規制承認を取得するプロセスは複雑で時間がかかる場合があります。この課題は眼科試験に特有のものではなく、さまざまな治療領域の試験にまで及びます。臨床試験の完了後、研究者とスポンサーは、包括的なデータを規制当局に提出してレビューを受ける必要があります。このプロセスには、試験結果、安全性データ、有効性の結果、および治験製品の全体的なリスクと利益のプロファイルの精査が含まれます。インドの中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) などの規制機関は、製品の販売承認を与える前に徹底的な評価を実施します。臨床試験では患者の安全が最も重要です。規制機関は、治験薬の安全性プロファイルを厳密に評価し、許容される安全基準を満たしていることを確認します。治験中に観察された安全性の懸念や有害事象は、規制審査中に対処し、詳細を説明する必要があります。製品のラベルとパッケージは、適応症、投与量、潜在的なリスク、使用方法の正確な表示など、規制要件に準拠している必要があります。規制当局の承認を得た後でも、企業は製品を市場に投入する際に課題に直面する可能性があります。効果的な市場アクセス戦略を策定するには、価格設定、償還、流通チャネル、競争環境の理解などの考慮事項が必要です。

患者の募集と維持

患者の募集と維持は、世界中の臨床試験で共通の課題であり、この課題はインドの眼科臨床試験市場にも及んでいます。試験に十分な適格患者を募集し、試験期間中ずっとその患者を維持することは、正確で有意義な結果を得るために不可欠です。啓発キャンペーンや情報発信が不足しているため、患者は進行中の臨床試験やそれに参加することの潜在的な利点を認識していない可能性があります。臨床試験への参加に伴う偏見や、リスクと利点に関する誤解があり、潜在的な参加者が躊躇する原因となっている可能性があります。遠隔地や医療サービスが行き届いていない地域の患者は、臨床試験に関する情報へのアクセスが限られている可能性があり、多様な集団から参加者を募集することが困難になっています。治療医の関与とサポートは、患者の募集に不可欠です。医療専門家が進行中の試験について十分な情報を得ていない場合、適格な患者を紹介しない可能性があります。インドは言語的にも文化的にも多様です。試験に関する情報はすべての言語で見つかるとは限りませんし、文化的な考慮事項が患者の参加意欲に影響を与える可能性があります。患者が理解できる方法で試験の目的、手順、潜在的なリスクを説明することは、インフォームドコンセントを得るために不可欠です。試験に複雑な手順や医学用語が含まれる場合、これは困難になる可能性があります。患者は、仕事、家族、またはロジスティックス上の制約により参加できない場合があります。特に治験が治験実施施設への頻繁な訪問を伴う場合です。参加者は引っ越したり、連絡先を変更したり、興味を失ったりする可能性があり、進捗状況の追跡やコミュニケーションの維持が困難になります。治験期間が長く、頻繁に訪問し、評価を何度も行うと、参加者が疲れて脱落する可能性があります。

主要な市場動向

リアルワールド エビデンス

RWE (リアルワールド エビデンス) とは、管理された治験環境ではなく、日常の臨床診療における実際の患者の経験から収集されたデータを指します。このデータは、実際の設定での医療介入の有効性、安全性、および結果に関する洞察を提供できます。RWE は、管理された環境外での治療方法に関する情報を提供することで、従来の治験のデータを補完します。眼科では、さまざまな併存疾患を持つ多様な患者集団における介入がどのように機能するかについての洞察を提供できます。

セグメント別インサイト

フェーズ

2022年、インドの眼科臨床試験市場は、

適応症

2022年、インドの眼科臨床試験市場は、網膜症セグメントが約24.81％のシェアを占め、予測される年の間に拡大する可能性があります。

サービスタイプのインサイト

2022年、インドの眼科臨床試験市場は、臨床試験データ管理サービスが約33.39％のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

スポンサータイプのインサイト

2022年、インドの眼科臨床試験市場は、臨床試験データ管理サービスが約33.39％のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

スポンサータイプのインサイト

2022年、インドの眼科臨床試験市場は、試験市場は、約 41.85% のシェアを占める製薬/バイオ医薬品会社が占めており、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別洞察

西インド地域は、インドの眼科臨床試験市場のリーダーとしての地位を確立しています。

最近の動向

• 2022 年、Entod Pharmaceuticals 社は、インドゲノム総局 (DG) から、眼疾患の治療のための 0.05% アトロピンベースの点眼薬の第 3 相臨床試験をインドで実施する許可を取得したと発表しました。 マハラシュトラ州に本拠を置くこの製薬会社は、低用量アトロピン点眼薬の市場シェアのほとんどを占めています。 MYATRO（0.01パーセント）点眼薬は、主に近視などの眼疾患の治療に使用されます。近視とは、子供が近くの物体をはっきりと認識できるものの、遠くの物体を認識するのが難しい状態です。
• 2021年、BioneedsIndiaは、研究開発サービスを拡大するためにVeeda Clinical Researchに買収されました。この買収により、市場での同社のサービス提供が強化されると期待されていました。
• 2019年、Promedica Internationalの子会社であるPMIは、Dr. この提携は、米国のオレンジ郡眼科センターで開催された OCTANe 眼科技術サミット (OTS) で発表されました。この提携により、両社は、幅広い患者集団を対象に共同で臨床試験を登録および管理することで眼科分野の臨床研究サービスを拡大し、同時に、これらの研究が世界および米国食品医薬品局 (FDA) の資格基準と要件に準拠していることを保証できるようになります。

主要な市場プレーヤー

• ProRelixServices LLP
• AbiogenesisClinpharm Pvt Ltd.
• VeedaClinical研究
• CatawbaResearch, LLC
• Novotech
• CatalystClinical Services Pvt. Ltd.
• NavitasLife Sciences
• VedicLifesciences Pvt Ltd.
• VimtaLabs Ltd